新版医疗器械管理知识试题(带答案)-共4页
2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案(含A.B卷)
2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案（含A.B卷）A卷：1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年∏月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）起施行。
A、2018年5月1日B、2018年6月1日C、2018年3月1日D、2017年12月1日参考答案：C2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当（）。
A、不予受理B、不予许可C、终止许可D、中止许可,直至案件处理完毕参考答案：D3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的，（）。
A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械参考答案：B4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照（）医疗器械管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类参考答案：C5、（）应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。
A、卫生主管B、负责药品监督管理的C、市场监督管理D、医疗保障参考答案：A6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、不得少于5年B、有效期后2年C、永久保存D、长期保存参考答案：C7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在()日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
A、1B、3C、5D、7参考答案：D8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
医疗器械知识测试题+答案
医疗器械知识测试题+答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，( )年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。
A、3B、5C、10D、7正确答案：C2、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试验应当在批准后( )内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A、4年B、2年C、3年D、1年正确答案：C3、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于( )。
A、第三类B、第一类C、第二类D、第二类或第三类正确答案：C4、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当( )。
A、不得受理B、维持原结论C、由原检验人员检验D、变更承办部门或者人员正确答案：D5、( )食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查。
A、县级以上B、设区的市级C、省、自治区、直辖市D、国务院正确答案：C6、第二类医疗器械管理需要( )。
A、严格控制B、常规管理C、一般管理D、加以控制正确答案：A7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在( )公布。
A、报纸上B、网站上C、电视上D、广播里正确答案：B8、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的，( )年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
A、4B、3C、5D、2正确答案：C9、《医疗器械生产许可证》有效期为( )年。
A、3B、10C、4D、5正确答案：D10、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有( )以上医疗器械经营质量管理工作经历。
2023版医疗器械管理规程考题题库及答案
2023版医疗器械管理规程考题题库及答案简介本文档收集了2023版医疗器械管理规程的考题题库及答案，旨在帮助读者更好地了解和掌握相关知识。
题库及答案1. 问题：医疗器械管理规程的主要目的是什么？问题：医疗器械管理规程的主要目的是什么？答案：医疗器械管理规程的主要目的是确保医疗器械的质量和安全性，保护患者的健康和生命安全。
医疗器械管理规程的主要目的是确保医疗器械的质量和安全性，保护患者的健康和生命安全。
2. 问题：医疗器械分为几类？请分别列举并简要描述各类别。
问题：医疗器械分为几类？请分别列举并简要描述各类别。
答案：医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
- 一类医疗器械：一类医疗器械是指对人体直接作用的医疗器械，包括各类注射器、导管、体外诊断试剂等。
- 二类医疗器械：二类医疗器械是指用于医疗、治疗、预防疾病的医疗器械，包括各类心电图仪、X光机、输液泵等。
- 三类医疗器械：三类医疗器械是指用于体外诊断、治疗等的医疗器械，包括各类体外诊断试剂、人工肺、人工心脏等。
3. 问题：医疗器械管理规程对医疗器械生产企业有哪些要求？问题：医疗器械管理规程对医疗器械生产企业有哪些要求？答案：医疗器械管理规程对医疗器械生产企业有以下要求：医疗器械管理规程对医疗器械生产企业有以下要求：- 必须具备医疗器械生产许可证；- 必须按照规程的要求进行医疗器械生产，并负责产品质量和安全性；- 必须建立健全医疗器械质量管理体系，包括质量控制、质量检验、质量跟踪等；- 必须按照规程的要求进行产品标识、包装和说明书的编制。
4. 问题：医疗器械管理规程对医疗机构有哪些要求？问题：医疗器械管理规程对医疗机构有哪些要求？答案：医疗器械管理规程对医疗机构有以下要求：医疗器械管理规程对医疗机构有以下要求：- 必须建立医疗器械管理制度，明确医疗器械的采购、使用、维护等各环节的责任和要求；- 必须建立医疗器械使用档案，记录医疗器械的采购、使用、维护等情况；- 必须加强医疗器械的安全监测和不良事件报告工作；- 必须对医疗器械进行定期的检测和维护，确保其正常使用和安全性。
2021-新版医疗器械管理条例培训（含答案，在最后一页）
2021年新版《医疗器械管理条例》培训试卷（医疗器械专项培训）姓名：岗位：成绩：一、填空题（每空1分，共30分）1、2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自起施行。
2、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请。
3、医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的或者。
4、结合新型冠状病毒疫情防控经验，新修订的《医疗器械管理条例》增加了应对公共卫生事件的与。
5、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
6、医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械的记录永久保存。
7、医疗器械产品注册证书有效期年。
注册证号“国械注准20213220 001号”中，“国”代表，“准”代表，“2021”代表，“3”代表，“22”代表。
8、库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待验区为色，退货区为色，合格区和发货区为色，不合格区为色。
9、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对、、、、全过程中医疗器械的、依法承担责任。
10.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械和的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的、。
二、单项选择题（每题3分，共15分）1、以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
（）A.县级B.市级C.省级D.乡级2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类。
（）A.2B.3C.4D.53、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案
医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案一、选择题（每题5分，共计25分）1. 下列哪个部门负责制定医疗器械行业的发展政策和监管措施？A. 国家食品药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家药品监督管理局2. 下列哪个文件是医疗器械行业的基本法规？A. 《医疗器械监督管理条例》B. 《医疗器械注册管理办法》C. 《医疗器械生产质量管理规范》D. 《医疗器械经营质量管理规范》3. 下列哪个阶段不属于医疗器械注册流程？A. 注册申请B. 技术审评C. 临床试验D. 生产许可4. 下列哪个组织负责医疗器械的技术审评？A. 国家食品药品监督管理局技术审评中心B. 国家发展和改革委员会药品和医疗器械评审中心C. 国家卫生健康委员会医疗器械技术评审中心D. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心5. 下列哪个证书是医疗器械生产企业的必要条件？A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械注册证C. 医疗器械经营许可证D. 医疗器械临床试验批准通知书二、判断题（每题5分，共计25分）6. 医疗器械注册申请人应当对其申请注册的医疗器械的安全性、有效性负责。
（正确/错误）7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当严格按照医疗器械生产质量管理规范进行操作。
（正确/错误）8. 医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给未经注册的企业或者个人。
（正确/错误）9. 医疗器械临床试验应当经国家药品监督管理局批准。
（正确/错误）10. 医疗器械广告可以任意发布，无需经过相关部门审批。
（正确/错误）三、简答题（每题10分，共计30分）11. 请简述医疗器械注册的基本流程。
12. 请简述医疗器械生产企业在生产过程中应遵循的主要要求。
13. 请简述医疗器械经营企业在经营过程中应遵循的主要要求。
四、案例分析题（每题20分，共计40分）14. 某医疗器械生产企业生产的一款心脏起搏器在市场上销售良好。
然而，近期有患者反映该款心脏起搏器存在质量问题，可能导致患者生命危险。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义范畴？A. 用于诊断疾病的设备B. 用于治疗疾病的药物C. 用于康复的辅助器具D. 用于消毒的产品答案：B2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个组织负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项材料是必须提交的？A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 企业资质证明D. 产品说明书答案：A5. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械答案：A6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行生产过程控制C. 对生产设备进行维护保养D. 任意更改生产工艺答案：D7. 以下哪个医疗器械产品属于高风险产品？A. 一次性注射器B. 心脏起搏器C. 耳温枪D. 验孕棒答案：B8. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪项不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行销售记录C. 提供售后服务D. 销售假冒伪劣产品答案：D9. 以下哪个医疗器械产品属于第二类医疗器械？A. 一次性手套B. 心电图仪C. 眼镜D. 体温计答案：B10. 医疗器械广告发布时，以下哪项不符合《医疗器械广告审查办法》的要求？A. 使用真实、准确的语言B. 提供虚假信息C. 使用权威专家的推荐D. 明确标示产品批准文号答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册申请时，可以委托第三方进行临床试验。
（）答案：错误12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以任意更改生产工艺。
完整版《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案
1、国家食品药品监视管理总局根据相关法规规章规定，制定了 ?医疗器械经营质量管理标准?，施行时间为〔〕A、2022 年 6 月 1 号B、2022 年 12 月 12 日C、2022 年 7 月 30 号 C、2022 年 11 月 12 日2、注册证编号的编排方式为： x1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6.X4 为〔〕A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备〔〕相关专业大专以上学历.A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有〔〕为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作〔〕以上工作经历.A、1 人， 2 年B、2 人， 3 年C、1 人， 3 年D、2 人， 2 年5、医疗器械注册证有效期为〔〕年.有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满〔〕个月前向原注册部门提出延续注册的申请.A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者〔〕印章.A、业务专用章C 发票专用章B 质量专用章D 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照像关〔〕和随货同行单与到货的医疗器械发展核对.A 购销合同B 采购记录C 质量保证协议D 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单〔票〕 .A、出库C、质量合格B、复核D、发票9、〔〕部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核.A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后〔〕年.A、1 年B、2 年C、3 年D、5 年1、医疗器械经营企业应当在医疗器械〔〕售后效劳等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全.A 采购B 验收C 贮存D 销售E 运输2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责〔〕.A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的采集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展质量管理培训3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容〔〕.A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房〔〕.A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的B、连锁零售经营医疗器械的C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业发展存储的D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的 E、省级食品药品监视管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形5、库房的条件应当符合以下哪些要求〔〕.A、库房内外环境整洁，无污染源B、库房内墙必须光洁地面平整C、房屋构造必须严密D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理6、医疗器械零售的经营场所应当符合哪些要求〔〕A、配备陈列货架和柜台B、相关证照挂在醒目位置C、经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备温度检测、显示的冷柜D、经营可拆卸医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章〔〕.A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件D、法人授权委托书8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为〔〕.A、待验区B、待发区C、退货区D、不合格区E、合格区9、企业应当对医疗器械发展定期检查，检查内容包括〔〕.A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度发展监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况发展检查E、对冷库温度自动报警装置发展检查、保养10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库.〔〕.A、医疗器械包装浮现破损B、标签脱落、字迹含糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、封口不牢、封条损坏等问题E、医疗器械产品功能失效1、从事、医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定.2、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合可追溯要求.3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当.4、企业应当具有与和相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称.5、从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具有相关专业以上学历或者具有检验师以上专业技术职称.6、企业应当对质量负责人及各岗位人员发展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括、、、及等.7、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后效劳的能力，或者有相关机构提供技术支持.1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理.〔〕2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员.〔〕3、售后效劳人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证才干上岗.〔〕4、退货的医疗器械产品不需要发展单独存放.〔〕5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施. 〔〕6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理.〔〕7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库发展储存.〔〕8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品.〔〕9、一类、二类器械实行备案管理，三类器械实行注册管理.〔〕10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期发展自动跟踪和控制功能 . 〔〕1、企业根据医疗器械的质量特性发展合理贮存，需要符合什么要求？2、医疗器械标签普通应当包括哪些内容？一、单项选择题： 1-5 BCDCC 6-10 DBAAB二、多项选择题： 1、ABCDE 2、ABCDE 3、ABCDE 4、ABCDE 5、ABCD6、ABCD7、 ABCDE8、AC9、ABCDE 10、ABCDE三、填空题： 1、第二类第三类 2、购进贮存销售 3、2 5 永久保存4、经营范围经营规模5、检验学中专6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能质量管理制度、职责及岗位操作规程7、专业指导约定四、判断题：√×√×√××√×√五、简答题： 1、〔一〕按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；〔二〕贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；〔三〕搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求标准操作，堆垛高度符合包装图示要求，防止损坏医疗器械包装；〔四〕按照医疗器械的贮存要求分库〔区〕、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；〔五〕医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；〔六〕贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；〔七〕非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为〔八〕医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品.2、医疗器械标签、包装标识普通应当包括以下内容：〔一〕产品名称、型号、规格；〔二〕注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；〔三〕医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；〔四〕生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；〔五〕生产日期，使用期限或者失效日期；〔六〕电源连接条件、输入功率；〔七〕根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；〔八〕必要的警示、考前须知；〔九〕特殊储存、操作条件或者说明；〔十〕使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；〔十一〕带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书〞 .。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版医疗器械管理知识试题
部门：姓名：分数
一、填空题：每题5分，共60分。
1、《医疗器械监督管理条例》于 2019 年 06月 01日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。
3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。
4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。
X1为注册审批部门所在地的简称。
若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。
X4代表产品管理类别。
5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。
6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。
7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。
8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。
9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于 5 年。
植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。
10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。
11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。
12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2019 年 10月 01 日实施。
二、名词解释：每题5分，共10分。
1、医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2、无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、简答题：每师10分，共30分。
1、医疗器械是如何分类和管理的？
答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；国家对第一类医疗器械放开经营；
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
经营第二类医疗器械实行备案制管理；
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
经营第三类医疗器械实行注册制管理。
2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？
答：主要审核内容有：①、《医疗器械生产（经营）企业许可证》；
②、营业执照；③、法人授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件；④、相关医疗器械的注册证等。
3、经营医疗器械的企业应具备什么条件？
答：医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件；（二）具有符合其经营的医疗器械相关规定的质量验收、管理、采购及销售等人员；
（三）经营第三类医疗器械的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性；（四）具有与其经营的医疗器械产品相适应的专业技术指导、技术培训和维修等售后服务能力。