设备参数确认记录
ccp的确认和验证记录表
该CCP确认合格
确认人签字：
确认日期：
确认记录
CCP3：金探
确认项目
确认记录
1、危害分析与CCP点的确定
金探
2、建立CL的依据
设备的工艺参数和美国良好操作规范
3、监控计划的制定
每批次
4、纠偏措施制定的依据
添加量超过GB2760规定的限量要求
5、记录的真实性与合理性
记录真实合理
确认结论：
该CCP确认合格记录复查记录是Fra bibliotek正确正确
记录是否真实
真实
复核人是否及时审核
复核
是否被及时收集归档
是
验证总结
验证结论：
该CCP控制有效
验证人：验证日期：
CCP点验证记录
CCP3：金探监控人：生产部负责人
关键限值的控制
满足设备的检测参数
监控的实施
监控人是否在岗
在岗
频率是否相符
相符
金探是否正常使用
正常使用
监控对象是否正确
确认记录
CCP2：烘干和杀菌
确认项目
确认记录
1、危害分析与CCP点的确定
烘干和杀菌
2、建立CL的依据
设备的工艺参数和第三方检测报告
3、监控计划的制定
每批次
4、纠偏措施制定的依据
杀菌温度产生偏差和设备故障记录时应采取纠偏
5、记录的真实性与合理性
记录真实合理
确认结论：
该CCP确认合格
确认人签字：
确认日期：
确认记录
CCP1：原辅料验收
确认项目
确认记录
1、危害分析与CCP点的确定
原辅料验收
2、建立CL的依据
计量证书确认记录
+3×10-6
-2×10-6
±3%
±4×10-6
CO
(0.00~10.00)×10-2
-2.4%
+0.01%
0.00%
±3%
±0.02×10-2
CO2
(0.0～16.0)×10-2
+4.6%
+0.02%
-0.02%
±3%
±0.3×10-2
NO
(0～4000)×10-6
+1.2%
+0.01%
评价结论：废气分析仪的各项参数均符合相关标准要求，可以正常使用。
评价人
评价时间
2017年10月8日
**市恒丰机动车检测有限公司
仪器设备校准证书评价确认表
设备名称
汽车底盘测功机
型号规格
DCG-10B
设备编号
17060425
安装时间
2017年8月
生产厂家
成都新成汽车检测设备有限公司
使用部门
检测部
校
准
证
书
内
容
及
评
价
校准证书编号
YLQ201703306
校准单位
华南国家计试中心
广东省计量科学研究院
校准日期
2017年09月11日
建议下次
校准日期
2018年09月10日
结果评价确认依据、规程及技术文件：
1．JJF1227-2009汽车稳态加载污染物排放检测系统校准规范
2．仪器设备使用说明书
校准结果与示值允许误差的对比
评价结论：汽车底盘测功机的各项参数均符合相关标准要求，可以正常使用。
评价人
评价时间
恒温摇床I技术参数确认表
特殊功能需求
2
主要技术参数
（一行只写一个参数）
2.1
参数1
转动半径≥10mm
2.2
参数2
转动速度：0～80转/分，可调
2.3
参数3
2.6
参数6
无刷电机驱动
2.7
参数7
托盘数量：≥2块
2.8
参数8
摆振幅度 ：￠26mm
2.9
参数9
控温精度：±0.1℃
2.10
参数10
容积：≥598×424×676mm
3
配置需求
（一行只写一个配置）
3.1
配置1
摇床主机（含通用平台）1台
3.2
配置2
瓶夹标配 ：250ml×24一套
4
售后服务
4.1
保修年限
主机1台
3.2
配置2
通用托盘1块
4
售后服务
4.1
保修年限
≥3年
4.2
出现故障回应时间
维修到达现场时间≤ 6小时（本地）
维修到达现场时间≤24小时（外地）
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册、安装手册等
4.6
维修到达现场时间≤ 6小时（本地）
维修到达现场时间≤24小时（外地）
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册、安装手册等
4.6
维修工具
生物制药企业仪器设备变更后设备性能确认记录
生物制药企业仪器设备变更后设备性能确认记录1.变更背景和目的为确保生物制药企业的仪器设备在变更后仍能保持良好的性能和质量，减少对生产过程的影响，本次变更的设备主要包括XXXX和XXXX。
设备变更的目的是提高生产效率、确保产品质量和安全性。
2.变更内容和范围本次变更主要包括以下内容：a.更换XXXX设备中的关键部件；b.升级XXXX设备的控制系统。
3.变更方案和计划根据变更内容和范围，制定了详细的变更方案和计划。
变更方案包括设备更换、测试验证和培训等内容。
变更计划包括时间安排、人员调配和资源预算等。
4.变更执行过程和结果a.设备更换：按照变更方案，我司安排专业的技术人员参与设备的更换工作。
在设备更换过程中，严格按照操作规程和安全操作要求，确保设备更换的安全和有效性。
b.测试验证：在设备更换完成后，按照变更方案和变更计划进行测试验证。
测试验证包括设备性能测试、稳定性测试和可靠性测试等。
通过测试验证，确认设备在变更后的性能符合要求。
c.培训：针对设备的变更，我司组织了相关人员进行培训，包括设备操作培训、维护培训和紧急情况处理培训等。
5.设备性能确认a.设备性能测试：将变更后的设备按照生产要求进行性能测试，测试内容包括设备的工作效率、运行稳定性、生产能力等。
通过对测试结果的分析和评估，确认设备的性能符合要求。
b.设备稳定性测试：将变更后的设备长时间运行，观察设备在稳定运行状态下的性能表现。
通过对设备稳定运行的监控和评估，确认设备的稳定性和可靠性。
c.可靠性测试：对变更后的设备进行可靠性测试，包括设备负载测试、环境适应性测试和接口兼容性测试等。
通过对测试结果的评估，确认设备在各种工作环境下的可靠性和稳定性。
6.变更总结与结论通过本次变更的设备性能确认，我们确认变更后的设备在性能上符合要求，并且具备稳定性和可靠性。
变更后的设备在工作效率、运行稳定性和生产能力等方面都达到了预期目标。
变更后的设备为生物制药企业提供了更高效、更稳定的生产环境，有助于保证产品质量和安全性。
设备设施类验证确认（DQIQOQPQ）
食品论坛's Archiver食品论坛»工厂设施设备»设备设施类验证确认（DQ\IQ\OQ\PQ）设备设施类验证确认（DQ\IQ\OQ\PQ）很早就想写些关于设备确认方面的内容，这次趁设备改版的机会，给大家分享一下！个人经验之谈，请大家斧正。
设备验证，分为设计确认，安装确认，运行确认，性能确认。
英文简称：设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ其实我们就算不做GMP，也同样做过设备验证，但是没有文件记录，没有形成系统，所以就不能叫设备验证。
分别介绍一下，设备确认的各个部分和建设一个符合GMP要求的工厂基本流程，大家可以补充和讨论。
DQ设计确认，是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件。
客户需求是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
[[i] 本帖最后由shyboy520 于2009-3-16 10:43 编辑[/i]]给大家举例说明一下：建立一个GMP要求的洁净区，范例如下：这个文件以前我发过，在这里引用一下（制剂中试车间用户要求）2、设计确认内容说明下，我没有做过设计确认，因为我做设备验证的时候，所有设备设施已经就位，所以可以省略设计确认，而直接进入安装确认（IQ）。
同样，当设备已经安装很长时间，可以不进行安装确认，而开始进行运行确认，但是此时的运行确认，涵盖部分安装确认的内容，比如材质等。
这里转发一个设计确认，大家学习的时候可以参考。
[url=/cgi-bin/topic.cgi?forum=7&topic=561] /cgi-bin/topic.cgi?forum=7&topic=561[/url][[i] 本帖最后由shyboy520 于2009-3-13 15:47 编辑[/i]]3、设计确认过程中，发现问题，应及时打偏差进行处理。
自制-设备URS及确认资料
自制-设备URS及确认资料1、10版GMP与98版GMP的不同：98版GMP共14章，共计88条，8个附录（无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂和医用氧），附则中有关术语共11项，验证共计4条（第57、58、59、60条）。
10版GMP共14章，共计313条，5个附录（无菌药物、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂），修无齿具附则中有关术语共42项，确认与验证共计12条（第138—149条）。
2、10版GMP的一些新内容：洁净室（区）的洁净级别划分为A、B、C、D级，取消30万级区。
洁净室（区）的净化程度要求提供静态数据，但生产中要求动态监控。
增加设计确认，设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范（10版GMP）要求。
A级洁净区为高风险操作区，其单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.35～0.54m/s（米/秒）（为指导值）洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差要≧10Pa（帕斯卡）。
纯化水可采取循环保存，注射用水可采取70℃保温循环保存。
在质量控制与质量保证部分引入或明确了下新概念：①产品放行责任人：②产品风险管理：③设计确认：④变更控制：⑤偏差处理：⑥纠正与预防措施（CAPA）：⑦超标结果调查（OOS）：⑧供应商审计和批准：⑨产品质量回顾分析：⑩持续稳定性考察计划：3、验证与确认的含义：验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证内容：a：空气净化系统；工艺用水系统；生产工艺及其变更；设备清洗；主要原辅料变更。
b：无菌药品生产过程验证内容增加：无菌设备；药液过滤及灌封（分装）系统。
验证工作的方式：a：对设备设施等验证：●予确认（DQ）：予确认，也即设计确认，是对订购设备技术指标（包括一切仪器、设备与检测设施）适用性的审查及对供应商的选定。
范围：设计选型、性能参数选定、技术文件等。
对供应商的选择要求：供应商有提供此类设备的经验；供应商财政稳定；供应商具有安装保险、培训及试车保障；供应商的信誉；供应商提供技术培训的水平；供应商所在地具有设备性能的检测条件；供应商提供测试保障及试车资料；确认用户需求和设备生产环境；同类设备在其他厂家使用的经验；保证交货期；对成本进行分析；对《规范》的熟悉情况。
设备安装调试检查记录
设备安装调试检查记录记录人：XXX 日期：XXXX年XX月XX日一、安装前准备在设备安装调试之前，需要进行一系列的准备工作，确保安全和顺利完成安装调试任务。
主要包括以下几个方面：1. 确认设备安装位置和周围环境是否符合安装要求；2. 检查设备运输过程中是否有损坏情况，并核对设备配件是否齐全；3. 确保安装过程中所需的工具和材料已准备完备；4. 拟定安装工作计划，明确责任人和工作流程。
二、安装过程根据设备安装相关要求和实际情况，我们按照以下步骤进行了安装调试：1. 按照设备图纸和说明书，仔细阅读并理解设备的安装步骤和要求；2. 根据设备的类型和特点，采用相应的安装方法和工艺；3. 在安装过程中，严格按照安装要求和流程进行操作，确保每个环节的质量；4. 在安装结束前，对设备进行外观检查，确保设备安装牢固且符合相关标准；5. 根据设备的特点和要求，进行相应的连接和调试，确保设备正常运行。
三、调试过程设备安装完成后，我们进行了以下的调试工作：1. 对设备进行功能测试，验证设备的各项功能是否正常；2. 根据设备的工作原理，设置相应的参数和指标，确保设备符合工作要求；3. 对设备进行各项测试，例如电气性能测试、传感器测试、性能曲线测试等；4. 根据调试结果，对设备进行相应的调整和修正，直至设备达到预期的工作状态。
四、检查记录在安装调试过程中，我们进行了以下的检查记录：1. 外观检查：检查设备外观是否完好，无划痕、变形等情况；2. 运行状态监测：观察设备在运行过程中的工作状态，检查是否存在异常情况；3. 参数测试记录：记录并比对设备在正常工作条件下的参数数值，确保设备的准确性和稳定性；4. 安全防护措施检查：检查设备的安全防护装置是否齐全、有效；5. 操作手册和标识检查：核对设备的操作手册、标识等是否清晰、准确。
五、安装调试总结根据以上的安装调试过程和检查记录，我们对设备的安装调试工作进行了总结：1. 设备的安装步骤和工艺符合要求，安装位置合理，外观完好；2. 设备的功能测试和参数测试结果正常，达到预期的工作状态；3. 设备的安全防护装置齐全有效，操作手册、标识清晰准确；4. 安装调试过程中未出现相关问题和隐患。
特殊过程确认表
特殊过程确认表审核经验介绍:对工业企业特殊过程确认CQC四川评审中心杨红斌中文ISO维基库-http://www、isowiki、cn---------------------------------------------------------在审核中,审核员往往遇到审核特殊过程,要求获得特殊过程确认有关证据,企业往往填写一张“特殊过程确认表”,认为就就是进行了确认,不填写表,就就是没有确认,一张表中,泛泛写了“人员确认满足,设备确认满足,工艺确认满足”就认可,如果企业没有填写确认记录表,就认为没有确认。
把确认仅仅限于记录,不追求实质,实际上就是对标准理解出现偏差,如果企业也这样流于形式,就没有起到实际控制效果。
因此,本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见,供大家参考,希望起到抛砖引玉的作用。
1对特殊过程的识别对识别很重要,如果特殊过程识别不清,就无法谈到确认。
标准中规定:生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程,即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。
应该说这个定义很清楚,往往企业确定特殊过程时会存在问题,她们按照工艺种类分类,如焊接、热处理、表面处理等,这些都就是特殊过程,但进行确认问题就来了,就焊接、热处理、表面处理,每类中有许多种情况,如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等,热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等,表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等,如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认,肯定不知道从何做起。
本人认为,对特殊识别要注意两点,一就是要按照工序识别而不要按照种类识别,不要一概讲焊接、热处理就是特殊过程,比如在有些工序中,如有的焊接起搭接作用、完全不承受力,就不就是特殊过程;也有的热处理,在工序中仅作为中间过程,主要为了保证好加工,要求表面硬度值,表面硬度就是可以检验的,也就不就是特殊过程了,因此在特殊过程识别,应落实到具体的工序中,根据工序的具体情况而定,这样对过程确认起来也具体了。
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号： 设备 分配器 烤 箱
XXXX有限公司东莞分公司 设备参数确认记录
生产日期 ： 线 别： 设备参数要求 气压：0.2±0.05Mpa，时间：0.4sec □ 气压：0.4±0.05Mpa，时间：0.3Sec 温度：95±5摄氏度， 时间：30分钟 气压：0.1±0.05Mpa，时间：0.2Sec □ 气压：0.2±0.05Mpa，时间：0.2Sec 速度：0.3-0.5m/min，能量： >100mw/cm2 电压：0.64±0.03V， 时间：7±2 ms， 压力：5±2 oz □ 电压：0.7±0.2V， 时间：6±2 ms， 压力：5±2 oz □ 气压：0.2±0.05Mpa，时间：0.3Sec □ 气压：0.2±0.05Mpa，时间：0.2Sec 速度：0.3-0.5m/min，能量： >100mw/cm2 气压：0.3±0.05MPA，时间：0.2Sec □ 气压：0.4±0.05MPA，时间：0.5Sec 气压：0.6±0.05MPA，时间：0.6Sec □ 气压：0.3±0.05MPA，时间：0.3Sec 温度：95±5摄氏度， 时间：30分钟 气压：0.2±0.05Mpa，时间：0.2Sec 温度：95±5摄氏度， 时间：20分钟 气压：0.3±0.05Mpa，时间：0.3Sec 气压：0.6±0.05Mpa，时间：0.4Sec 气压：0.2±0.05Mpa，时间：0.2Sec □ 气压： 气压：0.3 0.4±0.05Mpa，时间：0.3Sec ±0.05Mpa，时间： 0.2 Sec 温度：95±5摄氏度、 时间：40分钟 气压：0.4±0.05Mpa，时间：1Sec □ 气压： 0.6±0.1Mpa， 时间：1Sec 温度：95±5摄氏度， 时间：40分钟 气压：0.4±0.05Mpa，时间：0.4 Sec XXXX： 10mA-90mA-10mA/步进电流5mA/位置偏 差10um以下 □ 10mA-90mA-10mA/步进电流5mA/位置偏 差10um以下 □ XXXXX： 0-90mA/步进电流5mA/位移≧200um □ 特性测试 0-80mA/步进电流5mA/位移240-480um □ 仪 XXXXX： 17-35mA XXXXX： 2.5-6.5um/mA 0-9um/mA XXXXX ： 0-65mA/步进电流5mA/变化光轴15' 0-65mA/步进电流5mA/变化光轴18'
次： 判定
工序 1、XXXX 2、XXXX 3、 XXXX 4、XXXX 5、 XXXX
分配器 UV 炉 点焊机
6、XXXX 7、 XXXX 8、 XXXX 9、XXXX 10、XXXX 11、XXXX 12、XXXX 13、XXXX 14、XXXX 15 、XXXX 16、XXXX 17、XXXX 18、XXXX 19、XXXX 20、XXXX 21、XXXX
分配器 UV 炉 分配器 分配器 烤 烤 箱 箱
分配器 分配器 分配器 分配器 分配器 烤 箱
分配器 烤 箱
分配器
恒温烙铁 温度：320±10摄氏度
20、特性检查
备
注：
综合判定:
批准：
生产确认：
审核：
记录： 报告编号:KL-QA-R-002