药物临床试验机构资格认定检查细则-专业部分
药物临床试验机构资格认定办法
《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。
中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。
卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
国家食品药品监督管理局公告2012年第10号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
国家食品药品监督管理局公告2012年第10号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2012.02.29
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2012年第10号
•【施行日期】2012.02.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2012年第10号）
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经资料审查、现场检查、技术审核以及会审，苏州大学附属第二医院等82家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查，可以继续具备药物临床试验资格。
特此公告。
附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
附件：。
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求
现场检查
制订检查计划，印发检查通知 选派检查员，联系省局观察员 通知被检查单位，实施现场检查 整理检查资料审核上报
19
现场检查（续）
制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员 检查计划上报卫生部医政司、国家药监 局注册司
现场检查（续）
25
现场检查（续）
末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日 内向认证中心提交整改报告。
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致 确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。 机构变化情况 专业中主要研究人员的变化 承担临床试验的情况 以往接受省局、国家局核查情况
17
资料审查(续)
资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 严重不良事件多的试验项目优先抽查 试验药物的分类、试验项目的复杂性 申办者有变化 同一阶段研究机构专业承担试验项目的数 量 已知的问题
21
现场检查（续）
预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目
现场检查（续）
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是一项非常重要的环节，需要严格监督和检查，以确保试验的科学性、合法性和安全性。
本文将针对药物临床试验机构的监督检查要点和判定原则进行详细的阐述。
一、药物临床试验机构的监督检查要点1.资质审核：监督检查机构应对药物临床试验机构的资质进行审核，包括机构的注册资质、人员资质和设施资质等。
确保药物临床试验机构拥有合法的资质和能力进行临床试验。
2.试验计划审核：监督检查机构应对药物临床试验机构的试验计划进行审核，包括试验设计、样本量计算、试验方案等。
确保试验计划科学合理、符合伦理规范。
3.试验数据管理：监督检查机构应对药物临床试验机构的试验数据管理进行检查，包括数据采集、数据录入、数据验证、数据存储等。
确保试验数据的准确性和完整性。
4.试验过程监督：监督检查机构应对药物临床试验的过程进行监督，包括受试者的招募、试验药物的使用、试验过程的记录等。
确保试验过程的规范和合规。
5.试验报告审核：监督检查机构应对药物临床试验机构的试验报告进行审核，包括试验结果、安全性评价、效果评价等。
确保试验报告的真实性和可信度。
6.不良事件报告：监督检查机构应对药物临床试验机构的不良事件报告进行审核，包括不良事件的报告途径、报告内容、处理措施等。
确保不良事件的及时报告和妥善处理。
7. QA和QC制度：监督检查机构应对药物临床试验机构的质量保证（QA）和质量控制（QC）制度进行审核，包括内部质量审核、外部质量审核、质量管理体系等。
确保试验质量的可控性和持续改进。
8.监督检查记录：监督检查机构应对药物临床试验机构的监督检查记录进行整理和归档，包括各项监督检查的结果、问题整改情况等。
确保监督检查的可追溯性和持续改进。
二、药物临床试验机构的监督检查判定原则1.符合法律法规：药物临床试验机构应符合国家相关法律法规的规定，包括药品管理法、临床试验管理办法等。
未经批准进行试验或违反规定进行试验的机构应受到相应的处罚。
最新药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)
8、你是如何得志DIY手工艺制品的？
还有一点就是ｂｅａｄｗｏｒｋ公司在“碧芝自制饰品店”内设立了一个完全的弹性价格空间：选择饰珠的种类和多少是由顾客自己掌握，所以消费者可以根据自己的消费能力进行取舍；此外由于是顾客自己制作，所以从原料到成品的附加值就可以自己享用。这里有营业员们向顾客们示范着制作各种风格炯异的饰品，许多顾客也是学得不亦乐乎。据介绍，经常光顾“碧芝”的都是些希望得到世界上“独一无二”饰品的年轻人，他们在琳琅满目的货架上挑选，然后亲手串连，他们就是偏爱这种ＤＩＹ的方式，完全自助在现场，有上班族在里面精挑细选成品，有细心的小女孩在仔细盘算着用料和价钱，准备自己制作的原料。可以想见，用本来稀奇的原料，加上别具匠心的制作，每一款成品都必是独一无二的。而这也许正是自己制造所能带来最大的快乐吧。检查方法
查医疗机构网站
23
A2.18
有专用办公室；配置有办公桌/工位、传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备
现场检查机构办公室设施设备
A3
质量管理
24
A3.1
制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性
查质量管理制度、SOP、质量检查表
25
药物临床实验审批实施细则
药物临床实验审批实施细则一、引言药物临床实验是评估新药疗效和安全性的重要手段，为确保实验的科学性、伦理性和安全性，需要制定相应的审批实施细则。
本文将介绍药物临床实验审批实施细则的要点和程序。
二、药物临床实验审批的主体1. 国家药品监督管理局（简称“局”）是负责药物临床实验审批的主管部门。
2. 局设立的临床试验审评中心负责具体的审批工作，由专家组成。
3. 参与药物临床实验审批的其他部门包括医疗机构、伦理委员会等。
三、药物临床实验的申请与审批1. 申请人需向局提交《药物临床试验申请书》，并提供相关的实验方案和资料。
2. 局会对申请材料进行审核，确保申请符合法律法规的要求。
3. 审核通过的申请将进行伦理审查。
伦理委员会要对实验的伦理道德性、研究设计等进行评估。
4. 伦理审查通过后，局将进行科学技术审查，包括对实验方案、样本数量、实验数据分析等进行评估。
5. 审查通过后，局向申请人发放《药物临床试验批件》。
四、药物临床实验的实施管理1. 药物临床实验需在具备相应实验条件的医疗机构进行。
2. 实验过程需严格按照实验方案和伦理审查的要求进行，实验者应遵守专业道德和法律法规的要求。
3. 实验过程中需定期报告实验进展和结果，局有权对实验进行监督和检查。
五、药物临床实验的数据管理和分析1. 实验数据应进行严格管理和保护，确保数据的完整性和可靠性。
2. 实验结果应进行科学分析和统计，撰写实验报告。
六、药物临床实验的伦理保护1. 药物临床实验应遵循伦理原则，确保实验对象的权益和安全。
2. 实验者需尊重实验对象的知情同意，对可能造成不良反应的药物实验应谨慎进行。
七、药物临床实验的不良反应监测与报告1. 实验者应对实验过程中出现的不良反应进行监测和记录。
2. 实验者需按照相关规定及时向局报告不良反应情况。
八、药物临床实验的终止与撤销1. 实验过程中如发现实验药物存在严重不良反应或安全性问题，应立即终止实验并向局报告。
2. 局有权在实验过程中或实验结束后对实验进行验收与评估，如发现问题可以撤销实验批件。
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.11.03•【文号】国家药监局通告2023年第56号•【施行日期】2024.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2023年第56号关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。
本通告自2024年3月1日起实施。
特此通告。
附件：药物临床试验机构监督检查办法（试行）国家药监局2023年11月3日附件药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。
第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。
国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。
第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.05.05•【文号】国食药监注[2009]203号•【施行日期】2009.05.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知（国食药监注[2009]203号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团卫生局，解放军总后勤部卫生部：为进一步加强药物临床研究监督管理，切实提高药物临床研究质量，确保受试者权益和安全，根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部将于近期启动药物临床试验资格认定复核检查工作。
现将《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》（以下简称工作方案）印发给你们，并将有关事项通知如下：一、具有药物临床试验资格的医疗机构（以下简称机构）如在《药物临床试验资格认定证书》有效期届满后继续开展药物临床试验，应向所在地省级卫生行政部门提出药物临床试验机构资格认定复核检查申请。
复核检查期间暂不受理新增专业申请，被检查机构通过复核检查后方可提出新增专业申请。
二、2007年1月1日之前国家局公告的药物临床试验机构，应于2009年6月10日之前提出复核检查申请，国家局会同卫生部于2009年对以上机构进行集中检查；2007年1月1日之后国家局公告的机构，应于《药物临床试验资格认定证书》有效期届满6个月前提出复核检查申请，国家局将结合品种检查计划，及时安排复核检查。
未按以上时限要求申请复核检查的机构，将不再具有承担药物临床试验的资格。
三、申请复核检查的机构除需书面提交药物临床试验机构资格认定复核检查申请资料以外，还需进行网上申报。
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118
C7.3.6*
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP第15条规定
查相关SOP及记录
C7.4
试验实施
119
C7.4.1
研究人员参加项目启动培训，并有培训记录
查培训记录
120
C7.4.2*
参与试验的研究人员严格遵循临床试验方案和相应SOP
查原始病历及相关文件
121
具有专用的试验资料保管设施
查试验现场
103
C4.2
专人对试验资料进行管理
查试验现场
C5
试验药物管理
104
C5.1*
专人负责试验药物领取和管理，熟悉试验药物管理的相关要求
查试验现场
105
C5.2
具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录
查试验现场
C6
标准操作规程（结合本专业特色制定必要的SOP，包括但不限于）
查书面文件
91
C2.2
研究人员组成合理，符合相应岗位职责要求
查书面文件
92
C2.3*
研究医生有医学专业本科以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资格；具有相关专业知识和能力
查书面文件
93
C2.4*
研究人员均经过GCP及相关法规、临床试验技术和相关SOP的培训，有培训记录和相应培训档案
查履历及相关证书、培训记录
C7.1.2
研究人员在试验中职责分工明确
查相关记录，现场考核
C7.2
试验方案
111
C7.2.1
试验方案的内容符合GCP第17条要求
查试验方案
112
C7.2.2*
试验方案的修改获得伦理委员会批准
查试验方案，签署日期
C7.3
知情同意
113
C7.3.1*
知情同意书的内容及知情同意过程符合GCP第14条要求
查试验现场
99
C3.5
具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常
查试验现场
100
C3.6**
具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊
查试验现场
101
C3.7
具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要
查试验现场
C4
资料管理
102
C4.1*
106
C6.1*
AE与SAE的处理的SOP
查相关SOP
107
C6.2*
知情同意的SOP
查相关SOP
108
C6.3
试验药物领取与使用的SOP
查相关SOP
C7
试验项目（药物上市后的临床试验项目）
C7.1
临床试验前
109
C7.1.1**
临床试验项目经过伦理委员会批准后实施
查伦理委员会批件及项目启动时间
110
94
C2.5*
现场考核研究人员，成绩合格
现场考核
C3
专业条件和设施设备
95
C3.1
具有承担本专业药物临床试验要求的床位数（原则上20张以上）
查试验现场
96
C3.2
年均出院人次能满足药物临床试验的要求
查相关文件
97
C3.3
年均门诊人次能够满足药物临床试验的要求
查相关文件
98
C3.4
病种能够满足药物临床试验的要求
查试验用药品的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录
125
C7.4.7*
AE或SAE记录完整并按SOP进行处理或报告
查原始病历和CRF
C7.5
总结报告
126
C7.5.1
临床试验研究报告内容符合GCP第51条的要求
查总结报告
127
C7.5.2*
筛选、入组例数及SAE例数与总结报告一致
查相关资料
备注：检查项目中标有“”项目为关键项目，标有“”项目为重点项目，其他项目为一般项目。
C7.4.3**
原始资料和研究资料保存完整
查原始资料
122
C7.4.4
CRF填写及时、完整、准确，修改规范
查原始病历及CRF
123
C7.4.5**
CRF数据与原始资料一致
查原始病历及CRF
124
C7.4.6*
试验用药品的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合
2014.09.05药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）
序号
检查项目
检查方法
检查结果
（是/否）
专业部分（C1－7）
C1
专业负责人
84
C1.1*
专业负责人具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称，具有相应行政职务，第一注册地在该医疗机构
查书面文件
85
C1.2
经过GCP相关法规、药物临床试验技术的院外培训
查知情同意书
114
C7.3.2*
知情同意书及其修改获得伦理委员会批准
查伦理委员会批准记录
115
C7.3.3**
受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期
查知情同意书
116
C7.3.4*
研究者在知情同意书上签字并注明日期
查知情同意书
117
C7.3.5*
知情同意书修改后及时告知受试者，对尚未完成试验的受试者需要再次取得受试者同意
查书面文件
86
C1.3**
现场考核GCP相关法规、药物临床试验技术，成绩合格
现场考核
87
C1.4
有权支配参与临床试验所需的人员和设施设备
现场面谈
88
C1.5
负责组织本专业的研究人员培训
现场面谈
89
C1.6
负责组织制定与审核本专业的SOP
现场面谈
C2
研究人员
90
C2.1*
具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括3名研究医生和3名其他医务人员