2010GMP------与GMP有关的常识和术语

五. GMP基本概念
验证包括： 分析方法验证： 清洁验证： 工艺验证： 生产用水验证： 通风和空调系统验证:HVAC IT系统验证：
五. GMP基本概念
分析方法验证：新版GMP236条 符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证： 采用新的检验方法； 检验方法需变更的； 采用《中华人民共和国药典》未收载的检验 方法；
学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实
验结实性。本规范自2003年9月1日起施行。
四.ＧｘＰ简介

2.GCP药物临床试验质量管理规范
英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药
品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规 定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护 受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已 经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试
三. 劣药
劣药（Drug of Inferior Quality）按 照《中华人民共和国药品管理法》规定， 有下列情形之一的药品为劣药：①药品成 分的含量与国家药品标准或省、自治区、 直辖市药品标准规定不符合的；②超过有 效期的；③其他不符合药品标准规定的。
四.ＧｘＰ简介
药品生命周期

pharmaceutical product life cycle

法规规定的其它需要验证的检验方法。
分析方法验证
验证内容： 系统适用性测试system suitability testing 准确度accuracy 精密度precision： --重复性repeatability --中间精密度intermediate precision 检测线 detection limit 定量限 quantation limit 线性 linearity 范围 range 耐受性 robustness 专属性 specificity
验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范
进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。药 物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定， 包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
四. ＧｘＰ简介

3.GAP是中药材生产质量管理规范的简称。 Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug 是为确保中药材的质量而定。从生态环境、 种质到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都
五. GMP基本概念

物料平衡


新GMP（征求意见稿）
第209条 每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料 平衡符合设定标准。 如有差异，必须查明原因，在得出合理解释 、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理 。

五. GMP基本概念
返工reprocessing:
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批 中间产品或产品的一部分或全部返回到之前的工序 ，采用先前的生产工艺进行再加工，以符合预定的 质量标准。这种情况下，返工的方法必须经过验证 ，并作为产品上市许可的一部分预先经过批准，属 于正常工艺。

非活性成分：inactive ingredient 指除“活性成分”以外的其它任何成分。
五. GMP基本概念



组分：component
指药品生产中所用到的所有原料、包括那 些可能在药品中不会出现的原料。

例：调pH值所用的酸或碱。
五. GMP基本概念


物料平衡:(conciliation) (theoretical vs. actual yield) 产品或物料理论产量或理论用量与实际产量 或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏 差。 物料平衡计算方法 本工序产出量+收集的废品量+取样量/理论 量*100% 收率（percentage of theoretical yield)： 指（生产加工或包装某种药品的适当阶段的 ）实际产量与（在相同阶段的）理论产量的比率 ，以百分数表示。
1.新药研发new drug development GLP药品非临床研究质量规范 GCP药品临床研究质量规范
2.药品生产production GAP 中药材生产质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GPP 医疗机构制剂配制质量管理规范


3. 药品贮存、销售、使用 GSP 药品经营质量管理规范
与GMP有关的常识和术语
一.药品
药品（Drug）药品是人类不可缺少的生活消
费品，是“药物”和“药材”两个概念的统称。 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人体的生理机能并规定有适应证。用法 和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药
、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放
射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照 国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产 质量管理规范》组织生产。 实施GMP的目的： 防止污染、交叉污染、混淆。


四. ＧｘＰ简介

5.GSP
药品经营质量管理规范
是“Good supply practice”英文翻译的缩写，它是一个国际 通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式 。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨 ，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售 等环节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药店的各 个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件 、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等 都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤 其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。通 过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生， 从而确保人民群众用药安全有效.


验证 validation:
能够高度确保某个工艺、方法或系统能够持续地产
生符合规定标准的结果的有记录的活动。

“验证”的词义有时可以扩展，使之包括“确认”
的概念。
五. GMP基本概念

确认包括：设备确认、原料确认
设备确认
设计确认（DQ）：为确认厂房、配套辅助设施、设备、仪器的设 计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

质量控制：ＱＣ（Quality Control）
为满足质量标准而作的检查或测试。
质量部门：Quality Unit (s) 独立于生产部门，履行质量保证和质量控制 职责的组织机构。
五. GMP基本概念

确认qualification ：

证明任何厂房、设备及其配套系统正确安装之后，
能够正常运行，并且得到预期结果的有记录的活动。


出厂验收测试(FAT): Factory Acceptance Test
现场验收测试(SAT) Site Acceptance Test 安装确认（IQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合 已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。 运行确认（OQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备能在 预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。 性能确认（PQ）：为确认已安装好的设施、系统和设备能够根据 批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所 作的试车、查证及文件记录。

校准：calibration

在适当的量程范围内，与一参照标准或可溯源标准得到的
结果比较证实一个特定仪器或装置得到的结果符合规定限度。

需要给出准确数据的仪器设备要校准。
量值溯源： 检定：根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管 理办法》规定，强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部 门所属或者 授权的计量检定机构，对用于贸易结算、安全防护
二. 假药

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共 和国药品管理法》规定，有下列情况之一 的为假药：（1）药品所含成分的名称与国 家标准或省、自治区、直辖市药品标准规 定不符合的；（2）以非药品冒充药品或者 以它种药品冒充此种药品的。有下列情形 之一的药品按假药处置：①国务院卫生行 政部门规定禁止使用的；②未取得批准文 号生产的；③变质不能药用的；④被污染 不能药用的。
五. GMP基本概念
清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁程序 肯定使 设备符合药品生产要求的试 验及相关活动。（需要监测清洁效 果，１年１－２次） 注意：测定方法的回收率 残留量 淋洗 擦拭

生物负荷(bioburden):某一材料或产品，在灭菌 前存活微生物的数量。
五. GMP基本概念
工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效 稳定地运行并生产出符合预定质量标 准和质量特性药品的验证活动。
四. ＧｘＰ简介

6.GPP：《医疗机构制剂配制质量管理规范》（ 试行）已于2001年3月颁布实施。

它是国家食品药品监督管理局针对医疗机构
制剂配制和质量管理而制定的一部重要的质量管
理法规，适用于制剂配制的全过程。
五. GMP基本概念

物料： (material)
指原料、辅料和包装材料 就药品制剂而言，原料指原料药。 就原料药而言，原料指原料药生产的


五. GMP基本概念
验证：validation

按照GMP的主要原则证明任何规程、工艺、设备 、物料、活动或系统确实能导致预期结果的活动。 回顾性验证：retrospective-validation

根据产品批的生产、检验和控制的积累数据资料 ，对一个也投放市场的产品工艺所作的验证。