MDD技术文档指导文件

CE 标志使用起始日期：第一批使用 CE 标志产品的日期，批号
发布地点，日期：
签名：
7． 技术文档语言 一个成员国家可能要求技术文档的 A 部分使用官方语言，如果能懂可以不翻译。在需要翻译的情 况，允许文件拥有者额外的时间递交第一部分的内容给检查机构。
而且，关于翻译不能增加更多条件，例如要求有授权的翻译，官方翻译或类似要求。
注：本指令的信息仅作为生产商的指南，生产商仍需仔细阅读并理解 MDD.
2． 技术文档的来历
根据 MDD 93/42/EEC,所有的医疗器械必须符合基本要求附录 I 才能贴 CE 标志。技术文档则提供产 品符合基本要求的文件证据。
然而，技术文档这个词对制造商而言将比较费解，因为在 MDD 中未提到这个词。技术文档是技术 性文件的一个通称，用于证明产品符合基本要求。MDD 的不同附录将会略微不同地描述技术文 档。接下来便介绍每一个 MDD 附录如何描述技术文档。
附录 A) 全部的制造和检验计划 风险分析（见附录 B） 临床数据（见附录 C） 标签，如产品标签，说明书，病人信息，广告材料 合格声明
B 部分包含所有的检测和验证报告，产品有关的质量体系信息，产品的详尽描述如设计图，产品数 据参数，制造过程描述等。如果 B 部分是分散的，应建立一个控制目录，列出每个相关文件。
III 类医疗器械： －附录 II，包括第 4 部分（常指 II.4） －附录 III+附录 IV －附录 III+附录 V
IIb 类医疗器械： －附录 II，不包括第 4 部分（常指 II.3） －附录 III+附录 IV －附录 III+附录 V －附录 III+附录 VI
IIa 类医疗器械： －附录 II，不包括第 4 部分（常指 II.3）
A 部分生产地必须在制造商处，在合格机构评审时在制造商处可以获得。如果制造商不在欧盟 范围内，A 部分必须在授权的欧盟代表处可以获得。B 部分可以独立于 A 部分，它的生产地接 近 A 部分，可以是制造商的另一个生产点，或位于海外的 OEM 供应商。
A 部分包含了大多数重要的与合格评定程序有关的技术数据的概括，包括： 制造商和欧盟代表名称和地址 质量管理体系覆盖的生产地点 产品描述，包括 产品标识（型号等） 预期用途的描述 产品附件（适用情况下） 销售单元的一体性部件（适用情况下） 产品及其附件的分类 选择的合格评审途径 产品的简要历史（包括已有的批准文件） 制造商采用的协调化标准清单和/或满足基本要求的解决方案(例如，基本要求清单－见
标准 欧洲标准委员会，CEN,CENELC 采用的标准用前缀 EN 进行识别。一旦一个标准在欧盟官方杂志发 表，就称为协调化标准。协调化标准清单将定期在欧盟官方杂志发表。
因为非欧洲的制造商对跟踪这些欧盟特殊标准存在困难，我们建议他们利用欧洲贸易组织，例如 IAPM,EUCLMED,或标准服务以获得这些信息。附录 D 包含标准组织，欧盟贸易组织，标准服务， 欧盟官方杂志来源的名称和地址，他们将帮助提供标准的现有状态和标准拷贝。
如果一个权威机构需要技术文档，技术文档的 A 部分必须立刻能获得。考虑到 B 部分的容量和格 式，可以稍微缓一点时间。技术文档 A 部分和 B 部分的详细内容将在本文第 6 部分进行说明。
6． 技术文档的内容和形式
概要
简而言之，技术文档所要求的信息包括：
（i）
证明产品符合基本要求的必要的技术信息
（ii）
8． 技术文档控制
一旦编制结束，技术文档应受控。虽然不必在文件受控中，但仍需某些程度的控制。文件必须随时 包含产品和支持数据的正确描述。因此，它必须联系于制造商工程变化系统，就如 510（K）和 PMA 的文件。如果产品发生变化，技术文档需要更新或评估。
技术文档控制失败将导致递交给合格机构的文件过期或数据矛盾。这将导致制造商因技术文档不充 分而错误使用 CE 标志而面临惩罚，。
定的稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使 造商应考虑不良反应是否可接受。产品的寿命
5． 技术文档和权威机构
技术文档必须受权威机构支配以便于其检查 。这个要求来自欧盟 1985 年 5 月 8 日采纳的“技术协 调性和标准的新方案” ，并促进了新指令的产生。
而且，MDD 的附录中包含了如下要求：
－附录 II 的 4.1 提到“在产品生产后至少 5 年期限内，制造商必须确保 4.2 中所提到的文件受国家 权威机构的支配”
－附录 VII+附录 IV －附录 VII+附录 V －附录 VII+附录 VI
I 类医疗器械，含无菌和/或测量功能： －附录 VII+附录 IV －附录 VII+附录 V（无菌仪器必须采用这一途径） －附录 VII+附录 VI
I 类医疗器械，无无菌和/或测量功能： －附录 VII
合格评审途径 强调了为何附录 II,III,VII 涉及了技术文档（请见本文件 2.技术文档的来历）。名义 上，只有附录 II,III,VII 涉及了技术文档是因为所有的医疗器械必须使用附录 II,III 或 VII 以满足 11 章要求并使用 CE 标志。
基本要求： 毫无疑问，技术文档的灵魂是能证明符合基本要求的技术信息。根据 MDD 的第 5 章，符合基本要 求的前提是符合协调化标准。然而，实际上，并不是所有的医疗器械存在协调化标准。因此，在协 调化标准不存在时，使用其它存在的国际性标准，国家标准，一些贸易组织标准，例如 ISO, IEC, AFNOR, DIN, ANSI, AAMI, ASTM 等。制造商可以选择任何可接受的技术方法以符合基本要求。然 而必须注意，利用技术基本原理而非存在标准，将导致公告机构和合格机构的详细审查和时间上的 拖延。
品和包装的符合性。
施，包括安装报警装置。
IV. 评审标签和说明书（如果适用）。
－最后，告知用户因提供防护措施的弱点所带 来的残留危险。
V. 评审用于产品商业销售的最后放行的程 序
已销售器械 依靠产品的销售历史和上述 III 的内容。
3.
器械最后必须取得生产者期望获得的功能。器 这是性能要求。制造商必须证明器械符合特定
械设计，制造和包装应适合于第 1 条(2)(a)所规 要求。任何方案都反映这一点。
定的各项功能的发挥。
当制造商运行指令附录 II,V,VI 的质量体系时，
基本要求评审至少是质量体系的一部分
4.
在生产者确定的器械使用寿命期内，在正常使 制造商必须证明他已识别在确定的器械使用寿
用条件下,第 1，2，3 款指的各项性能应保持一 命期内，在正常使用条件下所产生的压力。制
附录 A 基本要求检查表 附录 B 风险分析 附录 C 临床数据
Байду номын сангаас
I.
总要求
1.
器械的生产和设计必须保证：按照其预定功能 1 和 2 条款要求器械的安全和有效。
和条件使用情况下，器械不会损害医疗环境、
对新器械和旧器械的方案不同。
患者安全、操作者或其它人员的安全和健康； 使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人 们所接受，并具有高水平的防护方法。
新器械
I. 评审设计概要，通常表现为产品参数的 设计方案，包括符合协调化标准的风险
2.
生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工
分析。
艺技术条件下遵守安全准则，生产者应：
II. 评审文献和自己拥有的类似经验
－首先，尽可能地降低甚至避免危险
III. 根据自己的标准和有关公布标准评价产
－其次，对无法避免的危险采取适当的防护措
医疗器械指令 93/42/EEC
技术文档指导文件
技术文档
1． 介绍
大部分新的指令需要制造商提供能证明产品符合指令基本要求的技术性文件。在指令中，技术性文 件通常指技术文档。尤其值得注意的是，在 MDD 中，每个医疗器械都应有技术文档。
虽然在 MDD 中对技术文档的内容有所描述，这里还将提供更为详尽的描述以帮助生产商理解和编 制技术文档。而且，符合本指令的技术文档将有助于公告机构和国家检测机构的评审。
因此，为简化起见，MDD 每个附录要求的用来证明满足基本要求技术性文件简称为技术文档。
3． 11 章及合格评审途径的回顾 完全理解技术文档需要快速浏览 MDD 的 11 章（合格评审途径）。11 章要求制造商满足 MDD 的某 个附录要求以获得 CE 标志。使用哪一个附录取决于仪器的分类。合格评审途径总结如下：
附录 III 附录 III 的第 2 部分提到“第 3 部分提到的文件需要评价抽样样品的符合性” 第 3 部分提到“需要 采用风险分析结果和标准清单（参考第 5 章）以满足基本要求”
附录 VII 附录 VII 的第 2 部分提到“制造商必须提供第 3 部分所说的技术文档”，第 3 部分进一步要求“需 要采用风险分析结果和标准清单（参考第 5 章）以满足基本要求”
附录 II 附录 II 的 4.1 部分提到“制造商必须向公告机构提交申请产品相关的设计文档的检查”
4.2 部分提到“申请必须包括 3.2（c）部分所说的文件，以评价产品是否符合指令要求，” 3.2（c）部分要求“产品的一般描述……包括适用的标准……以及为符合基本要求采取的方案的描 述。”设计文档是 III 类医疗器械的技术性文件，公告机构会全面审查。
－附录 III 的 7.3 提到“制造商和授权代表必须在产品生产后至少 5 年期限保留技术文档 ” －附录 VII 的 2 提到“制造商和授权代表必须编制文件，包括合格声明，在产品生产后至少 5 年期 限保留技术文档 ，便于国家权威机构检查”
产品在欧洲市场销售后，不管产品的最初产地，制造商或欧盟代表有义务保证自产品销售后可以获 得技术文档。
一个证明符合基本要求的简易方法是通过检查表，它系统列出了每个基本要求和证明符合性的方 法。这个检查表减轻了制造商，公告机构，合格机构的压力。因此，附录 A 包含了基本要求检查表 和另外的解释要求的指南。附录 A 的检查表可以扩展到更多栏目，包括要求的应用，证明符合性所 使用的标准，支持文件的位置，部分符合标准的技术原理，评论等。