[课件]中国药品管理和准入政策介绍PPT

中国药品管理和准 入政策介绍
主要内容
一、中国药品管理体系
二、中国药品准入政策
三、最新的药品管理制度变化
一、中国药品管理体系
1. 中国药品监督管理机构
2. 中国药事法律制度体系
1.中国药品监督管理机构
国家食品药品监督管理总局（CFDA） 中国食品药品检定研究院 省政府 省级药品监督管理局 省级检验机构 市政府 市级药品监督管理局
3)优化临床试验申请的审评审批（新药的临床试 验申请，实行一次性批准） 4)实行同品种集中审评 5)加快临床急需等药品的审批（防治艾滋病、恶 性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药；
儿童、老年用药；转移到中国境内生产的创新药
注册申请； 在欧盟、美国同步开展临床的新药临
各种指导原则：比如，3月18日发布的 《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定 指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲 线测定与比较指导原则》、《以药动学参 数为终点评价指标的化学药物仿制药人体 生物等效性研究技术指导原则》
（3）药品生产、流通和使用方面
《药品生产质量管理规范(2010)》及实施细则 《药品经营质量管理规范(2015)》及实施细则 《药品生产监督管理办法》 《药品流通监督管理办法》 《生物制品批签发管理办法》 《药品经营许可证管理办法》 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 · · · · · ·
此次核查的特点：严、广、深。
4. 药品注册审评审批若干政策 2015年11月11日，CFDA发布了《关于药品注 册审评审批若干政策的公告》，提高药品审评审 批质量和效率，主要内容如下：
1)提高仿制药审批标准（按与原研药质量和疗
效一致的原则）
2)规范改良型新药的审评审批（需证明技术创
新性且临床价值的明显优势）
县政府 县级药品监督管理局
市级检验机构
县级检验机构
CFDA相关直属技术机构：
（1）中国食品药品检定研究院
（2）国家药典委员会
（3）药品审评中心
（4）其他机构，包括：药品评价中心、
食品药品审核查验中心和保健食品审
评中心等。
2.中国药事法律制度体系
研发 使用 流通 生产
（1）中国药事法律法规
《中华人民共和国药品管理法》 1984年颁布，于2001年、2013年和2015年分别进行过3次 修订。中国药事管理法律和法规的基础，内容上以药品 监督管理为中心，涵盖了药品评审与质量检验、药品生 产经营管理、药品使用管理、药品监督管理和法律责任 等方面。 药事法律法规体系构成包括： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品行政保 护条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管 理办法》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和 精神药品管理条例》等等。
3. 药物临床试验数据自查、核查
2015年，CFDA加大了药物临床试验数据核查力度，分别
于7月22日、8月1日、8月28日、10月15日、11月10日发布
了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》、 《临床试验数据现场核查要点》等系列文件，明确了核查 的范围和内容，重点从数据完整性、临床方案合规执行情 况、试验药物和对照药品的生产或购进情况等多个方面进 行核查。 2016年2月24日，CFDA进一步发布了“药物临床试验数据 核查工作程序（征求意见稿）”。
（2）药品研制（注册审批）方面 《药品注册管理办法》
现行办法于2007年10月1日实施。明确了在中华人民 共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以 及进行药品审批、注册检验和监督管理等方面的要求。
相关法规：《药物非临床研究质量管理规范》、《药物 临床试验质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和 容器管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等。
二、中国药品准入政策
产品准入
企业准入
产品准入： 药品的产品准入制度 , 即为药品注册 , 是指国家食品药品监督管理局根据 药品注册申请人的申请 , 依照法定程 序 , 对拟上市销售药品的安全性、有 效性、质量可控性等进行审查 , 并决
定是否同意其申请的审批过程。
企业准入：（两证一照）
目前我国医药产业的企业准入制度 主要采取许可证制度。除了一般企 业的工商注册之外，根据《中华人 民共和国药品管理法》和《中华人 民共和国药品管理法实施条例》规 定,医药企业必须获得《药品生产许 可证》和《药品经营许可证》,并获 得 GMP 认证和 GSP 认证方可启动生产 和经营。
目前，外国药品进入中国通常有
两种方式，一种是进口药品注册，
一种是外国企业通过独资或合资
合作建厂的方式实现药品本地化
生产。
三、最新的药品管理制度变化1 Nhomakorabea 化学药品分类制度改革 2. 药品上市许可持有人制度 3. 药物临床试验数据自查核查
4. 药品注册审评审批若干政策
5. 化学仿制药质量和疗效一致性评价 6. BE 试验审批制改备案制 7. 保健食品注册与备案管理办法 8. 特殊医学用途配方食品注册管理办法
1. 化学药品注册分类改革
2016年3月4日，CFDA发布了《关于化学药品 注册分类改革工作方案的公告》，具体调整如下：
2.药品上市许可持有人制度（MAH）
2015年11月4 日，中华人民共和国人民代表大会 常务委员会授权国务院在部分地方开展药品上市 许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研
人员取得药品批准文号，选择自行或委托有资质
企业生产，并对药品质量承担相应责任。 对于外国企业来说，“药品上市许可持有人”将 是投资建厂和进口注册之外进入中国的第三种方 式，最佳选择是在中国设立药品研发机构。
重点内容：
1)试点范围：北京市、天津市、河北省、上海市、江苏 省、浙江省、福建省、山东省、广东省、四川省行政区 域内。 2)持有人条件：中国境内依法设立，且能够独立承担责 任的药品生产企业、药品研发机构或者具有完全民事行为能力 的、具有中国国籍的科研人员且需要设立药品质量管理、 监测与评价的专门机构和人员，并承担产品相应的监督 管理责任。 3)试点品种：批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、 通过质量和疗效一致性评价的药品。麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、 血液制品除外。