GMM厂房改造工程施工组织设计方案
GM厂房改造工程施工组织设计方案

GM厂房改造工程施工组织设计方案一、项目概况本项目是一项GM厂房改造工程,位于某市XX路XX号,建筑面积为8000平方米。
改造内容包括加固现有结构、建设新的办公区以及安装新的设备和设施。
二、工程施工组织设计1.施工单位的选择本工程施工单位应具有相关的施工资质和经验,并且在同类工程中具有成功的实施案例。
针对本工程的特殊要求,具备金属结构加固、电气装置安装与调试、办公区设计与装修等方面的施工能力优先考虑。
2.组织人员安排本工程需设总工程师一名、总工程师助理一名,项目经理一名、项目副经理一名、技术负责人一名以及各项技术工人和劳务人员。
3.安全生产措施为保障工程施工中的安全生产,应制定完整的安全生产方案,在施工前召开安全生产应急演练,明确应急预案、安全卫士甄选、消防车就位、警示标志设置等措施。
4.施工工序安排(1)工程准备阶段:包括办理各项施工许可、施工设备、材料等采购,人员招募与培训,现场工程标志设置等工作。
(2)现场加固阶段:首先将原有基础及建筑结构进行彻底的检修,发现裂缝、腐蚀、损坏等情况,进行加固处理。
处理后再进行混凝土浇筑和金属结构加固。
(3)办公区建造阶段:按设计图纸进行办公区建造,包括室内设计以及室内设施设备安装与调试等工作。
鉴于办公区的使用性质,对装修材料及施工过程中产生的噪音、灰尘等方面有严格的要求。
(4)设施设备安装阶段:根据施工方案安装现场所需的设施设备,首先进行用电工程安装,再进行通风、空调、水电等工程的安装。
(5)调试阶段:进行各项装置设备的调试,并在调试过程中进行记录,掌握各项设备使用情况及安全隐患,确保完美的出厂标准。
5.场地配套的组织设计为了确保施工有序,场地要配置场地内施工节奏、清理公共道路、协调与其他施工人员的通信等方面的相关人员。
6.施工现场的文明施工施工人员应遵守文明施工规范。
要对场地进行建筑垃圾分类处理,保证现场干净整洁。
加强对施工安全风险的排查与管理,严格执行各项施工规范。
厂房改造工程施工组织设计方案

厂房改造工程施工组织设计方案一、项目概况:本项目是对厂房进行改造工程,旨在对现有的厂房进行优化,提高工作环境和生产效率。
项目总建筑面积为X平方米,主要施工内容包括厂房内部空间布置调整、设备更换和升级、消防设施的安装等。
二、工程组织管理机构及责任:1.总承包商:负责整个项目的施工工作,包括材料采购、施工安排和施工质量控制等。
2.施工队伍:由项目经理、施工员、技术员、安全员等组成,各负责不同的工作任务和管理责任。
3.建设单位:负责协调各方合作,提供相应资源支持,并对工程施工质量进行监督和验收。
三、施工组织设计方案:1.施工流程:a.厂房内空间布置调整:首先进行厂房内部墙体拆除和重建,调整现有设备的位置布局,确保设备之间的合理间距和通风要求。
b.设备更换和升级:根据生产需求,选择新设备替换现有设备,并进行相应的设备升级工作,以提高生产效率。
c.消防设施的安装:安装新的灭火器、烟雾报警器和应急疏散通道,确保厂房的消防安全。
2.施工工艺及工序:a.墙体拆除工程:按照墙体结构和材料的不同,采用适当的拆除工具和方法进行墙体拆除。
b.设备安装工程:按照设备的安装要求和厂房平面布置,进行设备的安装和调试工作。
c.消防设施安装工程:根据消防设施的规范要求,按照设计图纸进行灭火器、烟雾报警器和应急疏散通道的安装。
3.施工管理措施:a.施工人员资质:确保所有参与施工工作的人员具备相应的资质和证书。
b.安全措施:制定安全管理制度,进行施工现场的安全检查和隐患排查,保障施工人员的人身安全。
c.工期控制:严格按照施工计划进行施工,确保工程能够按时完成。
d.质量控制:在施工过程中进行质量检查和验收,确保工程质量符合设计要求和标准。
4.环境保护:a.施工过程中,严格遵守环保法律法规,加强对噪声、粉尘、废水、废弃物等的处理和管理。
b.优化厂房的能源使用,采用节能环保的设备和材料,减少对环境的影响。
五、风险分析及对策:1.人员意外伤害:加强施工现场的安全管理,提供必要的安全防护设施,对施工人员进行安全教育和培训。
厂房改造工程施工方案

厂房改造工程施工方案一、工程概况本工程为某地一栋旧厂房的改造项目,改造后的厂房将用于某高科技企业的研发和生产。
厂房建筑占地面积为 5000 平方米,建筑高度为 10 层,其中地上 8 层,地下 2 层。
改造内容包括结构加固、建筑外立面改造、室内装修及机电设备安装等。
二、施工目标1. 确保工程质量:严格按照国家相关法律法规、规范标准及设计文件要求施工,确保工程质量达到优良等级。
2. 保证施工安全:加强施工现场安全管理,确保施工过程中不发生安全事故。
3. 控制工程进度:确保工程按时完成,满足业主方的使用需求。
4. 保护环境:在施工过程中,严格执行环保法规,确保施工对周边环境的影响降到最低。
三、施工组织架构1. 项目管理体系:建立以项目经理为核心的项目管理体系,明确各参建方的职责和任务,确保项目顺利实施。
2. 技术管理体系:设立技术管理部门,负责施工过程中的技术质量控制、技术指导和技术监督。
3. 安全生产管理体系:设立安全生产管理部门,负责施工现场的安全生产管理,确保施工安全。
4. 采购和供应链管理:建立完善的采购和供应链管理体系,确保施工材料的质量、价格和供应。
四、施工技术方案1. 结构加固:根据设计要求,对厂房原有结构进行加固,包括梁、板、柱等部位。
加固方法包括植筋、外包钢、碳纤维布加固等。
2. 建筑外立面改造:对厂房外立面进行重新设计,采用新的材料和构造方式,以满足现代建筑的美观和使用功能需求。
3. 室内装修:根据设计要求,对厂房内部进行装修,包括墙面、地面、天花板的装修,以及门窗的更换。
4. 机电设备安装:按照设计文件要求,安装厂房所需的水、电、通风、空调、消防等机电设备。
五、施工进度计划根据工程量和施工周期,制定合理的施工进度计划。
施工进度计划应包括各分部分项工程的开始时间、结束时间和关键节点。
六、施工安全措施1. 施工现场安全管理:设立专门的安全管理小组,负责施工现场的安全管理。
2. 安全教育培训:对施工现场的所有人员进行安全教育培训,提高安全意识。
厂房工程改造施工方案(3篇)

第1篇一、项目背景随着我国经济的快速发展,工业生产对厂房的需求日益增长。
为了提高生产效率、降低能耗、改善工作环境,许多企业对原有厂房进行改造升级。
本方案针对某企业厂房改造工程,提供一套详细的施工方案。
二、工程概况1. 工程名称:某企业厂房改造工程2. 工程地点:某市某区某街道3. 工程规模:占地面积约10000平方米,建筑面积约8000平方米4. 工程内容:主要包括厂房结构加固、设备更新、电气系统改造、消防系统改造、通风系统改造、外墙装饰等三、施工方案1. 施工组织(1)成立施工现场指挥部,负责施工现场的整体协调和管理。
(2)设立施工项目部,负责施工过程中的技术、质量、安全、进度等管理工作。
(3)设立班组,负责具体施工任务。
2. 施工顺序(1)拆除原有设备、管道、线路等。
(2)对厂房结构进行加固处理。
(3)进行设备更新、电气系统改造、消防系统改造、通风系统改造等。
(4)外墙装饰及室内装修。
(5)工程验收。
3. 施工技术措施(1)结构加固:采用钢筋混凝土加固方法,对厂房梁、柱、板等构件进行加固。
(2)设备更新:根据生产工艺需求,选择高效、节能、环保的设备进行更新。
(3)电气系统改造:对原有电气系统进行改造,提高供电可靠性、安全性和节能性。
(4)消防系统改造:按照国家标准,对消防系统进行改造,确保消防设施齐全、有效。
(5)通风系统改造:对原有通风系统进行改造,提高室内空气质量,降低能耗。
(6)外墙装饰:采用新型环保材料,进行外墙装饰,提高建筑物的美观度和耐久性。
4. 施工进度安排(1)施工准备阶段:1个月(2)主体结构施工阶段:3个月(3)设备安装及电气系统改造阶段:2个月(4)消防系统、通风系统改造阶段:1个月(5)外墙装饰及室内装修阶段:2个月(6)工程验收阶段:1个月四、质量保证措施1. 严格执行国家及地方相关法律法规、规范和标准。
2. 建立健全质量管理体系,明确各级人员的质量责任。
3. 严格材料进场检验,确保材料质量符合要求。
宏达制药厂GM厂房改造工程施工组织设计方案含公用工程

宏达制药厂GM厂房改造工程施工组织设计方案含公用工
程
一、前言
宏达制药厂GM厂房改造工程是一项重要的项目。
为了保证改造
工程的高质量、高效率的完成,我们需要对施工组织设计方案进行
详细的论述。
本文将从施工组织设计方案的目的、基本原则、施工
组织设计程序、工程安全等多个方面进行阐述。
二、施工组织设计方案的目的
施工组织设计方案是指在工程建设中,根据建设工程的特点和
施工条件,针对施工对象、施工方法和施工要求,制定科学、合理、可行的施工方案,保证项目工程的安全、质量和进度的一种文件。
其目的有如下几点:
1.明确施工目标:根据工程的性质、规模、技术要求等因素,
准确确定施工目标,为施工提供清晰的方向。
2.保证施工质量:施工组织设计方案中,对施工过程的各个环
节进行了系统的规划,可通过完善的质量措施,有效保证施工质量。
3.优化施工过程:通过施工组织设计方案,在施工工序、操作
流程等方面的灵活变通,实现优化施工过程。
4.保障施工安全:在施工组织设计方案中,对施工现场的安全
保障措施进行了详细的分析和规划,可有效提高施工现场的安全性。
三、施工组织设计方案的基本原则。
厂房改造工程工程施工组织设计方案

厂房改造工程施工组织设计5.4.4 施工程序及技术要求5.4.4.1 施工准备1) 人员进场后,组织施工技术人员熟悉图纸,对建筑、结构和安装其它专业之间跨越交叉在图纸上出现的问题进行解决。
2) 组织施工人员学习有关规范和规程,对施工人员进行技术交底,对风管的制作尺寸,采用的技术标准、咬口方式及风管的连接方法进行明确。
3) 对预制加工场进行简单布置,根据风管制作的工序合理布置风管加工设备。
4) 组织施工人员学习安全规范和有关安全规章制度,进行安全技术交底,并明确要求未进行安全交底人员不准进入现场施工。
5.4.4.2 施工主要工序1) 通风空调系统:材料准备风管预制风管及部件安装支吊架预制支吊架安装风管保温风口安装系统测试调整2) 空调设备安装工程:5.4.4.3 主要技术要求1) 非净化系统风管的制作、安装(1) 风管及部件的制作风管及部件制作工艺流程:①风管剪板、咬口及折方以机械加工为主,手工操作为辅。
②风管采用咬口连接,风管板材的拼接咬口采用单咬口,矩形风管或配件的四角组合采用联合角咬口或按扣式咬口,咬口宽度和留量根据板材厚度定,具体尺寸见下图及下表钢板厚度平咬口宽B 角咬口宽B0.7以下 6~8 6~70.7~0.82 8~10 7~80.9~1.2 10~12 9~10③风管制作时,应减少纵向接缝,且不得有横向拼接缝,风管咬口缝结合要紧密,咬缝宽度要均匀,操作时,用力要均匀,不宜过重,不得出现有半咬口或胀裂现象。
④风管加固采用楞筋加固或单边角钢加固的方法。
⑤法兰加工详见洁净性空调系统的制作、安装中的法兰加工⑥风管与法兰连接的翻边宽度不小于6mm,翻边均匀平整,紧贴法兰。
翻边不得遮住螺孔,四角必须铲平,不能出现豁口,以免漏风。
法兰螺栓孔或铆钉孔间距根据规范要求小于或等于150mm。
⑦风管制作完毕后,组织专人对其外观、尺寸等参数进行检查,严防不合格品流入下道工序。
⑧对检查合格的风管,并根据系统编号标识,堆放在成品堆场,做好维护。
GMM厂房改造工程施工组织设计方案

GMM厂房改造工程施工组织设计方案以下是GMM厂房改造工程的施工组织设计方案:一、工程概述二、施工组织1.项目经理的工作职责项目经理负责整体工程的组织和协调,下属人员的指导和管理,确保工程按时按质完成。
项目经理应具备丰富的施工管理经验和较强的组织协调能力。
2.施工班组的划分为确保工程的顺利进行,施工班组应划分为主体施工班组、设备安装班组和维修施工班组。
各班组应按照工程进度和施工任务进行协调,确保施工进度的有效推进。
3.人员配置合理配置施工人员,每个班组应有负责人和合适的施工人员。
负责人应经过必要的培训和考核,确保施工质量和施工安全。
同时,应配备安全员和质检员,监管施工现场的安全和质量。
4.资源配置根据工程需求合理配置机械设备、材料和人力。
机械设备应符合安全要求,并定期进行维护和检查。
材料应按照设计规范采购,保证质量和数量的充足。
三、施工工艺1.厂房结构加固挑选合适的材料进行结构加固,如钢材和混凝土等。
施工时应按照设计要求进行施工,保证施工质量和工程的安全性。
2.屋面修复屋面修复可以采用防水涂料进行施工,确保屋面良好的防水效果。
施工前应对屋面进行清理、打磨和防水处理,保证施工效果。
3.设备更新设备更新包括拆除旧设备和安装新设备两个步骤。
拆除过程中应注意安全,确保旧设备的安全移除。
安装新设备时,应按照设备说明书进行操作,测试设备是否正常运行。
四、施工安全1.安全教育提前进行安全教育培训,确保所有参与施工的人员掌握必要的安全知识。
定期进行安全演练,增强人员对突发事故的应变能力。
2.施工场地安全确保施工场地的清洁整齐、道路通畅。
对施工场地进行标识,设置安全警示标志。
合理划分人员作业区域,保持施工现场的秩序。
3.施工机械安全机械设备在使用前应经过检查并进行必要的维修。
机械设备操作人员应经过培训,熟悉设备的操作要点和安全注意事项。
4.施工材料安全施工材料应符合相关标准,保证质量和安全性。
在储存和使用过程中,应注意防火和防盗,确保施工现场的安全。
GM厂房改造工程施工组织设计方案

GM厂房改造工程施工组织设计方案一、工程概况1、建设单位:某汽车制造公司2、项目名称:GM厂房改造工程3、项目地址:某省某市4、建设内容:GM厂房改造工程包括两个部分,一部分是对原有厂房进行改造,主要包括:1)拆除原有非承重墙、非承重柱等构件; 2)增设高强度钢结构框架、钢板墙体等承重构件; 3)新建马路及停车场,使用面积约1000平方米;另一部分是新建带有办公、生产及配套设施的厂房,使用面积约2500平方米。
5、工程规模:总建筑面积约3500平方米。
6、工期要求:施工周期为12个月。
7、投资计划:厂房改造工程投资估算为1000万元,其中资金主要来源于建设单位的自有资金。
二、施工组织设计方案(一)施工管理机构1、建立项目部:建立专门的项目部,负责GM厂房改造工程的施工管理和协调工作。
项目部将设立总经理室、工程部、财务部、安全监管部、材料管理部、人力资源部等部门,项目部总经理将对所有工程部门进行整体协调和管理。
2、建立技术部:创建技术部,负责GM厂房改造工程具体技术方案的制定、施工过程中技术问题的解决以及质量管理等工作。
(二)施工机具和设备为保证施工进度和质量,需要采购一批施工机具和设备。
具体设备清单如下:1、起重设备:40吨和50吨的起重机各一台,小型起重机数台。
2、吊篮、升降平台等高空施工设备:数台。
3、各种铣床、钻床、刨床、切割机、砂轮机等工具设备。
(三)人员安排1、总经理:负责项目总体规划、组织协调、管理施工全过程。
2、工程师:负责工程施工各阶段的技术管理。
3、项目经理:负责工程的现场管理、施工进度控制以及日常沟通等工作。
4、质量监控人员:负责工程的质量监督和检查工作。
5、安全监管人员:负责工程的安全监督和检查工作,防止施工过程中发生事故。
6、工地管理员:负责机械、材料和工场的管理工作,防止资源浪费和失实现。
7、土建工人:负责厂房建设的混凝土浇筑、钢筋绑扎等土建工作。
8、装修工人:负责厂房内部装修工作,包括墙面涂刷、地面铺设等工作。
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G M M厂房改造工程施工组织设计方案The document was finally revised on 2021药品GMP洁净厂房改造工程施工组织设计1、综述概述本工程地处昆明人民西路与西二环路交叉路口西南角,西苑立交桥旁,属老厂房改造。
昆明宏达制药厂G M P洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道(压缩空气、真空管道)、厂区管网及消防系统等安装工程。
建筑规模共约2124m2。
其中,洁净面积约441m2,主要集中在二层(有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线;三层“卫生学检验”只约15m2洁净区)。
本工程由云南省第二安装工程公司(总承包一级资质企业)抬头联合兰德设计所(医学乙级)向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包(内容含“G M P洁净厂房改造工程”及2736m2的“配套钢结构工程”)——以顾客满意为宗旨,在保证质量、保证通过G M P认证的前提下,力求最大限度地降低改造成本,缩短工期。
其中G M P洁净厂房改造工程范围包括:(一)、净化空调工程。
(二)、公用介质安装工程1、给排水;2、动力系统、照明系统、弱电;3、工艺管道(压缩空气等);施工条件因是旧厂房改造,施工用水、电和市政道路已具备,但施工场地狭窄,多专业交叉施工,一至三楼要流水交叉作业。
工程特点(1)本工程项目为昆明宏达制药厂按照药品生产管理规范G M P的要求建设的工程,为了确保业主顺利通过G M P认证,在安装过程中,除常规安装工艺外,必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观,施工工艺必须符合G M P认证的要求。
(2)项目在施工安装过程中,各专业交叉配合作业量大,工序之间相互衔接要求高,因此,在施工时,必须制订出详尽的施工协作计划,严格按照施工程序施工,保证环境洁净、卫生。
(3)对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高;工艺设备制造精良,并且呈体积小,重量轻的趋势,且较多设备采用不锈钢制造;采用的材料品种规格数量繁多,工艺管道材质采用不锈钢较多,其焊接工作有很强的技术性。
(4)施工过程中施工技术人员可能会出现根据G M P要求提出对原设计做出必要的修改的建议;本项目建成后需进行药品G M P认证,我方人员必须更进一步学习药品G M P认证标准和检查评定标准。
(5)项目施工地点离公司本部近,交通十分方便和迅捷,有利于公司本部对项目部提供最大程度的可靠支持。
(6)管道安装配管时一定要考虑其美观,尽量靠墙布置。
支管在技术夹层内,而通风管、电缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹层。
在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系,确定施工顺序,做到互不干扰,确保管道安装的标高、坡度,便于今后维修的原则。
工期和质量目标(1)认真贯彻“质量优、速度快、效益好、信誉高”的施工方针,全司上下一致,全力以赴,把本项目建成一个优质样板工程。
(2)施工工期:30天,其中设备调试期3天。
(3)工程质量:优良。
1.与建设单位的配合(1)按照IS O9002质量保证体系的要求,满足业主的需求是项目的目标。
(2)在工程开工前和开工初期,项目部的主要管理人员应与建设单位代表建立密切联系,将我方对工程各专业的详细工作计划与建设单位代表进行交流,根据其要求进行调整,服从整个建设项目的总体计划。
我方将向建设单位提交详尽的施工进度计划、材料及设备采购计划。
(3)我方工程师在认真研究设计图纸的基础上,与建设单位进行交流,了解提取生产工艺,根据现场的测量情况,遵照G M P的有关要求,进行详尽的施工作业图纸设计。
满足业主使用和G M P认证的需求。
(4)对涉及G M P认证的有关内容,应严格按照要求进行。
并协助建设单位做好相关的G M P认证资料。
(5)根据安装计划与甲方代表协调由建设单位提供的设备的到场时间和地点,由我方专业技术人员无偿配合建设单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进行防护。
(5)配合建设单位编制设备管理或操作规程,并协助建设单位培训操作工或维修工。
1.与设计部门的协调(1)在施工过程中,若施工(技术)人员发现有与G M P标准不符合或工艺不合理、材料需代用等情况,提出修改的合理化建议上报项目技术负责人,项目技术负责人向设计代表和业主、监理工程师提出修改建议,设计出具体修改变更通知后再组织施工,力求找到优质优价的合理方案。
(2)项目技术负责人根据要求,定期或不定期组织有关专业工程师参加与设计代表的协调会议,协商解决有关问题。
1.与监理单位的协调(若有)(1)在施工过程中,严格接受监理工程师的管理。
安装的质量检验项目在自检后主动邀请监理工程师进行检查。
(2)按照要求将施工计划和完成情况定期地上报监理工程师。
(3)对施工中出现的问题或不合格项目,严格按照监理工程师的要求进行整改,直至达到要求为止。
本公司暖通洁净空调施工班组与公用工程各施工班组间的配合a.外走廊墙面包彩钢板,协调处理门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作。
b.空调主风管穿越土建墙,协调处理预留洞的位置。
c.洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间,相互协调施工进度,做好彩钢板内穿管,保证开孔位置准确;在设备安装后要保证接口密封,以符合G M P验收规范,避免产尘为标准。
d.洁净区施工与工艺设备安装班组配合,首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装,其余设备在彩钢板施工完成后,由预留通道进场就位。
在设备就位时,注意成品保护工作,包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面。
e.洁净区施工与工艺配管施工的配合,首先相互协调确定管道的走向及位置,做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施。
f.工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理,做好成品保护并实施净化保证措施。
2、施工管理为使该工程在要求的质量、规定的时间及批准的费用下完成,我公司在该现场项目经理部将配备懂技术、善管理、有多个G M P药厂施工经验的管理人员,按照项目法施工的要求,进行全过程、全方位的规定、组织、控制和协调工作。
2.1、现场施工平面布置第一阶段:要求一般水平的污染控制这一阶段开始前,净化区除设备搬入预留洞口外,建筑的门窗、内粉刷应施工完成。
这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线(电缆桥架及电气配管配线〉、壁板及吊顶的龙骨安装等。
管理规定:(1)进入洁净厂房的所有人员,必须接受该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽〈准入证〉入室;(2)进入洁净厂房应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内;(3)室内不得吸烟、饮食和饮水;(4)焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制,防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处;(5)施工材料堆放整齐;(6)室内严禁大小便;(7)有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。
第二阶段:要求较高水平的污染控制这一阶段可界定为第一阶段之后、空吹之前的作业过程,工作内容如壁板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等,以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的清扫工作。
管理规定:(1)凡进入该区域的人员,必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽(准入证〉入室;(2)进入该区域的人员,应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉:(3)带入的材料应是洁净的,工具、机具要清洗干净后才能带入室内;(4)所有产尘作业须严加控制,发生碎屑、尘埃,应立即用吸尘器清除;(5)洁净室内不得吸烟、饮食和饮水;(6)洁净室内每天由专职人员至少清扫一次;(7)室内防止堆积过多材料;(8)除必须的人流、物流门洞外,其他门洞应予以封堵;(9)室内严禁大小便;(10)有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。
第三阶段:要求高水平的污染控制这一阶段可界定为空吹之后、直至调试交付的作业过程,工作内容如安装高效过滤器、全面测试前的最后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。
管理规定:〈1〉凡进入该区域的人员,必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的人员佩带施工证(准入证〉入室;〈2〉只有必要的人员和用户代表,才能进入洁净室,将人流控制在最低限度;〈3〉人流、物流入口应分开:一般只设一个人流入口,对物流入口要严加控制,要有专人值班,且入口不得常开;〈4〉进入洁净室要先登记,然后按洁净室的净化级别在更衣室更换干净的洁净服、鞋、帽,洗手烘干后,通过气闸室进入洁净区;〈5)进入洁净区的人员,不得携带铅笔、石笔、普通纸张、本子或其它能产生尘埃的物件;〈6〉不得在洁净区进行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘埃和烟雾的作业;不得己要进行产埃作业时,应事先经有关部门批准,并用真空吸尘器随时吸徐尘埃;〈7〉在洁J争区内使用的工具、设备,应做到每夭清洗一次;〈8〉洁净室内不得吸烟、饮食、饮水、大小便;〈9〉配备专职的洁净施工监督员,巡回检查、监督,对违规者应立即责令其离开洁净室;对严重违规者,还应给予严厉处分。
3、确保G M P达标的保证措施3.1、总则(1)为保证洁净厂房工程的质量,对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(G M P)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2)洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。
(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。
超过工厂保质期的材料不得使用。
3.2、净化装修施工要点(1)根据G M P规范要求,洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
(2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
(3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
(4)根据G M P认证检查标准,室内装修要符合下列要求:a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。
b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,减少凹凸面。
墙、地面相接处做成半径等于50m m的圆角。
壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。
c.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。