cobas 8000
罗氏Cobas8000全自动生化分析仪日常操作注意事项
王 聪 。赵 凤 梅
（ １潍坊 市解放 军 第 ８ ９医 院 检 验科 ；２潍坊 市妇 幼保健 医院 检 验 科 ， 山东 潍坊 ２ ６ １ ０ ２ １ ）
［ 中图分类号 ］Ｔ Ｈ ７ ７ ６ ［ 文献标识码］ Ｃ （ 文章编 号］１ ０ ０ ２— ２ ３ ７ ６（ ２ ０ １ ４ ）１ １～ ０ １ ０ ３— ０ １
１ ． ２ 不合 格 水质 对 仪器 的影 响
可影 响 某 些 项 目结 果 准 确 度 （ Ｉ Ｓ Ｅ单元 ，
更 新 ，若 未及 时 更 新 可 能 出 现 试 剂 不 能 被 仪 器 识
别 ，报警 Ｘ ＭＬ— ｆ ｉ ｌ ｅ ｅ ｒ ｒ ｏ ｒ ，试 剂装 载错 误 。 ５ 样 本数 据保 存及 删 除
罗氏 Ｃ ｏ ｂ ａ ｓ ＠ ８ ０ ０ ０全 自动 生 化 分 析 仪 由做 生 化的Ｃ ７ ０ １ 、Ｃ ５ ０ ２模块 ，做 离 子 的 Ｉ Ｓ Ｅ模 块 和做 发
试 剂量 ； Ｃ ７ ０ １ 上 开放 通 道 试 剂 注 意 Ｃ ｈ ｉ ｍｎ ｅ ｙ位 置 ，
反 复使 用 ，定期洗 、甩 ，可能 导致 移位 。所 以开 放 试 剂建 议 固定 好 位 置 ，以便 更 换 ，不 建 议 反 复 使
Ｃ Ａ ． ＭＧ 等 相 关 项 目 ） ； 样 品 针 及 试 剂 针 问 题 （ ｅ ６ ０ ２模 块样 品针 Ｌ Ｌ Ｄ报警 ，试 剂 针检 测试 剂量 异
常） ；对 生 化 模 块 光 路 系 统 的 影 响 ，造 成 如 孵 育 盘， 反 应杯 ， 灯 泡 的提前 老化 。 ２ 仪器 的 冲洗 液
COBAS生化仪操作指南
输入最后样本编号
Start 将样本放到定义 好的急诊位
Start
4 关机
1C8000 需做关机前保养;请按以下程序执行;在Wash Rack绿架子上加入
Pos W1: Multiclean Pos W2: ISE Cleaning Solution SysClean Pos W3: ISE Activator
Start
单个标本
Save
项目相同
Repeat
输入起始号;回车
急诊样本
Stat
选择样本类型 输入样
本位置样本号
手工重测
如果仪器处在Standby或S stop 模式
选择需要重测的样本;编辑需重测的项目;检查样本位置
输入起始号;回车位
Start
选择项目
2 结果浏览
SaveΒιβλιοθήκη WorkplaceData Review
Calibration
Calibrator
Rack Assign
选定标液及空 位置
Add
OK
3 应用设置 Utility
3 质控设置
1 质控品装载
Application
Others
在1 2 3… 中填入定标液的编 码;下面填入样本量
Save
2 安排质控品架号
QC
Chemistry
Install
原装 手工
DailyMaintenance设置状态自动运行 C 查看Reagent preparing状态;是否添加试剂
或其他液体一般前一天关机前加好;以备第二 天顺利使用 D 查看Calibration情况;准备定标液和定标架
COBAS8000生化仪操作指南
3 COBAS8000生化仪Standby状态操作 A 进行Sample Data Clear清除以往数据 B 进行Calib and QC Select操作;按设置规定
Roche cobas 8000操作程序
9.2 关机 等待仪器完成绿架子保养后，关闭操作电脑电源开关 ，等待电脑黑屏 以后，然后关闭Operation开关，等待仪器断电即可
入急诊架号及位置 号，在Sample ID栏输入标本号（如需稀释ห้องสมุดไป่ตู้在S.Vol/D.Ratil 栏选 择稀释倍数），选择项目后SAVE—Start，再点Start开始检测。
11.查看标本检测结果 进入Workplace—Data Review，光标选上要查看的标本号，在右边界 面可看到该标本所做的项目和结果，不同的项目，再点Reaction Monitor，可看到相应项目的反应曲线。
8. 试剂确认 开机检查试剂量，根据医院需求，添加试剂。 8.1 c 701 罗氏原装试剂 将罗氏原装试剂外包装拆除后，打开试剂仓门，以试剂瓶RFID标签朝向 左侧的方向将试剂放入任意空位，关上试剂仓门。在控制电脑上点击 Reagent-Setting-Reagent Registration-Execute，仪器自动探试剂液 位并计算出剩余试剂量。 8.2 c 701 开放通道试剂 在控制电脑上点击Reagent-Setting-Manual Registration-Test NameOK，打开试剂仓
仪器排水出口在50--100mm，管长应小于5m。
5.3 操作人员 5.3.1要求操作人员熟知相关指导方针与标准以及操作员手册中包含的 信息与程序。操作人员需要接受过罗氏诊断公司的培训，要求操作人员 已仔细遵循操作员手册中详细说明的系统操作与维护程序，并取得罗氏 公司培训合格的证书。 5.3.2在操作中一定要穿戴防护设备。戴着防护手套工作时应格外当 心，因为防护手套易被刺穿或割破，从而导致感染。 5.4废物的处理 5.4.1 废水的处理.需添加消毒剂，严格按照生物废物处理办法处理。 5.4.2 接触人源性样本会造成感染。所有与人源性样本关联的物质和机 械组件均具有潜在的生物危险。如果样本溶液接触到您的皮肤，应立即 用水清洗并使用消毒剂，咨询医生。
cobas 8000介绍
00. Monat 20XX, Titel der Präsentation, Referent, Seite 9 © Cobas
December 9th/10th, 2008, cobas® 8000 modular analyzer series – Product Training, Page 9, © Roche
cobas® 8000 modular analyzer series
优异传统
‘9大6 型‘97分析‘98系‘9统9 ，‘00每年‘01处‘0理2 2‘003 0-‘104200‘05万‘0测6 试‘07 ‘08
00. Monat 20XX, Titel der Präsentation, Referent, Seite 4 © Cobas December 9th/10th, 2008, cobas® 8000 modular analyzer series – Product Training, Page 4, © Roche
cobas® 8000 modular analyzer series
系统组成
Core unit ISE
c 701
c 701
00. Monat 20XX, Titel der Präsentation, Referent, Seite 12 © Cobas
December 9th/10th, 2008, cobas® 8000 modular analyzer series – Product Training, Page 12, © Roche
00. Monat 20XX, Titel der Präsentation, Referent, Seite 3 © Cobas December 9th/10th, 2008, cobas® 8000 modular analyzer series – Product Training, Page 3, © Roche
cobas 8000介绍
速度：600 T/H 试剂通道：60 个 （c pack）
项目：K、Na、Cl 速度：900/1800 T/H 速度：170 T/H 试剂通道：25 个 生化、免疫、电解质模块选择组合，多达几十种方式
免疫cobas e 602 模块
组合方式
00. Monat 20XX, Titel der Präsentation, Referent, Seite 19 © Cobas December 9th/10th, 2008, cobas® 8000 modular analyzer series – Product Training, Page 19, © Roche
cobas® 8000 超快的检测速度
生化模块组合
生化检测速度（不含离子）
2,600 3,200 3,800 4,000 4,600 5,200 6,000 6,600
cobas 8000 生化组合模式 c701/ c502 c701 / c502 / c502 c701 / c502 / c502 / c502 c701 / c701 c701 / c701 /c502 c701 / c701 / c502 / c502 c701 / c701 / c701 c701 / c701 / c701 / c502
cobas® 8000 modular analyzer series
系统特点
灵活的模块组合
超快的检测速度
高质量和高安全
智能化样本流程
全面的检测管理
00. Monat 20XX, Titel der Präsentation, Referent, Seite 22 © Cobas December 9th/10th, 2008, cobas® 8000 modular analyzer series – Product Training, Page 22, © Roche
cobas 8000数据报警及故障排除
33 数据警报E-334 故障排除E-65数据警报本章介绍cobas®8000仪器所发出的数据警报。
此处除了介绍各种数据警报的成因及消除办法之外，还说明了警报源自哪个分析模块以及自动复检的条件。
前言 ............................................................................................................................... E-7数据警报列表 ................................................................................................................. E-8数据警报（cobas ISE模块）........................................................................................ E-10ADC.E .................................................................................................................. E-10Calc.? ................................................................................................................... E-10Cal.E（样品标记） ............................................................................................... E-10ClcT.E ................................................................................................................... E-11CmpT.? ................................................................................................................. E-11CmpT.E ................................................................................................................ E-12已编辑................................................................................................................... E-12>I.H ....................................................................................................................... E-12>I.HI ...................................................................................................................... E-12>I.I ........................................................................................................................ E-13>I.L ....................................................................................................................... E-13>I.LH ..................................................................................................................... E-13>I.LHI .................................................................................................................... E-13>I.LI ...................................................................................................................... E-13>ISE ..................................................................................................................... E-14ISE.E .................................................................................................................... E-14ISE.N .................................................................................................................... E-15MIXLOW ............................................................................................................... E-15Over.E .................................................................................................................. E-16Reag.S ................................................................................................................. E-16>Rept / <Rept ....................................................................................................... E-16Samp.C ................................................................................................................ E-17Samp.O ................................................................................................................ E-17Samp.S ................................................................................................................. E-17< >试验................................................................................................................. E-18>试验／<试验 ....................................................................................................... E-18数据警报（cobas c 701和c 502模块） ........................................................................ E-19>Abs ..................................................................................................................... E-19 ADC.E .................................................................................................................. E-20 Calc.? ................................................................................................................... E-20 Cal.E（样品标记） ............................................................................................... E-21 ClcT.E ................................................................................................................... E-21 CmpT.? ................................................................................................................. E-21 CmpT.E ................................................................................................................ E-22 >Cuvet .................................................................................................................. E-22 Det.S .................................................................................................................... E-23 已编辑................................................................................................................... E-23 >I.H ....................................................................................................................... E-23 >I.HI ...................................................................................................................... E-23 >I.I ........................................................................................................................ E-24 >I.L ....................................................................................................................... E-24 >I.LH ..................................................................................................................... E-24 >I.LHI .................................................................................................................... E-24 >I.LI ...................................................................................................................... E-25 >Kin ...................................................................................................................... E-25 >Lin ...................................................................................................................... E-25 MIXLOW ............................................................................................................... E-26 MIXSTP ................................................................................................................ E-26 Over.E .................................................................................................................. E-26 >Proz .................................................................................................................... E-27 >React .................................................................................................................. E-27 ReagEx ................................................................................................................. E-28 Reag.S ................................................................................................................. E-28 仅用于cobas c 701模块................................................................................. E-28 >Rept / <Rept ....................................................................................................... E-29 Samp.? ................................................................................................................. E-29 Samp.C ................................................................................................................ E-29 Samp.O ................................................................................................................ E-29 Samp.S ................................................................................................................. E-30 >试验／<试验 ....................................................................................................... E-30 数据警报（cobas e 602模块） .................................................................................... E-31 >AB ...................................................................................................................... E-31 AB.E ..................................................................................................................... E-31 ADC.E .................................................................................................................. E-31 Calc.? ................................................................................................................... E-32 Cal.E（样品标记） ............................................................................................... E-32 CarOvr .................................................................................................................. E-32 Cell.T .................................................................................................................... E-33 Clot.E .................................................................................................................... E-33 >Curr .................................................................................................................... E-34 Curr.E ................................................................................................................... E-34 已编辑................................................................................................................... E-34 >I.H ....................................................................................................................... E-35 >I.HI ...................................................................................................................... E-35 >I.I ........................................................................................................................ E-35 >I.L ....................................................................................................................... E-35 >I.LH ..................................................................................................................... E-35>I.LHI .................................................................................................................... E-36 >I.LI ...................................................................................................................... E-36 Inc.T ..................................................................................................................... E-36 Over.E .................................................................................................................. E-36 ReagEx ................................................................................................................. E-37 Reag.F .................................................................................................................. E-37 Reag.H ................................................................................................................. E-37 Reag.S ................................................................................................................. E-38 Reag.T .................................................................................................................. E-38 >Rept / <Rept ....................................................................................................... E-39 Samp.B ................................................................................................................. E-39 Samp.C ................................................................................................................ E-40 Samp.H ................................................................................................................ E-40 Samp.O ................................................................................................................ E-40 Samp.S ................................................................................................................. E-41 <SigL .................................................................................................................... E-41 SLLD.E ................................................................................................................. E-42 SLLD.N ................................................................................................................. E-42 SysR.S ................................................................................................................. E-42 SysR.T .................................................................................................................. E-43 >试验／<试验 ....................................................................................................... E-43 WB.S .................................................................................................................... E-44 WB.T .................................................................................................................... E-44 校准警报 ...................................................................................................................... E-45 Cal.E ..................................................................................................................... E-46 Cond.E ................................................................................................................. E-47 Diff.E ..................................................................................................................... E-48 Dup.E ................................................................................................................... E-48 cobas c 701模块和cobas c 502模块.............................................................. E-48cobas e 602模块 ........................................................................................... E-49 因子 ...................................................................................................................... E-49 IStd.E .................................................................................................................... E-50 Mono.E ................................................................................................................. E-50 Prep.E .................................................................................................................. E-51 Rsp1.E .................................................................................................................. E-51 Rsp2.E .................................................................................................................. E-52 S1A.E ................................................................................................................... E-52 SD.E ..................................................................................................................... E-53 Sens.E .................................................................................................................. E-53 >Sig ...................................................................................................................... E-54 <Sig ...................................................................................................................... E-54 Sig.E ..................................................................................................................... E-54 Slop.E ................................................................................................................... E-55 cobas ISE模块............................................................................................... E-55cobas e 602模块 ........................................................................................... E-55 Std.E ..................................................................................................................... E-56 cobas ISE模块............................................................................................... E-56cobas c 701模块和cobas c 502模块.............................................................. E-57 Sys.Err .................................................................................................................. E-58 关于质控品的数据警报................................................................................................. E-59QCErr1（1-3S） .................................................................................................. E-59 QCErr2 ................................................................................................................. E-59 未报警的数据问题........................................................................................................ E-60 结果数据的偏差 .................................................................................................... E-60 运行错误............................................................................................................... E-60 复现性差............................................................................................................... E-60 结果数据偏高........................................................................................................ E-61 结果数据偏低........................................................................................................ E-61 试剂属性引起的故障 ............................................................................................. E-62 各项试验的故障 .................................................................................................... E-62 各个分析模块的故障 ............................................................................................. E-62 同一模块中每个通道的故障 .................................................................................. E-62 复检列表 ...................................................................................................................... E-63前言只要在分析系统开机时出现异常，系统会发出警报，告知操作人员潜在的故障。
Roche cobas 8000操作程序
操作程序执行日期：5.3 操作人员5.3.1要求操作人员熟知相关指导方针与标准以及操作员手册中包含的信息与程序。
操作人员需要接受过罗氏诊断公司的培训，要求操作人员已仔细遵循操作员手册中详细说明的系统操作与维护程序，并取得罗氏公司培训合格的证书。
5.3.2在操作中一定要穿戴防护设备。
戴着防护手套工作时应格外当心，因为防护手套易被刺穿或割破，从而导致感染。
5.4废物的处理5.4.1废水的处理.需添加消毒剂，严格按照生物废物处理办法处理。
5.4.2接触人源性样本会造成感染。
所有与人源性样本关联的物质和机械组件均具有潜在的生物危险。
如果样本溶液接触到您的皮肤，应立即用水清洗并使用消毒剂，咨询医生。
6 开机程序6.1开机检查检查供水、排水系统是否正常,供电是否正常，仪器标本是否存在阻碍物。
6.2关机状态6.2.1接通仪器左前方绿色操作电源开关，后打开控制电脑。
电源开关6.2.2仪器开始初始化，输入用户名及密码，登陆仪器操作界面，仪器可以自动关联保养，做完保养后仪器回到后Stand by 状态。
操作程序执行日期：8.3 c 702罗氏原装试剂将罗氏原装试剂外包装拆除后，选择所需的试剂装载方式（A、B、AUTO、BUFFER），再将试剂盒以条码向右的方向推入到试剂装载口，仪器会自动将试剂放入试剂仓。
在控制电脑上点击Reagent-Setting-Reagent Registration-Execute，仪器自动探试剂液位并计算出剩余试剂量。
8.4 c 702开放通道试剂进入Reagent—setting，选择c702模块，点击open channel，选定项目后点击Reserve, 点击OK后将试剂盒放到试剂装载口，仪器会自动将试剂放入试剂仓。
8.5 c 501 罗氏原装试剂将罗氏原装试剂外包装拆除后，生化试剂盒直接放到试剂装载口，仪器会自动将试剂放入试剂仓。
8.6 c 501 开放通道试剂进入reagent—setting，按open channel，选定项目后按Reserve,按OK后将试剂盒放到试剂装载口，仪器会自动将试剂放入试剂仓。
罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪检测系统性能验证
㊃论著㊃D O I:10.3969/j.i s s n.1672-9455.2020.23.010罗氏C o b a s8000全自动生化分析仪检测系统性能验证*赵巧燕,颜巍ә南京中医药大学附属中西医结合医院/江苏省中医药研究院检验科,江苏南京210028摘要:目的验证新投入使用的罗氏C o b a s8000全自动生化分析仪检测系统性能,以提高检验科工作质量,确保检验结果的准确与可靠㊂方法根据C N A S-C L02-A003:2018‘医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明“的要求,对该仪器检测系统中包括丙氨酸氨基转移酶(A L T)㊁总蛋白(T P)㊁碱性磷酸酶(A L P)㊁谷氨酰基转移酶(G G T)㊁胆固醇(T C H)㊁三酰甘油(T G)㊁尿素氮(B U N)㊁肌酐(C R E A)㊁葡萄糖(G L U)㊁钙(C a)㊁镁(M g)㊁肌酸激酶(C K)㊁乳酸脱氢酶(L D H)㊁钾(K)㊁钠(N a)共15个项目的准确度㊁精密度㊁线性㊁最大稀释度及临床可报告范围进行性能验证及评价㊂结果15个项目的相对偏倚均<1/2允许总误差(T E a);精密度批内变异系数(C V)均<1/4T E a,总C V均<1/3T E a;15个项目的b值均在1.00ʃ0.03范围内,且r2ȡ0.95;最大稀释度及临床可报告范围均通过验证,符合需求㊂结论所验证15个检测项目的准确度㊁精密度㊁线性㊁最大稀释度及临床可报告范围均符合质量目标的要求,可以满足临床需求㊂关键词:罗氏C o b a s8000;准确度;精密度;线性中图法分类号:R446.1文献标志码:A文章编号:1672-9455(2020)23-3425-04T e s t i n g s y s t e m p e r f o r m a n c e v e r i f i c a t i o n o f R o c h e C o b a s8000a u t o m a t i c b i o c h e m i c a l a n a l y z e r*Z HA O Q i a o y a n,Y A N W e iәD e p a r t m e n t o f C l i n i c a l L a b o r a t o r y,A f f i l i a t e d H o s p i t a l o f I n t e g r a t e d T r a d i t i o n a l C h i n e s ea n d W e s t e r n M e d i c i n e,N a n j i n g U n i v e r s i t y o f C h i n e s e M e d i c i n e/J i a n g s u P r o v i n c i a l R e s e a r c hI n s t i t u t e o f T r a d i t i o n a l C h i n e s e M e d i c i n e,N a n j i n g,J i a n g s u210028,C h i n aA b s t r a c t:O b j e c t i v e I n o r d e r t o i m p r o v e t h e w o r k q u a l i t y o f t h e c l i n i c a l l a b o r a t o r y a n d e n s u r e t h e a c c u r a-c y a n d r e l i a b i l i t y o f t h e t e s t r e s u l t s,t h e p e r f o r m a n c e o f t h e n e w R o c h e C o b a s8000a u t o m a t i c b i o c h e m i c a l a n a-l y z e r d e t e c t i o n s y s t e m w a s p e r f o r m e d.M e t h o d s A c c o r d i n g t o t h e r e q u i r e m e n t s o f t h e C N A S-C L02-A003: 2018G u i d a n c e o n t h e A p p l i c a t i o n o f A c c r e d i t a t i o n C r i t e r i a f o r t h e M e d i c a l L a b o r a t o r y Q u a l i t y a n d C o m p e-t e n c e i n t h e F i e l d o f C l i n i c a l C h e m i s t r y,t h e a c c u r a c y,p r e c i s i o n,l i n e a r i t y,m a x i m u m d i l u t i o n a n d c l i n i c a l r e-p o r t a b l e r a n g e o f t h e i n s t r u m e n t t e s t i n g s y s t e m,i n c l u d i n g A L T,T P,A L P,G G T,T C H,T G,B U N,C R E A, G L U,C a,M g,C K,LD H,K a n d N a,a t o t a l o f15p r o j e c t s,w e r e v e r i f i e d a n d e v a l u a t e d.R e s u l t s T h e r e l a t i v e b i-a s o f t h e15i t e m s w a s<1/2TE a.T h e p r e c i s i o n o f w i t h i n C V w a s<1/4T E a,a n d t h e t o t a l C V w a s<1/3T E a. T h e b v a l u e s o f t h e15i t e m s w e r e a l l w i t h i n t h e r a n g e o f1.00ʃ0.03,a n d t h e c o r r e l a t i o n c o e f f i c i e n t r2w a sȡ0.95.T h e m a x i m u m d i l u t i o n a n d t h e r a n g e o f c l i n i c a l r e p o r t s h a v e b e e n v e r i f i e d a n d m e e t t h e r e q u i r e m e n t s.C o n c l u s i o n T h e a c c u r a c y,p r e c i s i o n,l i n e a r i t y,m a x i m u m d i l u t i o n a n d c l i n i c a l r e a c t a b l e r a n g e o f t h e15i t e m s a l l m e e t t h e r e q u i r e m e n t s o f q u a l i t y o b j e c t i v e s a n d m e e t c l i n i c a l r e q u i r e m e n t s.K e y w o r d s:R o c h e C o b a s8000;a c c u r a c y;p r e c i s i o n;l i n e a r i t y罗氏C o b a s8000系统是德国罗氏诊断公司推出的全新概念的模块化组合生化分析系统,本科室新投入使用的模块包括1个I S E模块和3个c702共4个模块(I S E㊁A U1㊁A U2㊁A U3),其中I S E模块每小时900个测试,每个c702模块每小时2000个测试㊂高效率的检测速度为日常工作提供了很大的帮助,而对其检测系统的性能进行验证则为提高检验科生化室的工作质量,确保检验结果的准确与可靠奠定了基础㊂同时,检测系统的分析性能验证也是临床检验质量管理的重要内容[1-3]㊂因此,本科室根据‘医院检验科建设管理规范“和‘医学实验室质量和能力认可准则“的规定[4-5],对新投入使用的全自动生化仪进行检测系统的性能验证,检测项目包括丙氨酸氨基转移酶(A L T)㊁总蛋白(T P)㊁碱性磷酸酶(A L P)㊁谷氨酰基㊃5243㊃检验医学与临床2020年12月第17卷第23期 L a b M e d C l i n,D e c e m b e r2020,V o l.17,N o.23*基金项目:江苏省中医药局课题(F Y201809)㊂作者简介:赵巧燕,女,技师,主要从事临床生物化学检验研究㊂ә通信作者,E-m a i l:y w0309046@126.c o m㊂转移酶(G G T)㊁胆固醇(T C H)㊁三酰甘油(T G)㊁尿素氮(B U N)㊁肌酐(C R E A)㊁葡萄糖(G L U)㊁钙(C a)㊁镁(M g)㊁肌酸激酶(C K)㊁乳酸脱氢酶(L D H)㊁钾(K)㊁钠(N a),验证内容有准确度㊁精密度㊁线性㊁最大稀释度及临床可报告范围㊂现将检测方法和结果总结报道如下㊂1材料与方法1.1材料本次实验所用标本均取自2019年1-2月本院门诊和住院患者及体检健康者空腹新鲜血液标本,标本性状均符合相应实验的要求㊂1.2仪器与试剂罗氏C o b a s8000全自动生化分析仪(I S E㊁c702㊁c702㊁c702),仪器注册证号:C F D A(I) 20172405252,制造商编号:18U4-10㊁18Y2-01㊁18W5-08㊁18W5-09㊁18W6-05,各项目试剂均为罗氏原装配套试剂㊂校准品采用罗氏配套校准品,质控品采用B I O-R A D公司生产的生化多项质控品,批号为26441㊁26442,注册证号:C F D A(I)20172401756㊂1.3方法1.3.1准确度验证以参加2019年国家卫生健康委员会临床检验中心组织的准确度验证室间质量评价结果为最终结果,以1/2允许总误差(T E a)作为评价标准,偏倚小于1/2T E a,认为该检测系统的偏倚属临床可接受水平,准确度符合要求㊂1.3.2精密度验证基于美国临床实验室标准化协会(C L S I)E P15-A2文件‘用户对精密度和准确度性能的核实试验 批准指南“(第2版)的评价方案:采用B I O-R A D公司提供2个水平的质控品,每天分析1个批次,各检测3次,重复测定5d,将得到的数据进行计算,得到精密度的批内变异系数(C V)和总C V,与实验室制定的质量目标即临床化学常用检验项目分析质量指标进行比较,精密度批内C V小于1/ 4T E a,总C V小于1/3T E a则认为精密度符合要求[4,6-7]㊂1.3.3线性验证根据文献[4,8]的要求,尽可能收集浓度接近厂家声明的线性范围上㊁下限的标本,将收集到的新鲜高值血清(H)和低值血清(L)按照5L㊁4L+H㊁3L+2H㊁2L+3H㊁L+4H㊁5H关系配制混合,形成系列评价样品㊂每个样本按照从低浓度至高浓度顺序测定1次,再按高浓度至低浓度顺序测定1次,将2次测定结果计算均值,采用直线回归,得出回归方程Y=b X+a,X表示预期值,Y表示实测值,计算相关系数,一般要求b值在1.00ʃ0.03范围内,且r2ȡ0.95,则认为线性范围验证符合要求[4,8]㊂1.3.4最大稀释度及临床可报告范围选择接近于线性范围上限的高浓度样本,测定3次,取均值作为理论值,各项目根据实际工作需要选择最佳稀释倍数,用生理盐水进行稀释,将稀释好的各标本在仪器上测定3次,计算均值作为实测值㊂将实测值与理论值比较计算偏差,以<1/2T E a为判断标准,未超过标准的最大稀释倍数作为该项目的最大稀释度㊂该项目的临床可报告范围即为线性范围上限乘以最大稀释倍数[4,7]㊂1.4统计学处理使用方差分析和直线回归分析进行统计分析㊂2结果2.1准确度验证结果每个项目的相对偏倚均小于1/2T E a,提示该检测系统的偏倚属临床可接受水平,准确度符合要求㊂见表1㊂表1罗氏C o b a s8000准确度验证结果(n=15)项目测定值靶值相对偏倚(%)1/2T E a(%)结果A L T72.10U/L75.40U/L4.388.00合格T P64.40g/L64.48g/L0.122.50合格A L P73.30U/L77.74U/L5.719.00合格G G T81.00U/L79.71U/L1.625.50合格T C H3.87mm o l/L3.96mm o l/L2.304.50合格T G1.12mm o l/L1.07mm o l/L4.587.00合格B U N4.41mm o l/L4.26mm o l/L3.524.00合格C R E A63.00μm o l/L60.95μm o l/L3.366.00合格G L U4.95mm o l/L4.84mm o l/L2.273.50合格C a2.03mm o l/L2.05mm o l/L0.982.50合格M g0.83mm o l/L0.82mm o l/L0.737.50合格C K97.30U/L94.55U/L2.917.50合格LD H193.90U/L195.05U/L0.595.50合格K5.66mm o l/L5.75mm o l/L1.603.00合格N a123.80mm o l/L125.91mm o l/L1.682.00合格注:相对偏倚(%)=|测定值-靶值|/靶值ˑ100%㊂2.2精密度验证结果15个检测项目的批内C V均小于1/4T E a,总C V均小于1/3T E a㊂具体结果见表2㊂表2罗氏C o b a s8000精密度验证结果(n=15)项目批内C V(%)L H1/4T E a(%)总C V(%)L H1/3T E a(%)结果A L T1.430.654.001.470.615.33合格T P0.680.921.251.121.511.67合格A L P0.900.914.503.332.156.00合格G G T1.530.782.751.571.213.67合格T C H0.811.252.251.251.473.00合格T G0.620.853.500.831.484.67合格B U N1.730.662.002.282.232.67合格C R E A0.820.673.001.461.404.00合格G L U0.620.481.751.300.702.33合格㊃6243㊃检验医学与临床2020年12月第17卷第23期 L a b M e d C l i n,D e c e m b e r2020,V o l.17,N o.23续表2 罗氏C o b a s 8000精密度验证结果(n =15)项目批内C V (%)LH1/4T E a (%)总C V (%)LH1/3T E a (%)结果C a 1.230.691.251.120.901.67合格M g2.342.353.752.362.465.00合格C K 0.500.523.750.700.635.00合格L D H0.980.532.751.240.953.67合格K 0.610.721.500.890.732.00合格N a 0.380.471.000.410.651.33合格2.3 线性范围验证结果 15个检测项目的b 值均在1.00ʃ0.03范围内,且r 2ȡ0.95,线性均良好㊂具体结果见表3㊂表3 罗氏C o b a s 8000线性验证结果项目线性范围Y =b X +a r2结果A L T 5~700U /LY =0.973X +9.9810.9979合格T P2~120g /LY =1.001X +1.2420.9994合格A L P5~1200U /LY =0.985X +13.5000.9993合格G G T 3~1200U /LY =0.975X +15.3300.9982合格T C H 0.1~20.7mm o l /LY =0.978X +0.0800.9980合格T G0.1~10.0mm o l /L Y =0.973X +0.2250.9972合格B U N 0.5~40.0mm o l /LY =0.995X +0.2520.9996合格C R E A 5~2700μm o l /LY =1.000X +1.4521.0000合格G L U 0.11~41.60mm o l /L Y =0.981X +0.4100.9991合格C a0.2~5.0mm o l /L Y =0.988X +0.0320.9996合格M g0.1~2.0mm o l /LY =0.999X +0.0040.9999合格C K 7~2000U /LY =0.987X +26.3800.9993合格L D H 10~1000U /LY =0.988X +9.5540.9994合格K1.5~10.0mm o l /LY =0.993X -0.0290.9996合格N a80~180mm o l /LY =0.979X -0.3980.9963合格2.4 最大稀释度及临床可报告范围验证结果 根据临床实际工作需要对各项目选择最佳稀释倍数并验证,确定其最大稀释度,个别项目(T P ㊁T C H ㊁C R E A ㊁C a ㊁K ㊁N a)实际工组中不需要做稀释,故未作稀释度验证㊂可报告范围即为其线性范围上限乘以最大稀释度㊂结果见表4㊂表4 罗氏C o b a s 8000最大稀释度及可报告范围项目最大稀释度偏倚(%)1/2T E a (%)可报告范围A L T 5倍3.078.005~3500U /LT P0倍0.002.502~120g /LA L P3倍2.269.005~3600U /LG G T 3倍2.215.503~3600U /LT C H 0倍0.004.500.1~20.7m m o l /LT G3倍5.007.000.1~30.0m m o l /L续表4 罗氏C o b a s 8000最大稀释度及可报告范围项目最大稀释度偏倚(%)1/2T E a (%)可报告范围B U N 3倍2.784.000.5~40.0m m o l /LC R E A 0倍0.006.005~2700μm o l /LG L U 3倍1.113.500.11~124.80m m o l /LC a0倍0.002.500.2~5.0m m o l /L M g3倍0.007.500.1~6.0m m o l /LC K 5倍0.007.507~10000U /LL D H 3倍1.215.5010~3000U /LK0倍0.003.001.5~10.0m m o l /LN a0倍0.002.0080~180m m o l /L3 讨 论生化检测系统是由生化分析仪㊁检测试剂和校准品组成,该体系的分析性能一定程度上受仪器和(或)试剂的影响,所以在日常操作时应定期对检测系统进行性能验证并评价,以证实其能满足临床实验室的要求[9-10]㊂在日常工作中,临床检验结果的准确性直接关系到患者的诊断㊁治疗和预后,因此,获得准确㊁可靠的结果一直是检验人员不断追求的目标,而对检测系统进行相关性能验证及评价是保证检验结果准确㊁可靠的前提[10-11]㊂文献[4]中也明确规定了医疗机构临床化学实验室应当对其检测项目的方法学进行性能验证,至少应包括准确度㊁精密度㊁线性范围等㊂I S 015189的相关文件也要求认可的实验室应对仪器设备㊁检测系统或检测方法的分析性能进行验证,以证实其能够符合临床检测所要求的标准[3,7]㊂因此,本研究针对A L T ㊁T P ㊁A L P ㊁G G T ㊁T C H ㊁T G ㊁B U N ㊁C R E A ㊁G L U ㊁C a ㊁M g ㊁C K ㊁LD H ㊁K ㊁N a 这15个检测项目进行准确度㊁精密度㊁线性㊁最大稀释度及临床可报告范围的性能验证及评价,以确保本科室新投入使用的全自动生化分析仪满足临床检测的要求㊂准确度指的是实测均值与真值之间的接近程度,反映仪器系统误差的大小[12-13]㊂定量项目准确度评价,一般要求是对定值参考物质进行检测,参考物质有多个来源:(1)已经用参考方法或决定性方法定值的新鲜冰冻人类血清,这类已定值的血清可从美国国家标准局和美国病理学家学会获得;(2)从能力比对试验中获得的参考物;(3)厂家提供的准确度确认物质或质控物;(4)实验室室间质评物;(5)有第三方提供的经不同方法定值的物质㊂本实验是以参加2019年国家卫生健康委员会临床检验中心组织的准确度验证室间质评结果为最终结果,计算相对偏倚,15个项目的相对偏倚在0.12%~5.71%,均小于1/2T E a,表明该检测系统的偏倚属临床可接受水平,准确度均符合要求㊂精密度是指用同一种方法多次重复检测同一项㊃7243㊃检验医学与临床2020年12月第17卷第23期 L a b M e d C l i n ,D e c e m b e r 2020,V o l .17,N o .23目结果的一致性,是反映检测系统性能的首要指标,主要用于评价检测系统的随机误差[14-16]㊂做精密度实验用的样品一定要稳定:它的基体组成应尽可能类似于实际检测的患者标本;样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处,或者在有临床意义的水平㊂有可能的话,做2个水平的精密度实验㊂可以使用的样品包括控制品(必须和实验中进行每天质量控制用控制品是2个不同的样品)㊁校准品㊁已经检测过的患者标本或具有血清基质的定值材料㊂本次试验检测2个水平的样本,通过一个批次每天测定3次,重复测定5d,累计计算得到精密度的批内C V和总C V,15个检测项目的批内C V均小于1/4T E a,总C V 均小于1/3T E a,精密度符合要求,表明仪器检测系统的重复性好,能够满足临床检测需要[17-18]㊂线性范围是评价试剂检测性能的重要指标之一,其性能直接关系到是否能为临床提供可靠的检验结果,一般线性范围越大,试剂应用于临床的适用性越好[19-20]㊂进行线性范围实验的样品必须与真实标本尽可能相似,也要与真实标本具有相同的基质状态㊂本研究使用的样本均来自符合要求的患者标本,实验根据文献[3-5]要求测定结果,采用直线回归方程Y=b X+a,15个检测项目的b值在0.973~1.001,均在1.00ʃ0.03范围内,且r2为0.9963~0.9999ȡ0.95,说明验证的线性范围符合要求,能够满足临床需要㊂在实际工作中经常会遇到该项目检测结果超过其线性范围的情况,这时候就需要通过稀释来获得具体结果,因此最大稀释度验证也是很有必要的㊂选择检测项目最合适的稀释倍数进行稀释测定,将其结果与真实值比较计算偏倚,以<1/2T E a为判断标准,未超过标准的最大稀释倍数作为该项目的最大稀释度,其可报告范围即线性范围上限乘以最大稀释度㊂每个实验室因根据实际工作需要选择项目的最大稀释倍数及临床可报告范围㊂通过验证,本实验室各项目最大稀释度及临床可报告范围符合要求,且能满足临床检验的需求㊂综上所述,本研究对A L T㊁T P㊁A L P㊁G G T㊁T C H㊁T G㊁B U N㊁C R E A㊁G L U㊁C a㊁M g㊁C K㊁L D H㊁K㊁N a这15个检测项目的性能验证均符合要求,表明罗氏C o b a s8000(I S E㊁c702㊁c702㊁c702)全自动生化分析仪的检测性能符合质量标准的要求,可以保证本实验室结果的准确可靠,为临床提供更好的服务㊂参考文献[1]姜雯雯,赵有利,祁媚姣,等.罗氏C o b a s8000全自动生化分析仪配套试剂的性能验证[J].甘肃医药,2019,38(1):16-20.[2]刘卫兵.如何保证分析前的检验质量探讨[J].实用检验医师杂志,2017,9(2):71-72.[3]中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则:C N A S-C L02(I S O15189:2012,I D 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