《药物临床试验质量管理规范》考核
药物临床试验质量管理规范试题
药物临床试验质量管理规范试题概念题1、GCP（Good Clinical Practice）:是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
2、药物不良反应：在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。
3、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
4、严重不良事件：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
5、SOP（Standard Operating re）:是指标准操作规程。
为有效地实施和完成某临床试验中每一项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
6.临床试验：指任何在人体（病人或健康意愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭露试验药物的感化、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是肯定试验药物的疗效与平安性。
7.试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
8.研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
9.知情同意书：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,是受试者充分了解后表达其同意。
10.知情同意:指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
11.伦理委员会（Ethics XXX）:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考核试卷答案
药物临床试验质量治理标准〔GCP〕培训班考核试卷一、单项选择题〔每题2.5 分，共50 分〕1.下面哪一个不是《药物1.临床试验质量治理标准》〔GCP〕适用的范畴〔〕A 药各期临床试验B 药临床试验前争论〔正确〕C人体生物等效性争论D 人体生物利用度争论2.疫苗临床试验安全性信息监测与严峻不良大事〔SAE〕报告的责任主体是〔〕A 争论者B 监查员C 申办者〔正确〕D 伦理委员会3.告知一项试验的各个方面状况后，受试者表示自愿参与某试验的过程是〔〕A 知情同意〔正确〕B 知情同意书C志愿者告知书D招募材料4.保障受试者权益的主要措施是〔〕A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 保护受试者身体状况良好D 伦理委员会和知情同意书〔正确〕5.疫苗临床试验中，以下哪种文件不属于原始文件〔〕A 已签署的知情同意书B 试验室检查报告C 填写的病例报告表数据〔正确〕D 试验用疫苗使用和治理记录6.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验治理标准和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查〔〕A 稽查〔正确〕B 质量把握C 监查D 视察7.可识别身份数据机密性的保护措施有〔〕A.为争论目的而收集和存储的数据，必需与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向争论人员供给数据，并限制第三方对数据的访问C.假设公布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.其他三项均是〔正确〕8.中华人民共和国疫苗治理法是〔〕通过的。
A.2023 年6 月29 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议〔正确〕B.2023 年4 月23 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议C.2023 年12 月1 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议D.2023 年6 月30 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议9.开展疫苗临床试验,应当经〔〕依法批准。
2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训单选题1、以下()不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。
A、受试者B、研究者C、药品监督管理部门的检查人员D、监查员答案：A2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是()。
A、2012年1月1日B、2015年12月1日C、2019年12月1日D、2005年1月1日答案：C3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是()。
A、SUSARB、SAEC、ADRD、AE答案：B4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。
A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更B、实质性变更C、非实质性变更D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更答案：D5、()情况不需要递交伦理委员会审查。
A、修改研究团队成员B、修改知情同意书C、修改试验方案D、修改主要研究者答案：A6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括()。
A、以上三项均是B、受试者的排除标准C、受试者的入选标准D、受试者退出临床试验的标准和程序答案：A7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到()。
A、2027年6月30日B、2027年6月1日C、2027年5月31日D、2027年5月1日答案：A8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是()。
A、对照和盲法B、随机和盲法C、随机和双盲D、随机和对照答案：D9、()负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。
A、研究者B、伦理委员会C、监查员D、申办者答案：B10、伦理审查意见中不包括()。
A、审查意见B、临床试验预计起止时间C、文件名称及版本D、临床试验名称答案：D11、()不是受试者的应有权利。
《药物临床试验质量管理规范》考核
《药物临床试验质量管理规范》考核题库一 .单选题1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A .研究者B .协调研究者C .申办者D .监查员2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A .协调研究者B .监查员C .研究者D .申办者3 ．伦理委员会应成立在A .申办者单位B .医疗机构C .卫生行政管理部门D .监督检查部4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A .临床试验研究者B .临床试验药品管理者C .临床试验实验室人员D .非临床试验人员5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A . 1998.3B . 1998.6C . 1996.12D . 2003.96 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A .试验用药品B .该药临床研究资料C .该药的质量检验结果D .该药的稳定性试验结果7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？A .承担该项临床试验的专业特长B .承担该项临床试验的资格C .承担该项临床试验的所需的人员配备D .承担该项临床试验的组织能力8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A .临床试验B .临床前试验C .伦理委员会D .不良事件9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A .须写明试验目的B .须使用受试者能理解的语言C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D .须写明可能的风险和受益10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A .不良事件B .严重不良事件C .药品不良反应D .病例报告表11 ．用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A .稽查B .监查C .视察D .质量控制12 ．下列哪项不是受试者的权利？A .自愿参加临床试验B .自愿退出临床试验C .选择进入哪一个组别D .有充分的时间考虑参加试验13 ．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)B、试验的时间安排C、试验药物的生产厂家D、试验的安全措施正确答案：C2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题（附含答案）一、单选题1、关于签署知情同意书，以下哪项是不正确的？A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字。
B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字。
C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字。
D、无行为能力的受试者必须自愿方可参加试验。
答案：D2、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A、伦理委员会原则上同意。
B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益。
C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期。
D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期。
答案：C3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A、受试者或其合法代表只需口头同意。
B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字。
C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字。
D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字。
答案：C4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A、研究者。
B、见证人。
C、监护人。
D、以上三者之一，视情况而定。
答案：D5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，XXX：A、伦理委员会签署。
B、随同者签署。
C、研究者指定人员签署。
D、研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字。
答案：D6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A、研究者。
B、申办者代表。
C、见证人。
D、受试者合法代表。
答案：B7、知情同意书上不应有：A、执行知情同意过程的研究者签字。
B、受试者的签字。
C、签字的日期。
D、无阅读能力的受试者的签字。
答案：D8、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A、书面修改知情同意书。
GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点
GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点1.以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3.以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4.独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？A.申办者B.研究者C.试验中心D.药政部分5.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册6.通过签订合同受权，执行申办者大概研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监查员C.协调研究者D.合同研究组织7.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是：A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.标准操作规程8.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.危险信号10.以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：A.伦理委员会的委员构成、备案管理应当吻合卫生健康主管部分的要求。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训考试试卷
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训第1套：【单选题】1、给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。
CA、补偿的方式：货币或非货币B、补偿的数额C、补偿的计划：按参加试验比例支付D、按药物风险大小补偿【单选题】2、根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法类型不包括()。
(2分)BA、双盲试验B、平行试验C、单盲试验D、开放试验【单选题】3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是()。
(2分)AA、知情同意B、知情同意书C、筛选D、招募【单选题】4、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床试验许可自行失效。
(2分)BA、研究方案B、受试者签署知情同意书C、伦理审查意见D、召开启动会【判断题】5、药物临床试验中，科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】6、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
(2分)BA、错误B、正确【单选题】7、临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。
(2分)CA、符合要求B、待整改后评定C、以上三项均是D、不符合要求【判断题】8、试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。
(2分)BA、正确B、错误【单选题】9、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为()。
(2分)CA、安全性B、有效性C、最低风险D、固有风险【判断题】10、药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿，以及按比例支付的补偿计划信息，研究者可不告知受试者。
(2分)BA、正确B、错误【单选题】11、申办者基于风险的质量管理，不正确的是()。
(2分)BA、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险B、应当识别及消除所有风险C、应当识别可减少或者可被接受的风险D、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性【单选题】12、有关临床试验方案下列正确的是()。
药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库及答案15175
单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究, 以证实或者揭示试验用药品的作用、不良反应及/或者研究药品的吸收、分布代谢和排泄, 目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B 知情允许C 伦理委员会D 不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情允许B 申办者C 研究者D 试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情允许B 知情允许书C 试验方案D 研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其允许参见该项临床试验的过程.A 知情允许B 知情允许书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明.A 知情允许B 知情允许书C 研究者手册D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一位研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织.A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
A 设盲B 稽查C 质量控制D 视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据.A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表D 试验方案1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
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《药物临床试验质量管理规范》考核题库一.单选题1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A.研究者B .协调研究者C.申办者D.监查员2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A .协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者3 ．伦理委员会应成立在A .申办者单位B .医疗机构C .卫生行政管理部门D .监督检查部4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A .临床试验研究者B .临床试验药品管理者C .临床试验实验室人员D .非临床试验人员5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A . 1998.3B . 1998.6C . 1996.12D . 2003.96 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A .试验用药品B .该药临床研究资料C .该药的质量检验结果D .该药的稳定性试验结果7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？A .承担该项临床试验的专业特长B .承担该项临床试验的资格C .承担该项临床试验的所需的人员配备D .承担该项临床试验的组织能力8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A .临床试验B .临床前试验C .伦理委员会D .不良事件9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A .须写明试验目的B .须使用受试者能理解的语言C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D .须写明可能的风险和受益10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A .不良事件B .严重不良事件C .药品不良反应D .病例报告表11 ．用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A.稽查B.监查C.视察D .质量控制12 ．下列哪项不是受试者的权利？A .自愿参加临床试验B .自愿退出临床试验C .选择进入哪一个组别D .有充分的时间考虑参加试验13 ．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A .严重不良事件B .药品不良反应C .不良事件D .知情同意14 ．试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A .病例报告表B .总结报告C .试验方案D .研究者手册15 ．在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A .研究者有权在试验中直接修改试验方案B .临床试验开始后试验方案决不能修改C .若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D .试验中可根据受试者的要求修改试验方案16 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A .试验用药品B .受试者的个人资料C .该药已有的临床资料D .该药的临床前研究资料17 ．在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A . 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B . 向药政管理部门报告C .试验结束前，不向其他有关研究者通报D .向伦理委员会报告18 ．下列哪项不包括在试验方案内？A .试验目的B .试验设计C.病例数D .受试者受到损害的补偿规定19 ．伦理委员会的工作应A .接受申办者意见B .接受研究者意见C .接受参试者意见D .是独立的，不受任何参与试验者的影响20 ．在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A .书面修改知情同意书C .再次征得受试者同意D .已签署的不必再次签署修改后的知情同意书21 ．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B .尊重人格C .力求使受试者最大程度受益D .不能使受试者受到伤害22 ．用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A.药品B .标准操作规程C .试验用药品D .药品不良反应23 ．按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A . 总结报告B .研究者手册C .病例报告表D .试验方案24 ．临床试验全过程包括A .方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B .方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C .方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D .方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告25 ．经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A .向伦理委员会递交申请C .试验方案已经伦理委员会口头同意D .试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见26 ．保障受试者权益的主要措施是A .有充分的临床试验依据B .试验用药品的正确使用方法C .伦理委员会和知情同意书D .保护受试者身体状况良好27 ．在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A .随机编码的建立规定B .随机编码的保存规定C .随机编码破盲的规定D .紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定28 ．告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A . 知情同意B .知情同意书C .试验方案D .研究者手册29 ．由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据A .协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者30 ．下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A .在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B .具有试验方案中所需要的专业知识和经验C .具有行政职位或一定的技术职称D .熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献31 ．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A .公正B .尊重人格C .受试者必须受益D .尽可能避免伤害32 ．临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A .试验用药品B .药品C .标准操作规程D .药品不良反应33 ．申办者申请临床试验的程序中不包括A .向药政部门递交申请报告B .获得伦理委员会批准C .获得相关学术协会批准D .获得药政管理部门批准34 ．在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括A .药品保存B .药品分发C .药品的登记与记录D .如何移交给非试验人员35 ．知情同意书上不应有A .执行知情同意过程的研究者签字B .受试者的签字C .签字的日期D .无阅读能力的受试者的签字36 ．提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A.研究者B .伦理委员会C.受试者D .临床非参试人员37 ．无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括A . 伦理委员会原则上同意B .研究者认为参加试验符合受试者本身利益C . 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D . 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期38 ．由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A .临床试验B .知情同意C .伦理委员会D .不良事件39 ．发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A .协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者40 ．下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成B .至少有一人从事非医学专业C .至少有一人来自其他单位D .至少一人接受了本规范培训41 ．《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？A .药品非临床试验规范B .人体生物医学研究指南C .中华人民共和国红十字会法D .国际公认原则42 ．试验病例数A .由研究者决定B .由伦理委员会决定C .根据统计学原理确定D .由申办者决定43 ．下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A .必须有充分理由B .研究单位和研究者需具备一定条件C .所有受试者均已签署知情同意书D .以上三项必须同时具备44 ．伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A .保护受试者权益B .研究的严谨性C .主题的先进性D .疾病的危害性45 ．研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A .药政管理部门B.受试者C .伦理委员会D .专业学会46 ．下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A .国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B .国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C . 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南D . 国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》47 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？A .承担该项临床试验的专业特长B .承担该项临床试验的资格C .承担该项临床试验的设备条件D .承担该项临床试验生物统计分析的能力48 ．试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括A . 试验方案B .试验监查C .药品销售D .试验稽查49 ．在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A .严重不良事件B .药品不良反应C .不良事件D .知情同意50 ．下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A .熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B .具有试验方案中所需要的专业知识和经验C .熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D .是伦理委员会委员51 ．为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A.稽查B .质量控制C.监查D.视察52 ．有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A .对试验用药作出规定B .对疗效评价作出规定C .对试验结果作出规定D .对中止或撤除临床试验作出规定53 ．《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A .保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B .保证药品临床试验在科学上具有先进性C .保证临床试验对受试者无风险D .保证药品临床试验的过程按计划完成54 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？A .经过本规范的培训B .承担该项临床试验的专业特长C .完成该项临床试验所需的工作时间D .承担该项临床试验的经济能力55 ．《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A .共十五章六十三条B .共十三章六十二条C .共十三章七十条D .共十四章六十二条56 ．下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A .研究者的资格和经验B .试验方案及目的是否适当C .试验数据的统计分析方法D .受试者获取知情同意书的方式是否适当57 ．试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A .口头协议B .书面协议C .默认协议D .无需协议58 ．叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件A .知情同意B.申办者C.研究者D .试验方案59 ．有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。