参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状

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参麦注射液用药合理性及安全性分析

参麦注射液用药合理性及安全性分析

13 88 ・
检验 医 学 与 临床 2 0 1 7年 5月 第 1 4卷 第 1 O期
L a b Me d C l i n, Ma y 2 0 1 7 , Vo 1 . 1 4 , No . 1 0


著 ・
参 麦 注射 液 用 药合 理 性 及 安全 性分 析
石 勇强 , 李 茜 , 刘晓玲
( 1 . 江 苏省徐 州市 中心 医院 中 药科 2 2 1 0 0 9 ; 2 . 江 苏省人 民 医院 药剂科 , 南京 2 1 0 0 0 0 ;
3 . 江 苏省 徐 州市 中心 医院 临床 药学部 2 2 1 0 0 9 )
摘 要 : 目的 观 察 并 分 析 参 麦 注 射 液 用 药合 理 性 及 安 全性 。方 法 回顾 性 分 析 江 苏省 徐 州 市 中心 医 院 2 0 1 5 年 使 用 参 麦 注 射 液 患者 的信 息 , 根用 药 、 溶 剂 选择 、 用药疗程 、 用 药后 不 良反 应 发 生 情 况 等 资
Ab s t r a c t : Ob j e c t i v e To a n a l y s i s a n d r e s e a r c h t h e r a t i o n a l i t y a n d s a f e t y o f S h e n ma i i n j e c t i o n . Me t h o d s P a t i e n t s wh o t r e a t e d wi t h S h e n ma i i n j e c t i o n we r e r e t r 。 s p e c t i v e 1 y a n a l y z e d i n o u r h o s p i t a l i n 2 0 1 5 . Th e i n d i c a t i o n s , d o s a g e , f r e q u e n c y, c o mp a t i b i l i t y o f

中药制剂的有效性、安全性及风险控制

中药制剂的有效性、安全性及风险控制

中药制剂的有效性、安全性及风险控制以下文章来源于中国食品药品监管杂志,作者刘素彦梁爱华等摘要近年来,学术界和社会上对中药注射剂的有效性和安全性存在一定争议。

自1985 年我国实施《新药审批办法》以来,相继出台了《中药注射剂研究的技术要求》《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南(试行)》《中药、天然药物注射剂基本技术要求》《中药注射剂临床使用基本原则》等一系列旨在规范和指导中药注射剂安全性评价以及临床用药的指导原则和技术规范,为提高中药注射剂质量、降低用药风险提供了保障。

2020 年,喜炎平注射液、热毒宁注射液等8 种中药注射剂被纳入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》,为我国抗击新冠肺炎疫情做出了贡献。

本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结,旨在为读者提供客观信息,为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。

关键词中药注射剂;有效性;安全性;不良反应;风险防控措施基金项目国家重大科技专项(2015ZX09501004);中国中医科学院自选课题 ( ZZ-13-035-10,ZZ10025,ZZ13-YQ-055);中国中医科学院中药研究所项目(ZXKT19014,ZXKT17060,ZXKT17022)自1963 年《中国药典》收录第一个中药注射剂以来,中药注射剂经历了一个快速的发展阶段,尤其是20 世纪末期和21 世纪前10年在我国临床上应用广泛。

中药注射剂按功能可分为理血剂、清热剂、补益剂、开窍剂、抗肿瘤剂、解表剂等,在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了很大的作用。

但中药注射剂的安全性问题一直受到业界关注,随着2006年鱼腥草注射液不良反应事件的发生,中药注射剂的安全性问题成为社会广泛关注的焦点。

2009年,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》,希望通过安全性再评价工作,全面提高中药注射剂的质量可控性、安全性、有效性,控制中药注射剂风险。

参麦注射液不良反应65例分析

参麦注射液不良反应65例分析
人参皂苷、 麦冬皂苷及微量人参多糖和麦冬 多糖 。参麦注射液
主要 作用是益气 固脱 、 阴生 津、 养 生脉 , 于治疗气 阴两虚 型之 用
3 结 果
【 关键词】参麦注射液
药物不良 反应
监测
谨慎用药
31 性别 与年 龄 6 . 5例不 良反应 中男 2 7例 ( 1 %)女 4. , 5
3 例 (8 %)男女 比例为 1: . . 中 4 岁 一 5岁年 龄段不 8 5. , 5 1 0其 4 5 6
参麦注射 液是 目 前在 临床常用 的中药制剂 , 其有效成 分为
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宫 产史 的患者 , 尤其应该注意这一点 。L V A H可在镜下先 了解
盆腔情况 , : 如 子宫大小、 形态 、 疾病性质等 , 评估后决定手术范 围及手术方式 , 盆腔粘连者先行松解术 , 术野清晰 , 使 以提高手 术成功率 , 扩大 T H的适应证 。 v 本研究结果 显示 ,A H与 r, 比 , LV I H相 ' 、 手术 时间和出血量 相似 , 但术后肛 门排气时 间、 术后下床 活动时间、 术后镇痛剂使 用率均 明显少于 T H, v 进一步证实 了 L V A H是一种创伤小 、 效 果好 、 安全有效 的手术方式 , 从而使其在妇 科疾病 的诊 断和治 疗 中的应用范围越来越广泛 。 随着手术技术水平 的提高及手术 器械 的更新 , 手术并 发症会逐步减少 , 对器 械性能的掌握 及手
华 妇幼 临床 医学杂志( 电子版) 20 , ( )4 — 6 , 84 1 :5 4 . 0
[ 徐玲 . 与腹式子宫切 除术临床效果 比较叨. 2 ] 阴式 现代妇产科 进展 ,
2 0 ,6 5 :9 — 9 . 0 7 1 ( )35 3 6

参麦注射液质量标准

参麦注射液质量标准

参麦注射液是一种中药注射剂,主要成分包括红参、麦冬等。

其功效与作用主要是益气固脱、养阴生津、生脉固脉,可用于治疗一些具有气阴两虚证候的患者,如心慌、心悸等症状。

在现有的质量标准中,参麦注射液通常需要经过性状、鉴别、检查和含量测定等步骤来进行检验。

首先,性状应该与所描述的一致。

其次,可以通过鉴别反应来验证主要成分,例如通过TLC或HPLC等方法。

此外,一些基本的检查项目,如外观、装量、溶液的颜色和澄明度等也是必不可少的。

而含量测定则是用来确定药物中有效成分的浓度。

在常规质量标准的基础上,还有一些特殊的质量要求,如对一些可能存在的杂质的要求会更高。

对于参麦注射液,可能会对其中的一些有机溶剂、微粒、不溶性微粒等进行更加严格的控制,以确保用药的安全。

在生产过程中,为了保证参麦注射液的质量,需要对生产环境、工艺、原辅料、包装材料等进行全面控制。

任何一个环节的疏忽都可能对最终产品质量产生影响。

尽管参麦注射液在许多疾病治疗中发挥着重要作用,但其使用也需要注意一些事项。

例如,参麦注射液可能存在一些不良反应,有些患者使用后可能会出现恶心、呕吐、呼吸困难等症状。

对于一些特殊患者,如孕妇、过敏体质者等,在使用前需要咨询医生的意见。

总的来说,参麦注射液的质量标准是确保其安全、有效性的重要保障。

只有符合标准的产品才能被投放市场用于患者治疗。

对于消费者来说,选择正规渠道购买产品,并按照医生或药师的指导使用,可以最大程度地保证用药的安全和效果。

同时,我们也期待未来有更多关于参麦注射液的研究,进一步提升其质量标准,满足更多患者的需求。

参附注射液联合参麦注射液治疗脓毒症心功能障碍的临床效果

参附注射液联合参麦注射液治疗脓毒症心功能障碍的临床效果

参附注射液联合参麦注射液治疗脓毒症心功能障碍的临床效果吴建鹏;王琳;胡元红;余旭超;陶如;刘廷廷【期刊名称】《临床医学研究与实践》【年(卷),期】2022(7)26【摘要】目的观察参附注射液联合参麦注射液治疗脓毒症心功能障碍(SIMD)的临床效果。

方法将84例SIMD患者按随机数字表法分为治疗组、对照组,各42例,剔除脱落病例5例,最后治疗组38例、对照组41例。

对照组给予常规西药治疗,治疗组给予参附注射液联合参麦注射液治疗。

比较两组的治疗效果。

结果治疗后,两组的左心室射血分数(LVEF)高于治疗前、序贯性器官功能衰竭(SOFA)评分低于治疗前,治疗组治疗后的急性生理学与慢性健康状况评分系统Ⅱ(APACHEⅡ)评份低于治疗前(P<0.05)。

治疗组治疗后的乳酸脱氢酶(LDH)水平低于治疗前(P<0.05)。

治疗组治疗后的超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)水平低于治疗前,两组治疗后的肌红蛋白(MYO)水平低于治疗前(P<0.05)。

治疗组28 d病死率低于对照组(P<0.05)。

结论参附注射液联合参麦注射液治疗SIMD效果确切,可降低APACHEⅡ、SOFA评分,改善患者预后。

【总页数】4页(P111-113)【作者】吴建鹏;王琳;胡元红;余旭超;陶如;刘廷廷【作者单位】西安市中医医院【正文语种】中文【中图分类】R278【相关文献】1.参附注射液联合氢化可的松注射液治疗脓毒症休克效果观察2.血必净注射液联合参附注射液治疗脓毒症效果探讨3.左西孟旦联合重组人脑利钠肽治疗脓毒症心功能障碍的疗效及其对短期预后的影响4.血必净注射液联合参附注射液治疗脓毒症的临床效果5.血必净注射液联合注射用益气复脉治疗脓毒症心功能障碍临床效果观察因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。

参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状

参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状

参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状标签:参麦注射液;参附注射液;安全性;综述中药上市后再评价是运用最新中医药技术成果,从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学的评价和估计,以促进临床合理用药[1]。

中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代制剂,由于所用药材质量的不稳定、生产工艺的差异等各种因素,造成了近年来中药注射剂不良反应的高发性及多样性。

据统计,2003-2005年80篇120例药物不良反应报道中,中药引起的不良反应增至66.7%,而且前6个品种均为中药注射剂[2]。

参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床,于1992年被列为首批急诊科(室)必备用药之一,并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一;参附注射液于1993年上市,同时被国家中医药管理局批准为“必备急救中药”。

这两个品种自上市以来,广泛应用于临床,相关不良反应亦时有报道,但因文献质量参差不齐,各方取得的观察结果并不完全一致,难免令临床医务工作者产生困惑。

因此,对参麦注射液及参附注射液进行多基地ADR监测,以取得相对准确完整的数据,并进行客观的安全性评价,对指导临床合理用药,减少不良反应的发生,具有重要的意义。

1 不良反应监测现状1.1 参麦注射液1.1.3 不良反应与其他因素的关系一些研究发现,参麦注射液ADR的发生与性别无关,与原患疾病无显著关联[20-21],与是否有敏史无明显关系[6-7]。

年龄的差异对ADR的发生没有明显影响[5]。

宋氏等[22]总结了446例使用参麦注射液的病历资料,结果显示,溶解介质对参麦注射液用药安全性无明显影响,在常用剂量范围内,ADR的发生与剂量无显著相关[6-7,21]。

1.2 参附注射液迄今参附注射液ADR的报道较少见,说明参附注射液的安全性较好。

参麦注射液在危重症中的应用及现代研究进展

参麦注射液在危重症中的应用及现代研究进展

参麦注射液在危重症中的应用及现代研究进展参麦注射液是一种用于治疗危重症患者的中药注射液,具有清热解毒、抗炎、抗菌、抗氧化等多种药理作用。

近年来,随着对中医药的研究逐渐深入,参麦注射液在危重症中的应用和现代研究进展备受关注。

本文将就参麦注射液在危重症中的应用及现代研究进展进行探讨。

1.1 参麦注射液的临床应用参麦注射液是中医药临床上常用的一种治疗危重症的药物,其主要成分为人参、麦冬等中草药。

参麦注射液具有清热解毒、润肺止咳、抗菌消炎等作用,可用于临床治疗重症肺炎、败血症、急性肾损伤、感染性休克等多种危重症疾病。

1.2 参麦注射液的功效与作用机制参麦注射液的功效主要体现在以下几个方面:(1)清热解毒:参麦注射液中的人参、麦冬等成分具有清热解毒的作用,可有效降低体温,消除炎症。

(2)润肺止咳:参麦注射液中的麦冬、人参等成分具有润肺止咳的作用,可减轻呼吸道炎症引起的咳嗽和呼吸困难。

(3)抗菌消炎:参麦注射液中的人参、麦冬等成分具有抗菌消炎的作用,可抑制病原微生物的生长和繁殖,减轻感染性疾病的症状。

2.1 参麦注射液的化学成分研究近年来,许多研究表明,参麦注射液中的有效成分主要包括人参皂苷、麦冬多糖、人参多糖等。

这些化学成分具有抗氧化、抗炎、调节免疫、抗凝血等多种药理作用,可用于治疗危重症患者。

2.3 参麦注射液临床试验与应用研究近年来,越来越多的临床试验和研究表明,参麦注射液在治疗危重症患者中具有良好的临床疗效,且安全性高,不良反应少。

其在临床应用中的疗效和安全性得到了广泛认可。

2.4 参麦注射液的药物动力学研究药物动力学研究表明,参麦注射液在体内分布广泛,吸收迅速,血药浓度和药效之间呈现一定的相关性。

参麦注射液的体内代谢和排泄途径得到了初步的阐明,为其临床应用提供了重要的理论依据。

2.5 参麦注射液与其他药物的联合应用研究最新的研究表明,参麦注射液与抗生素、免疫抑制剂、呼吸支持等现代药物的联合应用,具有显著的协同效应,可对危重症患者起到更好的治疗作用,且能减少药物的不良反应,提高治疗效果。

参麦注射液的不良反应原因分析及对策

参麦注射液的不良反应原因分析及对策

参麦注射液的不良反应原因分析及对策参麦注射液是一种常用的维生素B1和B6的复方制剂,用于缺乏维生素B1和B6引起的神经系统疾病治疗。

虽然参麦注射液在治疗上有一定的效果,但也存在一些不良反应。

下面是对参麦注射液不良反应原因的分析及相应的对策。

首先,导致参麦注射液的不良反应的一个原因是个体差异。

每个人的生理状况和代谢速率都是不同的,因此对同一种药物的反应也会有所不同。

有些人可能对参麦注射液的成分过敏,导致出现过敏反应。

这种情况下,对策是在使用前进行皮肤过敏测试,如果出现迅速和明显的皮肤过敏反应,应停止使用该药物,并寻求医生的进一步建议。

其次,参麦注射液的不良反应可能与药物的药代动力学特性有关。

参麦注射液中的维生素B1和B6是水溶性维生素,具有较短的半衰期。

如果使用剂量过大、频率过高,药物在体内累积过多,可能会导致药物过量,出现中毒反应。

对策是应根据个体的病情和代谢能力,调整药物的剂量和使用频率,避免药物过量。

另外,参麦注射液的不良反应也可能与药物的配伍禁忌有关。

在使用参麦注射液时,需要注意避免与一些药物同时使用,因为药物的相互作用可能会增加不良反应的风险。

例如,参麦注射液与硫胺素的配伍会导致药物的降解,降低疗效;与阿司匹林配伍可能会导致出血倾向增加等。

对策是在使用参麦注射液之前,应仔细阅读药物说明书,特别是药物的相互作用部分,避免不良的配伍使用。

此外,使用参麦注射液时可能会出现注射部位疼痛、肌肉注射部位发红、肌肉注射部位硬结等局部反应。

这些不良反应可能是由于药物本身的刺激性导致的。

对策是在注射时应采用正确的注射技巧,注意选择适当的注射部位,并遵循注射的标准程序,减少注射时对组织的损伤。

总结起来,参麦注射液的不良反应主要是由于个体差异、药代动力学特性、药物配伍禁忌、使用技术不当等原因导致的。

在使用时,应根据患者的具体情况,采取相应的对策,以减少不良反应的发生。

此外,在使用参麦注射液之前,应仔细阅读药物说明书,遵循医生的嘱托,并在使用过程中留意身体的反应,如有异常情况应及时向医生报告并寻求帮助。

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参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状标签:参麦注射液;参附注射液;安全性;综述
中药上市后再评价是运用最新中医药技术成果,从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学的评价和估计,以促进临床合理用药[1]。

中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代制剂,由于所用药材质量的不稳定、生产工艺的差异等各种因素,造成了近年来中药注射剂不良反应的高发性及多样性。

据统计,2003-2005年80篇120例药物不良反应报道中,中药引起的不良反应增至66.7%,而且前6个品种均为中药注射剂[2]。

参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床,于1992年被列为首批急诊科(室)必备用药之一,并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一;参附注射液于1993年上市,同时被国家中医药管理局批准为“必备急救中药”。

这两个品种自上市以来,广泛应用于临床,相关不良反应亦时有报道,但因文献质量参差不齐,各方取得的观察结果并不完全一致,难免令临床医务工作者产生困惑。

因此,对参麦注射液及参附注射液进行多基地ADR监测,以取得相对准确完整的数据,并进行客观的安全性评价,对指导临床合理用药,减少不良反应的发生,具有重要的意义。

1 不良反应监测现状
1.1 参麦注射液
1.1.3 不良反应与其他因素的关系一些研究发现,参麦注射液ADR的发生与性别无关,与原患疾病无显著关联[20-21],与是否有敏史无明显关系[6-7]。

年龄的差异对ADR的发生没有明显影响[5]。

宋氏等[22]总结了446例使用参麦注射液的病历资料,结果显示,溶解介质对参麦注射液用药安全性无明显影响,在常用剂量范围内,ADR的发生与剂量无显著相关[6-7,21]。

1.2 参附注射液
迄今参附注射液ADR的报道较少见,说明参附注射液的安全性较好。

李氏等[16]研究发现,除2例过敏反应(包括过敏性休克1例)外,均为轻度不良反应,一般经减慢输液速度或停止输液,症状可明显改善,不需特殊处理。

在576篇关于参附注射液的文献中,提及ADR的文献有45篇,过敏性反应8例,其中2例(1例为过敏性休克)立即停药并及时治疗后好转,其余6例表现为皮疹、过敏性胃肠炎、周身发痒等,经停药及对症处理后好转;7例血压升高者,具有高血压病史;局部疼痛者8例,其中4例均出现在参附注射液用量80~100 mL/d,且未加溶媒直接静脉滴注的患者。

2 讨论
2.1 存在的问题
参麦注射液及参附注射液已在临床广泛使用,虽然目前对其ADR监测工作取得了一定进展,但多局限于某一医疗机构或基于二次文献统计,尚缺乏多点数据的采集及分析,这在一定程度上会影响其研究结果的准确性。

为取得更客观、精确的研究结果以指导临床,有必要进行多基地的ADR监测,使参麦注射液及参附注射液能更好地应用于临床。

2.2 展望
2.2.1 强化认识,多方合作认真贯彻执行《药品不良反应监测管理办法(试行)》,努力提高医疗卫生专业人员、药品生产企业、经营企业对ADR监测的认识和重视,建立监督机制,督促上述人员或机构如实及时上报ADR,如出现漏报或瞒报情况,应对相关责任人或单位处于经济和行政处罚,如取消执业资格、吊销生产许可证、营业许可证等。

2.2.2 完善药品不良反应监测体系,建立全民监测网络加大开展药品不良反应监测工作的宣传,普及ADR监测工作,使广大群众理解ADR监测的意义,清楚ADR报告的途径。

针对我国群众存在自行使用药物的特点,应设立ADR 报告热线或信箱,群众在医疗机构监测外使用药物后,如发生可疑ADR,可通过热线或信箱向食品药品监督管理部门报告,由食品药品监督管理部门派出专业人员进行调查,评价其ADR与药品的相关性,以准确、全面、及时取得药品不良反应的数据。

参考文献:
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[2] 王振中,刘涛,凌娅.中药注射剂安全性问题的探讨[J].药物警戒,2006,3(4):229.
[3] 温泽淮,庚慧,伍耀衡,等.中药注射剂不良反应监测的初步报告[J].中药新药与临床药理,2003,14(4):278-281.
[4] 王丽,尹桃,朱敏文.参麦注射液不良反应回顾性研究[J].中南药学,2007,5(3):273-276.
[5] 符壮,陳玲,梁建珍.参麦注射液致不良反应108例分析与评价[J].新中医,2009,41(11):110-112.
[6] 吴新安,参麦注射液ADR数据库建立及流行病学特点研究[J].中国药房,
2010,21(20):1878-1880.
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[9] 刘洁凡,吴兰豹.参麦注射液致迟发性过敏性休克一例[J].中国药物与临床,2004,4(10):807.
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