2012试验室标准规范
ISO15189：2012新版医学实验室认可规范
（2）范围
ISO15189：2007
本准则规定了医学实验室 质量和能力的专用要求。
ISO15189：2012
本准则规定了医学实验室质量和能力 的要求。本准则可用于医学实验室建 立质量管理体系和评估自己的能力， 也可用于实验室客户、监管机构和认 可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。
并。引入“应急措施”的概念；此外还增加了“应确定不 符合的程度”以及“定期评审不符合记录以分析趋势并启 动纠正措施”等要求。 “评估纠正措施的需求以确保不符合不会再次发生”的 要求。
10 ） 纠正措施： 原版的 3 个小条款在新版中合并。增加了
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（4）管理要求 11）预防措施：新版中不再分小条款，并对预防措施程序规
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（5）技术要求
2）设施和环境条件：
① 原版中lO个条款调整为6条；增加“总则”。 ② 新版对设施的要求进行分类规定，更加清晰
也更易于实验室实施。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（5）技术要求 3） 实验室设备：
① 标题改为“实验室设备、试剂和耗材”，以“注”的方式 对设备和试剂、耗材的范围进行了说明。 ② 新版中分别对“设备”及“试剂和耗材”规定了要求，其 中试剂和耗材的要求是新版增加的内容，利于实验室对设 备和试剂耗材分别进行有效管理。 ③ 原版5.6中的溯源要求移入此条，因溯源性是对分析系统(包 括设备和试剂)的基本要求，所以调整条款后更加合理。
ISO15189：2012
修改部分： 1、标题变更为“评估和审核”， 增加“总则”。 2、增加了关于“评估”的内容， 包括“申请、程序和样品要求 适宜性的定期评审、用户反馈 的评审、员工建议、风险管理、 质量指标”等方面。 3、对于“审核”，除内审外， 还增加了外部机构的审核。除 了“内部审核”，各类评估活 动能够从多角度、多维度对实 验室管理体系进行评价，及时 识别改进机会。 管新 理版 的增 主加 动的 性这 和些 灵内 活容 性可 ︒强 化 实 验 室
最新iso15189：新版医学实验室认可规范
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（3）条款框架
新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版中 部分小条款内容被合并为段落，新版中许多要求在被 分成小条目，清晰排列。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（1）引言
--新版的引言中，对于标准的适用范围增加了“临 床生理学、医学影像学和医学物理学”。从中可以看 出，新标准的适用范围有扩展。
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（1）整体编排：--变动较大
➢ ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
➢ ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（3）术语与定义
ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
实验室绩效考核评估标准2012版
5.1.1 实验室检验项目开展率（1）计算方法依据《疾病预防控制中心建设标准》（建标127-2009）、《省、市、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》（卫办疾控发[2004]108号），评估各级疾病预防控制机构实验室检测检验项目的开展情况。
实验室检验项目开展率=实际开展的A类检测项目参数/A类必须检验项目参数×100%①实验室检验项目开展率是考核年度前3年以来A类检验项目实际开展情况。
②“实际开展的A类检测项目参数”即实际具备开展A类检验项目能力的总数，包括认证/认可周期内有检验报告的项目数和具备能力的项目数（未通过认证/认可，但已纳入质量管理体系，有质量手册、程序文件、作业指导书、检验报告或研究成果的项目）。
包括自考核年度前3年来有检验报告的、维持能力的和具备能力的项目数。
维持能力的项目指考核年度前3年以来没有出过检验报告，但有相应的检验人员、设备、菌种等能力的项目；具备能力的项目指已纳入质量管理体系，具有设施、设备、作业指导书、标准品，并有预报告（或典型报告）及相关的管理制度等信息。
③如果没有标准品、基本条件不齐全的，不应作为具备开展检验能力的项目。
④《省、市、县级疾病预防控制中心检验能力标准》“检验项目”中有几个分项目时，只要有一个分项目已开展，即表示该“检验项目”已开展。
⑤得分省、市、县级＝实验室检验项目开展率（≥85%为1）×指标分值（2）基本数据收集与录入按照《省、市、县级疾病预防控制中心实验室建设指导指导意见》（卫办疾控发〔2004〕108号）中规定的省、市、县级疾病预防控制机构检验能力标准逐项填写：①是否开展：选项包括：1-已开展（见上述界定）；2-应开展未开展（机构应该开展但无实验记录）；3-无需开展（机构所在地区没有开展该项目的需求；或者是所在地区有需求，但对本机构没有要求）。
②应开展而未开展的原因：选项包括：1-缺设备（缺乏开展特定实验室检验检测项目所必须的仪器设备）；2-缺人才（缺乏开展特定实验室检验检测项目所必须的专业技术人才）；3-缺经费（缺少开展特定实验室检验检测项目所必须的经费）（3）基本数据收集来源、方法数据来源于疾病预防控制机构质量管理、综合业务管理、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门质量控制体系资料、检验检测记录、报告等和“中国疾病预防控制信息报告系统-疾病预防控制基本信息系统-卫生服务能力信息-检验能力报表”。
ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析
ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
等要求，只在第5章的相应技术要求中规定。 ③ 新版标准全篇体现“过程管理”的理念，在此条款中对“过 程”规定了总要求，在相关条款中具体体现，更加适合医学
实验室的管理思路。
（4）管理要求 3）文件控制：内容无明显变化。 4）合同评审：标题改为“服务协议”，内容无明显变化。
原版的“合同”在医学实验室服务领域不容易被接受和 理解，新版改为“服务协议”，更易于理解和有效实施。
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
4.14.1 应根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要 素定期进行内部审核，以证实体 系运作持续符合质量管理体系的 要求。内部审核应渐进式审核体 系的所有要素和重点审核对医疗 护理有关键意义的领域。 4.14.2 应由质量主管或指定的 有资格人员负责正式策划、组织 并实施审核。员工不应审核自己 的工作。 4.14.3 内部审核的结果应提交 实验室管理层进行评审。
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
（3）术语与定义 ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
CNAS—CL02（第三版）医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of MedicalLaboratories（ISO 15189：2012，IDT）中国合格评定国家认可委员会二〇一三年十一月目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 管理要求 (7)4.1 组织和管理责任 (7)4.2 质量管理体系 (11)4.3 文件控制 (12)4.4 服务协议 (13)4.5 受委托实验室的检验 (14)4.6 外部服务和供应 (14)4.7 咨询服务 (15)4.8 投诉的解决 (15)4.9 不符合的识别和控制 (15)4.10 纠正措施 (16)4.11 预防措施 (16)4.12 持续改进 (17)4.13 记录控制 (17)4.14 评估和审核 (18)4.15 管理评审 (20)5 技术要求 (22)5.1 人员 (22)5.2 设施和环境条件 (24)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (25)5.4 检验前过程 (29)5.5 检验过程 (32)5.6 检验结果质量的保证 (35)5.7 检验后过程 (37)5.8 结果报告 (38)5.9 结果发布 (39)5.10 实验室信息管理 (40)附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 (43)附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照 (50)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
CNAS-CL 02：2012 医学实验室质量和能力认可准则
CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories （ISO 15189：2012，IDT）中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 管理要求 (7)4.1 组织和管理责任 (7)4.2 质量管理体系 (11)4.3 文件控制 (12)4.4 服务协议 (13)4.5 受委托实验室的检验 (14)4.6 外部服务和供应 (15)4.7 咨询服务 (15)4.8 投诉的解决 (15)4.9 不符合的识别和控制 (15)4.10 纠正措施 (16)4.11 预防措施 (16)4.12 持续改进 (17)4.13 记录控制 (17)4.14 评估和审核 (18)4.15 管理评审 (20)5 技术要求 (22)5.1 人员 (22)5.2 设施和环境条件 (24)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (25)5.4 检验前过程 (29)5.5 检验过程 (32)5.6 检验结果质量的保证 (35)5.7 检验后过程 (37)5.8 结果报告 (38)5.9 结果发布 (39)5.10 实验室信息管理 (40)附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 (43)附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照 (50)前 言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
0341-2012油气产品标准实验室管理规范
油气产品标准实验室管理规范1 范围1.1 本规范适用于塔里木油田涉及油气分析项目的相关实验室管理。
1.2 本规范给出了各相关实验室应开展的实验检测项目及参考项目的方法、部分标准中对仪器设备的要求及部分分析项目的原始记录格式。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
具体文件见“3.3.1 实验检测标准”。
3 正文3.1 设施与环境3.1.1 基本要求3.1.1.1 仪器设备的安装环境应符合仪器设备本身及其所开展项目对环境的要求。
3.1.1.2 实验室环境温度推荐保持在5℃～35℃之间，样品从过高或过低的环境温度条件下送至实验室分析，应按所执行检测标准的要求对样品进行处理。
3.1.1.3 环境条件对实验结果有影响时，实验室应监控、记录环境条件。
当环境条件无法达到规程要求时，应停止实验。
3.1.1.4 进行酸、碱液配制及在测量过程中产生油烟、有害气体实验时，需在通风橱中进行。
3.1.1.5 实验室应对工作场所职业危害因素进行检测并将检测结果告知员工。
3.1.1.6 实验室在用压力表应定期检定，气路管线（或气瓶）应定期进行巡检并保存相关记录。
3.1.1.7 实验过程中产生的废弃物应经过预处理（如酸、碱废液应先中和处理等），再按油田公司相关规定进行处理。
3.1.1.8 实验室物品应规范摆放，满足油田公司目视化管理相关要求，实现人与物、物与物、物环境的和谐。
3.1.2 化学试剂管理3.1.2.1 实验室应建立化学试剂出入库台账，并有专人进行管理。
剧毒、高毒危险化学品严格执行双人双锁管理规定，按需取领。
3.1.2.2 化学试剂入库时，应进行产品质量验收，并保存相关记录。
3.1.2.3 化学试剂应存放在通风、干燥的环境中，试剂本身有更特殊要求时，按试剂本身要求执行。
3.1.2.4 实验室在用化学试剂溶液应标明名称、浓度、标定日期（或配制日期）、标定人（或配制人）等，溶液应在有效期内使用，禁止使用过期溶液。
医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2012)专用要求概述
医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189：2012)专用要求概述胡婷婷;刘维薇【摘要】为了更好地适应国际标准管理规范对医学实验室的要求,本文从ISO 15189:2007版与ISO 15189:2012版的不同之处入手,对2012年新版相关条款作详细的解读.并以此作为切入点,旨在加深对实验室质量和能力认可体系的认识.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2013(031)011【总页数】5页(P867-871)【关键词】ISO 15189:2012;医学实验室【作者】胡婷婷;刘维薇【作者单位】复旦大学附属华山医院检验科,上海200040;同济大学附属第十人民医院检验科,上海200072;上海市皮肤病医院检验科,上海200071【正文语种】中文【中图分类】R446医学实验室质量和能力认可准则(Accreditaion Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories)是国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)针对医学实验室质量和能力要求评估的标准化文件，由ISO下属技术委员会(Technical Committee，ISO/TC)临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会制定。
该文件是从ISO 9000系列基础上发展而来，并为医学实验室专设，是对医学实验室工作的全过程进行质量控制保证的专用要求[1-2]。
中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS)从2004年7月1日依据ISO 15189：2003版[2]开始受理ISO 15189的认可申请，经过4年更新至目前使用的ISO 15189:2007版[3]。
2012年ISO再次更新为最新版本 ISO 15189:2012版[4]。
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序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 公路土工试验规程 公路工程岩石试验规程 公路工程无机结合料稳定材料试验规程 公路工程集料试验规程 公路路基路面现场测试规程 公路桥涵施工技术规范 公路路基施工技术规范 公路路面基层施工技术规范 公路水泥混凝土路面施工技术规范 公路沥青路面施工技术规范 锚杆喷射混凝土支护技术规范 公路工程标准施工招标文件 公路工程施工监理规范 公路工程质量检验评定标准 公路隧道施工技术规范 公路工程沥青及沥青混合料试验规程 通用硅酸盐水泥 水泥细度检验方法 筛析法 水泥比表面积测定方法 勃氏法 名称 公路工程水泥及水泥混凝土试验规程 代 码 JTG E30-2005 JTG E40-2007 JTG E41-2005 JTJ E51-2009 JTG E42-2005 JTG E60-2008 JTG/T F50-2011 JTG F10-2006 JTJ 034-2000 JTG F30-2003 JTG F40-2004 GB 50086-2001 2009年版 JTGG10-2006 JTG F80/1-2004 JTG F60-2009 JTG E20-2011 GB 175-2007 GB/T 1345-2005 GB/T 8074-2008 实施日期 2005-8-1 2007-1-1 2005-8-1 2010-1-1 2005-8-1 2008-9-1 2011-8-1 2007-1-1 2000-10-1 2007-1-1 2005-1-1 2001-10-1 2009-8-1 2007-1-1 2005-1-1 2009-10-1 2011-12-1 2008-6-1 2005-8-1 2008-8-1 是否受控 备注
试验室标准、规范、规程一览表
序号 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 混凝土质量控制标准 混凝土结构工程施工质量验收规范 用于水泥和混凝土中的粉煤灰 砌体工程施工质量验收规范 混凝土外加剂 公路工程混凝土外加剂 公路试验检测数据报告编制导则 冶金工业岩土勘察原位测试规范 铁道工程地质原位测试规程 混凝土泵送剂 普通混凝土拌合物性能试验方法标准 普通混凝土力学性能试验方法标准 普通混凝土用砂、石质量及检验方法标准 金属洛氏硬度试验 第1部份：试验方法 预应力盘用锚具、夹具和连接器 预应力筋用锚具、夹具和连接器应用技术规程 建筑地基基础设计规范 工程地质勘察规范 机制砂、混合砂混凝土应用技术规程 特细砂混凝土应用技术规程 名称 代 码 GB 60164-2011 GB 50204-2002 GB/T 1596-2005 GB 50203-2002 GB 8076-2008 JT/T 523-2004 JT/T 828－2012 GB/T50480-2008 TB10018-2003 JC 473-2001 GB/T 50080-2002 GB/T50081-2002 JGJ 52-2006 GB/T 230.1-2004 GB/T 14370-2007 JGJ 85-2002 GB 5007-2002 DBJ50-043-2005 DB50/5030-2004 DB50/5028-2004 实施日期 2012-5-1 2002-4-1 2005-8-1 2002-4-1 2009-12-30 2004-7-15 2012-9-1 2009-4-1 2003-6-1 是否受控 备注
65 《公路土工试验规程》释义手册 66 《公路工程无机结合料稳定材料试验规程》释义手册 67 《公路路基路面现场测试规程》释义手册
试验室标准、规范、规程一览表
序号 61 62 63 64 名称 公路工程基桩动测技术规程 工程试验仪器校验检验方法 公路工程技术标准 公路桥涵地基与基础设计规范 代 码 JTG/T F81-01-2004 TGX001～0086-2008 JTG B01-2003 JTG D63-2007 JTG E40-2007 JTG E51-2009 JTG E60-2008 实施日期 是否受控 备注
试验室标准、规范、Байду номын сангаас程一览表
序号 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 名称 水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法 水泥胶砂强度检验方法（ISO法） 建筑用砂 建筑用卵石、碎石 钢筋混凝土用钢第1部分：热轧光圆钢筋 钢筋混凝土用钢第2部分：热轧带肋钢筋 低碳钢热轧圆盘条 钢筋机械连接技术规程 钢筋焊接接头试验方法标准 钢筋焊接及验收规程 金属材料 弯曲试验方法 金属材料 拉伸试验第1部分：室温试验方法 钢筋混凝土用钢筋焊接网 建筑砂浆基本性能试验方法 砌筑砂浆配合比设计规程 普通混凝土配合比设计规程 回弹法检测混凝土抗压强度技术规程 钻芯法检测混凝土抗压强度技术规程 超声波法检测混凝土缺陷技术规程 公路工程土工合成材料试验规程 代 码 GB/T 1346-2011 GB/T 17671-1999 GB/T 14684-2011 GB/T 14685-2011 GB 1499.1-2008 GB 1499.2-2007 GB/T 701-2008 JGJ 107-2010 JGJ/T 27-2001 JGJ 18-2012 GB/T 232-2010 GB/T 228.1-2010 GB/T 1499.3-2002 JGJ/T 70-2009 JGJ/T98-2010 JGJ 55-2011 JGJ/T 23-2011 CECS03：2007 CECS 21-2000 JTG E50-2006 实施日期 2012-3-1 1999-5-1 2012-3-1 2012-3-1 2008-9-1 2008-3-1 2009-4-1 2010-10-1 2002-3-1 2012-8-1 2011-6-1 2011-12-1 2002-12-1 2009-6-1 2011-8-1 2011-12-1 2011-12-1 2008-1-1 2001-1-1 2006-10-1 是否受控 备注