CNAS现场评审要点
CNAS现场评审要点
4.2.1
实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？
Y
已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系。
政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？
Y
实验室政策、制度、计划、程序和指导书已做适当程度地文件化规定。
体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？
附件1-1(CNAS-CL01:2006)任务编号：
实 验 室 现 场 评 审 核 查 表
本核查表依据CNAS-CL01准则要求编制，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。
4管理要求
条 款
核 查 内 容
评审结果
评 审 说 明
4.1组织
4.1.1
实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:
a) 实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺?
Y
《质量手册》 QM （第二版）第2章节中有公司服务质量的承诺（2.3）
如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?
Y
实验室为独立法人单位。公司企业营业执照法人注册号,组织机构代码证
如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?
Y
实验室的工作在固定设施内进行和在离开其固定设施的场所，运作基本能按实验室的管理体系要求进行。
4.1.4.
若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？
CNAS现场评审知识
样品交接记录
留样记录、样品保存的环境条件记录
现场监测原始记录
仪器校准记录、使用记录
承接任务单
委托监测申请单
分包方资料
a
19
现场评审的应对
授权签字人考核
由评审组组长组织对申请的授权签字人进行考核。 考核方式根据人数可采取一对一或会议形式。
硬件组成员下达考核计划，样品交接，并明确考 核结果上交时间。
注意： ① 样品交接按委托样品检测的程序进行； ② 所有的记录应记录齐全； ③ 应设有专人负责考核结果的收集和监督。
a
17
现场评审的应对
评审组现场评审
评审组分软件组和硬件组进行现场评审。 评审员通常采取听、查、看、问、考相结合的方法 进行评审。 纵向审核法是一种经常采用的检查方法。
a
12
现场评审前的准备工作
实验室的准备
4. 彻底检查实验室
7）检测室的温控条件是否与作业指导书、检测原始
记录一致；
8）使用到的作业指导书是否易于取阅；
9）实验室内的受控文件是否有受控章；
10）剧毒、高价值标准物质或器具是否有专人妥善保管；
11）重要区域的标识是否齐全；
12）检查实验室水、电是否正常；
1、发现问题 2、记录、纠正
a
4
文件准备
质量 手册 程序文件 各类作业指导书 相关标准等
如何准备预评审
运行准备
1、文件宣贯 2、内审 3、管理评审
a
5
现场评审前的准备工作
注意加强与评审组的沟通
1、评审时间的沟通 2、现场试验项目和方式的沟通 3、接待的沟通
(完整版)试验室过CNAS办公室现场审核注意事项
现场考核注意事项(一)、软件组1、每个人员必须清楚自己的岗位职责；2、清楚在质量体系中扮演的角色；3、要仔细研究《质量手册》中职能分配表中的内容，找出哪些要素和程序文件与自己有关，然后认真阅读，并规范质量和技术行为。
4、现场考核时，各类人员参加座谈会，以问答的形式进行交流，主要提问以下问题：（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几层？（2）检测机构为什么要进行计量认证？（3）计量认证依据什么评审准则？评审准则有多少“要素”？（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？（5）本单位的质量负责人、技术负责人是谁？他们的代理人是谁？（6）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发现的不规范行为采取了什么措施？（7）现行有效的技术标准是如何执行的？(二)、硬件组1、产品检验数据的重复性如何保证？检验员对标准中一些定性描述如何理解？2、出具检验报告后注意“三级”签名，尤其注意是否是授权签字人签发的？不要忘记加盖“检验报告专用章”！3、操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准。
4、对每个工位的技术规范要明白无误。
5、对各个人员上岗资格和每天开机检查要记录等要清楚！6、检验现场要清除所有与检验无关的东西。
7、检验车间安全通道要畅通无阻，标识要明显！8、所有人员要挂牌上岗。
9、所有参观计量认证现场评审的人员挂“参观证”件，评审专家挂“评审员”证。
10、正式评审时应对供电、供水部门联系好，防止突然停电停水现象发生，影响评审工作。
现场考核准备工作1、准备好本单位质量体系运行情况的汇报材料。
一般由总经理在首次会议中汇报。
2、将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并有专人负责，在考核时提供给评审组。
3、选择好联络员：软件组的联络员一般对质量活动要熟悉，硬件组的联络员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。
4、准备好评审材料：质量手册、程序文件、稿纸、笔，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回，发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。
CNAS现场评审文件评审要求
CNAS现场评审文件评审要求
1.文件的准备要求：
-提供符合CNAS要求的文件清单；
-文件应当具有合适的版本控制；
-文件的正确性和完整性应当通过文件控制程序进行维护；
-文件应当按照一定的规范进行编写，包括格式、结构和用词的规定。
2.文件的反映要求：
-文件应当反映组织实际工作情况，包括现场评审之前的准备工作；
-文件应当详细描述组织的质量管理体系，并与实际操作相一致；
-文件应当包含与现场评审相关的文件，例如评估表、记录等。
3.文件的可用性要求：
-文件应当易于访问和检索；
-文件应当以易于理解和使用的方式进行编写；
-文件应当及时进行更新和修订。
4.文件的合规性要求：
-文件应当符合相关的法律法规、标准和规范要求；
-文件应当符合CNAS认可的标准的要求；
-文件应当与组织的实际操作一致。
5.文件的保密性要求：
-文件应当进行适当的保密管理，避免未经授权的访问和泄露；
-对于涉及商业机密或敏感信息的文件，应当进行特殊的保护措施。
6.文件的文档控制要求：
-文件应当进行审查和批准，确保文件的正确性和有效性；
-文件应当进行版本控制，确保使用的是最新版本；
-文件应当按照CNAS的文件控制程序进行维护。
7.文件的文件标识和记录要求：
-文件应当进行适当的标识，包括文件名称、编号、版本号等；
-文件应当进行记录，包括发放记录、修订记录等；
-文件应当进行归档存储，确保长期可用。
现场评审考核要点
现场评审考核要点（仅供参考）1、怎样保证检测结果的准确性和有效性？答：从人、机、料、法、环、质量控制等环节进行控制：人：经过培训、考核、能力确认，授权上岗、充分监督；机：检定、校准、期间核查；料：合格供应商采购、验收、期间核查（标准物质、参考物质）、储存、使用记录等法：方法验证、方法确认、实验室间比对环：环境的特殊要求、监控、记录质量控制：5种方法、不符合检验工作的控制、纠正措施、预防措施2．质量体系内审和管理评审有何差异？答：1）目的不同：内审是对质量活动与体系文件的符合性进行核查，管理评审是对质量体系持续性、实用性和符合性以及进行改进的评审；2）责任人不同：内审是质量负责人，管理评审是最高管理者；3）参与人不同：内审是内审员和各部门，管理评审是管理层各部门；4）审核形式不同：内审是现场检查，管理评审是会议；5) 输入内容不同：内审是现场检查活动记录；管理评审是4.15.1的全部内容，包括：——政策和程序的适用性；——管理和监督人员的报告；——近期内部审核的结果；——纠正措施和预防措施；——由外部机构进行的评审；——实验室间比对或能力验证的结果；——工作量和工作类型的变化；——客户反馈；——投诉；——改进的建议；——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。
6）输出的内容不同，内审是体系运行的符合性（不符合报告）；管理评审是质量方针、质量目标等质量体系的适宜性、有效性及改进措施。
3．CNAS对使用认可标志有哪些规定？答：根据《认可标识和认可状态声明管理规则》（CNAS-R01）规定获准认可的实验室：1）可以在认可范围和认可有效期内使用认可标志；2）不得将认可标志用于与被认可的范围无关的其他业务；3）可以在报告、证书、文件、办公用品、宣传品、网页等，但不能用于报价单。
可以采用印刷、图文和印章等使用方式；4）被暂停或缩小认可资格的机构在被暂停或缩小的范围内应立即停止使用认可标识。
5）被撤销认可资格的机构应立即停止使用认可标识。
CNASCMA现场评审要点
CNASCMA现场评审要点现场评审是对组织进行综合评估的重要环节，通过实地考察、实际观察和深入交流，对组织的管理体系和运行情况进行全面的审查和评估。
以下是CNASCMA现场评审的要点：一、准备工作1.核实组织提供的相关材料，包括组织机构、业务范围、人员配置、财务报表、工作记录等。
2.了解组织的核心业务、产品或服务，明确评审重点和目标。
二、评审前会议1.与组织负责人进行会议，了解评审目的、评审流程和时间安排。
2.明确评审团队成员的职责和任务分工。
3.与组织内部的相关人员进行会议，明确评审的内容和标准。
三、现场评审1.现场观察和记录-对组织的生产现场、办公环境、设备设施等进行观察和记录，了解现场情况和工作状态。
-对组织的产品或服务进行观察和检查，了解产品质量和服务水平。
-记录组织的制度和规章制度的实施情况，检查是否符合标准要求。
2.深入交流和询问-与组织的负责人和工作人员进行深入交流，了解组织的管理体系、执行情况和存在的问题。
-询问工作人员对组织的理解和认识，了解对工作任务和要求的认同程度。
3.文件和记录的审查-审核组织的财务报表、工作记录和相关文件，了解组织的财务状况和绩效情况。
-核实组织对关键问题的处理和解决情况，查阅相关的文件和记录，了解问题发生的原因和解决的结果。
四、评审总结1.总结现场评审的内容和发现的问题，形成评审报告。
2.报告中包括评审过程、现场观察和记录的内容、发现的问题和建议等。
3.将评审报告提交给组织负责人，并进行反馈和讨论。
以上是CNASCMA现场评审的要点，评审团队应根据具体组织的特点和需求，结合评审标准和规定，进行评审工作，发现问题并提出改进建议，帮助组织提高管理质量和绩效。
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汇报人：
CONTENTS
目 录
01 CNAS介绍 02 现场评审准备 03 现场评审流程 04 现场评审要点 05 现场评审技巧 06 常见问题及解决方案
01
CNAS介绍
CNAS背景
成立于2001年，是经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格，有某种资质从 事第三方认证机构。
02
现场评审准备
确定评审时间
提前与CNAS评审老师沟通 确定评审时间、地点和评审内容 安排好行程和住宿 做好现场评审前的准备工作
确定评审地点
提前联系客户，确定评审的具体地 点和时间
安排交通和住宿，确保评审人员的 便利和舒适
添加标题
添加标题
确保评审地点的安全和保密性
添加标题
添加标题
根据评审地点的具体情况，准备相 应的设备和资料
确定评审内容
确定评审的目的和 依据
确定评审的范围和 重点
确定评审的流程和 时间安排
确定评审所需的资 料和设备
准备评审资料
收集设备清单
整理检测报告
核实评审申请资料
准备现场评审场地 和设施
03
现场评审流程
首次会议
介绍与会人员 确认评审计划和评审范围 明确评审方法和评审流程 介绍现场评审的日程安排
发现问题的技巧
观察细节：观察实验室的细节，如设备、试剂、记录等，从中发现潜在问题。
询问与沟通：与实验室人员沟通，了解实验室的运行情况、实验流程等，从中发现问题。
审核文件：对实验室的文件进行审核，包括质量手册、程序文件、记录等，从中发现不符合 项。 现场检查：对实验室的现场进行检查，包括实验室布局、设备运行情况、样品管理等，从中 发现潜在问题。
CNAS检验机构与实验室认可现场评审准备资料现场评审准备资料
CNAS检验机构与实验室认可现场评审准备资料1、检查每个程序文件涉及到的表格，补资料，发现程序文件不合适的可以修改；2、《质量手册》、《程序文件》纸质版四套，评审老师各准备一套，自己留一套，现场评审需要用。
3、作业指导书：1）检验检测方法作业指导书2本，检验机构与实验室分开（检验机构申请的项目都要有作业指导书，评审当天检验机构的作业指导书多打印一份，受控，盖好受控章，可能要带去现场；实验室的对于复杂的试验，标准讲述不清楚的编写作业指导书，不用涉及所有参数）；2）仪器设备操作指导书（对于大型复杂昂贵的仪器编制）；3）期间核查作业指导书（期间核查计划中所涉及到的仪器都要编写作业指导书）；4、质量记录、技术记录各一本；5、受控文件一览表；6、公司人员一览表（格式可以参照实验室认可附表3实验室人员一览表）；7、仪器设备管理台账（如果仪器太多可以把这次CNAS所需仪器挑出来做个台账）；8、公司关键人物任命书（行政上）；9、人员档案，注意检验员履历不少于3年本专业工作经历，所有技术人员应该有人员能力确认，相关人员应有岗位授权表、其余资料对照程序文件要求补齐；10、人员培训，按年度计划完成所有培训，新入职人员应有岗前培训资料，针对检验员应涉及到本次检验机构申请项目的培训资料；关于体系文件的培训，新版体系文件实施后最后做两次宣贯培训（培训时间写长一些，质量手册、程序文件、认可准则及应用说明分开培训）；11、人员监督，按年度监督计划完成所有监督，对新入职的人员应有相应的监督记录，所有监督记录要手写；12、所有CNAS用标准规范单挑出来做好受控，编号，评审当天带入现场的标准一定要盖好受控章；13、标准查新，可以将CNAS所用标准做一次查新，编个查新报告，时间可写在2023年4月；14、仪器设备使用记录，所有模拟试验都要写使用记录，带去现场的仪器可以用仪器设备出入库记录代替，记录中要写清楚仪器使用所涉及的项目或委托编号等信息，便于溯源；15、合格供应商评价要涉及实验室比对的相关实验室，对常用的供应商每年都要做再评价；16、新项目方法验证，方法验证要附上一份原始记录和报告；17、样品管理台账，模拟实验的样品也要登记；18、文件发放、文件变更、文件作废等要有一整套资料；19、检查以往的评审报告，改进完成情况记得手写上。
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Y
有措施确保其管理层和员工免受 任何可能对他们的工作质量有不 良影响的、来自内外部的不正当 的商业、财务和其他方面的压力 和影响。
C）有政策和程序保护客户的机密信息 包括电子储存、传输结果和所有权得到 保护？
评审说明
4.1.2
实验室是否明确承诺并切实履行职责， 保证其检测和校准活动符合
CNAS-CL01:200的要求，同时满足客
户、法定管理机构或对其提供承认的组 织的需求？
丫
已有承诺并履行职责，保证其检 测活动符合CNAS-CL01:20（的要 求，同时满足客户、法定管理机 构的需求。
4.1.3
不论实验室的工作是在固定设施内进 行，还是在离开其固定设施的场所，或 者相关的临时或移动设施中进行，其组 织和运作是否按实验室的管理体系要 求进行？
Y
实验室为独立法人单位。公司企 业营业执照法人注册号，组织机 构代码证
如果实验室隶属于某一法人单位，是否 有独立的建制，其机构组成是否有主管 部门（独立法人单位）的批准文件，实 验室负责人是否得到主管部门的正式 书面任命,并授权实验室独立进行规定 范围的检测和/或校准工作？
N/A
条款
核查内容
评审结果
关系和重要生，了解管理体系质量目标？
Y
现场核查，实验室主要人员基本 熟悉自己的职责，基本理解他们 活动的相互关系和重要性并了解 管理体系质量目标。
4.1.6
最高管理者是否能确保在实验室内部
建立适宜的沟通机制，并就与管理体系
有效性的事宜进行沟通？
Y
建立了沟通机制，日常以办公会、 交流讨论会和个别谈话等形式沟 通。
Y
1名高级工程师担任实验室质量 负责人，明确其责任和权力。其 有直接渠道与对决定实验室政策 和资源的最高管理者有直接的渠 道。
j）指疋关键管理人员（最咼管理者、
技术管理层和质量经理等）的代理人？
Y
最高管理者由技术负责人代理， 技术负责人与质量负责人互相代 理。
条款
核查内容
评审结果
评审说明
4.1.5
k）确保实验室人员理解他们活动的相互
可得到并执行？
Y
体系文件基本能传达至全员，并 被其较为理解，并在工作中得到 执行。
4.2.2
实验室是否在质量手册中明确阐明了与
质量有关的政策，包括质量方针声明？
条款
核查内容
评审结果
评审说明
是否制定了总体目标并在管理评审时
加以评审？
质量方针声明是否由最高管理者授权
发布，并包括下列内容：
a）实验室管理层关于为客户服务的良 好职业行为和为客户提供检测和校准 服务质量的承诺？
Y
5名质量监督员，已制定监督计 划，能对各自部门相关检测人员 进行监督，并有监督记录。
h）有技术管理田者 全面负责技术运作
Y
实验室有1名环境专业高级工程
h）有技术管理者，全面负责技术运作
和提供确保运作质量所需的资源？
师为技术负责人，全面负责实验 室技术运作和提供确保运作质量 所需的资源。
i）指定一名人员作为质量主管（或别 的称谓，其可能还有何具它职务和责 任），明确其责任和权力，以确保在任 何时候都能保证与质量相关的管理体 系得到实施和遵循;其能有直接渠道与 对决定实验室政策和资源的最高管理 者有直接的渠道？
4.2管理体系
4.2.1
实验室是否已建立、实施并维持与其活
动范围相适应的管理体系？
Y
已建立、实施并维持与其活动范 围相适应的管理体系。
政策、制度、计划、程序和指导书是否
适当程度地文件化，以达到确保检测和
/或校准结果质量所需的程度？
Y
实验室政策、制度、计划、程序 和指导书已做适当程度地文件化 规定。
体系文件是否使相关人员知悉、理解、
附件1-1(CNAS-CL01:2006)
实验室场评审核查表
本核查表依据CNAS-CL0准则要求编制，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本 核查表中省略。
4管理要求
条款
核查内容
评审结果
评审说明
4.1组织
4.1.1
实验室或实验室作为其一部分的组织
是否在法律上是可识别的：
如果实验室是独立法人单位，是否具 备相应的法律文件证明其有合法的服|务范围和独立机构编制？
b）有关管理层对实验室提供的服务标 准的声明？
Y
-QP-001《保密和保护所有权程 序》中有相关规定。
d）有政策和程序以避免实验室卷入任 何可能会降低其在能力、公正性、判断 或运作诚实性方面的可信度的活动？
Y
-QP-002《保扩公正性程序》中有 规定。
e）确定实验室的组织和管理结构、其 在母体组织中的地位，及质量管理、技 术运作和支持服务之间的关系？（此内 容亦可用组织机构图表明）
丫
实验室的工作在固定设施内进行 和在离开其固定设施的场所，运 作基本能按实验室的管理体系要 求进行。
若实验室的母体不是从事检测和/或校准 活动的组织是否规定了该组织中涉及或 影响实验室佥测和/或校准活动的关键人 员的职责，以识别潜在的利益冲突？
N/A
填表说明：“评审结果”应逐个条款进行评价，丫表示“符合”，丫'表示存在观察项或需说明的 问题，N表示“不符合”，N/A表示“不适用”。当用丫、N N/A表示时必须同时在“评审说 明”中详细描述。
Y
《质量手册》附录《《组织架构图》 表明实验室是独立法人机构。质 量管理、技术运作和支持服务之 间关系进行描述。
条款
核查内容
评审结果
评审说明
f）规定对检测和/或校准质量有影响
的所有管理、操作和核查人员的职责、
权力和相互关系？
Y
对所有管理、操作和核查人员的 职责、权力和相互关系有明确描 述。
g）由熟悉各项检测禾『或校准方法、程 序、目的和结果评价的人员对检测和校准 人员（包括在培员工）进行充分的监督？
条款
核查内容
评审结果
评审说明
条款
核查内容
评审结果
评审说明
4.1.5
实验室是否：
a）有管理和技术人员，不考虑他们的 其他职责,有履行其职责所需的权力和 资源，包括实施、保持和改进管理体系 的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能米取措施预 防或尽可能减少这类偏离？
Y
实验室有技术负责人、质量负责 人任命文件；有管理人员和检测 人员；各职责见质量手册附件-附 录2科室和人员岗位职责。体系 文件进行了宣贯，能识别偏离情 况，并采取措施预防或尽可能减 少偏离。