文件与资料控制程序
文件与资料控制程序
1.目的对与质量体系有关的文件及资料的编制、审核、批准、接收、分发、更改、处理的控制，确保各相关场所使用有效版本的文件，并从分发和使用场所及时收回失效的文件以防误用。
2.范围适用于本公司质量体系有关的文件(一、二、三、四级文件)和资料（包括外来文件）的控制（不包括技术文件）。
3.职责3.1 质量部负责文件的审核、编号、发放、更改、废止及保存的管理;确保各部门使用的文件都得到审核与核准；确保各部门目前使用的文件均为最新版的文件；确保所有过期失效文件都及时销毁。
3.2 总经理负责批准一级文件（质量手册）、二级文件（程序文件）及各部门特殊之三级文件。
3.3管理者代表负责审核一、二级文件以及批准各部门之三级文件，各部门技术性文件以及图纸的管理由设计部、制造中心负责人根据《技术文件和资料控制程序》批准发布。
3.4各职能部门是文件和资料控制的配合实施部门，负责各自工作范围内的专用文件和资料收集、编制、使用和保管本部门的文件和资料。
4.名词解释4.1质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
4.2 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法，描述程序的文件称为程序文件。
4.3作业指导书：为求产品制造标准化，制定其内容作为制造(管理)之依据，定名为作业标准或作业规范，以作为工作人员作业时之依据。
4.4表单：用于记录生产、管理、服务等方面工作的资料格式。
4.5 受控文件：已纳入公司文件系统并盖有“受控文件”红色印章的文件为受控文件。
4.6非受控文件：质量文件的参考资料或与产品品质无直接关系的文件。
分发以及回收时办理登记手续，修订时可不作版本控制，废止后按规定回收销毁。
4.7 外来文件：取自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图片、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准，尤其是与产品要求有关的法律法规、国际国标文件、客户标准文件等。
文件与记录控制程序
文件与记录控制程序摘要：文件与记录控制程序是一种用于管理和控制文件以及记录的软件程序。
它能够帮助组织有效地管理文件和记录，包括创建、存储、检索、更新和删除文件或记录。
本文将介绍文件与记录控制程序的基本概念、功能和特点，并探讨它在组织中的应用。
1. 引言文件与记录控制程序是现代组织不可或缺的一部分。
随着信息的爆炸式增长和不断涌现的新技术，组织需要一种高效的方式管理和控制文件和记录。
文件与记录控制程序提供了一种集中管理、保护和共享文件和记录的方法，使组织能够更好地进行信息管理和决策支持。
2. 基本概念文件与记录控制程序基于一些基本概念，包括文件、记录、目录、访问控制和版本控制等。
文件是组织中用于存储信息的基本单位。
一个文件可以包含一个或多个记录，每个记录包含一组相关的数据。
记录是文件中的一组相关数据，可以是文本、数字、图像等形式。
记录可以存储在文件中，并根据需要进行检索和更新。
目录是文件与记录控制程序中的一个重要组成部分，用于管理文件和记录的层次结构。
目录可以按照不同的方式组织文件和记录，例如根据主题、日期、作者等。
访问控制是文件与记录控制程序中的一个重要功能，它可以根据用户的权限限制对文件和记录的访问。
访问控制可以确保只有经过授权的用户才能访问和修改文件和记录。
版本控制是文件与记录控制程序中的另一个重要功能，它允许多个用户同时对文件和记录进行编辑和更新。
版本控制可以跟踪文件和记录的变更历史，并保留每个版本的备份。
这有助于用户了解文件和记录的修改情况，并在需要时恢复到以前的版本。
3. 功能文件与记录控制程序提供了一系列功能，以支持文件和记录的管理和控制。
以下是一些常见的功能：a. 文件创建和存储：文件与记录控制程序允许用户创建新的文件，并将其存储在适当的位置。
用户可以为文件指定名称、描述和其他属性。
b. 记录检索和更新：用户可以使用文件与记录控制程序快速检索和更新文件中的记录。
程序提供了各种检索和查询方式，使用户可以根据需要找到所需的记录。
文件和资料控制程序范文
文件和资料控制程序范文1、目的本程序规定了文件的编写、批准、发布、标识、发放、修订和销毁等活动的要求和控制，通过对文件、资料进行控制，以确保各相关场所使用的文件为有效文件，防止使用失效和作废的文件。
2、范围本程序适用于公司质量管理体系文件、技术性文件、外来文件的控制，质量记录是一种特殊类型的文件，应依据《质量记录控制程序》加以控制。
3、职责3.1 办公室是文件控制的归口管理部门，负责质量管理体系文件、其他质量文件、及各种记录的接收、发放、更换和销毁等工作。
3.2 办公室负责编写、修订、换版质量管理体系文件。
3.3 总经理负责质量管理体系文件、质量方针、质量目标的批准。
3.4 质量保证负责人负责质量管理体系文件的审核。
3.5 各有关职能部门负责本部门应贯彻实施和发放、签收的文件、资料，部门负责人审核，质量保证负责人批准，各职能部门负责本部门文件的管理工作。
3.6 技术部负责技术文件的编制，外来文件的采用、发放、回收、销毁等管理工作。
3.7 技术部部长负责技术文件审批。
4、工作程序4.1 本公司文件控制范围a. 质量管理体系程序文件及各种质量记录；b. 技术文件：如产品标准、技术标准、检验规范、工艺文件、图纸、作业指c. 外来文件：如国家标准、行业标准、企业标准、法律、法规等。
d. 其他支持性文件：如各项管理制度、操作规程、工作标准等。
4.文件的编号4.. 1现行国家标准、行业标准和地方标准以原标准号为准422企业标准的编号方法422.1技术标准a企业技术文件Q / SSZ XX---XXXX发布年号：用四位阿拉伯数字表示标准顺序号企业特征代号企业标准代号4.2.2 .2管理标准编号QG / SSZ XX---XXXX发布年号：用四位阿拉伯数字表示要素号企业特征代号管理标准代号4.243质量体系程序文件编号QP / SSZXXX---XXXX发布年号：用四位阿拉伯数字表示要素号企业特征代号程序文件代号4.2.. 2.4 质量记录编号422.5操作规程编号4.3文件的编写、审批和发布431为了确保文件的充分性，办公室组织编写质量管理体系文件，质量保证负责人审核，总经理批准。
文件与资料控制程序及流程图
3.2程序文件：展现品质/环境管理体系各项作业流程之文件；
3.3指导文件：使用或操作之说明书或各项材料之规格书；
3.4表单：执行相关工作时所使用之空白表格；
3.5受控文件：受更改、分发、回收控制，应随时保持最新有效版本的文件，盖有
「受控文件」章；
3.5作废文件：文件经过修订或废止，不是最新有效版本文件，盖有「作废」章。
5.2.3表单之保存作业：所有第一次制订之表格经有关部门主管核实后，发电子档给文控中心，直接由文控中心统一保管，收集于表单正本资料夹中。
5.3文件分发、回收作业
5.3.1凡经颁布发行之文件由文控中心影印适当份数盖「受控文件」章，经文控编号后发行使用,并请使用部门文件管理人在《文件分发与回收记录表》分发记录栏中签收，文控中心建立“受控文件一览表”管理，文件正本反面盖「受控文件」章保存；
5.1.4文件生效日期依文件规定的生效日期为准，但规定的生效日期不可在文件发行日期之前，如文件无规定生效日期的依文件发行日期为生效日期。
5.1.5文件纲领：
品质手册、支持文件、表单依实际需求进行编写，程序文件原则上依下列项目内容编写：
1、目的
2、范围
3、定义
4、职责
5、程序
6、相关文件
7、相关表单
8、附件
6．相关文件
无
7．相关记录
7.1文件分发与回收记录
7.2受控文件一览表
7.3外来文件一览表
7.4文件申请单
7.5受控文件借阅登记表
8．附件
8.1相关印章
受控文件章作废文件章
外来文件章参考文件章
8.2文件控制流程图
文件控制流程图
公司文件与文件控制程序
为了使公司能够有效的控制文件和资料，并使用有效的版本，公司制定《文件和资料控制程序》。
本程序合用于公司管理体系有关的文件和资料的控制工作；本程序合用于公司质量、环境、职业安全健康管理体系。
公司《管理手册》《记录控制程序》《法律法规控制程序》《目标、指标和管理方案控制程序》《施工技术控制程序》文件和资料：公司实施质量、环境、职业安全健康管理体系要求所形成的全部文件和资料，包括适当范围的外来文件和资料。
5.1 经理办公室负责制定和贯彻实施本程序。
负责公司行政文件的发放、评审、归档；负责汇总公司的《规章制度总清单》。
5.2 标准化管理部负责《管理手册》和程叙文件的发放、修订和换版。
5.3 技术发展部负责工程资料的审核和移交。
5.4 企业管理部负责汇总公司的《法律法规总清单》。
5.5 公司各职能部门负责职责范围内文件资料的编制、更改、控制和管理；负责确认合用于本公司使用的外来文件。
5.6 项目经理部(分公司)负责本单位文件资料的登记、借阅和管理。
工作流程图：内部文件工作流程图文件拟稿文件批准文件发放外来文件工作流程图批准发放评 审 (适用性有通知作废重新获取文件采集接着使用存 档文件作废文件评审文件更改文件登记、借阅6.1 文件和资料的类不文件和资料的内容包括内部文件和外来文件。
内部文件包括：a)管理手册；b)程叙文件；c)行政文件；d)规章制度；e)目标、指标和管理方案；f)施工组织设计、施工方案；g)合同；h)记录。
外来文件包括：a)法律、法规、标准(国家、地点、行业)；b)上级文件；c)业主、监理、分包方往来函件；d)合用于本公司使用的外来文件。
6.2 文件拟稿6.2.l 标准化管理部负责编制公司《管理手册》及程叙文件，并组织编制公司的目标、指标和管理方案。
6.2.2 公司各职能部门按职责编制行政文件及规章制度。
6.2.3 项目经理部(分公司)负责编制本单位的目标、指标和管理方案。
6.2.4 文件拟稿要求一律使用碳素墨水或者蓝黑墨水，字迹清晰。
文件及资料控制程序
文件及资料控制程序一、目的本文档旨在规定和实施文件及资料控制程序，以确保文件的完整性、准确性和一致性，以及满足法规和公司内部要求。
二、范围本文档适用于公司内所有文件的控制和管理，包括但不限于操作文件、质量文件、技术文件、管理文件等。
三、职责1、文件管理部门：负责文件的审核、批准、分发、存档、更新和废止。
2、文件使用部门：负责文件的接收、使用、保管和保密。
3、质量管理部门：负责文件的监督、检查和审核，确保文件与公司实际运作的一致性。
四、程序1、文件分类与编码：根据公司实际情况，将文件分为不同的类别，并为每个文件分配唯一的编码。
编码应包括文件类型、日期、顺序号等信息。
2、文件编制：由文件管理部门负责组织编写文件，确保文件的完整性、准确性和一致性。
文件编制应遵循公司政策和相关法规要求。
3、文件审核：文件编制完成后，应由相关部门进行审核，以确保文件的可行性和合规性。
审核人员应具备相应的专业知识和经验。
4、文件批准：经审核通过后，文件应由公司领导进行批准。
批准过程中应注重文件的合理性和可操作性。
5、文件发布：文件批准后，由文件管理部门负责文件的发布，确保文件的及时性和有效性。
发布时应按照公司规定进行登记和记录。
6、文件存档：所有文件应由文件管理部门负责存档，并确保存档的完整性和安全性。
存档时应按照公司规定进行分类和标识。
7、文件更新与废止：当文件需要更新或废止时，应由文件管理部门组织进行修订和废止程序。
更新或废止的文件应及时通知相关使用部门，以确保文件的最新性和有效性。
8、文件借阅与复制：文件的借阅与复制应由文件管理部门负责管理，并按照公司规定进行登记和审批。
借阅或复制过程中应确保文件的保密性和安全性。
9、文件销毁：当文件过期或不再使用时，应按照公司规定进行销毁处理。
销毁过程应确保文件的彻底摧毁和不可恢复性。
10、培训与宣传：针对新员工和其他相关人员，应对其进行文件控制培训，确保他们对文件的正确理解和使用。
ISO13485文件与资料控制程序
文件与资料控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的对公司质量管理体系所要求的文件与资料进行控制，确保各相关场所使用的文件与记录受控。
2.0适用范围适用于公司与质量管理体系有关的所有文件与资料的控制。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287:2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则4.0职责4.1总经理负责批准、发布质量手册。
4.2管理者代表负责审核质量手册和批准程序文件。
4.3质量部负责全公司文件的管理，包括文件的发放、作废、销毁，使用和借阅的管理以及质量手册的审核和管理、操作规程的批准。
4.4其他部门负责相关文件的制订、评审、执行和管理。
5.0程序5.1文件的制定5.1.1文件需求识别文件的制定必须先识别是否的确有需求，文件需求来源的主要渠道如下：5.1.1.1国家法律法规的要求；5.1.1.2相关行业和特定市场及客户的要求；5.1.1.3自身优化质量管理体系的要求；5.1.2文件的编制（修订）、审定、批准人员的资格5.1.2.1必须具有良好的素质，接受过必须的教育(包括ISO、GMP教育)；5.1.2.2具有实践经验；5.1.2.3乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力；5.1.2.4熟悉医疗器械质量管理体系的全过程，及影响医疗器械质量的主要因素；5.1.2.5有一定的文字组织能力。
5.2文件分类、编号及编写格式5.2.1文件分类公司文件分为四级，一级文件为《质量管理手册》，二级文件为程序文件，三级文件为管理规程和操作规程，四级文件为质量记录。
5.2.2文件编号文件编号：手册、程序文件、规程、记录均采用××-××/××-×××-××的格式进行编号，（验证/确认、回顾、管理评审、偏差等报告编号参照相关程序）文件编号规则如下图：××-××/××-×××-××版本号流水号次类别代号文件类别代号公司名称代号5.2.2.1公司名称代号：为“德信诚”拼音首字母大写“DXC”；5.2.2.2文件类别代号：公司文件分为手册、程序文件、规程、记录四类，其中手册、程序、规程、记录的代号依次为“QM”、“QP”、“WI”、“QR”。
外来文件和资料控制程序
外来文件和资料控制程序一、目的为了确保公司能够有效地识别、获取、登记、分发、使用、保存和处置与公司业务相关的外来文件和资料，保证其适用性、有效性和完整性，特制定本控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司所有部门和场所，包括但不限于办公室、车间、仓库、实验室等，涉及的外来文件和资料包括法律法规、标准规范、客户提供的文件和资料、供应商提供的文件和资料等。
三、职责分工1、综合管理部门负责制定和修订外来文件和资料控制程序，并监督其执行情况。
负责收集、识别和登记国家和地方发布的法律法规、政策文件等外来文件。
负责与相关部门沟通协调，确保外来文件的及时更新和有效传递。
2、技术部门负责收集、识别和登记与产品技术、工艺、质量等相关的标准规范、技术文件等外来文件。
负责对技术类外来文件的适用性进行评估和审核，确保其符合公司的技术要求和生产实际。
3、市场营销部门负责收集、识别和登记客户提供的订单、合同、技术要求、图纸等外来文件和资料。
负责与客户沟通协调，确保客户提供的文件和资料的完整性和准确性，并及时传递给相关部门。
4、采购部门负责收集、识别和登记供应商提供的产品说明书、质量证明文件、检验报告等外来文件和资料。
负责与供应商沟通协调，确保供应商提供的文件和资料的真实性和有效性，并及时传递给相关部门。
5、其他部门负责收集、识别和登记与本部门工作相关的外来文件和资料，并按照规定的程序进行处理和传递。
四、外来文件和资料的分类1、法律法规类国家和地方颁布的与公司业务相关的法律、法规、条例、规章等。
2、标准规范类国际标准、国家标准、行业标准、地方标准等。
与产品技术、工艺、质量、安全、环保等相关的规范、规程、指南等。
3、客户提供类客户订单、合同、技术要求、图纸、样品等。
4、供应商提供类供应商产品说明书、质量证明文件、检验报告、资质证书等。
5、其他类行业协会发布的通知、公告、调研报告等。
专业机构发布的技术报告、研究成果等。
五、外来文件和资料的获取1、各部门应通过以下途径获取外来文件和资料：政府部门网站、行业协会网站、标准发布机构网站等官方渠道。
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昆山健侑科技有限公司
文 件 编 号
版 本
制订（修订）日期 DCP-B-01 B
2015/10/25 制订（修订）部门 制订（修订）人员 核 准
总经理室
发行日期: 年 月 日
文件与资料控制程序
1.目的：为提高公司文件的制作、审核、发放的规范性，现统一制定公司行文规定。
2.范围：本公司之体系文件；客户之技术规范、图纸；公司内部之图纸、检验规范、作业规范、BOM 表格，以及由此产生的相关记录及表单均适用之。
3.权责：
文件類別 制订、修订、作废的申请 审查 核准 分发、收回、销毀、管理 一阶文件 （品質手冊） 经总经理或管理代表指
定人 管理代表
总经理或指定代理人 文件管制中心
二阶文件 （程序文件） 相关部门人
员 部门主管 总经理或指定代理人 文件管制中心 三阶文件 （工作指导书）
相关部门人
员 部门主管 部门主管 相关制作部门 四阶文件 （表单）
相关部门人
员
部门主管
部门主管
相关制作部门
4.文件的制作及流程 4.1流程图
昆山市健侑科技有限公司.
文件编号
DCP-B-01
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版本
B
文件名
文件与资料控制程序
昆山市健侑科技有限公司.
文件编号
DCP-B-01
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版本
B
文件名
文件与资料控制程序
项次 作业流程
权责单位
使用表单
核准权限
NG
NG
相关人员
相关人员
相关人员
文件管制中心 需要人員
文件管制中心/接收 单位
相关人员
提案人/原制定部门
文件管制中心
文件管制中心
品质手冊
程序文件 作业指导书
表单
文件分发记录表 文件收文登记表 文件缴回记录表
总经理
总经理
总经理
文件需求
文件制定/修定/作废 文件审核 文件分发/收回 存档保管
实施 过时/无效
作废/销毁
外
来
文
件 申请
文件编号DCP-B-01 昆山市健侑科技有限公司.
页次3/6 版本 B 文件名文件与资料控制程序
4.2、外来客户技术文件的接收与管理：
4.2.1 、客户提供之技术文件，以图纸、文字说明，技术规范，原则上不得作为公司通用文件发行，须有研发部转化为我司的相关技术文件（图纸、作业规范、检验规范等技术规范文件）后再正式发行。
4.2.2 、客户提供之技术文件需依据客户类别进行编码，由文件管理中心
归档待查。
4.2.3、研发部对要发放的文件进行审核，并报相关领导签发。
4.3、产品料表的制作和发行：
4.3.1、BOM表由研发部制作、发行。
4.3.2、试做前由研发部根据图纸、客户规范等依据；本着有效、经济的
原则制作PRE-BOM，给采购订料是作为凭据。
4.3.3、正式BOM须在量产前发行。
4.4、产品图纸、检验规范、作业指导书的生成和管理
4.4.1、由客户提供的图纸必须经研发部转换为公司内部图纸，编号发行；
由本公司开发初期绘制草图；经客户确认后的图纸须于产品量产之前正式编码发行。
4.4.2、作业指导书（SOP）由研发部于试做前制作PRE-SOP，供产线试作
时参考；并且在量产前召开量产说明会，正式的SOP需在量产前制作完成并发行。
4.4.3、检验规范由研发部于试做前制作PRE-SIP,供品质部试制作时参考，
来料检验规范和成品检验规范在量产说明会之前正式制作完成并发行。
4.4.4、文件变更必须标记更新内容、更新人、时间以及版本。
4.4.5、文件发行需由文管中心统一发行，加盖发行章。
文件发行者，在
发行新文件的同时需回收旧文件，并销毁。
4.4.6、发行的文件不得直接用笔修改或涂改。
4.5、BOM表、图纸及SOP/SIP的发行：
各相关部门指定人员做好文件发放前的审核工作，并在核稿栏内签字；如多部门联合下发的文件还要由各相关部门负责人在会签处签字。
将已完成上述手续后的纸档送交相关部门，所要发放文件的电子档（SOP、SIP由研发部和品质部相互签核生效）由本部研发人员存档，并由研发于量产前备份。
文件编号DCP-B-01
昆山市健侑科技有限公司.
页次4/6 版本 B 文件名文件与资料控制程序
5.技术文件的修改
5.1、BOM表的修改：
5.1.1、BOM表中任何改动，需由研发部制作工程变更申请单（ECN)，由相
关部门签字后才可更改；必要时由研发部召开工程变更会议，当场议定变更事项（SOP/SIP/图面/现场数据等事项）。
5.1.2、BOM表变更时须在附件变更单上标明变更事项、日期、变更人。
5.2、SOP/SIP/图面的修改：
5.2.1、此部分技术文件由相关部门提出修改需求，由研发部、品质工程
部根据实际情况修改或优化，由研发部、品质工程部互相审核，总经理核准后，改版发行。
5.2.2、旧版回收和新版发行有文件管理中心完成，并填写变更登记表。
5.2.3、旧版回收盖“作废”章，留一份存档备考，其余销毁。
旧版不得
进入生产现场使用。
5.3、文件变更
5.3.1 文件变更时，文件制作人需找到各个相关部门逐一确认变更事项，并签字，而后发行。
6.电子档的管控：
所有电子档由技术部门依据产品型号，客户等分类整理，存入指定公用共享盘内，并另外存于硬盘中备份。
7、文件编码原则：
1、文件上需套印公司统一文头，应注明：制稿人、印发日期等内容。
2、纸型一般采用A4纸。
3、编码原则如下
页次5/6 版本 B 文件名文件与资料控制程序
项次部门别代码项次部门别代码項次部门别代码
1 文管中心DC 6 生产PD 11 研发RD
2 业务SM 7 品管QA 12 资讯MIS
3 工程EN 8 人事PE
4 生管PC 9 采购BY
5 仓库MC 10 外来文件OD
X1 X2 X3 X4 X5 X6
表单流水号
版本号
文件别：M表示一阶手册；P表示二阶文件；S表示三阶
文件；F表示表单；O表示其它。
部门别
8、文件保密
公司文件除对外单位报送的以外一律不得对外泄露(特殊情况须报总经理批准)。
9、文件保管
要指定专人做好公司所有发放文件的归档工作，对于技术文件应
页次6/6 版本 B 文件名文件与资料控制程序
做好归类，制定部门负责新旧版本的管控。
10、本规范自2015年10月25日起执行。
11、本规范最高解释权在公司，由研发部、文管中心组织施行。