医疗新技术新项目准入制度
医院医疗新业务新技术新项目准入制度
***医院新技术新项目准入制度一、目的为规范新技术和新项目管理，保障患者安全。
二、范围适用于全院临床、医技科室开展的新技术和新项目的准入管理。
三、定义指为保障患者安全，对于我院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施准入管理。
四、权责责任科室：医务科。
五、政策依据及参考文献1.《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令2018第1号）2.《二级综合医院评审标准与评审细则（2011）》六、政策1新技术和新项目准入申报：1.1必备条件1.1.1拟开展的新技术和新项目应符合国家法律法规和各项规章制度;1.1.2拟开展的新技术和新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性；1.1.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗器械须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证和产品合格证》等，并提供加盖企业印章的复印件备查；严禁使用资质证件不齐的医疗器械开展新项目；114拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖企业印章的复印件备查;严禁使用资质证件不齐的药品开展新项目。
12准入申报程序由项目实施者提出书面申请，填写《***医院新业务新技术项目申报表》和《***医院新业务新技术项目伦理审查申请书》，提供新技术新项目的理论依据、技术力量、具体实施方案、预期经济效益和社会效益、风险预测及对策、保障患者安全措施和应急处置预案等，科主任签字同意后报医务科。
2.新技术和新项目准入审批：2.1医务科审核申报材料。
2.2医务科组织学术委员会进行科学性、创新性审核。
2.3医务科组织医学伦理委员会进行伦理审核。
2.4经学术委员会与医学伦理委员会论证通过后，由医务科以医院文件的形式公示，获得审批的项目方可组织实施。
3.新技术和新项目临床应用质量控制：3.1批准后的新技术和新项目，实行科主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
医疗机构新技术、新项目准入制度
医疗机构新技术、新项目准入制度
一、凡申请开展的新技术、新项目为本地区已开展的，属成熟项目，而我院尚未开展，但我院已具备该项目的条件（人员、设备、房舍）经医疗技术管理委员会审核后即可开展。
二、凡申请开展的新技术、新项目为国内已经开展本地区同行业尚未开展的，科室提交申请材料上报医务科，由医务科调研后将科室申报材料及调研材料一并提交医疗技术管理委员会讨论，医疗技术管理委员会论证确保病人安全的应急预案，院长批准，需报上级部门批准的，上报上级卫生行政主管部门批准后方可开展。
三、拟开展新技术、新项目科室申请报告内容包括：
（一）新技术项目名称、工作方法、人员资质、所需设备条件、临床应用可行性方案。
（二）写出5年内相关项目的国内外文献资料综述。
（三）新技术、新项目的开展符合国家有关法律、法规以及有关伦理政策。
（四）开展的新技术、新项目可能存在各种风险以及相应的防范措施。
开展新技术、新项目必须详细告知病人及家属，征得病人同意并签署知情同意书后方可开展，对新技术、新业务可能产生的不良后果，作出防范预案。
四、院医疗技术管理委员会对新技术、新项目进行风险评估，提出审批意见。
五、医务科每半年向院医疗技术管理委员会提交项目管理报告。
医院新技术和新项目准入制度
医院新技术和新项目准入制度定义：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
基本要求：1.医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
2.医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。
3.医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
4.新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。
5.医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。
6.医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。
7.医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。
基础条款：（一）新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。
（二）新技术、新业务的分级、分类对新技术、新项目实行分级管理，分为国家级、省级、院级：国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
院级：具有省内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术:是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术:是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术:是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1.涉及重大伦理问题；2.周风险；3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4.需要使用稀缺资源；5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
医院新技术、新项目准入管理制度
医院新技术、新项目准入管理制度一、为了加强医疗新技术的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、新技术指通过开发或引进的达到国际、国内先进或填补省内、院内空白的先进技术。
医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。
开展新技术应以医疗市场需求为向导，立足临床，注重特色，优化常见病、多发病的诊疗技术，解决急危重病诊疗过程中的疑难、复杂问题，并能产生较明显的社会效益和经济效益。
新技术应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。
禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不适应的技术。
三、拟开展新技术的科室，由所在科室进行初评，确定该技术项目负责人和参加人员，填写《新技术新项目申请报告》，由科主任签署意见后报医务科。
医务科应该从开展该技术的人才、技术、设备及项目负责人准入资格等方面进行审核。
经医务科审核通过后，及时提交医院伦理委员会和专家委员会评审。
评审委员会对所报新技术项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施方法、风险、应用价值及推广前景以及可能所涉及医学伦理问题等方面进行论证和评估。
四、开展新技术负责人必须是高年资副主任以上，医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准院内临床推广应用，并在掌握该技术的人员指导下逐步开展。
五、经医院批准的新技术在临床试用期间，实行跟踪评价制度，开展人员定期向医务科汇报开展情况。
六、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应暂停临床试用，并将情况上报医院：1．发生重大医疗意外事件的；2．发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3．发现该技术存在医疗质量和安全隐患的；4．发现该技术存在伦理道德缺陷的；5．技术支撑条件发生变化或者消失；6．卫生行政部门规定的其他情形。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度目的加强医院新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗保健技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。
范围临床各科室及医务人员。
定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗保健技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。
内容（一）新技术、新项目临床应用实行二类准入管理第一类为“一般诊疗技术”：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。
第二类为“限制类技术”：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（二）新技术和新项目准入的必备条件拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。
（三）新技术和新项目立项开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《**市妇幼保健院新技术、新项目开展申报表》附件1，一式两份，报送医务科立项申请。
（四）新技术与新项目论证医务科对各科室报送的《**市妇幼保健院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
医院新技术和新项目准入制度
医院新技术和新项目准入制度-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN新技术新项目准入制度一、开展医疗新技术、新项目前，临床、医技科室必须向医院科教科提交申请，经医院学术委员会议审核同意后方可实施。
二、医疗新技术、新项目准入申请准备1.申请开展新技术、新项目临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。
2.申请开展新技术、新项目临床应用前，科主任或新技术负责人该项技术所需的技术能力和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。
明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。
完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。
认真做好各项准备工作。
3.多学科联合开展的新技术、新项目临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。
三、新技术、新项目准入申请程序1.科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写《九江学院临床医学院/附属医院新技术、新项目申报书》，备齐有关材料报科教科。
提交材料应包含以下内容：（1）科室基本情况；（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（4）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书等；（5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责；（6）已具备的设备、设施、其他辅助条件；（7）技术风险评估及应急预案；（8）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等，须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。
第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。
新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。
第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。
第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。
新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。
第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。
医疗新技术新项目准入制度
医疗新技术新项目准入制度一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民群众身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定我院新技术、新项目准入制度。
二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。
四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
五、医院专家技术委员会全面负责新技术、新项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价，提出医疗新技术、新项目准入政策建议，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
六、严格规范医疗新技术、新项目的临床准入制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施。
科室开展新技术、新项目需经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”。
新技术、新项目在本院《医疗机构执业许可证》范围内的由我院专家技术委员会审核和评估。
新技术、新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务科向市卫生局申报，由市卫生局组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。
八、各科室每年按规定时间将本年度计划开展的医疗新技术、新项目报医务科,并核准和落实医疗新技术、新项目主要负责人和主要参加人员,填写相关申请材料，按计划实施, 定期与主管部门联系，确保医疗新技术、新项目顺利开展。
医疗新技术、新项目负责人要对已开展的技术项目做到随时注意国内外、省内外发展动态，收集信息，组织各类型的学术交流，及时总结和提高此项技术。
九、在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。
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三穗县中医医院新技术、新业务准入管理制度新技术、新业务管理考核制度新技术、新业务在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。
为了规我院临床医疗新技术、新业务管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。
一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果 )本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。
二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
（二）省级具有国先进水平的新成果，在省尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
（三）院级具有省先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
三、新医疗技术分为以下三类：（一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国尚未使用的新技术。
（二）限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。
（三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。
新技术、新业务准入、审批制度一、新技术、新业务准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新业务前须通过调研、论证及审批的制度。
凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。
二、新技术、新业务准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。
（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
三、新技术新业务的准入程序（一）申报申报新技术、新项目的负责人应是本院临床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任，要首先在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《三穗县中医医院新技术、新业务准入申请表》，科主任签署意见后报送医务科。
（二）审核医务科对《三穗县中医医院新技术、新业务准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医院医疗技术管理委员会评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。
注：医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。
包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规和准人标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
（三）审批 1、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写申请表向医务科申请，在本院《医疗机构执业许可证》围的，由医务科组织审核和集体评估，分管院长审批；新项目为本院《医疗机构执业许可证》围外的，分管院长审批后，由医务科向上级有关部门申报审核。
需要新增加收费项目的由财务科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保科上报至上级医保部门审批。
2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料：（1）医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件；（2）拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况；（3）拟开展新技术项目相关规章制度、技术规和操作规程；（4）拟开展探索使用技术项目的可行性报告；（5）卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。
3、探索使用技术、限制度使用技术项目评估和申报（1）受理申报后由医务科进行形式审查；（2）首先由医务科依据相关技术规和准入标准进行初步技术评估；（3）各科室申报材料完善后15个工作日由医务科组织医院医疗技术管理委员会评审，并出具技术评估报告；（4）由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组织审核，医务科负责联络和执业登记。
新技术、新业务应用、监督与评估制度（一）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经医院医疗技术管理委员会审核同意，报院长批准后方可进行。
（二）医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监督管理，定期监督检查，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。
医务科与医院医疗技术管理委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1次，对项目实施情况予以评估。
项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。
（三）对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务科详细说明原因。
医院医疗技术管理委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。
（四）新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。
要制定技术规，以及相对应的新技术应急预案，有切实可行的应急措施。
认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生。
（五）在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。
（六）医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖：1、医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。
2、医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术作出相应结论。
（七）违反本法规定，未经准人管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
（八）违反本法规的医师，按《中华人民国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
（九）本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准人制度执行。
（十）国家行政管理部门另有规定的医疗技术准人项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行医疗新技术建档制度一、医疗新技术围本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列容：（一）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
二、医疗新技术档案归档容（一）医疗新技术临床试用准入申请书，包括：1 、新技术项目名称；2 、申请单位，技术负责人（技术职称、专业年限），申请时间；3 、技术项目来源（首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等）；4 、技术项目适用对象和围；5 、技术原理：（包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材，以及设备器材准入情况）；6 、技术的先进性、科学性，在国外应用的时间、围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况；7 、新技术在本院开展的必要性和可行性（患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景等）；8 、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入／产出”测算，及其与现有同类技术的比较（需有相关的指标说明，并提供国外应用实践的数据支撑）；9 、人员及设施、设备条件（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）；10 、新技术应用方案（包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规、对可能出现的并发症等不良反应的防措施）；11 、需要医院或其他科室支持配合的事项；12 、科室承诺事项（严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规，以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规管理等指标）。
（二）外来新技术项目有关资料（原著、协议、合同等）（三）器械、药品、试剂说明书；（四）医院医疗技术管理委员会讨论记录（五）临床应用资料，包括：1 、病例登记表（新技术转为常规技术之前）；2 、新技术应用效果阶段性统计分析（例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析对比，存在的问题与改进情况等）；3 、新技术不良反应登记、报告、处理记录；4 、新技术阶段性评估记录（包括终止、重新开展记录）；（六）新技术改进记录；（七）开展新技术后研究成果、论文；（八）新技术转入常规技术的有关资料包括科室总结、医务科意见、医院医疗质量管理委员会讨论记录、院长意见。
三、资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完整。
四、资料归档程序（一）申请书、专家组论证资料新技术通过立项批准开展后，即由医务科存档；（二）开展新技术经常需要参考的资料由科室保管使用，最终交由医务科归入医院档案室；（三）临床应用资料在实际运行中同步产生，由所在技术科室积累并负责临时保管，其中定期分析总结资料每季度产生一次，按时交医务科审查，做出相应处理后归档；（四）新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务科收集齐全移交医院档案室。
五、档案资料管理要求（一）档案资料在技术科室使用和留存期间，必须明确有人兼职负责保管，要建立资料目录，防止丢失，不得擅自撤换、涂改。
医务科、档案室应当定期检查指导；（二）新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料，充分运用档案信息，及时采取有效措施，发扬成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗安全。
新技术、新业务中止和重开制度一、已开展的新技术、新业务项目根据具体情况，医院医疗质量管理委员会有权实行中止。
二、有下列情形之一者，实行中止制度。
1、项目主要负责人因某种原因离开岗位，其他专业人员不能完全胜任该项技术操作；2、项目主要设备仪器损坏，尚未添置新设备仪器；3、项目辅助设备仪器损坏，且无同样功能的替代设备仪器；4、项目在实施过程中，经济效益和社会效益不显著；5、项目在实施过程中存在重大风险和安全隐患，三、对过去本医院开展过，由于某种原因实施中止的技术较先进，周边地区开展不多的较新项目，医院医疗质量管理委员会经集体讨论，可以启动新技术、新业务重新开展机制。