液相计算机系统数据完整性验证方案1
计算机化系统验证方案说明
计算机化系统验证方案说明1.系统验证的目标计算机化系统验证的主要目标是保证系统的正确性、性能和安全性。
系统的正确性要求系统在各种情况下都能按照预期进行操作和输出正确的结果。
性能要求系统能够在给定的时间内完成所需的计算任务，且能够承受并发用户的需求。
安全性则要求系统能够保护用户的数据和隐私，并能够防范各种类型的攻击。
2.验证方案设计原则(1)全面性：验证方案应该覆盖系统的所有功能和性能要求，以确保系统在各种情况下的正确性和性能。
(2)可扩展性：验证方案应该能够适应系统的不断变化，支持新增功能和性能需求的验证，以及系统的升级和迭代。
(3)可重复性：验证方案应该能够多次重复使用，以验证系统的长期可靠性和一致性。
(4)实用性：验证方案应该是实施起来可行的，能够在计算机化系统的开发和部署过程中使用。
3.验证方案的过程(1)需求分析：确定系统的功能要求、性能要求和安全要求，并将其转化为可验证的需求规格。
(2)测试计划设计：设计用于验证系统功能和性能的测试计划，包括测试的目标、测试用例设计、测试资源规划等。
(3)测试环境搭建：搭建适应系统验证的测试环境，包括硬件环境和软件环境的配置和部署。
(4)测试执行：执行设计的测试用例，并记录测试结果和问题。
(5)缺陷修复和再测试：根据测试结果和问题，修复系统中的缺陷，并再次进行测试以验证修复的效果。
(6)结果分析和评估：分析测试结果，并评估系统的正确性、性能和安全性是否符合预期要求。
(7)文档编写：根据验证结果编写验证报告，记录验证过程和结果。
4.关键技术和工具(1)自动化测试工具：用于批量执行测试用例和收集测试结果的工具，大大提高了测试的效率和准确性。
(2)静态代码分析工具：用于对系统代码进行静态分析，发现潜在的代码缺陷和安全隐患。
(3)性能测试工具：用于模拟用户访问、负载和并发等场景，评估系统的性能和承受能力。
(4)安全测试工具：用于模拟各种攻击和漏洞检测，评估系统的安全性和防护能力。
lcat高效液相色谱仪验证方案
02
仪器性能验证
仪器基本性能测试
1 2
泵性能测试
检查流速的稳定性、重复性以及流速范围。
紫外-可见检测器性能测试
检测器波长范围、基线稳定性、噪音和漂移等性 能指标。
3
色谱柱性能测试
色谱柱的柱效、塔板高度和塔板数等性能指标。
仪器精度和稳定性测试
仪器精度测试
通过标准品测定，评估仪器在低、中、高浓度的精密度和准 确性。
仪器稳定性测试
在一定时间内，定期检查仪器各项性能指标，以评估仪器的 稳定性。
仪器重复性和回收率测试
仪器重复性测试
通过同一标准品多次进样，评估仪器的重复性。
仪器回收率测试
通过添加标准品到样品中，测定样品的回收率，以评估仪器的准确性。
样品数据可靠性验证
总结词
确保样品数据的真实性和可靠性
总结词
提升样品数据分析的可靠性
详细描述
在验证方案中，还需关注样品数据的可靠性。数 据可靠性包括数据的完整性、准确性、重现性等 方面。通过多重手段，如加标回收、对比内标等 方法，来验证数据的真实性和可靠性。
详细描述
为提升样品数据分析的可靠性，需建立完善的数 据审核机制。对异常数据、离群值等进行深入研 究和分析，确保数据的真实性和可靠性，为后续 的数据分析和决策提供有力支撑。
检测限和定量限验证
总结词
检测限和定量限是衡量液相色谱仪灵敏度和准确性的 重要指标，需要验证其是否符合要求。
详细描述
按照液相色谱方法学要求，进行检测限和定量限验证 。首先，配制一系列不同浓度的标准品溶液，然后分 别进样并记录峰面积。以峰面积为纵坐标，以标准品 浓度为横坐标，绘制标准曲线。计算标准曲线的斜率 和截距，然后根据斜率和截距计算检测限和定量限。 观察检测限和定量限是否符合要求。如果检测限或定 量限不满足要求，需要检查仪器性能或调整色谱条件 。
工业制备液相色谱系统的验证流程
工业制备液相色谱系统的验证流程如下：
1.系统适用性试验：一般包括理论板数、分离度、重复性
和拖尾因子等项目的考察。
2.专属性试验：专属性系指在其他成分（如杂质、降解产
物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测
定出被测物的特性。
专属性试验就是一项证明所建立的
方法确实可用于测定被测物的试验。
3.线性与范围：线性通常指的是在一定范围内，测试结果
（响应值）与被测物浓度（量）直接呈正比关系的程度。
在实际应用中，线性范围是指在测试误差能满足预定要
求的前提下，用特定方法能够测试的被测物的最低浓度
（量）至最高浓度（量）的范围。
4.检测限与定量限：检测限指试样中被测物能被检测出的
最低量。
定量限指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度。
5.耐用性：耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结
果不受影响的承受程度，为常规检验提供依据。
高效液相色谱仪验证方案
高效液相色谱仪验证方案引言高效液相色谱（HPLC）是一种常用的分析技术，它在药物分析、环境监测、食品安全等领域具有广泛的应用。
为了确保HPLC仪器的准确性和可靠性，以及测试结果的可信度，对HPLC仪器进行验证是非常重要的。
本文将介绍一种高效液相色谱仪验证方案，以确保仪器的正常运行和测试结果的准确性。
1. 验证目的HPLC仪器验证的主要目的是评估仪器是否满足预定的性能要求，包括准确性、精密度和线性范围等指标。
通过验证，可以确保仪器在正常使用过程中能够提供准确和可靠的测试结果，以满足相关的法规和质量标准要求。
2. 验证内容HPLC仪器验证的内容包括以下几个方面：2.1 仪器安装和传感器校准在验证之前，首先需要确保HPLC仪器已正确安装，并且各个传感器和检测器已进行校准。
校准过程应按照仪器的操作手册进行。
2.2 仪器性能参数验证仪器性能参数验证是验证HPLC仪器在运行过程中是否符合规定的性能要求。
主要包括以下几个方面：•准确性验证：通过添加已知浓度的标准溶液，并测定其浓度来评估仪器的准确性。
•精密度验证：通过重复测定同一样品，评估仪器的精密度。
可以使用相对标准偏差（RSD）来评估测量结果的一致性。
•线性范围验证：通过逐渐增加样品浓度，测定仪器的线性范围。
应选取不同浓度的标准溶液进行测试，并绘制曲线来评估仪器的线性关系。
2.3 方法验证方法验证是验证HPLC方法是否可用于定量分析的过程。
主要包括以下几个方面：•特异性验证：通过检测样品中其他成分的干扰来评估方法的特异性。
可以使用纯溶液和样品添加物进行测试。
•精密度和重复性验证：通过重复测定同一样品，评估方法的精密度和重复性。
可以使用RSD来评估测量结果的一致性。
•准确性验证：通过添加已知浓度的标准溶液，并测定其浓度来评估方法的准确性。
3. 验证计划为了有效进行HPLC仪器的验证，需要制定详细的验证计划。
验证计划应包括以下几个方面：3.1 验证目标和范围明确验证的目标和范围，确定需要验证的仪器性能参数和方法。
LC-2000液相验证方案
QC-V AL-106-01高效液相Waters 26953Q验证方案验证编号：QC-V AL-106-01苏州弘庆药业有限公司QC-V AL-106-01验证方案确定QC-V AL-106-01目录1.概述 (1)2.安装确认 (1)2.1购买定单确认 (1)2.2设备规格确认 (2)2.3软件版本确认 (3)2.4设备手册确认 (4)2.5部件清单确认 (4)2.6公用设施确认 (5)2.7硬件环境与安装确认 (5)2.8软件配置确认 (6)2.9维修服务确认 (6)3.运行确认 (7)3.1试验项目及认可的质量标准 (7)3.2试验方法及结果 (8)3.2.1 基线性能及波长范围 (8)3.2.2 波长准确度 (9)3.2.3 最低检测限 (10)3.2.4 泵的流量 (11)3.2.5 梯度洗脱比例 (12)3.2.6 重现性 (14)3.2.7 柱温箱稳定性及设定值误差 (15)3.2.8 线性 (16)4.性能确认 (17)5.标准操作规程确认 (18)6.确认周期 (18)7.偏差记录 (18)QC-V AL-106-011.概述LC2000高效液相色谱仪由LC2130输液泵（四元梯度通道），L-2200自动进样器，LC2030紫外可见检测器、LC2060柱温箱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。
在紫外可见检测器的检测下得到色谱图，通过数据处理系统将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。
LC2000所使用的T2000P软件能够把测量的数据转化为图形，并能够记录、测量和打印出来。
确认目的：通过对LC2000高效液相色谱仪的安装确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。
2 安装确认2.1购买定单确认接受标准：采购订单存在，且所购仪器与订单一致。
记录人日期复核人日期第1 页共19 页QC-V AL-106-012.2 设备规格确认目的：确保仪器是存在的，并按照生产商和系统规格标准和设计的要求进行安装的。
计算机化系统与数据完整性
关于计算机化系统与数据完整性
一、计算机化系统：
1.定义：
1.1.很多人对于计算机系统概念还比较模糊，总认为只有大个儿的带显示器、带
主机机箱、带键盘鼠标的……才是计算机系统。
1.2.计算机系统：是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻
辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。
1.3.计算化化系统：一系列硬件┼一系列软件→实现特定的功能。
1.4.硬件的种类：
1.5.软件的种类：
3.运用条件：
6.药厂常见计算机系统分类：
7.实际运用中的要求：
8.其他：
8.1.使用过程中需要考虑的内容：患者安全(如临床)、数据完整性、产品质量。
8.2.对于使用人和管理员的要求：明确责职、权限分级，如系统管理员、操作人
员、IT部门人员。
8.3.验证：同样需以风险管理为基础开展验证，同样适用于计算机系统的整个生
命周期。
8.4.与数据完整性的关系：属于数据完整性要求的一个部分。
8.4.1.自动校验、准确性检查、数据储存、数据导出、审计追踪。
8.4.2.变更控制、偏差管理、各接入任务连续性(通畅)、定期再验证。
培训提问：
1、5个W和1个H分别是指什么？
why、what、where、when、who、how
2、计算机化系统建立过程中形成的记录在何时可以销毁？
该系统生命周期结束后的至少5年。
(回答6年后也行，但一定是系统的生命周期结束后)
3、使用计算机化系统形成的数据可否作为产品批放行的依据？
使用了审计跟踪功能的，可以。
计算机化系统验证方案精编
计算机化系统验证方案精编Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications》5 术语缩写6 验证实施前提条件相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：备注：风险优先数RPN=P×S×D；当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排。
10 验证内容安装确认10.1.1 安装文件确认10.1.1.1 目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
实验室用计算机系统验证方案设计
实用文档文件编号：YZ-YQ026实验室用计算机系统验证方案重庆希尔安药业有限公司版本起草、审核、批准生效项目小组名单目录1. 概述 (5)1.1 基本情况介绍 (5)1.2 验证目的 (5)1.3 验证范围 (5)2. 验证类型 (5)3. 验证依据 (6)4. 验证时间 (6)5. 培训确认 (6)6．验证前风险评估 (6)7. 计算机系统确认 (7)7.1安装确认 (7)7.1.1硬件配置及安装确认 (7)7.1.2外部设备配置及安装确认 (8)7.1.3软件配置安装确认 (9)7.2启动运行及外部数据链确认 (9)7.3安全权限确认 (10)7.3.1登录方式确认 (10)7.3.2使用权限确认 (11)7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11)7.3.2.2用户使用权限确认 (12)7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13)7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13)7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14)7.3.3.2.1管理员权限验证 (14)7.3.3.2.2分析员权限验证 (15)7.3.4工作站审计追踪确认 (16)7.3.5灾难恢复确认 (17)7.4 性能确认 (18)8. 偏差及异常处理 (19)9. 再验证周期 (19)10. 审核批准 (19)11. 附录 (20)11.1 方案中使用的仪器清单 (20)11.2 附图 (20)1. 概述1.1 基本情况介绍质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。
1.2 验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
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液相计算机系统数据完整性确认方案编号:TS-VD-039A-2016文件类别：确认设备编号：37001/37002/37003/37004山东新大陆制药有限公司山东新大陆制药有限公司验证立项申请表验证立项题目液相计算机系统数据完整性确认方案立项编号TS-VD-039A-2016验证原因确认验证形式确认立项部门质量部申请日期2016年9月13日验证对象液相计算机系统验证目的及验证内容检查并确认计算机系统安装符合设计要求。
确认计算机系统的运行性能。
确认计算机系统性能指标达到设定技术指标，符合试验要求。
确认本方案所制定的操作程序及验证计划,能有效的保持本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。
主管部门审核意见同意对质量部液相计算机系统进行确认。
质量部负责人/日期：对验证方案的编制及实施要求确认方案编制应科学、合理，方法切实可行，实施必须按方案进行。
验证总负责人批准经审核批准对质量部液相计算机系统进行确认签名：年月日确认方案审批备注：在本表相应栏内签名即表示已充分理解了本确认方案的内容，并认可其操作性。
确认小组人员名单目录1.确认概述 (6)1.1概述 (6)1.2确认目的 (6)1.3验证范围 (7)1.4引用文件 (7)1.5确认执行文件 (7)2.职责 (7)2.1确认小组 (7)2.2职责 (7)3.确认时间进度 (8)4.确认程序及内容 (8)4.1确认前准备 (8)4.2确认内容 (9)4.2.1安装确认 (9)4.2.2运行确认 (10)4.2.3性能确认（PQ） (11)5.异常情况处理 (13)6.再确认 (13)7.验证结论及评价报告 (14)8.验证报告书批准 (15)9.附件 (16)1.确认概述1.1概述：计算机是一种用于高速计算的电子计算器，可以进行计算、逻辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行自动、高速处理海量数据的现在化智能电子设备。
无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。
高效液相色谱仪（设备编号:37001、37002、37003、37004）运行于质量部液相室，用于检测成品、原料，中间品的检测。
按照GMP生产要求对质量部所使用的高效液相色谱仪的计算机系统进行验证，以保证色谱计算机系统符合高效液相的使用要求。
1.2确认目的：检查并确认测试、评估采取的URS、采购、安装符合设计要求。
确认仪器计算机系统配置齐全能按照要求采集存储数据并有权限要求满足质量部的使用要求。
确认计算机系统功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP的运行性能。
确认计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间等性能指标达到设定技术指标。
确认本方案所制定的操作程序及验证计划,能有效的保持本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。
1.3验证范围本方案适用于高效液相色谱仪计算机系统的验证。
主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链完整性确认，计算机系统的安全权限确认,计算机性能确认。
1.4引用文件药品生产质量管理规范2010年版1.5验证执行文件：验证总计划确认与验证管理规程设备的验证管理规程偏差处理管理规程变更控制管理规程检验结果超标调查管理规程高效液相色谱仪使用标准操作规程2.职责2.1确认小组组长：质量部负责人成员：QC负责人、QA人员、QC人员、设备部相关人员等。
2.2职责确认小组组长负责本确认的全部工作；根据验证计划部署实施方案；保证方案和记录的起草保证在执行前完成对方案和记录的审核和批准。
负责对确认小组成员进行本方案的培训。
确保完全按本方案实施。
确保能及时发现偏差，并按偏差处理规程进行记录、纠正、调查和最终确认。
确认过程中如有变更，执行变更控制管理规程。
确保报告的生成、审核和批准。
QA职责执行前完成对方案及记录的审核。
负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。
参与确认偏差的调查、处理和评估。
确认过程中，如有变更，执行变更控制管理规程。
其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。
按确认方案实施，收集整理确认数据，完成确认记录和报告。
参与确认偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。
质量部负责人负责确认方案的起草及具体实施，负责对试验结果进行分析后，起草确认报告，对确认的技术质量负责；QC负责人负责确保在确认过程中严格执行批准的生效的相关操作规程；QC负责依据相关文件规定的标准按相关标准操作规程操作并记录，对结果的准确性负责；3.确认时间进度2016年月日-----2016年月日完成确认试验2016年月日-----2016年月日数据汇总分析2016年月日-----2016年月日完成确认报告4.确认程序及内容4.1确认前的准备4.1.1确认确认过程中用到的相关文件齐全。
将检查结果记录在文件检查表中，见附件。
4.1.2查阅培训档案，确认确认小组所有成员已进行该确认方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格，符合上岗要求，以确保全部确认过程能按文件规定执行。
将检查结果记录在培训检查表中，见附件。
4.1.3QA负责确认：与确认有关的仪器仪表经过校验/校准，且在校验/校准有效期内；确认结果记录于附件计量器具校验表；4.2确认内容4.2.1安装确认4.2.2计算机系统硬件配置及安装确认4.2.2.1确认目的确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。
4.2.2.2确认方法检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。
2显示器Lenovo品牌完好并正确安装3键盘Lenovo品牌完好并正确安装4鼠标Lenovo品牌完好并正确安装偏差分析与结论：系统硬件配置良好，满足设计要求和使用要求（是否）确认人：__________:日期：____________;审核人：__________:日期：__________ 4.2.2.3计算机系统外部设备配置及安装确认目视检查高效液相色谱仪，计算机的外部设备（柱温箱、检测器、单元泵、梯度泵、荧光检测器）之间的连接以及计算机与处部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。
可接受标准及确认结果外部设备配置及安装确认表4.2.2.4计算机系统软件配置安装确认确认目的确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。
确认方法检查计算机系统软件和分析工作站版本。
可接受标准及确认结果计算机系统软件配置确认确认表确认安装环境贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内可接受标准，周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，避免直射阳光。
确认人：_________日期：_________;审核人：_________日期：_________;4.2.3运行确认（计算机系统启动运行及外部数据链确认）目的：确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动与外部数据链接传输状态正常。
可接受标准：各项设备运行指标达到设计和使用要求。
确认目的确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。
确认方法连接电源，依次启动显示器、主机、输液泵、紫外检测器、柱温箱，计算机操作系统应能正常启动，色谱工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。
可接受标准及确认结果计算机系统启动运行及外部数据链完整性确认表4.2.4计算机系统的安全权限确认确认目的确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。
确认方法计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。
可接受标准及确认结果计算机系统的安全权限确认表确认人/日期：复核人/日期：4.2.3性能确认：确认目的确认利用色谱工作站能够进行样品分析，能正确标识peak 的保留时间，能按照设定的方法进行peak 积分，给出面积、百分比面积、峰高、理论塔板数，样品分析结束后能自动保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动取0.1mg/ml 萘甲醇溶液10μg /ml 的溶液，选用4.6mm ×250mm 的C18柱，流动相：甲醇：水=64:36，检测器254nm ，流速为1.0ml/min ，进样量20μl ，进行样品分析操作，观察工作站给出的图谱结果3图谱数据完整性保存样品分析结束后能自动保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动偏差分析与结论：设备配置良好，满足设计要求和使用要求（是否）确认人：__________:日期：____________;审核人：__________:日期：__________5.异常情况处理确认过程中严格按本方案的内容和项目进行。
若确认过程中出现异常，应执行OOS调查管理规程、偏差处理管理规程或变更控制管理规程，调查分析原因采取措施，所有偏差或变更得到有效处理后，并且已被批准和关闭，验证方可进入下一步骤。
确保所有的变更得到评估和批准，确认的结果达到预定的目的和要求。
原始的偏差处理单或变更处理单经过批准后必须附在确认报告中。
6.再确认本仪器正常情况下的确认周期为2年；仪器零部件更换或重大维修、安装地点变化或偏差、数据超出标准或数据趋势分析需重新确认。
定期确认通常重复初始确认过程中性能确认的全部测试或部分测试。
7．验证结论及评价报告是否按规程内容完成，如未按规程进行理由：批准人：2、主要试验结果：项目标准验证结果是否符合规定1、设备资料供应商资质及随机资料合格2、安装确认安装条件符合要求3、运行确认仪器功能实验均显示正常4、系统的安全权限确认5、性能确认6、结果的分析、建议报告人：年月日6、会签重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格试验结果可靠性：可靠尚需重试评价结果：合格不合格会签人：验证小组负责人：年月日8．验证报告书批准验证项目名称液相计算机系统数据完整性方案及报告验证目的检查并确认计算机系统安装符合要求,资料和文件齐全。
验证计算机系统性能达到设定技术指标验证方案及验证报告编号方案编号：TS-VD-039A-2016报告编号：TS-VD-039AR-2016该确认项目及确认报告已经审核无误，予以批准。
特此证明。
本确认项目有效期自年月日至年月日止。
验证管理部门负责人签字：年月日备注：设备在当前确认条件下使用，使用条件变更，应报验证领导小组审核，必要时重新确认。
设备按批准的标准操作规程、维护保养规程、清洁规程进行操作、维护保养、清洁。
企业盖章9.附件附件1：文件检查表名称编号存放地点是否齐全验证总计划档案室□是□否确认与验证管理规程档案室□是□否设备的验证管理规程档案室□是□否偏差处理管理规程档案室□是□否变更控制管理规程档案室□是□否检验结果超标调查管理规程档案室□是□否高效液相色谱仪使用标准操作规程档案室□是□否检查人/日期复核人/日期培训题目培训课时培训时间授课者培训地点培训方式受训人数组织部门主要内容参加人员及成绩姓名成绩检查结果部门负责人签字日期：检查内容检查记录是否合格所使用的计量设备□有计量合格证并且在有效期内□合格□不合格确认人：日期：附件:4：验证偏差和变更偏差变更。