2695高效液相色谱仪验证方案设计
waters e2695高效液相色谱
色谱图 参数基本概念
峰面积 － Peak Area
峰与峰底之间的面积,又称响应值 标准偏差；σ － Standard Error
0.607倍峰高处所对应峰宽的一半 拖尾峰 － Tailing Peak
后沿较前沿平缓的不对称峰 前伸峰 － Leading Peak
前沿较后沿平缓的不对称峰 鬼峰 － Ghost Peak
[ELSD]。 最强大的方式是顺序使用多个检测器。例如，紫外和/或蒸发光检测器可和质谱仪
[MS]联用来分析色谱分离的组分。这样，从一次进样，可得到分析物的更多综合 的信息。将质谱与高效液相色谱系统耦合称之为液质联用.
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液相色谱的基本流程图
流动相
进样阀
泵
色谱柱
检测器
泵输液 进样
分离
第二页，共41页。
高效液相色谱如何工作
一个储液瓶装有溶剂[称为流动相，因为溶剂是流动的]。
一个高压泵[溶剂传输系统或称溶剂管理器]用来产生和计量流动相的 流速，一般是毫升/分钟。
一个进样器[样品管理器或自动进样器]可以将样品导入[注射]连续的流 动相 ，并由流动相携带样品进入高效液相色谱柱。
除去微粒及杂质 了解样品在流动相中的溶解度,如样品的溶剂不是流动相，一定要确保样
品在流动相中不析出。 了解样品与色谱柱的基质/填料是相互作用。
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运行样品
配置系统项目 管理数据（相当于新建文件夹），鼠标右键选新建，设定项目名
（设定后将出现在运行样品中）。
建立方法组并运行样品
4.使用缓冲溶液时，做完样品后应立即用甲醇水溶液冲洗。
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色谱图：HPLC图形结果（Chromatogram）
5、Waters e2695高效液相色谱仪的确认方案
1. 目的：1.1 确认Waters e2695高效液相色谱仪的文件资料齐全，安装符合规定，安装环境满足运行要求。
1.2 确认Waters e2695高效液相色谱仪性能稳定，测试数据准确可靠。
1.3 制定Waters e2695高效液相色谱仪的维护保养、操作SOP，确定对操作人员的培训内容。
2. 确认范围：本方案适用于质量控制中心Waters e2695高效液相色谱仪的确认（包括安装确认、运行确认和性能确认）。
3. 确认人员及其职责：3.1 药化组组长：负责组织Waters e2695高效液相色谱仪确认方案、报告的起草，实施确认。
3.2质量控制中心主任：参与确认方案、报告的起草，组织确认实施。
3.3 QC化验员：参与确认方案、报告的起草，执行相应取样及检验。
3.4 工程部仪器员：参与确认方案、报告的起草，执行安装、运行和性能确认。
3.5 质量保证中心主任：负责确认方案、报告的审核，起草确认合格证书。
3.6 质量副总经理：负责确认方案、报告的批准，签发确认合格证书。
4. 仪器描述：仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号：Waters e2695生产厂家：美国沃特斯出厂日期：年月公司编号：QC-xxx 安装位置：液相色谱室Waters e2695主机（高精度四元梯度泵、自动进样器、柱温箱等）+ Water 2489 双通道紫外检测器+ Waters Chemstation 色谱管理软件。
用于对紫外有吸收的可溶性有机化合物、生物化合物等样品的定性、定量分析，给出可靠数据。
●Waters e2695四元梯度输液泵主要技术参数：1)工作模式：相互独立、电子控制的双柱塞直线驱动装置，双压力传感器反馈回路，无需混合器和阻尼器2)溶剂数：1～43)流速范围：～10.000ml/min, 以为增量4)流速精度：RSD≤0.075%5)流速准确度：±1.0%6)延迟体积：<650µL，不随反压变化7)混合范围：～100.0% 以0.1% 增量8)梯度准确度：± 0.5%，不随反压变化9)梯度精度：±0.15%，不随反压变化10)压缩补偿：自动，连续11)梯度曲线：多种梯度曲线，线性、步进、凸线和凹线12)控制器：内置程序控制器，液晶显示，按键操作，E2PROM程序存储器13)延迟体积、梯度准确度和梯度精度指标不随反压变化●进样器（Alliance 2695型）1)自动进样方式2)样品瓶数：120位，由5个样品盘组成，24个2mL样品瓶/盘3)进样次数：每个样品1—99次进样4)进样精度：≤0.5%RSD5)样品污染度：<0.1%，最少程度的交叉污染，保证热不稳定样品的完整性6)进样准确度：±1uL7)进样范围：—2000µL8)进样线性度：>0.9999)进样针清洗：针内外每次进样后通过专用流路自动清洗●Water 2489 双通道紫外检测器紫外检测器：1)波长、极性和灯源开关均可时间编程控制2)内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正。
Waters高效液相色谱e2695-2489技术参数
美国Waters公司高效液相色谱仪技术参数1四元梯度输液泵（Alliance 2695型）1.1工作模式：相互独立、电子控制的双柱塞直线驱动装置，双压力传感器反馈回路，无需混合器和阻尼器1.2溶剂数：1—41.3流速范围：0.010—10.000ml/min, 以0.001ml/min 为增量1.4流速精度：≤0.075%RSD1.5流速准确度：±1.0%1.6*延迟体积：<650µL，不随反压变化1.7混合范围：0.0—100.0% 以0.1% 增量1.8*梯度准确度：± 0.5%，不随反压变化1.9*梯度精度：±0.15%，不随反压变化1.10压缩补偿：自动，连续1.11*梯度曲线：多种梯度曲线，线性、步进、凸线和凹线1.12控制器：内置程序控制器，液晶显示，按键操作，E2PROM程序存储器1.13*延迟体积、梯度准确度和梯度精度指标不随反压变化2进样器（Alliance 2695型）2.1自动进样方式2.2*样品瓶数：120位，由5个样品盘组成，24个2mL样品瓶/盘2.3进样次数：每个样品1—99次进样2.4进样精度：≤0.5%RSD2.5样品污染度：<0.1%，最少程度的交叉污染，保证热不稳定样品的完整性2.6进样准确度：±1uL2.7进样范围：0.1—2000µL2.8进样线性度：>0.9992.9*进样针清洗：针内外每次进样后通过专用流路自动清洗3紫外可见检测器（2489型）3.1波长、极性和灯源开关均可时间编程控制3.2内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正。
3.3可变波长范围：190～700nm3.4*检测通道：2个3.5光源：氘灯3.6波长准确度：±1nm3.7带宽：5nm3.8测量范围：0.0001～4.0000AUFS3.9基线噪音：±0.25x10-5AU，230nm，10Hz，1.0s3.10漂移：1 x 10-4AU/hour，254nm在1mL/min（甲醇）3.11梯形狭缝的光路设计，从硬件上消除示差折光效应3.12*具有操作面板，可以独立设定工作参数、显示运行状态4色谱软件（2011年版Empower3型）4.1是在最新Windows 7操作系统下编写和测试，支持多窗口、多任务的操作模式。
高效液相色谱仪校验方案设计
方案审批：阿尔法药业Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.目录1. 目的2. 确认人员及职责3. 确认前确认4. 确认依据及判定标准5. 确认容6. 再确认要求7. 确认结果汇总8. 结果评价1. 目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3.确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.确认依据及判断标准4.1 确认依据4.1.1《LC-2040C型高效液相色谱仪安装使用说明》4.1.2《液相色谱仪校验规程》JJG 705-20144.1.3《中国药典》2010年版二部附录4.1.4《药品GMP指南》2010年版4.2 评判标准4.2.1性能确认(PQ)5.确认容5.1性能确认(PQ)5.1.1 输液系统确认5.1.1.1泵耐压：仪器连接完好后，以100%甲醇为流动相，流速0.2ml/min.启动仪器，待压力平稳后，观察10分钟，应无漏液现象。
卸下色谱柱，堵住泵出口（压力传感器以下），使压力达到最大允许值的90%，保存5分钟，应无漏液现象。
5.1.1.2泵流量设定值误差S S、稳定性误差S R：启动仪器，按上表的要求设定流量，压力稳定后，用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集上表规定时间流出的流动相，在分析天平上称重，按式（1）、（2）计算S S、S RFm=(W 2-W 1)/(ρ•t)S s =(—F m -F s )/F s ×100% 式（1）S R =(F max -F min )/ —F m ×100% 式（2）式中：Fm —— 实测流速；W 2 —— 容量瓶+流动相的质量，g ； W 1 —— 容量瓶的质量，g ；ρ—— 试验温度下流动相的密度，g/mL ； t —— 收集流动相的时间，min ； —Fm —— 同一组测量的算术平均值，mL/min ； FS —— 流量设定值，mL/min ；Fmax — 同一组测量中流量最大值，mL/min ； Fmin — 同一组测量中流量最小值，mL/min 。
液相色谱仪验证报告
1、验证目的对新购买仪器waters E2695/2489型液相色谱仪进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以确保该仪器可投入QC实验室，进行日常检验工作。
2、验证依据中华人民共和国国家计量检测规程JJG 705-2002《液相色谱仪检定规程》3．职责3．1．从事QC检测的化验员负责验证方案、验证报告的起草。
3．2．QC经理负责验证方案审核、验证实施协调指导、验证报告的审核。
3．3．QA经理负责验证方案、验证报告的批准。
4．参加验证人员安装工程师及检验操作人员5．验证时间2009年12月6、设备信息仪器型号：Waters E26895 separations Module/2489 UV\vis detector生产厂家：waters公司数据处理：Empower工作站7、确认验证过程中使用的试剂8、验证过程8．1．概述8．1．1．仪器信息8．1．2．仪器结构：本仪器主机主要由分离系统E2695、紫外检测器2489、数据处理系统（Empower工作站）等部分组成。
E2695色谱分离系统包括多个精密模块，自动进样器有120位样品盘，进样量可达0.1-100ul，进样次数1-99次/瓶，并配有冷却盘，可控温在4-40℃；柱温箱为Alliance系列柱温箱（加热/冷却），可控制温度范围为4℃到65℃；四路溶剂通道和真空脱气机可进行梯度洗脱，梯度范围为0-100%, 高压泵最大运行压力34.5Mpa，流量范围有0.050 -5.000ml/min，延迟体积<650ul，内置柱塞清洗。
2489紫外检测器有单波长和双波长检测两种功能，波长范围为190 ～700nm，光谱带宽为5nm，测量范围为0.0001～4.0000 AUFS；数据采集速度最高至80 Hz，波长、极性和灯源开关均可时间编程控制，内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正，检测通道有2个，光程10 mm（分析池）和体积10 uL检测池（分析池）。
2024版waters2695操作规程
contents •仪器概述与基本结构•安装与调试•操作界面与软件功能•样品前处理与进样技巧•色谱柱选择与使用注意事项•仪器维护与故障排除•实验操作规范与安全注意事项目录Waters 2695仪器简介Waters 2695是一款高效液相色谱仪（HPLC），广泛应用于化学、生物、医药等领域的分离和分析。
该仪器具有高度的自动化和智能化特点，可实现样品的自动进样、分离和检测。
Waters 2695采用了先进的液相色谱技术，具有高分辨率、高灵敏度和高通量等优点。
数据处理系统对检测信号进行采集、处理和分析，输出色谱图和结果报告。
检测分离后的样品组分，常用的检测器有紫外可见检测器（色谱柱实现样品的分离，根据分析需求选择不同的色谱柱。
输液泵提供稳定的流动相流速，确保进样器实现自动进样，提高分析效率。
主要部件及功能进样器进样量范围输液泵流速范围色谱柱规格数据处理系统分辨率检测器波长范围技术参数与性能指标安装前准备工作仪器安装步骤按照安装手册要求，组装仪器各部件。
连接电源线和信号线，确保接线正确、牢固。
安装配套软件和驱动程序，配置仪器参数。
系统调试与初始化010203操作界面介绍01020304主界面方法设置界面数据处理界面系统控制界面方法开发与管理数据采集与处理报告生成与导出系统控制与诊断软件功能概述数据处理与分析方法峰检测与识别峰积分与定量数据校正与标准化多组分分析样品清洁度适当的溶剂样品浓度030201样品前处理要求进样针使用注意事项选择合适的进样针01清洗进样针02正确的进样方式03定期对waters2695进行校准，确保仪器的准确性和稳定性。
定期校准仪器使用标准品进行验证注意环境温度和湿度规范操作在分析过程中，使用标准品进行验证，以检查分析方法的准确性和可靠性。
保持实验室内的温度和湿度稳定，避免环境因素对分析结果的影响。
严格遵守waters2695的操作规程，避免人为因素导致的误差。
提高进样准确性和重复性色谱柱类型及特点反相色谱柱适用于非极性至中等极性的化合物分离，常用C18、C8等填料。
高效液相色谱仪验证方案
*******药业有限责任公司质检室高效液相色谱仪的验证方案编号：SMP-HP -001-04起草人：姓名：部门：日期：审核人：姓名：部门：日期：批准人：姓名：部门：日期：目录1.概述1.1.高效液相色谱仪简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.2.高效液相色谱仪基本情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.3.验证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21.4.验证人员．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22.安装确认2.1.目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 2.2.安装确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33.运行确认3.1.目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33.2.测试项目的认可标准及实测结果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34.性能确认4.1.泵流量设定值误差SS，流量稳定性误差SR的检定．．．．．．．．．．3 4.2.定性、定量测量重复性的检定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44.3.基线漂移和基线噪声的检定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45.校正与系统适应性实验5.1.5.1流动相流量校正．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 5.2.5.2系统适用性试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．65.3.5.3适用性预试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66.验证结果评定与结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77.验证结论批准、会签及日期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．71.概述1.1.高效液相色谱仪简介本仪器由日本岛津公司生产，由LC-10ATVP泵、SPD-10AVP检测器、LC-SCL 控制器,Class-vp控制程序及电脑积分仪组成。
液相 Waters2695校检方法
新疆自治区产品质量监督检验所仪器校验方法XF-YF1047-2005Waters2695高效液相色谱仪校验方法2005-12-15发布2005-12-20实施新疆自治区产品质量监督检验所发布XF-YF1047-2005Waters2695高效液相色谱Array仪校验方法本方法经新疆自治区产品质量监督检验所2005年12月15日批准,并自2005年12月20日起施行。
归口单位：新疆维吾尔自治产品质量检验所主要起草单位：新疆维吾尔自治区产品质量检验所仪器分析室本方法由新疆维吾尔自治区产品质量检验所仪器分析室负责解释本方法主要起草人：张煌涛（自治区产品质量检验所）目录1范围 (1)2概述 (1)3技术要求 (1)4校验条件 (2)5校验内容 (2)6校验方法 (3)7校验结果 (4)8校验周期 (4)9附录 (4)本方法参照JJG705-2002《液相色谱仪检定规程》要求进行编制。
1.范围本方法适用于Waters2695高效液相色谱仪的校验。
2.概述高效液相色谱仪（以下称HPLC）是由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据处理装置（本实验室为工作站）等部分组成的分析仪器。
HPLC利用试样中各组分在色谱柱中固定相和流动相间分配或吸附特性的差异，由流动相将试样带入色谱柱中进行分离，经检测器进行检测，根据组分的保留时间和响应值（峰面积或峰高）进行定性和定量分析。
3.技术要求3.1 外观仪器电源线，信号线等插解紧密，各开关、旋扭、按键等功能正常、指示灯灵敏、显示器清晰。
储液瓶清洁明亮。
3.2 输液系统3.2.1输液管路接口紧密牢固，在规定的压力范围内无泄漏。
3.2.2流量设定值误差Ss和流量稳定性误差S R应符合表1要求表1注：S S值可以为正值，也可以为负值，但在同一组测定结果中不得同时出现正、负两种结果。
3.2.3检测器检测器主要技术指标见表23.2.4定性定量重复性3.2.4.1定性重复性误差（6次测量保留时间）RSD6≤1.5％3.2.4.2定量重复性误差（6次测量峰高峰面积）RSD6≤3.0％4.校验条件4.1环境条件4.1.1仪器间应清洁，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好。
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目录
1．目的
2．围
3．责任
4．验证
4．1．公用系统检查
4．2运行确认
4．2．1目的
4．2．2方式
4．2．3容
4．2．3．1设备使用原理
4．2．3．2确认标准操作规程的可行性4．2．3．3确认设备正常运行的项目
4．3性能确认
4．3．1输液系统
4．3．1．1泵流量设定值误差与流量稳定性误差4．3．1．2定性、定量测量重复性误差4．3．1．3系统适用性试验
4．3．2紫外检测器性能
4．3．2．1基线漂移与基线噪声
5．拟订验证周期
6．验证结果评价与结论
7．附件
1 目的：
为确认Alliance2695型高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因
确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
2 围：
适用于美国Waters 公司Alliance2695型高效液相色谱仪系统的再验证。
3 责任：
3．1验证委员会
3．1．1负责验证方案的批准。
3．1．2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3．1．3负责验证数据及结果的审核。
3．1．4负责验证报告的审批。
3．1．5负责发放验证证书。
3．1．6负责验证周期的确认。
3．2设备部。
3．2．1负责建立设备档案。
3．2．2负责仪器、仪表的校正。
3．3质量保证部
3．3．1负责制定验证方案。
3．3．2负责验证的实施。
3．3．3负责拟定验证周期。
3．3．4负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
4 验证：
4．1 公用系统检查
复核人：日期：
4．2运行确认
4．2．1目的
试验并证明设备的各部分及整体，能在预期的及设计围准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4．2．2方式
通过对输液系统、紫外检测器性能的检测，确认本机器运行正常。
4．2．3容
4．2．3．1设备概述
4．2．3．1．1本仪器为Waters 公司Alliance2695型高效液相色谱仪，包括四元梯度泵，2996检测器和自动进样器、Millennium32色谱管理工作站及打印机组成。
4．2．3．1．2高压液相色谱法是将具一定极性的单一溶剂或不同比例的混合溶液，作为流动相，用泵将流动相注入分析色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图或进行数据处理，得到测定结果,然后分别进行收集。
4．2．3．2确认高效液相色谱系统标准操作规程的可行性测试过程: A ．前提：安装确认结果使得设备安装稳固，电源连接完好，仪器自检完毕。
B ．仪器操作运行：仪器运行，整个操作过程完全按《10-G-08002 Alliance2695型高效液相色谱仪标准操作规程》进行。
C ．在整个系统运转的同时，运行确认以下项目，以证明设备符合要求。
4．2．3．3高效液相色谱仪运行确认
4．3 性能确认 4．3．1输液系统
4．3．1．1泵流量设定值误差与流量稳定性误差
4．3．1．1．1要求：泵流量设定值误差S S ＜±2%；流量稳定性误差S R ＜±2%。
4．3．1．1．2检定法：将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器联接好后开机，以甲醇为流动相，按表1设定流量，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗干燥称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确地收集10～25分钟，称重，按下式计算S S 和S R 。
S S ＝
%100⨯-s
s
m F F F
S R ＝
%100min
max ⨯-F
F F 式中：S S 为流量设定值误差（%）； F m ＝
t
t W W ⨯-ρ1
2为流量实测值（ml/min ）； W 2为容量瓶＋流动相的重量（g ）； W 1为容量瓶的重量（g ）； F S 为流量设定值（ml/min ）；
Ρt 为实验温度下流动相的密度（g/cm3）； t 为收集流动相的时间（min ） S R 为流量稳定性误差（%）
Fmax 为同一组测量中流量最大值（ml/min ）； Fmin 为同一组测量中流量最小值（ml/min ） F 为同一组测量值的算术平均值（ml/min ）
表1 S S 、S R 的检定
4．3．1．2定性、定量测量重复性误差
4．3．1．2．1检定法：将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器联接好后开机，使之处于正常工作状态，注入注射用胸腺五肽样品溶液20μl ，记录保留时间和峰面积，连续测量5次，计算相对标准偏差RSD 。
4．3．1．2．2可接受标准：RSD ≤1.5%。
按下式计算相对标准偏差RSD。
RSD＝
()
%
100
1
1
1
1
2
⨯
⨯
-
-
∑
=
X
n
X
Xi
i
式中：RSD为定性、定量测量重复性的相对标准偏差
Xi为第i次测得的保留时间或峰面积
X为n次测量结果的算术平均值
i为测量序号
n为测量次数
4．3．1．3系统适用性试验
选定注射用胸腺五肽含量测定的色谱条件作为系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为275nm。
精密量取20μl，注入液相色谱仪，连续测定3次，依据图谱，记录理论板数。
4．3．1．3．1可接受标准：记录色谱图理论板数按胸腺五肽峰计算应不低于2000。
4．3．2紫外检测器性能
4．3．2．1基线漂移与基线噪声
4．3．2．1．1要求：基线漂移≤5×10-3（AU/h）；基线噪声≤5×10-4（AU）。
4．3．1．1．2检定法：将仪器各部分联接好，紫外检测器波长调到254nm，流动相为100%甲醇，流速为1.0ml/min,吸收度围选择最灵敏档，开机，待基线稳定后，记录基线20-30分钟，计算基线漂移和噪声。
5．拟订再验证周期
设备验证周期拟订为：一年一次。
6．验证结果评价与结论
由设备动力部负责收集各项验证试验结果记录，根据验证试验结果起草验证报告，报验证委员会，验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。
对验证结果的评审应包括：
6．1验证实验是否有遗漏？
6．2验证实验过程中对验证方案有无修改？修改方案的依据以及修改是否经过批准？
6．3验证记录是否完整？
6．4验证试验结果是否符合要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
7．附件
实用文档
附件1
高效液相色谱仪验证结果及记录（1）
附件2
高效液相色谱仪验证结果及记录（2）
附件3
高效液相色谱仪验证结果及记录（3）
附件4
高效液相色谱仪验证结果及记录（4）
附件5
验证最终评价报告。