医疗器械质量管理员考试试卷2
医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)
7 生产管理 8 质量控制 9 销售与售后服务 10 不合格控制品 11 不良事件检测分析和改进
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2. 目前总局一共发布了哪几个医疗器械生产质量管理规范的配套现场检查指导原则？ 答
2015 年 9 月 25 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查知道原则等 4 个指导原则的通知》 1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4 医疗器械生产质量管理规范体委诊断试剂现场检查指导原则 2016 年 12 月 21 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制义齿现场检查 指导原则的通知》
D、2016 年 1 月 16 日
2.应当建立 B ，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
A、产品服务程序
B、产品信息告知程序
C、产品信息流转程序
D、顾客反馈程序
3.应当定期开展 B ，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分
性和有效性。
A、监视测量活动
B、管理评审
B、记录
C、隔离
D、评审
9.应当指定相关部门负责 ABCD 顾客投诉，并保持相关记录。
A、接收
B、调查
C、评价
D、处理
10.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括 ABCD 等内容。
A、采购物品类别
B、规格型号
C、验收准则
D、规程、图样
二、判断（30 分，每题 3 分） 1.2015 年 12 月 16 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导 原则等 4 个指导原则的通知》。（对）
医疗器械质量管理员招聘笔试题及解答
招聘医疗器械质量管理员笔试题及解答(答案在后面)一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、医疗器械质量管理员在执行质量管理体系文件时，下列哪项行为是正确的？（）A. 忽略文件中的规定，自行制定操作流程B. 仅在文件更新时才进行文件审查C. 定期审查文件，确保其适用性和有效性D. 不保存文件版本，以防止信息泄露2、在医疗器械的生产过程中，以下哪项不是质量管理体系中GMP（药品生产质量管理规范）的要求？（）A. 人员培训B. 生产环境控制C. 设备维护D. 产品追溯3、医疗器械注册证有效期为几年？A、2年B、3年C、4年D、5年4、医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要素是什么？A、人员素质B、厂房设施C、文件控制D、以上全部都是5、题干：以下关于医疗器械生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是：A、GMP是针对药品生产企业的规范，不适用于医疗器械生产企业。
B、GMP要求生产企业对生产过程中的每一个环节都要进行详细记录，确保产品安全有效。
C、GMP仅关注生产过程，不涉及产品研发和售后服务。
D、GMP是医疗器械生产企业的强制性规范，但企业可以自主选择是否执行。
6、题干：以下关于医疗器械注册管理办法的说法，正确的是：A、医疗器械注册管理办法仅适用于在中国境内销售的医疗器械。
B、医疗器械注册管理办法要求所有医疗器械都必须经过注册才能上市销售。
C、医疗器械注册管理办法不要求生产企业提供产品安全性和有效性的证明材料。
D、医疗器械注册管理办法是医疗器械监管部门的内部规定，不对外公开。
7、根据医疗器械生产质量管理规范，以下哪一项不是医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系要素？A. 文件控制B. 设计开发C. 销售业绩D. 不合格品控制8、医疗器械产品在上市前需要进行的验证活动中，哪一项是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统确实能达到预期结果的一系列活动？A. 风险管理B. 确认C. 验证D. 质量保证9、以下哪项不属于医疗器械质量管理员应具备的基本素质？A、严谨细致的工作态度B、良好的沟通协调能力C、较强的市场营销能力D、丰富的临床医学知识二、多项选择题（本大题有10小题，每小题4分，共40分）1、医疗器械质量管理员在执行其职责时，应当依据哪些法律法规和标准？（多选）A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C. ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 要求D.《食品安全法》E. YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求2、以下哪几项属于医疗器械风险管理过程中的关键步骤？（多选）A. 风险分析B. 风险评估C. 制定风险控制措施D. 生产计划制定E. 监控生产效率3、以下哪些是医疗器械质量管理员应具备的专业知识？（）A. 医疗器械法律法规B. 医疗器械产品设计原理C. 医疗器械生产过程控制D. 医疗器械临床应用知识E. 医疗器械市场营销策略4、以下哪些是医疗器械质量管理员在产品生命周期中应关注的关键环节？（）A. 原材料采购B. 设备验证C. 生产过程监控D. 产品注册与批准E. 市场售后跟踪5、以下哪些是医疗器械质量管理员应具备的基本素质？（）A. 严谨的工作态度B. 良好的沟通能力C. 熟练的计算机操作技能D. 具备一定的医学知识E. 具有较强的团队合作精神6、以下哪些属于医疗器械质量管理文件？（）A. 质量手册B. 产品质量标准C. 生产记录D. 客户投诉记录E. 员工培训记录7、医疗器械质量管理员在进行产品质量审核时，以下哪些文件是必须审阅的？（）A. 产品设计文件B. 生产工艺文件C. 产品检验记录D. 产品销售记录8、以下哪些属于医疗器械质量管理员在日常工作中应具备的能力？（）A. 熟悉医疗器械相关法规和标准B. 具备良好的沟通协调能力C. 具备较强的分析判断能力D. 具备一定的英语阅读能力9、以下哪些属于医疗器械质量管理员应当具备的专业知识？A. 医疗器械相关法律法规B. 医疗器械质量管理规范C. 医疗器械产品知识D. 医疗器械生产过程控制E. 医疗器械售后服务三、判断题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、医疗器械质量管理员在岗期间，必须持有有效的医疗器械质量管理员资格证书。
医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案
医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的基本要求？（）A. 建立健全的经营质量管理责任制度B. 严格执行医疗器械经营许可制度C. 加强医疗器械售后服务管理D. 建立医疗器械追溯体系答案：B2. 以下哪项是医疗器械经营企业质量管理人员的职责？（）A. 负责医疗器械的采购、销售和售后服务B. 负责医疗器械的质量检验和监测C. 负责医疗器械的经营许可证办理D. 负责医疗器械的储存、运输和配送答案：B3. 医疗器械经营企业应当建立健全的售后服务制度，以下哪项不属于售后服务制度的内容？（）A. 建立客户档案和售后服务记录B. 提供产品安装、维修和技术支持C. 对客户投诉及时进行处理D. 定期对售后服务人员进行培训答案：D4. 以下哪项不是医疗器械经营企业采购过程中应遵守的原则？（）A. 采购合法、合规的产品B. 采购价格合理的产品C. 采购具有良好信誉的供应商的产品D. 采购具有医疗器械注册证书的产品答案：B5. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，以下哪项不符合规范要求？（）A. 向购买者提供产品说明书和合格证明B. 提供医疗器械注册证书复印件C. 提供医疗器械经营许可证复印件D. 销售假冒伪劣医疗器械答案：D6. 以下哪项不是医疗器械经营企业储存、运输和配送过程中应遵守的规定？（）A. 储存条件符合产品说明书要求B. 运输过程中防止医疗器械受潮、损坏C. 配送过程中保证医疗器械安全、及时D. 将医疗器械与危险品一同储存、运输答案：D7. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？（）A. 产品来源和销售去向的记录B. 产品生产日期和有效期C. 产品质量检验报告D. 产品维修记录答案：C8. 医疗器械经营企业质量管理人员应具备以下哪项条件？（）A. 具有医疗器械相关专业大专及以上学历B. 具有医疗器械相关工作经验C. 具有医疗器械经营质量管理资格证书D. 具有医疗器械质量检验资格证书答案：C9. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂以下哪些证件？（）A. 医疗器械经营许可证B. 营业执照C. 组织机构代码证D. 税务登记证答案：A10. 以下哪项不是医疗器械经营企业应当建立的制度？（）A. 质量管理制度B. 财务管理制度C. 安全管理制度D. 采购管理制度答案：B二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的采购、销售、储存、运输等环节进行全过程质量控制。
医疗器械质量管理员考试试卷2.doc
一、单项选择题（）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。
A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。
A. 计量法B. 产品质量法C. 药品管理法D. 商标管理法3. 国家对医疗器械实行（）制度。
A. 企业审查管理B. 产品审核管理C. 产品认证管理D. 产品生产注册4.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 都不是5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。
A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B. 国务院药品监督管理部门C. 地级市人民政府药品监督管理部门D. 都不是。
6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。
A. 地级市人民政府药品监督管理部门B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 卫生行政管理部门7. 医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 都是。
8. 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后 ,方可向海关申请办理进口手续。
A. 医疗器械生产企业许可证C. 医疗器械经营企业许可证B. 进口注册证书D. 以上都不是9. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交A. 技术指标B. 检测报告C. 其它有关资料D. 以上都是( )。
10. 持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。
A.1 个月B.3个月C.6个月D.9个月11.连续停产 ( )以上的，产品生产注册证书自行失效。
A.1年B.2年C.3年D.4年12. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（A. 医疗器械生产企业许可证编号B. 医疗器械经营企业许可证编号C. 产品注册证书编号D. 产品合格证编号13. 医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。
医疗器械质量管理员招聘笔试题与参考答案(某大型央企)
招聘医疗器械质量管理员笔试题与参考答案(某大型央企)一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、以下哪项不是医疗器械质量管理员应具备的基本条件？A、熟悉医疗器械相关法律法规B、具备一定的医学或药学知识C、具备良好的沟通能力和团队协作精神D、拥有丰富的销售经验答案：D解析：医疗器械质量管理员的主要职责是确保医疗器械的质量和安全，其基本条件应包括对医疗器械相关法律法规的熟悉、医学或药学知识的掌握以及良好的沟通和团队协作能力。
销售经验并不是质量管理员必备的基本条件，因此选项D不正确。
2、医疗器械生产企业的质量管理体系文件中，以下哪项不属于质量管理文件？A、质量手册B、程序文件C、作业指导书D、检验报告答案：D解析：医疗器械生产企业的质量管理体系文件主要包括质量手册、程序文件和作业指导书等，这些文件共同构成了质量管理体系文件体系。
检验报告是生产过程中的记录文件，不属于质量管理文件，因此选项D不正确。
3、以下哪项不属于医疗器械质量管理员的主要职责？（）A、确保医疗器械生产过程中的质量符合规定标准B、负责医疗器械生产设备的维护和保养C、对医疗器械进行质量检验和测试D、参与医疗器械产品的市场推广和销售答案：D解析：医疗器械质量管理员的主要职责是确保医疗器械在生产、检验、测试等环节符合相关质量标准，维护医疗器械的质量安全。
而市场推广和销售属于市场营销部门的职责，不属于医疗器械质量管理员的职责范围。
因此，选项D为正确答案。
4、以下关于医疗器械生产过程质量控制的描述，错误的是（）。
A、生产过程应确保每一步骤均符合医疗器械生产质量管理规范B、生产过程中应定期对生产环境进行清洁和消毒C、生产过程中应建立完整的生产记录，以便追溯产品质量D、生产过程的质量控制应由生产部门独立负责答案：D解析：医疗器械生产过程的质量控制需要生产部门、质量部门等多个部门的共同参与和协作，不能仅由生产部门独立负责。
选项D的描述是错误的。
医疗器械经营质量管理规范考试题2024
《医疗器械经营质量管理规范》考试题一、单选题:（每题5分）1、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的（）。
A. 经营者B. 生产企业C. 使用机构D. 以上都是2、企业（）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
A.法定代表人B. 质量负责人B.C. 企业负责人 D. 质量管理员3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的，不得少于（）年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
选（）A. 23永久保存B. 25永久保存C. 35永久保存D. 510永久保存4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
A. 半年B. 每年C. 两年D. 三年5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
A. 定期B. 不定期C. 随机D. 专人6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 以上都是7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
A. 售后管理B. 投诉管理C. 退货管理D. 医疗器械维修8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客（），及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
（）A. 接待室B. 接待专员C. 服务热线D. 意见簿二、多选题:（每题5分）1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A. 贮存B. 销售C. 运输D. 售后服务2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
2023年医疗器械质量管理员考试试卷
医疗器械质量管理员考试试卷姓名: 得分:一、单项选择题（共40小题, 每小题2分）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险, 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。
A.第一.B.第二.C.第三.D.第四类2.第（）类医疗器械新产品的临床试用, 应当按照国务院药品监督管理部门的规定, 经批准后进行。
A.第一类、第二.B.第二类、第三.C.第二.D.第三类3.国家对医疗器械实行（）制度。
A.公司审查管.B.产品审核管.C.产品认证管.D.产品生产注册4.医疗机构根据本单位的临床需要, 可以研制医疗器械, 在（）指导下在本单位使用。
A.技术人.B.执业工程.C.执业药.D.执业医师5.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的, 持证单位应当自发生变化之日起()内, 申请办理变更手续或者重新注册。
A.三十.B.六十.C.九十.D.一百二十日6.医疗器械产品注册证书有效期为（）。
A.一.B.二.C.三.D.四年7.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。
A.实用认.B.安全认.C.登记认.D.质量认证8.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械, 其具体产品目录由（）制定。
A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部.B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部.C.国务院药品监督管理部门制.D.国务院标准化行政主管部门制定9.医疗器械经营公司应当符合下列条件: （.）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境.B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检查人员.C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力.D.以上都是。
10.《医疗器械经营公司许可证》有效期（）年, 有效期届满应当重新审查发证。
A.2.B.3.C.4.D.5年11.对不能保证安全、有效的医疗器械, 由省级以上人民政府药品监督管理部门撤消其（)A.营业执.B.产品合格.C.产品注册证.D.药品经营公司许可证12.不需申请《医疗器械经营公司许可证》的第二类医疗器械产品名录由.）制定。
医疗器械质量控制与管理考核试卷
3.在医疗器械生产过程中，可以使用未经校准的设备进行生产。（）
4.医疗器械的不良事件报告是医疗器械召回的必要条件。（）
5.医疗器械经营企业只需要关注产品的销售环节，不需要对储存和运输环节进行管理。（）
6.医疗器械的说明书可以包含模糊不清的图片和说明。（）
C.生产过程控制
D.风险管理
2.以下哪项不属于医疗器械质量管理体系的要求？（）
A.文件控制
B.市场准入
C.不良事件监测
D.内部审计
3.医疗器械生产过程中，下列哪项措施不属于过程控制？（）
A.清洁度检查
B.性能测试
C.成品验收
D.设备校准
4.关于医疗器械的风险管理，以下哪项说法错误？（）
A.风险管理应贯穿于医疗器械的全生命周期
17.医疗器械生产企业应如何处理生产过程中的不合格品？（）
A.重新加工
B.降级处理
C.丢弃
D.严格按照规定进行标识、记录、隔离和处理
18.以下哪个措施不属于医疗器械的消毒和灭菌要求？（）
A.消毒和灭菌过程应按照规定进行
B.消毒和灭菌效果应进行监测
C.消毒和灭菌设备应定期校准
D.消毒和灭菌后的产品应重新包装
C.与经营范围相适应的质量管理人员
D.与经营范围相适应的注册资本
10.医疗器械的标签和说明书应当包含以下哪些信息？（）
A.产品名称
B.生产日期
C.使用方法
D.警示语句
11.以下哪些因素可能影响医疗器械的使用安全？（）
A.使用环境
B.使用人员
C.运输和储存
D.产品寿命
12.在医疗器械召回过程中，以下哪些做法是正确的？（）
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一、单项选择题（）1. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。
A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。
A. 计量法B. 产品质量法C. 药品管理法D. 商标管理法3. 国家对医疗器械实行（）制度。
A. 企业审查管理B. 产品审核管理C. 产品认证管理D. 产品生产注册4. 生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 都不是5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。
A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B. 国务院药品监督管理部门C. 地级市人民政府药品监督管理部门D. 都不是。
6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。
A. 地级市人民政府药品监督管理部门B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C. 国务院药品监督管理部门D. 卫生行政管理部门7. 医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 都是。
8. 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后,方可向海关申请办理进口手续。
A. 医疗器械生产企业许可证B. 进口注册证书C. 医疗器械经营企业许可证D. 以上都不是9. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交( )。
A. 技术指标B. 检测报告C. 其它有关资料D. 以上都是10. 持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。
A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 9个月11. 连续停产( )以上的，产品生产注册证书自行失效。
A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年12. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（）。
A. 医疗器械生产企业许可证编号B. 医疗器械经营企业许可证编号C. 产品注册证书编号D. 产品合格证编号13. 医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。
A. 医疗器械经营企业许可证B. 营业执照C. 医疗器械产品生产注册证书D. 药品生产企业许可证14. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。
A. 回收B. 继续使用C. 储存D. 销毁，并作记录15. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。
A. 监督员B. 检察员C. 管理员D. 检验员16. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。
A. 产品注册证书B. 使用说明书C. 产品合格证书D. 宣传资料17. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。
A. 卫生行政管理部门B. 地市级食品药品监督管理局C. 省级食品药品监督管理局D. 国家食品药品监督管理局18. (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A. 经济利益B. 企业利益C. 公共利益D. 商业利益19. 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。
A. 主要事项B. 重要事项C. 次要事项D. 登记事项20. 变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。
A. 延长B. 缩短C. 不变D. 以上都不是21. 以下说法错误的是（）。
A. 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本B. 《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
C. 《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
D. 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制22. 境内第一类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B. 省级卫生部门C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构D. 国家食品药品监督管理局23. 医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。
A. 医疗器械注册登记表B. 医疗器械使用说明书C. 医疗器械注册申请表D. 医疗器械变更申请表24. 医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。
A. 一家B. 两家以上（含两家）C. 三家以上D. 四家以上25. 申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。
A. 大部分内容B. 全部内容C. 小部分内容D. 其中部分内容26. （）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
A. 医疗器械临床试用B. 临床研究C. 临床分析D. 医疗器械临床验证27. 医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。
A. 广告宣传单B. 医疗器械说明书C. 产品合格证D. 出厂检验单28. 医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A. 产品名称B. 生产地址C. 经营地址D. 联系方式29. （）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
A. 使用者B. 销售员C. 生产企业D. 采购员30. 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照（）办理。
A. 境内医疗器械B. 境外医疗器械C. 国内医疗器械D. 国外医疗器械31. 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。
A. 第三类B. 第二类C. 第一类D. 第四类32. 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。
A. 第三类B. 第二类C. 第一类D. 第四类33. 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。
A. 二年B. 五年C. 十年D. 十五年34. 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（）A. 合格产品B. 不合格产品C. 待验产品D. 半成品产品35. 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（）的产品A. 营业执照B. 合格证C. 产品注册证D. 药品经营许可证二、多项选择题（）1. 加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（）。
A. 安全B. 有效C. 保障人体健康和生命安全D. 方便群众使用2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）及监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A. 研制B. 生产C. 经营D. 使用3. 《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）。
A. 仪器、设备B. 器具、材料C. 其他物品D. 需要的软件4. 应当通过临床验证的医疗器械是（）。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上都是。
5. 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供的有关资料包括（）。
A. 该医疗器械的说明书B. 该医疗器械的质量标准C. 该医疗器械的检验方法D. 该医疗器械在出口国的销售情况6. 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（）。
A. 刊登B. 播放C. 散发D. 张贴7. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中，×2的注册形式包括：（）。
A. 准B. 进C. 许D. 国8. 医疗器械临床试验分（）。
A. 医疗器械临床试用B. 临床研究C. 临床分析D. 医疗器械临床验证9. 诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。
A. 质量管理制度B. 职责C. 工作程序D. 财务报表10. 医疗机构应从具有（）的企业购进无菌器械。
A. 《医疗器械生产企业许可证》B. 或《医疗器械经营企业许可证》C. 《药品经营企业许可证》D. 《药品生产企业许可证》11. 境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。
A. 办事机构B. 服务机构C. 售后机构D. 代理机构办理12. 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。
A. 国外标准B. 国家标准C. 行业标准D. 注册产品标准13. 《中华人民共和国计量法》规定用于（）方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。
A. 贸易结算B. 安全防护C. 医疗卫生D. 环境监测14. 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，应（）。
A. 销毁该计量器具B. 责令停止使用C. 给予行政处分D. 可以并处罚款15.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
（）A. 企业变更质量管理人员B. 企业分立C. 企业合并D. 企业跨原管辖地迁移单项选择1 C2 A3 D4 B5 A6 C7 C8 B9 D 10 C11 B 12 C 13 C 14 D 15 A16 B 17 D 18 C 19 D 20 C21 B 22 C 23 A 24 A 25 B26 D 27 B 28 A 29 C 30 B31 A 32 A 33 A 34 B 35 C多项选择1 ABC2 ABCD3 ABCD4 BC5 ABC6 ABCD7 ABC8 AD9 ABC 10 AB 11 AD 12 BCD 13 ABCD 14 BD 15 BCD。