关于制药行业薄膜包衣等含有塑化剂的问题

关于药品种薄膜衣等含有塑化剂的问题
我们常说的增塑剂，实际是一类分子较小的物质。

人们将其添加到高分子材料中，以达到降低聚合物大分子之间的作用力，使材料变得柔软且容易拉伸塑形的目的。

这也是“增塑剂”中“塑”字含义的由来。

此次事件的主角DEHP（邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯）就是一类常用的增塑剂。

它在小剂量时毒性很小，但长期大量接触可带来很多健康问题。

这点通过各媒体的报道，大家已经知道了，所以在听说药品中拿增塑剂当药用辅料，才一片哗然。

实际上，在制药业中使用增塑剂，一般为这两种情况：一是用来制成片剂的薄膜包衣，二是用于制造输液包装袋和塑料导管。

很多人会说，拿增塑剂来做薄膜包衣，这不是很危险吗？实际上，用增塑剂制作的药片包衣很安全，这是由薄膜衣特性决定的。

生活中，许多药片都有薄膜包衣，这是为了保护药片中的有效成分，用一层包衣把片芯与外界的空气、潮湿分隔开。

早先的时候，是在药片外包糖衣。

可不是拿糖浆包一层就得了，甜味的那层是最外层，调口感的，里面还有粉衣层、隔离层等好多层呢，用的材料也各不相同。

所以，一片糖衣片包出来，不仅耗时多，耗费材料也多，包衣也很厚。

但这么费时费料的糖衣，它的保护作用并不是很好。

放置时间长了还是会吸湿，糖衣还会霉变。

因此，现在更多采用的是用一层高分子材料的薄膜来为药片包衣。

薄膜薄膜，那层膜自然是越薄越好。

可太薄的膜会破，会开裂，为了让这层薄膜更柔韧，不易开裂，就需要在其中加入一些增塑剂。

我们这几天常说的“塑化剂”——DEHP本身并不是用来做薄膜衣的，但与它同类的几种物质是咱国内比较常见的药用增塑剂，包括邻苯二甲酸二乙酯（DEP）、邻苯二甲酸二甲酯（DMP）和邻苯二甲酸二丁酯（DBP）等。

它们作为药用辅料可不仅仅是在中国，就算在欧美等发达国家，这类材料一样被允许作为药用辅料使用。

当然，用量是要严格限的。

以DMP为例，美国食品药品监督管理局（大名鼎鼎的FDA）就规定：每一剂口服药中DMP含量应低于0.4mg。

欧美国家经过大量的临床药理和病理实验，确定只要在这个剂量以下，这些增塑剂是绝对安全的，不会表现出明显的毒副作用。

与治疗的必要性相比，其风险基本可以忽略不计。

输液包装袋和导管需区别对待
除了药片包衣，另一个医疗行业中接触塑化剂的途径是输液包装袋和塑料导管。

现在，很多静脉输液的包装都由玻璃瓶转换成了塑料软袋包装，这样做有很多好处，比如可以使输液容器与外界完全隔绝，减少输液被污染的可能。

很多这样的塑料输液包装都是PVC（聚氯乙烯）材质的，并含有邻苯二甲酸二乙酯（DEHP）作为增塑剂。

这样的包装与药液接触，难免有部分增塑剂会溶解到药液中，并随之进入人体。

不过，由于此类增塑剂在水中的溶解度非常低，因此通过这种途径进入人体的增塑剂量也很小。

按照说明书推荐的用量，一般的药物输液可使一个成年人每日每公斤体重大约摄入0.005~0.04毫克的DEHP，尚在安全的范围之内。

不过，增塑剂浓度多少取决于药物性质和溶液中是否含有助溶剂。

当这些包装袋用来盛装的是含脂肪的液体时（比如血液、含脂肪的营养输液），DEHP在其中的溶解量就会增加。

据FDA公布的研究数字显示，当此类输液袋用于输注含脂肪的营养液时，输液中的DEHP含量可达不含脂肪输液的4倍。

这时，人体从中吸收的塑化剂成分就可能超标，造成安全隐患。

尤其对于一些比较特殊的
患者，比如新生儿或孕妇，这样的风险更大。

因此目前的观点是倾向于逐渐用不含DEHP的PVC，或其他材料（如聚丙烯）替代含有增塑剂的PVC输液包装袋。

此次查出的塑化剂可能从何而来
国家食品药品监督管理局18日在网站上发出通知，称在葛兰素史克公司生产的“阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂”检测到了邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP），目前已将相关产品召回。

DIDP与此前提到的DEHP为同类物质，毒性和对人体的不良影响都是类似的。

干混悬剂是难溶于水的药物制成的粉末或小颗粒，供加水混合服用。

不同于片剂，混悬剂不需要薄膜包衣，自然也就不需要添加增塑剂。

根据FDA公布的信息，这种制剂使用的辅料包括二氧化硅、黄原胶、甜味剂等，并没有添加DIDP。

检测到的增塑剂较有可能来自接触药品的包装材料。

该药品为玻璃瓶包装，但瓶盖为塑料材质，因此增塑剂可能来源于塑料瓶盖。

但事实是否如此，还有待进一步调查。

总的来说，增塑剂主要用于药片的薄膜包衣，剂量很低，对人体并无危害。

它也被用在输液包装袋中，但只要不是盛装血液等含脂肪的液体，通常也很安全。

而这次查出的干混悬剂本不应含有增塑剂，其具体来源仍需查证。

虽然增塑剂在药品和医疗用品中被广泛使用，但通常情况下，通过药物进入人体的增塑剂量很小。

在安全范围之内，无需过分担心。

但在一些特殊情况下，增塑剂带来的安全隐患仍应得到重视.。