医院临床试验受试者知情同意制度
临床试验知情同意管理制度
临床试验知情同意管理制度1. 前言临床试验是一项特别紧要的医学研究活动，旨在评估新药、新技术或新疗法的安全性和有效性。
知情同意是临床试验中保障参加者权益和敬重其自主决策的基本原则。
为了确保临床试验的合法性、安全性和伦理性，订立本管理制度，规范临床试验知情同意的相关程序和要求。
2. 适用范围本制度适用于我院全部临床试验项目的知情同意管理，包含主治医生、研究人员、试验室技术人员、药剂师、临床试验协调员等全部参加临床试验的工作人员。
3. 定义3.1 临床试验：指为评估新药、新技术或新疗法而进行的人类研究活动，包含药物试验、设备试验、疗法试验等。
3.2 知情同意：指在明确、完整、无误导的前提下，参加者在充分了解试验相关信息后，自己乐意决议参加试验并签署书面同意。
4. 试验方案编制4.1 临床试验方案应包含参加者知情同意的有关要求和流程。
4.2 主治医生和研究人员应认真说明试验目的、方法、预期风险与好处、可能的不良事件、随访要求等内容。
4.3 试验方案应使用简明易懂的语言，避开使用专业术语和多而杂的表达方式。
4.4 试验方案应事先提交医院伦理委员会进行审查，并获得伦理委员会的批准。
5. 参加者知情同意程序5.1 参加者知情同意过程应以口头和书面的方式进行。
5.2 参加者应在试验开始前充分了解试验的目的、方法、预期风险与好处、可能的不良事件、随访要求等信息。
5.3 参加者有权要求解答任何与试验相关的问题，并要求适当的时间来认真考虑是否参加试验。
5.4 主治医生或研究人员应在明确认为参加试验后，供应书面的知情同意书供参加者签署。
5.5 参加者签署知情同意书后，应予以他们一份副本作为参考。
5.6 参加者在任何时间都有权利随时停止参加试验，并无需给出明确的理由。
6. 参加者保密权和个人隐私6.1 参加者的个人隐私应得到充分敬重和保护，除非法律要求或参加者本人同意，否则不得泄露其个人身份信息。
6.2 参加者的试验数据应以匿名方式进行保管和使用，确保个人隐私不受侵害。
药品和医疗器械临床试验知情同意制度
成都第一骨科医院
药品和医疗器械临床试验知情同意制度
一、患者知情同意书的签署，是患者或家属（委托人）在知情的前提和条件下，对拟实施的特殊诊疗操作、处置，作出的承诺或同意的意思表示，说明医务人员已向患者履行了医疗行为不利后果的告知义务和医务人员不同程度的关注义务，即患者行使知情同意权的法定形式或医务人员履行告知义务的法定形式。
二、诊疗活动中，在对患者进行新药、医疗器械临床试验前，主管医生应向患者或其家属讲明试验的目的，过程及可能会有的后果，征求患者同意并在知情同意书上签字。
三、知情同意书中条款要完善，意思表示要正确、真实、精确；字迹要工整，形式要合法。
内容包括：试验名称、目的、适应症、风险（可能发生的意外、并发症及不良后果）、防范措施、患者陈述、患者及相关人签名、日期时间、医生签名。
四、签字同意的人必须为患者本人或授权委托的代理人，对无行为能力或限制行为能力的患者由其监护人即法定代理人或近亲属或者关系人签字（注：近亲属首先是配偶，依次为父母、子女、兄弟、姐妹、堂亲、表亲）。
成都第一骨科医院
二00七年一月。
临床试验知情同意管理制度
临床试验知情同意管理制度一、前言临床试验是评价新药、新医疗器械、新治疗方法临床有效性和安全性的重要手段。
临床试验中，保护病人的知情同意权是必须重视的一环，对于试验对象的知情同意管理制度的建立和执行是保证临床试验实施合法、合理和安全的重要环节。
因此，本文将从临床试验的定义、试验对象的权益、知情同意的概念和程序、知情同意书的书写和签署、知情同意的撤销和修正等方面进行探讨，旨在为临床试验知情同意管理制度的建立提供指导和参考。
二、临床试验的定义临床试验（clinical trial）是指在人体或临床患者上进行的与新药、新医疗器械、新治疗方法有关的研究，其目的是检验药物的药效、安全性、剂量、适应症、不良反应等信息，为药品或治疗方法的上市申报提供依据。
临床试验是一种严密控制的药品评价手段，目的在于评价新的药物或疗法对人体的疗效和安全性。
三、试验对象的权益试验对象（又称受试者、研究对象）是参加临床试验的个体，他们享有作为研究对象的权益。
试验对象的基本权益包括：1.知情权：试验对象有权了解试验的目的、方法、可能的风险和收益。
2.自主权：试验对象有终止参与试验的权力，也有继续参与试验的权利。
3.隐私权：试验对象的个人信息应受到保护，不得泄露。
4.尊严权：试验对象应受到尊重，不得受到歧视和侵犯。
试验对象的权益是最基本的人权，也是临床试验知情同意管理制度的出发点和根本目的。
四、知情同意的概念和程序知情同意是指试验对象在完全了解试验内容、目的、方法、风险和权益后，自愿同意参加临床试验，并签署试验知情同意书的过程。
知情同意的程序应包括以下环节：1.试验介绍：研究机构应向试验对象介绍试验的目的、方法、风险和益处，为试验对象提供清晰的信息基础。
2.试验解释：研究人员应向试验对象详细解释试验的内容和可能的风险，回答试验对象提出的疑问。
3.知情同意书签署：试验对象完全理解试验的内容后，应签署《知情同意书》，确认自己已充分了解试验的内容，同意自愿参与。
临床试验受试者知情同意标准操作规程
临床试验受试者知情同意标准操作规程1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。
2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。
3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。
4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
（2）受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
（3）试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
（4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。
（5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
⑴由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
⑵对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
⑶儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
⑷在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
⑸如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
临床试验受试者保护管理制度
临床试验受试者保护管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在加强医院对临床试验受试者的保护，规范临床试验的管理流程，确保受试者的安全和权益，依据国家相关法律法规、伦理委员会的要求和医院管理的实际情况订立。
第二条适用范围本制度适用于本医院内进行的临床试验，涵盖医院全部科室和相关人员。
第三条定义1.临床试验：在临床环境中对药物、治疗方法或医疗器械进行评估和验证的活动。
2.受试者：乐意参加临床试验的患者或健康志愿者。
3.伦理委员会：具有独立地位和职权的医院伦理委员会。
4.知情同意：受试者在充分了解临床试验目的、方法、风险和利益后，自己乐意表达参加意愿的同意。
第二章伦理审查第四条伦理委员会的职责和权力1.本医院设立伦理委员会，负责审查和监督临床试验的伦理方面问题，并为受试者保护供应咨询和建议。
2.伦理委员会应由医疗、科研、法律等相关领域的专家构成，成员应当独立、公正、有临床试验伦理审查经验。
第五条伦理审查的程序1.临床试验申请人应依照规定的程序和要求向伦理委员会提交申请料子。
2.伦理委员会对申请料子进行审查，包含试验方案、知情同意书、受试者风险评估等内容。
3.伦理委员会应在规定的时间内完成审查，并及时向申请人提交审查结果。
4.伦理委员会可以要求申请人供应额外的资料或进行进一步的沟通。
第六条伦理审查的原则1.敬重受试者的自主权和人权，确保试验方案符合伦理道德标准。
2.评估试验的安全性和可行性，确保受试者的安全和利益。
3.确保试验的科学性和可靠性，合理调配研究资源。
第三章受试者保护第七条受试者选拔和知情同意1.受试者的选拔应符合试验要求和受试者特点，要求医护人员认真评估并记录受试者的相关信息。
2.受试者在参加临床试验前，应供应认真的知情同意书，包含试验目的、方法、风险和利益等内容。
3.知情同意书应简明扼要，并以受试者能够理解的方式表达。
第八条安全监测和风险管理1.临床试验期间，应对受试者的安全进行定期监测和评估，及时发现和应对可能的风险。
临床试验的知情同意
类别编号MZ-生效日期201408 题目临床试验的知情同意修改日期201407页数1/2一、对患者和家属充分和详细解释临床试验的情况后，给予他们充分的时间考虑是否愿意参加临床试验，若同意则由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。
二、对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应与其法定监护人沟通同意后，由法定监护人签名及注明日期。
三、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意，如有能力儿童本人也应该签明及注明日期。
四、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
五、如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得患者和家属同意，并将修改后的知情同意书交给受试者。
六、如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。
七、执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
书面知情同意书应一式两份，一份提供受试者或其法定代理人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。
如为一份原件，则原件保存在医院，但必须将复印件交给受试者或其法定代理人保存。
类别编号MZ-生效日期201408 题目临床试验的知情同意修改日期201407页数2/2八、研究者应在病历中注明提供信息和获得知情同意的个人的身份。
九、知情同意应以署名或口头同意记录的方式记录在病历中，并注明日期。
获经批准院长日期。
受试者知情同意的标准操作规程
受试者知情同意的标准操作规程1. 引言本操作规程旨在确保受试者知情同意的标准化程序在临床试验中的有效实施。
知情同意是临床试验的基本原则之一，用于保护受试者的权益和安全。
本文档将详细说明受试者知情同意的标准操作流程，以便相关参与方在试验中有一个统一的参考。
2. 定义- 2.1 受试者：参加临床试验的个体，可能是健康人群或患者。
- 2.2 知情同意：受试者在充分了解试验目的、过程、风险和利益后，自愿决定参与试验，并签署相关文件。
3. 流程3.1 受试者招募与筛选- 3.1.1 试验研究者应根据试验目的和入选标准，招募合适的受试者。
- 3.1.2 研究者应向受试者提供书面材料，包括试验目的、过程、风险和利益，以及可能的副作用和退出试验的权利。
- 3.1.3 受试者应充分了解试验信息，并与研究者进行讨论，解答受试者可能有的疑问。
3.2 知情同意过程- 3.2.1 研究者应向受试者提供知情同意书，并确保受试者充分理解其中的内容。
- 3.2.2 受试者在决定参与试验之前，有足够的时间阅读并考虑知情同意书。
- 3.2.3 研究者应解答受试者可能有的疑问，并确保受试者对试验的风险和利益有充分的认识。
- 3.2.4 受试者如决定参与试验，应在知情同意书上签署，表示自愿参与，并且具备法定能力的受试者还需提供签署人的有效证明文件。
- 3.2.5 受试者签署知情同意书后，应保留一份副本作为记录。
3.3 受试者权益保护- 3.3.1 研究者应确保受试者的隐私和个人信息得到保护，除法律法规允许外，不得泄露和滥用受试者的个人数据。
- 3.3.2 研究者应随时对受试者的安全进行监测，并及时采取必要的措施来防范和处理试验可能带来的风险。
- 3.3.3 受试者有权在试验过程中随时选择退出，研究者应尊重和支持受试者的决定，并提供必要的协助。
4. 监管和审批- 4.1 本操作规程应符合相关法律法规和伦理道德要求。
- 4.2 研究者应提交受试者知情同意的申请，并经过伦理委员会或相关部门的审批。
受试者知情同意管理制度
受试者知情同意管理制度一、制定受试者知情同意管理制度的背景和意义受试者知情同意管理制度的建立源于人类伦理的基本原则和法规要求。
在临床试验中，受试者的自主权和尊严应得到充分的尊重和保护。
只有受试者自愿参与，并且明晰知晓试验的目的、程序、风险和福利，才能保证他们在试验中的权益不受损害。
因此，制定受试者知情同意管理制度就成为必然选择。
其次，受试者知情同意管理制度的建立也是对科研诚信和试验透明度的要求。
试验者应当对受试者负责，始终遵循伦理原则和科学方法进行研究。
透明公开的受试者知情同意制度能够提升试验的科研质量和社会声誉，增强人们对于试验的信任，促进医学研究的健康发展。
二、建立受试者知情同意管理制度的基本要素1. 试验者应当提供受试者知情同意书试验者在征得受试者参与试验的意愿后，应当向其提供完整清晰的知情同意书。
该书应当包括试验的目的、方法、时程、风险、福利、退出方式等重要信息，获得受试者的签字认可后始能进行试验。
2. 受试者知情同意书应当定期更新和审查受试者知情同意书应当定期更新，以确保其中信息的准确性和及时性。
试验者应当对受试者知情同意书进行审查，确保其符合国家法律法规和伦理规范。
3. 试验者应当进行知情同意过程试验者在提供受试者知情同意书之前，应当进行知情同意过程。
通过面对面或电话交流等方式，试验者应当向受试者解释试验的目的、程序、风险和福利，并回答受试者提出的问题，确保其充分理解和自愿参与。
4. 试验者应当记录知情同意过程试验者应当记录受试者的知情同意过程，包括受试者提出的问题、试验者给出的回答、受试者对试验的理解等内容。
这些记录对于评估受试者知情同意的真实性和完整性具有重要意义。
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医院临床试验受试者知情同意制度
1.知情同意书是受试者权益保障的重要措施，在药物临床试验开始前，受试者必须签署知情同意书，否则不能进行试验。
2.试验前必须使受试者充分了解试验的目的、过程及可能的受益和风险。
受试者在本人自愿的原则下同意参加药物临床试验，方可签署知情同意书。
3.受试者应在知情同意书上签名，注明日期。
执行知情同意过程的研究者应同时在知情同意书上签名，注明日期。
4.必要时如受试者或其监护人均无阅读能力，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其法定代理人口头同意，并由见证人签名和注明日期。
5.受试者为自愿参加试验，任何阶段无须任何理由，受试者均有权随时退出而其权益不受影响。
6.中途退出试验的受试者应给予良好的医疗治疗而不被歧视。
7.知情同意书作为原始文件应保存至试验结束后5年。