纯化水制备工艺规程
纯化水制备工艺规程
纯化水制备工艺规程1目的建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求2范围纯化水制备的工艺操作、水质监控等。
3定义本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。
4职责技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。
5内容本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。
一、纯化水制备的工艺流程图：原水p预处理十阳离子交换—阴离子交换—混合离子交换—纯化水—二、操作过程流程及工艺条件：㈠操作过程流程1•过滤水的制备：原水—原水贮箱—蜂房滤芯机械过滤器—白球过滤器—活性炭过滤器—过滤水—贮水箱原水采用饮用水。
打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。
2 •初纯水的制备：过滤水—阳离子交换—阴离子交换—初纯水—贮水箱过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732#苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内7仃#苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。
3. 纯化水的制备：初纯水—阴阳离子混合床交换—纯化水—贮罐—紫外线灭菌—纯化水输送循环管道。
t开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。
21、纯化水的制备、储存、分配管理规程X(1)
文件名纯化水的制备、储存、分配管理规程文件编码SMP-CF-021-01 制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
颁发部门设备部生效日期页码1 / 1
分发部门各生产车间、生产技术部、质量管理部、纯化水制备人员
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一、目的:建立纯化水的制备、贮存、分配管理规程，保证正常生产。
二、范围:适用于纯化水的制备、贮存、分配管理规程。
三、责任人:制水人员、机电设备主任、生产技术部长、质量管理部长、车间主任。
四、内容:
1. 纯化水制备
1.1纯化水为二级反渗透法制得的不含任何附加剂的去离子水。
1.2对工艺用水的水质要按规定进行检测和监控。
2. 纯化水贮存
2.1纯化水贮罐及分配管路采用304型不锈钢材质，内壁光滑，经过钝化处理，纯化水贮罐安装有不脱落纤维的疏水性过滤器。
2.2纯化水从制备到使用不得超过24小时，纯化水贮存及分配管路正常运行后一般循环水泵不得停止工作，正常情况下每月对贮罐及分配管路清洗、消毒一次；停产十天以上（含三天）三个月以下对贮罐及分配管路重新清洗、消毒；停产三个月以上，用1%氢氧化钠溶液重新对贮罐及分配管路重新清洗、消毒，并在正式生产前开启纯化水制备系统做1个周期的监控。
3.纯化水分配
纯化水分配管路采用封闭式循环系统，主要用于工艺用水，工器具、玻璃仪器的清洗，也用于消毒液的配制、洁净区工作服及洁具的清洁。
4.软管的使用
尽量避免使用软管，不得不使用软管时，软管不得积水，不得直接放在地面上；不用时挂起来。
并且软管不宜过长，使用时应适当放水冲洗等防止污染的措施。
纯化水制备工艺流程图
纯化水制备工艺流程图
纯化水是一种高纯度的水，通常用于实验室、医疗、电子、制药等领域。
其制备工艺流程需要严格控制，以确保水质的纯净度和稳定性。
下面将介绍纯化水的制备工艺流程图及其详细步骤。
首先，纯化水的制备需要使用反渗透技术。
反渗透是一种通过半透膜将水中的杂质和离子去除的方法，其工艺流程如下：
1. 原水进入预处理系统，去除大颗粒杂质。
这一步通常包括过滤和沉淀等物理化学处理方式，以确保原水的清洁度。
2. 经过预处理的水进入反渗透膜系统，通过高压作用，将水中的离子、微生物和有机物质去除。
反渗透膜的选择和操作参数设置对水质的影响非常大，需要严格控制。
3. 经过反渗透膜处理的水再经过混床离子交换树脂处理，进一步去除水中的离子杂质，确保水质的高纯度。
4. 最后，经过混床处理的水经过紫外灭菌器处理，杀灭水中的微生物，确保水质的稳定性和安全性。
以上就是纯化水制备工艺的流程图及其详细步骤。
通过严格控制每一个环节，可以获得高纯度、稳定性好的纯化水，满足不同领域的使用需求。
制备纯化水的工艺流程图对于实际操作非常重要，只有严格按照流程操作，才能保证水质的高纯度和稳定性。
纯化水管理规范
1 目的本标准规定了纯化水的制备和储存、纯化水系统监控和维护规定、纯化水系统储罐和输送管道及各用水网点定期清洗、消毒操作的规定。
2 适用范围本标准适用于纯化水系统的管理和洁净区各纯化水用水点的监测。
3 职责设备管理员：严格按本标准要求操作。
车间管理员：负责对本操作规范执行情况的监督。
质检员：负责监督检查。
4程序4.1纯化水系统是生产纯化水的设备，制水主要用于净化车间用水。
4.1 纯化水的制备4.1.1 生产使用的工艺用水由本公司自制纯化水，制备纯化水的原水应为生活饮用水，且符GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》要求。
4.1.2 纯化水的制水工艺流程图见附件一：纯化水系统工艺流程图，纯化水系统操作按《纯化水系统操作规程》进行操作。
4.1.3 工艺流程概述：4.1.3.1纯化水是以生活饮用水为原水，通过预处理（多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器）、二级反渗透装置、精密过滤器的处理，制得符合《中华人民共和国药典》（2010年版）中纯化水的理化指标和微生物限度指标要求的纯化水。
4.1.3.2纯化水系统是一个可循环的系统，初始原水（生活饮用水）通过多介质过滤器去除水中的悬浮颗粒及絮状杂质，通过活性炭过滤器进一步吸附水中部分有机物、胶体、余氯、异味，降低原水色度，通过树脂软化器将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子、并通过5um保安过滤器防止上道过滤工艺有泄漏，再通过一、二级反渗透过滤装置进行脱盐及去除有机物，进一步净化水质以达到纯化水的要求注入1T不锈钢纯化水箱，经纯化水输送泵入再经紫外线杀菌器消毒后过0.22um精密过滤器精滤后输送到各用水点。
4.1.3.3系统设备基本组件：原水箱（1T不锈钢饮用水箱）、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、一级反渗透高压泵、一级反渗透装置、一级反渗透产水箱（1T不锈钢一级反渗透产水箱、PH调节系统、二级反渗透高压泵、二级反渗透装置、纯化水箱（1T不锈钢纯化水箱）、臭氧灭菌仪、纯水输送泵、紫外线杀菌器、0.22微米精密过滤器。
纯化水工艺流程
纯化水工艺流程
《纯化水工艺流程》
纯化水工艺流程是将原始水源经过一系列处理步骤，使其达到符合特定用途的纯净水质的工艺过程。
纯水是工业生产、实验室、医疗卫生和饮用水领域中必不可少的资源，因此纯净水的生产工艺十分重要。
纯化水工艺流程的第一步通常是预处理，包括过滤和沉淀等步骤，以去除原始水中的悬浮物、颗粒物和有机物。
预处理过程将水中的杂质去除，为后续的处理步骤提供干净的水源。
接下来是离子交换，通过离子交换树脂将水中的离子物质去除，如镁、钙、铁等，使水质更加纯净。
此外，还可以利用反渗透膜技术，通过高压将水中的溶解物质和微生物去除，包括盐分、微生物、有机物质等。
最后一步是消毒处理，使用紫外线、臭氧或者氯等消毒剂对水进行消毒，杀灭水中的细菌、病毒和其他微生物，确保水质符合卫生标准。
纯化水工艺流程虽然简单，但需要精密的设备和严格的控制过程，确保生产出的纯净水质量符合要求。
纯净水的应用范围广泛，包括制药、电子、化工、实验室、饮用水等领域，因此纯化水工艺流程的重要性不言而喻。
随着科技的不断进步，纯净水生产工艺也在不断完善，为各个领域提供更加优质的纯净水资源。
8纯化水系统制备操作规程
目的:规范纯化水的制备操作．范围:纯化水系统及分配系统。
职责：纯化水系统操作人员。
规程:１.制备1．1开机前的准备１.1．1检查水位控制开关是否灵敏,泵电源是否接好。
１．1.2打开原水箱出水阀，纯化水贮罐出水阀，纯化水输出阀,关闭原水排污阀，纯化水贮罐排污阀。
1.1。
3打开原水箱进水阀。
1。
1。
4合上外部总电源开关。
１。
1．5打开合上相应的管道球阀。
１。
2手动开机顺序1.２.1打开控制主电源开关，电源接通，电导仪均通电,电源指示灯和各种相应状态指示灯亮。
1。
2.2开启设备至手动位置。
1。
2．3依次打开进水阀、浓水电磁阀、原水泵、絮凝剂加药泵、一级高压泵、阻垢剂加药泵、二级高压泵、氢氧化钠加药泵开关至手动位置,如纯化水贮罐不在高水位时,各泵开始工作，各指示灯亮。
1。
２.4打开终端水泵，如纯化水贮罐不在低水位，纯化水泵工作，则紫外灯点亮。
1.3手动关机顺序1.3。
1依次关闭终端水泵、氢氧化钠加药泵、二级高压泵、阻垢剂加药泵、一级高压泵、絮凝剂加药泵原水泵、浓水电磁阀开关。
1。
3。
2关闭手动开关１。
3.３关闭控制电源开关1．３。
4关闭原水箱出水阀，纯化水贮罐出水阀，纯化水输出阀，原水箱进水阀. 1.４自动开机和关机:１.4。
1开机：打开控制电源开关，开启设备至自动位，系统自动运行。
1。
4.２关机：关闭自动开关、关闭控制电源。
2。
设备、设施的清洗2．1石英砂过滤器的清洗2．1。
1当石英砂过滤器的前后压力差达到0.0５Mｐa时,须进行反冲洗。
2。
1。
2关闭过滤器的进水阀、出水阀、打开上排阀、反洗阀。
2。
１.3打开控制电源、手动开关、原水泵进行反冲洗。
2.1.4反冲洗的流速视滤料的膨胀程度而定,一般为15-20ｍ／h的反洗排水。
2.1.５反冲洗的时间一般为30分钟,反洗至排水澄清为止。
２．１.6关闭过滤器的上排阀、反洗阀，打开进水阀、出水阀。
2.１.7正冲洗的时间一般为２0分钟,正洗至排水澄清为止。
2。
2活性炭过滤器的清洗2。
纯化水和注射用水制水工艺规程
纯化⽔和注射⽤⽔制⽔⼯艺规程纯化⽔和注射⽤⽔制⽔⼯艺规程1.⽬的建⽴纯化⽔、注射⽤⽔⽣产⼯艺规程，使产品⽣产⼯艺标准化，确保⽣产有依据，质量有保证。
2.范围纯化⽔、注射⽤⽔⽣产⼯艺。
3.职责保障部部长、质量部部长、QA、QC。
4.定义纯化⽔：为饮⽤⽔经蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其他适宜的⽅法制得的供药⽤的⽔，不含任何添加剂。
注射⽤⽔：指去离⼦⽔经蒸馏所得的⽔。
纯蒸汽：指由去离⼦⽔经蒸馏产⽣的蒸汽。
反渗透膜：由⾼分⼦材料制成的⼈⼯半透膜，在⾼于溶液渗透压的作⽤下，依据其他物质不能透过半透膜⽽将这些物质和⽔分离开来，能够有效地去除⽔中的溶解盐类、胶体、微⽣物、有机物等。
电离⼦交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离⼦交换技术有机地结合起来的⼀种新的制备超纯⽔(⾼纯⽔)的技术，它利⽤电渗析过程中的极化现象对填充在淡⽔室中的离⼦交换树脂进⾏电化学再⽣。
5.内容5.1.概述5.1.2.系统简述制⽔岗位共有两套纯化⽔和注射⽤⽔⽣产设备，分别由⼭东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和⼴州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统⽣成的纯化⽔可进⼊精鹰系统纯化⽔储罐。
具体组成如下：5.1.3.⼯艺流程图5.1.3.1.纯化⽔制备⼯艺流程5.1.3.2.注射⽤⽔制备⼯艺流程精鹰系统万冠系统5.2.纯化⽔系统5.2.1.⼯作原理5.2.1.1.反渗透(RO)，即施加压⼒超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反⼀侧形成稀溶液，⽽在加压的⼀侧形成浓度更⾼的溶液。
如施加的压⼒等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发⽣；如施加的压⼒⼩于天然渗透压，则溶剂⾃稀溶液流向浓溶液。
5.2.1.2.电再⽣离⼦交换(EDI)即利⽤两端电极⾼压使⽔中带电离⼦移动，淡⽔室中充填离⼦交换树脂，⽽树脂的存在可以⼤⼤地提⾼离⼦的迁移速度。
在电压作⽤下使离⼦从淡⽔⽔流进⼊到邻近的浓⽔⽔流。
5.2.1.3.⽯英砂过滤器中装有颗粒度均匀的⽯英砂，可截留原⽔中的沙⽯和絮凝物等，降低⽔的浊度，进⼀步提⾼⽔的澄明度。
纯化水的制备
杭州易舒特药业有限公司
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赵文
制药用水制备工艺及其质量控制
3. 反渗透法(电渗析、EDI)制水工艺简介
运行控制
应根据水温、产水量、进水和产水水质等动态调节系统压力、 产水和浓水的比例等参数，并实时记录各运行参数数据备查。 一般产水和浓水的比例为70-75：30-25。 应实时监测膜前压力(水进入膜时的水压)和浓水压力(最后一支 膜出口到浓水调节阀前的压力)，判断反渗透膜的压差情况。一 般△p＞0.4Mpa时，说明反渗透膜已堵塞，需进行清洗或更换。 应实时监测精滤器进出水压力，判断滤芯的压差情况。一般 △ p＞0.08-0.1Mpa时，说明滤芯已堵塞，需进行清洗或更换。 反渗透法制备纯化水时与原水水质、进水压力、膜的种类和型 (牌)号、产水和浓水的比例等因素有关，前处理措施、水泵、膜 的种类和型(牌)号、产水和浓水的比例的变化幅度宜固定，如改 变时应进行再验证。 应关注停运一段时间后防止微生物污染的措施。 应关注防止不合格水进入贮罐的措施。 杭州易舒特药业有限公司
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赵文
制药用水制备工艺及其质量控制
3. 反渗透法(电渗析、EDI)制水工艺简介
影响反渗透和纳滤膜性能的因素 膜系统的水通量和脱除率则主要受压力、温度、回收率、进水 含盐量影响。 压力的影响：进水压力影响R/O 膜的产水通量和脱盐率，透过 膜的水通量增加与进水压力的增加存在直线关系，增加进水压 力也增加了脱盐率，但是两者间的变化关系没有线性关系，而 且达到一定程度后脱盐率将不再增加。 温度的影响：水温升高，水的粘度下降，扩散能力增加，水通 量呈线性增大。但水温升高会导致膜系统脱盐率降低或透盐率 增加，产水电导率对进水温度的变化非常敏感，这主要是因为 盐分透过膜的扩散速率会因温度的提高而加快所致。
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1目的
建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求。
2范围
纯化水制备的工艺操作、水质监控等。
3定义
本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。
4职责
技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。
5内容
本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。
一、纯化水制备的工艺流程图：
二、操作过程流程及工艺条件：
㈠操作过程流程
1．过滤水的制备：
原水→原水贮箱→蜂房滤芯机械过滤器→白球过滤器→活性炭过滤器→过滤水→贮水箱
原水采用饮用水。
打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。
2．初纯水的制备：
过滤水→阳离子交换→阴离子交换→初纯水→贮水箱
过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732＃苯乙烯强酸
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性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。
3．纯化水的制备：
道。
开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。
纯化水制备后在室温下循环保存，保存时间不超过12小时。
4 树脂再生
使用一定周期后的树脂，在制备的初纯水或纯化水不合格时，需进行再生。
a 732＃苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的再生：用3%盐酸溶液再生。
b 717＃苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的再生：用4%氢氧化钠溶液再生。
c 混合树脂床的再生：先进行反冲混合床，使柱内阴、阳离子树脂分层，将上层阴离子交换树脂转移至再生柱，然后分别按阴、阳离子交换树脂再生方法进行再生，再将再生好的阴离子交换树脂移回混合床，混均。
（二）工艺条件：
1．白球过滤的上排水阀出水流量应≤3000L/ h。
2．树脂柱内压力应≤0.15MPa。
3．树脂再生酸浓度：3%HCL溶液，碱浓度4%NaOH溶液。
4．树脂柱反冲流量控制在3000L/h。
5．阴阳离子分层后进水流量应控制在1500L/h。
6．白球过滤器与活性炭过滤器再生反冲流量应≤2000L/h。
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四、技术安全、工艺卫生及劳动保护
㈠技术安全
1．开启原水水泵前先经检查贮水箱存水。
2．观察水泵运转时声音是否正常。
3．正常运转时，注意过滤器的流量与压力之间的相对应关系及压力应小于0.15MPa。
4．防止水泵空转。
5．流量计内发现有异物应及时拆下清理。
6．树脂柱内压力>0.20Mpa时，应及时打开上排阀。
7．发现柱管漏水现象应及时维修。
8．避免上进水有空气进入混合树脂柱内。
9．正常生产时，不能用下进水反冲。
10．树脂再生时，分层界面应清楚。
11．注意再生周期，控制好再生终点。
㈡工艺卫生：
工艺卫生与防护措施：
a.工艺用水管网不得和非生活用水管网直接相连并避免穿过垃圾堆或毒物污区。
b.给水管道与污水管道交叉时，给水管道应铺设在污水管道上面，管外壁的污距离不得少于0.4m，且不允许有接口重迭。
与其他管道交叉时，其污距离不得少于0.15m。
c.室内给水管配水出口不得被任何液体或杂质淹没。
d.室内给水管应设在排水管上方，不得铺在排水沟、烟道、风管内、不得穿过卫生设施。
e.供制备的原水水塔必须保证水的流动，避免死角，便于清洗和透气，防止污染。
f.纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，管道的设计和安装应避免死角和盲管，支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍。
g.纯化水的储罐和输送管道所用材料应无毒耐腐蚀。
2．纯化水的管理：
a.应制定“企业水系统网络图”发至制水及用水部门，其内容包括：管线、阀门、通气点、排水点、用水点、取样点、清洁点、检验仪表与仪器管斜度、流动率、水流速度，循环方式等。
b.应制定有纯化水制备SOP，设备使用、维护保养检修SOP等。
c.纯化水制备系统应制定清洁管理规程及清洁SOP，内容包括：放水、排污、消毒、清洁等操作方法，工具、清洁剂、消毒剂、频次、时间、地点等。
d.应根据验证结果，规定纯化水的储存周期，规定每一个用水点在休假日后首次上班时第一次用水先弃掉的水量。
3．纯代水系统的监控：
a.检验部门应定期对纯化水进行全项测定，发放检验报告书。
b.制水部门定期通知水质理化检测人员，按规定频次测定纯化水的电阻率（要求≥
0.5Mcm ）或电导率（要求≤2μΩcm），氯离子等。
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c.发现异常情况或出现不符合规定的情况，应增加取样检验的频次。
d.一般正常生产情况下，应根据验证结果，确定检验周期：纯化水每2小时，在制水点取样检验必要的理化项目，制水点及用水点每周全检一次，用水点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次。
e.水质检验报告书应附于批生产记录内，并保存三年。
4．纯化水系统的验证
⑴纯化水系统的安装确认；
⑵水系统的运行确认。
五、劳动组织：
制水站岗位定员：2人（纯化水制备操作1人，注射用水制备操作1人），公用系统班长1名。
六、纯化水质量标准：
应符合《中华人民共和国药典》2000版二部本品项下之有关各项规定。
七、检查方法及控制
㈠检查方法：见“纯化水检验操作规程”。
㈡控制：见“工艺用水水质监护管理规定”。
八、厂水系统网络图
见附图1：厂水系统网络图。