2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)
2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案（2套）单选题1.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD．其他三项均是2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验D．参加该试验的预计受试者人数3.源数据的修改最重要的是：A．应当灵活B．应当留痕C．应当及时D．应当避免4.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A．熟悉本规范并遵守国家有关法令、法规B．具有试验计划中所需要的专业知识和经历C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料息D．是伦理委员会委员5.试验的记录和报告应当吻合那项要求：A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的息化系统C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D．其他三项均是6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全进程，包孕：A．临床试验的实施、监查、记录、评判、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评判、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：A．临床试验机构B．专业学会C．伦理委员会D．受试者8.以下对源数据描述错误的是：A．源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有息B．包孕临床发现、观察结果C．包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录D．根据临床试验计划采集填写的病例报告表中数据9.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A．研究者B．见证人C．监护人D．以上三者之一，视情况而定10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A．所有临床试验均可采用非劣效设计B．由申办方自主挑选采用何种设计C．根据对照组的挑选和产品特点肯定设计D．统计学设计的斟酌不需写在试验计划中11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价A．药理机制B．药物浓度与效应关系C．药物剂量与药物浓度D．药物剂量与效应关系12.为了达到监查目的，申办者应当：A．与研究者商量确定监查计划B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D．监查计划应当强调对所稀有据和流程的监查13.以下哪一项不属于监查员的职责A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B．核实试验用药品是按照试验计划规定的剂量只提供给合适的受试者C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的搜检等在病例报告表中予以记录D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书14.临床试验完成或提早终止，申办者应当按拍照关法令法规要求向药品监视管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包罗的平安性、有用性数据应当与临床试验源数据一致的文件。
2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP) 考试
2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP) 考试新版药品GCP药品的临床试验必须遵守伦理规范，以下是一些相关问题的单选题。
1.除了SUSAR外，其他SAE不需要报告给伦理委员会的原因是什么？A。
与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注。
B。
预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的。
C。
非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR。
D。
其他三项都是正确的。
2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？A。
试验目的。
B。
试验预期的受益和可能发生的风险。
C。
研究者的专业资格和经验。
D。
参加该试验的预计受试者人数。
3.源数据的修改最重要的是什么？A。
应当灵活。
B。
应当留痕。
C。
应当及时。
D。
应当避免。
4.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A。
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规。
B。
具有试验方案中所需要的专业知识和经验。
C。
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。
D。
是伦理委员会委员。
5.试验的记录和报告应当符合哪项要求？A。
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。
B。
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统。
C。
相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹。
D。
其他三项都是正确的。
6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括什么？A。
临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交。
B。
临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档。
C。
临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交。
D。
临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。
7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知哪个组织？A。
临床试验机构。
B。
专业学会。
C。
伦理委员会。
D。
受试者。
8.以下对源数据描述错误的是什么？A。
源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息。
B。
包括临床发现、观测结果。
2020新版GCP试题集(附答案)加规范
2020新版GCP试题集(附答案)加规范第一部分必考题1.GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布､施行时间?(30)简要答案:GCP: Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计､组织实施､监查､稽查､记录､分析总结和报告等｡实施目的1.保证临床试验过程规范､结果可靠;2.保护受试者权益和安全｡起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量｡颁布､施行时间:2003年6月4发布,2003年9月1日实施2.CRO､CRF､SOP､SAE中英文含义?(20)简要答案:CRO:contract research organization,合同协作组织CRF:Case report form/Case record form,病例报告表,病例记录表SOP:Standard operating procedure,标准操作规程SAE:Serious adverse event,严重不良事件3.严重不良事件?报告要求?(30)简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的､致残的､先天性不正常､能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件｡发生肿瘤､妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件｡研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者､伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件｡4.如何保障受试者的权益?(10)简要答案:根据GCP原则制定SOP,并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意书等……5.稽查和视察的区别?(10)简要答案:稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行｡是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集､记录､分析和报告是否遵循试验方案､申办者的SOP､GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致｡视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床试验的机构､人员､设施､文件､记录和其他方面进行的现场考核｡现场检查的主要内容分两类:机构检查､研究检查｡以上答案仅供参考,请参照国家颁发的GCP复习｡第二部分GCP试题Part I_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用､不良反应及/或研究药品的吸收､分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性｡A 临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员､法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全､健康和权益受到保护｡A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景､理论基础和目的､试验设计､方法和组织,包括统计学考虑､试验执行和完成条件的临床试验的主要文件｡A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编｡A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程｡A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明｡A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者｡A 研究者B协调研究者C申办者D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者｡A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验,并对该试验的启动､管理､财务和监查负责的公司､机构和组织｡A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据｡A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序｡A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据｡A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料､结果描述与评估､统计分析以及最终所获鉴定性的､合乎道德的统计学和临床评价报告｡A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂｡A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应1015用于预防､治疗､诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症､用法和用量的物质｡A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程｡A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系｡A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应｡A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1019临床试验过程中发生需住院治疗､延长住院时间､伤残､影响工作能力､危及生命或死亡､导致先天畸形等事件｡A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1020为判定试验的实施､数据的记录,以及分析是否与试验方案､药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查｡A稽查B质量控制C监查D视察1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件､设施､记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点､申办者所在地或合同研究组织所在地进行｡A稽查B监查C视察D质量控制1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程｡A稽查B监查C视察D质量控制1023一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务｡A CROB CRFC SOPD SAE2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?A1998.3B2003.6C 1997.12D 2003.82003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?A1998.3B1998.6C 1996.12D 2003.92004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么?A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确?A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计､组织实施､监查､审视､记录､分析､总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括:A方案设计､批准､实施､监查､稽查､记录分析､总结和报告B方案设计､组织､实施､监查､分析､总结和报告C方案设计､组织､实施､记录､分析､总结和报告D方案设计､组织､实施､监查､稽查､记录､分析､总结和报告2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实､准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C受试者必须受益D 尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料2021以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力2022以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力2023以下哪一项不是研究者具备的条件?A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力2024试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成: A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议2025试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括: A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查2026试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括: A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是:A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好2029在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》? A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求? A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在:A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门2035伦理委员会应成立在:A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部2036伦理委员会的工作指导原则包括:A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项2037伦理委员会的工作应:A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见2039经过下列哪项程序,临床试验方可实施?A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定的方式是:A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票? A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员2042在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票? A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员2043伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议2044伦理委员会会议的记录应保存至:A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项? A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名2047伦理委员会的意见不可以是:A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点? A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点? A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内? A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定2053下列哪项不是知情同意书必需的内容?A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别2054关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益2055下列哪项不是受试者的应有权利?A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验2056下列哪项不是受试者的权利?A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验2057受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品2058关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验2059无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定2062无行为能力的受试者在受试者､见证人､监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表2064知情同意书上不应有:A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字2065在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的? A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书2066下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书2067下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定2068试验方案中不包括下列哪项?A进行试验的场所B研究者的姓名､地址､资格C受试者的姓名､地址D申办者的姓名､地址2069试验病例数:A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定2070制定试验用药规定的依据不包括:A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括: A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员2073有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定2075在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确? A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的?A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案2077下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献2078下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A熟悉本规范并遵守国家有关法律､法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员2079研究者对研究方案承担的职责中不包括:A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案2080关于临床研究单位,下列哪项不正确?A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意2081发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告: A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会2082下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品2083下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品2084下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的2085研究者提前中止一项临床试验,不必通知: A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验? A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构2087申办者提供的研究者手册不包括:A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学､药学资料和数据C试验用药的化学､毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据2088申办者申请临床试验的程序中不包括:A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准。
2020版药物临床试验质量管理规范试题-申办者应当承担受试者与
2020版药物临床试验质量管理规试题1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规》制定的根据：A.《中华人民国药品管理法》B.《中华人民国疫苗管理法》C.《中华人民国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？A.申办者B.研究者C.试验中心D.药政部门5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监查员C.协调研究者D.合同研究组织7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署和日期的文件是：A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.标准操作规程8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.危险信号10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
2020版GCP考试试题与答案
2020版GCP考试试题与答案一、选题题1.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布的新版《药物临床试验质量管理规范》，施行的具体时间是（）A. 2020年4月1日B.2020年4月23日C.2020年4月26日D.2020年7月1日(正确答案)2.新版 GCP伦理审查的决定文件一律采用: （）A.批件B．伦理审查意见(正确答案)C．口头同意D.邮件通知3. 临床试验，指以人体患者或健康受试者为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的（）、药理学以及其他药效学作用、（），或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的（）的系统性试验。
（）A. 生理毒理、临床疗效、最终疗效B. 临床医学，不良反应，疗效与安全性(正确答案)C. 作用机制，临床疗效，系统安全性D. 作用机制、不良反应，疗效与安全性4. 公正见证人，指与临床试验( )，不受( )不公正影响的个人，在受试者或者其监护人( )时，作为公正的( )人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
（）A. 无关，临床试验相关人员，无阅读能力，见证(正确答案)B. 有关，研究者，无行为能力，参与C. 无关，研究者，无阅读能力，见证D.无关，临床试验相关人员，无行为能力，见证5.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的( )，包括有临床意义的实验室异常时，( )应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知（）. 。
A. 不良事件，研究者，受试者B. 不良反应，研究者和临床试验机构，伦理委员会C. 不良事件，临床试验机构，伦理委员会D 不良事件，研究者和临床试验机构，受试者(正确答案)6.源数据，指临床试验中的( )或者( )上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于( )临床试验所需要的其他相关活动记录.（）A. 原始记录，核证副本，审核和评估B. 原始记录，核证副本，重建和评估(正确答案)C. 原始资料，核证副本，审核和评估D. 原始资料，核证副本，重建和评估7 以下哪些不是申办方的职责:（）A. 资助临床试验B. 在整个试验过程的所有阶段进行质量管理C. 监查和稽查D. 与IEC/IRB沟通(正确答案)E. 提供试验用药品F. 开展临床试验操作活动的监督CRO8.下列人群中哪个可能不是弱势受试者:（）A. 流浪者B. 年龄超过70岁的老年人(正确答案)C. 监狱服刑的犯人D. 濒危重症无药可就者E. 未成年人9.以下哪些对‘检查’的描述是正确的:（）A.指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为(正确答案)B.药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告(正确答案)C.检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行(正确答案)E.药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP有关法规的依从性进行监督管理。
2020版GCP考试试题与答案
2020版GCP考试试题与答案2020版GCP考试试题与答案1.XXX和国家卫生健康委员会发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，该规范的具体实施时间是2020年7月1日。
2.新版GCP伦理审查的决定文件一律采用伦理审查意见。
3.临床试验是以人体患者或健康受试者为对象的试验，旨在发现或验证某种试验药物的临床医学、不良反应、疗效与安全性，以确定药物的系统安全性的试验。
4.公正见证人是指在受试者或其监护人签署知情同意书时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
公正见证人必须与临床试验无关，不受临床试验相关人员的影响，有阅读能力。
5.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
6.源数据是指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评估临床试验所需要的其他相关活动记录。
7.申办方的职责包括资助临床试验、在整个试验过程的所有阶段进行质量管理、监查和稽查、提供试验用药品。
与IEC/IRB沟通是IEC/IRB的职责，而开展临床试验操作活动的监督CRO是XXX的职责。
8.年龄超过70岁的老年人可能不是弱势受试者，而流浪者、儿童、孕妇、残疾人等人群则通常被认为是弱势受试者。
C.监狱服刑的犯人、濒危重症无药可就者、未成年人等都是临床试验中的特殊人群，需要特别关注其权益和安全。
9.检查是药品监督管理部门对临床试验相关文件、设施、记录等方面进行审核的行为，可以在试验现场、申办者或合同研究组织所在地以及其他必要场所进行。
10.核证副本是经过审核验证，与原件内容和结构相同的复制件。
11.处理剩余试验药品不是研究者的职责，其职责包括作出相关医疗决策、报告安全性报告、填写研究病历等。
12.研究者是实施临床试验并对试验质量和受试者安全和权益负责的人员。
2020 药物临床试验质量管理规范(GCP)与伦理审查培训班测试题
2020 药物临床试验质量管理规范（GCP）与伦理审查培训班测试题1. 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，首要考虑因素为科学和社会的获益受试者的权益和安全(正确答案)受试者的疗效临床试验的可操作性2. 研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确？研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案(正确答案)3. 关于伦理委员会的说法，错误的是伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息研究者为消除对受试者的紧急危害而修改或者偏离方案，应提前获得伦理委员会的批准(正确答案)4. 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应至少保存至临床试验结束后( )年25(正确答案)10155. 以下哪一项不是伦理委员会审查的内容临床试验的科学性和伦理性临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗临床试验是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验临床试验数据的完整性、准确性(正确答案)6. 以下哪种情况需要公平见证人在知情同意书签名确认任何情况下都需要受试者有阅读能力，但是由于身体原因无法完成签名行为受试者或其监护人无阅读能力的情况(正确答案)受试者是未成年人7. 研究者在实施知情同意时，以下哪一项不正确研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见受试者为限制民事行为能力的人的，其监护人可以代表受试者知情同意(正确答案)当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期8. 当受试者参加非治疗性临床试验时，以下选项正确的是在有知情同意能力的受试者中，须由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期(正确答案)若受试者无知情同意能力，监护人可代表受试者知情同意若受试者的预期风险低，监护人可代表受试者知情同意若受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施，监护人课代表受试者知情同意9. 儿童作为受试者，以下说法正确的是应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应征得其本人同意(正确答案)当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，征得其本人同意并签署知情同意书即可如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，若监护人已经同意参加或者愿意继续参加，应当以监护人的决定为准在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验，应当以儿童受试者本人的决定为准10. 不良事件的定义指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系(正确答案)指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况11. 关于药物不良反应，正确的是药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应(正确答案)药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应不良反应不一定与试验用药品有因果关系指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况12. 严重不良事件的处理及报告正确的是出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救治方案研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告(正确答案)13. 关于妊娠事件的报告和处理，不正确的是研究者应在获知妊娠事件的规定时间内进行报告，一般报告时限要求同严重不良事件妊娠事件需要随访至妊娠结局（如：妊娠终止、分娩）妊娠事件需要随访至临床试验终止(正确答案)妊娠期间如发生胎儿/新生儿先天异常/畸形、自发性流产、因医学院因终止妊娠，应该按照SAE进行管理14. 临床试验的盲法，下列哪一项不正确设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲(正确答案)15. 关于病例报告表（Case Report Form, CRF），以下说法不正确的是指按试验方案要求所规定设计的一种文件，向申办者报告的用以记录每一名受试者在试验过程中的数据相关信息的纸质或者电子文件病例报告表应填写受试者的姓名，用于溯源(正确答案)确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期16. 开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是临床试验方案试验用药品说明书病例报告表研究者手册(正确答案)17. 关于源数据，以下说法错误的是临床试验电子病历属于源数据源数据的修改应留痕，不掩盖初始数据，记录修改理由临床试验电子病历相应的信息化系统应有完善的权限管理和稽查轨迹临床试验门诊病历，首选手写病历(正确答案)18. 经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是核证副本(正确答案)必要文件原始记录原始文件19. 关于试验用药品的管理，以下选项正确的是研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品试验用药品由申办方人员负责管理对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录(正确答案)20. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5(正确答案)10152021. 伦理委员会的审查意见包括同意(正确答案)必要的修改后同意(正确答案)不同意(正确答案)终止或暂停已同意的研究(正确答案)22. 关于临床试验数据，正确的是研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得(正确答案)确保实验数据准确、完整、可读和及时(正确答案)源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性(正确答案)源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由(正确答案)23. 以下哪几项属于源文件医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录(正确答案)受试者日记或者评估表、发药记录(正确答案)仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片(正确答案)受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录(正确答案)24. 以下人员属于弱势受试者的是研究者的学生和下级、申办者的员工(正确答案)军人、犯人(正确答案)无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)25. 试验方案应包括：基本信息及研究背景资料(正确答案)研究者手册试验目的及试验设计(正确答案)实施方式(正确答案)。
【原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案
【原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》培训试题及答案2020.05姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日2、试验方案中基本信息一般不包含：。
（B）A、申办者的名称和地址B、实施方式（方法、内容、步骤）C、试验方案标题、编号、版本号和日期。
D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后。
（A）A、5年 5年B、5年 4年C、4年 5年D 、3年 5年4、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。
所有记录应当至少保存至临床试验结束后 年。
（D ）A 、2B 、3C 、4D 、55、试验方案中研究背景资料通常不包含： 。
（B ）A 、试验用药品名称与介绍B 、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话C 、对受试人群的已知和潜在的风险和获益D 、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由二、多项选择题（每题4分，共20分）1BCD ）A 、加强应急救援工作B 、保证药物临床试验过程规范C 、数据和结果的科学、真实、可靠D 、保护受试者的权益和安全2、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括： 。
（ABCD ）A 、临床试验概况B 、受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作C、试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时D 、受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗ABCD ）A 、申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求B 、临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
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.志明精选文档 .志明精选文档 2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A. 《中华人民共和国药品管理法》 B. 《中华人民共和国疫苗管理法》 C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D. 《药品生产监督管理办法》
2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？
A. 临床试验协调员 B. 临床医生 C. 伦理委员会 D. 监察员
3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A. 受试者保护 B. 试验结果可靠 C. 试验药物潜在收益 D. 遵守相关法律法规
4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？
A. 申办者 B. 研究者 C. 试验中心 D. 药政部门
5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：
A. 知情同意 B. 知情同意书 C. 试验方案 .志明精选文档 .志明精选文档 D. 研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？
A. 伦理委员会 B. 监查员 C. 协调研究者 D. 合同研究组织
7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是：
A. 研究者手册 B. 试验方案 C. 知情同意书 D. 标准操作规程
8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：
A. 监查 B. 稽查 C. 检查 D. 直接查阅
9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：
A. 不良事件 B. 药物不良反应 C. 严重不良事件 D. 危险信号
10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A. 伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B. 伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦.志明精选文档 .志明精选文档 理学和科学等方面的问题 C. 投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目 D. 伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参与审查
11. 伦理委员会应当审查的文件不包括： A. 试验方案和试验方案修订版 B. 知情同意书及其更新件 C. 研究者手册 D. 试验记录
12. 伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少多长时间一审查次？
A. 每半年 B. 每两年 C. 每一年 D. 每三年
13. 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A. 病例报告表 B. 总结报告 C. 试验方案 D. 研究者手册
14. 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录至临床试验结束后几年？ A. 5年 B. 3年 C. 7年 D. 10年
15. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具有的完成临床试验所需的必要条件？
A. 三甲医院 B. 研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能.志明精选文档 .志明精选文档 力。 C. 研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。 D. 研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。
16. 研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当： A. 隐瞒 B. 告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药 C. 告知临床协调员 D. 告知申办者但不告知受试者
17. 临床试验机构至少保存留样至药品上市后几年？ A. 2年 B. 1年 C. 3年 D. 5年
18. 盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁书面说明原因？
A. 监察员 B. 申办者 C. 药政部门 D. 受试者
19. 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力时： A. 应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程 B. 研究者应该宣读知情同意书并代为签名 C. 研究者应视为受试者默认同意知情同意内容 D. 应排除在受试者人群之外
20. 严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的： A. 鉴认代码 B. 真实姓名 C. 公民身份号码 .志明精选文档 .志明精选文档 D. 住址 21. 申办者不应该把下面哪一项作为临床试验的基本考虑？ A. 保护受试者的权益和安全 B. 临床试验结果的真实 C. 试验药品的收益风险 D. 临床试验结果的可靠
22. 申办者与研究者和临床试验机构签订的合同不包括： A. 临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规 B. 执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案 C. 遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查 D. 受试者和研究者的补偿或者赔偿
23. 由谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？ A. 申办者 B. 研究者 C. 合同研究组织 D. 伦理委员会
24. 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A. 新药各期临床试验 B. 新药临床试验前研究 C. 人体生物等效性研究 D. 人体生物利用度研究
25. 如果发生偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当由谁与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生？
A. 监察员 B. 申办者 C. 伦理委员会 D. 数据检查委员会
26. 发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数.志明精选文档 .志明精选文档 据可靠性产生重大影响的，应当由谁进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施？
A. 监察员 B. 申办者 C. 伦理委员会 D. 数据检查委员会
27. 受试者的选择和退出通常不包括： A. 受试者的入选标准 B. 受试者的排除标准 C. 受试者退出临床试验的标准和程序 D. 评价受试者依从性的方法
28. 以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是：
A. 申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
B. 申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
C. 申办者应当使用受试者姓名，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。 D. 保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问。
29. 受试者的治疗通常不包括： A. 受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。
B. 临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。
C. 评价受试者依从性的方法。 D. 受试者的排除标准。
30. 安全性评价通常不包括： A. 详细描述临床试验的安全性指标。 B. 详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。 C. 详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。 .志明精选文档 .志明精选文档 D. 不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。 31. 关于试验药物的药学、非临床和临床资料汇编的文件是： A. 药品说明书 B. 知情同意书 C. 试验方案 D. 研究者手册
32. 在临床试验期间至少多长时间审阅一次研究者手册？ A. 半年 B. 2年 C. 1年 D. 3年
33. 谁负责将更新的手册递交伦理委员会？ A. 研究者 B. 申办者 C. 监察员 D. 数据监察委员会
34. 研究者手册中重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息内容的部分是：
A. 目录条目 B. 前言 C. 摘要 D. 附录
35. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后几年？
A. 3年 B. 7年 C. 10年 D. 5年