药物的配伍变化
执业药师考试辅导《中药药剂学》第二十章 药物制剂的配伍变化
第二十章药物制剂的配伍变化大纲要求答疑编号：NODE70093300120100000001第一节概述学习要点：1.药物配伍变化研究的目的2.药物配伍变化的类型一、药物配伍变化与配伍禁忌的含义药物配伍变化：两种或两种以上药物配伍后在理化性质或生理效应方面产生的变化。
药物配伍禁忌：不利于生产、应用和治疗的药物配伍变化。
研究目的：根据药物及其制剂组方的性质和作用——分析了解可能发生的配伍变化探讨其产生的原因和正确的处理方法避免因药物配伍不当而造成药物的安全性、有效性问题预防医疗与药品质量事故的发生。
答疑编号：NODE70093300120100000101二、药物配伍应用的目的满足临床预防或治疗合并症（兼病或兼证）需要发挥协同作用，增强疗效-相须、相使减少药物不良反应-吗啡+阿托品减少或延缓耐药性的发生-磺胺药+甲氧苄氨嘧啶（TMP）、阿莫西林+克拉维酸Q：合理配伍——预防治疗、协同增效、降低毒副、拮抗作用答疑编号：NODE70093300120100000102三、药物配伍变化的类型1.中药学配伍变化配伍理论：“君、臣、佐、使”组方原则、“七情配伍”（单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶和相反）；配伍禁忌：十八反、十九畏、妊娠用药禁忌、服药饮食禁忌2.药剂学配伍变化——发生于体外物理配伍变化化学配伍变化答疑编号：NODE700933001201000001033.药理学配伍变化（疗效学配伍变化、体内药物相互作用）——发生于体内药理学配伍禁忌：疗效降低或消失，产生毒性反应，甚至危及生命。
例如协同作用：复方红花注射液+当归注射液当归注射液+川芎注射液黄连解毒汤（黄连、黄芩、黄柏、栀子）拮抗作用：含钙类的制酸中药+阿司匹林/水杨酸毒副作用：甘草+洋地黄强心苷答疑编号：NODE70093300120100000104第二节药剂学的配伍变化学习要点：1.物理的配伍变化：常见变化及原因2.化学的配伍变化：常见变化及原因3.注射剂的配伍变化：常见变化及原因一、物理的配伍变化药物配伍后在制备、贮存过程中，发生分散状态或物理性质的改变，从而影响制剂质量的变化。
药物的配伍变化
如与麻黄、黄连等配伍，含量下降大(约60％)。 3、盐析作用：芒硝+甘草，甘草酸析出沉淀
原因：二者形
4、增溶、助溶作用：
成复合物。是 增溶作用吗？
如糊化淀粉提高芦丁溶解度 ：3.8倍
甘草（皂苷）对党参、茯苓的增溶。
5、溶剂影响：
思考：用80%乙醇提取药材所得浸膏制备一
观察其外观发生变化时的pH、pH变动范围及所用的 酸碱量。
结果：加入酸或碱而无外观变化，或pH在无变化区移 动范围大，或用酸、碱量大的，则不易产生可见的配 伍变化。
反之则容易产生可见的配伍变化。
如配伍后药液的pH落入变化区内．则可能出现配伍 变化。
三、稳定性试验
药物配伍后在规定时间内(如6、24小时等)其 效价或含量下降数不超过10%，则为稳定。
三、注射液的配伍变化
在输液中添加多种药物静脉滴注常见，也分药理学和 药剂学配伍变化。
（一）注射液药剂配伍变化分类
1、“可见的”变化：浑浊、沉淀、结晶、产气和变色 等现象；
2、“不可见的”变化：不稳定的药物与溶剂或其他注 射液混合而变化。使药效降低、毒副作用增加。
有些输液配伍虽然肉眼观察不到沉淀，但用微孔滤膜— 显微镜及电子显微镜可观察到有大量的微粒存在。
二．中西药合用的配伍禁忌
1. 产生难溶性整合物或沉淀物，降低药效。 如含金属离子的中药（牛黄、石膏、龙骨等）与四环
素族形成难溶性络合物，不易吸收，减弱其抗菌效果， 影响药效发挥。
2.发生化学反应，产生或增加毒性： 如含朱砂（硫化汞）中药，与溴化钾合用，生成刺
激性溴化汞或碘化汞，排出赤痢样便。
3．拮抗作用，降低药效。 口服降糖灵与甘草合用，降低降糖效果。
《药物制剂配伍变化》课件
01
02
03
04
化学反应
不同药物之间可能发生化学反 应，导致药物结构的变化或产
生新的化合物。
氧化还原反应
某些药物在特定条件下会发生 氧化还原反应，导致药物结构
的变化和药效的降低。
水解反应
某些药物在水中会发生水解反 应，影响药物的稳定性和药效
。
聚合反应
某些高分子药物可能发生聚合 反应，导致物理性质的变化和
02
这些变化可能导致药物失去原有 疗效、产生不良反应或降低药物 的安全性。
药物制剂配伍变化的原因
01
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化学反应
药物与其他物质发生化学 反应，导致药物的分子结 构改变。
物理相容性
药物与辅料或溶剂之间的 物理相容性问题，如溶解 度、分散度等。
微生物污染
药物制剂在配制、储存过 程中受到微生物污染，导 致药物变质。
根据药物的性质和配伍要求，选择合 适的溶剂和溶媒，以降低药物之间的 化学反应。
合理安排给药顺序
在联合用药时，应遵循一定的给药顺 序，如先给药理作用较强的药物，再 给药理作用较弱的药物，以降低配伍 变化的风险。
控制溶液的浓度和pH值
在配制药物制剂时，应控制溶液的浓 度和pH值，以避免因浓度过高或pH 值不适引起的配伍变化。
药物制剂配伍变化的应急处理
观察症状
停止给药
一旦发现药物制剂出现配伍 变化，应立即观察患者的症 状，包括生命体征、不良反 应等，以便及时采取措施。
一旦确认是药物制剂配伍变 化引起的反应，应立即停止 给药，并采取相应的急救措
施。
对症治疗
记录并报告
根据患者的症状和反应情况 ，采取相应的对症治疗措施 ，如吸氧、输液、使用拮抗
药物配伍变化
④含结晶水多的盐与其它药物反应后形成含结晶 水少的盐而放出结晶水。
3.分散状态或粒径变化:
乳剂和混悬剂 （分散相） 胶体溶液 配伍 久贮
粒径发生变粗， 或分散相聚结或凝聚而分层或析出
加入电解质或其他脱水剂胶体
沉淀
导致结果：使用不便或分剂量不均匀，可致生物利用
度下降。
4.盐析作用:
两性霉素B注射液为胶体分散系统，若加入到含大
三、药物配伍变化的类型
药物配伍使用后发生物理性质改变，如析出、分离、潮解或熔
化等，致使药物制剂不符合质量标准或医疗的需要。
①物理配伍变化 ②化学配伍变化 ③药理学配伍变化
指不同的药物混在一起时发生化学反应，如
产生气体、沉淀、变色、爆炸、燃烧等。亦有 许多药物的分解、取代、聚合、加成等化学难 以从外观看出来。此时药物的原来的化学性质 已经改变，不再有治疗疾病的作用。
药效学方面：生理性拮抗或协同、受体水平的协同或拮抗、 干扰神经递质的转运。
药物相互作用对临床治疗的影响
有益的相互作用：联合用药时若得到治疗作用适度增强 或副作用减轻的效果。 不良的相互作用：不良的药物相互作用 ①药物治疗作用的减弱，甚至可导致治疗失败； ②副作用或毒性增强； ③治疗作用的过度增强。 重点注意问题: ①肾功能不全的病人； ②肝功能不全的病人； ③过敏性体质的病人。
5.配伍后引起爆炸:
强氧化剂和强还原剂混合研磨时，可能发生爆炸
如：高锰酸钾与甘油
氯化钾与硫
硝石与雄黄
6.产气：
溴化铵、氯化铵或乌洛托品与酸类或酸性药物配 伍能分解产生甲醛气体。 有些药物配伍后产生气体属于正常现象，如泡腾 散剂、泡腾片即是利用其产生的二氧化碳达到药 物作用，致使胶体
药物制剂配伍变化
另一方面：通过实验观察做出合理的判断。
29
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第二节 药物制剂配伍变化
（六）预测药物配伍变化的实验方法
物理化学实验法 配伍变化的实验方法
直接试验法 间接试验法
药理学、药动学实验法
30
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第二节 药物制剂配伍变化
可见的配伍变化实验方法 常用的方法是将两种药液混合，在一定时间内，肉眼
配伍变化
③药剂学的配伍变化可以分为可见的和不可见的两种
变化现象。
22
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第二节 药物制剂配伍变化
（四）注射液的配伍变化 ④可见的配伍变化是指一种注射剂与另一种注射剂混合
或加入到输液剂中后，会出现浑浊、沉淀、结晶、变色或 产气等变化现象。
⑤不可见的配伍变化是指肉眼观察不到的配伍变化，可
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能会影响疗效或出现毒副作用，可能会带来潜在的危害性。
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第二节 药物制剂配伍变化
测定变化点的pH值 判断：酸碱的用量达10ml还未出现任何变化--酸或碱对
该注射液不引起变化。 pH值移动范围大--不易产生变化， pH值移动范围小--易产生pH值配伍变化。
特点：实用，但终点不易判定、误差大。
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第二节 药物制剂配伍变化
稳定性试验 方法1：将注射液按实际使用量和浓度，加入输液中,或再加 第二种、笫三种注射液，混合均匀后，控制恒定的温度，立 即测定其中不稳定药物的含量或效价，并记录该混合液的pH 值与外观等。然后每隔一定时间取出适量进行定量或效价测 定，并记录结果。
3.按配伍变化发生的部位：
药物动力学相互
体内药物相互作用
作用
常见注射剂配伍变化的原因
常见注射剂配伍变化的原因
常见注射剂配伍变化的原因有以下几个：
1. 药物相互作用：某些药物在一起使用时，可能会发生相互作用，影响药物的疗效或安全性，因此需要调整配伍。
2. 物理相容性：某些药物在一起混合使用时，可能会发生沉淀、溶解度变化、颜色变化等物理变化，影响药物的质量和稳定性，需要进行配伍变化。
3. pH值影响：一些药物在不同pH值下的稳定性和相容性可
能不同，需要根据具体情况进行配伍变化。
4. 不相容性反应：某些药物在一起混合使用时，可能会发生不相容性反应，产生有害的化学反应产物，可能导致药物破坏或引起不良反应，需要进行配伍变化。
5. 疗效增强或减弱：某些药物在与其他药物配伍使用时，可能会产生疗效增强或减弱的效果，为了提高疗效或减少不良反应，需要进行配伍变化。
需要注意的是，注射剂的配伍问题需要根据具体的药物及其使用情况进行评估，必要时请咨询医生或药师的建议。
药物的稳定性及配伍变化—药物的配伍变化
被电解质盐析出来，只能加在5％葡萄糖注射液 中静滴。）
药物配伍变化
二、药物的化学配伍变化
• 产生沉淀或浑浊（如盐酸四环注射液与乳酸钠注射配伍 时，则使盐酸四环素注射液pH上升而析出四环素的沉 淀。）
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药物代谢的生物效应
药物代谢的本质是机体组织对外来化合物（药物） 进行作用，去毒、去活化，并设法将其排出体外的自 我保护反应。但由于代谢的复杂性，其引起药物的生 物效应变化多样，综合有以下几种：
代谢灭活：将活性的药物代谢为无活性的物质； 代谢活化：将无活性药物代谢为有活性的物质； 活性不变：将活性药物代谢为仍有活性的物质； 毒性增加：将无毒或毒性小的药物代谢为毒性物质： 导致药理作用改变。
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教学单元四十四 药物配伍变化
药物配伍变化
• 药物的配伍变化：药物之间直接发生的相互作 用而引起药物作用性质、强度或疗效上的改变。
• 配伍禁忌：若发生不符合制剂要求，或使药物作
用减弱或消失甚至增强不良反应，从而不利于生产、 使用和治疗效果的配伍变化。
药物配变化
一、药物的物理性配伍变化 • 沉淀或分离（5％硫喷妥钠10 ml 加于5％葡萄
思考题
1. 什么是药物的配伍禁忌？ 2. 配伍禁忌的分类有哪些？
• 生成配合物或其他比较稳定的化合物 • 发生药物外观现象的反应 • 药物溶液变色 • 配伍后引起爆炸、产气 • 联用后产生有毒化合物
药物配伍变化
三、药物药理作用的配伍变化
• 药理性配伍禁忌即2种或2种以上药物互相配伍后， 由于药理作用相反，使药效降低、甚至抵消的现 象。如中枢神经兴奋药与中枢神经抑制药、呋塞 米与强心苷等
药物在输液配伍过程中的变化
药物在输液配伍过程中的变化1 输液配伍过程中药物的变化输液配伍是指多种药物在特定条件下混合制成一种制剂，以便于患者使用。
在输液配伍过程中，药物的性质和稳定性会发生一定的变化，需要仔细考虑。
下面就让我们来了解一下药物在输液配伍过程中的变化。
2 药物溶解在输液制剂中加入药物时，首先需要将药物粉末或液体溶解于溶液中。
药物的溶解度和稳定性是制剂最基本的特性之一。
不同药物在不同的溶液中的溶解度也是不同的，因此，在选择溶解剂的时候需考虑药物的特性，以避免药品稳定性的降低。
3 pH调节药物在不同的 pH 值环境下具有不同的物化性质。
因此，在制剂中，需要调节 pH 值来保证药物的稳定性。
例如，一些药物在酸性环境中不能很好地溶解，导致药效下降；而在碱性环境中，某些药物会发生分解反应，从而降低药品的活性。
4 相互作用不同的药物在相互作用下也可能发生变化。
例如，某些药物在特定环境下容易与其他药物结合，影响其药效。
因此，在输液配伍中，需要考虑药物之间的相互作用，防止药物之间的相互干扰。
5 氧化与还原药物在输液配伍中还会遭受氧化或还原反应，从而降低药效或产生不良反应。
例如，某些药物在氧化反应后易分解，而另一些药物则在还原反应后容易分解。
因此，在输液制剂中，需注意药物的氧化还原特性。
6 结晶某些药物在输液配伍过程中会发生结晶，从而降低药效或产生不适反应。
因此，在输液配伍中，需要控制药物的浓度和干扰因素，以避免药物结晶。
在输液配伍中，对药物性质和稳定性的了解至关重要。
只有合理的药物配伍方能保证患者的安全和治疗效果。
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中药药剂学 6．酶抑作用，增加毒副作用：
麻黄与单胺氧化酶抑制剂（如优降宁）合用。 单胺氧化酶抑制剂 单胺类神经递质 单胺氧化酶↓单胺类神经递质降解↓ （如去甲肾上腺素 ） 大量贮于神经末梢 麻黄碱 大量释放致高血压 危象和脑出血
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第四节 预测配伍变化的实验方法 常用注射液的配伍表。 但具体问题需通过理化实验甚至药理学、微生物学等 研究。 一、可见的配伍变化实验方法 方法：将两种药液混合，在一定时间内以肉眼观察有无 产生浑浊、沉淀、结晶、变色、产生气体等现象。 也可将配伍一定时间后的药液微孔滤膜滤过，显 微镜或电子显微镜观察。 混合量比 1：1、 1：2或1：3。 观察时间2、4、24小时等
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〔一〕溶解度的改变 1、煎煮等提取过程 ： 如石膏（硫酸钙）+不同药物：不同溶解度 提取温度 ： 热溶冷析。例如药酒。 口服液质量问题 3、药渣吸附：甘草+不同药物：甘草酸含量不同 如与麻黄、黄连等配伍，含量下降大(约60％)。 4、盐析作用：芒硝+甘草，甘草酸析出沉淀
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3、原辅料纯度与盐析作用 杂质或处方引入无机离子 4、成分之间的沉淀作用 5、混合浓度、顺序与稳定性的影响 浓度高混合易沉淀 、顺序可经实验确定，放置 时间长可能沉淀
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第三节 药理学的配伍变化 一、协同作用 系指两种药物合并使用后，能使药物作用增加。 又分为相加作用和增强作用。相加作用为两药合用 的作用等于两药作用之和。而增强作用又称相乘作 用、表现为大于两药作用之和。 二．拮抗作用 系指两种药理作用相反的药物合并使用、使作用减 弱或消失。 三．增加毒性或副作用
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第五节 配伍变化的处理原则与方法 一、处理的一般原则： 了解用药意图； 控制制备工艺与贮藏条件； 保证药物制剂应有的疗效与用药安全。 二、处理原则： 1、改变贮存条件：密闭及避光条件 2、改变调配次序 3、改变溶剂或添加助溶剂 4、调节溶液pH值：使最大溶出; 或防氧化、水解或降解作用。
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三、注射液的配伍变化 在输液中添加多种药物静脉滴注常见，也分药理学和 药剂学配伍变化。 （一）注射液药剂配伍变化分类 1、“可见的”变化：浑浊、沉淀、结晶、产气和变色等 现象； 2、“不可见的”变化：不稳定的药物与溶剂或其他注射 液混合而变化。使药效降低、毒副作用增加。 有些输液配伍虽然肉眼观察不到沉淀，但用微孔滤膜— 显微镜及电子显微镜可观察到有大量的微粒存在。
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（二）、注射剂产生配伍变化的原因 1、溶液组成改变 如非水溶剂注射剂+水性注射剂 常见：血液制品、甘露醇、静脉乳等 2、PH改变： pH是其稳定的一个重要因素。不能超出药物最稳定 的pH范围。 弱酸弱碱药溶解度与pH关系 3、缓冲容量：缓冲容量内加入不同pH溶液影响较小。
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三、稳定性试验 药物配伍后在规定时间内(如6、24小时等)其 效价或含量下降数不超过10%，则为稳定。 方法：将药液配伍后，维持在一定的条件下(如温 度、光照等)，测定一定时间内的药物量，并记录其 pH与外观，从而了解到药物在一定条件下稳定的情况 和分解损失10％所需的时间。 实验关键：选择合适的定量方法，不受其他成分的 干扰，有一定的准确度和灵敏度。
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二、配伍用药的目的 1．协同作用，增强疗效。即中药相须、相使。 2．抑制毒副作用，即相畏、相杀。 例如生姜可以解除半夏毒性； 3．拮抗作用：药性相反---相反相成 上述合理配伍能达到预期目的 反之导致体内可体外不良后果： 生产、服用带来不便，或治疗产生不良效果：
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第一节 概述 一． 药物配伍变化与配伍禁忌含义 药物配伍变化(药物配伍相互作用)： 可分为 合理的配伍变化 不合理的配伍变化 配伍困难 配伍禁忌 系指药物配伍后在理化性质或 生理效应方面产生的变化。 指在一定条件下产生 的不利于生产、应用 和治疗的配伍变化。
复方配伍应用是中医用药的特点。
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3．拮抗作用，降低药效。 口服降糖灵与甘草合用，降低降糖效果。 因为甘草口服产生甘草次酸，具肾上腺皮质激素样 作用，使葡萄糖与糖原产生增加，即能升血糖，与降糖 药产生药理拮抗。 4．酸碱中和，降低药效。 含有机酸的乌梅等+碱性碳酸氢钠、氢氧化铝 酸碱中和，药效降低，甚至失去治疗效用。 5．酶促作用，降低药效 含有乙醇的中成药（药酒）不宜与与苯巴比妥、苯 妥英钠、安乃近等合用，因乙醇是药酶诱导剂，使药物 代谢加速，药效下降。
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5、 改换处方药物或更换剂型 （药剂人员无处方权） 注射液间产生物理化学配伍禁忌时，通常不宜配伍使用， 应分别注射或建议医师换用其他的注射液或输液。 6．改变制备工艺 对成分相互作用产生沉淀反应的，制备时不要一 锅煎。含低共熔组分配成散剂：分别稀释后再混合或 先混合共熔再吸收。
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二、测定变化点的PH 方法： 注射液(1M)+酸(0.1mol/LHCl) 或+碱(0.1mol/L NaOH) 观察其外观发生变化时的pH、pH变动范围及所用的 酸碱量。 结果：加入酸或碱而无外观变化，或pH在无变化区移 动范围大，或用酸、碱量大的，则不易产生可见的配 伍变化。 反之则容易产生可见的配伍变化。 如配伍后药液的pH落入变化区内．则可能出现配伍 变化。
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二．中西药合用的配伍禁忌 1. 产生难溶性整合物或沉淀物，降低药效。 如含金属离子的中药（牛黄、石膏、龙骨等）与四环 素族形成难溶性络合物，不易吸收，减弱其抗菌效果， 影响药效发挥。 2.发生化学反应，产生或增加毒性： 如含朱砂（硫化汞）中药，与溴化钾合用，生成刺 激性溴化汞或碘化汞，排出赤痢样便。
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第二十三章 药物 的配伍变化
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第二十三章 药物的配伍变化
第一节 概述 第二节 药剂学的配伍变化 第三节 药理学的配伍变化 第四节 预测配伍变化的实验方法 第五节 配伍变化处方的处理原则与方法
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第二十三章 药物的配伍变化 大纲要求
1.掌握：药物配伍变化、配伍禁忌的含义；研究配伍 变化的目的；药剂学配伍变化的内容；中药配伍禁 忌与处理原则。 2.熟悉：中药学、药理学及注射剂的配伍变化。 3.了解：溶液中配伍变化的实验方法。
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三．配伍变化分类
(1) 按性质可分
疗效学配伍变化 物理化学配伍变化
(2) 按药物特点及临床用药情况分
中药学的配伍变化 药理学的配伍变化（体内） 药剂学的配伍变化（体外） 物理配伍变化 化学配伍变化
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（3）按配伍变化发生的部位
•体外配伍变化 •体内配伍变化 药动学配伍变化(体内过程中) 药效学配伍变化(靶部位)
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中药药剂学 (二)吸湿、潮解、液化
1.吸湿潮解：中药干浸膏粉，或含浸膏的散剂、胶 囊、颗粒、片剂等。 后果：制品发软、粘连、结块、变色等，严重者 霉变或成分水解。 2.形成低共熔混合物，常发生软化或液化现象。
(三)聚结与悬浮（粒径或分散状态改变）
混不准或吸收差。
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（二）、产生有毒物质 如含朱砂(汞）的制剂+还原性药物（KBr, KI) 等，赤痢样大便。 (三)变色 含有羟基的成分在酶的作用下氧化、聚合，形成了 大分子有色物质。 大黄蒽醌成分因组方中存在强碱性物质而变红。 （四）产生气体 例如碳酸盐与酸类药物配伍，铵盐与碱类药物混合 时均可产生气体。 (五)发生爆炸 强氧化剂与强还原剂合用，混合共研所引起。例 如红灵散中将其中硝石与雄黄混合共研，可能爆炸。
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第二节 药剂学的配伍变化
药剂学的配伍禁忌 指不利于生产、贮存，造成 使用不便或对治疗有害而又 无法克服的配伍变化。
药剂学配伍变化包括物理或化学的配伍变化 一、物理的配伍变化 主要是指药物在配伍、制 备、贮存过程中发生分散 后果：影响制剂的均 状态或物理性质的改变， 匀性、稳定性或得不 从而影响制剂的外观或内 到符合要求的制剂。 在质量的配伍变化。
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中药药剂学
补充：中西药合用的配伍变化： 一．中西药合用的结果 1、产生协同作用。 有的中西药合用效果比单用好。 2、减轻毒副作用。 如具有免疫调节作用的扶正中药与抗肿瘤药、放 疗等合用，可减轻抗肿瘤药、放疗的毒性、副作用。 3、使药物疗效降低，毒、副反应增加。 合用不当药物之间发生不良相互作用，或引起药源 性疾病，甚全危及生命。
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二、化学的配伍变化 系指中药化学成分之间发生化学反应而 引起的变化。 原因： 氧化、还原、分解、水解、取代、聚合、 加成、异构化等引起。 后果： 产生浑浊、沉淀、变色、气体、爆炸等现象； 产生毒副产物、减效或失效。
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（一）产生浑浊或沉淀 1、生物碱与苷类 皂苷（如甘草皂苷） 黄酮（如黄芩苷等） + 生物碱类（如小檗碱）→沉淀 蒽醌（如大黄素等） 2、有机酸+生物碱 如金银花与茵陈+黄连、延胡索 3、鞣质+生物碱： 如大黄+黄连 4、鞣质+皂苷、酶类、金属离子 5、与无机离子（钙、镁 ）成盐
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