LAPC2000型高效液相色谱仪验证方案(ACT)概要

验证文件
类别：验证方案编号：STP-VMP-xxx 部门：质量保证部页码：共9页
LA PC2000型高效液相色谱仪验证方案
版次：第0版
起草：年月日
审核：年月日
验证小组会签：
年月日
批准：年月日
实施日期：年月日
复印数：2份
分发至：质量保证部、设备部
关于成立LA PC2000型高效液相色谱仪验证小组的通知
为了加速我企业GMP认证的步伐。

顺利的完成验证工作，特成立LA PC2000型高效液相色谱仪验证小组，小组成员如下：
组长：
组员：
验证小组的职责：
1、负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。

2、组织质量保证部及有关部门对本方案进行实施。

本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。

质量保证部
2002年7月5日
目录
一、概述 (1)
二、验证内容 (1)
三、职责 (1)
四、安装确认(IQ) (2)
五、运行确认(OQ) (4)
六、再验证 (7)
七、验证结果 (7)
八、LA PC2000型高效液相色谱仪验证报告（附表1） (8)
九、验证合格证书(附表2) (9)
一、概述
1.1 设备概述：
本仪器的输液泵为单泵恒流结构，泵压平稳，流速可在0-10ml/min之间任意选择，为触摸键盘输入式，为单片机控制。

检测器为单波长紫外可见检测器，波长可在190-800nm之间任意可调，面板为旋钮式和开关式控制。

有数码管显示窗，可观察氘灯的起辉情况和AU值的升降情况。

工作站运用的是美国LA公司提供的“ANASTAR”软件，此软件独立运行，热行处理色谱数据功能。

本仪器主要用于xxx的含量及杂质检测。

二、验证内容
本方案主要包括LA型高效液相色谱仪的安装确认（IQ）,运行确认（OQ）。

三、职责
3.1 验证小组
⑴起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。

⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。

3.2 质量保证部
⑴根据验证对象成立验证小组。

⑵负责验证方案及报告的审核。

⑶负责LA PC2000型高效液相色谱仪再验证周期的确认。

1/9
⑷负责发放验证合格证书。

⑸组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。

⑹负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。

3.3 设备部
⑴负责组织设备安装。

⑵负责LA PC2000型高效液相色谱仪的校正。

⑶负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。

四、安装确认（IQ）
检查人：复核人：日期：
4.2 维修服务
服务单位名称：2/9 地址：
联系人：
电话号码：
4.3技术特性
检查人：复核人：日期：
检查人：复核人：日期：
3/9 4.4一般状况
4.4.1 仪器其它方面是否符合采购质量标准？
4.4.2 仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求？
4.5安装检查
检查人：复核人：日期：
五运行确认(OQ)
5.1目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。

4/9
检查人：复核人：日期：
5.3泵流量设定值误差S S和流量稳定性误差S R的测试方法及认可标准：
其中S S=(F m-F S)/F S×100% S R=(F max-F min)/F×100%
F m=(W2-W1)/ρt·t为流量实测值(ml/min) W2：容量瓶+流动相的重量(g) F S:流量设定值W1:容量瓶的重量ρt:实验温度下流动相的密度(g/cm3)
t:收集流动相的时间F max：同一组测量中流量最大值(ml/min)
F min:同一组测量中流量最小值(ml/min) F:同一组测量值的算术平均值(ml/min)
检查人：复核人：日期：
5.4 定性定量重复性误差RSD的测试方法和认可标准：
RSD= n 1
√〔∑(Xi-X)2〕/(n-1)××100％
i=1 X
公式中：Xi—第i次测得的保留时间或峰面积；
X—n次测得结果的算数平均值；
i—测量序号；
检查人：复核人：日期：6/9
5.5基线漂移和基线噪声
检测器波长为254nm，流动相为100%甲醇，流速为1.0μl/min，吸收度范围最灵敏，待基线稳定后，记录40分钟。

-4-3
检查人：复核人：日期：
5.6校正:
由技术监督部门进行外观、输液、柱恒温箱温度设定值误差△T、定性定量测量重复性，检测器性能的检定和校正。

六、再验证
在下述情况下对检验仪器进行再验证。

6.1 仪器更新或大修。

6.2 对检验结果作趋势分析，发现系统性偏差。

6.3 对检测条件发生和变更的。

6.4 使用时间两年进行再验证。

七、验证结果
7.1 验证小组负责测试记录，并起草验证报告（附表2），报质量保证部。

7.2 质量保证部负责对验证报告进行审核，发放验证合格证书（附表3），
确认验证的周期。

7.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量保证部审核，总工程师批准。

7/9 附表1：
8/9
附表2：
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称：LA PC2000型高效液相色谱仪验证方案
验证方案编号：
该仪器按本方案规定项目进行了验证，验证合格批准使用。

验证报告名称：LA PC2000型高效液相色谱仪验证报告
验证报告编号：
有效期：
批准：
年月日备注：
1、该仪器适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。

2、当仪器进行检修时重新进行验证。

3、LA PC2000型高效液相色谱仪应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。

9/9
验证文件
类别：验证报告编号：STP-VMR-xxxx 部门：质量保证部页码：共7页
LA PC2000型高效液相色谱仪验证报告
版次：第0版
起草：年月日
审核：年月日
验证小组会签：
年月日
批准：年月日
目录
一LA PC2000型高效液相色谱仪验证报告 (1)
二、仪器基本情况确认记录 (2)
三、资料档案确认记录 (2)
四、维修服务确认记录 (2)
五、关键性仪表确认记录 (3)
六、消耗性备件确认记录 (3)
七、安装确认记录 (4)
八、测试项目的测试方法及认可标准确认记录 (5)
九、泵流量设定值误差S S和流量稳定性误差S R测试方法及认可标准确认记录 (6)
十、定性定量重复性误差RSD的测试方法和认可标准确认记录 (6)
十一、基线漂移和基线噪声确认记录 (7)
十二、检定确认： (7)
1/7
检查人：复核人：日期：
检查人：复核人：日期：
维修服务确认记录
服务单位名称：
地址：
联系人：
电话号码：
2/7
检查人：复核人：日期：
检查人：复核人：日期：
3/7
检查人：复核人：日期：
4/7 测试项目的测试方法及认可标准确认记录
检查人：复核人：日期：
5/7泵流量设定值误差S S和流量稳定性误差S R
检查人：复核人：日期：
检查人：复核人：日期：
6/7 基线漂移和基线噪声确认记录
检查人：复核人：日期：
检查人：复核人：日期：
7/7
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称：LA PC2000型高效液相色谱仪验证方案
验证方案编号：STP-VMP-xxxx
该仪器按本方案规定项目进行了验证，验证合格批准使用。

验证报告名称：LA PC2000型高效液相色谱仪验证报告
验证报告编号：STP-VMR-xxx
有效期：一年
批准：
年月日
备注：
1、该仪器适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。

2、当仪器进行检修时重新进行验证。

3、LA PC2000型高效液相色谱仪应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。