不合格药品销毁的管理规定
药品报损与销毁管理制度
药品报损与销毁管理制度一、目的为加强药品质量管理，有效控制药品报损率在合理范围，防止报损药品流失，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理规定》，制定《药品报损与销毁管理制度》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令442号）三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药品报损：药品在储存、使用过程中，非人为因素引起的质量变异、过期失效等原因造成药品数量损失时，收回待报损销毁药品、账目处理、等待销毁的过程称为药品报损。
3.药品销毁：对确认质量不合格的药品进行处理的过程。
四、内容（一）由工作认真负责，责任心强的药学人员负责药品报损与销毁管理。
（二）对需报损的药品，每季度要仔细认真逐一检查登记，书写清楚药品名称、规格、价格、数量、报损原因等，并认真核对。
（三）对需要报损的药品进行汇总，各组长签字，做统一报损处理。
（四）报损药品报表，经科主任审核签字，主管院长签字后，可随每半年盘点表，报药品会计审核，然后报财务处存档。
（五）报损与销毁药品范围1.药品在储备、调剂发放过程中，因工作人员人为因素或其他原因造成的破损药品，且无法进行商业退换的。
2.已超过有效期的失效药品。
3.包装破损、涂写，已无法使用的。
4.药库、各药房在药品流通过程中发现非质量因素但无法发出的药品，且无法进行商业退换的。
5.国家公布质量不合格、禁止销售的药品，药品监督管理部门抽检不合格的药品。
各部门统一退库后，进行商业协调无法退货的，由药库申报药品报损事宜。
（六）药品销毁1.待报损与销毁药品交由药剂科集中处理。
不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。
合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。
因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。
2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。
3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。
（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。
（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。
（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。
4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。
（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。
（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。
（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。
1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。
合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。
通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。
2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范门店不合格药品的管理和药品销毁流程，保障药品供应链的安全和合法性。
适用于所有门店内药品管理和销毁工作。
二、定义1. 不合格药品：指已经过期、质量不合格、未经合法授权、曾被召回、被检查部门认定为不合格的药品。
2. 药品销毁：指将不合格药品进行无害化处理，保证其不再流入市场或对环境和人体造成任何危害。
三、门店不合格药品管理流程1. 识别不合格药品a. 门店药品质量监控人员定期进行不合格药品扫描和检查，识别出存在质量问题的药品。
b. 根据药品生产日期、保质期等信息，判断不合格药品是否仍然可供销售。
c. 检查是否有药品被制造商或监管机构召回的情况。
2. 不合格药品处置a. 不合格药品应立即隔离，确保不会与正常药品混淆。
隔离措施包括使用封贴或封箱方式。
b. 在隔离处理药品过程中，保留有关不合格药品的所有相关记录和文件。
c. 向制造商或供应商报告不合格药品情况，并安排药品的退货或返厂。
d. 若不合格药品不能返厂或退货，则由门店制定销毁计划进行销毁处理。
3. 销毁计划编制a. 门店制定销毁计划前，应咨询相关法律法规，并与当地药品监管部门协商确认。
b. 销毁计划应明确包括销毁方式、时间、地点、责任人等要素，确保销毁过程规范、安全。
c. 销毁计划需得到门店负责人的批准，并进行相应备案。
四、药品销毁过程管理1. 销毁方式选择a. 门店应根据不合格药品的性质和规模，选择相应的药品销毁方式。
常见的销毁方式包括焚烧、热解、化学处理、物理压碎等。
b. 选择销毁方式时，要确保药品能够完全无害化处理，并符合环保要求。
2. 销毁过程监控a. 门店应委派专人负责药品销毁过程的监控和记录，确保销毁过程符合计划要求。
b. 在销毁过程中，保持现场整洁，并注意防火、防爆等安全措施。
c. 记录销毁过程中的关键环节，包括销毁药品数量、销毁时间、销毁方式等信息。
3. 销毁后处理a. 销毁完成后，门店应填写销毁报告，记录销毁的药品种类、数量、销毁方式等信息，并在药品销毁记录册中签字确认。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文(3篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围：门店不合格药品过程管理。
4、责任：质管科和门店质量管理员。
5、定义：5.1不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。
6、内容：6.1、不合格药品包括：6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品；6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。
6.2、各环节不合格药品处理程序：6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续；6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品，应立即放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药品质量确认报告单”，(此表一式二联，一联存根，一联报质管科)，报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。
确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”；.6.2.3、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认，“药品质量确认报告单”按月上报质管科。
对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品，应及时送质管科进行确认，质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询，根据查询结果，合格的药品继续销售，不合格药品及时转入不合格品区，并记录“不合格药品台帐”；6.2.4、上级药监部门抽查，检验为不合格药品，或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。
同时出具“药品召回通知单”，下发至各连锁门店。
药品报废销毁相关规章制度
药品报废销毁相关规章制度为了保障公众的用药安全，避免过期药品和不合格药品对人们健康造成危害，制定药品报废销毁相关规章制度是很有必要的。
药品报废销毁工作是药品监督管理的一个重要环节，必须按照法律法规和相关规章制度进行管理。
下面就药品报废销毁相关规章制度进行详细介绍。
一、药品报废销毁的定义和范围1、药品报废：指不符合药品质量标准或规格要求，无法使用和销售的药品。
2、药品销毁：指将药品经过专业的处理方式进行销毁，以确保其不再对人体造成危害。
3、药品报废销毁范围：包括过期药品、已经损坏的药品、生产或者流通环节中被检验认定为不合格的药品等。
二、药品报废销毁的程序和要求1、定期清点库存：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当定期对库存的药品进行清点，发现有过期或者损坏的药品应当及时进行报废销毁。
2、建立专门的报废销毁台账：各单位应当建立药品报废销毁的专门台账，记录药品的名称、数量、生产日期、有效期等信息，确保药品的报废销毁工作有据可查。
3、委托专业单位进行销毁：药品报废销毁应当委托具有相应资质和设施的专业单位进行，避免药品在销毁过程中对环境和人体造成危害。
4、严格按照销毁要求进行操作：在进行药品销毁的过程中，应当严格按照相关规定和标准进行操作，确保销毁的药品不再对人体有害。
三、药品报废销毁的监督和检查1、监督部门的责任：药品监管部门应当加强对药品报废销毁工作的监督和检查，确保药品的销毁工作符合法律法规的要求。
2、定期抽查：监管部门可以定期对各单位的药品报废销毁情况进行抽查，发现问题及时处理并追究责任。
3、建立举报机制：鼓励公众对药品报废销毁工作进行监督，建立举报机制，对违法违规行为及时投诉和处理。
四、药品报废销毁的处罚措施对于违反药品报废销毁规定的单位或个人，监管部门可以采取以下处罚措施：1、责令停止违法行为，限期整改；2、没收违法所得，并处以相应的罚款；3、吊销相关经营许可证或者行政处罚决定；4、对违法行为主体进行刑事处罚。
不合格药品药品销毁处理制度
不合格药品药品销毁处理制度前言近年来，我国收紧了药品管制政策，加强了药品监管工作。
虽然药品安全监管力度有所加强，但仍存在少量不合格药品流入市场的情况。
这些不合格药品对人体健康构成极大威胁，因此药品销毁处理制度显得尤为重要。
不合格药品定义不合格药品是指根据国家有关规定和标准或者药品质量不符合合格药品标准的药品，不能按照规定程序上市或者在销售使用中发现存在重大质量问题而需采取措施的药品。
不合格药品销毁处理不合格药品销毁处理应遵循以下原则：1.药品销毁应从源头上控制，不合格药品应及时销毁，严禁流入市场。
2.销毁应按照国家相关规定的程序进行，药品销毁应保障环保要求和工作人员的安全。
3.销毁的药品应该被完全无法使用，防止再次流入市场。
不合格药品销毁方式为了保障药品销毁的合规性，各地均有明确的销毁方式。
常见的销毁方式有：1.高温焚烧法：将药品投入到专业高温焚烧炉内，经过高温燃烧升华，将药品化为无害物质。
2.化学处理法：采用化学方法将药品分解成无害物质。
3.物理破坏法：采用冲击、压碎等物理方式将药品打碎，使其无法使用，最后送至焚烧或者化学处理。
销毁处理方式的选择应根据药品种类、数量、以及工作场地的具体情况加以考虑。
不合格药品销毁流程以下是不合格药品销毁流程：1.申请销毁：相关单位应对不合格药品提出销毁申请，并附上必要的清单和药品来源； 2.审核申请：相关部门对销毁申请进行审核，确认申请材料符合相关要求，符合环保要求和工作人员的安全要求；3.选定销毁方式：根据药品种类、数量以及工作现场情况，确定符合情况的销毁方式； 4.采购销毁器材：根据销毁需要，购买相应的销毁器材； 5.药品运输：按照环保要求和运输规定，将药品运抵销毁现场；6.销毁：根据选定的销毁方式对药品进行销毁处理；7.销毁报告：销毁完成后，应进行销毁报告，详细记录销毁情况，应交回送毁原单位进行审核和归档。
不合格药品销毁中需要注意的事项1.销毁单位应根据药品性质和特殊情况采取相应的措施，确保药品在销毁过程中不会对环境和人体健康造成危害； 2.销毁单位应保持隐私，对销毁现场进行严格控制，防止不当人员进入； 3.销毁过程应符合国家相关规定和标准，确保销毁工作的合规性和合法性。
不合格药品、销毁管理制度范文（三篇）
不合格药品、销毁管理制度范文一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。
三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。
2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。
3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。
四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。
2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。
3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。
4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。
五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。
六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。
七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。
八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。
以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。
不合格药品管理规定
不合格药品管理规定
是指根据国家相关法律法规，对不符合药品质量要求的药品进行管理的规定。
以下是一些通常适用的规定：
1. 不合格药品定义：不符合药品安全性、有效性和质量控制标准的药品，可能对人类健康产生危害。
2. 药品生产者责任：药品生产者应建立质量管理体系，对药品生产过程进行全面控制，确保生产的药品符合质量标准。
3. 药品抽样检测：相关管理部门会定期对市场上的药品进行抽样检测，对药品进行质量检验，不合格的药品将被认定为不合格药品。
4. 不合格药品的处理：不合格药品一经发现应立即停止销售和使用，药品生产者应采取相应措施解决问题，比如召回不合格药品、清除市场上的不合格药品等。
5. 处理结果的报告和通知：药品生产者应向相关管理部门报告不合格药品的处理结果，并及时通知销售商和使用单位。
6. 监管部门检查：相关监管部门有权对药品生产企业进行质量管理系统的检查和评估，确保其符合相关法律法规的要求。
以上是一些常见的不合格药品管理规定，具体还需要根据各国家的法律法规来确定。
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不合格药品销毁的管理规定
文件名称不合格药品销毁的管理规定页数 1
文件编号HBBH-QM-016-2013 版本号第三版
起草人：高建民审核人：何水平批准人：刘翠华
日期：2013年5月5日日期：2013年5月25日执行日期：2013年6月1日
变更记录时间：变更原因：
一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。
四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。
五、内容：
1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。
在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。
2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。
、
3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。
销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。
质管部必须从出库到销毁结束全称监控。
4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。
审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。
5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。
6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。
7、对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。