创新药研发流程知识讲解
创新药研发的流程
创新药研发的流程第一阶段：药物发现药物发现是创新药研发的起点，主要是通过化学合成、分离纯化、药物库筛选及基因工程等手段，从千万个化合物中筛选出潜在的药物候选物。
该阶段通常由学术机构、制药公司或生物技术公司等实验室进行。
研究人员会通过计算机模拟、高通量筛选等方法进行药物候选物的预寻找，然后进入实验室进行验证和优化。
第二阶段：药物开发药物开发阶段将候选药物进行进一步的研究和发展，并确定最佳的药物配方。
主要包括以下几个环节：1.体外药理学研究：通过体外实验验证候选药物的药物活性、选择性和毒性等。
有效的药物候选物将会继续进行下一步实验。
2.动物实验研究：将通过体外实验得到的有效药物候选物进行动物实验验证。
这些实验可以帮助研究人员确定药物的毒理学、代谢学、药代动力学和效力等参数，以及预测其体内疗效。
3.药物剂型研发：确定最佳的药物配方、剂型和给药途径等。
在这个过程中，研究人员将优化药物的溶解度、稳定性、生物可及性和吸收特性等。
第三阶段：临床试验临床试验是药物研发的关键阶段，经历了临床前期研究、临床试验设计、实施和监管、结果分析和报告等过程。
临床试验分为三个阶段：1.临床前期研究：研究人员首先会进行小规模的试验，评估药物的安全性和活性。
这些试验主要在健康志愿者身上进行，并收集药物在人体内的代谢、排泄等数据。
2.临床试验设计、实施和监管：在临床试验设计中，研究人员制定研究方案，包括研究目的和假设，试验组和对照组的选择，以及评估药效和安全性的指标等。
在试验期间，临床试验将由医生和研究人员来实施，并由监管机构进行监督和审核。
3.结果分析和报告：临床试验结束后，研究人员将整理和分析收集到的试验数据，并根据结果撰写临床试验报告。
这些报告会被用于后续审批和上市注册过程。
第四阶段：上市注册总结：创新药研发是一个复杂和昂贵的过程，通常需要数年甚至更长时间才能完成。
该过程包括药物发现、药物开发、临床试验和上市注册等各个环节。
创新药物研发流程
创新药物研发流程随着科技的不断进步和人们对健康的重视，药物研发领域也在不断发展。
创新药物的研发是一项复杂而又具有挑战性的工作，需要经过严谨的流程和多方面的合作。
本文将介绍创新药物研发的流程，带您了解这一神秘而又重要的领域。
一、药物研发的初期阶段药物研发的初期阶段是整个流程中最为关键的一部分。
在这个阶段，科研人员需要确定研究的目标和方向，进行大量的前期研究工作。
首先，他们需要对疾病的发病机制进行深入的了解，找到可以干预的靶点。
接着，通过药物筛选和设计，确定潜在的药物候选物。
这一阶段需要耗费大量的时间和精力，但也是后续工作的基础。
二、药物的临床前研究阶段一旦确定了潜在的药物候选物，就需要进行临床前研究。
这个阶段包括药物的体外和体内评价，以及药物的毒理学研究。
科研人员需要验证药物的有效性和安全性，为后续的临床试验做好准备。
在这个阶段，科研人员需要克服各种困难和挑战，确保药物的质量和可靠性。
三、药物的临床试验阶段一旦药物通过了临床前研究，就需要进入临床试验阶段。
临床试验是药物研发过程中最为重要的一环，也是最为复杂和昂贵的阶段。
临床试验分为三个阶段：Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期临床试验。
在这个阶段，科研人员需要招募患者，进行严格的试验设计和数据分析，确保药物的有效性和安全性。
只有通过了临床试验，药物才能获得上市许可。
四、药物的上市和监管阶段一旦药物通过了临床试验，就需要提交上市申请。
药物的上市需要经过药品监管部门的严格审查和批准。
一旦药物上市，就需要进行后续的监管和评估工作，确保药物的安全性和有效性。
药物的上市并不意味着研发工作的结束，科研人员还需要不断进行后续的研究和改进，以确保药物的持续发展和改进。
五、药物的市场推广和应用阶段一旦药物上市，就需要进行市场推广和应用工作。
科研人员需要与医药企业合作，将药物推广给更多的患者，确保药物的有效利用。
同时，科研人员还需要与临床医生和患者进行沟通，了解药物的使用情况和效果，不断改进和优化药物的疗效。
创新药研发流程
创新药研发流程创新药研发是一个复杂且多阶段的过程，从药物的发现到上市销售需要经历多个环节。
下面将详细介绍创新药研发的主要流程。
1.药物发现和筛选阶段：在这个阶段，科学家首先通过不同的方法和技术，如高通量筛选、计算机辅助设计等，寻找和创造新的化合物。
这些化合物可能具有疾病治疗的潜力。
然后，这些化合物将经过一系列的筛选和鉴定实验，以确认其对目标疾病的疗效和安全性。
2.药物优化和开发阶段：在这个阶段，研究人员对前一阶段筛选出的化合物进行结构优化，以提高其药理学性质和药代动力学特性。
优化的目标包括提高疗效、减少副作用、增加药物的稳定性和生物利用度。
此外，还需要进行临床前药物安全性评价，包括体外和体内实验，以评估药物的安全性和耐受性。
3.临床试验阶段：在这个阶段，药物将进行临床试验，以评估其疗效和安全性。
临床试验共分为三个阶段：-第一阶段：通常包括少数健康志愿者，旨在评估药物的安全性、代谢和剂量反应关系。
-第二阶段：通常包括数百名患者，旨在评估药物的疗效和安全性，并确定最佳剂量和给药方式。
-第三阶段：通常包括数千名患者，旨在进一步评估药物的疗效和安全性，并与现有治疗进行比较。
临床试验还需要获得道德委员会和监管机构的批准，并严格遵守伦理规范。
4.新药上市申请和审批阶段：在完成临床试验并获得积极的结果后，研究人员将提交新药上市申请给监管机构，如美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）。
监管机构将进行全面的审查，评估药物的质量、功效和安全性，并决定是否批准上市。
5.药物生产和销售阶段：一旦药物获得批准上市，制药公司将投入生产，并根据市场需求进行销售和分销。
在这个阶段，制药公司还需要监测药物的安全性和有效性，收集和报告不良事件，并持续进行后续临床试验和药理学研究。
创新药研发是一项艰巨而昂贵的任务，通常需要数年甚至数十年时间，以及巨额的投资。
并且只有少数药物能够通过所有的阶段并成功上市。
然而，创新药的研发对于改善患者的生活质量和延长寿命具有重要意义，因此在整个过程中保持科学和伦理的标准是至关重要的。
新药研发的基本流程
新药研发的基本流程1.发现新靶点：这一阶段主要是通过疾病机制的研究和新技术的应用，发现与疾病相关的新靶点或新的治疗手段。
研究人员通过基础医学研究、分子生物学、生物化学等方法，探索疾病的病因和发病机制，识别出潜在的治疗靶点。
2.初步评估与筛选：一旦确定了潜在的治疗靶点，研究人员便开始进行初步评估和筛选。
这个阶段会使用大量的化合物库，通过体外实验或计算模型来评估和筛选潜在的候选药物。
目标是找到对靶点有高选择性和亲和力的化合物。
3.临床前研究：在进行临床试验之前，新药必须经过一系列的临床前研究。
这些研究包括药物代谢动力学、药理学、毒理学和药物相互作用等方面的研究。
此外，还需要进行动物实验来评估药物的安全性和有效性。
4.临床试验：临床试验是新药研发的核心环节，通常分为三个阶段。
第一阶段是药物的安全性和耐受性评估，进行小规模的临床试验；第二阶段是药物的剂量优化和初步疗效评估，增加试验样本量；第三阶段是大规模、多中心的临床试验，评估药物的疗效和安全性。
临床试验的结果对于新药的批准和上市起到关键的作用。
5.批准上市：如果临床试验的结果证实了新药的疗效且安全性得到充分证明，研发机构可以向监管机构提交新药批准申请。
监管机构会对新药的质量、有效性和安全性进行审查，并根据审查结果决定是否批准新药上市。
如果获得批准，新药便可以进入市场并供患者使用。
需要指出的是，新药的研发是一个复杂而漫长的过程，其中涉及到众多的科学研究、实验设计、数据分析和监管审批等方面。
此外，新药研发还需要投入大量的资金和人力资源，并且存在一定的风险和不确定性。
但是，通过不断的创新和努力，新药的研发有望为人类提供更多更有效的治疗手段和药物选择。
创新药研发的流程
创新药研发的流程
创新药研发的流程一般分为以下几个阶段：
1. 临床前研究阶段：在这个阶段，研究人员进行药物的发现和初步筛选，包括药物分子的合成、体内外活性测试、药代动力学、毒理学等研究。
2. 临床试验阶段：一旦药物通过临床前研究，就进入临床试验阶段。
这个阶段分为三个阶段：临床Ⅰ阶段（安全性试验）、临床Ⅱ阶段（有效性试验）和临床Ⅲ阶段（大规模试验），目的是评估药物在人体中的安全性和疗效。
3. 申请审批阶段：在临床试验完成后，研发团队可以向监管机构（如FDA）提交新药申请，申请审批上市。
这个过程通常
包括一系列的文件和数据的提交，监管机构会进行审查和评估。
4. 上市和后期监测阶段：一旦新药获得批准上市，研发团队会制定上市计划和市场推广策略。
此外，监管机构通常会要求进行后期监测，以进一步评估药物的安全性和疗效。
需要注意的是，整个创新药研发的过程非常漫长和复杂，可能需要数年甚至十余年的时间，并且只有很少一部分候选药物能够成功通过所有审批程序最终上市。
创新药物研发流程
创新药物研发流程随着科技的不断进步和医学领域的不断发展，创新药物的研发变得越来越重要。
创新药物的研发流程是一个复杂而严谨的过程，需要经过多个阶段的筛选、验证和试验。
本文将介绍创新药物研发的整体流程，带您了解这一神秘而又充满挑战的领域。
一、药物研发的初期阶段药物研发的初期阶段通常包括药物发现和药物设计两个环节。
在药物发现阶段，科研人员通过对疾病机制的研究和药物筛选，寻找潜在的药物靶点。
一旦确定了靶点，就进入药物设计阶段，设计出具有治疗潜力的化合物结构。
这一阶段需要大量的实验室研究和计算机模拟，以确保设计出的化合物具有良好的药效和药代动力学性质。
二、药物的前临床研究阶段一旦设计出潜在的药物分子，就需要进行前临床研究。
前临床研究包括体外实验和动物实验两个方面。
在体外实验中，科研人员通过细胞实验和体外模型验证药物的生物活性和毒性。
而在动物实验中，科研人员则通过小鼠、大鼠等动物模型评估药物的药效和安全性。
这一阶段的研究结果将为后续临床试验提供重要参考。
三、药物的临床试验阶段临床试验是药物研发过程中最为关键的阶段之一。
临床试验分为三个阶段：I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。
在I期临床试验中，科研人员通过招募少量健康志愿者，评估药物的安全性和耐受性。
在II期临床试验中，科研人员通过招募患有特定疾病的患者，评估药物的有效性和剂量反应关系。
而在III期临床试验中，科研人员通过招募大规模的患者群体，评估药物的疗效和安全性。
临床试验的结果将为药物的上市申请提供重要数据支持。
四、药物的上市申请和监管阶段一旦药物通过临床试验并证明具有治疗潜力，就可以向药品监管部门提交上市申请。
药品监管部门将对药物的质量、安全性和有效性进行审评，决定是否批准其上市。
一旦药物获得上市批准，就可以在市场上销售和使用。
同时，药品监管部门还会对上市后的药物进行监管，确保其安全性和有效性。
五、药物的后市场监测阶段药物上市后，科研人员还需要进行后市场监测。
创新药研发流程
创新药研发流程创新药研发流程是一个既复杂又耗时的过程，通常分为七个阶段：药物发现、临床前研究、临床试验、注册申请、批准上市、药物监测和后期研究。
在药物发现阶段，科学家们通过化学合成、天然产物提取或基因工程等方法，探索新的药物分子和化合物。
这个过程可以通过大量的实验室研究和化学设计来进行，以寻找具有疗效的分子。
在临床前研究阶段，药物分子被测试在动物体内，以评估其安全性和有效性。
这一步骤需要进行毒理学研究、代谢与药代动力学研究和药物相互作用等封闭实验。
在临床试验阶段，创新药物会被测试在人体上，以评估其安全性、疗效和给药方案。
这个过程通常分为三个阶段：临床试验I、临床试验II和临床试验III。
临床试验I是在健康志愿者身上进行，以评估药物的耐受性和药代动力学。
临床试验II是在小规模患者中进行，以评估药物的治疗效果和副作用。
临床试验III是在大规模患者中进行，以验证药物在实际临床环境中的有效性和安全性。
接下来是注册申请阶段，研发公司会根据临床试验数据和其他相关信息，提交给相关药监部门的申请。
这个过程通常包括详细的药物介绍、药理学研究、药物剂量与给药方案、美国国家药物审评中心（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）等相关机构的审查文件。
一旦通过注册申请，药物就会进入批准上市阶段。
在这个阶段，监管机构会对药物的疗效、副作用和质量进行全面评估，以确保其安全有效。
如果满足相关要求，监管机构会批准药物上市。
上市后，药物会进入药物监测和后期研究阶段。
在这个阶段，研发公司会继续监测药物的安全性和疗效，并与医生和患者进行合作，收集更多的药物使用数据。
总体而言，创新药研发流程需要经历多个复杂的阶段和严格的监管审查。
这个过程需要耗费大量的时间、金钱和资源。
然而，通过这个研发流程，科学家们可以为人类带来创新的治疗方法，改善患者的生活质量。
创新药研发流程
创新药研发流程创新药研发是一项复杂而严谨的过程，涉及到从基础科学研究到临床试验的多个环节。
以下是创新药研发的一般流程，包括药物发现、开发、评估和审批等阶段。
1.药物发现阶段：在这个阶段，医药企业通常通过两种主要途径来寻找潜在的新药。
一种是基于已知药物的改进，通过对已有药物的结构和功能进行修改和优化，以获得更好的治疗效果或减少副作用。
另一种是通过对病理机制和药物作用靶点的研究，寻找新的化合物来干预这些靶点。
2.药物开发阶段：在这个阶段，已发现的潜在新药会经历一系列的筛选和验证过程。
首先是药物活性筛选，通过体外实验或动物模型，评估药物对特定疾病的治疗效果。
然后是药物选择和药物化学优化，选择最具潜力的药物候选分子，并对其进行结构优化以提高活性和选择性，并减少毒性和副作用。
3.药物评估阶段：在这个阶段，药物候选分子会进行临床前评估。
这包括药物吸收、分布、代谢和排泄（ADME）的研究，以了解候选药物在体内的性质和特点。
同时还进行药物毒性和安全性评估，以确定药物的毒性剖面和安全边界。
一旦临床前评估表明候选药物具有足够的潜力并且符合安全标准，就可以进入下一阶段。
4.临床试验阶段：在这个阶段，药物候选分子进入临床试验的三个阶段。
第一阶段（I 期）是对一小群健康志愿者进行试验，主要评估药物的安全性和耐受性。
第二阶段（II期）是在患者群体中进行试验，以评估药物的治疗效果和剂量反应。
第三阶段（III期）是在更大规模的患者群体中进行试验，以进一步评估药物的疗效、副作用和安全性。
5.药物审批阶段：在完成临床试验后，医药企业需要向相关药品监管机构提交注册申请，并提供完整的临床数据和药物质量控制文件。
监管机构会对提交的申请进行审查，以验证药物的安全性、疗效和质量，并进行公众的意见征询。
如果药物符合审批标准，就能获得药品上市许可。
6.药物上市和监测阶段：一旦药物获得上市许可，医药企业需要开始生产和销售该药物。
同时，监管机构会继续对上市药物进行监测，以确保药物的安全性和疗效符合预期。
创新药研发的流程课件
新药申请（IND）提交与审查
总结词
详细描述
Ⅰ期临床试验
总结词
Ⅰ期临床试验是新药研发的早期阶段， 主要目的是评估药物的安全性和耐受性。
VS
详细描述
在这个阶段，研究人员会对少数志愿者进 行药物试验，观察药物的初步效果和安全 性。Ⅰ期临床试验通常包括剂量逐渐递增 的过程，以确定药物的安全剂量范围。
Ⅱ期临床试验
04
创新药的研发是一个漫长而复杂的过程，涉及多个阶段和环节，每个 阶段都有其特定的要求和挑战。
药物上市后安全性监测
监测药物不良反应
收集、整理和分析药物上市后的 不良反应报告，评估药物的安全 性风险。
药物相互作用监测
研究药物与其他药物或食物相互 作用的可能性，评估其对疗效和 安全性的影响。
特殊人群用药监测
关注儿童、老年人、孕妇和身体 虚弱等特殊人群用药的安全性和 有效性。源自药物疗效的再评价01
02
临床试验数据汇总
真实世界研究
03 药物适应症拓展
药物经济学评价与社会效益分析
成本效益分析 社会效益分析 公共卫生影响评估
THANKS
感谢观看
药物药代动力学和药效学研究
总结词
研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及 药物作用机制
详细描述
药物药代动力学和药效学研究是临床前研究阶段不可或 缺的一部分。药代动力学研究主要关注药物在体内的吸 收、分布、代谢和排泄过程，有助于了解药物的生物利 用度和作用持续时间。药效学研究则深入探讨药物的作 用机制和靶点，有助于理解药物如何发挥作用以及为何 会产生疗效。这些研究为后续的临床试验提供了重要的 药代动力学和药效学数据，有助于制定更加科学合理的 临床试验方案。
关于创新药物的研发和上市流程
关于创新药物的研发和上市流程创新药物的研发和上市流程是一个复杂而漫长的过程，涉及到多个环节和多个参与方。
以下是一个大致的概述：1.基础研究阶段：该阶段是研发新药物的起点，通常由学术或研究机构负责进行。
研究人员首先进行激发新药物研发的想法和构思，然后开展实验室研究，例如通过细胞培养或动物实验等方式，检验新药物的活性和有效性。
2.临床前研究阶段：一旦通过基础研究证明新药物有潜力，就会进入临床前研究阶段。
这些研究主要是在非人类模型（如小鼠、大鼠）或细胞模型上进行的，用于评估新药物的毒性、药代动力学和药效学等特性。
3.临床试验阶段：在经过临床前研究阶段的验证后，新药物将进入人体试验。
临床试验是研究新药物在人体中安全性和有效性的阶段，通常分为三个阶段：a.临床试验阶段Ⅰ：该阶段主要是为了评估新药物的安全性和耐受性。
通常在健康志愿者身上进行，以确定新药物的最佳剂量和给药途径。
b.临床试验阶段Ⅱ：这一阶段扩大了受试者的范围，包括患有目标疾病的患者。
主要目的是确定新药物的疗效、剂量反应关系和剂量范围。
c.临床试验阶段Ⅲ：在较大规模的患者队列中进行的，该阶段是评估新药物的安全性和有效性的最后一步。
研究人员将与当前最佳治疗方法进行比较，以证明新药物的相对优势。
4. 新药上市申请：一旦完成临床试验，研发公司将根据试验结果和其他证据提交新药上市申请（New Drug Application，NDA）。
该申请需要提供关于新药物的所有先前数据以及详细的临床试验数据，以证明其质量、安全性和有效性。
5.审批和监管：审批过程由监管机构（如美国食品药品监督管理局FDA）负责。
监管机构对新药的申请进行审查，对其成分、安全性、疗效和生产过程进行评估。
审批过程通常需要大约12到18个月的时间。
6.药物上市和后期监测：一旦新药获得批准，研发公司可以将其推向市场。
然而，监管机构可能会要求进行后期监测研究，以跟踪新药的安全性和有效性，以及发现任何未知的副作用。
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➢ IND申请
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受理号
原料药受理号： 制剂受理号：
申请人 化合物名称
申请名称（中.英文）或实验室代号 现名称是否经药典委员会核定：
结构式 分子式 分子量
剂型及给药途径
明晰的化合物的立体构型 备注：用于I期临床研究的暂定剂型
confidential 2020/4/5
地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号
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confidential
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➢ For example Ivosidenib (AG-120)
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创新药的研发流程
2018-07-28 贺志良 chemZL
confidential 2020/4/5
地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号
全球前十大制药企
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异柠檬酸正常代谢为α-酮戊二酸 ，（异柠檬酸脱氢酶）IDH1/2，突变导致异柠檬酸转化为 致癌代谢物2-羟基戊二酸，2HG在突变的肿瘤细胞中累积，导致DNA或组蛋白过甲基化。 IDH抑制剂通过作用于肿瘤细胞中的IDH突变位点.
confidential 2020/4/5
地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号
confidential 2020/4/5
Hale Waihona Puke 地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号
台州达辰药业有限公司
Taizhou da Chen pharmaceutical co. LTD.
➢ 药物作用靶点Ivosidenib (AG-120)
三羧酸循环 （代谢葡萄糖产生ATP ,CO2）
原料药合成化学反应式， 化学反应式中需标明的反应条件、所用溶剂、试剂、催化剂等。
精制方法及现有的试制 提供关键物料的生产商、合成工艺和质量控制信息等。
模式
说明拟定的临床批次制备地址。
原料药结构的确证 列出结构确证使用的方法及方法及简要的结构解析总结。
列出可能与制剂性能相关的原料药的晶型、溶解度、渗透性、粒度等，理
规格 临床研究信息
备注：用于I期临床研究的暂定规格 拟定的适应症，拟开展的临床研究项目。
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台州达辰药业有限公司
➢ IND申请
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➢ IND申请
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制剂处方的组成、工艺 描述及现有试制规模
列明制剂的处方组成，提供简要的工艺描述，对于无菌制剂需提供详细的 灭菌、除菌工艺条件，非常规工艺制剂需要提供较详细的工艺描述。 说明拟定的临床批次制备地址。
➢ 先导化合物到候选药 Ivosidenib (AG-120)
AI 或者已知的活性分子库
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蛋白结构，药物一半以上靶点 是酶、30%是激酶
First in class 的药涉及做化合物的优化有100~1000个化合物更多， me too 和 me better药可能只是基础上用同样的靶点再筛选几十种化合物。
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临床前CRO企业：药明康德 康龙化成 桑迪亚 睿智化学等
CDMO企业 ： 合全药业 博腾药业 药石科技 康龙化成 凯莱英 九洲药业 等
confidential 2020/4/5
地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号
项目
方法
限度
制剂的质量控制 关键批次分析数据 制剂稳定性总结 confidential 2020/4/5
简述方法，如HPLC
对于涉及安全性以及制剂学特性的关键项目需列出具体的检查方法和方法 学验证总结，比如有关物质检查、溶出度、释放度检查等。 需以附件形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临 床前研究等）的分析数据。 另结合原料药的相关研究信息，附件形式提交杂质质谱分析结果。 提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、考察条件、（已完 成）考察时间、考察项目变化趋势以及初步结论。 临床需要进行配伍使用以及有特殊使用要求的制剂需要提供相关稳定性实 验结果。 列明拟定的包装和储存条件。
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Ivosidenib (AG-120)是由Agios Pharmaceuticals研发的一款IDH1抑制剂。 拟用于治疗胆管癌和复发、难治性急性髓性白血病。目前美国FDA已经授予 Ivosidenib 孤儿药以及快速审评资格。2018年7月20正式美国上市。
高通量筛选化合物 催生研发服务外包行业 CRO （化合物）
国内CRO企业： 药明康德 康龙化成 凯莱英 睿智化学 桑迪亚 泓博智源 等
confidential 2020/4/5
地址：浙江省台州市临海市浙江省化学原料基地临海园区东海大道17号
➢ 临床前的研究 Ivosidenib (AG-120)
原料药关键理化特性 化性质。
如可能，请列明不同介质（如不同的PH）中的具体溶解度数据。
项目
方法
限度
原料药质量控制
关键批次分析数据 原料药稳定性总结 confidential 2020/4/5
简述方法，如HPLC
对于涉及安全的关键项目需列出具体的检查方法和方法学验证总结，例如 有关物质、残留溶剂、I类重金属检测方法等。 需以附件形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临 床前研究等）的分析数据。 另结合原料药的相关研究信息，附件形式提交杂质质谱分析结果。 提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、考察条件、（已完 成）考察时间、考察项目变化趋势以及初步结论。列明初步的包装储存条 件。