最新版GSP考试题(附答案)
新版gsp试题及答案
新版gsp试题及答案新版GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）试题及答案一、选择题1. GSP是以下哪个领域的规范？A. 药品生产B. 药品供应C. 药品销售D. 药品监管答案：B2. GSP的主要目的是什么？A. 提高药品质量B. 降低药品成本C. 增加药品种类D. 减少药品浪费答案：A3. 根据GSP规范，以下哪项不是药品储存的要求？A. 温度控制B. 湿度控制C. 药品分类存放D. 药品随意堆放答案：D4. GSP规范中，药品运输过程中应遵循以下哪项原则？A. 快速运输B. 避免暴露C. 降低成本D. 简化流程答案：B5. GSP规定，药品的追溯体系需要包含以下哪些信息？A. 药品批号B. 生产日期C. 有效期D. 所有选项答案：D二、判断题1. GSP规范只适用于药品生产企业。
（错误）2. 药品在储存过程中，不需要考虑温度和湿度的影响。
（错误）3. 根据GSP规范，药品运输过程中应避免暴露于阳光和潮湿环境中。
（正确）4. GSP规定，药品追溯体系中不需要记录药品的批号。
（错误）5. GSP规范要求药品供应商必须具备相应的资质和能力。
（正确）三、简答题1. 简述GSP规范中对药品储存环境的基本要求。
答案：GSP规范中对药品储存环境的基本要求包括：确保储存环境的温度、湿度符合药品的储存要求；药品应分类存放，避免交叉污染；储存区域应保持清洁、干燥，避免药品受潮、霉变或受污染。
2. 描述GSP规范中对药品追溯体系的要求。
答案：GSP规范要求药品追溯体系能够追踪药品从生产到最终销售的全过程。
这包括记录药品的批号、生产日期、有效期、储存条件、运输过程以及分销环节等信息，确保药品的质量和安全。
四、案例分析题某药品批发企业在进行药品储存时，由于管理不善，导致部分药品受潮变质。
请分析该企业违反了哪些GSP规范，并提出改进措施。
答案：该企业违反了GSP规范中关于药品储存环境的要求，具体包括：- 未确保储存环境的温度和湿度符合药品储存要求。
药店gsp试题及答案
药店gsp试题及答案药店GSP试题及答案一、单选题1. GSP是指：A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品研发质量管理规范答案：B2. 以下哪项不是GSP认证的基本要求？A. 药品经营企业必须具备合法的经营资格B. 药品经营企业必须有完善的质量管理体系C. 药品经营企业可以随意更改药品的储存条件D. 药品经营企业必须保证药品的可追溯性答案：C二、多选题1. GSP认证中，药品经营企业需要建立以下哪些记录？A. 药品采购记录B. 药品验收记录C. 药品销售记录D. 药品储存记录答案：A, B, C, D2. 根据GSP规定，以下哪些行为是不被允许的？A. 销售过期药品B. 未经批准擅自更改药品标签C. 将药品与非药品混放D. 销售未经注册的药品答案：A, B, C, D三、判断题1. GSP规定药品经营企业必须对药品进行定期检查，以确保药品质量。
（）答案：√2. 根据GSP，药品经营企业可以自行决定药品的储存条件，无需遵循相关规范。
（）答案：×四、简答题1. 简述GSP认证的目的。
答案：GSP认证的目的是确保药品经营企业在药品的采购、储存、销售等环节中，能够按照国家规定的标准和要求进行操作，从而保障药品的质量和安全，保护消费者的健康权益。
2. 描述GSP认证过程中药品经营企业需要遵循的主要环节。
答案：GSP认证过程中，药品经营企业需要遵循的主要环节包括：合法的经营资格认证、质量管理体系的建立与执行、药品采购与验收、药品储存与保管、药品销售与售后服务、不合格药品的处理等。
五、案例分析题某药店在GSP认证过程中被发现存在以下问题：药品储存条件不符合规定，部分药品未按规定进行定期检查，销售记录不完整。
请分析这些问题可能导致的后果，并提出改进措施。
答案：这些问题可能导致药品质量下降，影响消费者健康；药店可能面临监管部门的处罚，甚至吊销营业执照；药店的信誉受损，影响其市场竞争力。
新版GSP考试题含答案
新版GSP知识竞赛题一一、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存（D）A、2年B、3年C、4年D、5年2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。
A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系5、药品与非药品、（）、（）分库存放。
（ A ）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。
（ C）A、大客车B、货车C、运输工具D、车辆7、验收不合格的，还应当注明（B）A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致。
A、票；帐；货；款；B、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。
A、《药品经营许可证》B、《药品经营质量管理规范》C、《营业执照》D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志11.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；A、质量问题B、质量和数量保证C、安全和数量D、质量保障能力进行审计12、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
最新版GSP考试题(附答案)
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题部门：姓名：分数：一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（c）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（c）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（c）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（c）A、自查B、验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（c）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（c）A、审核B、调查C、评价D、考核7、企业药品质量的主要责任人（c）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（c）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（c）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（c）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（c）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是（c）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（c）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（c）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（c）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（c）A、主办B、配合C、协助D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（c）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（c）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（c）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（c）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（c）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（c）A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当（c）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有（c）A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（c）A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（c）A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（c）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年28、企业计算机数据的更改应当经（c）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门29、直接收购地产中药材的应当（c）A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（c）A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（c）A、检查B、记录C、验证D、保养32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（c）A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（a）A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（a）A、产地B、规格C、质量标准D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（a）A、质量评审B、考核C、分析D、判断36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（a）A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（a）A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（a）报告A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（a）A、清斗B、装斗C、出晒D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知（a）A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（a）A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有（a）A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（a）传递给直调企业A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（a）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70%D30%～80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（a）A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理46、中药材和中药饮片应当（a）A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（b）A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（b）A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录二、多项选择题（共43题，每题1分）：1、制订GSP的目的是（全选）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（全选）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（全选）A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（全选）A、质量策划B、质量控制、C质量保证D、质量改进E、质量风险管理5、企业质量管理体系包括的内容有（全选）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（全选）A、评估B、控制C、沟通D、审核7、药品批发企业质量负责人要求是（abc）A、大学本科以上学历B、执业药师资格C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（abc）A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（全选）A、2名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历D、具有储存、养护工作经验10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（全选）A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品11、企业制定质量管理体系文件包括（abc）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案E、报告F、记录和凭证12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（全选）A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（全选）A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施14、可不开箱检查验收的药品有（ab）A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品15、企业应当按照培训管理制度（全选）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（abc）A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品C、冷藏药品的D、抗生素药品17、企业制定的质量管理文件包括（abc）A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证18、企业对制定的质量管理文件应（abc）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（abc）A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位20、企业应当建立的相关记录有（全选）A、药品采购B、验收C、销售D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理21、企业的采购活动应当符合要求的是（全选）A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（bc）A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单（票）样式C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（全选）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和电话号码24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（全选）A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（abc）A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ab）A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（全选）A、剂型B、用途C、储存D、类别28、药品零售时，不得陈列的品种有（全选）A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（全选）A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（全选）A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（全选）A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师32、国家有专门管理要求的药品是（全选）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品33、应当进行重点养护的药品是（全选）A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种C、血液制品D、生物制品34、采购首营品种应当（全选）A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购35、药品到货时，收货人员应当（全选）A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符36、药品入库时，验收不合格的药品应（全选）A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源37、对质量可疑的药品应当（全选）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案38、企业应当严格审核购货单位的（bc）A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（全选）A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车40、企业委托运输药品应当（全选）A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限41、药品经营企业必须制订的操作规程有（全选）A、投诉管理操作规程B、运输操作规程C、药品零售操作规程D、岗位操作规程E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（全选）A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（全选）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录三、问题题（8分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？。
GSP培训试题含答案
GSP培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产企业在药品生产质量管理中，应当建立健全药品生产质量管理体系，该体系应遵循的原则不包括（）。
A. 质量第一B. 领导负责C. 全员参与D. 持续改进答案：B2. 以下哪项不是GSP对药品批发企业质量管理中的文件管理要求（）。
A. 批发企业应当制定质量管理制度，并监督执行B. 批发企业应当建立质量记录，并保存至少5年C. 批发企业应当对质量记录进行定期审核D. 批发企业应当对质量管理制度进行定期评估答案：D3. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况不需要进行质量控制（）。
A. 原料购进B. 中间产品检验C. 成品包装D. 药品储存答案：D4. 以下哪种行为不属于违反GSP的行为（）。
A. 药品生产企业在原料购进时未进行质量检验B. 药品批发企业在药品运输过程中未采取必要的措施保证药品质量C. 药品零售企业超过药品经营许可证规定的经营范围经营药品D. 药品生产企业在生产过程中使用了不合格的原料答案：C5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
A. 企业可以将生产原料放在敞开的环境中储存B. 企业可以在生产过程中不定期进行质量检验C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的原材料答案：C（）。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案：D7. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
A. 企业可以在生产过程中使用未经批准的辅料B. 企业可以在生产过程中使用未经批准的工艺C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的包装材料答案：C（）。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案：D9. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
新GSP培训试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________岗位____________分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。
2、为加强药品______________，规范药品____________，保障___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。
禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等。
7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担____________。
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。
10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿＿＿＿。
11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。
新版gsp培训试题及答案
新版gsp培训试题及答案新版GSP培训试题一、选择题1. GSP代表的含义是（）。
A. 良好销售实践B. 良好生产规范C. 良好供应规范D. 良好储存实践答案：A2. GSP的基本原则不包括以下哪项（）。
A. 确保药品质量B. 保障公众用药安全C. 促进药品销售D. 维护药品市场秩序答案：C3. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）。
A. 药品应储存在潮湿的环境中B. 药品应储存在温度变化大的环境中C. 药品应分类存放，并保持适宜的温湿度D. 药品储存无需考虑避光问题答案：C4. GSP要求药品经营企业应当建立（）。
A. 质量管理体系B. 营销管理体系C. 财务管理体系D. 人力资源管理体系答案：A5. 药品的有效期管理，以下哪项是错误的（）。
A. 药品应按照有效期先后顺序销售B. 药品有效期内，无需进行质量检查C. 药品接近有效期时，应加强检查频次D. 过期药品应予以销毁，不得销售答案：B二、判断题1. GSP只适用于药品生产企业，与药品经营企业无关。
（错）2. 药品的储存和运输条件必须符合药品标签或说明书上的要求。
（对）3. 药品经营企业可以销售没有批准文号的药品。
（错）4. 药品经营企业应当定期对员工进行GSP相关知识的培训。
（对）5. 药品的采购记录无需长期保存。
（错）三、简答题1. 简述GSP的目的和意义。
答：GSP（Good Supply Practice）即良好供应规范，其目的是为了确保药品在采购、储存、销售等环节中的质量安全，保障公众用药安全有效。
通过实施GSP，可以规范药品流通秩序，提高药品经营企业的管理水平，减少药品流通过程中的风险，从而维护消费者权益和药品市场秩序。
2. 药品经营企业在采购药品时应遵循哪些原则？答：药品经营企业在采购药品时，应遵循以下原则：首先，应从合法的药品生产或经营企业采购药品；其次，应确保采购的药品具有合法的批准文号和质量合格证明；再次，应检查药品的包装、标签和说明书是否符合规定；最后，应确保采购记录的完整性和可追溯性。
新版GSP试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》试题部门：姓名：分数：一、填空（每空2 分，共50 分）1.记录及相关凭证应当至少保存（）2.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（），（）或者（）。
3.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（），并建立（）。
4.对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（）。
5.储存药品相对湿度为( )6.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于( )，与地面间距不小于 ( )；7.药品与非药品、( ) ，( ) 分库存放；8.直调药品出库时，由供货单位开具(两份)随货同行单（票），分别发往( )和( )。
9.发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。
运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
10.运输药品应当使用（）11.验收不合格的还应当注明（）。
12.企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）、（）、（）、（）一致13.药品拼箱发货的代用包装箱应当有（）14.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
15 .除( ) 外，药品一经售出，不得退换二选择（每题 5 分，共 50 分）1.运输冷藏、冷冻药品的条件：（）A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
2.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
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新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题部门：姓名：分数：一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（ c ）A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ c ）A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确（ c ） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ c ） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ c ） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ c ） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 7、企业药品质量的主要责任人（ c ） A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是（ c ） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ c ） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ c ） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ c ）A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是（ c ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ c ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（）c A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ c ）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ c ） A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与 17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ c ） A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师 18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ c ）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 1B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ c ）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ c ）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ c ） A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ c ） A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的 23、从事质量管理、验收工作的人员应当（ c ） A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作 24、从事采购工作的人员应当具有（ c ） A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称 25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ c ） A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（） c A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ c ）A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年 28、企业计算机数据的更改应当经（ c ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 29、直接收购地产中药材的应当（ c ） A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ c ） A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养 31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ c ）A、检查B、记录C、验证D、保养 232、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ c ） A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码 33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ a ） A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案 34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ a ） A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格 35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ a ） A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断 36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ a ）A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（ a ） A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（ a ）报告A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（ a ） A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查 40、销售近效期药品应当向顾客告知（ a ） A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项 41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ a ） A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门 42、购货单位专门直调药品要有（ a ） A、销售记录 B、药品检验报告书C、验收记录 D、质量保证协议 43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ a ）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内C、五天之内 D、十天之内 44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ a ）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80% 45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ a ） A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理 46、中药材和中药饮片应当（ a ） A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（ b ） A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试 49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ b ） A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录二、多项选择题（共43题，每题1分）：1、制订GSP的目的是（全选）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（全选） A、采购 B、储存 C、销售 D、运输 3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（全选）A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件 34、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（全选）A、质量策划 B、质量控制、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理5、企业质量管理体系包括的内容有（全选） A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（全选） A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核7、药品批发企业质量负责人要求是（abc ）A、大学本科以上学历B、执业药师资格C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ abc ） A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（全选） A、2名以上专业技术人员 B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历D、具有储存、养护工作经验10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（全选） A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品 11、企业制定质量管理体系文件包括（ abc ） A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证 12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（全选） A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统 D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备 E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（全选） A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施 14、可不开箱检查验收的药品有（ ab ）A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品 15、企业应当按照培训管理制度（全选） A、制定年度培训计划 B、开展培训 C、做好记录D、建立档案16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ abc ）A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品的 D、抗生素药品 17、企业制定的质量管理文件包括（ abc ） A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证 18、企业对制定的质量管理文件应（ abc ） A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（abc ）4A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位 20、企业应当建立的相关记录有（全选） A、药品采购B、验收 C、销售 D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理21、企业的采购活动应当符合要求的是（全选） A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ bc ） A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式 C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（全选） A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和电话号码 24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（全选）A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治 25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ abc ） A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ab ）A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核 27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（全选）A、剂型B、用途C、储存 D、类别 28、药品零售时，不得陈列的品种有（全选） A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、危险品29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（全选） A、拆零药品 B、易变质 C、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片 30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（全选） A、及时撤柜 B、停止销售 C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（全选） A、审核人员 B、调配人员C、核对人员 D、执业药师 32、国家有专门管理要求的药品是（全选） A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品33、应当进行重点养护的药品是（全选） A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种 C、血液制品 D、生物制品 34、采购首营品种应当（全选）A、审核药品的合法性 B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购 35、药品到货时，收货人员应当（全选） A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 5C、做到票、账、货相符36、药品入库时，验收不合格的药品应（全选） A、注明不合格事项 B、注明处置措施 C、注明来源 37、对质量可疑的药品应当（全选） A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案 38、企业应当严格审核购货单位的（ bc ） A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（全选） A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当（全选） A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限41、药品经营企业必须制订的操作规程有（全选） A、投诉管理操作规程 B、运输操作规程 C、药品零售操作规程 D、岗位操作规程 E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（全选） A、立即通知购货单位停售 B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告 43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（全选） A、及时传达 B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品 D、建立药品召回记录三、问题题（8分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？6。