LC-16高效液相色谱仪验证方案
高效液相色谱仪验证方案
高效液相色谱仪验证方案验证文件类别：技术标准编号：V-A-c-004-0部门：验证委员会页码：共1页，第1页版次：¨新订¨替代：起草：年月日部门审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1.设备基本情况1.1概述1.2基本情况3职责3.1验证委员会3.2工程处3.3Qc4验证内容4.1安装确认4.1.1安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪表及消耗性备品4.1.3评价仪器的安装是否符合GmP及供应商提议的要求4.1.4起草标准操作规程4.2校正4.2.1紫外检测器4.2.1.1固定波长紫外检测器波长示值误差的校正4.2.1.2可调波长紫外—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检定4.2.2高压泵4.3运行确认4.3.1紫外检测器4.3.2高压泵4.4性能确认4.4.1最小检测浓度4.4.2定性、定量测量的重复性4.5拟订再验证项目及周期4.6验证结果评定与结论1.设备基本情况1.1概述本高效液相色谱仪主要由一个二元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个带有20μL定量环的进样器和一台工作站组成，各部分由工作站软件控制。
本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。
1.2基本情况设备编号：设备名称：高效液相色谱仪型号：生产厂家：供货厂家：安装日期：使用部门：工作间：保管员：2．验证目的为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责再验证周期的确定。
3.2工程处1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
岛津液相色谱仪lc-16操作规程
岛津液相色谱仪lc-16操作规程一、前言岛津液相色谱仪LC-16是一种常用的分析仪器，广泛应用于医药、化工、环保、食品等领域。
有效的操作方法能够保证仪器的正常运行和分析结果的准确性。
本文将详细介绍LC-16的操作规程，以便操作人员正确、高效地使用该仪器。
二、仪器检查与准备1.打开仪器：首先确保电源插座连接良好，然后打开电源开关，待指示灯亮起后，操作主机面板上的“电源”按钮。
2.检查系统状态：等待3分钟左右，系统自检完毕后，确认仪器状态是否正常。
检查流量计、压力计等指示器是否指示正常。
3.检查溶剂：确认进样器中的溶剂是否充足，并检查进样器密封垫是否完好。
4.准备色谱柱：在试样进样前，应先连接色谱柱，并用适当的溶剂进行平衡。
5.初始设定：按照操作手册的要求进行初始设定，包括流速、波长、检测器灵敏度等。
三、样品准备与进样操作1.样品准备：将待测试的样品溶解于适当的溶剂中，进行滤过处理以去除杂质。
2.进样操作：将样品用微量注射器注入进样器中，确保不产生气泡或溢出，并注意不影响进样器密封。
四、色谱条件设置1.流动相设置：按照实验要求，调节流动相组成和流速，确保保持恒定。
2.色谱柱温度：根据样品的特性，设置色谱柱的温度。
3.检测器参数：根据所需检测方式，设置检测器的参数，包括波长、响应时间等。
五、色谱分离操作1.启动进样：按照操作手册的要求，启动进样器，并检查样品是否成功进入色谱柱。
2.开始分离：确认所有参数设置无误后，将仪器调至运行状态，开始进行分离操作。
3.监控分离进程：根据检测器输出的信号，监控分离进程，确保分离效果。
根据需要，可调整参数以优化分离。
六、数据处理与结果分析1.数据采集：监控检测器输出的信号，进行数据采集。
确保采集到准确、完整的数据。
2.数据处理：使用色谱软件对采集到的数据进行处理，包括峰识别、积分、定量计算等。
3.结果输出：将处理后的结果输出到打印机或计算机中，保存记录。
七、仪器关闭与维护1.关闭仪器：在操作结束后，按照操作手册要求，逆序关闭各个部件，包括检测器、色谱柱、进样器等。
高效液相色谱仪验证方案
高效液相色谱仪验证方案引言高效液相色谱（HPLC）是一种常用的分析技术，它在药物分析、环境监测、食品安全等领域具有广泛的应用。
为了确保HPLC仪器的准确性和可靠性，以及测试结果的可信度，对HPLC仪器进行验证是非常重要的。
本文将介绍一种高效液相色谱仪验证方案，以确保仪器的正常运行和测试结果的准确性。
1. 验证目的HPLC仪器验证的主要目的是评估仪器是否满足预定的性能要求，包括准确性、精密度和线性范围等指标。
通过验证，可以确保仪器在正常使用过程中能够提供准确和可靠的测试结果，以满足相关的法规和质量标准要求。
2. 验证内容HPLC仪器验证的内容包括以下几个方面：2.1 仪器安装和传感器校准在验证之前，首先需要确保HPLC仪器已正确安装，并且各个传感器和检测器已进行校准。
校准过程应按照仪器的操作手册进行。
2.2 仪器性能参数验证仪器性能参数验证是验证HPLC仪器在运行过程中是否符合规定的性能要求。
主要包括以下几个方面：•准确性验证：通过添加已知浓度的标准溶液，并测定其浓度来评估仪器的准确性。
•精密度验证：通过重复测定同一样品，评估仪器的精密度。
可以使用相对标准偏差（RSD）来评估测量结果的一致性。
•线性范围验证：通过逐渐增加样品浓度，测定仪器的线性范围。
应选取不同浓度的标准溶液进行测试，并绘制曲线来评估仪器的线性关系。
2.3 方法验证方法验证是验证HPLC方法是否可用于定量分析的过程。
主要包括以下几个方面：•特异性验证：通过检测样品中其他成分的干扰来评估方法的特异性。
可以使用纯溶液和样品添加物进行测试。
•精密度和重复性验证：通过重复测定同一样品，评估方法的精密度和重复性。
可以使用RSD来评估测量结果的一致性。
•准确性验证：通过添加已知浓度的标准溶液，并测定其浓度来评估方法的准确性。
3. 验证计划为了有效进行HPLC仪器的验证，需要制定详细的验证计划。
验证计划应包括以下几个方面：3.1 验证目标和范围明确验证的目标和范围，确定需要验证的仪器性能参数和方法。
高效液相色谱仪计算机系统验证方案
项目负责人：确认领导小组审查汇签：高效液相色谱仪计算机系统验证方案1．主题内容本方案规定了高效液相色谱仪计算机系统验证范围、方法及标准。
2．适用范围本方案适用于我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证。
3．参加确认主要人员及职责质量部ＱＣ主管：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成高效液相色谱仪计算机系统验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的审核。
质量受权人：负责ＬＣ-2010ＡＨＴ高效液相色谱仪计算机系统验证方案的批准4. 概述4.1.我公司高效液相色谱仪分别有2台，一台型号为LC-2010A，编号为J4103A，另一台型号为LC-2030C，编号为100944。
计算机系统由硬件、软件、色谱工作站等部分构成。
LC-2030C高效液相色谱仪的计算机系统于2016年随液相色谱仪同步购回、安装、调试验收完毕后投入使用；LC-2010A高效液相色谱仪的计算机系统于2018年7月系统升级后购回、安装、调试验收完毕后投入使用。
为了确保仪器符合《GMP附录：计算机化系统验证》的相关要求，保证数据的真实性和完整性，现对其2台仪器计算机化系统进行验证。
4.2.仪器基本情况5、培训及确认时间验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中6、验证内容本次验证为我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证，验证内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
6.1设计确认/验证（DQ）：考察系统的技术规格、技术参数和指标的适用性，并参考系统使用说明书考察系统是否满足公司检验需求及2015年版中国药典及新版GMP及其附录要求，整个系统确认/验证过程应严格执行《计算机化系统确认/验证SOP》。
岛津液相色谱仪lc-16操作规程
岛津液相色谱仪lc-16操作规程一、仪器简介岛津液相色谱仪LC-16是一种用于分离和分析化合物的仪器，通过液相色谱技术实现。
它广泛应用于生物化学、药物分析、环境监测等领域。
本规程将详细介绍LC-16的操作方法，以保证准确、安全地使用该仪器。
二、仪器安全操作1.操作人员需在使用前仔细阅读并理解仪器的操作手册，确保熟悉仪器的功能和操作步骤。
2.操作人员在进行仪器操作前，需佩戴实验室防护装备，包括实验服、手套和护目镜。
3.确保工作台面干净整洁，防止溅洒试剂或样品造成污染。
4.对于高压部分，操作人员应特别注意不要用力过大，以免造成意外伤害。
三、仪器操作步骤1.打开仪器电源，待仪器初始化完成后，检查仪器工作状态是否正常。
如有异常情况，应停止操作，并联系维修人员进行处理。
2.将待测样品装入进样器中，并按照仪器说明书进行进样操作。
3.设置色谱条件，包括流动相、柱温、检测波长等参数，根据待测物质特性进行调整。
4.启动仪器进行分析，监测色谱曲线的变化，根据需要调整相关参数以获取满意的分离效果。
5.分析结束后，关闭仪器电源并对仪器及周围环境进行清洁和消毒处理。
四、操作注意事项1.严格按照实验操作规程进行操作，不得随意更改或省略操作步骤。
2.避免操作过程中产生静电，防止对仪器产生影响。
3.在使用仪器过程中，如发现任何异常情况，应及时停止操作，并及时向主管或维修人员报告。
4.在操作过程中，注意保持清洁，避免污染样品或试剂。
操作结束后，及时对仪器进行清洁和消毒处理。
五、仪器维护1.定期对仪器进行维护保养，如更换耗材或维修部件。
2.在使用过程中，注意保持仪器的清洁，并定期清洁主要部件，避免因污染而影响仪器的分析能力。
3.对于仪器性能出现异常情况，应及时联系专业维修人员进行处理，切不可私自拆卸或更改仪器部件。
高效液相色谱仪再验证方案和报告
高效液相色谱仪再验证方案1.概述本品由岛津公司生产，是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器。
主要用于样品的含量测定、鉴别、有关物质的检查等，该仪器由溶剂输送泵、中继单元、柱温箱、在线脱气机、自动进样器、紫外可见双波长检测器及色谱工作站、电脑、打印机等组成。
2.目的依据液相色谱仪检定规程（JJG705-2014）对LC-16型高效液相色谱仪进行再验证，确保仪器各项性能持续符合要求，保证检测结果准确可靠。
3.适用范围本方案适用于LC-16型高效液相色谱仪的再验证。
4.职责验证小组：负责验证工作的具体实施与跟踪。
项目负责人：负责验证文件的起草。
QC负责人：负责验证方案的审核，并安排实施验证工作。
质量部经理：负责验证方案的审核，并监督验证工作的实施。
质量受权人：负责验证方案的批准。
5.仪器信息：仪器型号：XXX 管理编号：XXX6.再验证内容6.1仪器工作环境及电路系统确认按照再验证记录对仪器工作环境及电路系统进行确认并记录确认结果，各项指标均应符合可接受标准。
6.2试验条件的确认按照再验证记录对试验条件进行确认并记录确认结果，各项指标均应符合可接受标准。
6.3性能确认6.3.1 泵流量稳定性 S R将仪器各部分连接好，以超纯水为流动相，分别设定0.5、1.0和2.0ml/min三个流速，在流动相排出口用事先清洗、干燥并已称重的容量瓶收集流动相，0.5ml/min时用计时器计时收集10分钟，1.0和2.0ml/min时用计时器计时收集5分钟，在分析天平上称重，每个流速测定3次，查相应温度的水密度，按式（2）计算流量实测值、按式（1）计算SR，。
技术要求：0.5ml/min时，SR 不得过3%；1.0ml/min和2.0ml/min时SR不得过2%。
×100%（1）式中：Fmax——同一组测量中流量最大值，ml/min；Fmin——同一组测量中流量最小值，ml/min；Fm平均——同一组测量中平均流量值，ml/min；（2）式中：F m——流量实测值，ml/min；W2——容量瓶＋流动相的质量，g；W1——容量瓶的质量，g；ρt——实验温度下流动相的密度，g/cm；t ——收集流动相的时间，min；6.3.2 紫外-可见光检测器的检定6.3.2.1 基线噪声和基线漂移的确认选用 C18色谱柱，以100%甲醇为流动相，流量为1.0ml/min，紫外检测器的波长选在254nm，检测灵敏度调到最灵敏挡。
岛津LC-16液相色谱仪仪器简介
LC-16产品信息Essentia 的开发理念Essentia来源于拉丁文，意思为“本质”。
Essentia系列是以追求高性价比的中国基础端市场为目标，功能简单、操作容易、价格亲民、体积小巧的模块式LC，基本设计继承广受好评的Prominence系列，并移植其“本质”的产品。
为满足制药、食品等行业的GMP法规的要求，加入用户认证和审计追踪等GMP/GLP 对应，QA/QC计算、系统适用性计算及根据其判定结果动作等功能。
另外，IQ/OQ也能适用与LabSolutions LC通用的软件。
产品概述LC-16 送液单元秉承Prominence LC-20AT卓越性能的LC-16，通过改良公认的高精度结构，提高送液准确度和精确度，是能够长期、放心分析的新时代送液泵。
SPD-16 紫外可见双波长检测器SPD-16延续广受好评的Prominence SPD-20A的设计，是高灵敏度的紫外可见双波长检测器。
高灵敏度和宽线性范围是从Prominence SPD-20A继承下来的优异性能，在此基础上进一步追求低噪音，实现超越等级的高灵敏度。
使用选配件流动相循环阀，能够节约流动相，不仅降低分析成本，更有利于环保。
SIL-16 自动进样器SIL-16延续性能和耐久性广受好评的岛津Prominence SIL-20A卓越的基本设计，是可靠性和高性能并存的高性价比自动进样器。
通过已有成熟使用经验的全量进样方式实现出色的定量重现性，同时也将交叉污染的影响降至最低。
最短进样速度10秒以下的超高速进样动作使分析效率得到飞跃提高。
还带有稀释、添加等前处理程序，广泛对应各种用途。
SIL-16具备以下特点：①沿袭了Prominence的技术具有卓越的基本性能・卓越的注入量重现性・卓越的低残留②能够满足市场成长的高速化对应・注入动作最短10秒以下③实现了简单操作・使用操作面板的中文菜单简单操作・分析过程中可以打开样品架,放置样品・体验手动进样器的感觉,一按快速start键即可从SIL主机开始分析④丰富的预处理功能SIL-16具备添加、混合、稀释样品等多种预处理功能变更预处理程序，可对应各样预处理(1).柱前衍生化、添加内部标准物质、稀释样品(2).设定试剂的数量、添加顺序、混合、反应时间等(3).喷入样品瓶，使之混合CTO-16储液盒一体型柱温箱CTO-16单元集柱温箱与储液盒为一体，可安装手动进样器，简洁紧凑。
高效液相色谱仪验证方案改
实验室用仪器验证方案型高效液相色谱仪验证目录1.验证目的2.设备简介3.相关文件4.验证内容、方法及接受标准1. 验证目的通过对质量检验室检验用的高效液相色谱仪进行定期检查、保养以及校正，保证仪器的正常运行与使用，为实验数据结果的可靠性、准确性提供基础条件。
2. 设备简介本仪器由生产，由组成。
主要用于各种中药原料及成品药的含量测定。
3. 相关文件校正：每一年由技术监督局对本台仪器校正一次。
4. 验证内容、方法及接受标准4.1. 安装确认项目要求:安装场所环境温度10-30℃，且要稳定；相对湿度≤65%，无腐蚀性气体；远离振源安有空调；电源功率220±10V，50HZ；供电电源应有良好的接地；线路连接各接口连接正确；管线连接各接口连接正确。
4.2 校正高压泵校正泵流量设定值：将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以甲醇为流动相，按表1设定流量，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确收集至规定的时间，称重，按下式计算S S。
表1 S S的检定计算公式：Fm=(W2-W1)/ρ·tS s = (Fm-Fs)/Fs ×100%其中：Fm为流量实测值(ml/min)，Fs为流量设定值(ml/min)，W2为容量瓶加流动相的重量(g)，W1为容量瓶的重量(g)，ρ为实验温度下流动相的密度(g/cm3)，t为收集流动相的时间（min)4.3运行确认进行运行确认的目的是在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。
4.3.1紫外检测器基线漂移和基线噪声的测定。
将仪器的各部分连接好，紫外检测器波长调到254nm，流动相为100%甲醇，流速为1.0ml/min，吸收度范围选择最灵敏档，开机，待基线稳定后，记录基线30~40分钟，计算基线漂移和噪声。
基线漂移应≤5×10-3(AU/h),基线噪声应≤5×10-4(AU)。
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高效液相色谱仪验证方案
1.0 概述
根据质量控制的要求，为满足分析检测工作的需要，我司新购高效液相色谱仪一台。
本仪器由LC-16高效液相色谱仪溶液传输单元，UM4800蒸发光散射检测器，C18色谱柱，色谱工作站及其它配套设备组成。
本仪器主要用于成品含量测定、鉴别，有关物质测定。
按照GMP规范和我司《验证管理规程》要求，对该仪器进行验证。
2.0验证目的
2.1确认目前的实验室环境能够满足该仪器的使用，仪器的运行、性能符合相应的要求。
2.2确认该仪器能够满足我司日常分析检测工作的需要。
3.0适用范围
本方案适用于LC-16高效液相色谱仪的验证。
4.0验证小组成员
组长：邓忠志
组员：邓红梅唐小曼
5.0职责
5.1检验小组职责：
5.2 QA负责验证方案的审核和监督实施，验证报告的审核及验证的组织协调工作。
5.3 质量负责人负责验证方案的审批，验证报告的评定。
相关技术支持及本次验证过程参与人员的培训工作。
6.0参考文件
7.0 进度计划：
2016年11月10日，完成人员培训工作；
2016年11月 11日至11月14日，完成安装确认及运行确认工
作；
2016年11月 15日至11月 16日，完成性能确认及适用性预实验工作；
2016年11月17日进行数据分析汇总，完成验证报告
8.0测试项目
8．1人员培训确认
目的:确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。
程序：对方案实施人员进行LC-16高效液相色谱仪验证方案培训，并由培训人对培训效果进行评价。
方案实施人员熟悉LC-16高效液相色谱仪构造和运行，并填写培训记录。
可接受标准：所有方案实施人员已经过LC-16高效液相色谱仪验证方案培训，培训效果合格。
所有方案实施人员熟悉LC-16高效液相色谱仪构造和运行，培训记录存在。
测试报告：测试结果填写在测试报告1《人员培训确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
8.2测试仪器仪表校准确认
目的：确认测试使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。
程序：检查校正所用仪器仪表的校准证书，记录仪器仪表名称、型号、编号、校准日期及下次校准日期。
记录检查结果。
可接受标准：测试所用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。
测试报告：测试结果填写在测试报告2《测试仪器仪表校准确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
8.3安装确认
8.3.1仪器基本信息确认
目的：确认仪器型号、仪器各部件、生产厂家与采购订单及装箱单一致。
程序：检查仪器型号、仪器各部件是否与生产厂家、采购订单及装箱单一致。
可接受标准：仪器型号、仪器各部件、生产厂家与采购订单及装箱单一致。
测试报告：测试结果填写在测试报告3《仪器基本信息确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
8.3.2 仪器相关资料及存放地点确认
目的：确认仪器相关资料完整，存放地点明确。
程序：依据测试报告4《仪器相关资料及存放地点确认》的列表，逐项检查各个资料是否完好，填写存放地点。
可接受标准：仪器相关资料完整，存放地点明确。
测试报告：测试结果填写在测试报告4《仪器相关资料及存放地点确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
8.3.3 仪器安装环境确认
目的：确认仪器的安装环境符合要求。
程序：依据测试报告5《仪器安装环境确认》的列表，逐项检查各个项目，填写检查情况。
可接受标准：检查结果符合测试报告5《仪器安装环境确认》列表中的要求。
测试报告：测试结果填写在测试报告5《仪器安装环境确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
8.4泵流量准确度和稳定性测试
目的：确认泵流量的准确度和稳定性。
程序：1>系统不接色谱柱，直接通过两通连接，用纯化水作为流动相，通过管路冲洗系统，使系统中充满纯化水。
2>准备一个容量瓶，记录其重量，精确到万分之一。
3>断开两通，设置泵流速为0.5ml/min、1.0ml/min、1.5ml/min，待有水稳定流出后，用容量瓶接取流出的纯化水，同时进行计时，采集样品5分钟。
4>称量带有纯化水的容量瓶.
5>重复测试3次。
6>根据当时温度下的纯水密度，折算出水的体积，进而得到泵流量的数值，精确到万分之一。
7>根据下面公式分别计算泵流量设定值误差和流量稳定性误差。
Ss=(Fm-Fs)/Fs*100%
Sr=(Fmax-Fmin)/F*100%
Fm=(W2-W1)/ρt
Fm为流量实测值（ml/min)
W2为容量瓶+流动相的重量（g)
W1为容量瓶的重量（g)
Fs为流量设定值（ml/min)
ρ为实验温度下流动相的密度（g/cm3)
t为收集流动相的时间
Fmax同一组测量中流量最大值（ml/min)
Fmin同一组测量中流量最小值（ml/min)
F同一组测量值的算术平均值（ml/min)
可接受标准 Ss≤2%,Sr≤2%
测试报告：测试结果填写在测试报告6《泵流量准确度和稳定性测试》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
8.5泵流量精确度测试
目的：确认泵流量的精确度。
程序：1>系统不接色谱柱，直接通过两通连接，用纯化水作为流动相，通过管路冲洗系统，使系统中充满纯化水。
2>准备一个容量瓶，记录其重量，精确到万分之一。
3>断开两通，设置泵流速为1.0ml/min待有水稳定流出后，用容量瓶接取流出的纯化水，同时进行计时，每10分钟称取一次，共采集样品6次。
4>称量带有纯化水的容量瓶.
5>根据当时温度下的纯水密度，折算出水的体积，进而得到泵流量的数值，精确到万分之一。
6>计算6次结果的值。
可接受标准 RSD<=1%
测试报告：测试结果填写在测试报告7《泵流量精确度测试》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
8.6柱温箱准确度与稳定性测试
目的：确认柱温箱控温的准确度与稳定性。
程序：将温度探头放置于柱温箱中，设置柱温箱分别为20℃、35℃
和45℃，然后根据程序开始升温。
待温度稳定后，记录温度与时间，并开始计时，每隔10分钟进行一次记录，共记录6次数据。
计算算术平均值，设定值与平均值的误差ΔT代表了柱温箱控温的准确度，测试数值中的最大值和最小值之差代表了柱温箱控温的稳定性。
可接受标准：柱温箱控温的准确度不超过±1%
柱温箱控温的稳定性不超过±1℃
测试报告：测试结果填写在测试报告8《柱温箱准确度与稳定性测试
》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
8.7蒸发光检测器基线漂移测试
目的：确认蒸发光检测器的基本性能。
程序：系统不接色谱柱，直接通过两通连接，用90%的水和10%甲醇溶液作为流动相，设定泵的流速为1ml/mim，调节载气流速为3L/min,设定漂移管温度40℃，待系统基线平稳后，采集基线图谱30min，测量基线漂移。
可执行标准：漂移＜1.0mv/h
测试报告：将采集的基线图谱打印下来，附在测试报告9《蒸发光检测器基线漂移测试》内，如有偏差记录在偏差报告中。
8.8系统重复性测试
目的：确认高效液相系统样品分析的重复性
程序：在仪器稳定后，选用浓度为5mg/l的葡萄糖水溶液作为校准物质，进样量为20μL，采用相同的条件重复测量6次，计算6次的保留时间和峰面积的相对标准偏差，得到仪器定性与定量重复性数据。
可接受范围：RSD≤2％
测试报告：测试结果填写在测试报告10《系统重复性测试》表内，如有偏差记录在偏差报告中。
8.9适用性预试验
目的：确认高效液相系统适用单硫酸卡那霉素检测。
程序：按照《中国药典2015年版一部》硫酸卡那霉素品种正文相下的规定，进行系统适用性实验。
可接受标准：分离度>5
测试报告：将图谱及分析结果附在测试报告11《适用性预试验》内，如有偏差记录在偏差报告中。
9、异常情况处理程序
验证过程应严格按照本验证方案执行，如有检测结果偏离标准要求时，应做偏差调查，并重新检测。
验证方案在实施过程中如需修改，应有明确理由并经质量负责人批准后方可更改。
所有异常情况及处理过程均应记录备案。
10、再验证周期
验证小组负责起草再验证周期。
11、验证结论及评价
验证小组根据验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，提交验证报告。
测试报告1 人员培训确认
测试报告2 测试仪器仪表校准确认
测试报告3 仪器基本信息确认
测试报告4 仪器相关资料及存放地点确认
测试报告5 仪器安装环境确认
测试报告6 泵流量准确度与稳定性测试
测试报告7 泵流量精密度测试
测试报告8 柱温箱准确度与稳定性测试
测试报告9 蒸发光检测器基线漂移测试
测试报告10 系统重复性测试
测试报告11 适用性预试验。