医用高频电刀电磁兼容测试基本性能的确定及其监测方法初探
基于高频电刀的检测方法研究
基于高频电刀的检测方法研究【摘要】介绍了高频电刀检测仪的基本原理和检测方法，采用定期或阶段性地对高频电刀的重要参数进行检测，特别寸检测中应注意的问题作了说明，以达到其工作性能稳定，临床使用安全的目的。
【关键词】高频电刀；检测；输出功率；高频漏；电流；波峰；因子高频电刀是现代手术的必备设备，是一种取代机械手术刀进行组织切割的电科器械。
目前，高频电刀在我国的应用仍处于推广普及过程之中，许多医护人员和设备技术人员对高频电刀还不十分熟悉，加上高频电刀的长期工作会造成输出功率下降，安全保障性能变差，因此安全问题是困扰我国高频电刀使用者的一个重大的因素，而我们采取定期或间断性地对高频电刀的输出功率、高频漏电流、波峰因子3个重要参数进行检测，达到了高频电刀的工作性能稳定，临床使用安全的目的。
1.检测仪的基本原理QA—ES测试仪是通过测量内部设置的负载的输入值来测量高频电刀的输出值。
使用的内置负载范围为10～5200Ω，可自动进行功率分布曲线测量。
自动测量功能包括峰值系数的测量，测量带宽30Hz～10MHz，确保测试结果的真实性和一致性。
测试结果显示在QA—ES的LCD屏幕上，通过打印输出或PRO—SoftQA-ES～控制软件传送到PC上，并保存其结果。
2.检测仪器与环境条件检测仪器条件：功率测量有效值，带宽100kHz～5，0MHz：输出电流50～2000mA（最大允许误差在50-99mA，±l0%；100～2000mA，±5%）；高频漏电流检测50～280mA，最大允许误差5（1+5%）mA；最大功率500W（500Ω测试负载），最大允许误差5（1±5%）W；负载电阻（无感）10、100、200、500、1000Ω，最大允许误差±3%；峰值电压0—10kV，最大允许误差+-5%t31。
环境条件：温度，l0～30℃；相对湿度，小于80%；供电电源，（220_+22）V，（50+1）Hz；周围环境无影响测试正常工作的强磁场干扰及震动。
高频电刀的质量控制检测结果分析及探讨
ｉｃｕ ｅ ｕｐ ｔｐ ｗｅ ｎ ｈ ａｕ ｅ ｖ ｌｅ ｏ ｅ ｋ ｇ ｕｒｎ ｉｈ ｒ ｔａ ｈ ｅ ｒ ｒｖ ｌｅ，ａ ｄ ｅｅ ｏ ｃｕｉｎ ｎ ｌｄ ｄ ｏ ｔｕ ｏ ｒａ ｄ ｔｅ ｍｅ ｓ ｒ ａｕ ｆｌａ ａ ｅ ｃ ｒｅ ｔｈｇ ｅ ｈ ｎ ｔｅ ｓｔｅｒ ａｕ ｓ ｎ ｒ．Ｃ ｎ ｌｓｏ ｏ
ｅｆ ｉｎ ｙ ｔｒｕ ｈ ｑ ａｉ ｏ ｔｏ．Ｍｅｈ ｄ Ｌ ｆ ｃｅ ｃ ｈｏ ｇ ｕ ｌｙ ｃ ｎｒ１ ｉ ｔ ｔｏ ｓ Ｆ ＵＫＥ ｑ ａｉ ｏ ｔ ｌｅ ｕｐ ｎ ｓｕ ｅ ｏ ｔｓ ｈ ｎ ｅ ｅ ｆｔｅ ｈｇ ｕ ｌｙ ｃ ｎｒ ｑ ｉｍｅ ｔｗａ ｓｄ ｔ ｅ ｔｔｅ ｉｄ ｘ ｓ ｏ ｈ ｉｈ— ｔ ｏ
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１ ・ ０ １
Ｑｕ ｌ ｎｒ ｌ Ｓ ｆｔ 质 控 与 安 全 ａｉ Ｃｏ ｔ ＆ ａｅｙＩ ｔ ｖ ｏ
高频电刀的质量控制检测结果分析及探讨
彭 志方 ， 杨 俊
（ 南京 医科 大 学附属 无锡 市人 民 医院 医学工程 处 ， 江苏无锡 ２ ４ ２ ） １０ ３
【 要】 目的 ： 过 在 用 高频 电刀 的 质 量 控 制 工 作 ， 摘 通 掌握 高 频 电 刀 的 性 能 状 况 ， 高其 使 用 的 可 靠性 和 有 效 性 。方 法 ： 提
Ｊ ｕｎ ｌ ０ ２ ３ （ ） １ ０ １ １１ ８ ｏ ｒａ， １ ，３ ８ ：１ － １ ，１ ］ ２
Ｋｅ ｒ ｓ ｈ ｇ － ｅ ｕ ｎ ｙ ｅｅ ｔ ｔ ｍｅ ｑ ａｉ ｏ ｔｏ；ｄ ｔｃ ｉｎ ｍｅｈ ｄ ｑ ａｉ ｃ ｔ ｎ ｒ ｔ； ｏ ｕ ｉｎ ｙ ｗｏ ｄ ｉ ｈ ｆ ｑ ｅ ｃ ｌｃｒ ｏ ； ｕ ｌ ｙ ｃ ｎ ｒ ｌ ｅｅ ｔ ｔ ｏ ； ｕ ｌ ａｉ ａｅ ｓ ｌ ｔ ｒ ｏ ｔ ｏ ｉ ｆ ｏ ｏ
高频电刀的质控检测方法
外科研究与新技术2019年6月第8卷第2期-135-高频电刀的质控检测方法严文杰S郎涛"1.上海市第一人民医院后勤保障处，上海2016002.上海市第一人民医院临床转化研究中心，上海201600［摘要］高频电刀是如今医院手术中常用的医疗设备之一，其利用较大功率的高频电流对人体组织进行切割、凝血，临床使用风险等级较高。
近年来,随着医疗水平的不断提高，高频电刀的临床应用也日益广泛，为保证高频电刀使用过程中的安全性、可靠性及其功能最大程度的发挥，需对高频电刀进行定期质量控制检测，提高临床工程师对其质量管理的重视度。
本文对高频电刀质量控制检测方法进行探讨，以便工程师能更有效地对其进行管理。
［关键词］高频电刀；质量控制；检测［中图分类号］R608［文献标志码］A［文章编号］2095-378X(2019)02-0135-03doi：10.3969/j.issn.2095-378X.2019.02.016Detection for quality control of high-frequency electrotomeYAN Wenjie，LANG Tao1.Departmeet of Logistics Support，Shanghai First People's Hospital，Shanghai201600，China2.Ceeter for Clinical Transformation ResearcS，Shanghai First People's Hospital，Shanghai201600，China［Abstract］High-frequency electrotome，one of the commonly used medical equipment in hospital operation nowadays，uses high-power and high-frequency carent w cut and coagulate human tissues，which has a high risk of clinicaluse.In receniyears，wiih ihe improvemeniofmedicallevel，ihe clinicalapplicaiion ofhigh-frequency electrotome is also increasingly extensive；therefore，in order w ensure the safety，reliability，and best performance of high-frequency eleciroiome，regularqualiiy conirolinspeciion ofhigh-frequency eleciroiomeand morea i eniion of clinicalengineersio qualiiy managemeniarerequired.Thispaperdiscussed ihedeieciion meihod ofhigh frequency eleciroiomeforqualiiy conirol，so ihaiclinicalengineerscould manageiheequipmenimoree f eciively.［Key worls］High-frequency electrotome；Quality control；Detection高频电刀是一种取代传统器械手术刀进行组织切割的电外科设备，其通过高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对组织的分离、凝固，从而起到切割、止血的效果。
医用高频电刀电磁兼容测试基本性能的确定及其监测方法
医用高频电刀电磁兼容测试基本性能的确定及其监测方法李雅楠;胡志伟;杨建刚
【期刊名称】《医疗卫生装备》
【年(卷),期】2015(036)003
【摘要】目的:探讨医用高频电刀的电磁兼容检测抗干扰试验监测方法.方法:根据YY 0505-2012行业标准的要求,先确定高频电刀在电磁兼容测试中的基本性能,然后采用美国某公司生产的高频电刀分析仪和日本某公司生产的示波器及电流探头2种方法来监测其输出功率的准确性.结果:2种检测方法均满足GB 9706.4-2009中输出功率变化不超过±20％的要求,但第2种检测方法的稳定性略显逊色.结论:医用高频电刀的电磁兼容测试比较复杂,还有待于进一步改进和完善.
【总页数】4页(P92-95)
【作者】李雅楠;胡志伟;杨建刚
【作者单位】300384天津,国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心;300384天津,国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中
心;300384天津,国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
【正文语种】中文
【中图分类】R318.6;TH777
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3.医用高频电刀电磁兼容的测试要求及结果判定 [J], 李雅楠;高山;刘博
4.医用 X 射线机电磁兼容测试中的基本性能 [J], 李娜;孟志平
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高频电刀质量控制检测方法的实践与探讨
高频电刀质量控制检测方法的实践与探讨赵玉祥;刘吉祥;陆佳;陈帅;刘明【摘要】This paper introduces the quality control testing method of testing indexes of high frequency electrotome rated load, output power, high frequency leakage current, wave crest gene and safety alarm by using FLUKE QA-ES? High Frequency elertrolome.%本文介绍应用美国FLUKE公司出品的QA-ESII高频电刀检测仪对高频电刀额定负载、不同负载下输出功率(W)、高频漏电流(mA)、波峰因子、安全报警等检测指杯的质量控制检测方法.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2011(026)001【总页数】2页(P61-62)【关键词】高频电刀;质量控制检测;高频电刀检测仪【作者】赵玉祥;刘吉祥;陆佳;陈帅;刘明【作者单位】上海东方肝胆外科医院,仪器设备科,上海200438;上海东方肝胆外科医院,仪器设备科,上海200438;上海东方肝胆外科医院,仪器设备科,上海200438;上海东方肝胆外科医院,仪器设备科,上海200438;上海科济商贸有限公司,上海200052【正文语种】中文【中图分类】TH772+.1;R612高频电刀是医疗卫生系统常用的外科手术设备，利用较大功率的高频电流对人体组织直接进行切割、凝血，临床使用风险较高。
近年来，高频电刀的临床应用日益广泛，但各医院对购置的高频电刀的性能状态一般没有自己的检测设备和判定方法，使高频电刀的临床应用没有有效地发挥出来。
为保证高频电刀的质量可靠、量值准确，提高医疗诊治水平，有必要在高频电刀应用过程中进行质量控制，以便监控其性能指标，及时发现并解决问题，保证其临床应用的安全可靠。
医用电气设备电磁兼容要求和试验标准简介117页PPT
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
医用电气设备电磁兼容要求和试验标 准简介一千磅法律里，没有一盎司仁 爱。— —英国
48、法律一多，公正就少。——托·富 勒 49、犯罪总是以惩罚相补偿；只有处 罚才能 使犯罪 得到偿 还。— —达雷 尔
50、弱者比强者更能得到法律的保护 。—— 威·厄尔
医用电气设备之电磁兼容要求和试验
医用电气设备之电磁兼容要求和试验电磁兼容性指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不该对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。
通用要求：设备和系统不应发射影响无线电业务，其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。
如果满足本标准的要求，即认为符合要求。
通用试验状态对于电磁兼容性试验，通用标准中关于单一故障状态的要求不适用。
使用说明书1、医用电气设备需要有关电磁兼容性的专门提示，以及根据随机文件提供的电磁兼容性信息进行安装和使用的说明。
2、便携式和移动式射频通信设备可能影响医用电气设备的说明。
36 电磁兼容性一、发射36.201.1 无线电业务的保护A。
要求除以下1~3规定的设备和系统外，其他设备或系统均应遵照附录C的分类指南按照GB4824根据制造商规定的预期用途分成1组或2组和A类和B类除以下4、5和6规定的例外和说明外，设备和系统应根据其分类符合CISPR相对应的国家标准的要求。
1、简单电气器件只包括象电动机和开关一类简单电气器件，以及不使用任何生产或使用9khz以上频率的电子线路（如，一些牙钻机、呼吸机和手术台）的医用电气设备，可依据GB4343.1来分类。
然而，依据GB4343.1分类仅限于单机设备，不适用于系统或子系统。
2、照明设备用于医疗用途的照明设备（如，X光片的照明设备、手术室的照明装置）可按GB17743分类。
然而，按GB17743分类仅限于单机设备，不适用于系统或子系统。
3、信息技术设备与设备或系统连接的信息技术设备可按GB9254分类，但受下列限制：GB9254的B类设备可与GB4824的A类或B类系统一起使用，但是GB9254的A类设备仅可与GB4824的A 类系统一起使用。
4规定仅用于屏蔽场所的设备或系统对于规定仅用于屏蔽场所的设备或系统，当在试验场进行试验时，只有最低射频屏蔽效能的技术要求满足6.8.3.201c)2)中所规定的要求，GB4824的电磁辐射骚扰限值才可增加，该增加值最多可达到相应最低射频屏蔽效能的规定值。
医疗器械电磁兼容标准关键细节探讨
医疗器械 电磁兼 容标准关键 细节探讨
韩 婷
（ 大庆市质 量技 术监督检验检测 中心 ， 黑龙江 大庆 １ ６ ３ ０ ０ ０ ） 摘 要： 在 ３前 － 的 医疗器械 管理过程 中， ＇ 对 医疗器械的 电磁容量提 出了更 高的要 求， 只有明确详细的标 准 ， 并且对关键细节上的 问题 加以有效的掌握 ， 才能更好 的发展 医疗器械行业。重点对关键性的要求 以及适 用情况进行探 讨 ， 这是 医疗器械 中电磁兼容标准经常被 忽 视的 问题 ， 只有 掌握好详细的细则， 才能更加 有效的对 实际的应 用情 况进行指 导 ， 希望在本文 的论述下 ， 能够为相 关工作提供一定 的参考
依据。
关键词： 医疗 器械 ； 电磁 兼 容 性 医疗器械中电磁兼容 的问题进行探讨 ， 首先就要对电磁 敏感性符号 的标记 ，并且还要在随机 文件 中详 细的对其进行说 明。 这些设备或 兼容性 的问题进行研究 ， 这是在 电磁 环境下 ， 保证 设备 以及 系统能 第三点要求是有些设备或者仪器只能应用 在屏蔽场所 ， 够正常运行并且不会影 响到 电磁骚扰 的能力 ， 需要 自身满足三项基 者仪 器应该详细 的进行警示说 明， 起 到警示性 的作用。 １ ． ４电磁 兼 容性 本 的准则 ， 首 先是不会影响到其他系统 ， 产生不必要 的干扰 ， 其次是 如果其他系统 出现发射 的情 况 ， 也不会有敏感性 的反应 。第三点是 医用电气设 备的电磁兼 容性试 验包 括发射和抗扰度两大部分 ， 不会对 自身 的情况产生不必要 的干扰 ， 在 医疗器械 中对 电磁 的兼容 共 １ １ 项试验 ， 试验方法引用 了相关的国家标准 ， 但 Ｙ Ｙ ０ ５ ０ ５根据 医 性提 出了一定 的标准 ， 这一标准对于 医疗器械行业 的发展具有十分 疗器械的特点提 出了一些具体 的试验要求和抗扰度 限值要求。 标准 密切 的联系 ，关于医疗器械的电磁兼 容标 准是 在 ２ ０ １ ４年制定并且 规定 Ｇ Ｂ ９ ２ ５ ４的 Ｂ类设 备可与 Ｇ Ｂ ４ ８ ２ ４的 Ａ类或 Ｂ类 系统一起 使 用 ，而 Ｇ Ｂ ９ ２ ５ ４的 Ａ类设备仅可与 Ｃ Ｂ ４ ８ ２ ４的 Ａ类系统一起使用 。 实施 的， 下面笔者 就针对这方面的问题进行详细 的阐述 。 １针对医用电气设备和 系统的 Ｙ Ｙ ０ ５ ０ ５标准 对于与患 者耦 合的设备或系统 ， 标 准规定如果需要 的话 ， 试验 中要 对患者耦合 在 Ｙ Ｙ ０ ５ ０ ５标准 中 ， 同时采用 了两部 分 的并 列标准 ， 将 其应用 提供患者生理模拟信号来模拟设备或 系统的正常运行 。 在 医用 电气设备 以及医用电气系统中具有十分明显的作 用 ， 但是其 点要使用模拟手 ， 同时患者耦合 点必须处在试验环境 中。在抗扰度 中并不包含植入式 的医用电气设备 ， 在这一标准 中 ， 明确规定 了设 试验 中， 设备或系统每项与基本性 能有关 的功能都应 以最不利的方 备以及系统 的兼容 性 ， 并且进 行了专 门的试验 ， 这些标 准与试验是 式进行试验。 对于抗扰度试验 电平 ， 允许使用低 于标准规定的电平 ， 实现 电磁兼容 性的首要前提 以及基础 ， 在过去 的专用标准 中 ， 这一 但必须是因为重要 的物理 、 技术或生理方面 的限制才可以接受 。 标 准的不 同之处在于增加 了对 Ａ型设备的相关要求 ， 其中还包含 了 ２ 针 对 检 验 诊 断 类 医 用 电 气 设 备 的 ＧＢ ／ Ｔ １ ８ ２ ６ ８ ． １和 ／ Ｔ １ ８ ２ ６ ８ ． ２ ６标 准 些 重要 的内容 ， 如术语 、 定义 以及试验等 ， 下 面笔 者就对 以下几方 ＧＢ Ｇ Ｂ ／ ｒ １ ８ ２ ６ ８ ． １ 标准规定 了检 验诊 断类 医用 电气设备 的电磁兼容 面 的 内容 进 行 阐述 。 性试验 配置 、 工作条 件 、 试验要求 以及骚 扰限值 、 抗扰 度要求 ， 引用 １ ． １ 术语和定义 Ｙ ０ ５ ０ ５ 基本一致。区别在于根据被测样 品使用 首先是信息技 术设 备 ， 在 医用 电气系统 中 ， 类似计 算机 以及 打 的电磁兼容标 准与 Ｙ 印机这样 的设 备 。 主要具备控制 以及辅 助的功 能 ， 在规定 的标准 中， 的场所不 同 ， 对抗扰 度试 验电平提 出了不 同的要求 ， 同时明确规定 Ｂ、 ｃ ３种 ， 分 如果上述的设 备满足 电磁兼容性 的要求 ， 那 么就可以不必进 行相关 了每一项抗扰度试验 的性能判据 。其性能判据分为 Ａ、 的试验。 其次是大型的设备 以及系统 ， 一般情况下 ， 设备与系统都是 别对 应试 验时工作正常 、 有偏差但能 自行恢复 、 需操作者 干预或系 可以在一定的空间内得 到安装 的， 如果不能满足上述的空间安装 要 统 复 位 。 求， 那么就可 以按照大型设备以及系统进 行判 定 ， 例如分布式系统 ， Ｇ Ｂ ／ Ｔ １ ８ ２ ６ ８ ． ２ ６标准适用 于体外诊 断（ Ｉ Ｖ Ｄ） 设备 ， 是 Ｉ Ｖ Ｄ产品 的 永久安装设备以及 系统等 ， 这些系统以及设备是需 要经过试 验才可 电磁 兼 容 性 专 用 要 求 。它 与 Ｇ Ｂ ／ Ｔ １ ８ ２ ６ ８ ． １ 的 不 同在 于 抗 扰 度 要 求 这是 由于使用 Ｉ Ｖ Ｄ医疗设备 的风险与非生命支持医疗设备 的风 以确定下来的。第 三部分是生命支持系统 以及设备 ， 其 主要 的功能 上。 是用于帮助患者进行生命支撑 以及复苏 ， 如果 这一功能与抗 扰度无 险类似 ， 因此在该标准 中给出了与非生命 支持医疗设备类似 的抗扰 读者可查 阅相关标准。 法达 到一 致性的要求 ， 那么就会对患者造成 严重的影响 ， 并且伤 害 度试验要求 。有关 抗扰度试验 电平 ， 到设备以及系统 ， 因此这就需要更加严格的对抗扰度进行规范。最 ３ 对 医疗 器 械 电磁 兼 容性 有 特 殊 要 求 的 国家 标 准 和 行 业标 准 截止 目前为止 ， 包括还没有 发布的标 准在 内， 共有 ３ １ 个 国家标 后是 与患 者进行耦合 的设备 以及 系统 ，在医用 电气设 备 以及 系统 中， 需要得 到应 用 ， 这就提 供了一个 电磁能 的新路径 ， 也 就是耦 合 准和行业标准对 电磁兼容性 提出 了不 同于 Ｙ Ｙ ０ ５ ０ ５的 电磁兼 容性 要求 。 如Ｇ Ｂ ９ ７ ０ ６ ． ４ — ２ ０ ０ ９ 、 Ｇ Ｂ ９ ７ ０ ６ ． ９ — ２ ０ ０ ８ 、 Ｙ Ｙ ０ ８ ２ １ — ２ ０ １ １ 等， 这些 标 点， 在这一情况下 ， 应该 注意在试验中采用模拟手 。 准或是在 限值 上与 Ｙ Ｙ ０ ５ ０ ５的要求不 同， 或是在判据上提 出具体要 １ ． ２ 通用要求 在通用要求中 ， 主要包含基本的性能以及通用的试验状态两方 求 ， 或是在试验布置上做出具体 规定等等 。 面 内容 ， 在基本性能 中， 主要是 与基本安全相关 的， 这些性能的缺失 ４ 结 论 旦降低或者是超 出了规定 的要求 ，那么就会产生一定 的风 险， 在 对 医疗器械实施 电磁兼容性要求 是我 国医疗 器械监管 领域 的 也是对广大 医疗器械生产 、 检验和监管 单位及部 门 新的标准 中尤其是对基本性能提 出了要求 ， 防止在抗扰度试 验的过 次重大突破 ， 程 中出现性能降低 的情况 ， 因此厂家应该对基本性能作出详细的规 提出的巨大挑战。医疗器械 电磁兼容性要求 的实施 ， 其根本在于对 但 由于相关标 准在 医疗器械领 域实施 定， 并且在抗扰度试验 中逐一进行检验 ， 这样才能保证安全稳定。 另 相关标准要求 的熟悉和理解 。 方 面是 通用试验状态 ， 在新 的规定 中 ， 并不适用 于单一 的故障状 时 间不 长 ， 容易 造 成 理 解 偏 差 ， 影 响试 验 结 果 。本 文 针 对 上 述 问题 ， 态， 因为在单一 的故障状态 中。 或多或少 的会对 电磁兼容性产 生不 总结出常见医疗器械 电磁兼容标 准 中容易被忽视 的关 键要求和适 必要 的影响 ， 以在测试验为例 ， 如果将保护接地导线断开 ， 设备以及 用情况 ， 以期能够有效指导其实际应用 。 系统就无法满足电磁兼容性 的需要 ， 所以电磁兼容性应该保持在正 参 考 文 献 ［ １ 】 于沂． 医疗器械 的电磁 兼容标准体 系概况【 Ｊ １ ． 现代仪 器， ２ ０ １ １ ， １ ７ （ ４ ） ： 常的状态下进行测试 ， 不再需要 采用单一 的方式进行试 验。 ｌ ７—１ ９． １ ． ３ 识别 、 标记 ２ 】 刘京林． 医疗器械 与电磁 兼容性Ｉ Ｊ １ ． 中国 医疗器械信 息， ２ ０ ０ ６ ， １ ２ ｆ ７ ） ： 在Ｙ Ｙ ０ ５ ０ ５中 ，对 于系统以及设 备的外 部标记提 出 了三 点要 ［ —４６ ， ５１ ． 求 。一是要在含有射频发射器 的设备 以及 系统 中， 采用电磁诊断或 ４０ 者治疗的方式进行标记 ， 将其标记为非电离电磁辐射符号 。二是在 ｆ ３ ］ ． Ｖ － ． － 伟明． 医用 电气设备新 电磁 兼容标准的文件要 ��