纯化水的制备
纯化水基础知识培训资料
纯化水培训资料一、纯化水及常见制备方法：纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
性状:本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
制备方法：1.蒸馏法，这是药厂过去常用的一种制备纯化水的方法。
其先把原水加热蒸发，再冷凝除去水中离子，以制备纯化水，由于这种方法耗能大逐渐不被采用。
2.离子交换法，主要有两种制备方式：采用阴、阳树脂交换水中离子使水质得到纯化的方法。
但是，当树脂交换饱和后需用大量酸碱去再生树脂使其恢复活力，所排放出来的废酸碱易污染环境。
3.电渗析法，它在外加直流电场作用下，利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过，使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去，从而使一部分水纯化，另一部分水浓缩。
4.反渗透法，目前它是一种应用最广的脱盐技术。
并借助于外界施加的压力为动力，强制原水中的水分子透过对水分子有选择性透过的膜达到除盐的目的，使水得到纯化。
二、制备工艺：典型工业纯化水系统工艺流程如下：原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软化器→反渗透系统→中间水箱→中间水泵→阴阳混合床→纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点1、预处理:预处理主要是去除水中的有机物、悬浮物、胶体和余氯等，以确保RO能正常工作。
处理工艺采用多介质过滤、活性碳吸附、软化器，减少RO工作时产生垢物和藻类生长及微生物污染及氧化剂。
预处理系统包括：原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤、加药系统、活性碳过滤、全自动软化器。
1.1原水箱：原水首先流入原水箱。
原水箱对原水的供给起到缓冲作用，协调原水的供给量与原水泵的输入量。
当原水的供应量超过原水泵的输水量时，原水箱水满，通过原水箱的液位控制使用原水供给停止。
当原水供应量小于原水泵的输水量时，原水箱空，原水泵停止运行，起到保护原水泵的作用。
1.2原水泵：用于对原水加压，为预处理系统提供动力源，材质为不锈钢。
1.3多介质过滤器：本系统是对原水中悬浮物、颗粒物及胶体等物质进行去除，同时对原水中的浊度、色度起到降低作用，它可滤掉原水带来的颗粒、藻类等可见物。
纯化水制备工艺规程
纯化水制备工艺规程1目的建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求2范围纯化水制备的工艺操作、水质监控等。
3定义本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水。
4职责技术科、质监科、制水岗位操作工及有关人员。
5内容本厂纯化水为离子交换法制得供药用的水或作为注射用水的原水，不含任何附加剂。
一、纯化水制备的工艺流程图：原水p预处理十阳离子交换—阴离子交换—混合离子交换—纯化水—二、操作过程流程及工艺条件：㈠操作过程流程1•过滤水的制备：原水—原水贮箱—蜂房滤芯机械过滤器—白球过滤器—活性炭过滤器—过滤水—贮水箱原水采用饮用水。
打开原水阀并保持原水箱水面于1/3液面，启动原水泵将原水以不大于3000L/h流量输送至蜂房过滤器，经蜂房过滤器侧面入水口流入过滤器的棉纱芯粗滤，经粗滤后的水从蜂房过滤器上方出口排出，输送至白球过滤器上进水口，经白球过滤后，从下方排出，再经管道中的微粒捕捉器过滤后直接流入过滤水箱。
2 •初纯水的制备：过滤水—阳离子交换—阴离子交换—初纯水—贮水箱过滤水经过滤水泵输送至阳离子交换树脂床上进口，经床内732#苯乙烯强酸性阳离子交换树脂的交换作用后由下方排出，流量控制在3000L/h以内，并保证床内压力不大于0.15MPa,经阳离子交换树脂床交换后排出的水输送至阴离子交换树脂床上方入口，经床内7仃#苯乙烯强碱性阴离子交换树脂的交换作用后由下出口排出，经检测达到初纯水标准后再输送到初纯水箱。
3. 纯化水的制备：初纯水—阴阳离子混合床交换—纯化水—贮罐—紫外线灭菌—纯化水输送循环管道。
t开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯化水输送至纯化水箱，纯化水由循环管道输送至各使用点。
纯化水制备的概要
纯化水制备的概要1制药纯化水的工艺要求药品生产离不开水，在药品生产过程中所需水的水质与生产品种、生产工序等都有直接的关系。
在原料药生产中，根据工艺要求各工序采用相应的工艺用水，如经预处理的饮用水、深井水等；在原料药精制阶段以及药物制剂生产阶段，纯化水、注射用水在生产过程中根据工艺要求单独或组合使用。
此外，纯化水可用于大多数无热原要求的吸入剂和眼科用药的配制，也可用于化妆品、口服制剂的生产。
纯化水作为一种工艺用水在制药工业生产中被广泛地应用，从洗瓶、洗塞到配液工序，从清洗工器具到整台设备的清洗，处处少不了使用纯化水。
纯化水是制药生产中使用最广与用量最大的原料，其水质的好坏将直接影响到药品的内在质量。
纯蒸汽发生器、蒸馏水机也都把纯化水作为原水使用。
纯化水的制备方法也从单纯的离子交换法或蒸馏冷凝法发展到使用电渗析膜片制备纯化水，纯化水制备的流程正日趋完善，设备逐渐标准化，目前用反渗透技术制备的纯化水也被广泛地采用在各行业中。
中国药典（2005版）规定：注射用水必须以纯化水为原料水，并明确了纯化水的概念，即纯化水为通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用水，不含任何附加剂。
中国药典对纯化水的细菌、霉菌和酵母菌总数有明确的规定：每1ml不得超过100个。
而欧洲药典在纯化水和注射用水的专论中规定了细菌内毒素限度指标，但我国药典到目前尚未对此指标加以控制。
2自然界水源的特性2.1自然界水源的杂质自然界水的存在可分为地下水和地表水等形式，由于其存在方式的不同，因此含有的杂质也不尽相同，其中包括：(1)悬浮物：颗粒在10－4mm以上，主要是泥沙、粘土、动植物及其遗骸、微生物、有机物等。
(2)胶体：颗粒在10－5mm－10－4mm之间，主要是硅酸及铁、铝化合物及一些高分子化合物等。
(3)溶解物：颗粒在10－6mm以下，以分子或离子状态存在，溶解物又可分为：1)盐类(又称矿物质)，均以电离状态存在于水中，主要的阳离子是Ca2+、Mg2+、Na+、K+,，还有Fe2+、Mn2+等，主要的阴离子是HCO3－、Cl－、SO42-，还有CO32-、NO3－、HSiO3－、PO43-等；2)气体，主要是氧气和二氧化碳；天然水中氧的含量一般在5－10mg/L，污染严重的水中含氧量较低，地下水含氧量比地表水低，深层地下水含氧量几乎为零。
纯化水及注射用水的制备流程
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1. 预处理:原水经活性炭过滤器和软化装置去除杂质、离子，降低硬度。
简述纯化水的制备工艺流程
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1. 原水预处理。
沉淀，去除悬浮颗粒物、胶体和微生物。
纯化水制备系统工艺流程
纯化水制备系统工艺流程纯净水用于多种用途，其中最重要的是医疗用水，也可用于食品工业、电子工业等。
为了获得合适的水质，纯化水制备系统的工艺流程是非常重要的。
本文介绍了纯化水制备系统的工艺流程，包括原水收集、经过精密处理、混凝设备等部分。
纯化水制备系统的工艺流程大致分为三个主要步骤：采集原水、精密处理和混凝设备。
1.采集原水在采集原水的过程中，首先应用污水脱水设备，以脱除原水中的悬浮物和有机物，并对原水进行臭氧处理以消除多种病原体。
接下来，进行反渗透膜处理，排除原水中的离子，提高水质。
最后，应该使用过滤设备进行过滤，以去除剩余的悬浮物，以获得有效的原水。
2.精密处理精密处理需要对原水进行去离子、软化、微滤及中和处理等，满足纯水的特定标准。
首先，应使用离子交换器把原水中的离子替换成氯离子，进而获得更高的电导率。
然后，应使用软化器把硬度高的水转化成软水，令纯水更加纯净。
接着，应使用微滤器对水中的微细悬浮物进行净化。
最后，应使用中和器将水中的酸碱度调整到7.0，以满足水质要求。
3.混凝设备混凝设备是将经过精密处理的水进行混凝浓缩，以保证水质和质量。
混凝技术分离水质，令水质更加纯净，提高出水水质。
此外，混凝还能节省水和节约经济，具有极大的经济效益。
以上就是纯化水制备系统的工艺流程，主要有采集原水、精密处理和混凝设备等三个步骤。
在采集原水后，应经过精密处理，如离子交换、软化、微滤及中和处理等，以获得纯净水。
最后，应进行混凝处理以保证水质和质量。
因此，纯化水制备系统的工艺流程是非常重要的。
纯化水的制备要求严格，制备过程需要经过多个复杂的工艺步骤，从而保证其纯净度并达到规定的标准。
同时，在纯化水制备过程中，一定要确保污染物的排放量达到国家设定的标准，确保纯净水的环境友好性。
综上所述，纯化水制备系统的工艺流程是制备纯净水的关键，需要经过采集原水、精密处理和混凝设备等综合处理，以达到最佳水质标准。
同时，要加强对环境污染物的排放控制，以保障水资源安全，并确保人们生活所需的纯净水。
纯化制备系统工艺流程
纯化水制备系统的工艺流程大致可以分为以下几个步骤：
原水处理：采用预处理设备（如过滤器、软化器、反渗透设备等）对进水进行初步处理，去除水中的杂质、悬浮物、离子等。
活性炭处理：将处理后的水经过活性炭吸附器进行二级处理，去除水中的有机化合物和氯气残留等物质。
离子交换：采用离子交换柱，将水中的离子（如镁离子、钠离子、钙离子等）进行交换和去除，以保证水质的纯度。
紫外消毒：将经过离子交换的水进行紫外线消毒，杀死水中的细菌和病毒，保证水质的卫生性。
混合床：将处理后的水通过混合床，进一步提高水质的纯度和稳定性。
最终过滤：采用微孔过滤器对混合床处理后的水进行最终过滤，去除最后的杂质和残余离子，得到高纯度的纯化水。
注：不同的纯化水制备系统可能会有稍微不同的工艺流程，
但基本上都包含以上几个步骤。
纯水制备系统主要设备有哪些?
纯水制备系统主要设备包括以下几个部分：
预处理设备：主要包括草酸清洗器、自清洗混床、粗过滤器、软水器、活性炭吸附器、反渗透装置等。
离子交换设备：包括阳离子交换设备和阴离子交换设备。
其中阳离子交换器用于去除阴离子，阴离子交换器用于去除阳离子。
中央控制系统：用于控制和监测整个纯水制备系统的运行和参数，确保系统以最佳状态运行。
紫外线消毒器：用于消毒水源，避免在后续的处理过程中出现菌落增生。
纯水储存器：负责将制备好的纯化水存储备用，常见有不锈
钢槽、PE塑料桶等。
以上是纯水制备系统中的主要设备，不同规格和要求的纯水制备系统中可能会有些许差异。
纯化水的制备
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赵文
制药用水制备工艺及其质量控制
3. 反渗透法(电渗析、EDI)制水工艺简介
运行控制
应根据水温、产水量、进水和产水水质等动态调节系统压力、 产水和浓水的比例等参数，并实时记录各运行参数数据备查。 一般产水和浓水的比例为70-75：30-25。 应实时监测膜前压力(水进入膜时的水压)和浓水压力(最后一支 膜出口到浓水调节阀前的压力)，判断反渗透膜的压差情况。一 般△p＞0.4Mpa时，说明反渗透膜已堵塞，需进行清洗或更换。 应实时监测精滤器进出水压力，判断滤芯的压差情况。一般 △ p＞0.08-0.1Mpa时，说明滤芯已堵塞，需进行清洗或更换。 反渗透法制备纯化水时与原水水质、进水压力、膜的种类和型 (牌)号、产水和浓水的比例等因素有关，前处理措施、水泵、膜 的种类和型(牌)号、产水和浓水的比例的变化幅度宜固定，如改 变时应进行再验证。 应关注停运一段时间后防止微生物污染的措施。 应关注防止不合格水进入贮罐的措施。 杭州易舒特药业有限公司
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赵文
制药用水制备工艺及其质量控制
3. 反渗透法(电渗析、EDI)制水工艺简介
影响反渗透和纳滤膜性能的因素 膜系统的水通量和脱除率则主要受压力、温度、回收率、进水 含盐量影响。 压力的影响：进水压力影响R/O 膜的产水通量和脱盐率，透过 膜的水通量增加与进水压力的增加存在直线关系，增加进水压 力也增加了脱盐率，但是两者间的变化关系没有线性关系，而 且达到一定程度后脱盐率将不再增加。 温度的影响：水温升高，水的粘度下降，扩散能力增加，水通 量呈线性增大。但水温升高会导致膜系统脱盐率降低或透盐率 增加，产水电导率对进水温度的变化非常敏感，这主要是因为 盐分透过膜的扩散速率会因温度的提高而加快所致。
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离子交换树脂的类型
（一）离子交换树脂的类型 我国医药生产中，常用的树脂有两种，一 种是 732 型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂， 另一种是 717 型苯乙烯强碱性阴离子交换 树脂
离子交换树脂的结构
骨架
酚醛树脂
聚乙烯树脂 活性基团
带有活性基团的网状高分子聚合物
OH + CH2O
CH=CH2 +
CH=CH2
只要原水质量较好，此种装置可较长期地 使用，必要时可定期消毒。
电渗析法
• 当原水含盐量高达 3000mg/L 时，离子交 换法不宜制纯化水，但可采用电渗析法处 理。本法原理为：将阳离子交换膜装在阴 极端，显示负电场；
• 阴离子交换膜装在阳极端，显示正电场。 在电场作用下，负离子向阳极迁移，正离 子向阴极迁移，从而去除水中的电解质而 得纯化水。
谢谢！
• 检查方法：取交换水 10ml ，加氨 - 氯化铵缓冲液 10 滴， 铬黑 T 指示液 2-3 滴，应呈纯蓝色，不得呈紫红。
• 2 、 Cl - 的检查：当其在交换水出现，可能是阴树脂老化 或操作不当。
• 检查方法：取交换水 10ml ，加硝酸银试液 4 滴，不得发 生浑浊。
• 3 、 pH 值的检查：如果原水中阳离子不能完全吸附，而 阴离子均完全吸附，这时出水的 pH 值将偏碱，反之，出 水将偏酸。
新树脂的处理和转型
• 物理处理：水洗、过筛，去杂，以获得粒 度均匀的树脂颗粒；
• 化学处理：转型（氢型或钠型） 阳离子树脂 酸—碱—酸 阴离子树脂 碱—酸—碱
最后以去离子水或缓冲液平衡
树脂柱的组合
• 四种形式：
单床，
复合床
联合床，
注意
混合床
在各种组合中（除混合床外）阳离子交换 树脂床必须排在首位，不可颠倒。
树脂再生
• 是指是离子交换树脂重新具有交换能力的 过程
• 酸性阳离子树脂 酸-碱-酸-缓冲溶液淋洗 • 碱性阴离子树脂 碱-酸-碱-缓冲溶液淋洗 • 方式有：顺流再生和逆流再生
去离子水的质量检查
• 1 、 Ca 2+ 、 Mg 2+ 的检查：当交换水中出现 Ca 2+ 、 Mg 2+ 时，可能是阳树脂老化或操作不当等所引起。
• 检查方法：取交换水 10ml ，加甲基红指示液 2 滴不得显 红色；另取交换水 10ml ，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴， 不得显蓝色。
• 4 、比电阻的测定：水中各种离子总量的变化，可以通过 水的比电阻的大小来反映。水中总离子量愈小，比电阻愈 大。
ห้องสมุดไป่ตู้、反渗透法
用一个半透膜将 U 型管内的纯水与盐水隔 开，则纯水就透过半透膜扩散到盐溶液一 侧，这就是渗透过程。两侧液柱产生的高 度差，即表示此盐溶液所具有的渗透压。 但若在渗透开始时就在盐溶液一侧施加一 个大于此盐溶液渗透压的力，则盐溶液中 的水将向纯水一侧渗透，结果水就从盐溶 液中分离出来，这一过程就称作反渗透。
• 实践证明，一级反渗透装置除去氯离子的 能力达不到药典的要求，只有二级反渗透
装置才能较彻底地除去氯离子。分子量大 于 300 的有机物几乎全部除去。热原的分 子量在 1000 以上，故可除去。
• 反渗透法制备注射用水的流程：进水 →膜 过滤（ 5 μ m ）→一级泵→一级渗透器→ 二级泵→二级渗透器→纯水。进入渗透器 的原水可用离子交换、过滤等方法处理。
• 纯化水：用蒸馏法,离子交换法，反渗透法
或其他适宜的方法制得供药用的水。
• 注意：纯化水的化学纯度较高，但在热源上不
如蒸馏法可靠，故一般供洗涤或制备注射用水的 水源。
一、 离子交换法
1.离子交换树脂的类型 2.交换的基本原理 3.新树脂的处理和转型 4.树脂柱的组合 5.树脂的再生 6.去离子水的质量检查
CH=CH2
交联剂
酸性基团
—SO3H —COOH
碱性基团 —N+R3 —NR2
特殊基团
树脂的网络骨架
基本原理
阳阴离子交换树脂在水中是解离的，当原 水通过阳离子交换树脂时，水中的阳离子 被树脂所吸附，树脂上的阳离子H+被 置换 到水中，并和水中的阴离子组成相应的无 机盐；含无机盐的水再通过阴树脂时，水 中阴离子被树脂所吸附，树脂上的阴离子 OH-被置换到水中，并和水中的H+结合成 水。如此原水不断地通过阳阴离子进行交 换得到去离子水。