质量风险管理-质量风险管理
质量风险管理的四个步骤
质量风险管理的四个步骤嘿，你问质量风险管理的四个步骤啊？这质量风险管理呢，就像是给质量上了一道保险。
第一步呢，是风险识别。
这就像找问题一样，得把可能影响质量的各种因素都找出来。
比如说，生产一个产品，可能会有原材料的问题、生产工艺的问题、人员操作的问题等等。
就像你要出门旅行，得先想想可能会遇到哪些麻烦，比如天气不好啦、交通堵塞啦。
只有把这些风险都找出来，才能想办法应对。
第二步是风险评估。
就是看看这些风险有多大。
比如说，某个原材料出问题的可能性有多大，会对产品质量造成多大的影响。
这就像给风险打分一样，有的风险高，有的风险低。
就像你评估一个地方安不安全，要看有没有坏人、有没有危险的地形。
第三步是风险控制。
这就是想办法把风险降低或者消除。
比如说，如果发现原材料有问题，就换一种好的原材料；如果生产工艺有问题，就改进工艺。
就像你发现路上有个大坑，就绕过去或者把坑填上。
第四步是风险回顾。
就是过一段时间看看风险控制得怎么样，有没有新的风险出现。
这就像你旅行回来，总结一下这次旅行遇到的问题，下次出门就可以做得更好。
就像你看看之前采取的措施有没有效果，需不需要调整。
举个例子哈，我有个朋友在一家工厂上班。
他们生产一种电子产品，有一次发现产品的质量不太稳定。
他们就用质量风险管理的四个步骤来解决问题。
首先，他们找出了可能影响质量的风险，比如原材料的质量、生产设备的故障、操作人员的技术水平等。
然后，他们评估了这些风险的大小，发现原材料的质量问题是最大的风险。
接着，他们采取了措施，换了一家质量更好的原材料供应商。
最后，他们过了一段时间后，回顾了一下风险控制的效果，发现产品的质量有了很大的提高。
总之呢，质量风险管理的四个步骤就是风险识别、风险评估、风险控制和风险回顾。
通过这四个步骤，可以有效地管理质量风险，提高产品质量。
质量风险管理
•定义ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。
•风险构成“风险（R isk)”由两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。
“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。
【实施指导】质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。
对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。
5.1 职责决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。
决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。
质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。
必要时质量风险管理工作小组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。
5.2 质量风险管理模式图质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) :•风险评估(Risk Assessment)•风险控制(Risk Control)•风险审核，文件和沟通5.3 质霣风险管理流程根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤：•风险识别•风险分析•风险评价•风险控制，包括风险降低和风险接受•风险沟通•风险回顾5.4 质量风险管理步骤的详细说明A .风险识别（Risk identification)确定事件并启动质量风险管理。
风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。
启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：•确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设•收集和组织信息（Collect and organize information), 评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息•明确& 策者如何使用信息、评估和结论•确立领导者和必要的资源•制定风险管理进程的日程和预期结果在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对QRM的结果有很重要的影响。
企业质量风险管理的概念
企业质量风险管理的概念企业质量风险管理（Enterprise Quality Risk Management，简称EQRM）是指企业为了降低质量相关的风险，通过制定全面的风险管理策略和方法，实施质量风险评估和预防控制，从而保障产品和服务的质量，提升企业的竞争力和盈利能力的管理活动。
本文将从定义、重要性、方法、案例等方面对企业质量风险管理进行深入探讨。
一、定义企业质量风险管理是指企业针对质量相关的风险进行全面的预测、评估、控制、监控和处理的一种管理活动，包括对产品或服务设计、生产、流通和售后等全过程进行风险管控，旨在保障产品和服务的质量和安全，提升企业的竞争力和盈利能力。
二、重要性1. 保障产品质量：通过质量风险管理，企业能够识别和预防可能影响产品质量的因素，减少产品质量问题的发生，提升产品的质量稳定性和可靠性，从而满足消费者对高质量产品的需求。
2. 提升企业竞争力：质量是企业的核心竞争力之一，优质产品能够赢得市场竞争优势。
通过质量风险管理，企业能够提升产品质量，使产品符合市场需求并获得消费者认可，从而增强企业的竞争力。
3. 增加盈利能力：质量风险管理有助于减少产品质量问题带来的成本和损失，降低产品召回和维修成本，提高生产效率，减少废品率，从而提升企业的盈利能力。
三、方法实施企业质量风险管理需要以下步骤和方法：1. 风险识别：识别可能影响产品质量的各种风险因素，包括内部因素和外部因素，如物料供应商问题、工艺不稳定、人员素质不合格等。
2. 风险评估：通过定量或定性的方法，评估各种风险因素对产品质量的可能影响程度和概率，确定重要性和紧迫性。
3. 风险控制：制定相应的风险控制措施和方法，包括制定质量标准、进行质量培训、建立质量管理体系等，以减轻或消除风险。
4. 风险监控：建立质量监控机制和指标体系，定期监测和评估产品质量的变化情况，及时发现和控制质量风险。
5. 风险处置：对于发生的质量问题，及时采取相应措施进行处置和纠正，并进行事故调查和教训，以防止类似问题再次发生。
质量风险管理
质量风险管理
质量风险管理是指对产品质量可能存在的风险进行识别、分析、控制和监控，以保证产品质量的整体控制和管理。
它旨在确保最后交付给客户的产品符合所有要求，`并且不会对客户或公司造成任何负面影响。
质量风险管理的主要内容包括：质量风险识别、质量风险分析、质量风险控制、质量风险监控以及绩效评估。
质量风险识别是指通过可靠的工具和方法，对产品质量可能存在的问题进行分析和评估，确定质量风险的大小和可能的影响。
质量风险分析是指根据质量风险识别的结果，对可能存在的质量风险进行分析，找出产品质量可能出现问题的原因，并建立相应的应急计划。
质量风险控制是指根据质量风险分析的结果，采取一系列的有效措施，防止质量风险的发生，控制质量风险的影响。
质量风险监控是指在产品生产过程中，通过实时监测和检查，对已完成的质量控制措施进行评估，及时发现质量风险，以便及时采取补救措施。
绩效评估是指评估质量风险管理过程的效果，分析结果，及时发现管理中存在的不足，从而改进质量风险管理过程，提高质量管理水平。
质量风险管理-全文可读
质量风险管理概述质量风险管理是一种管理方法，用于识别、评估和应对项目中可能导致质量问题的风险。
有效的质量风险管理可以帮助组织降低质量问题的发生概率，并提高产品或服务的质量水平。
本文将介绍质量风险管理的基本概念、过程和工具。
质量风险管理过程质量风险管理过程包括以下几个步骤：1.风险识别：识别可能导致质量问题的风险因素。
这些风险因素可以来自内部或外部环境，如项目规模、技术可行性、供应商能力等。
2.风险评估：评估每个风险的可能性和影响程度。
可能性可以通过历史数据或专家判断来估计，影响程度可以通过指标或专家评估来确定。
3.风险优先级排序：根据风险的可能性和影响程度对风险进行排序，确定哪些风险需要重点关注。
4.风险应对策略制定：制定应对各个风险的具体策略。
策略可以包括风险规避、风险转移、风险缓解和风险接受等。
5.风险应对实施：实施制定的风险应对策略。
这可能涉及到资源的调配、培训与沟通等活动。
6.风险监控与控制：监控风险的发生和演化情况，并采取相应的控制措施。
在项目执行过程中，应始终保持对风险的关注，并及时调整应对策略。
质量风险管理工具在质量风险管理过程中，可以使用一些工具来帮助分析和处理风险。
以下是常用的几种工具：1.敏感性分析：通过对风险因素进行敏感性分析，可以识别哪些因素对项目质量的影响最为敏感。
这样可以有针对性地制定应对策略。
2.FMEA（失效模式与影响分析）：通过对可能导致质量问题的失效模式和影响进行分析，可以识别潜在的风险和其影响程度。
这有助于制定相应的风险应对策略。
3.鱼骨图：鱼骨图是一种以问题为中心的思维导图，用于分析导致问题发生的各种因素。
通过鱼骨图可以识别导致质量问题的根本原因，从而有针对性地进行风险管理。
4.统计分析：统计分析可以通过对历史数据和样本数据的分析，提供对风险可能性和影响程度的估计。
这有助于确定风险的优先级和相应的应对策略。
5.控制图：控制图是一种用于监控过程的工具，通过对过程数据的统计分析，可以及时发现任何超出控制限的异常情况。
质量风险管理
质量风险管理
质量风险管理是指组织在项目实施过程中对潜在的质量问题进行识别、评估、规划和控制的过程。
通过有效的质量风险管理，可以降低项目中可能出现的质量问题的发生概率，保证项目按照质量要求顺利实施。
质量风险管理的步骤包括：
1. 识别风险：通过分析项目的各个环节，识别可能对质量造成影响的因素和潜在的风险。
2. 评估风险：对识别出的潜在风险进行定性和定量评估，确定其对项目的潜在影响和可能发生的概率。
3. 规划应对措施：根据风险的严重程度和可能性，制定相
应的应对措施和计划，包括风险的避免、减轻和转移等措施。
4. 实施控制：执行制定的应对措施，监控风险的实施情况，并及时采取调整措施。
质量风险管理的目标是使项目能够在质量方面取得较好的
成果。
通过对质量风险的识别、评估和控制，可以防范和
减少潜在的质量问题的发生，提高项目的成功率和质量水平。
同时，也可以提高项目团队的风险意识和应对能力，
为项目的顺利实施提供有力支持。
质量风险管理的定义
质量风险管理的定义质量风险管理是指在项目或产品开发过程中，通过识别、评估和控制与质量相关的各种风险，以确保项目或产品能够达到预期的质量目标。
在任何项目或产品开发过程中，质量风险是不可避免的。
质量风险可能导致项目延期、成本超支、不符合需求、产品质量低下等问题，从而给组织带来损失和信誉风险。
因此，有效地管理质量风险对于组织的成功至关重要。
质量风险管理的过程包括以下几个关键步骤：1. 风险识别：通过对项目或产品开发过程中的各个环节进行全面的分析和评估，识别出可能存在的质量风险。
这包括识别可能导致质量问题的内部和外部因素，如技术限制、人员能力、供应商可靠性等。
2. 风险评估：对已识别的质量风险进行评估，确定其可能发生的概率和影响程度。
通过定量或定性的方法，将质量风险进行分类和排序，以便能够有针对性地制定相应的应对措施。
3. 风险控制：根据风险评估的结果，制定相应的风险应对策略和措施。
这包括制定质量管理计划、制定清晰的质量目标和指标、建立有效的质量控制和保证机制等。
同时，还需要设立监控和反馈机制，及时发现和处理潜在的质量问题。
4. 风险监控：监控项目或产品开发过程中的质量风险，及时发现和处理潜在的质量问题。
通过定期的质量检查和评估，对项目或产品的质量进行监控和控制，确保其达到预期的质量标准。
质量风险管理的目标是最大限度地减少质量风险对项目或产品的影响，并确保其能够达到预期的质量目标。
通过有效地管理质量风险，组织能够提高项目或产品的质量，降低成本和风险，增强竞争力和客户满意度。
为了有效地管理质量风险，组织需要建立一个完善的质量管理体系和流程，明确质量责任和权限，并建立一个质量团队，负责质量风险的识别、评估和控制。
同时，还需要加强与供应商和客户的沟通和合作，共同努力降低质量风险。
质量风险管理是项目或产品开发过程中的重要环节，通过识别、评估和控制与质量相关的各种风险，可以确保项目或产品能够达到预期的质量目标。
只有有效地管理质量风险，组织才能在竞争激烈的市场中立于不败之地。
质量管理-质量风险管理制度
一.目的建立质量风险管理制度，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。
二.适用范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。
三.责任者总经理、公司各部门负责人四.内容：1 人员及职责质量保证部应负责本公司内各部门间的质量风险管理协调。
质量保证部应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。
风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。
必要时质量风险管理工作小组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。
1.1 质量风险管理小组：组长：总经理副组长：质量管理部负责人成员：其他各部门负责人1.2 职责1.2.1 风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。
1.2.2 风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。
1.2.3 风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。
1.2.4 质量保证部职责：质量保证部属于兽药质量风险管理执行部门，为确保兽药生产质量，最大限度消除生产环节的人为风险，监控企业及各岗位人员在生产过程中符合规范要求。
加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。
对收集的兽药不良反应、质量投诉信息进行及时处理；对验证实施情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。
1.2.5 质量控制部：严格遵守经批准的国家及企业的检验标准，熟练掌握检验技能，提供真实的检验结果。
对原辅材料、车间生产的中间产品、成品的检验结果负责。
配合质量管理部做好产品的质量分析。
1.2.6 生产车间职责：严格遵守经批准的生产工艺，对生产的全过程进行管控，确保生产全过程处于可控范围内。
1.2.7 采购部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料，从经审核批准的供应商购货，并对验收情况进行评估；提供符合质量标准要求的物料。
1.2.8 销售管理部职责：合法销售兽药，销售人员要求及时收集兽药不良反应、质量投诉信息。
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药品生命周期中的风险管理
研究 临床前 临床
上市 生命周期中止 生产和销售
GLP 安全
GCP
有效
GMP
GSP
ICH
Q9
8
质量
第四节 质量风险管理
❖《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基 于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工 具来“设计质量”，避免质量问题出现；
❖质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、 事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的 事件，通过风险控制，避免危害发生；
决策者与其他相关方在风险和风险 管理方面信息的共享。相关各方可在 风险管理程序的任意阶段进行交流。
定向地在决策者与其他人分享风险与风险管理信息 在质量风险管理过程的任何阶段进行沟通 恰当的沟通，并记录质量风险管理过程的输出/结
沟通不需要在每一个或单个的接受风险时进行
风险回顾
计划内
利用计划的与非计划的事件 贯彻一个机制来审核或监控事件 如果可能重新考虑接受风险的决定
关键性分析、失 效模式和影响分 析、趋势图
工艺验 证
通过工艺关键分析，识别验证过程中需注意的高风 险区域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有 效性的关键质量属性相关联的。
过程失效模式和 影响分析、过程 流程图、过程关 键性分析
工艺设 备校验
基于关键性分析建立适当的校准频次。控制关键参 关键性分析、决
—评估和确定内部的和外部的质量审计的范围； —厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或 计算机系统的新建或改造的评估；
—确定确认、验证活动的范围和深度； —评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的 效果或变化；
—其他方面的应用。
风险管理程序的主要内容：
❖风险管理的时机 ❖风险管理组织与责任 ❖风险管理流程 ❖风险管理应用与工具 ❖风险管理文件管理。如风险管理计划、风险
❖风险管理工具在各领域的应用（一）
应用领 域
文件和 记录管 理
内审
风险管理目标
推荐工具
用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策， 优先级 以便符合所有的使用要求，以及业务持续性计划
用于确定具体区域或体系的内审频率。对高风险会 比低风险区域要求更多的内审。同时可运用QRM对 内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体 系中的问题以及可采取更有力的纠正措施。这种趋 势分析可作为内审计划中重点审计区域的来源。
—常用的方法有：流程图、检查表、过程结构和分布图、因果分析图（石川 图或鱼刺图）
❖ 非正式的风险管理方法 —即一些经验化的方法，基于对各种现象、趋势和其他信息的总结对风险进 行评估和管理。
—如对投诉、质量缺陷、偏差和资源分配等提供支持信息 ❖ 基本的风险管理促进方法（流程图、检查表、过程映射、因果图、鱼骨图） ❖ 故障模式与影响分析（FMEA） ❖ 故障模式、影响及严重性分析（FMECA） ❖ 故障树分析（FIA） ❖ 危害分析及关键控制点（HACCP） ❖ 危害可操作性分析（HAZOP） ❖ 初步危害分析（PHA） ❖ 风险分级和过滤 ❖ 其他统计支持工具
❖有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更 好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了 解，可以有效的识别关键生产参数，帮助管理者 进行战略决策。
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。
❖新增条款 ❖本条款重点介绍质量风险管理的现状
❖风险管理理论越来越多地被应用在各个行业 ，尤其在金融业和保险业发展得比较成熟
❖目前，尽管制药行业也开始出现运用风险管 理的例子，但实施有非常有限。风险管理相 对滞后
质量风险管理应用范围
应用于，但不仅限于以下方面： ❖ 确定和评估产品或流程的偏差或产品 投诉对质量和药
的过程，用于统一和理解风险管理的过程。
❖风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合 体。
❖质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、 控制、沟通和审核风险时的系统应用。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。
❖ 新增条款
❖质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评 价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全 面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有 效的管理主要风险更为重要。
启动质量风险管理程序
质
量
风
险
风
管
险
理 程
沟 通
序
风险评估 风险确认 风险分析
风险评价 Evaluation
风险控制 风险降低 风险接受
风 不可接受 险
管 理 工 具
质量风险管理程序的输出/结果 风险回顾
风险事件
风险评估
在风险管理过程中，对用于支持 风险决策的信息进行组织的系统过程
什么环节或因素可能导致风险？
风险有多大？
后果是什么（严重性）？
风险评估
风险确认
风险分析
系统的利用 信息确认潜在
的危害来源
风险评价
可检测性 用定量或定性的方法，描述
危害的可能性和严重性，
历史数据、 理论分析、
意见、 风险涉众
比较估计的风险与已知的风险标 准，以确定风险的级别。
预估已确认危害的风险
用数据说话 使用统计方法
●R=P×S×D 注意：相同事件引起的后果不同
评估报告（编码、格式、保存方式）
❖基本概念
❖危害：对健康造成的损害，包括由产品质量 （安全性、有效性、质量）损失或可用性问 题所导致的危害。
❖风险：危害发生的可能性及危害的严重性的 集合体。
—可能性：危害的可能性/频率 —严重性：危害的后果的严重程度。
❖风险
严重性
可能性
风险评级（PSD）
P 危害发
帕累托图、控 制图、相关分 级/风险指数
变更管 理
管理审 评
用于变更分级以及变更影响的分析评估。应主要考 虑对患者对法律或法规影响的关键性评估
一个有效的管理审评系统应强调趋势回顾中的关键 问题。对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防措 施可以优先执行并回顾。管理评审的目的是识别并 优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关 注，应对此类主题进行回顾，包括：任何可以影响 病人安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估 的结果，以及投诉健康安全评估的结果，
❖质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用 的方法和文件可以有所不同。
❖ 风险评估活动 —风险评估计划制定； —风险评估； —风险评估报告； —风险评估审核与批准。
❖ 质量风险管理可以应用于但不仅限于一下方面： —确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药 政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响；
高
通过控制很可能检测 出危害或其影响。
中
通过控制可能检测出 危害或其影响。
低
通过控制不太可能检 测出危害或其影响。
无
无适当的检测控制手 段
风险优先级或优先量（RPR或RPN）
RPR或RPN（风险优先级或量）=工艺步骤的总体风险 -定量或数字系统RPN=计算数值 -定性系统RPR=综合的描述评价
测量范围 10-1
不是不恰当地解释数据和信息 不是隐匿风险 法定及内部的义务 现有的科学知识和水平
风险控制 风险降低
风险接受
接受风险的决定 是/否
需要高层或官方的支持 需要涉众的认可 基于具体的案例
风险沟通 质 量 风风 险险 管沟 理通 程 序果
适当地交换或分享信息 一些时候是正式的 一些时候是非正式的
改善思维与沟通方式 增加透明度
对产品过程控制 及变更控制等的 审核
回顾并监控风险管理程序的输出/结果。
总结关于风险的新的认知及经验。
计划外
风险回顾 风险事件
对偏差等调查得
出的根本原因； 召回等
质量风险管理的工具
❖是否选用工具取决于所研究系统与风险复杂 性
❖没有一个工具是万能的 ❖必须根据目的选用相应工具
风险的不同类型 —系统风险（设施与人）
严重性 x 发生的可
能性 x 可测性
RPN
70< 99-71 100>
风险类别 定/等级
义
严重性
低
对于危害 的影响低
发生的 可能性
可发现 性
很少发生
明显的， 容易的发 现失败原
因
中
对于危害 的影响中
等 零星发生
在控制下 有可能发 现失败的
原因
高
对于危害 的影响严
重 经常发生
几乎不容 易发现失 败的原因
关键性分析、 失效模式和影 响分析、工艺 流程图
通过清洗流程的风险分析确定哪些产品以及哪些设 关键性分析、
备是难以清洗的，应更关注难清洗的设备或产品。 失效模式和影
一旦证明清洗过程有效，则可以实施免检。
响分析、工艺
风险管理工具在各领域的应用（三）
应用领 风险管理目标 域
推荐工具
产品制 造
通过过程工艺分析，确定哪个过程的步骤和具体的 操作是决定产品关键质量属性。这些步骤或操作都 将是“关键的”。然后应对这些关键步骤，包括所 有元素以及人机界面进行风险分析并识别出高风险 区域以降低风险。
通过健康危害评估识别出潜在风险以及预测召回类 健康危害评估 型。
在开始任何提议的变更，交流及客户的反馈应进行 失效模式和影
适当的影响评估。变更评估应考虑可能影响安全性 响分析、相关
、有效性、均一性的潜在风险。
分级/风险指数
通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决 定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“ 关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键 参数。此外，新的或变更的产品/工艺验证评估可 以启动变更控制需求，以确保考虑、评估、降低和 记录风险。