Waters2489液相色谱仪验证方案

东莞广发制药有限公司

验证文件

项目名称：Waters2489液相色谱仪验证验证编号：GF-确认/E（检验）-13-02

目录

1 验证项目立项表.....................................................................................-

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2 验证项目工作组构成.............................................................................-

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3 验证方案审批表.....................................................................................-

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4 验证概述.................................................................................................-

5 -

5 验证目的...................................................................................................- 5 -

6 验证范围...................................................................................................- 5 -

7 职责...........................................................................................................- 5 -

8 验证原理.................................................................................................- 5 -

9 验证准备.................................................................................................- 6 -

10 验证实施...............................................................................................- 6 - 10.1 安装确认..............................................................................................- 6 - 10.2 运行确认..............................................................................................- 6 -

10.3 性能确认..............................................................................................- 6 -

11 再验证周期确定................................................................................. - 11 -

12 验证报告.............................................................................................. - 12 -

13 验证合格证书批准............................................................................ - 14 -

1 验证项目立项表

东莞广发制药有限公司

验证立项申请表

2 验证项目工作组构成

东莞广发制药有限公司

Waters2489液相色谱仪验证小组

3 验证方案审批表

东莞广发制药有限公司

验证方案审批表

4.1设备概述：Waters2489液相色谱仪主要用于各种原辅料、中间产品和产品的测定。本仪器由美国Waters公司制造，主要由Waters515泵2台（双通道）、Waters2489紫外检测器、奥特赛恩斯AT-330柱温箱和N3000色谱工作站组成。启用时间为2011年5月。

5 验证目的

确认Waters2489液相色谱仪能够达到仪器性能指标，能符合检验样品需求，特制订本验证方案，对液相色谱仪进行验证。

6 验证范围

Waters2489液相色谱仪安装确认、运行确认、性能确认。

7 职责

7.1 验证委员会

负责验证方案、报告的审批，负责再验证周期的审定、发放验证证书、质量风险评估。

7.2 质管部

负责验证工作；参与再验证周期的审议。

7.3 验证小组

7.3.1 负责起草验证方案；负责验证方案的组织和实施。

7.3.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析和评价，起草验证报告，报验证委员会。

7.3.3 设备部负责配合验证的实施。

8 验证原理

参照国家技术监督局《实验室液相色谱仪检定规程》及《中国药典》2010版二部附录V D高效液相色谱法起草本验证方案。对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。