医疗器械经营质量管理规范自查表 .doc
药店经营二类医疗器械质量自查报告表
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医疗器械质量管理体系考核自查表
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。
医疗器械经营质量管理规范自查报告药房
医疗器械经营质量管理规范自查报告药房一、引言为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，我们制定了本规范。
本报告旨在对药房医疗器械经营质量进行自我检查，发现问题，分析原因，并采取相应的改进措施，以提高医疗器械经营质量水平。
二、自查范围与内容本次自查范围包括医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。
自查内容包括：组织架构、人员职责、质量管理制度、医疗器械质量控制、诚实守信等方面。
三、自查发现的问题及原因分析1.组织架构不健全：药房在医疗器械经营过程中，组织架构不健全，缺乏专门的质量管理机构和管理人员。
原因分析：对医疗器械经营质量管理的重要性认识不足，缺乏相应的专业知识和技能。
2.人员职责不明确：药房工作人员对医疗器械经营质量管理的职责不明确，未能提供必要的培训和指导。
原因分析：缺乏完善的岗位职责制度和培训机制。
3.质量管理制度不完善：药房在医疗器械经营过程中，质量管理制度不完善，未能有效指导实际操作。
原因分析：对医疗器械经营质量管理的重要性认识不足，缺乏相应的专业知识和技能。
4.医疗器械质量控制不力：药房在医疗器械的采购、验收、贮存等环节存在质量控制不力的问题。
原因分析：缺乏完善的质量控制措施和操作规程。
5.诚实守信意识不足：药房在医疗器械经营过程中，存在虚假、欺骗行为。
原因分析：缺乏诚信意识和法律法规意识。
四、改进措施1.完善组织架构：建立专门的质量管理机构，明确质量管理人员的职责，提高医疗器械经营质量管理的专业水平。
2.明确人员职责：制定岗位职责制度，对工作人员的职责进行明确，加强培训和指导，提高工作人员的专业知识和技能。
3.建立健全质量管理制度：根据医疗器械经营质量管理的要求，制定完善的质量管理制度，指导实际操作，并进行定期检查和持续改进。
4.加强医疗器械质量控制：制定并执行采购、验收、贮存等环节的质量控制措施和操作规程，确保医疗器械质量安全。
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表医疗器械生产企业质量治理体系自查报告表（参考格式）报告年度：报告时间：年月日企业名称所属区县生产许可（备案）证号监管级别注所生产地址联系人电话自查报告：一、综述。
1.生产活动根本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。
治理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高治理者）履职状况评价，治理者代表体系职责的落实状况评价。
对质量目标的完成、产品的质量等方面进展综合评价。
3.全年生产产品的销售收入状况。
年度重要变更状况。
1.质量体系组织机构变化状况：包括企业负责人、治理者代表、技术、生产、质量治理部门负责人等主要人员变化状况。
2.生产、检验环境变化状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关状况以及所实行的掌握措施。
产品生产工艺流程及生产、检验设备变化状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生变化的，是否重新进展验证和确认。
重要供给商变化状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的供给商发生变化的，应详述相关状况以及所实行的掌握措施。
报告期内人员培训和治理状况。
包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。
报告期内生产治理和质量掌握状况。
主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况。
2.关键生产设施设备、生产条件的验证状况。
3.生产、检验等过程记录的归档整理状况。
4.托付生产行为状况及实施治理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、掌握方式、质量状况和托付检验的治理（如有）等方面。
五、报告期内产品设计变更状况。
对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进展描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。
医疗器械质量管理自查制度
质量管理自查制度
一、目的
1.1为了更好地贯彻执行相关法规和规范，确保医疗器械的质量和安全性能，而制定的一套自我检查、评估和改进的制度。
二、依据
2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》
三、责任
3.1质管部
3.1.1负责制定和维护医疗器械质量管理自查制度及相关文件。
3.1.2负责组织、协调和监督各部门进行质量管理自查。
3.1.3对自查中发现的问题进行汇总分析，提出整改措施，并跟踪验证整改效果。
3.1.4组织内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力。
3.2其他部门
负责自己部门资料的整理，配合质管部进行自查。
四、内容
4.1自查周期与方法
4.1.1自查周期一般为每年一次，每次自查时间不应少于2个工作日。
自查方法应细致、全面、系统、科学，重点突出，不遗漏。
企业可以制定自查表，明确自查内容、检查项目、评估标准和评估方法等，确保自查过程清晰记录，自查结果及时整理和分析。
4.2自查结果的反馈与改进
4.2.1自查结束后，企业应对自查结果进行整理和分析，及时发现问题并制定相应的整改措施。
整改措施应落实到位，并检查其改进效果是否达到预期目标。
同时，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告，自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。
4.3企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
医疗器械质量管理自查表
12
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施.
3
医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；(四）维修、维护和保养；(五)使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；(六）转让与捐赠管理;
存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，查看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效，查看相关文件，判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让方，还应查看是否按照进货查验的规定进行查验。
20
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械.医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。
14
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械(经营)企业自查表
附件 22022 年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点1 是否未经许可经营第三类医疗器械2 是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械是否提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许3可证4 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证5 是否未按规定备案经营第二类医疗器械16 是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料7 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅8自设立库房9 是否未按规定办理登记事项变更是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技10术要求的医疗器械11 是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械12 是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗13器械14 是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度2是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗15 器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度16 是否派出销售人员销售医疗器械，未按要求提供授权书经营条件发生变化，再也不符合医疗器械经营质量管理规范要17求，是否未按照规定进行整改18 是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械监管部门责令实施召回或者住手经营后，是否拒不住手经营(召19回)医疗器械320 是否未开展医疗器械不良事件监测企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，独立履行21 职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
22 企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。
企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗23器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零24售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。
第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，是否25 于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
xxxx公司医疗器械内审记录
《医疗器械生产质量管理规范》
自查报告
xxxx公司医疗器械内审记录
医疗器械生产质量管理规范自查/检查表
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款
内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
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医疗器械经营质量管理规范自查表
责
与制
※2.7
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质
量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，
实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规
范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过
程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审
核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职
责。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其
内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业
质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员
行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质
的审核等）的相关记录。
确认企业有效履行上述职责。
质量管理机构或者质量管理人员应当履行以上职责：
是□否□不适用□
※2.8.1
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理
制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随
货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的
是否建立相关制度，并可提供相关材料：
是□否□不适用□
设施※4.17
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械
贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符
合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局
及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗
器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库
房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。
是否配备相应设施设备：
是□否□不适用□
是否经营特殊存储要求的医疗器械：
是□否□不适用□
4.18
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库
房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经
营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈
列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配
送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医
用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独
设立医疗器械库房的情形。
重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上
述规定。
单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合
其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规
模及品种陈列需要；
连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件；
全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗
器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送
服务协议及其他相关证明文件；
专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、
医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其
是否单独设立仓库：是□否□不适用□
未单独设立仓库理由：
疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
本企业郑重承诺以上自查情况属实，如有虚假将自行承担所引起的相关责任。
附件：不适用条款情况说明。
自查单位法定代表人签名（加盖公章）：
自查时间：
不适用条款情况说明
经自查，本企业共有___条关键项目不适用，___条一般项目不适用。
（公章）
年月日。