最新中兽药开发的思路及其标准的制定教学讲义ppt课件
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兽药GMP培训教程 PPT课件
管理、无菌管理、核对检查和验证管理 等。
19
第五节.兽药GMP的基本控制要求（1）
• 对兽药生产过程中进行控制，使产品 达到“内控标准”的要求；
• 对厂房、设施、设备进行控制达到 “合适的”要求；
• 对物料进行控制，达到“合格的”要 求；
• 对生产方法进行控制，要“经过验
证”；
12
第一节实施GMP重要意义（2）
7.有利于为兽药企业提供一套兽药生产和质 量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进 企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管 理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质 量和经济效益。 8.国家限期的强制性的认证。
13
第二节.影响产品质量的五大因素
• 人（Human） • 机器设备（Machine） • 物料（Material） • 方法（Mwthod） • 环境（Environment）
14
第三节.GMP三大目标因素 （GMP精髓）
• 要把影响兽药质量的人为差错，减少到最低 程度；
• 要防止一切对兽药的污染和交叉污染，防止 产品质量下降的情况发生；
• 要建立健全企业的质量管理体系，确保兽药 GMP的有效实施，以生产出高Байду номын сангаас量的兽药。
❖当然，GMP有效实施的证明，就是通过兽药 GMP认证，就是以产品的质量检验合格来证 明
16
定质量的兽药，防止任何事故的发生。
第四节.GMP管理的法制和科学观（2）
• 科学观念（1） 1.GMP在本质上是以预防为主的预防型质量管
理； 2.GMP基本要求：
– 要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质 量管理；
– 要求全员参与质量管理； – 要求企业各部门承担质量责任； – 要求企业管理由企业最高管理者承担责任； – 要求把教育培训置于重要地位。
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第五节.兽药GMP的基本控制要求（1）
• 对兽药生产过程中进行控制，使产品 达到“内控标准”的要求；
• 对厂房、设施、设备进行控制达到 “合适的”要求；
• 对物料进行控制，达到“合格的”要 求；
• 对生产方法进行控制，要“经过验
证”；
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第一节实施GMP重要意义（2）
7.有利于为兽药企业提供一套兽药生产和质 量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进 企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管 理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质 量和经济效益。 8.国家限期的强制性的认证。
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第二节.影响产品质量的五大因素
• 人（Human） • 机器设备（Machine） • 物料（Material） • 方法（Mwthod） • 环境（Environment）
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第三节.GMP三大目标因素 （GMP精髓）
• 要把影响兽药质量的人为差错，减少到最低 程度；
• 要防止一切对兽药的污染和交叉污染，防止 产品质量下降的情况发生；
• 要建立健全企业的质量管理体系，确保兽药 GMP的有效实施，以生产出高Байду номын сангаас量的兽药。
❖当然，GMP有效实施的证明，就是通过兽药 GMP认证，就是以产品的质量检验合格来证 明
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定质量的兽药，防止任何事故的发生。
第四节.GMP管理的法制和科学观（2）
• 科学观念（1） 1.GMP在本质上是以预防为主的预防型质量管
理； 2.GMP基本要求：
– 要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质 量管理；
– 要求全员参与质量管理； – 要求企业各部门承担质量责任； – 要求企业管理由企业最高管理者承担责任； – 要求把教育培训置于重要地位。
兽药管理条例解读课件
兽药管理条例解读课件
路漫漫其悠远
少壮不努力，老大徒悲伤
2004年的《兽药管理条例》 规定了一系列新的管理制度
• 一是确立了对兽药实行处方药和非处方 药分类管理的原则
• 二是建立了新兽药研制管理和安全监测 制度
• 三是规定了兽药生产、经营质量管理规 范制度
• 四是建立用药记录制度、休药期制度和 兽药不良反应报告制度
《兽药管理条例》的主要内容
b、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门。 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督 管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责 本行政区域内的兽药监督管理工作。 c、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽 药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环 节的全面监管。
室研究前须征得农业部兽医行政部门批准。
《兽药管理条例》的主要内容
第三章兽药生产共11条，自第十一条至第二十一 条。本章是关于开办兽药生产企业和兽药生产活 动的规定，规定了开办兽药生产企业的基本条件 和审批程序，核发《兽药生产许可证》应遵循的 原则。主要内容概括为： （1）开办兽药生产企业必须具备的基本条件及 兽药生产许可证的取得和产品批准文号的核发； （2）兽药生产企业必须按照《兽药生产质量管 理规范》组织生产活动，兽药必须按兽药国家标 准和批准的工艺进行生产，并建立生产记录；
不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的 兽药。 • 批签发：是指企业生产的每一批制品出厂销售前都须经 国家对其质量的全面认可。我国兽用生物制品的国家批 签发是指国家对兽用生物制品生产企业生产的有正式批 准文号或农业部特许生产的兽用疫苗、抗血清、生物诊 断试剂及其他生物制品，在每批产品出厂销售前实行的 强制性审查、检验和批准制度。
《条例》规定的兽药管理的基本制度
路漫漫其悠远
少壮不努力，老大徒悲伤
2004年的《兽药管理条例》 规定了一系列新的管理制度
• 一是确立了对兽药实行处方药和非处方 药分类管理的原则
• 二是建立了新兽药研制管理和安全监测 制度
• 三是规定了兽药生产、经营质量管理规 范制度
• 四是建立用药记录制度、休药期制度和 兽药不良反应报告制度
《兽药管理条例》的主要内容
b、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门。 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督 管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责 本行政区域内的兽药监督管理工作。 c、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽 药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环 节的全面监管。
室研究前须征得农业部兽医行政部门批准。
《兽药管理条例》的主要内容
第三章兽药生产共11条，自第十一条至第二十一 条。本章是关于开办兽药生产企业和兽药生产活 动的规定，规定了开办兽药生产企业的基本条件 和审批程序，核发《兽药生产许可证》应遵循的 原则。主要内容概括为： （1）开办兽药生产企业必须具备的基本条件及 兽药生产许可证的取得和产品批准文号的核发； （2）兽药生产企业必须按照《兽药生产质量管 理规范》组织生产活动，兽药必须按兽药国家标 准和批准的工艺进行生产，并建立生产记录；
不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的 兽药。 • 批签发：是指企业生产的每一批制品出厂销售前都须经 国家对其质量的全面认可。我国兽用生物制品的国家批 签发是指国家对兽用生物制品生产企业生产的有正式批 准文号或农业部特许生产的兽用疫苗、抗血清、生物诊 断试剂及其他生物制品，在每批产品出厂销售前实行的 强制性审查、检验和批准制度。
《条例》规定的兽药管理的基本制度
演示文稿1.ppt兽药质量经营管理规范
（二）存
出入库管理：
制度：出入库核查制度、双人查验制度； 发放原则：先入先出、同批、近效期优先；
记录：货位卡，出入库台帐。
存放：分库、分区、分类。
质量清查：外观质量检查、部质量通报。
兽药堆垛和存放
• 兽药堆垛应留有一定距离。兽药与地面要 有10厘米垫板，与墙、屋顶（房梁）的间 距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管 道的间距不小于30厘米，与地面的间距不 小于10厘米。存放时处方药与非处方药、 兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药、 易串味兽药、中药村以及危险药品等特殊 兽药分开存放；同一企业的同一生产批号 的产品应当集中存放。
兽药经营质量管理规范 （兽药GSP）
主要内容
一、GMP兽药安全性概念的形成 二、兽药经营质量管理规范 三、兽药GSP三要素—硬件、软件、人员 四、兽药GSP管理三个环节—进、存、销、
一、GMP 兽药安全性概念的形成
• GMP是英文“Good Manufacture Practice”一 词的缩写，意思是良好的生产规范 • 兽药GMP就是兽药生产管理规范 • 兽药GMP就是兽药生产企业在生产全过程中, 用科学合理、规范化的一整套科学管理的体系 对兽药生产的全过程进行质量控制，保证生产 的兽药质量是合格优良的 。
机构的设置
• 从事兽药批发业务的和从事兽用生物制品的经营 企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理
机构。
• 兽药零售企业应当设置质量管理人员
对人员资质的要求：三类人员
• 质量管理负责人：熟悉兽药管理法律法规及政策规定 ， 兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或中级以上专业技 术职称) • 质量管理人员：兽药、兽医等相关专业中专以上学历(初 级以上专业技术职称)，应当接受县级以上兽医行政管理 部门组织的培训，经考核合格后持证上岗采购、保管、销 售、技术服务等工作人员 • 兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员:应当具 有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟 悉兽药管理法律法规及政策规定。
第8章 兽药管理 PPT课件
第六节兽用生物制品及兽用新生物制品管理
兽用新生物制品的概念:兽用新生物制品系指我国创制或首 次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制 品。对已批准的生物制品所使用的菌(毒、虫)种和生产工 艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。 分类: 第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道 而未批准生产的制品。 第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制 品。 第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌(毒、虫) 种和生产工艺有根本改进的制品。
诊断制剂
第六节兽用生物制品及兽用新生物制品管理
3.中间试制：中试产品的批次应达到5~10批。 4.区域试验：所用中试产品应达到3批以上。观察动物数目应符合下列 要求：
疫苗 大动物 中小动物 禽类 鱼 诊断制剂 1 000 头 10 000 头(只) 20 000 羽(只) 20 000 尾 1 000 头(只)
第七节进出口兽药管理
进口兽药：通过合法途径从国外购买兽药。 进口兽药的注册：国外企业生产的兽药首次向我国销售前，必须 向我国申请，并提供规定的资料和样品，经审核合格，同意进口的， 发给《进口兽药注册证书》的行政管理制度。
申请注册的兽药分类： 第一类 中华人民共和国药典、兽药规范和农业部专业标准已收载的； 第二类 中华人民共和国药典、兽药规范和农业部专业标准未收载，但国外药 典、兽药典、付药典 或饲料法规已收载的； 第三类 国外药典、兽药典、付药典或饲料法规未收载，但生产国（地区）政 府兽药管理机关已批准在本国生产和销售的，并符合中华人民共和国 有关兽药使用规定的。
基础研究阶段：
① ② ③ ④ 文献资料的收集、整理和试验设计 原药初产品的制备 药物分析研究 药剂学研究
临床前药理研究：
① 药效学研究 ② 药代动力学研究 ③ 毒理学研究：一般毒性试验、特殊毒性试验
兽药GMP培训教程 PPT课件
第一章.总则。指出制订本规范依据及适用范围。 第二章.机构与人员。明确兽药生产企业应建立 的机构及其职责；对企业有关人员的要求。 第三章.厂房与设施。提出厂区、厂房、洁净室 （区）和设施的要求。 第四章.设备。对设备的设计、选型、安装使用 和管理作了明确的规定。
第一节GMP主要内容（2）
第五章.物料。对生产兽药所用物料的购入、储 存、发放、使用等提出了要求。 第六章.卫生。对环境卫生；厂房卫生；工艺卫 生和个人卫生的要求。 第七章.验证。明确兽药生产验证的对象及验证 的要求。 第八章.文件。兽药生产管理和质量管理的规章 制度、文件和记录。
第一节实施GMP重要意义（2）
7.有利于为兽药企业提供一套兽药生产和质 量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进 企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管 理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质 量和经济效益。 8.国家限期的强制性的认证。
第二节.影响产品质量的五大因素
• 人（Human） • 机器设备（Machine） • 物料（Material） • 方法（Mwthod） • 环境（Environment）
第一节GMP主要内容（4）
第十三章.自检。兽药生产企业自检的要求。 第十四章.附则。对本规范的用语、附录、解释. 实施日期作了说明。 以上是2002年农业部颁布的《兽药生产质量管
理规范》 内容，共有十四章九十五条。
一,机构与人员
• 1.机构:现代化的兽药生产企业的组织机构, 实际上体现了企业的管理模式.
• 4.根据工艺要求设立洁净区域并定期监测.
• 5.不同洁净区之间人员及物料出入应有防 止交叉污染措施。
• 6.与兽药直接接触的气体等应经净化处理。
• 7.仓储区适用于物料的分类存放,取样应能 防止污染及交叉污染.
第一节GMP主要内容（2）
第五章.物料。对生产兽药所用物料的购入、储 存、发放、使用等提出了要求。 第六章.卫生。对环境卫生；厂房卫生；工艺卫 生和个人卫生的要求。 第七章.验证。明确兽药生产验证的对象及验证 的要求。 第八章.文件。兽药生产管理和质量管理的规章 制度、文件和记录。
第一节实施GMP重要意义（2）
7.有利于为兽药企业提供一套兽药生产和质 量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进 企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管 理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质 量和经济效益。 8.国家限期的强制性的认证。
第二节.影响产品质量的五大因素
• 人（Human） • 机器设备（Machine） • 物料（Material） • 方法（Mwthod） • 环境（Environment）
第一节GMP主要内容（4）
第十三章.自检。兽药生产企业自检的要求。 第十四章.附则。对本规范的用语、附录、解释. 实施日期作了说明。 以上是2002年农业部颁布的《兽药生产质量管
理规范》 内容，共有十四章九十五条。
一,机构与人员
• 1.机构:现代化的兽药生产企业的组织机构, 实际上体现了企业的管理模式.
• 4.根据工艺要求设立洁净区域并定期监测.
• 5.不同洁净区之间人员及物料出入应有防 止交叉污染措施。
• 6.与兽药直接接触的气体等应经净化处理。
• 7.仓储区适用于物料的分类存放,取样应能 防止污染及交叉污染.
中兽药开发的思路及其标准的制定
04
CHAPTER
中兽药的注册与审批
中兽药的注册流程
申请与受理
申请人向国家兽药管理部门提交申请，包 括中兽药的处方、制备工艺、质量标准等 资料。
行政审批
管理部门根据专家评审意见和注册检验结 果进行审批，决定是否批准中兽药的注册 申请。
形式审查
管理部门对申请资料进行形式审查，确保 资料齐全、规范。
中兽药能够改善肉品质，使肉质更加鲜美、 口感更好，提高消费者的购买意愿。
06
CHAPTER
中兽药的未来发展与展望
中兽药的研发方向
针对重大动物疫病防治
针对常见和突发的重大动物疫病，研 发具有快速、高效、安全的中兽药制 剂。
创新药物剂型
开发新的药物剂型，如纳米制剂、微 乳剂等，提高药物的生物利用度和靶 向性。
02
CHAPTER
中兽药开发的思路
基于传统经验与现代科技相结合的研发思路
继承和发扬传统兽医学理论
中兽药在长期的临床实践中积累了丰富的经验，应将这些经验与现代科技相结 合，深入研究并开发出更加有效的药物。
引入现代药物研发技术
利用现代药物化学、药理学、毒理学等技术手段，对传统中兽药进行深入研究 和改良，提高其疗效和安全性。
药物作用机制研究
深入研究中兽药的活性成分、作用靶 点及作用机制，为新药研发提供科学 依据。
跨学科合作
加强与化学、生物学、药理学等学科 的合作，利用现代科学技术手段，推 动中兽药的现代化和国际化。
中兽药的国际合作与交流
参与国际组织活动
积极参与国际兽药组织（如WHO、OIE等） 的活动，加强与国际社会的交流与合作。
减少药物残留，提高动物产品质量。
养殖户对中兽药的认知
《兽药经营质量管理》幻灯片
《兽药经营质量管理》幻 灯片
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1、兽药GSP简介 2、兽药GSP相关法律法规简介 3、我省?兽药经营质量管理标准?主要内容 4、新法?兽用处方药和非处方药管理方法?
1、兽药GSP简介
背景： 医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，
4、签订有明确 质量条款的采购 合同。
B、对供货单位资质的审核
营业执照
兽药生产许可证 兽药GMP证书
兽药经营许可证
C、对所经营兽药合法性及质量情况的审核
（一）核实兽药的产品批准文号。 （二）兽药质量标准和检验报告。 （三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。 （四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。 （五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许 可证、进口兽药通关单等内容。
兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、 商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
同时应注意以下几点： 1、兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证 。 2、兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。 3、售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地 。 4、兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。
兽用处方药
兽用非处方药
定义：兽用处方药：凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。 兽用非处方药：不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。
范围：
处方药 非处方药 （目录） （目录外）
?兽用处方药品种目录〔第一批〕?
抗生素类：
一、抗微生物药
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1、兽药GSP简介 2、兽药GSP相关法律法规简介 3、我省?兽药经营质量管理标准?主要内容 4、新法?兽用处方药和非处方药管理方法?
1、兽药GSP简介
背景： 医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，
4、签订有明确 质量条款的采购 合同。
B、对供货单位资质的审核
营业执照
兽药生产许可证 兽药GMP证书
兽药经营许可证
C、对所经营兽药合法性及质量情况的审核
（一）核实兽药的产品批准文号。 （二）兽药质量标准和检验报告。 （三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。 （四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。 （五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许 可证、进口兽药通关单等内容。
兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、 商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
同时应注意以下几点： 1、兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证 。 2、兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。 3、售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地 。 4、兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。
兽用处方药
兽用非处方药
定义：兽用处方药：凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。 兽用非处方药：不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。
范围：
处方药 非处方药 （目录） （目录外）
?兽用处方药品种目录〔第一批〕?
抗生素类：
一、抗微生物药
兽药企业产品创新的基本思考ppt课件
9
查找其质量标准 质量标准是否可以得到，以及用的原料是否有质量标
准。经常见到一些企业做一些产品，但是目前来讲还没 有兽用原料的标准，这样的制剂开发难度就大了。有否 专利原料是否能得到，包括以后大生产的，原料购货协 议能否办理现在也得考虑。新药立项过程中能否获得原 料，不管是购买或者合成，或者能否获得合格的原料很 重要，否则下面的工作无法进行下去。其次应对所用原 料的质量应引起注意，往往由于所用原料本身存在问题， 造成开发失败。如氟苯尼考原料晶型，新霉素的多组分 等造成溶解不好，过滤困难或疗效不稳定。磺胺药由于 原料生产工艺不同，质量存在差异，造成疗效不好，而 失去终端客户。
3
思路跟不上 定位不准
随着时间的推移和现代科学的进步，现代医学 （西医）对一些疾病的认识和治疗方法以及用 药理论都有了一些新的进展过去的认知有了否定或改 变的新的认识。因此，我们仍然停留在原先的 认识水平，在研究思路、实验设计和实验方法 上依然故我，就可能出现低水平重复，或者步 入错误的研究方向。
5
创新的关键---寻找自己定位
化学创新药物 高投入、长周期、多淘汰、安全差、风险大、成功率 低。
中药、复方药物 特色明显、风险小
新剂型 风险小、回报快
开发形式 独立开发、区域联盟、购买 紧跟国际动态
6
原料药物
1、市场中寻找产品 了解对国内外兽药市场的发展。如前所述如 果不知道自己处在什么位置，以及市场需要什么，以及政策等， 研发是没有意义的。这一点非常重要，需不需要进行跟进。
兽药企业产品创新的基 本思考
1
兽药创新的含义
创新等于新兽药？ 创新并不仅仅是搞科学研究 目前，全国从事新兽药开发的人员不足1000人，专门 从事化药研究的人员不足500人。1987—1999年共批 准新兽药167种，生物制品116种。但一类兽药只有2 种，占1%，仿制的二类兽药20种，占11%。在116种 生物制品中，一类有15种，占13%，二类45种，占 38%。我国前10位的动物药品生产企业年均产值仅为 一亿元人民币左右，而世界动物药品生产企业排在前 二十位的年产值均达3亿美元
查找其质量标准 质量标准是否可以得到，以及用的原料是否有质量标
准。经常见到一些企业做一些产品，但是目前来讲还没 有兽用原料的标准，这样的制剂开发难度就大了。有否 专利原料是否能得到，包括以后大生产的，原料购货协 议能否办理现在也得考虑。新药立项过程中能否获得原 料，不管是购买或者合成，或者能否获得合格的原料很 重要，否则下面的工作无法进行下去。其次应对所用原 料的质量应引起注意，往往由于所用原料本身存在问题， 造成开发失败。如氟苯尼考原料晶型，新霉素的多组分 等造成溶解不好，过滤困难或疗效不稳定。磺胺药由于 原料生产工艺不同，质量存在差异，造成疗效不好，而 失去终端客户。
3
思路跟不上 定位不准
随着时间的推移和现代科学的进步，现代医学 （西医）对一些疾病的认识和治疗方法以及用 药理论都有了一些新的进展过去的认知有了否定或改 变的新的认识。因此，我们仍然停留在原先的 认识水平，在研究思路、实验设计和实验方法 上依然故我，就可能出现低水平重复，或者步 入错误的研究方向。
5
创新的关键---寻找自己定位
化学创新药物 高投入、长周期、多淘汰、安全差、风险大、成功率 低。
中药、复方药物 特色明显、风险小
新剂型 风险小、回报快
开发形式 独立开发、区域联盟、购买 紧跟国际动态
6
原料药物
1、市场中寻找产品 了解对国内外兽药市场的发展。如前所述如 果不知道自己处在什么位置，以及市场需要什么，以及政策等， 研发是没有意义的。这一点非常重要，需不需要进行跟进。
兽药企业产品创新的基 本思考
1
兽药创新的含义
创新等于新兽药？ 创新并不仅仅是搞科学研究 目前，全国从事新兽药开发的人员不足1000人，专门 从事化药研究的人员不足500人。1987—1999年共批 准新兽药167种，生物制品116种。但一类兽药只有2 种，占1%，仿制的二类兽药20种，占11%。在116种 生物制品中，一类有15种，占13%，二类45种，占 38%。我国前10位的动物药品生产企业年均产值仅为 一亿元人民币左右，而世界动物药品生产企业排在前 二十位的年产值均达3亿美元
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15
中兽药开发的思路
中兽药研发的重点应放在组方、有效成分或部 位的提取分离、剂型改进、质量标准制定和药 效、安全性评价上，为中兽药的推广应用提供 理论和实践的基础。
16
首先，从立项方面来说
1．中兽药的研发以抗微生物药和抗寄生虫药为主, 加强抗病毒药、替代抗生素的抗菌促生长饲料 添加剂、绿色兽药的攻关研究。
中药非药用部位和药渣的开发利用是中兽药 行业资源化利用的低碳经济模式。
13
中兽药开发的思路
14
中兽药开发的思路
我国动物性食品的生产和消费将进入全面提 升的阶段,即:动物性食品品质的提高,兽药残留的 严格控制,兽药对环境和生态的影响等, 市场将呈 现对安全、高效、低毒的天然药物和动物专用药 物的高度需求。因此，弘扬具有民族特色的传统 中兽医学，开发具有独立知识产权的新中兽药， 具有广阔的前景。
作用。
9
近年来，国内外研究者已从中药中筛选出了大 量有效成分，其中有很多已被开发应用到兽医 临床：
人参所含的皂苷类物质，对马立克病毒有抑制作用。 连翘的提取物金丝桃素对流感病毒具有抑制作用。 黄芪中的黄芪多糖对流感病毒、人疱疹病毒、新城
疫病毒和传染性支气管炎病毒等都具有抑制作用。
10
中药渣以及一些非药用部位中含有许多有用 成分，对兽医疾病防治有很大的潜在作用。
中兽药开发的思路及其标准的 制定
中兽药的概况 中兽药开发的思路 中兽药标准的制定 中兽药分子鉴定的质量控制模式
2
中兽药的概况
3
《司牧安骥集》记载：“昔神农皇帝，创置药草八百 余种，流传人间，救疗马病。”这虽然是一种传说， 但也反映出我国古代便认为兽药同样起源于“尝百草” 的神农，与人药同源。我国最早的药物是以植物为主， 所以后世的有关著作便叫“本草”。此外，后世所出 现的本草学也为人畜所通用。
李时珍的《本草纲目》，喻氏兄弟的《元亨疗马集》 相继出现，代表了兽医学发展的水平。
4
系统的阐述了自 古以来中兽医的 基本理论，中兽 医常用药物234种， 常见疾病和处方 246种。
5
中兽药的应用现状
从大家畜（牛马）为主转向中、小畜禽（猪、 羊、禽等）以及鸟兽鱼虫等特种经济动物；
从个体治疗为主转向群体或集约化防治； 从防治结合为主转向以防为主； 从防治疾病为主转向既要防治疾病又要提高
可溶性粉剂、胶囊剂、膜剂(包括透皮制剂等)、喷雾剂 (包括气雾剂)、控释制剂、缓释剂和靶向药物制剂等将 为中兽药新药的研究开发带来新的方向。
19
中兽药标准的制定
中兽药质量控制模式是指兽用中草药的品 质评价方法及其标准。
五味子醇提残渣中含有免疫增强作用的粗多 糖和苯丙素类木脂素等，
提取总苷后的三七药渣中含有50%的三七多 糖，
提取苷草酸后的甘草渣中含有7.89%的甘草 多糖，
小柴胡颗粒中黄苓药材提取后药渣中含有 70.3%的的黄苓苷。
11
中兽医药在无公害养殖，参与国际市场畜产品 竞争中的优势
中药的自身优势与畜禽健康养殖
的2586家按5:1的比例缩减，都必须通过GMP
认证。
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中兽药的开发和研究现状
经过多年年的临床实践证实,运用天然中草药 防治病毒性疾病取得了丰富的经验：
黄芩、黄柏和柴胡对肝炎病毒有较好抑制作用。 金银花、连翘和板蓝根对流行性感冒病毒有效。 天花粉、淫羊藿、紫花地丁和甘草对艾滋病毒有
抑制作用。 板兰根和大黄对呼吸道合胞疹病毒有较强的抑制
生产性能等。旺，中 兽药从应用的深度和广度两方面又重新得到 了扩展。
兽药行业是养殖业的服务行业，目前国内中 兽药占兽药市场份额仅20%左右。据行业统 计表明：
国内每年禽用兽药的交易额在180多亿元左右， 猪用兽药的交易额在25亿元左右，再加上草食
家畜、渔业等兽药合计为200~250亿元人民币，
2．防治对象立足畜禽等食品动物, 加强水产养殖 类、宠物和特种经济动物群的用药开发。
3．基于中兽医强调整体观念和辩证论治思想，继 续免疫调节剂和免疫增强剂方面中兽药的研发。
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其次，中兽药的研发应重视新技术和新剂型的应用
1．将制剂的新工艺引入中兽药加工中
超微细粉末化技术用于中兽药粉碎，使药材成分的 溶出和起效更加迅速完全，提高生物利用度；
微型包囊技术等制剂新工艺的引入必将极大改善中
兽药加工的技术水平。
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2．对剂型进行改进和创新
在《中华人民共和国兽药典》(2010年版)中收载的成
方制剂192种。
针对不同动物种类疾病治疗的需要,科学地、配套性地 开发针对性强、使用方便的新剂型,如牛羊用驱虫浇泼 剂、微乳剂、大丸剂;促生长埋植剂;奶牛用抗菌乳房注 射剂、乳头擦剂、腔道栓剂;仔猪用凝胶剂(舔剂)、滴 剂; 鸽子用丸剂;水产用微囊剂,泡腾、膨化剂等。
中药具有多方位调节和治疗作用，可提高动物 机体的免疫力和抗应激能力。在休药期用中兽 药替代西药防治疫病，中长期使用具有低毒副 作用，可有效降低体内的药物残留，同时还能 促进生产性能的发挥，从而满足日益严格的食 品安全需要。
中兽医药参与畜禽防疫大有可为
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目前我国兽药研究开发能力弱、产品科技含 量低。新兽药的研究与开发主要以仿制为主， 这将严重制约着兽药行业的发展，特别是在 加入WTO后，我国大部分一、二类兽药由 于涉及知识产权问题，难以再生产。因此开 发创新我国自有特色的知识产权的新兽药已 成当务之急。
超声波提取有效成分省时、低温、提取率高；
超临界流体萃取技术(sFE)效率高、速度快、选择 性好，没有溶剂残留而且适于热敏物质；
以超滤为代表的膜分离技术高效、低耗，使用范围 广，易于操作控制；
喷雾干燥、冷冻干燥等浓缩技术改变了传统中药制 剂的形象。
随着制粒、包衣、固体分散物、β-环糊精包合物、
由此可见兽药行业的市场容量非常大。
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我国的中兽医药行业的现状
现有的2586兽药生产厂家中，有2000多家生产 各种中兽药制剂4000余种。
而现有的大部分国营兽药厂受资金、人才等因 素限制，技术设备更新缓慢，产品老化，不能 适应现有的市场需求，面临关停并转或勉强维 持的局面。
根据农业部规定，2005年国内兽药厂将由现在
中兽药开发的思路
中兽药研发的重点应放在组方、有效成分或部 位的提取分离、剂型改进、质量标准制定和药 效、安全性评价上，为中兽药的推广应用提供 理论和实践的基础。
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首先，从立项方面来说
1．中兽药的研发以抗微生物药和抗寄生虫药为主, 加强抗病毒药、替代抗生素的抗菌促生长饲料 添加剂、绿色兽药的攻关研究。
中药非药用部位和药渣的开发利用是中兽药 行业资源化利用的低碳经济模式。
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中兽药开发的思路
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中兽药开发的思路
我国动物性食品的生产和消费将进入全面提 升的阶段,即:动物性食品品质的提高,兽药残留的 严格控制,兽药对环境和生态的影响等, 市场将呈 现对安全、高效、低毒的天然药物和动物专用药 物的高度需求。因此，弘扬具有民族特色的传统 中兽医学，开发具有独立知识产权的新中兽药， 具有广阔的前景。
作用。
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近年来，国内外研究者已从中药中筛选出了大 量有效成分，其中有很多已被开发应用到兽医 临床：
人参所含的皂苷类物质，对马立克病毒有抑制作用。 连翘的提取物金丝桃素对流感病毒具有抑制作用。 黄芪中的黄芪多糖对流感病毒、人疱疹病毒、新城
疫病毒和传染性支气管炎病毒等都具有抑制作用。
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中药渣以及一些非药用部位中含有许多有用 成分，对兽医疾病防治有很大的潜在作用。
中兽药开发的思路及其标准的 制定
中兽药的概况 中兽药开发的思路 中兽药标准的制定 中兽药分子鉴定的质量控制模式
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中兽药的概况
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《司牧安骥集》记载：“昔神农皇帝，创置药草八百 余种，流传人间，救疗马病。”这虽然是一种传说， 但也反映出我国古代便认为兽药同样起源于“尝百草” 的神农，与人药同源。我国最早的药物是以植物为主， 所以后世的有关著作便叫“本草”。此外，后世所出 现的本草学也为人畜所通用。
李时珍的《本草纲目》，喻氏兄弟的《元亨疗马集》 相继出现，代表了兽医学发展的水平。
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系统的阐述了自 古以来中兽医的 基本理论，中兽 医常用药物234种， 常见疾病和处方 246种。
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中兽药的应用现状
从大家畜（牛马）为主转向中、小畜禽（猪、 羊、禽等）以及鸟兽鱼虫等特种经济动物；
从个体治疗为主转向群体或集约化防治； 从防治结合为主转向以防为主； 从防治疾病为主转向既要防治疾病又要提高
可溶性粉剂、胶囊剂、膜剂(包括透皮制剂等)、喷雾剂 (包括气雾剂)、控释制剂、缓释剂和靶向药物制剂等将 为中兽药新药的研究开发带来新的方向。
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中兽药标准的制定
中兽药质量控制模式是指兽用中草药的品 质评价方法及其标准。
五味子醇提残渣中含有免疫增强作用的粗多 糖和苯丙素类木脂素等，
提取总苷后的三七药渣中含有50%的三七多 糖，
提取苷草酸后的甘草渣中含有7.89%的甘草 多糖，
小柴胡颗粒中黄苓药材提取后药渣中含有 70.3%的的黄苓苷。
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中兽医药在无公害养殖，参与国际市场畜产品 竞争中的优势
中药的自身优势与畜禽健康养殖
的2586家按5:1的比例缩减，都必须通过GMP
认证。
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中兽药的开发和研究现状
经过多年年的临床实践证实,运用天然中草药 防治病毒性疾病取得了丰富的经验：
黄芩、黄柏和柴胡对肝炎病毒有较好抑制作用。 金银花、连翘和板蓝根对流行性感冒病毒有效。 天花粉、淫羊藿、紫花地丁和甘草对艾滋病毒有
抑制作用。 板兰根和大黄对呼吸道合胞疹病毒有较强的抑制
生产性能等。旺，中 兽药从应用的深度和广度两方面又重新得到 了扩展。
兽药行业是养殖业的服务行业，目前国内中 兽药占兽药市场份额仅20%左右。据行业统 计表明：
国内每年禽用兽药的交易额在180多亿元左右， 猪用兽药的交易额在25亿元左右，再加上草食
家畜、渔业等兽药合计为200~250亿元人民币，
2．防治对象立足畜禽等食品动物, 加强水产养殖 类、宠物和特种经济动物群的用药开发。
3．基于中兽医强调整体观念和辩证论治思想，继 续免疫调节剂和免疫增强剂方面中兽药的研发。
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其次，中兽药的研发应重视新技术和新剂型的应用
1．将制剂的新工艺引入中兽药加工中
超微细粉末化技术用于中兽药粉碎，使药材成分的 溶出和起效更加迅速完全，提高生物利用度；
微型包囊技术等制剂新工艺的引入必将极大改善中
兽药加工的技术水平。
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2．对剂型进行改进和创新
在《中华人民共和国兽药典》(2010年版)中收载的成
方制剂192种。
针对不同动物种类疾病治疗的需要,科学地、配套性地 开发针对性强、使用方便的新剂型,如牛羊用驱虫浇泼 剂、微乳剂、大丸剂;促生长埋植剂;奶牛用抗菌乳房注 射剂、乳头擦剂、腔道栓剂;仔猪用凝胶剂(舔剂)、滴 剂; 鸽子用丸剂;水产用微囊剂,泡腾、膨化剂等。
中药具有多方位调节和治疗作用，可提高动物 机体的免疫力和抗应激能力。在休药期用中兽 药替代西药防治疫病，中长期使用具有低毒副 作用，可有效降低体内的药物残留，同时还能 促进生产性能的发挥，从而满足日益严格的食 品安全需要。
中兽医药参与畜禽防疫大有可为
12
目前我国兽药研究开发能力弱、产品科技含 量低。新兽药的研究与开发主要以仿制为主， 这将严重制约着兽药行业的发展，特别是在 加入WTO后，我国大部分一、二类兽药由 于涉及知识产权问题，难以再生产。因此开 发创新我国自有特色的知识产权的新兽药已 成当务之急。
超声波提取有效成分省时、低温、提取率高；
超临界流体萃取技术(sFE)效率高、速度快、选择 性好，没有溶剂残留而且适于热敏物质；
以超滤为代表的膜分离技术高效、低耗，使用范围 广，易于操作控制；
喷雾干燥、冷冻干燥等浓缩技术改变了传统中药制 剂的形象。
随着制粒、包衣、固体分散物、β-环糊精包合物、
由此可见兽药行业的市场容量非常大。
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我国的中兽医药行业的现状
现有的2586兽药生产厂家中，有2000多家生产 各种中兽药制剂4000余种。
而现有的大部分国营兽药厂受资金、人才等因 素限制，技术设备更新缓慢，产品老化，不能 适应现有的市场需求，面临关停并转或勉强维 持的局面。
根据农业部规定，2005年国内兽药厂将由现在