医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制
东南大学附属中大医院医学工程部设备管理制度与岗位职责考核办法
为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，
根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。
一、考核范围
东南大学附属中大医院医学工程部管理制度及人员岗位职责执行情况。
二、考核周期
定期考核：每季度进行一次。
不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。
三、考核方法
根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。
四、考核细则
1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。
2、对医学工程部考核工作由医学工程管理委员会负责监管执行。
3、具体考核细则见附件一。
五、改进措施
医学工程部应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。
东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责考核
细则
考核标考核项考核内
医学工程部科长职是否履行科长职责，违反一次是否履行工程技术人员职责，违反一次工程技术人员职
是否履行档案管理员职责，违反一次档案管理员职计量管理员职是否履行计量管理员职责，违反一次验收管理员职是否履行验收管理员职责职责，违反一次岗位职是否履行库房保管员职责职责，违反一次库房保管员职
高压氧舱维修人员职是否履行高压氧舱维修人员职责，违反一次中心吸引人员职是否履行中心吸引人员职责职责，违反一次中心供氧人员职是否履行中心供氧人员职责职责，违反一次
电话维修人员职是否履行电话维修人员职责职责，违反一次违反医学装备管理制度，发现一次医学装备管理制违反计划购置制度，发现一次计划购置制更新制违反更新制度，发现一次验收制违反验收制度，发现一次
使用人员岗位考核及再培训制违反使用人员岗位考核及再培训制度，发现一次违反使用维护保养制，发现一次使用维护保养制
维修管理制违反维修管理制度，发现一次档案管理制违反档案管理制度，发现一次违反应用分析与使用评价制度，发现一次应用分析与使用评价制
违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次安全控制与风险监测管理制
管理制安全保障制违反安全保障制度，发现一次不良事件监测与报告制违反不良事件监测与报告制度，发现一次
报废管理制违反报废管理制度，发现一次安全管理制违反安全管理制度，发现一次违反医用耗材管理制度，发现一次医用耗材管理制违反一次性使用无菌器械管理制度，发现一次一次性使用无菌器械管理制医用耗材验收储存管理制违反医用耗材验收储存管理制度，发现一次医用耗材溯源管理制违反医用耗材溯源管理制度，发现一次医用耗材档案管理制违反医用耗材档案管理制度，发现一次库房保管制违反库房保管制度，发现一次
违反计量器具管理制度，发现一次计量器具管理制周期内培训内培训考全科培训后笔试，不及格每人次扣
东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责季度
考核表
沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]
沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
1医疗设备三级管理制度
医疗设备三级管理制度 为了规范和加强医院医疗设备管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医疗设备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医院医疗设备管理实行机构领导、医疗设备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管院领导 分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。二、设备科 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养；
5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 7、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 8、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 9、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用科室 使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医疗设备管理部门的指导下，具体负责本部门的医疗设备日常管理工作。 1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。
医用计量器具管理制度
医用计量器具管理制度 一、遵照《国家计量法》相关规定，医院建立三级医学计量管理组织，即院计量委员会、计量室和使用科室兼职计量员。院计量委员会负责全院计量工作的指导和检查督促；计量室设在器材处医学工程室，配备专职计量员，负责全院的医学计量和计量标准的管理以及计量器具的计量检测、鉴定工作；使用科室兼职计量员则承担本科室的计量器具的统计、申报和定期检定的配合工作。 二、新装备入院的医疗仪器设备，如属国家强检范围之内的，由销售方完成首次计量检定并取得《计量检定证书》，进口强检仪器设备要有国家相关部门颁发的《型式批准证书》，验收合格后入库。入库后的计量器具，计量室要立即建立计量检定档案。 三、计量室应具备常规必备的标准计量标定装置。 四、计量室要为全院的计量器具登记造册，制定每年的计量检定计划。 五、属国家计量法规定的强检项目，应严格按检测周期送上一级指定的计量部门进行检测，鉴定。 六、科室领取计量器具，应办理计量器具台帐登记，并报计量管理部门，确定计量器具的检定周期和时间。 七、计量员经常下科室了解被检定的计量器具使用情况，对长期不使用的计量器具要求使用科室报停，并向计量管理部门备案，有故障的按规定做到及时修理。 八、不合格的计量器具经修理和检定后仍不合格，应将其降级使用或报废处理，并在计量器具的总账和台帐中分别登录。 九、任何单位和个人都应配合和协助计量检定人员做好计量检定工作。确保年度强检计量器具周检率达到98%以上，检定合格的计量器具由计量管理员负责组织及时交付临床科室使用。 十、全院在国家列入强检项目的医疗设备账目、资料及年度检定证书统一由计量室负责建立并保管，每年年底核实查对一次，做到帐、物、证书相符。 十一、每年周期计量检测结论中发现的较为普遍的问题，以及今后使用这些设备应该注意的关键问题，应及时向使用单位反应，推动各科室不断提高计量器具的应用水平。 二0一五年五月二十六日
医院医学装备三级管理制度
医院医学装备三级管理制度 第一章总则 第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。 第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。 第二章三级管理 第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。 第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下： （一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。 （二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。 （三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 （四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 （五）组织医学装备管理相关人员专业培训。
（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 （七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。 （八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。 （九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。 （十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。 第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。 （一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。 （二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。 （三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。 （四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。
医疗设备验收管理制度
医疗设备验收要求说明 一、总体要求 （一）、设备到位后原则上由设备科、使用科室及供货单位共同开箱验收。 （二）、拆箱后根据合同（或招标文件、投标文件、装箱清单）验明供货型号是否有误，对照清单一一核对，随机配件是否齐全，有无损坏等。 （三）、对大型医用设备、医学计量设备，可以邀请相关检测、计量部门进行检测与计量。 （四）、验收合格后由使用科室主任（责任人）、设备科、供货方共同签字交付使用。 （五）、按照医院的规章制度，办理入、出库手续。对上述情况作好记录，随同发票、合同书、说明书、图纸资料、合格证等等一同存档。 二、具体要求 （一）、核对招标文件商务资料 1、医疗器械注册证（包括副件：医疗器械产品注册登记表） 2、医疗器械经营（生产）企业许可证 3、企业法人营业执照。 4、税务登记证 5、组织机构代码证 6、代理或经销证明 7、法人代表证明或授权委托书 8、投标人的身份证明。 9、售后服务承诺（提供生产方或总代理承诺书） （二）、核对采购流程资料 1、申购设备经济效益分析表 2、设备采购论证报告（20万以上） 3、盱眙县医疗器械采购计划申请表 4、招标设备主要配置和技术参数 5、招标文件 6、投标文件（或现场采购记录） 7、合同 （三）、核对并填写验收资料 1、三方共同对设备的配置和技术参数进行核对 2、填写医疗设备验收记录表 3、填写设备使用操作培训记录表 4、查验设备的中文标签、说明书、合格证等标注的品牌、型号、序列号与注册证、备案表、招标文件、投标文件、合同、发标等是否一致（含附件） 5、查验中华人民共和国海关进口货物报关单（原装进口） 6、查验中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（原装进口） 三、后续工作 （一）、打印并粘贴设备管理卡 （二）、根据说明书等资料制定操作规程（操作要点、注意事项、环境要求、保管措施等）交付科室张贴于墙面上或悬挂于设备旁。
1.医学装备三级管理制度
医学装备三级管理制度 为了加强我院的医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本制度。医学装备管理实行设备委员会、设备科和使用部门三级管理制度。 一、设备委员会 1、根据国家有关规定，建立和完善本机构医学装备管理工作制度 并监督执行 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全 程管理 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划 的落实工作； 4、负责本院50 万元医疗设备购置必要性、社会和经济效益、预期 使用情况、人员资质等方面进行可行性论证、提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员 严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并 作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用。 6、完成卫生行政部门和机构交办的其他工作。 1. 分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数 量适宜的专业技术人员。 2. 分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划做出统
筹规划 二、设备科 设备科是全院的医学装备管理的职能部门，在设备委员会主任的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。 1. 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 2. 负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程 管理。 3. 负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 4. 收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5. 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训。 6. 按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 7. 对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照 《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。 三、使用部门使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日 常管理工作。 1. 建立操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设 备处于良好状态。 2. 新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合 格，熟悉日常操作和保养程序后，科主任授权后方可独立操作。 3. 操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作
医疗计量管理制度
计量管理制度 一、计量器具的管理工作制度 1、属于强制检定的计量器具应有专人（计量管理员）负责管理和协调。 2、在上级计量部门的监督和指导下，医院计量委员会和医疗设备管理部门按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。 3、统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。 4、加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。 5、随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。 6、对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。 二、计量器具的采购、入库、降级和报损制度 1、购置时，要审查计量器具的型号、规格、精密等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。 2、采购的计量器具应有CMC或CPA标志（并附有许可证编号），不得采购未取得制造计量器具许可证的企业生产的计量器具。 3、计量器具购进后，应保管好有关的技术资料，使用前应将该计量器具送交计量部门检定。 4、验收和检定合格后的计量器具方可入库，同时由计量管理员建立台账并编制定期检定计划。 5、对验收或检定不合格的计量器具，有设备科提出退货报告，由原采购部门办理退货。 6、计量器具经检定达不到原准确等级，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并作好技术档案记录的更改。 7、经检定不合格且修理后仍不能通过检定的计量器具，由计量管理员提出报废报告，经医疗设备管理部门统一处理。 三、计量器具的使用、维护、保养制度 1、使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。 2、所有计量器具都应建立使用记录并定期进行维护和保养；常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。 3、存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。 4、在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期的，要及时查找原因，办理补证手续。 5、计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。 6、有下列情况之一的计量器具不得使用：未经检定或检定不合格；超过检定周期；无有效合格证书或印鉴；计量器具在有效使用期内失准、失灵；未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具；本单位不能修理的计量器具，应委托取得《修理计量器具许可证》的单位修理，并在取得该单位开具的合格证后方可使用。 四、计量文件、技术档案资料管理制度
医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制
东南大学附属中大医院医学工程部设备管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况， 根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。 一、考核范围 东南大学附属中大医院医学工程部管理制度及人员岗位职责执行情况。 二、考核周期 定期考核：每季度进行一次。 不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。 三、考核方法 根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。 四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对医学工程部考核工作由医学工程管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。 五、改进措施
医学工程部应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。 东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责考核 细则 考核标考核项考核内 医学工程部科长职是否履行科长职责，违反一次是否履行工程技术人员职责，违反一次工程技术人员职 是否履行档案管理员职责，违反一次档案管理员职计量管理员职是否履行计量管理员职责，违反一次验收管理员职是否履行验收管理员职责职责，违反一次岗位职是否履行库房保管员职责职责，违反一次库房保管员职 高压氧舱维修人员职是否履行高压氧舱维修人员职责，违反一次中心吸引人员职是否履行中心吸引人员职责职责，违反一次中心供氧人员职是否履行中心供氧人员职责职责，违反一次 电话维修人员职是否履行电话维修人员职责职责，违反一次违反医学装备管理制度，发现一次医学装备管理制违反计划购置制度，发现一次计划购置制更新制违反更新制度，发现一次验收制违反验收制度，发现一次 使用人员岗位考核及再培训制违反使用人员岗位考核及再培训制度，发现一次违反使用维护保养制，发现一次使用维护保养制 维修管理制违反维修管理制度，发现一次档案管理制违反档案管理制度，发现一次违反应用分析与使用评价制度，发现一次应用分析与使用评价制 违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次安全控制与风险监测管理制 管理制安全保障制违反安全保障制度，发现一次不良事件监测与报告制违反不良事件监测与报告制度，发现一次 报废管理制违反报废管理制度，发现一次安全管理制违反安全管理制度，发现一次违反医用耗材管理制度，发现一次医用耗材管理制违反一次性使用无菌器械管理制度，发现一次一次性使用无菌器械管理制医用耗材验收储存管理制违反医用耗材验收储存管理制度，发现一次医用耗材溯源管理制违反医用耗材溯源管理制度，发现一次医用耗材档案管理制违反医用耗材档案管理制度，发现一次库房保管制违反库房保管制度，发现一次 违反计量器具管理制度，发现一次计量器具管理制周期内培训内培训考全科培训后笔试，不及格每人次扣 东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责季度
医院医疗设备验收管理制度
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 医疗设备验收管理制 度 编制科室：知丁 日期：年月日
医疗设备验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： 进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有 合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’ ，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面科主任进行处理。未作出
医疗器械质量管理制度版设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备；
（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备
医学装备管理制度办法
医学装备管理制度办法 精品办公文档 医学装备三级管理制度 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障我省医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、领导 分管院领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、医学装备管理部门 医疗设备管理心是全院医疗设备管理的职能部门,在分管院长的领导下,参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划,并组织具体实施,对医用仪器质量进行监督、检查和考核; 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理;
3、负责对所购医疗设备在使用存在的质量问题,提出纠正和预防措施,并协助进行跟踪验证; 4、负责全院医疗设备的维修、保养; 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作; 6、负责全院医用材料的供应; 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态; 8、加强大型医疗设备合理应用情况分析; 9、对设备实行科学管理,购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备,按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好,满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用; 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程,定期校准检测系统,并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用部门 使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作。
医疗设备维护管理规定
医疗设备维护管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
医疗设备维护管理规定] ㈠设备科各岗位职责 1、科长岗位职责 ①全面主持设备科工作，上对院长负责、下对科室负责。 ②抓好管理、采购、维修三个条块的工作及对三个条块的工作人员布置、检查工作以及考核。 ③认真做好工作计划和工作小结。 ④对申购、报废、调拨等单据都要认真审阅、把关、认定签字。 ⑤对所有经过设备科的发票，入库单及各种报表等认定签字。 ⑥参与万元以上设备的采购论证，签合同及验收工作。 ⑦每年第一季度前提出当年大购置预算报院领导。 ㈡设备会计岗位职责 1、负责医材、设备等总帐工作，每季度负责与财务会计对帐工作，努力做到季度未帐帐相符。 2、凡价格在一万元以上的医疗设备（配件、耗材除外）属固定资产。 3、属固定资产的医疗设备必须把帐归到医院统一的帐本上，并分别归到使用科室小帐上，有调整使用科室时，必须及时调整帐本，要求帐本登记齐全（包括设备名称、型号、产地、价格、购进日期等）。 4、每月月底做好医材、设备等月报表报财务科。 5、参与购置设备的验收工作。
6、负责对新购置设备的登帐工作。 7、负责做好设备档案的收集工作。 8、负责办公室内务工作。 ㈢采购员、库管员岗位职责 1、设备一经进入医院，管理人员应对设备进行认真的验收，并填写验收报告，报告结果由参加的设备管理员，维修员、使用科室负责人签字认定。 2、索取所有设备和耗材的相关证件，并妥善规范管理。 3、做好发票的管理及交接记录。 4、按申购审批单及时进行医材、消耗品等采购，并做好验收工作。 5、协助设备的采购及提货工作。 6、尽力负责维修材料、配件的采购供应工作。 7、负责一切帐单（包括外修发票）与财务科结帐等联系工作。 8、负责各种不合格货物的退货及调换工作。 9、负责做好设备档案的收集整理工作。 10、每季度做一次医用消耗品的统计报表，并提出控制意见。 11、做好设备维修中外购配件的进、出帐实物保管工作。 12、兼做库房文书工作。 ㈣设备维修、计量管理人员岗位职责 1、设备管理的重点在巡检保养上，所以维修人员应对贵重医疗设备每周作一次的巡检，与月配合操作员作一次保养工作。
医疗计量管理规定
医疗计量管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
计量管理制度 一、计量器具的管理工作制度 二、1、属于强制检定的计量器具应有专人（计量管理员）负责管理和协调。 三、2、在上级计量部门的监督和指导下，医院计量委员会和医疗设备管理部门按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。 四、3、统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。 五、4、加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。 六、5、随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。 七、6、对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。 八、 九、计量器具的采购、入库、降级和报损制度 十、1、购置时，要审查计量器具的型号、规格、精密等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。 十一、2、采购的计量器具应有CMC或CPA标志（并附有许可证编号），不得采购未取得制造计量器具许可证的企业生产的计量器具。 十二、3、计量器具购进后，应保管好有关的技术资料，使用前应将该计量器具送交计量部门检定。4、验收和检定合格后的计量器具方可入库，同时由计量管理员建立台账并编制定期检定计划。 十三、5、对验收或检定不合格的计量器具，有设备科提出退货报告，由原采购部门办理退货。
十四、6、计量器具经检定达不到原准确等级，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并作好技术档案记录的更改。 十五、7、经检定不合格且修理后仍不能通过检定的计量器具，由计量管理员提出报废报告，经医疗设备管理部门统一处理。 十六、 三、计量器具的使用、维护、保养制度 1、使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。 2、所有计量器具都应建立使用记录并定期进行维护和保养；常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。 3、存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。 4、在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期的，要及时查找原因，办理补证手续。 5、计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。 6、有下列情况之一的计量器具不得使用：未经检定或检定不合格；超过检定周期；无有效合格证书或印鉴；计量器具在有效使用期内失准、失灵；未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具；本单位不能修理的计量器具，应委托取得《修理计量器具许可证》的单位修理，并在取得该单位开具的合格证后方可使用。 四、计量文件、技术档案资料管理制度
医学装备管理制度考核及考核记录汇编
医学装备三级管理制度 医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、医学装备管理组 1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理， 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作； 4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用； 6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。 二、设备科 设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。
2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。 3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。 4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。 6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。 7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 三、使用部门 使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。 2、新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合格，方可独立操作。 3、不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备科技术人员，严禁带故障和超负荷使用。
安徽省六安市人民医院医疗设备管理制度
安徽省六安市人民医院医疗设备管理制度 随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《安徽省药品医疗器械使用监督管理办法>>对医疗设备的管理要求，医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。 设备处职责 设备处是全院医疗设备管理的职能部门。在主管院长的领导下。参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度 八、医疗设备安全管理制度
一、医疗设备购前论证制度 1、设备处负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备工程部负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专人技术负责；参与采购、安装和验收工作。
医学装备管理制度
永仁县人民医院医学装备管理制度 一、医学装备论证制度 1、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备更新或新增计划,3万元以上设备应填写计划论证表,由设备科汇总后,交医学设备管理委员会讨论,形成年度计划,并由院长批准后执行。 2、购置大型(甲、乙类)医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行。 3、属于政府统一采购范围的医疗(含教学、科研、办公)设备购置,应将计划上报,县政府采购部门批准后,报相应的采购机构实施。具体工作由设备科负责办理。 4、对紧急情况或临床急需的医疗设备,应由使用科室提出申请,交设备科整理后,提交专门会议讨论通过或院长批准后,交由设备科优先具体办理。 5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划,由设备科审核,报分管领导批准执行。 7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备,必须按程序办理相关于手续,并经医疗装备管理委员会讨论审核,院长批准后方可执行。如违反规定,造成的医疗事故 - 1 - 或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。
8、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行采购。 9、在购置前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照、税务登记证等证件,加盖供应商单位红色公章,并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证、证照不全或伪劣产品,严格把好质量关。 10、医疗(含教学、科研)设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标、议标或集体采购的,应做到公开、公平、公正,廉洁自律。 11、对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备,可采用询价或定向采购,但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。 12、设备科应及时掌握采购计划的进度,对临床急需的设备应先采购,以保障临床工作需要。 13、使用科室不得擅自或以先试用后付款方式进行采购医疗(含教:学、科研)设备。 14、若违反规定,所造成的后果,将追查有关人员的相关责任;触犯法律的由司法部门处理。15.万元以上设备采 购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书。设备科需根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核同意后,方能正式签订有关合同或协议。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗(含教学、科研)设备,若采用试用方式,需经医疗器械临床使用安全管理委员会讨论审核同意后方可进行试用,试用后仍须按照本管理制度进行采购,对未中标的试用设备医院不承担任何使用损失的补偿。
医疗计量器具管理制度
医疗计量器具管理制度 医疗计量器具管理工作制度 （一）属于强制检定的计量器具应由专人刘莹负责管理和协调。 （二）在上级计量部门的监督和指导下，医院计量室按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。 （三）统一建立全院强制检定计量器具的台账，保管好有关的技术档案和检定证书。 （四）加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。 （五）随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。 （六）对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。 医疗计量器具的使用、维护、保养制度 （一）使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。 （二）所有计量器具都应建立使用记录和定期维护保养；常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。 （三）存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。
（四）在用计量器具必须有计量鉴定证书和合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。 （五）计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。 （六）计量器具的外协修理 本单位不能修理的计量器具，应委托已取得《修理计量器具许可证》的单位并由质量技术监督部门认可的单位修理，并有被委托方的检修证书。修理后应开具合格证书。 医疗计量文件、技术档案资料管理制度 （一）计量资料档案由计量管理室兼职计量管理员专人负责收集、保管和建立。 （二）计量器具资料档案与医疗设备档案相配合构成完整的计量档案。 （三）计量器具的档案内容 1.如计量器具是固定资产，则按医疗设备档案内容建立档案外，还应有检定证书等。 2.如计量器具是低值易耗品，则档案内容应包括申购合同、说明书、合格证、检定证书等。 （四）计量器具的台帐包括： 1.计量器具管理目录; 2.计量器具管理台帐; 3.计量器具历史记录卡;
医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度(新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 医疗设备、器械及卫材的申购、 验收、领用管理制度(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领 用管理制度(新版) 为了保证医院工作正常秩序，保障临床工作顺利开展，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况，制定医疗器械、材料购置管理制度： 一、医疗设备、器械及卫材申购计划和申请制度 根据年度计划要求，凡需要购置医疗器械和卫生材料的科室，均应按规定向医院设备科提出书面计划和申请。 （一）、大型设备应有科室编写的可行性论证报告，经医务科、护 理部或院感科等相关部门出具准入认证书。 （二）、特殊材料要提供应用证明文件，经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。
（三）、专科器械材料、高值材料要求做好年度预计计划。 （四）、一次性卫生材料应有年度用量预计计划。 （五）、科研、教学材料应有医院立项批示同意书和预算等。 （六）、属于上网采购目录的医疗材料严格执行网上采购制度 二、医疗设备、器械及卫材购置审批制度 设备科接到医疗器械、材料添置计划和申请后，根据临床、科研、教学工作分类汇总，上报医院领导或医疗设备管理委员会讨论， 并由医院领导批准后执行。 （一）、大型设备：专家咨询委员会论证、医院领导研究决定、并经院长批准；或填写大型设备配置申请表，报上级各行政主管部门批准、批复。 （二）、各科常规卫生材料：根据科室申请、设备科审核、院领导统筹、批准，医院签订采购合同。 （三）、教学、科研项目所需的医疗器械材料，应根据医院批准的项目，由科教部统一计划，报医院领导批准，设备科执行。
医院医疗计量器具管理制度范本
内部管理制度系列 医院医疗计量器具管理制 度 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-81768医院医疗计量器具管理制度 Hospital medical measuring equipment management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 中心医院医疗计量器具管理制度 医疗计量器具管理工作制度 (一)属于强制检定的计量器具应由专人(计量管理员)负责管理和协调。 (二)在上级计量部门的监督和指导下，医院计量室按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。 (三)统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。 (四)加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。 (五)随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。 (六)对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的
处理。 医疗计量器具的使用、维护、保养制度 (一)使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。 (二)所有计量器具都应建立使用记录和定期维护保养;常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。 (三)存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。 (四)在用计量器具必须有计量鉴定证书和合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。 (五)计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。 (六)计量器具的外协修理