高危药品之中药制剂
某医院高警示管理制度及药品目录2020
某医院高危药品管理制度及目录高危药品是指药品本身毒性大、不良反应严重、药理作用显著且迅速或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。
主要包括三类药品：①没有固定规则化使用剂量的药品；②安全指数狭窄的药品；③成分复杂、质量难控、易引起不良反应的药，如中药注射剂、生化制剂、生物制剂等。
为促进高危药品的合理使用，减少不良反应，尽可能避免医疗差错的发生及保障用药安全，特制订如下管理制度。
1、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。
2、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提醒药学及医护人员注意。
3、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，安全有效。
4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。
5、各临床科室使用高危药品过程中应加强临床观察。
6、药剂师及护士在调配发放高危险药品时要实行双人复核，确保调配准确无误。
7、临床医护人员对药名、或剂型、或外观等相似或相近的药品应具有识别机能。
8、药剂部要经常和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并总结汇总，及时反馈给临床医护人员。
9、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。
参考依据：
中国药学会医院药学专业委员会《用药安全项目组》附件：医院高警示药品目录
A类高警示药品：（40种）
B类高警示药品：（45种）
C类高警示药品：（31种）。
医院高危药品管理制度
医院高危药品管理制度为促进药品的合理使用，减少不良反应，尽可能避免医疗差错的发生及保障用药安全，我院由医务处负责，组织药剂科、护理部及各临床相关科室国内有关高危药品管理要求及美国医疗安全协会(ISMP)2008年高危药品目录共同制定了《高危药品管理制度》（暂行)，对凡是涉及高危药品的药剂管理、临床、护理使用等各个环节作了相关规定。
一、高危药品定义及范围高危药品是指药品本身毒性大、不良反应严重、药理作用显著且迅速或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。
高危药品主要包栝三类药品：①没有固定规则化使用剂量的药品；②安全指数狭窄的药品；③成分复杂、质量难控、易引起不良反应的药，如中药注射剂、生化制剂、生物制剂等。
这些药品若不当使用易危及病人生命安全，故在药品使用过程中，须提高警觉。
二、高危药品管理制度(一）医院药事管理和药物治疗学委员会组织医务、护理、药学等部门及相关专家根据医院自身情况建立并定期更新医院的高危药品目录。
各临床科室应根据本专业情况在医院的高危药品目录基础上建立本科室/专业的高危药品目录。
(二)高危药品应集中存放，存放位置有警示标志。
(三)高危药品调配、发放要实行双复核，确保发放准确无误。
(四)加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。
(五)各临床科室使用高危药品过程中应加强临床观察。
(六)高危药品要有确切适应症时才能使用。
药剂科门定期和临床医护人员沟通，加强对高危药品的不良反应监测，并定期汇总和反馈给临床医护人员。
(七)新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。
高危药品的定义和分类
高危药品的定义和分类高危药品是指一些在使用过程中具有较高危险性和可能引起严重不良反应或不良事件的药物。
这些药品可能因其疗效和毒性之间的平衡非常脆弱，使用时需要谨慎，并且需要特定的管理和监测措施。
高危药品的定义高危药品是指在使用过程中可能会引起潜在危险的药品，包括：1.治疗剂量接近或超过最大耐受剂量的药物；2.具有特定的不良反应或药物相互作用的药物；3.容易发生药物滥用或误用的药品；4.容易引起治疗性药物监测时出现误导性结果的药品；5.具有潜在致命副作用的药物。
高危药品的分类根据其特点和特定的监管需求，高危药品可以分为以下几类：1. 紧急抢救药物这类药物是在急救和抢救中使用的药品，例如心肺复苏药物、抗心律失常药物等。
这些药物使用时需要迅速、准确地采取措施，否则可能导致患者生命危险。
2. 治疗性药物这类药物具有较高的疗效，但潜在的毒副作用也较大，如抗癌药物、抗精神病药物等。
在使用这类药物时需要注意剂量控制、不良反应监测以及治疗方案的个体化。
3. 小心使用药物这类药物虽然在通常情况下较安全，但在特定的情况下可能会带来严重后果，如儿童、孕妇、老年人等人群使用时需要格外小心。
典型的例子包括抗生素、镇静剂等。
4. 滥用和误用药品这类药品容易被滥用或误用，如镇痛药物、麻醉药物等。
管理这类药品需要建立严格的监控措施，避免药物依赖和滥用问题的发生。
5. 剂量特别敏感药品对于这类药品，剂量的控制非常关键，稍有误差可能会导致药物效果的变化，甚至引起严重后果。
这类药物包括抗凝药物、心血管药物等。
综上所述，高危药品的定义和分类对于医疗机构和临床医生来说具有重要意义。
正确理解高危药品的特点和管理要求，有助于提高药物使用的安全性和有效性，保障患者的治疗效果和安全。
高危药品管理制度 (4)
高危药品管理制度高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。
为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制订如下管理制度。
一、高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见目录。
二、高危药品应设置专门的存放药架（柜），不得与其他药品混合存放。
三、高危药品存放应标识清楚、醒目，设置红底黒字“高危药品”提示牌提醒药学人员注意。
四、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。
五、高危药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。
六、加强高危药品的有效期管理，保证先进先出，保持安全有效。
七、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。
八、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。
临床科室在使用高危药品的过程应加强观察，发现不良反应，应及时按规范要求予以处理并填表上报药学部。
九、细胞毒性药物损坏的应急处理：工作人员做好卫生安全防护后，将废弃的细胞毒性药物放入指定的容器内，容器必需可封闭、防渗漏、防锐器穿透，外表面有明显警示标识，有“药物性废物”标贴，交由医院统一回收，依照卫生部颁发的《医疗废物管理条例》处理。
高危药品目录一、高浓度电解质（1）10%氯化钾注射液（2）10%氯化钠注射液（3）25%硫酸镁注射液（4）葡萄糖酸钙注射液（5）复合磷酸氢钾二、肾上腺素受体激动剂（1）肾上腺素（2）去甲肾上腺素（3）异丙肾上腺素（4）间羟胺（5）多巴胺（6）多巴酚丁胺三、静脉用肾上腺素受体拮抗剂（1）酚妥拉明（2）美托洛尔（3）乌拉地尔四、高渗葡萄糖注射液（1）50%葡萄糖注射液五、降糖药（1）各类胰岛素制剂（2）格列吡嗪（3）格列齐特（4）格列美脲（5）瑞格列奈（6）二甲双胍（7）阿卡波糖（8）伏格列波糖（9）吡格列酮六、强心药（1）去乙酰毛花苷（2）米力农（3）地高辛七、抗心律失常药（1）胺碘酮（2）利多卡因（3）地尔硫卓（4）盐酸氯普鲁卡因（5）门冬氨酸钾镁八、肌肉松弛剂（1）维库溴铵（2）阿曲库铵（3）琥珀胆碱九、化疗药物（1）环磷酰胺（2）异环磷酰胺（3）尼莫司汀（4）氟尿嘧啶（5）替加氟（6）亚叶酸钙（7）阿糖胞苷（8）卡莫氟（9）羟基脲（10）吉西他滨（11）放线菌素D （12）丝裂霉素（13）平阳霉素（14）柔红霉素（15）多柔比星（16）表柔比星（17）吡柔比星（18）长春新碱（19）长春瑞滨（20）依托泊苷（21）替尼泊苷（22）紫杉醇（23）多西他赛（24）顺铂（25）卡铂（26）奥沙利铂（27）达卡巴嗪（28）替尼泊苷（29）奈达铂（30）鸦胆子油乳（31）门冬酰胺酶（32）甲氨蝶呤（33）氟他胺（34）他莫昔芬（35）来曲唑（36）替吉奥（37）乌苯美司（38）甲羟孕酮十、抗凝剂（1）华法林（2）低分子肝素（3）肝素钠注射液（4）替罗非班（5）注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（爱通力）十一、静脉用造影剂（1）复方泛影葡胺（2）钆喷酸葡胺（3）碘帕醇（4）碘化油十二、特殊类（1）硝普钠（2）倍他米松（3）脂肪乳注射液（4）凝血酶冻干粉（5）异丙嗪注射液（6）腹膜透析液1.5%2.5% （7）氨茶碱注射液（8）硝酸甘油（9）垂体后叶素（10）高三尖杉酯碱十三、中药注射剂（1）参附注射液（2）血必净注射液（3）丹红注射液（4）灯盏花素注射液（5）热毒宁注射液（6）血栓通注射液（7）舒血宁注射液（8）参麦注射液（9）醒脑静针（10）注射用血塞通（11）喜炎平注射液（12）痰热清（13）疏血通（14）清开灵（15）艾迪（16）黄芪注射液（17）丹参滴注液（18）康艾注射液（19）红花注射液（20）苦碟子注射液（21）肾康注射液（22）参芪扶正（23）补骨脂注射液。
高危药品分级管理目录
医院高危药品分级管理目录A级高危药品：使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，重点管理和监护。
共14类，根据实际情况增减。
1、静脉用肾上腺素能受体激动药2、静脉用肾上腺素受体拮抗剂(如普奈洛尔、美托洛尔和拉贝洛尔的注射剂)7、100ml 以上的灭菌注射用水9、磷酸钾注射液（如磷酸氢二钾注射液）10、吸入或静脉麻醉药11、静脉用强心药，影响心肌收缩力药 (如地高辛、米力农)12、静脉用抗心律失常药 (如胺碘酮)14、阿片酊B级高危药品：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较 A 级低。
共14类，根据实际情况增减。
2、硬膜外或鞘内注射药3、静脉用造影剂4、全胃肠外营养液(TPN)5、静脉用异丙嗪6、依前列醇注射液7、秋水仙碱注射液8、心脏停搏液12、小儿口服用中度镇静药（如水合氯醛）13、阿片类镇痛药，注射给药14、凝血酶冻干粉C级高危药品：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较 B 级低。
共有8类，根据实际情况增减。
2、甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途）4、脂质体药物5、肌肉松弛剂，神经肌肉阻断剂7、腹膜和血液透析液8、中药注射剂（中药注射剂因成分复杂难以控制药物体内作用，容易发生不良事件，使用中需特别注意监测患者反应。
）药品类易制毒化学品品种目录易制毒化学品分为三类。
第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
第一类1．1－苯基－2－丙酮2．3，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮3．胡椒醛4．黄樟素5．黄樟油6．异黄樟素7．N－乙酰邻氨基苯酸8．邻氨基苯甲酸9．麦角酸＊10．麦角胺*11．麦角新碱* 12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*第二类1．苯乙酸2．醋酸酐3．三氯甲烷4．乙醚 5．哌啶第三类1．甲苯2．丙酮 3．甲基乙基酮4．高锰酸钾5．硫酸6．盐酸说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。
高危药品管理1
高危药品的使用 • 用药教育
• 医疗、药学、护理多学科合作，为患者提供高危药可能出现的不良反应和正
确的处置方法，以及药品正确的保管储存方法，必要时应书面告
知，避免患者滥用、误用而发生意外。
高危药品的使用
• 观察与随访
• 建立高危药品用药患者观察与随访制度。根据患者个体、疾病和
07
高危药品涉及的环节与人员
高危药品涉及的环节与人员
涉及的环节包括生产、储存、运输、调剂、配制、发放、用药交待、使用、 观察、监测、评价、处置、上报、反馈、培训、考核、问责、总结、质控等。 涉及的人员包括研发相关人员、生产相关人员、医疗管理人员、医师、药师、 护师、患者、家属及其他相关人员（接触、传递、运输等）。
05 高危药品的使用
高危药品的使用
岗位及其职责
（1）医师 医师处方高危药品须严格按照规定的适应证、适用人群及用法用量
开具。 需注意患者年龄、种族、体重、合并疾病、饮食习惯、营养情况、文化程度及 依从性，开具处方使用药品通用名称，不使用不被广泛接受和认同的缩写，注 意药物的药代动力学特点、配伍禁忌、相互作用等细节。医院信息系统内应安
谢谢聆听！
甚至会危及生命的药品。 高危药品的特点： 此类药品引起的错误并不常见，但一旦发生会产生严重后 果，造成患者严重伤害甚至死亡。 此定义也适用于中药制剂。
02 高危药品遴选原则
02高危药品的遴选原则
应符合以下条件之一：
（ 1 ）药理作用显著，治疗窗较窄，用药错误易造成严重后果的药品； （ 2 ）药品不良反应发生频率高且严重的药品； （ 3 ）给药方法复杂或特殊途径给药，需要专门监测的药品； （ 4 ）易发生药物相互作用或易与其他药品发生混淆的药品；
（ 5 ）其他易发生用药错误或发生用药错误后易导致严重不良后果的药品。
医院高危药品管理制度
为了加强医院高危药品的管理，保障患者用药安全，促进合理使用，减少不良反应,根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《云南省卫生厅关于加强医疗机构高危药品管理的通知》等相关要求，特制定本制度。
一、高危（wei）险药品是指那些本身毒性大、不良反应严重、药理作用显著且迅速或者因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。
高危药品主要包括三类药品：①没有固定规则化使用剂量的药品；②安全指数狭窄的药品；③成份复杂、质量难控、易引起不良反应的药，如中药注射剂、生化制剂、生物制剂等。
二、参照美国医疗安全协会(ISMP)2022 年发布的高危药品目录，结合医院实际用药情况，建立了《＊＊＊医院高危药品目录》 ,见附表 1。
三、高危药品的购进(一)严格执行医院的采购、验收制度，高危药品须选用云南省药品集中采购品种，强化药品验收过程,药品规格含量、产家应相对固定。
(二)新引进的高危药品要经过药事管理和药物治疗学委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。
四、高危药品的存放和养护(一)高危（wei）险药品应设置专门的存放药架 ,不得与其他药品混合存放。
高危（wei）险药品存放药柜或者药架应标识醒目，设置警示牌提醒药学人员注意。
(二)由药房负责人指定责任心强的专业技术人员，具体负责高危（wei）险药品的管理，实行严格的数量管理，做到每日帐物相符;严格按药品说明书贮存药品，定期进行药品养护。
(三)、加强高危（wei）险药品的效期管理,保持先进先出,保持安全有效。
(四)病区须按要求存放高危药品，药剂科应对病区存放的高危药品进行定期或者不定期检查，指导病区高危药品的储存和使用。
五、高危药品的调配和使用(一)高危（wei）险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才干使用，并有使用剂量的限制.(二)高危（wei）险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。
(三)护士站需严格限定配制和使用人员资格，不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制和使用，严格跟踪特殊高危药品的使用，实行执行护士签字制，确保配制与使用准确无误.六、高危药品的销毁病区和药房过期报废的高危药品，应全部退回库房，由药品质量管理员按要求报有关部门，在有关部门工作人员的监督下统一处理。
高危药品目录
高危药品目录
高危药品目录
A级高危药品
编号种类药品
1 高浓度电解质 25%硫酸镁注射液，15%氯化钾注射液
2 静脉用肾上腺盐酸肾上腺素注射液,重酒石酸去甲肾上
素注射液腺素注射液,重酒石酸间羟胺注射液,盐酸
多巴胺注射液
3 高渗葡萄糖注50%葡萄糖注射液
射液
4 胰岛素制剂,皮精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混
下或静脉用 30R),甘精胰岛素注射液,胰岛素注射液 5 血管扩张药注射用硝普钠
6 静脉用强心药去乙酰毛花苷注射液
B级高危药品
编号种类药品
1 抗血栓药肝素钠注射液
2 其他异丙嗪注射液,缩宫素注射液 C级高危药品
编号种类药品
1 生殖系统药甲羟孕酮
2 口服降糖药盐酸二甲双胍片,瑞格列奈片,格列齐特缓
释片,罗格列酮钠片
3 中药注射剂香丹注射液,生脉注射液,痰热清注射液,
血塞通注射液
备注:
高危药品分级管理中各级别的特点:
A级高危药品是高危药品分级管理的最高级别,是使用频率高,一旦用药错误,患者死亡风险最高的药品,医疗单位必须重点管理和监护.
B级高危药品是高危药品管理的第二层,包含的高危药品使用频率较高,一旦用药错误,会给患者造成严重伤害,但给患者造成的风险等级较A级低.
C级高危药品是高危药品管理的第三层,包含的高危药品的使用频率较高,一旦用药错误,会给患者造成伤害,但给患者造成的风险等级较B级低.。
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高危药品之中药制剂
[摘要]目的：用药安全是是一个急需解决的重要问题之一，高危药品的管理是用药安全的核心问题，探讨部分有使用安全隐患的中药制剂划归高危药品的必要。
对高危药品进行进一步完善，减少临床用药安全隐患，改善医疗质量。
[关键词]高危药品；中药制剂
1.高危药品的由来及存在必要
1995~1996年间，美国的医疗安全协会(ISMP)对最可能给患者带来伤害的药物进行了一项调查，共有161个医疗机构提交了研究期间发生的严重差错。
结果表明，大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的。
ISMP 将这些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药物”，其特点是没有固定规则化使用剂量，出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重。
2003年ISMP第一次公布了高危药物目录，并在2007，2008年进行了更新，其中2008年公布高危药品共分为了19类13种[1]。
药物治疗的目的是提高患者的生命质量，而药物在治疗量时进入人体对某些组织器官有作用或作用强，而对另外一些组织器官无作用或作用弱，出现的与治疗无关的不适反应，称为副作用或副反应。
副作用一般都比较轻微，是可逆性的功能变化。
而高危药品发生的副反应可能会对患者造成严重或死亡的药物。
2.药事法规的要求
2009年中国医院协会在卫生部医改司指导下，结合国内外实践经验发布和实施《2009年患者安全目标》的通知（医协会发[2009]6号）。
其中目标二：提高用药安全中明确指出有误有风险的药品应规范管理。
2009年卫生部颁布的《医院药事管理检查标准》中，第5部分明确提出了高危药品的使用和管理规程，包括确定高危药品目录，建立相应的管理制度，单独存放并设有醒目标识和警示性提示牌，使用实行双人复核。
[2-4]
3.中成药
中药是我们的祖先在长期的医疗实践中积累起来的，是我国古代优秀文化遗产的重要组成部分。
历史悠久，从原始时代开始到现代都有明确的记载。
近代随着西方医学在中国进一步传播，这对中国的社会及医药事业的发展产生了重大影响，尤其是中华人民共和国成立以来高度重视中医药事业的继承和发扬，并制定了一系列相应的政策和措施，随着现代自然科学技术和国家经济的发展对中医药化学及药理学有了越来越深入的研究，本草学也取得了前所未有的成就。
近年来我国中医药事业与制药工业迅速发展，中成药数量显著增加。
伴随而来的中成药的不良反应报告也来越多，如国家药品不良反应监测中心自2001以来发布药品不良反应信息44期中,西药类64
种,中成药22种,中成药不良反应占了整个药品的三分之一。
再如,“我国2000-2008年中药不良反应文献综合分析”显示:对100种杂志刊登的933例中药制剂所致不良反应进行分析。
结果共涉及中药制剂156种之多。
有关中成药引起的毒性反应及过敏反应这类报道也多起来。
如朱砂安神丸口服可引起口腔炎、蛋白尿及严重的药源性肠炎；黑锡丹久服可致严重铅中毒；牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎；口服羚翘解毒丸或银翘解毒丸可引起严重的过敏性休克。
这些反应虽都较为少见，但一旦发生，病情都较严重。
中药成分复杂，近年来研究结果表明,中药产生的药理效应不能完全归功于该药特有的化学组成,还与药物的物理状态密切相关[5]。
药理实验，人体代谢，分析困难，复方制剂配伍禁忌较多。
部分制剂说明书未能完全准确表明药物在人体内代谢过程，治病机制。
临床应用反馈数据较少等情况。
4总结
高危药品在临床使用中具有高风险，使用不当会造成患者严重伤害或死亡。
部分中药制剂的的副反应达到了上述可能。
我院对高危药品进行规范化管理，在高危药品范围内加入中药制剂，有效提高了高危药品管理的质量与范围，减少临床用药安全隐患，改善了医疗服务质量。
加强对高危药品的监督措施。
参考文献：
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[2] 杨学军. 加强医疗机构药品不良反应监测工作的思考[J]. 中国药业 2010,19（6）：5
[3] Shlom EA,May SK. Managing high-risk medications:implementing medica-tion management standard 7.10[J].Hosp Pharm.2006,41(5):470-476.
[4] 庞昌生. 药品风险管理与我院分析[J]. 中国药业，2011.20（12）：9-10
[5] 徐辉碧,杨祥良,谢长生等.纳米技术在中药研究中的应用[J].中国药科大学学报,2001,32(3):161-165.。