质量风险管理培训讲义
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质量管理体系新员工认知培训(ppt32张)
（1）文件控制程序 （2）记录控制程序 （3）管理评审控制程序 （4）能力、意识和培训控制程序 （5）基础设施和工作环境控制程序 （6）与顾客有关的过程控制程序 （7）设计和开发控制程序 （8）风险管理控制程序 （9）采购控制程序 （10）生产和服务提供过程控制程序
（11）标识和可追溯性控制程序 （12）忠告性通知发布和不良事件实施控制程序 （13）监视和测量装置的控制程序 （14）信息反馈控制程序 （15）内审控制程序 （16）过程和产品的监视和测量控制程序 （17）不合格品控制程序 （18）数据分析控制程序 （19）纠正措施控001的区别 1、ISO13485遵循了ISO9001的格式，其章节 结构与ISO9001相同，某些章节内容也与 ISO9001完全相同。 2、ISO13485是一个独立标准，不是ISO 9001 在医疗器械行业的实施指南。 3、主要区别有两点， （1）把ISO9001中要求的“持续改进”改为 “保持有效性”；
8.4数据分析 各部门收集相关数据并进行分析， 证实质量管理体系的适宜性和有效性节能灯 抽检结果数据分析.doc。 8.5改进 8.5.2纠正措施 对已发现的不合格，采取的措 施。 8.5.3预防措施 对潜在的不合格，采取预防性 措施。
五、质量管理体系文件分级及确保体系持续适 宜性和有效性的手段
最后要说的话
最后希望大家在以后的工作中相互配 合，相互理解，共同把质量管理体系 工作做好。并通过建立质量管理体系 提高公司管理水品和产品质量，共同 创造公司的美好明天。
最后要说的话
培训到此结束
谢谢大家
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HACCP培训讲义
– 能通过冷冻贮藏或冷却的控制来预防病原体生长
• 能将危害消除的点可以确定为是关键控 制点。在一些生产和加工中，下列情况 可以是真实的：
– 在蒸煮的过程中，病原体被杀死。
– 金属碎片能通过金属探测器检出，通过从加 工线上剔除污染的产品而消除。
– 寄生虫能通过冷冻杀死。（例如：生吃鱼中 可能带有Anisaks寄生虫）
关键限值信息的来源
• 一般来源
– 公认的惯例
• 巴氏消毒： ≥72C15秒将牛奶中的病原体杀死 • 干燥消毒： ≥93C120分钟，空气流量2呎3/分钟，产品厚
度≤0.5英寸，水分活度≤0.85可以控制食品中病原微生物 • 酸化：重量100磅，浸泡时间8小时，醋酸浓度3.5%，50
加仑（达到Ph4.6以下）可以控制病原微生物
否
去尖 菌污染
通过SSOP控制
化学的：无
物理的：无
分级 生物的：致病
否
菌污染
通过SSOP控制
化学的：无
物理的：无
原理2 确定关键控制点
目的
• 在这个单元中，你将学习到
– 关键控制点的定义（CCP） – 显著危害与关键控制点（CCP）的关系 – 关键控制点可能随产品配方和加工线而变化 – 用来判断树选择关键控制点 – 关键控制点的例子
否
去尖 菌污染
通过SSOP控制
化学的：无
物理的：无
分级 生物的：致病
否
菌污染
通过SSOP控制
化学的：无
物理的：无
（1）
（2）
（3）
（4）
（5）
（6）
工 序 确定潜在危害 危害是否显著 判断危害显著性的依据 对显著危害的预防措施 否是关键控制点
• 能将危害消除的点可以确定为是关键控 制点。在一些生产和加工中，下列情况 可以是真实的：
– 在蒸煮的过程中，病原体被杀死。
– 金属碎片能通过金属探测器检出，通过从加 工线上剔除污染的产品而消除。
– 寄生虫能通过冷冻杀死。（例如：生吃鱼中 可能带有Anisaks寄生虫）
关键限值信息的来源
• 一般来源
– 公认的惯例
• 巴氏消毒： ≥72C15秒将牛奶中的病原体杀死 • 干燥消毒： ≥93C120分钟，空气流量2呎3/分钟，产品厚
度≤0.5英寸，水分活度≤0.85可以控制食品中病原微生物 • 酸化：重量100磅，浸泡时间8小时，醋酸浓度3.5%，50
加仑（达到Ph4.6以下）可以控制病原微生物
否
去尖 菌污染
通过SSOP控制
化学的：无
物理的：无
分级 生物的：致病
否
菌污染
通过SSOP控制
化学的：无
物理的：无
原理2 确定关键控制点
目的
• 在这个单元中，你将学习到
– 关键控制点的定义（CCP） – 显著危害与关键控制点（CCP）的关系 – 关键控制点可能随产品配方和加工线而变化 – 用来判断树选择关键控制点 – 关键控制点的例子
否
去尖 菌污染
通过SSOP控制
化学的：无
物理的：无
分级 生物的：致病
否
菌污染
通过SSOP控制
化学的：无
物理的：无
（1）
（2）
（3）
（4）
（5）
（6）
工 序 确定潜在危害 危害是否显著 判断危害显著性的依据 对显著危害的预防措施 否是关键控制点
安全生产风险管理体系讲义(2014版)
安全生产风险管理体系讲义（2014版）风险伴随着生产，安全工作事关每个人的人身安全和工作环境的设备、电力系统等的安全运行，是我们电力施工单位开展一切工作的前提和根本保障，只有开展好安全工作才能做到“以人为本”。
1、安全生产风险管理体系国际上流行的五星安全系统（NOSA），其起源是南非的矿山安全管理，主要是关注人身安全。
而安全生产风险管理体系关注的“五要素”（人、系统、设备、环境、管理），丰富和发展了NOSA的风险控制的思想。
国际上经过改进的体系SHE，即“安健环”（安全、健康、环境），也只是围绕人的安全。
而安全生产风险管理体系不仅要考虑人的安全，还要考虑生产的安全、系统的安全、设备的安全、环境对人的影响，实现了从关注结果到注重策划、注重过程管理（执行、依从）以获得预期结果（绩效）的转变（SECP）。
我公司执行2012版绿皮安全生产风险管理体系，由9个单元（1、安全管理；2、危害辨识与风险评估；3、应急与事故/事件管理；4、作业环境；5、生产用具；6、生产管理；7、职业健康；8、能力要求与培训；9、检查/审核与改进）、49个要素（详见体系书籍，本公司执行时对2.2电网风险评估、6.1规划与设计、6.3新设备投运及并联网管理、6.4系统运行管理、6.5[电网]用户管理，共计5个要素进行取消）。
这9个单元指出了安全生产需要管理的范围，管理要素指出了需要具体管理的工作，构成了安全生产管理的全方位体系，是公司作为2014年——提升管理年的最重要抓手。
2、抓住关键环节推动体系的建设和实施按照如下十个关键环节开展体系建设与实施工作（摘录自《安全生产风险管理体系建设与实施指导文件汇编》中的《中国南方电网公司安全生产风险管理体系建设与实施指导意见》）：1）、结合实际组织学习培训，全员参与，掌握体系思想方法和应用技巧；2）、以体系要素为依据，梳理各部门、班组的核心业务（管理工作与作业任务）；3）、实施风险分析与评估；4）、应用风险评估结果；5）、按照“写我所做、做我所写”的原则建立和修编体系文件；6）、对员工进行体系文件的应用性训练，让员工熟悉管理工作与作业流程及其具体要求；7）、严格执行体系文件，按标准完成管理工作及作业任务，并在实践中不断总结、改进和完善；8）、结合信息系统完成流程固化和动态管理；9）、回顾；10）、审核与改进。
iso13485质量管理体系讲义
05
ISO13485质量管理体系的实施挑战 与解决方案
ISO13485质量管理体系实施中的挑战
实施成本高
不同国家和地区的 要求差异
技术更新快速
ISO13485质量管理体系的实施 需要投入大量的人力、物力和 财力，包括培训员工、建立文 件体系、进行审核等。
不同国家和地区对ISO13485的 解读和实施要求可能存在差异 ，导致企业在全球化布局时面 临困难。
内部审核
定期进行内部审核，检查质量管理体系的符合性和有效性，确 保体系正常运行。
管理评审
定期进行管理评审，对质量管理体系进行全面评价，为持续改 进提供依据。
外部审核
接受第三方审核机构进行的外部审核，确保体系符合 ISO13485标准和相关法规要求。
04
ISO13485质量管理体系的审核与认 证
ISO13485质量管理体系审核的程序
制定审核结论
根据审核发现，制定审 核结论，指出管理体系 的优点和不足，并提出 改进建议。
ISO13485质量管理体系认证的程序
提出认证申请
向认证机构提出认证申请，并提供 管理体系文件和其他相关资料。
认证机构审查
认证机构对申请进行审查，包括文 件审查和现场审核等。
认证决定
认证机构根据审查结果做出认证决 定，如果符合标准要求，则授予认 证证书。
02
ISO13485质量管理体系核心要素
组织与管理体系
组织结构
明确组织架构、职责和权限，建立质量管理责任制。
管理方针
制定明确的质量管理方针和目标，确保全公司范围内的一致性和有效性。
文件化程序
文件控制
建立文件和记录控制程序，确保文件的可追溯性和版本的准 确性。
金融风险解决方案培训讲义
HUNTAWAY
信贷风险管理
❖贷款风险分类 ❖信用风险模型 ❖信贷风险分析
HUNTAWAY
贷款风险分类
◆贷款风险分类主要按照五级分类法（正常贷款、关注贷款、 次级贷款、可疑贷款、损失贷款）进行分类管理,对历史贷款考虑 仍然采用一余两呆(逾期贷款、呆滞贷款、呆帐贷款)。
◆分析方法： 历史统计分析，横向、纵向比较法、采用预测模型进行
外汇风险 管理指标
▪利率敏感性分析 ▪投资回收期缺口分 析
信贷风险 管理指标
▪正常贷款 ▪关注贷款 ▪次级贷款 ▪可疑贷款 ▪损失贷款或者 ▪逾期贷款 ▪呆滞贷款 ▪损失贷款 ▪企业财务分析指 标、信用分析指 标、还款能力指 标
财务风险 管理指标
▪ 变现能力：变 现率、存款支付 保障率、资金保 障程度指标、风 险耐力指标 ▪收 益 能 力 ： 净 利息率、资产收 益率、自由资金 利润率 ▪管 理 效 率 ： 贷 款损失准备金、 呆帐贷款损失、 净营业收入与总 贷款量比率
风险分析模型FS_LDM 原始数据抽取DW
HUNTAWAY
资产负债结构管理
❖资产负债比例管理指标 ❖资产负债结构分析
（1）持续期模型 （2）回归线性模型 （3）神经网络模型
HUNTAWAY
持续期模型
D持续期=
n pt .t t1 (1 i)t
n pi .t
t1 (1 i) t
Pt在时间t利息收入和本金偿还的预期现金流，t为某笔现金流量 发生时刻距期初的时间，i为利息率或收益率，n为现金流量次数。商 业银行的持续期缺口等于其资产组合的持续期减去其负债组合的持续 期。
2000年中国金融行业 开始出现全国性的金融风险监管应用系统
2003年中国金融行业 全国金融行业风险管理应用软件需求出现大幅增长
iso13485质量管理体系讲义
质量管理体系培训讲义
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
质量管理体系认证标准
一般行业 医疗器械行业
—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》
—— YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 —— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》
（+）CS，CI，管理职责，顾客关系 （-）程序文件
— ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客 和适用法规要求的能力
ISO 9001与ISO 13485（续）
标准的内容
ISO 13485:2003 是在 ISO 9001:2000 基础上 增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与 法规条款不适用的要求 [顾客满意（主观）和 持续改进 （不是法规的目的，法规目的是确 保产品安全和有效）]
ISO 9000:2000中的重要术语
1、Quality / 质量
degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. 一组固有特性满足要求的程度。
— 价格为赋予特性，因此不是质量特性。
— 要求是不断变化的。
ISO 13485:2003
0.2 过程方法
— 本标准以质量管理的过程方法为基础。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的 过程。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和 相互作用及其管理，可称之为“过程方法” PDCA模式（戴明环）
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
质量管理体系认证标准
一般行业 医疗器械行业
—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》
—— YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 —— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》
（+）CS，CI，管理职责，顾客关系 （-）程序文件
— ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客 和适用法规要求的能力
ISO 9001与ISO 13485（续）
标准的内容
ISO 13485:2003 是在 ISO 9001:2000 基础上 增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与 法规条款不适用的要求 [顾客满意（主观）和 持续改进 （不是法规的目的，法规目的是确 保产品安全和有效）]
ISO 9000:2000中的重要术语
1、Quality / 质量
degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. 一组固有特性满足要求的程度。
— 价格为赋予特性，因此不是质量特性。
— 要求是不断变化的。
ISO 13485:2003
0.2 过程方法
— 本标准以质量管理的过程方法为基础。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的 过程。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和 相互作用及其管理，可称之为“过程方法” PDCA模式（戴明环）
HACCP学习教材(PPT45页)
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物理性危害
▪ 物理危害包括所有通常不存在于食品中
的外来物质所引起的潜在危害；
▪ 常见的有：玻璃、金属、塑料
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• 生物的内在特性 • 环境因素
营养 温度 水活度 其它
空气 PH值 抗菌成分
微生物污染的主要途径（一）
▪ 原辅物料污染 ▪ 包装材料污染
▪ 主要是真菌在纸包装材料及其制品上 的污染
▪ 其次是真菌在各类软塑料包装材料上 的污染
微生物污染的主要途径（二）
空气传播
– 生产车间外微生物的侵入 – 操作人员带有微生物的痰沫、鼻涕、
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化学性污染的主要来源
▪ 原辅物料/包装材料 ▪ 清洗过程及清洗物残留 ▪ 添加剂的污染 ▪ 加工过程产生的污染。如油炸、烘烤、加热
等能促进亚硝胺、苯并（α）芘等强致癌物 的形成和积累；
▪ 不良的运输、贮存过程中的污染
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添加的化学物质
直接添加 —防腐剂（如苯甲酸钠、亚硫酸盐） —营养添加剂 —色素 非直接添加 —包装物质 润滑剂（食品级） 消毒剂
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唾液、皮肤生上的脓疮、粉刺等，通 过与食品直接接触或通过谈话、打噴 嚏、咳嗽直接或间接地污染食品
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物理性危害
▪ 物理危害包括所有通常不存在于食品中
的外来物质所引起的潜在危害；
▪ 常见的有：玻璃、金属、塑料
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• 生物的内在特性 • 环境因素
营养 温度 水活度 其它
空气 PH值 抗菌成分
微生物污染的主要途径（一）
▪ 原辅物料污染 ▪ 包装材料污染
▪ 主要是真菌在纸包装材料及其制品上 的污染
▪ 其次是真菌在各类软塑料包装材料上 的污染
微生物污染的主要途径（二）
空气传播
– 生产车间外微生物的侵入 – 操作人员带有微生物的痰沫、鼻涕、
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化学性污染的主要来源
▪ 原辅物料/包装材料 ▪ 清洗过程及清洗物残留 ▪ 添加剂的污染 ▪ 加工过程产生的污染。如油炸、烘烤、加热
等能促进亚硝胺、苯并（α）芘等强致癌物 的形成和积累；
▪ 不良的运输、贮存过程中的污染
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添加的化学物质
直接添加 —防腐剂（如苯甲酸钠、亚硫酸盐） —营养添加剂 —色素 非直接添加 —包装物质 润滑剂（食品级） 消毒剂
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唾液、皮肤生上的脓疮、粉刺等，通 过与食品直接接触或通过谈话、打噴 嚏、咳嗽直接或间接地污染食品
质量管理体系讲义
质量管理体系讲义1、关于质量管理体系的几个基本概念。
2、质量管理原则。
3、为什么要建立质量管理体系？4、公司质量管理体系管什么？5、质量管理体系的要求是什么？一、基本概念1、质量：客体的一组固有特性满足要求的程度。
2、体系：系统,相互关联或相互作用的一组要素。
3、质量方针：由最高管理者正式发布的组织关于质量的宗旨和方向。
4、管理体系：组织建立方针和目标,以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。
管理体系规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、理念、目标，以及实现这些目标的过程.管理体系的范围可能包括整个组织,也可能只是组织中的一个或几个部门。
5、质量管理体系：管理体系中关于质量的部分。
质量管理体系包含的范围可用“三全”(全员、全过程、全方位)来概括.6、愿景：由最高管理者发布的对组织的未来展望。
7、使命 :由最高管理者发布的组织存在的目的。
8、战略: 实现长期或总目标的计划。
二、质量管理原则1、以顾客为关注焦点概述：质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。
依据:组织只有贏得和保持顾客和其他有关相关方的信任才能获得持续成功.与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。
理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功.主要益处可能有：（1）提升顾客价值；（2）增强顾客满意；（3）增进顾客忠诚；（4）增加重复性业务；（5）提高组织的声誉；（6）扩展顾客群；（7）增加收入.2、领导作用概述：各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件.依据:统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。
主要益处可能有：（1）提高实现组织质量目标的有效性和效率;（2）组织的过程更加协调；（3）改善组织各层级、各职能间的沟通；（4）开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果.3、全员积极参与概述:整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力必要条件.依据：为了有效和高效地管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的，通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 部门负责人至少应有下列职责：
• 负责制定与本部门生产活动有关的风险管理计划。负责 风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工 作。其中质量保证部负责人还应负责审核所有部门的风 险管理计划和记录。
质量风险管理组织的设计示例
• 风险管理小组至少应有下列职责： • 参与整个风险管理过程的全部活动，主要负责执行风险的 确认、分析和评价，并提出风险控制措施的建议并进行有 效性验证，起草风险管理报告，参与风险回顾等。
最新FDA指南范围
培训课程设计
• 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例
质量风险管理框架图
质量风险管理制度的设计
• 明确下列内容： • 相关法律政策的要求； • 风险管理的流程及文件化要求； • 明确产品在生命周期中可能遇到的所有质量风险；
• 企业及全体参与人员应对质量风险管理的态度、目标及 应对原则；
• 把质量风险管理融入企业的日常管理工作中。
管理层—企业风险管理委员会
药品研发
质量管理体系 原料药的工艺开发和生产
法规指南标准要求
◆欧盟GMP附录20 ◆世界卫生组织 ◆PDA第44号技术报告 质量风险管理 质量风险管理指南(草案) 《无菌过程质量风险管理》
◆药品生产质量管理规范（2010年修订）
企业风险管理
ICHQ9
ICH质量地图
ICH质量地图
新版GMP风险管理相关要求
• GMP条款：（其中提到风险24处） • 第四节 质量风险管理 • 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、 沟通、审核的系统过程。 • 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。
• 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
质量风险管理基本原则
• 质量风险管理的四项基本原则： • 基本原则一：质量风险评估要以科学知识为基础，最终目 的在于保护患者的利益。(ICH)； • 基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应 变更的。(WHO) • 基本原则三：质量风险管理程序实施的力度、形式和文件 的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 (ICH)； • 基本原则四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管 理过程中。(WHO)
新版GMP风险管理相关要求
• GMP无菌药品附录： （其中提到风险15处） • 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： • （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取 样点的位臵并进行日常动态监控。 • （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时 ）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质 确定，但自净时间应当达到规定要求。 • 第八十条 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当 包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以 下要求： • （一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过 程中发生较大偏差后的产品； • （二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样； • （三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应 当从各个/次灭菌设备中抽取。
质量风险管理框架的持续改进
• 以评估为基础，保留原框架有效的环节，对出 现偏差的环节作出如何改进框架、政策和计划 的决定，这些决定将提升和改进企业的质量风 险管理和质量风险文化。
培训课程设计
• 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例
主任
副主任
系统风险委员
体系风险委员
过程风险委员
产品风险委员
系统风险管理小组
体系风险管理小组
过程风险管理小组
产品风险管理小组
执行层—专（兼）职风险管理人员
风险管理总工
风险管理监察员
风险管理专员
研发部风险管理员
生产部风险管理员
工程部风险管理员
质量部风险管理员
风险பைடு நூலகம்理小组
风险管理小组
风险管理小组
风险管理小组
法规指南标准要求
◆ISO31000-2009 ◆ISO31010 ◆ISO14971-2009 ◆GB/T24353-2009 ◆ICHQ9 风险管理-原则与实施指南 风险管理-风险评估技术 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 风险管理-原则与实施指南 质量风险管理
◆ICHQ8
◆ICHQ10 ◆ICHQ11
质量风险管理框架
• 风险管理框架：组织对风险管理的设计、实施、监控、 检查和持续改进等进行的一系列基础的组织安排。 • 基础包括管理风险的政策、目标、任务和承诺。 • 组织安排包括计划、关系、职责、资源、流程和活动。
• 风险管理的框架被植入到组织的整个战略和运营的战略 和实践中。
• 质量风险管理是一个过程，当将其整合到质量体系中时 可以支持基于科学和实践的决策。 • 质量风险管理应当与现有的运作或文件体系恰当整合。
• QA风险管理员：协助风险管理组长进行风险管理的组织、 协调、跟踪评估，并进行编号、登记、归档。
• 建立内部沟通和报告机制
• 建立外部沟通和报告机制
质量风险管理组织运行模式
质量风险管理信息系统设计
• 质量风险管理信息系统建立应以质量风险管理组 织为核心，全面确定产品生命周期内各阶段可能 对产品质量产生影响的风险信息，并加以分析识 别，确定有效信息，经过系统处理后传到相应的 管理部门，并对部门的执行信息情况加以反馈， 形成完整的信息链，贯穿质量风险管理过程的始 终，为风险管理提供有效的咨询。 • 风险沟通贯穿风险管理的始终。
药品质量风险管理
• 药品质量风险管理是指企业在实现确定的目标过 程中，系统科学地将各类不确定因素产生的结果控 制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的 方法和过程，是对药品整个生命周期进行质量风险 的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。 • 初级目标：实现对风险的可知、可控、可接受；
• 终极目标：最终保护患者的利益。
质量风险管理组织的设计示例
• 企业风险管理委员会至少应有下列职责：
• 负责企业各部门风险管理的协调及资源调配；负责确立 风险管理的原则；负责审核和批准风险管理总计划和策 略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导；负责审 核和批准风险管理报告；负责企业风险管理框架适应性 和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。
什么是风险？
• 风险是由危害发生的可能性和该危害严重性的组合；是不 确定性对目标的影响。 • ——影响是与预期的偏差—积极的和（或）消极的。 • ——风险通常被描述为潜在事件和后果，或它们的组合。
• ——风险往往表达了事件后果（包括环境的变化）和相关 的可能性概率。
• ——风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生 命周期，涉及与药品相关的各个环节。
风险启动的时机选择
• 下列情形（但不限于）应有可能引入新的风险，应及时启动风险管理 程序： • * 主要物料供应商审计、物料及产品储存过程发现异常时； • * 产品运输过程发现异常时； • * 产品稳定性考虑结果出现异常时； • * 法律法规政策方针的更新与变化等情况下； • * 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围时； • * 评估质量体系，如材料、产品发发、标签或批审核的效果或变化时； • * 其他方面的应用。 • 特别说明：质量风险管理广泛应用于GMP管理的各个领域。
新版GMP风险管理相关要求
• 第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召 回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查 并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。 纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品 和工艺。 • 第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质 量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系 进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 • 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以 及物料对药品质量的影响程度等因素。 • 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管 理部门对物料供应商独立作出质量评估。 • 第二百七十条 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录 、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求 向药品监督管理部门报告。
培训课程设计
• 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例
风险管理原则、框架和过程关系图
质量风险管理信息系统
质量风险管理框架的检查和评估
• 目的：评估质量风险管理框架的有效性和持续 改进性。 • 定期检查质量风险管理计划的执行情况以及与 目标的偏差； • 结合企业的内外部环境，对管理框架、政策和 计划合理性进行定期检查和回顾； • 对风险管理中的风险和进展进行报告，以及他 们是如何与风险管理政策保持一致的； • 检查风险管理框架的有效性。
新版GMP风险管理相关要求
• GMP生物制品附录： （其中提到风险3处）
• 负责制定与本部门生产活动有关的风险管理计划。负责 风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工 作。其中质量保证部负责人还应负责审核所有部门的风 险管理计划和记录。
质量风险管理组织的设计示例
• 风险管理小组至少应有下列职责： • 参与整个风险管理过程的全部活动，主要负责执行风险的 确认、分析和评价，并提出风险控制措施的建议并进行有 效性验证，起草风险管理报告，参与风险回顾等。
最新FDA指南范围
培训课程设计
• 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例
质量风险管理框架图
质量风险管理制度的设计
• 明确下列内容： • 相关法律政策的要求； • 风险管理的流程及文件化要求； • 明确产品在生命周期中可能遇到的所有质量风险；
• 企业及全体参与人员应对质量风险管理的态度、目标及 应对原则；
• 把质量风险管理融入企业的日常管理工作中。
管理层—企业风险管理委员会
药品研发
质量管理体系 原料药的工艺开发和生产
法规指南标准要求
◆欧盟GMP附录20 ◆世界卫生组织 ◆PDA第44号技术报告 质量风险管理 质量风险管理指南(草案) 《无菌过程质量风险管理》
◆药品生产质量管理规范（2010年修订）
企业风险管理
ICHQ9
ICH质量地图
ICH质量地图
新版GMP风险管理相关要求
• GMP条款：（其中提到风险24处） • 第四节 质量风险管理 • 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、 沟通、审核的系统过程。 • 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。
• 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
质量风险管理基本原则
• 质量风险管理的四项基本原则： • 基本原则一：质量风险评估要以科学知识为基础，最终目 的在于保护患者的利益。(ICH)； • 基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应 变更的。(WHO) • 基本原则三：质量风险管理程序实施的力度、形式和文件 的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 (ICH)； • 基本原则四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管 理过程中。(WHO)
新版GMP风险管理相关要求
• GMP无菌药品附录： （其中提到风险15处） • 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： • （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取 样点的位臵并进行日常动态监控。 • （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时 ）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质 确定，但自净时间应当达到规定要求。 • 第八十条 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当 包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以 下要求： • （一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过 程中发生较大偏差后的产品； • （二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样； • （三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应 当从各个/次灭菌设备中抽取。
质量风险管理框架的持续改进
• 以评估为基础，保留原框架有效的环节，对出 现偏差的环节作出如何改进框架、政策和计划 的决定，这些决定将提升和改进企业的质量风 险管理和质量风险文化。
培训课程设计
• 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例
主任
副主任
系统风险委员
体系风险委员
过程风险委员
产品风险委员
系统风险管理小组
体系风险管理小组
过程风险管理小组
产品风险管理小组
执行层—专（兼）职风险管理人员
风险管理总工
风险管理监察员
风险管理专员
研发部风险管理员
生产部风险管理员
工程部风险管理员
质量部风险管理员
风险பைடு நூலகம்理小组
风险管理小组
风险管理小组
风险管理小组
法规指南标准要求
◆ISO31000-2009 ◆ISO31010 ◆ISO14971-2009 ◆GB/T24353-2009 ◆ICHQ9 风险管理-原则与实施指南 风险管理-风险评估技术 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 风险管理-原则与实施指南 质量风险管理
◆ICHQ8
◆ICHQ10 ◆ICHQ11
质量风险管理框架
• 风险管理框架：组织对风险管理的设计、实施、监控、 检查和持续改进等进行的一系列基础的组织安排。 • 基础包括管理风险的政策、目标、任务和承诺。 • 组织安排包括计划、关系、职责、资源、流程和活动。
• 风险管理的框架被植入到组织的整个战略和运营的战略 和实践中。
• 质量风险管理是一个过程，当将其整合到质量体系中时 可以支持基于科学和实践的决策。 • 质量风险管理应当与现有的运作或文件体系恰当整合。
• QA风险管理员：协助风险管理组长进行风险管理的组织、 协调、跟踪评估，并进行编号、登记、归档。
• 建立内部沟通和报告机制
• 建立外部沟通和报告机制
质量风险管理组织运行模式
质量风险管理信息系统设计
• 质量风险管理信息系统建立应以质量风险管理组 织为核心，全面确定产品生命周期内各阶段可能 对产品质量产生影响的风险信息，并加以分析识 别，确定有效信息，经过系统处理后传到相应的 管理部门，并对部门的执行信息情况加以反馈， 形成完整的信息链，贯穿质量风险管理过程的始 终，为风险管理提供有效的咨询。 • 风险沟通贯穿风险管理的始终。
药品质量风险管理
• 药品质量风险管理是指企业在实现确定的目标过 程中，系统科学地将各类不确定因素产生的结果控 制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的 方法和过程，是对药品整个生命周期进行质量风险 的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。 • 初级目标：实现对风险的可知、可控、可接受；
• 终极目标：最终保护患者的利益。
质量风险管理组织的设计示例
• 企业风险管理委员会至少应有下列职责：
• 负责企业各部门风险管理的协调及资源调配；负责确立 风险管理的原则；负责审核和批准风险管理总计划和策 略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导；负责审 核和批准风险管理报告；负责企业风险管理框架适应性 和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。
什么是风险？
• 风险是由危害发生的可能性和该危害严重性的组合；是不 确定性对目标的影响。 • ——影响是与预期的偏差—积极的和（或）消极的。 • ——风险通常被描述为潜在事件和后果，或它们的组合。
• ——风险往往表达了事件后果（包括环境的变化）和相关 的可能性概率。
• ——风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生 命周期，涉及与药品相关的各个环节。
风险启动的时机选择
• 下列情形（但不限于）应有可能引入新的风险，应及时启动风险管理 程序： • * 主要物料供应商审计、物料及产品储存过程发现异常时； • * 产品运输过程发现异常时； • * 产品稳定性考虑结果出现异常时； • * 法律法规政策方针的更新与变化等情况下； • * 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围时； • * 评估质量体系，如材料、产品发发、标签或批审核的效果或变化时； • * 其他方面的应用。 • 特别说明：质量风险管理广泛应用于GMP管理的各个领域。
新版GMP风险管理相关要求
• 第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召 回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查 并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。 纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品 和工艺。 • 第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质 量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系 进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 • 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以 及物料对药品质量的影响程度等因素。 • 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管 理部门对物料供应商独立作出质量评估。 • 第二百七十条 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录 、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求 向药品监督管理部门报告。
培训课程设计
• 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例
风险管理原则、框架和过程关系图
质量风险管理信息系统
质量风险管理框架的检查和评估
• 目的：评估质量风险管理框架的有效性和持续 改进性。 • 定期检查质量风险管理计划的执行情况以及与 目标的偏差； • 结合企业的内外部环境，对管理框架、政策和 计划合理性进行定期检查和回顾； • 对风险管理中的风险和进展进行报告，以及他 们是如何与风险管理政策保持一致的； • 检查风险管理框架的有效性。
新版GMP风险管理相关要求
• GMP生物制品附录： （其中提到风险3处）