第六章 医院管理(9.医学装备管理)(15款)
医学装备管理法律法规及院级管理制度培训
医学装备管理法律法规及院级管理制度培训医疗机构内的医学装备管理是保障医疗质量和安全的重要环节。
为了确保医学装备的合理使用和管理，提高医疗机构内部的管理水平，许多国家都建立了相关的法律法规和管理制度。
本文将介绍医学装备管理的法律法规和院级管理制度，并深入探讨其重要性和实施方法。
一、医学装备管理的法律法规1. 《医疗器械监督管理条例》该条例是中国针对医疗器械管理的核心法规。
它规定了医疗器械的生产、经营、使用和监督管理等各个环节。
在医学装备管理方面，该条例要求医疗机构应建立医学装备管理制度，明确医疗机构内部的管理职责，并加强对医学装备的质量控制和安全监督。
2. 《医疗器械不良事件管理办法》该办法规定了医疗器械在使用过程中发生不良事件的管理要求。
对于医学装备管理来说，该办法要求医疗机构应设立医疗器械不良事件报告处理机构，及时处理和上报医疗器械不良事件，并采取相应的措施，保障医学装备的安全使用。
3. 《医疗器械广告管理办法》医学装备广告的管理也是医学装备管理的重要方面。
该办法规定了医疗器械广告的内容、形式和范围等要求。
医疗机构在使用医学装备的广告时，应遵循《医疗器械广告管理办法》的相关规定，确保广告信息的真实性和合法性。
二、院级管理制度除了法律法规的规定，医学装备管理还需要医疗机构内部建立相应的管理制度，确保医学装备的规范使用和维护。
1. 医学装备采购管理制度医疗机构应建立医学装备采购管理制度，明确医学装备采购的程序和要求。
该制度应规定医学装备采购的审批流程、采购标准和供应商评估等内容，以确保医学装备的质量和性能符合要求。
2. 医学装备验收与登记制度医学机构应建立医学装备验收与登记制度，规定医学装备的验收标准、验收程序和登记要求。
在医学装备购进后，应按照规定的程序进行验收，并进行详细的登记，以方便对医学装备的管理和追溯。
3. 医学装备维护与保养制度医学机构应建立医学装备维护与保养制度，明确医学装备的日常维护和保养要求。
医院医学装备管理制度
医院医学装备管理制度一、总则为了规范医院对医学装备的管理，提高医疗服务的质量和效率，保障医疗安全，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有的医学装备管理工作，包括医疗设备、器械、耗材等。
三、管理机构医院设立医学装备管理部门，负责医学装备的采购、维护、保养、故障修理和报废处置等工作。
医学装备管理部门的具体职责为：1. 制定医学装备的采购计划，并进行采购预算。
2. 负责医学装备的使用维护计划和保养计划的制定和执行。
3. 负责医学装备故障的修理和维修工作。
4. 负责医学装备的报废处置工作。
5. 负责医学装备的质量控制和检测工作。
6. 负责医学装备的库存管理和清点工作。
7. 负责向医务部门提供医学装备的使用培训。
8. 负责医学装备的档案管理和索引工作。
9. 负责医学装备的更新换代计划和实施。
四、医学装备的采购管理1. 医学装备的采购应当按照相关法律法规和医院规定的程序进行。
2. 医学装备的采购应当遵循公开、公平、公正的原则。
3. 医学装备的采购应当依据医院的需求和实际情况进行，不得擅自决策采购。
4. 医学装备的采购应当优先选择具有国家标准认证、ISO认证、医疗器械注册证等合格证书的产品。
5. 医学装备的采购应当选择具有良好信誉和售后服务体系的厂家或代理商。
6. 医学装备的采购过程中应当签订采购合同，明确产品名称、规格参数、数量、价格、交货时间等内容。
并在合同中约定相关的质量标准、验收标准、质保期限等事项。
7. 医学装备的采购过程中应当加强对价格的审查，严禁以高价购进低质产品。
8. 医学装备的采购过程中应当及时向相关单位进行验收，确保产品质量，避免假冒伪劣产品流入医院。
五、医学装备的使用管理1. 医学装备的使用应当依据产品说明书进行，严禁擅自改变使用方法或者私自拆卸设备零部件。
2. 医学装备的使用人员应当接受相关培训，掌握基本的使用方法和操作规程。
3. 医学装备的使用人员应当严格按照规定的操作程序进行操作，不得随意调整设备参数。
医疗设备管理委员会章程
第六章医院管理第九节医学装备管理医疗设备管理委员会章程第一条医疗设备管理委员会(以下简称为"委员会")是为了促进医院仪器设备管理的规范化、科学化而设立的机构，是对全院公共经费购置大型仪器设备以及大型仪器设备的管理、放置、维修等进行符合实际的论证而设立的咨询、监督机构。
第二条委员会的宗旨是本着公平、公正、公开，并为医院今后的临床、教学和科研发展认真负责的原则和精神，最大限度地发挥仪器设备对临床、教学和科研的支撑作用，逐步建立起分布合理，运行高效的临床、教学和科研服务公共平台。
第三条委员会的职能一、根据医院各科室建设发展的需要，有步骤地配合制定我院购置大型仪器设备的中长期规划及年度采购计划，避免仪器购置过程中可能出现的随意性和个人因素。
二、论证、审定拟购仪器设备的可行性调研(包括技术参数、质量、价格、信誉度、售后服务以及应用前景、使用率、运行费等)，结合我院现有的仪器设备状况，提出可行性意见。
三、对医院的仪器设备的使用效率、效益和运行成本进行评估，对用效率低的仪器设备提出不予购置的建议，避免造成资源浪费。
四、促进全院所有仪器设备专管公用管理模式的建立及执行，协调全院仪器设备的合理分配和布局，进一步优化资源配置，充分实现资源共享，拓展仪器的使用功能、使用效率和效益。
五、对拟申报维修的现有大型仪器设备进行全面评估，提出指导性意见。
第四条委员会应遵守的事项一、遵守医院有关仪器设备管理的各项政策、规章和管理制度，履行委员会的义务。
二、严格执行国家、医院规定的保密制度以及与医院重大仪器设备引进工作相关的保密事项和委员会明确的专项保密措施。
三、各委员不得徇私舞弊，干扰论证活动的正常秩序；不得与仪器公司相互串通，在论证过程中不得接受相关单位的贵重礼品、回扣或有价证券等。
第五条委员会决议一、委员会会议可根据实际需要定期或不定期举行。
二、会议决议需采取表决程序，表决程序要能充分表达委员的意愿，表决结果要符合我院的长远发展战略。
第六章医院管理
第六章医院管理六、信息与图书管理第十章审计招标管理SZ—001：内部审计制度生效日期：2009年12月23日修订日期：第一章总则第一条为加强我院内部审计工作，完善内部监督制约机制，规范收支管理，促进我院各项工作健康发展，根据《中华人民共和国审计法》、《审计署关于内部审计工作的规定》、卫生部《卫生系统内部审计工作规定》及《山东大学内部审计工作规定》等文件精神，结合我院实际，制定本制度。
守，做到独立、客观、公正、保密。
第八条审计人员与被审计单位或者审计事项有利害关系的，应当回避，任何组织和个人不得干预内部审计工作。
第九条审计人员依法行使职权，受法律保护，任何单位和个人不得打击报复。
各部门和单位应当支持内部审计工作，保证内部审计工作培训所必需的经费，及时解决工作中存在的问题，确保内部审计人员依法履行职责，内部审计工作顺利开展。
第三章?内部审计职责与任务第十条审计部在开展内部审计工作中履行下列职责：（一）拟定本单位内部审计规章制度；SZ—001：内部审计制度生效日期：2009年12月23日修订日期：???（五）审计各类专项经费的管理和使用；（六）开展固定资产购置和使用、药品和医用耗材购销、医疗服务价格执行情况等专项审计监督；???（七）审计经济管理和效益情况；（三）审核会计凭证、账簿、报表，现场勘察实物；（四）检查计算机系统有关数据和资料；（五）就审计有关的问题对被审计科室和个人进行调查，并取得证明材料；（六）对严重违反财经法规、严重损失浪费的行为，做出临时制止决定；（七）根据审计结果，提出纠正、处理违反财经法规行为，改进管理、提高效益的建议。
第五章内部审计工作程序第十七条内部审计工作的主要程序：（一）根据本单位的具体情况，拟定审计项目计划，报经院长批准后实施；???（二）实施审计前，应以书面形式通知被审计科室；被审计科室应配合审计工作，提供必要的SZ—001：内部审计制度生效日期：2009年12月23日修订日期：10个工作日内，提出书面反馈意见，送交审计部，逾期即视为无异议；???（五）审计部对审计报告进行审核后，报院领导审批下达被审计单位，被审计单位应尽快落实；（六）审计部应督促被审计单位在规定的期限内落实审计意见，并书面报告执行结果；（七）审计部应对必要的项目实施后续审计。
医学装备管理汇报
医学装备管理的重要性
01
02
03
提高医疗质量
医学装备是医疗活动的重 要支撑，其管理直接影响 到医疗质量和安全。
保障患者权益
医学装备的准确使用和及 时维护能够提高诊疗效率， 减少患者等待时间，保障 患者权益。
提升医院竞争力
优质的医学装备管理能够 提高医院整体服务水平， 增强医院竞争力。
医学装备管理的历史与发展
医学装备管理汇报
目录
• 医学装备管理概述 • 医学装备采购与维护 • 医学装备使用与管理 • 医学装备成本与效益分析 • 医学装备管理问题与对策 • 案例分析
01
医学装备管理概述
医学装备的定义与分类
定义
医学装备是指用于医学领域，支 持医疗、教学、科研等活动的设 备和工具。
分类
医学装备可以根据用途、功能、 使用场所等多种标准进行分类， 如诊断设备、治疗设备、辅助设 备等。
绿色环保
注重设备的环保性能，推广节能减排技术， 减少对环境的影响。
专业化分工
针对不同类型设备的特点，实现专业化管理 和维护，提高设备性能和使用寿命。
标准化和规范化
制定更加严格的设备管理标准和规范，提高 整个行业的设备管理水平。
06
案例分析
成功案例一：某医院医学装备管理体系建设
总结词
全面优化、高效管理
医学装备采购流程
市场调研
了解市场上的医学装备供应商、 产品型号、价格及售后服务等 信息。
供应商选择与谈判
对比供应商的产品质量、价格、 售后服务等，选择符合要求的 供应商，并进行商务谈判。
需求分析
根据医院业务需求，分析所需 医学装备的类型、数量和性能 要求。
采购计划制定
医学装备管理工作总结
医学装备管理工作总结一、引言随着医疗技术的不断发展和医疗设备的不断更新，医学装备管理工作的重要性日益凸显。
为了更好地满足临床需求，提高医疗服务质量，我们总结了本年度医学装备管理的工作情况，以期为今后的工作提供参考。
二、工作概述1. 医学装备采购与管理我们根据医院发展规划和临床需求，制定了医学装备采购计划，并严格按照计划进行采购。
我们加强了与供应商的沟通与协作，确保采购的医学装备质量可靠、价格合理。
我们还对现有医学装备进行了定期评估，及时淘汰老旧、损坏的设备，提高了设备的使用效率。
2. 医学装备维护与保养我们建立了完善的医学装备维护与保养制度，明确了维护与保养的责任人和周期。
通过定期检查、保养和维修，确保了医学装备的正常运行和安全使用。
我们还加强了对医护人员医学装备使用培训，提高了他们的操作技能和维护能力。
3. 医学装备质量控制与安全监管我们严格执行医学装备质量控制标准，对采购、使用和维护过程中的医学装备进行全面质量监控。
我们还加强了对医学装备安全风险的监测和预警，及时发现并处理安全隐患，确保了患者和医护人员的安全。
三、工作成果1. 优化了医学装备资源配置通过科学合理的采购计划和设备评估机制，我们优化了医学装备资源配置，提高了设备的使用效率和效益。
2. 提升了医学装备管理水平我们完善了医学装备管理制度和流程，加强了与医护人员的沟通与协作，提升了医学装备管理水平和服务质量。
3. 保障了医疗安全通过加强医学装备的质量控制和安全监管，我们有效保障了医疗安全，减少了医疗事故的发生。
四、存在问题与改进措施1. 存在问题(1) 部分医学装备采购计划不够合理，导致部分设备无法按时到位或采购成本过高。
(2) 部分医护人员对医学装备的使用和维护技能不足，影响了设备的使用效率和安全性。
(3) 部分医学装备维护保养工作不到位，导致设备出现故障和损坏。
2. 改进措施(1) 进一步优化医学装备采购计划，加强与供应商的沟通与协作，确保设备按时到位并符合临床需求。
二级甲等综合医院评审核心条款带目录
目录二级综合医院评审核心条款（共计33条） ..........................................................................................第一章医院功能任务（3条）.............................................................................................................一、医院设置、功能和任务符合区域卫生规划和医疗机构设置规划的定位和要求四、应急管理 ...................................................................................第二章医院服务（3条）.....................................................................................................................三、急诊绿色通道管理.......................................................................六、保障患者合法权益.......................................................................七、投诉管理 ...................................................................................第三章患者安全（6条）.....................................................................................................................一、确立查对制度，识别患者身份.......................................................二、确立在特殊情况下医务人员之间有效沟通的程序、步骤.....................四、执行手卫生规范，落实医院感染控制的基本要求..............................六、临床“危急值”报告制度 .............................................................九、妥善处理医疗安全（不良）事件....................................................第四章医疗质量安全管理与持续改进（13条） ...............................................................................三、医疗技术管理.............................................................................六、手术治疗管理与持续改进 .............................................................八、重症医学管理与持续改进（可选，县医院为必选）...........................十四、药事和药物使用管理与持续改进.................................................十六、病理管理与持续改进.................................................................十八、输血管理与持续改进.................................................................十九、医院感染管理与持续改进 ..........................................................二十三、病历（案）管理与持续改进....................................................第五章护理管理与质量持续改进（1条） .........................................................................................三、临床护理质量管理与改进 ............................................................. 第六章医院管理（7条）.....................................................................................................................一、依法执业 ...................................................................................二、明确管理职责与决策执行机制，实行管理问责制..............................四、人力资源管理.............................................................................八、后勤保障管理.............................................................................九、医学装备管理.............................................................................二级综合医院评审核心条款（共计33条）章节小节核心条款内容（★）合计第一章医院功能任务一、医院设置、功能和任务符合区域卫生规划和医疗机构设置规划的定位和要求1.1.2.1 主要承担常见病、多发病、部分疑难的诊疗工作。
医学计量管理制度
第六章医院管理
第九节医学装备管理
医学计量管理制度
为了加强医院计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，确保医学计量器具在医疗诊断和治疗中准确、安全有效，特制定本管理制度。
一、组织机构
医院成立计量质量管理委员会，领导全院的医学计量工作，制定医院计量管理制度，组织医院计量工作计划的实施。
管理委员会下设办公室，负责医院计量的日常工作。
各科室的医学计量管理负责人负责各科室的计量管理工作，各科室的科主任或护士长负责本科室的计量管理工作。
二、具体工作
1、指导监督计量器具的采购、检定、入库、发放、使用、维护和更新报废工作。
2、加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。
3、设备与医学工程部建立全院医学计量器具的台账。
各科室相关管理部门建立科室医学计量器具的台账，保管好检定证书，使用科室建立医学计量器具的分户账。
4、配合计量因素事故的调查处理，并做出改进。
对违反计量工作制度发生的事件，按照有关要求做出相应的处理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。
【C】
1.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
2.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
2.机房显着位置有规范的警示标识。
3.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。
【B】符合“C”，并
医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
【A】符合“B”，并
有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。
首次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
末次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
改进措施：
1.
2.
3.
改进成效：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。
【C】
1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告
制度。
【C】
1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。
2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
改进措施：
1.
2.
3.
改进成效：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
制定常规与大型医学装备配置方案。
【C】
1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。
2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证。
【B】符合“C”，并
为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。
【A】符合“B”，并
医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。
首次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
存在问题：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
3.有适宜的装备维修场地。
【B】符合“C”，并
对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。
【A】符合“B”，并
有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。
首次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
【B】符合“C”，并
有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。
【A】符合“B”，并
1.有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。
2.有考核的相关资料。
首次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
存在问题：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
末次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
【A】符合“B”，并
有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。
首次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
存在问题：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
末次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
改进措施：
1.
末次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
改进措施：
1.
2.
3.
改进成效：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。
【C】
1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。
2.医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。
有根据监管提出整改措施并得到落实。
首次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
存在问题：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
末次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
改进措施：
1.
2.
3.
改进成效：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
首次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
存在问题：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
末次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
改进措施：
1.
2.
3.
改进成效：
存在问题：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
末次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
改进措施：
1.
2.
3.
改进成效：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
制定相关工作制度、职责和工作流程。
【C】
1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。
2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。
1.
2.
3.
改进成效：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。
【C】
1.有医学装备使用评价相关制度。
2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。
【B】符合“C”，并
分析评价报告提供给装备委员会并得到改进。
首次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
存在问题：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
末次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
改进措施：
1.
2.
3.
改进成效：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
建立保障装备的管理制度与规范。
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
末次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
改进措施：
1.
2.
3.
改进成效：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
加强计量设备监测管理。
【C】
1.有计量设备监测管理的相关制度。
2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。
3.经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。
2.
3.
改进成效：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。（★）
【C】
1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
【B】符合“C”，并
职能部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
存在问题：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
末次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
改进措施：
1.
2.
3.
改进成效：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
加强特殊装备技术安全管理。
【C】
1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。
3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。
4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。
5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
【B】符合“C”，并
1.职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。
存在问题：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
末次：内部审核（自我评价）结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
改进措施：
1.
2.
3.
改进成效：
1.
2.
3.
内部审核人：日期：
建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。
【C】
1.医学装备专（兼）职技术人员负责管理与维护、维修，配置合理。