新版GMP-文件管理规程
GMP文件-文件编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程.docGMP文件编码管理规程一、目的本规程旨在确立GMP文件编码的标准化管理，确保文件的可追溯性、一致性和有效性，满足GMP（良好生产规范）要求。
二、适用范围本规程适用于公司内所有需遵守GMP标准的文件编码管理。
三、术语和定义3.1 GMP良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
3.2 文件编码用于唯一标识文件的一组字符，包括字母、数字或特殊符号。
3.3 文件管理对文件的创建、存储、检索、更新和销毁等过程的管理。
四、文件编码原则4.1 唯一性每个文件必须有唯一的编码，不得重复。
4.2 逻辑性编码应体现文件的类别、版本、创建时间等信息。
4.3 可读性编码应简洁明了，便于理解和记忆。
4.4 可扩展性编码体系应具备良好的扩展性，适应文件数量的增加。
五、文件编码结构5.1 编码长度编码总长度不少于8位，不多于12位。
5.2 编码组成编码由类别码、版本码、年份码和序列号组成。
5.3 编码示例类别码：GMP-（GMP文件）版本码：V01（版本号）年份码：2104（创建年份的后两位+月份）序列号：0001（文件序列号）六、文件编码流程6.1 文件创建文件创建时，由文件管理员根据编码规则生成文件编码。
6.2 文件审批文件在审批过程中，编码不得更改。
6.3 文件发布文件正式发布时，编码作为文件的一部分对外公布。
6.4 文件更新文件更新时，版本码递增，其他编码不变。
6.5 文件作废文件作废时，应在文件管理系统中标记状态，并保留原编码。
七、文件编码管理7.1 编码申请新文件创建前，需向文件管理部门申请编码。
7.2 编码分配文件管理部门根据编码规则，分配编码给申请人。
7.3 编码记录所有编码的分配和使用情况，必须记录在文件管理系统中。
7.4 编码审计定期对编码的使用情况进行审计，确保编码管理的规范性。
八、文件编码维护8.1 编码更新文件版本更新时，需更新编码的版本码。
新版GMP“文件管理”（精选5篇）
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
新版GMP记录管理规程
新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。
1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。
2.1.2国家规矩、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
GMP文件管理规程
GMP文件管理规程目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准、修订、撤销、印制、执行及保管的规程，规范各类文件的管理程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。
范围：本公司生产管理、质量管理的各项制度和记录。
职责：各部门有关负责人、管理人员负责实施本规程。
规程：1本规程所指的文件包括：1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；1.2 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；1.3 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；1.4 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；1.5 药品生产质量管理规范和专业培训等制度和记录；1.6 其他用于生产管理和质量管理的文件和记录。
2 文件的起草2.1 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。
2.2 在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。
3 文件的审查3.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查，若文件涉及到几个部门或整个公司则由QA负责人审核。
文件审查的要点是：3.1.1 文件的标题是否能够说明文件的性质；3.1.2 各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码、页数；3.1.3 文件使用的语言是否确切、易懂；3.1.4 文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；3.1.5 文件制定、审查和批准的责任应明确，有责任人签名，相关责任人的起草日期、审核日期、批准日期；3.1.6 文件应有分发部门、分发单位、生效日期和分发份数；3.1.7 同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
3.1.8 经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修改，直至符合要求。
4文件的批准和生效4.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查后交QA负责人批准，若文件涉及到几个部门或整个公司的由QA负责人审查后再交分管生产质量的副总经理或总经理批准。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
gmp 文件管理制度
gmp 文件管理制度一、总则为了规范和改善文件管理工作，提高文件管理水平，确保文件管理的科学、规范、高效，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于组织内所有文件的管理工作，包括电子文件和纸质文件的管理。
三、文件管理的原则1. 合法合规原则所有文件的管理必须遵循国家法律法规和相关规定，合法合规。
2. 全面性原则文件管理必须全面、适应性强，能够满足所有管理需求。
3. 保密原则对于需要保密的文件，必须严格按照相关规定进行管理。
4. 责任原则文件管理应有专门的管理人员负责，明确责任。
5. 审核原则所有文件管理工作必须经过审核，确保操作合规。
6. 存档原则文件必须按照相关规定进行存档，保证文件的完整性和可追溯性。
四、文件管理的主要内容1. 文件的创建（1）文件的创建必须遵循相关规定和标准，严禁私自制作文件。
（2）文件的创建必须经过审核，并确保文件的真实性和准确性。
（3）文件的创建必须标明文件编号、标题、日期等必要信息。
2. 文件的分类（1）文件必须按照相关要求进行分类，包括机密文件、秘密文件、一般文件等。
（2）文件的分类必须符合实际需求，分类准确。
3. 文件的存储（1）纸质文件必须按照规定存放在文件柜中，严禁私自擅自处理。
（2）电子文件必须按照规定进行存储，确保文件的安全性。
4. 文件的利用和借阅（1）文件的利用和借阅必须按照规定进行，严禁私自擅自处理。
（2）文件的利用和借阅必须留有记录，并经过审核。
5. 文件的归档和销毁（1）文件归档必须按照规定进行，确保文件的完整性和可追溯性。
（2）文件的销毁必须按照规定进行，确保文件的安全性和保密性。
五、文件管理的具体流程1. 文件的创建流程（1）文件的创建申请员工根据需要提出文件创建申请，包括文件标题、内容、用途等信息。
（2）审核文件创建申请必须经过相关部门审核，审核通过后方可创建文件。
（3）文件创建根据审核通过的文件创建申请，进行文件的创建工作，确保文件的真实性和准确性。
GMP系统文件管理制度
GMP系统文件管理制度一、文件管理制度的总则1.1 本制度的制订目的是为了规范文件的创建、使用、变更、废止、备份、保管和销毁等管理流程，保证文件管理工作的规范、有序进行。
1.2 本制度适用于所有与医药生产质量相关的文件、记录，包括但不限于质量管理手册、SOP文件、记录表、技术档案、合同文件等。
1.3 所有文件管理工作必须遵守相关法律法规以及公司的规章制度，确保文件的真实、完整、及时，保证质量管理体系的正常运转。
1.4 文件管理工作由质量管理部门负责统一管理，各部门必须配合并落实文件管理工作，确保文件管理制度的有效实施。
二、文件的创建与发布2.1 文件的创建必须经过认真思考和讨论，确保内容准确、清晰，符合GMP规定和公司实际情况。
文件创建者应当是具有相关专业知识和工作经验的人员，必须经过审核批准后才能正式发布。
2.2 发布的文件应当注明文件的类型、编号、名称、版本号、生效日期、制定部门、审核人、批准人等信息，并通过公司内部适当的渠道进行通知，确保文件的知晓和执行。
2.3 文件一经发布，生效后如需进行修改、废止等操作，必须经过相应程序并做好记录，确保文件管理的连贯性和一致性。
三、文件的使用与变更3.1 所有相关人员在执行工作过程中必须严格按照文件规定的步骤和要求操作，不得私自修改、篡改文件内容，如有需要变更，必须按照公司规定的程序进行审核、批准，并记录变更内容。
3.2 文件变更应当明确标注变更的内容、原因、审核批准人员等信息，并确保变更后的文件得到及时替换和通知，以避免因文件变更未知导致的错误操作。
3.3 对于已经被废止的文件，必须做好相应的备份工作并加以标识，以备查证和追溯。
四、文件的备份与保管4.1 所有文件必须进行定期备份和存档，确保文件内容的完整性和可追溯性。
备份文件应当存放在安全、防火、防水的环境中，禁止将备份文件带到外部环境。
4.2 存档文件必须按照文件类型、编号、名称等信息进行分类整理，并做好防止文件遗失、损坏的措施，以确保文件的长期保存和可靠性。
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1 目的建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。
2 适用范围本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。
3 责任人各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。
4 内容文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。
文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。
4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。
如产品质量标准，产品工艺规程等。
4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。
4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结果。
一般包括记录、台账、单和凭证等。
文件的的编制原则4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。
4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。
编写文件的依据4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。
4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。
4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
文件编制的要求：文件编制应符合系统性、适用性（可操作性）、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。
4.6.1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。
做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。
4.6.2 适用性（可操作性）：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。
4.6.3 严密性（科学性）：文件的书写应用词确切，清晰、易懂、不能模棱两可，标准应量化。
文件的表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。
尤其是药物名称，应与药典、部颁文件中的用词一致。
文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。
文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。
文件中一律采用国家规定的法定计量单位。
4.6.4 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。
文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。
根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。
4.6.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。
4.6.6 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。
同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。
4.6.7 动态性：药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。
文件的编码及格式设置：所有文件必须有相对统一的格式、系统的编码及修订号并且统一由质量管理部负责控制，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
标准和记录文件格式参见《文件编写格式管理规程》（文件编码：SMP-WJ-01-002-00）。
文件编制、修改的时间要求（1）生产开工前、新产品投产前、新设备安装前。
（2）引进新处方或新方法前。
（3）处方或方法有重大变更时。
（4）验证前和验证后。
（5）组织机构职能变动时。
（6）文件编制质量需改进时。
（7）使用中发现问题时。
（8）接受GMP认证检查或质量审计后。
（9）文件的定期复审。
（10）其它涉及文件的内容需要变动时。
文件的起草/修订、审核、批准4.9.1 文件的起草/修订（1）起草或修改文件的人员填写《文件修订申请单》，在《文件修订申请单》上写明文件起草或修订理由，连同起草或修改的文件初稿送交至审核人，进行审核。
（2）对于新起草的文件，起草部门向质量管理部门提供文件名称，质量管理部门为其指定文件编号，起草部门按规定格式排版、打印。
4．编写文件草案（1）起草人将文件草案送到文件的执行部门、监督部门、有关业务部门征求意见，使文件具有可行性。
（2）文件起草人汇总各方面的意见，进行修改，形成送审稿，并提出贯彻措施、建议。
4.9.3 文件的审核、批准及执行4.9.3.1文件的起草、审核和批准应符合下面要求：4.9.3.2所有文件应有起草、审核、批准人签字,并注明日期,日期统一格式为：××××年××月××日。
4.9.3.3 经批准的文件应受控管理，由质量管理部文件管理员在文件首页填写生效日期，文件的生效日期一般为批准日期后的3～20个工作日。
在这期间内由文件使用部门组织新文件的培训，质量课监督。
文件的复制及下发4.10.1文件一经批准，各部门将文件原件及文件备份电子版统一交质量管理部门，质量管理部门在原件正面盖“受控”鲜章并存放档案室妥善保管，作为使用部门复印或印制时的基准件。
记录复印或印制必须凭受控记录基准件进行，否则不得印制。
4.10.2质量管理部门依照“分发部门”确定文件复印份数，并在复印件上加盖“受控”红色印章，之后将文件下发至指定部门，填写“文件发放记录”，原件在质量课档案室存档，同时收回过时的文件（非首次发布的文件）并填写《文件回收记录》（REC-WJ-01-004-00），以保证所有使用该文件的部门只有该文件的有效版本。
4.10.3 批生产记录、批检验记录、其他辅助记录经审核批准后在原件正面盖“受控”鲜章并存放档案室，作为使用部门复印或印制时的基准件。
4.10.4 质量管理部门各种记录下发时，质量管理部门负责空白批生产记录、批检验记录，将每页加盖红色“受控”印章后下发至生产车间及QC。
每批药品的生产和检验只能发放一份空白批生产记录和批检验记录。
4.10.5 其他各种记录下发时，只发放给使用部门一份复印件，由使用部门专人按复印件进行复印，将每页加盖“受控”红印。
4.10.6 需外协印刷的记录一律由实施部门报印刷计划，送交质量管理部门，经批准印刷后送印刷厂印制。
印刷的各种记录、状态标记、凭证等需经两人核对无误后方可颁发、使用。
4.10.7 文件管理员做好文件印制的监控工作，做到数量准确，发现文件复印的不清晰、不规范时，应立即撤出销毁，不得流失。
4.10.8 部门职责及岗位职责经批准后，按职务(或岗位)分发。
文件的培训4.11.1 新文件必须在执行之日前进行培训并记录。
4.11.2 培训人原则上应为文件的起草者、审核者或批准者，培训由使用部门组织。
4.11.3 必须保证使用者均受到有效培训，且能正确执行文件。
文件的执行与检查4.12.1 新文件初始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况以保证文件执行的有效性。
4.12.2 质量管理部门每年向各相关部门提供现行文件目录，如有文件及记录修订应及时对文件目录进行更新，将以保证现行文件的完整性，并避免使用过时的文件。
4.12.3 在文件执行过程中，使用者发现有异常现象，应立即向QA报告，由QA人员向质量管理部部长报告。
可提出文件修订申请，在未经批准的情况下，不得对文件随意进行修改和涂改。
文件的归档4.13.1 文件原件的归档所有关于药品生产质量管理方面的文件由质量管理部存档，应当分类存放、条理分明，便于查阅。
4.13.2 结果记录的归档（1）产品批档案（批生产、批检验、批销售等）、物料批档案和各种验证文件由质量管理部门存档。
（2）产品批档案（批生产、批检验、批销售）、物料批档案每批结束后归档，其他档案按月/季/年归档。
（3）产品批档案（批生产、批检验、批销售）及与产品相关的记录至少保存有效期后一年。
（4）人事培训健康档案由行政人事部存档，设备、计量档案由设备部门存档，其他相关生产质量档案均由质量管理部门存档。
文件的撤销任何文件未经批准不得撤销4.14.1 撤销提出：文件的使用者和管理人员均有权提出撤销。
需要撤销文件时，填写《文件撤销申请单》，说明文件撤销理由，经本部门负责人签署意见，交质量管理部门批准后，即可按照撤销审批意见执行撤销。
4.14.2 撤销管理：质量管理部QA人员应负责检查文件撤销引起的其它相关的影响并及时调整。
4.14.3 撤销记载：质量管理部归档保存《文件撤销申请单》，以便追踪检查。
4.14.4 已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
4.14.5 文件及记录内容发生变更时应及时履行变更手续并修订文件编号。
总目录的管理4.15.1 文件管理员必须保存一份所有文件的总目录。
4.15.2 每份文件在签发、修订、收回、复审后，其目录应立即更新，文件管理员给出一份文件的新编号后，也应立即变更总目录。
复审4.16.1 所有的文件应每三年进行复审，若有必要可随时进行复审。
4.16.2 文件管理员应在复审前一个月将需复审的文件清单打印分发给各部门有关人员复审，各部门负责人在文件清单上签署意见交回QA，如需修订按文件修订程序执行。
4.16.3 标准文件的撤销或与其它文件的合并，视同文件撤销，按文件撤销程序处理。
文件保存年限4.17.1 所有记录(如：批生产记录、批检验记录等)，保存至产品有效期后一年。
4.17.2 过期工艺规程、验证文件、质量标准应长期保存。
4.17.3 过期的管理规程保存年限为三年，过期标准操作规程保存年限为三年。
4.17.4 所有文件应备份电子版存盘，质量管理部门备份保存。
备份文件由质量管理部门保管，非经许可不得进行修改和删除的操作。
文件的销毁4.18.1 属于要销毁的文件4.18.1.1 由文件管理员依据文件发放记录，收回所有作废版本文件的复印件（包括合并撤销文件），作废版本文件原件作为存档文件由质量管理部保留。
留档的作废文件上盖“作废”章，并注明作废的日期。
4.18.1.2 其它废止或过保存期的文件。
4.18.2 所有需销毁的文件，应由文件管理人员填写《文件销毁记录》（REC-WJ-01- 005-00），经质量管理部部长批准签字后，及时销毁，销毁时应有两人在场。