ISO文件编写指引
ISO10013质量手册编写指南.doc
ISO10013 质量手册编写指南前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员）组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由 ISO的技术委员会负责。
各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
在电工技术标准分方面，ISO 与国际电工委员会（ IEC ）保持密切的合作关系。
由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。
需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3 支持委员会负责制定。
引言ISO9000族国际标准包括了对质量体系的要求，这此质量体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。
ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系，包括编制质量手册。
GB/T6583--ISO8402 ： 1994《质量管理和质量保证--术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
质量手册可以涉及一个组织的全部活动或所选择的部分活动。
例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具体要求。
重要的是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。
本标准提供了质量手册编制指南。
1. 范围本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。
最终的质量手册将反映出 ISO9000 族标准所要求的形成文件的质量程序。
本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、工作手册及其他质量体系的相关文件。
（见附录 A 层次 C ）注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。
2. 引用标准本标准引用下列标准的有关条款。
本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。
所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。
文件制作编码作业指导书ISO
1．目的：为落实文件管理，使文件编制、编码管理时，有遵循的依据。
2．适用范围：适用于本公司范围内与质量管理体系运行有关的所有文件。
3．定义3.1机密级文件资料文件泄漏后，足以危害到客户、公司、供方的利益，或对公司之营运及声誉有重大、深远影响的文件资料，(如客户提供之技术资料、产品开发与技术研究资料、知识产权、营业秘密及限制特定承办人员办理之特殊文件资料等，由公司特派人员进行管理)。
3.2一般级文件除机密级以外，其它的文件资料均属之4．职责4．1制作人员：按实际作业制订/修订变更文件内容及版次。
4．2各部门主管：文件之审核、会签、批准4．3 品管部对质量管理文件进行统一编码，并盖章发行存档。
5．作业说明5.1文件制作5.1.1各部门实际作业需增文件时，应按文件模版形式自行编写文件草案，呈部门主管核准。
若有意见应于部门内协调，并自行修正草案。
5.1.2新制作质量环境系统文件(包括表单)由制作部门拟定草稿，经部门主管审查后，填写文件制订/修订申请单，a)在申请单“制订即首次发行”前“□”内打“√”表示是新制订的文件，b)按《文件和资料控制程序》内规定的文件类别，在相应的文件类别前“□”内打“√”c)将“文件名称、制订版本、总页数、申请部门、申请人”信息填好，申请编号由文控中心统一提供。
d)明确写明“申请原因”，并将制订内容大致题纲填写在“制订/变更内容”栏空白处。
c)决定需会签部门，填写会签部门并在需会签主管栏空白内打“√”，或明确拟定会签主管。
e)提交部门主管签字确认。
5.1.3系统文件草案(包括表单)完成后，由制作部门向品质部文控中心申请文件编号。
5.1.4若系统文件为修订文件，应与文控中心核对版次；并将最新版本填写在文件制订/修订申请单内，a)在申请单“修订”前“□”内打“√”表示是文件需进行修订，b)按《文件和资料控制程序》内规定的文件类别，在相应的文件类别前“□”内打“√”c)将“文件名称、与文控中心核对版本、总页数、申请部门、申请人”信息填好。
如何编写ISO体系文件
14
系统性
A、公司应对其品质体系中采用的全部要素,要 求和规定有系统,有条理地制订成各项方针和 程序. B、所有的文件应按规定的方法编辑成册. C、各层次文件应分布合理.
15
协调性
A、体系文件的所有规定应与公司的其它管理 规定相协调 B、体系文件之间应相互协调,相互印证 C、体系文件应与有关的法律法规、技朮标准 及规范相互协调 D、应认真处理好各种接口,避免不协调或职责 不清
如何编写ISO体系文件
1
ISO文件?
质量 手册
程序文件
工作说明书
窗体记录
2
何为ISO的四阶文件?
第一阶文件:质量手册 第二阶文件:程序文件 第三阶文件:工作说明书 第四阶文件:窗体记录
原则 通则 细则 证据
3
何为质量手册？
质量手册： 阐明一个组织的品质方针,
目标及根据品质方针,目标描述与之相 适应质量体系的基本文件,并提出对过 程和活动的管理要求。
27
问题?
28
21
正文的要求
目的:说明为什幺开展该项活动. 适用范围:该项活动涉及到哪些部门. 职责:说明由哪个部门,哪些岗位的人员负责 实施该项活动及实施人员的职责和权限. 流程:该项活动所经历的每一过程. 工作程序:按工作顺序详述活动的具体细节. 相关文件和记录
22
程序文件的编写方法1/2.
24
作业指导书的编写
编写作业指导书可用5W1H原则: Where:在哪里使用此工作说明书. Who:什幺人使用该工作说明书. What:此项作业的名称及内容是什幺. Why:此项作业的目的是什幺. When:在何种时机或何时作业. How:如何完成作业. 最好,最实际"原则. 最科学,最有效的方法. 具有可操作性和良好的综合效果
ISO文件编写指南
ISO文件编写指南质量管理体系文件编写指南一、质量管理体系文件的作用：1.质量管理体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
2.质量管理体系文件是企业开展内部培训的依据。
3.质量管理体系文件是质量审核的依据。
4.质量管理体系文件使质量改进有章可循。
二、质量管理体系文件的层次：第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导书、作业标准书第三层文件通常又可分为：●管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）●技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：质量记录、表格三、编写质量体系文件的基本要求：1．符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；2．可操作性----应符合本企业的实际情况。
具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；3．协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。
针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。
四、编写质量管理体系文件的文字要求：1．职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；2．结构清晰，文字简明；3．格式统一，文风一致。
五、文件的通用内容1．编号、名称；2．编制、审核、批准；3．生效日期；4．受控状态、受控号；5．版本号；6．页码，页数；7．修订号。
六、质量手册的编制1．质量手册的结构（参考）：--封面--前言（企业简介，手册介绍）--目录1.------颁布令2.------质量方针和目标3.------组织机构3.1--行政组织机构图3.2--质量保证组织机构图3.3--质量职能分配表4.------质量体系要求1.--目的2.--范围3.--职责4.--管理要求5.--引用程序文件5.------管理职责1.--目的2.--范围3.--职责4.--管理要求5.--引用程序文件6.------资源管理1.--目的2.--范围3.--职责4.--管理要求5.--引用程序文件7.------产品实现1.--目的2.--范围3.--职责4.--管理要求5.--引用程序文件8.------测量、分析与改进1.--目的2.--范围3.--职责4.--管理要求5.--引用程序文件9------质量手册管理细则10-----附录2．质量手册内容概述（1）封面：质量手册封面参考格式见附录A。
如何编写ISO文件-BD200703
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【特别声明】
本教材部分素材来自网络，出于排版简洁的考虑，未能 一一注明出处，在此一并表示感谢！如涉及著作权益事
宜，请通过平台与本作者联系。谢谢！
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20
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专业 · 诚信 · 服务 · 创新
如何编写ISO文件
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林创新
1
让我们把手机关机或调为振动
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2
课程大纲
• ISO的基本精神 • ISO文件编写的一般要求 • ISO文件编写的具体方法 • 相关软件（Word）的用法
过程1
子过程1
过程2
过程3
子过程2 子过程3
子过程4
过程4
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9
明丰公司质量管理体系架构图
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文件的格式
• 质量手册格式（略） • 程序文件格式 • 作业标准格式 • 表单记录格式（略）
• 某公司《文件管制程序》
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几点忠告
• 应：
① 立足本厂 ② 深入实际 ③ 认真负责
• 忌：
① 照抄照搬 ② 闭门造车 ③ 敷衍马虎
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17
Q&A 问答时间
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18
谢谢您的参与！ 一起学习，共同进步！
ISO体系文件编写
发挥。
• 例二：生产流程
执行项目
负责人
记录
备料
备料员
材料日用表
加温烘干
烤箱操作员
材料温度控制表
投料
备料员
无
设定技术参数
技术员
成型参数记录表
正常生产
技术员
产品生产日报
20
流程图绘制（续三）
• 例二流程图将执行项目，负责人及使用的记 录分开注明，易看易懂，也是制做流程图的常见 方法之一。
• 总之，使用流程图的目的就是清晰明白，一 目了然，如果有些工作太过繁杂和繁琐，当制成 流程图时或许不容易看明白，所以应注意流程图 使用的时机。
在编制文件的过程中，适当地制作一些流程图， 会更容易理解文件内容和加深印象，流程图的 制做不限形式，最主要的是能做到清楚明了即 可。
• 流程图经常将用的符号
18
流程图绘制（续一）
例一：收货流程
供应商
送货
本公司仓库
核对送货 单与实物
收货
19
流程图绘制（续二）
• 此范例将单位以
表示而将执行的工作以
来区分，这是一个最简单的流程图，您可以任意
26
质量手册范例(续二)
质量手册目录
• 7.1产品实现的策划(此处是对具体的产品、项目或合同实现过程 的策划,策划的结果表述在质量计划中)
• 7.2与顾客有关的过程 • 7.3设计和开发 • 7.4采购 • 7.5生产和服务的运作 • 7.6监控和测量装置的控制 • 8.测量、分析和改进 • 8.1总则
• 4.定义
• 亦即名词解释,针对文件中用到的专业术语,英文缩写的 做明确说明,会令文件内容更清楚明白.
14
文件的结构(续三)
ISO文件编写指引--XXXX
文件首次发行版本为1.0,首次变更为1.1,第二次为 1.2……一直编至1.9,后为2.0,再至2.1,以此类推.
17
1.5体系文件的修订
体系管理文件(一至三阶)需要修订或废止时,
4.定义
……
4.1 (小标题)
5.3
4.1.1 (次小标题)
……
4.2… …
6.相关文件
4.3… …
6.1
5.工作内容
……
5.1流程图
7.附件
5.2
7.1
……
23
3.编写技巧
3.1 内容框架的确立 A.本文件的编写目的或功能 B.本文件控制的活动(包括人、事、物) C.列出具体的内容条目 D.有先后工作顺序的，需流程图 E.文字描述工作内容
相关人员 部门主管 相关人员
部门主管
管理者代表
管理者代表 项目工程师
总经理 技术主管
6
文件编号原则:
一阶文件编号系统
QM--01流水号
QM
01
流水号
文件属性(Q：表示质量管理R:表示危害物质过程管理；E:表示环境管 理；M:表示手册/纲领性文件。)
7
文件编号原则:
8
文件编号原则:
9
制工部SOP编号系统（文件属性+工序 +产品类型+版本+页码+流水号）
18
1.5体系文件的要求
A. 简洁、易懂 B. 实际工作中能完全做到 C. 既符合标准，也不违背组织现实 D. 及时更改文件的不符合
注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可求 的
ISO体系文件编写
编写体系文件的五忌
忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系。 忌过于弹性化，失去可操作性。 忌理想主义化，导致无法实施。 忌部门主义化，导致其他部门无法配合。 忌咬文嚼字，理解困难。
22
文件的审查、批准
一般规模较小的公司，文件制做完成后交回其部门主管或 总经理审核后即可颁布使用，但是对于规模较大的公司， 这种做法欠妥当，因为部门专业化的一些文件由本部门自 行审批使用可能没有问题，但是非部门专业化涉及诸多部 门工作内容的由制做部门核准使用，掩盖了其他部门的要 求和意见，在使用中难免会对其它部门造成困挠，甚至引 起磨擦，所以对于文件的审查和核准，许多公司规定了不 同审查和核准方式，例：
执行项目 备 投 料 料 加温烘干 设定技术参数 正常生产 负责人 备料员 烤箱操作员 备料员 技术员 技术员 记录 材料日用表 材料温度控制表 无 成型参数记录表 产品生产日报
20
流程图绘制（续三）
• 例二流程图将执行项目，负责人及使用的记 录分开注明，易看易懂，也是制做流程图的常见 方法之一。 • 总之，使用流程图的目的就是清晰明白，一 目了然，如果有些工作太过繁杂和繁琐，当制成 流程图时或许不容易看明白，所以应注意流程图 使用的时机。
• 2.范围
• 规定此文件应用的场合和时机,范围的界定直接决定文件的功能范围, 所以编写时应注意它的涵盖性.例有的公司是有手动和自动的绕线机, 而如果文件的内容只针对手动的绕线机却将文件的范围写成“适用于 公司所有的绕线机的使用”即是明显的错误.
13
文件的结构(续二)
• 3.权限职责
• 即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责,一般在 文件叙述时常会就相关人员担负的权责略叙述,但是亦 有公司只叙述和此文件有关的主导部门和相关部门的.
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4.1 人事部：会审《员工培训大纲》
新员工招聘
新员工的培训（组织概况部分） 7.1 附件一 及参与转正考核 4.2 用人部门：起草《员工培训大纲》 新员工培训（工作规范及质 量意识部分）及参与转正考 7.2 附件二 7.3 附件三
入职登记表(****-01)
培训签到表(****-02) 员工考核表(****-03)
4.2质量体系程序
4.3作业指导书或工作规范 5.练习
2
1.ISO9000质量体系文件
1.1概念
1.1.1质量体系:是实施质量管理所必需的 组织结构 程 过 和 序 程
资
源
1.1.2质量体系文件:描述一个组织的质量体系结 构、职责和工作程序的 一整套 文件。
3
1.2质量体系文件的价值
在ISO9000体系中，编制和使用文件是具有
D.编辑成册
7
1.5质量体系文件的要求
1.5.2 协调性 A. ISO9001与其他管理制度 B. ISO9001体系文件之间 C. ISO9001体系文件与技术标准、规范
注意：各文件的接口
8
1.5质量体系文件的要求
1.5.3 唯一性 A.ISO9001体系文件的唯一 B. 内容理解的唯一 C. 同一事项规定的唯一142.文件格式的基本要求
2.6 章节区分及编号(以程序文件为例)
1. 目的 5.2.1 5.2.2 5.2.2.1
2. 范围
3. 定义 4. 职责 4.1 (小标题) 4.1.1 (次小标题) 4.2… … 4.3… … 5.工作内容 5.1流程图 5.2
… …
5.3 … … 6.相关文件 6.1 … … 7.附件 7.1 … …
纲领性文件
程序文件
（三级）
规定活动或过程的目的、要求、 方法的文件
规定某项具体工作的方法、要求 和标准的文件
工作文件或作业指导书
（四级）
质量记录
证明质量体系有效运行和作为质 量体系改进分析依据的特殊文件
6
1.5质量体系文件的要求
1.5.1系统性 A.ISO9001各要求 B.组织相关各项目 C.层次分明
注意：文件的风格
9
1.5质量体系文件的要求
1.5.4 适用性 A. 简洁、易懂 B. 实际工作中能完全做到 C. 既符合标准，也不违背组织现实
D. 及时更改文件的不符合
注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可求 的
10
2.文件格式的基本要求
2.1 外观 纸张大小(常用A4) 装订边(左侧装订或不装订) 首页
动 态 的 高增值的
活动
4
1.3质量体系文件的作用
A.是对质量形成过程进行管理和控制的依据 B.为达到所要求(产品)质量提供明确标准
C.用以评价质量体系的依据
D.帮助进行质量改进和维持质量改进的基准 E.开展培训的工具
5
1.4质量体系文件的结构
描述质量体系总体结构和要求的
（一级）
质量手册
（二级）
5.2 各部门领导根据所属各岗
5.3 员工入职培训 5.3.1 人事部依据《员工招聘程序》实施新 员工的招聘，入聘新员工填写“入职 登记表”（附件一），转入一个月试 用期。 5.3.2 人事部在其入职第二周内安排入职培 训，内容包括： 5.3.2.1 组织概况介绍---由人事部负责 A）本组织质量方针、目标及企业文化 B）本组织发展历程及目前状况
的要求，对新员工培训。
5.3.3 以上培训需填写“培训签到表”（附 件二），结束后由授课人对学员进 行卷面考试，合格后进行综合考核。 5.3.4 试用期满，人事部开出“员工考核表” （附件三），并会同用人部门依《新 员工考核标准》实施新员工转正考核。 5.3.5 考核不合格的新员工由人事部通知离 职。考核合格的，由人事部负责登记 员工花名册及其他个人档案的建立和 修订。
入职培训
人事+各部门
《员工培训大纲》 “培训签到表”
辞 退
NG
考 核
OK
人事+各部门
《新员工考评标准》
总经理
“员工考核表”
26
转 正
B. 在职培训流程 流程
培训需求 申 请 退 件
NG
职责
各部门
各部门 内训：部门领导 外训：人事、总经理 预定部门/人员 料 授课部门/人员 明
文件/表格
《员工培训大纲》
35
反馈，是沟通中，信
息接收者向信息发出者作出
回应予以确认的行为。
36
核
29
企业流程与ISO9000
企业流程能否与企业的策略及目标配合 ISO9000的内容不太可能满足企业各方 面管理的需求 流程的开发、分析、简化及整合没有必 要以ISO9000的内容为基础 最好以TQM的方式开展流程（到后阶段 再考虑和ISO9000标准要求的配合）
30
ISO对文件体系的要求
34
如何简化、整合文件体系
避免多层次的结构（可以在一阶文件中说明的流程，便不要编写二阶 文件），简化编码系统 各部门相同性质的作业用统一的程序，统一的表格（减少流程及表单 的份数） 去掉只产生记录而对运作没有潜在或实际效果的程序（从未分析、反 馈到运作体系中去的记录） 多用流程图及表单，少用文字叙述 考虑指令、说明及记录表单合一 文件复杂的程度依员工素质、培训效果、员工的流动性、使用文件的 人数等原因而定 由同一职位执行不同性质的工作可整合在一起 沟通！ 沟通！
32
制作文件的目的
增加管理控制功能 使操作者得到足够的信息 培训 增加各种政策、程序解释的一致性 方便程序的审核及修改 提供管理效能的证明
33
体系文件简化整合的优点
减轻使用者的负担、员工易于接受 减短流程周期、提高工作绩效（符 合TQM精神） 节省编写及维持的资源 使用方便（培训、参阅、沟通） 避免重复及矛盾的情况 便于整合、增改、评审
NG
文件/表格
信函、电话、传真、面谈等
《客户投诉记录表》 相关法规、标准及文件 《纠正预防措施报告》 《纠正预防措施报告》 《客户投诉记录表》 客户档案
处理分类
OK
处理实施 结果确认
OK NG
授权人员 主管人员 主管人员
结果反馈
OK
记录归档
19
3.3 事项描述六要素（5W1H）
WHY
WHAT DO WHEN HOW
工作内容 流 程 图 参考文件
7
附
件
标识式样
关系图 表格格式 其他图表
22
4.2.2 《培训管理程序》演练 第一步：确定目的
通过对本组织所有与质量活动有关的人员实 施必要的培训，使其掌握相应岗位的工作技 能和质量意识，确保员工素质满足质量体系
的要求。
23
4.2.2 《培训管理程序》演练 第二步：确定范围
ISO从未对文件的结构或形式有任何固 定的要求（文件体系应描述管理体系的 核心要素及其相互关系，并为文件提供 查询指引-ISO14001） 文件的使用者是企业自身，是为企业员 工而编写 审核员必须以企业的角度来评审文件体 是否健全、有效
31
全盘考量企业需求的重点
使用部门是否满意？有什么改进意见？ 营运现状和预期状态有何差异？ 企业是否有明确的发展方向、策略及目标？ 企业的人力、物力、财力及技术资源是否能配 合？ 不同体系是否要整合（S，E，Q等）？ 目前的管理体系是否配合公司的发展？ 各种流程是否要增改？组织是否要改变？
内页
11
2.文件格式的基本要求
2.2 文件编号 A. 统一原则 B. 简洁 C. 易懂、易记
D. 数字与英文字母有机结合
E. 易于标准化
12
2.文件格式的基本要求
2.3 版次 A. 单页文件及多页文件的区别 B. 总版本及修订本 C. 数字与英文字母有机结合
13
2.文件格式的基本要求
2.4 页码 总页码与分页码 2.5 生效日期及截止日期
15
3.编写技巧
3.1 内容框架的确立 A.本文件的编写目的或功能 B.本文件控制的活动(包括人、事、物) C.列出具体的内容条目
D.有先后工作顺序的，需流程图
E.文字描述工作内容
16
3.2 流程图
3.2.1流程图符号
表示事项或活动的起始及结束 例：简单组合
表示事项或活动之中间步骤
表示决定性过程(如:审批、判 断、检验等等) 表示事项进行方向
“培训申请表” “培训申请表”
审 批
OK
实 施
内训
NG
“培训签到表”/授课资 “培训签到表”/培训证
考 核
OK
外训
资料保存
人事
“员工培训履历”/档案
27
第五步：文字描述工作内容
5.工作内容： 5.1 流程图（见前两页） 5.3.2.2 工作规范及质量意识教育---由用 人部门负责按《员工培训大纲》
ISO9000 质 量 管 理 体 系 文 件 编写指引
1
目
1.ISO9000质量体系文件
1.1概念 1.2质量体系文件的价值 1.3质量体系文件的作用 1.4质量体系文件的结构
录
3.1内容框架的确定
3.2流程图 3.3事项描述六要素 4.举例 4.1质量手册
1.5质量体系文件的要求
2. 文件格式的基本要求 3.编写技巧
OK
NG
OK/NG
合格/不合格；通过/不通过
YES/NO 是/不是
17
3.2.2 流程图的配合要求
职 责: 确定各步骤担当的部门或个人