最新328厂房设施风险评估汇总
厂房设施设备风险评估报告
厂房设施设备风险评估报告一、引言在本报告中，我们将对厂房的设施设备进行风险评估，评估其在日常使用中可能存在的潜在风险，并提出相应的改进和预防措施，以保障员工的安全和工作环境的良好。
二、评估对象本次评估主要针对厂房内的设施设备，包括但不限于电力供应系统、水供应系统、通风系统、消防系统、机械设备以及相关配套设备。
三、评估方法本次评估采用以下方法进行：1. 设备检查：对各个设施设备的外观、工作状态及维护情况进行检查；2. 可靠性分析：通过查阅设备的维护记录和故障数据，评估设备的可靠性及潜在故障风险；3. 工作环境评估：评估设备使用过程中可能影响员工健康和安全的因素，如噪声、振动、有害气体等。
四、评估结果基于我们的评估，以下是我们发现的一些关键风险点以及相关建议：1. 电力供应系统：在检查中发现，部分电线电缆存在老化、断裂等问题，存在电击和火灾的风险。
建议定期检查和维护电线电缆，并及时更换老化的部分。
2. 水供应系统：水压不稳定问题可能导致设备故障和生产中断。
建议安装稳压设备，以保证水压稳定在合适的范围内。
3. 通风系统：部分通风设备噪声较大，可能对员工的工作和健康造成负面影响。
建议更换噪声较大的风机，并加强对通风设备的维护和清洁。
4. 消防系统：发现厂房内的灭火器数量和位置不符合安全标准，存在火灾发生后无法及时控制的风险。
建议增加灭火器数量，并按照标准布置在易燃物附近。
5. 机械设备：某些机械设备存在缺乏防护装置的问题，存在造成人身伤害的风险。
建议安装相应的防护装置，并对设备进行定期维护和检查。
五、改进和预防措施基于评估结果，我们提出以下改进和预防措施：1. 制定设备定期检查和维护计划，并对设备进行定期维护保养，及时更换老化部件；2. 安装稳压设备，确保水供应系统的水压稳定；3. 更换噪声较大的通风设备，并加强通风设备的维护和清洁；4. 增加灭火器数量，按照标准布置在易燃物附近，并定期检查和维护消防系统；5. 安装机械设备的防护装置，并进行定期维护和检查。
车间厂房设施风险评估报告
车间厂房、设施风险评估报告一、风险评估小组组成二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。
新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面面。
新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。
冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。
头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C 级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。
水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C 级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。
抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为140m2，洁净区气流组织为紊流。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告一、引言厂房、生产设施和设备的多产品共用是指在同一生产场所，采用同一设施和设备生产多种不同的产品。
这种生产模式带来了一定的风险，需要进行全面的风险评估。
本报告将对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行评估，旨在提供有效的风险管理策略。
二、风险评估1.资源竞争风险：由于多产品共用，不同产品之间可能存在资源竞争的情况，比如原材料、设备、劳动力等。
如果资源供应不平衡，可能导致生产出现瓶颈，并影响产品质量和交货期。
为了降低资源竞争风险，应合理规划资源使用，并进行充分的资源调配。
2.交叉污染风险：不同产品在生产过程中可能会存在交叉污染的风险。
比如，其中一种产品可能含有过敏原，如果与其他产品混合，可能会引发过敏反应。
因此，需要严格的生产管理措施，包括设立隔离区域、清洁和消毒操作等，以防止交叉污染的发生。
3.设备故障风险：多产品共用的设备在长期使用中可能会出现故障，影响生产线的正常运行。
为了减少设备故障风险，应加强设备维护和保养，定期进行设备检查和维修，并备有备件以便及时更换。
4.工人安全风险：多产品共用的生产场所可能存在工作安全风险，包括工人被机械设备撞伤、化学物品泄漏引发中毒等情况。
为了保障工人的安全，应提供充足的安全防护设施，如安全帽、防护眼镜和手套等，并加强安全教育培训。
5.产品质量风险：由于同一设备生产多种产品，可能会存在产品质量问题。
产品质量问题可能会给企业带来品牌声誉和经济损失。
为了确保产品质量，应加强生产过程的监督和控制，建立质量管理体系，并进行严格的质量检测和控制。
三、风险管理策略1.建立风险管理团队：组建专门负责风险管理的团队，对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行全面管理，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险应急等。
2.制定标准操作程序：制定标准操作程序，明确生产过程中的各项操作要求，强调交叉污染、设备维护和保养、工人安全等方面的控制要求，并进行培训和宣传教育。
厂房设施安全风险评估
厂房设施安全风险评估
厂房设施安全风险评估是指对厂房设施可能存在的安全风险进行评估。
通过对厂房设施的全面检查和分析，确定设施的安全状况，及时发现和排除潜在的安全隐患，从而保障生产运营的安全性。
厂房设施安全风险评估通常包括以下几个方面的内容：
1. 结构安全评估：对厂房的建筑结构进行评估，检查墙体、地基、梁柱等结构是否存在损坏、裂缝、变形等问题，是否满足安全要求。
2. 电气安全评估：对厂房的电器设施进行评估，检查电路、电缆、开关、插座等是否存在漏电、线路短路、过载等问题，是否符合电气安全标准。
3. 消防安全评估：对厂房的消防设施进行评估，包括火灾报警系统、灭火设备、疏散通道等是否完备，是否满足消防要求。
4. 化学品安全评估：对厂房内可能存在的有害化学品进行评估，检查存储、处理、运输等环节是否符合相关的安全操作规程，是否存在泄露、溢出、漏洞等问题。
5. 机械设备安全评估：对厂房内的机械设备进行评估，检查设备的运行状态、使用方式、维护保养情况等是否符合安全要求，是否存在安全隐患。
通过对厂房设施安全风险的评估，可以及时发现和解决潜在的安全隐患，提升厂房的安全性和可靠性，保障员工的生命安全和设备的正常运行。
同时，可以遵守相关法律法规的要求，减少事故发生的可能性，保护环境和公众的利益。
厂房施工安全风险评估
厂房施工安全风险评估
厂房施工安全风险评估是指对厂房施工过程中存在的安全风险进行系统化的评估和管理。
评估的目的是为了避免和减少施工过程中可能发生的事故和伤害，并确保工人和设备的安全。
厂房施工安全风险评估需要考虑的因素包括但不限于以下几个方面：
1. 厂房结构和设备安全：评估厂房结构和设备是否符合相关安全标准，并采取必要的措施来防止结构和设备的倒塌、漏电、火灾等事故风险。
2. 勘察周边环境和地质条件：了解周边环境是否存在影响施工安全的因素，如临近高压线、地表稳定性等，以便采取相应的安全措施。
3. 施工过程和工艺安全：评估施工过程中可能存在的风险点，如高空作业、危险材料使用等，制定相应的安全操作规程和防护措施，确保工人的安全。
4. 人员素质和培训：评估工人的技术素质和安全意识，确保他们熟悉施工安全规范，并定期进行安全培训，提高工人的安全意识和应变能力。
5. 建立安全管理体系：建立完善的安全管理制度和流程，明确安全责任和权力，加强施工过程中的监督和管理，以及事故发生后的应急处理措施。
综上所述，厂房施工安全风险评估是一个全面的、系统性的过程，需要综合考虑厂房结构、设备、周边环境、工艺、人员素质以及安全管理等方面的因素，并采取相应的措施来降低施工过程中的安全风险。
关于厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估报告目录1前言2目的3适用范围4引用资料5产品说明6风险评估6.1风险评估过程6.2生产安全风险可接受性准则6.3风险评价（RE）准则6.4可能影响其生产安全性的风险因素6.5生产车间情况6.6对车间多品种共线所产生风险的各种要素的分析1前言我公司车间兴建于2004年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。
本报告拟对生产安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
2目的本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
3适用范围本报告适用于生产车间的产品生产4引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）5产品说明生产品种各类型酊剂、搽剂共6个品种。
其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品）。
6 风险评估6．1风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价6. 2 生产安全风险可接受性准则RL6.2.1损害严重度(S)评价准则：损害严重程度用0～9表示。
0：不严重；9：非常严重。
6.2.2损害发生概率（P）评价准则：发生频率用0～9评价，0：不发生；9：经常发生。
6.2.3 风险损害可发现性（D）评价准则：可发现性用0～9评价，0：风险发生时一定可以发现；9：风险发生时不可能发现。
厂房设施验证方案及报告带风险评估
厂房设施验证方案及报告带风险评估1. 简介在现代工业生产中，厂房设施的安全性、有效性和可靠性对于生产效率、产品质量和员工安全至关重要。
为了确保厂房设施的正常运行和安全使用，设施验证是必不可少的一个环节。
本报告将介绍针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。
2. 设施验证方案2.1 目标设施验证的目标在于通过一系列的测试、检验和调试，验证设施是否符合生产要求，确保设施的正常运行和安全使用。
设施验证的目标包括以下几个方面：1.确认设施能够达到设定目标并满足工艺和工程要求。
2.确保设施可靠运行以保障安全生产。
3.确认人员操作设施合理，符合操作规程和安全要求。
4.定期检测设施是否符合标准化要求。
2.2 评估设施验证的评估内容包括以下几个方面：1.设备、工具和材料确认及文档审核。
2.设备界面和控制系统的配置确认。
3.设备和系统功能性、可靠性测试。
4.工艺验证和工程参数验证。
2.3 测试设施验证的测试包括以下几个方面：1.系统空载测试。
2.系统负载测试。
3.故障模式测试。
2.4 评价设施验证的评价包括以下几个方面：1.设备和系统的性能评价。
2.工程参数和工艺的评价。
3.运营人员的合规性评估。
4.与标准的对比评估。
3. 风险评估为了确保设施验证过程的安全性和可靠性，在设施验证过程中还需要进行风险评估。
3.1 风险评估原则风险评估应遵循以下原则：1.对于可能会引发事故的工艺环节、设备、工具等进行重点评估。
2.风险评估应根据实际情况，评估范围应尽量广泛。
3.对于已知风险，应编制相应的应急预案，以应对风险的发生。
4.风险评估应定期进行，以保障设施的持续有效性和安全性。
3.2 风险评估内容风险评估的内容包括以下几个方面：1.确认工艺环节、设备、工具等的潜在风险因素。
2.确认风险因素的可能性和严重程度。
3.判断与控制风险的合理措施。
4.按照评估结果制定相应的应急预案。
4. 结论本文介绍了针对厂房设施验证的方案和风险评估，以确保设施的有效性和安全性。
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2013328厂房设施风险评估风险管理文档项目名称：厂房设施风险管理项目编号：日超工程塑料(深圳)有限公司风险管理计划编制人：编制日期：批准人：批准日期：1、概述日超工程塑料（深圳）有限公司成立于1994年5月26日，1995年初正式投产，由日本川崎三兴化成株式会社和日本双日商社共同投资的日资企业,是一家生产加工普通塑料、工程塑料及超级工程塑料，并以超级工程塑料的深加工为重点，为客户提供各种改性、阻燃、合金、防静电工程塑料及各种树脂的染色混合加工，如阻燃塑料、玻纤强化塑料、无机物填充料、聚合物合金、着色的色母料、色粉等来料加工的企业。
日超工程塑料（深圳）有限公司位于深圳市宝安区沙井庄村日超工业园和庄村路92号，厂区占地面积33896平方米，建筑面积为36925㎡，固定资产14000万元，年产值60000万元，现有员工320人。
日超工程塑料（深圳）有限公司引进了日本最先进的塑料混合料制造技术，拥有世界最先进的塑料加工设备，并配备了国际一流的品质检测仪器设备，如冲击试验器、燃烧试验器、热变形试验器、抗拉伸弯曲试验器等等。
日超工程塑料（深圳）有限公司以雄厚的技术实力为依托，不断拓宽业务领域，已经同日本、香港、韩国、美国、荷兰、泰国、德国、新加坡、瑞士、马来西亚等二十多个国家和地区建立了良好的业务关系。
日超工程塑料（深圳）有限公司全体员工竭诚奉献，以“技术设备精、人员素质高、产品质量优”的“日超”的企业精神不断为客户提供优质的工程塑料，最终目标是成为中国重要的工程塑料混合料生产基地。
启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。
2、职责与权限的分配2.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2 质量部经理负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。
2.3 生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。
3、风险分析3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、物料科等，质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2 风险分析内容包括：可能的危害及危害事件序列；危害发生及其引起损害的概率；损害的严重度。
3.3 采用失效模式和效应分析（FMEA）对厂房设施进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5 在验证阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。
3.6 质量部、生产部共同对厂房设施所有已知和可预见的危害进行分析，预期15天，保存好相关记录。
4、风险评价4.1 生产部、质量部共同对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度进行评价，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期5天，保存好评价记录。
4.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重程度、可能性程度、可检测性采用定量分析，风险可接受性准则以矩阵图表示。
4.2.1严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.2.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：4.2.4风险评价准则风险矩阵图说明：低：可接受的风险；中：合理可行降低(ALARP)的风险；高：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险RPN（风险估值）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险估值( RPN = SPD )RPN=严重程度S×可能性P×可检测性D高风险水平：RPN > 16 或严重程度 = 4，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于3 中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
低风险水平：RPN ≤ 7此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
4.4 对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合生产部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
4.5 受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制5.1对于经判断为可接受的风险还应当主动采取可行的措施将风险降到最低。
5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合生产部在从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
5.3在厂房设施验证阶段，运用HACCP技术（危害分析和关键控制点）。
5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。
5.7对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录，此过程预期8个月。
6、风险管理活动评审的要求6.1 评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
6.2 针对实施风险控制前后每个风险危害的严重程度、可能性程度、可检测性，进行对比，评价分险可接收状态，是否引进新的风险。
6.3 实施风险控制管理后的结论对厂房设施存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险或引入新的风险经风险降低后达到可接受水平。
风险管理予以关闭。
6.4 评估报告在厂房设施投入使用前，生产部应根据评审结果对整个风险管理活动过的最终结果予以评价。
评价内容如下：本公司于 2012年 5 月 8 日至 2012 年 12月 31 日对厂房设施进行了风险评估，整个评估过程合理，通过风险评估、风险控制和降低后，所有风险均降低至可接受水平，厂房设施符合GMP要求，可以用于工程塑料生产。
日超工程塑料(深圳)有限公司文件厂房设施风险管理活动报告2012年5月厂房设施风险管理活动报告1、概述启动本次风险管理的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。
1.1风险管理计划和实施情况简述于2012年开始策划立项。
立项的同时，我们针对该项目进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对厂房设施设计阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在厂房设施的设计建设阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
1.2 风险管理文档1）风险管理计划；2）危险源及可能危害分析表；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险分析、评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
1.3 相关文件和记录1.3.1 风险管理控制程序文件编号：版本号：B1.3.2 厂房设施设计、验证文档（主要包括设计图纸、资料、文件）1.3.3 相关法规：GMP（2010修订）1.3.4相关标准：厂房设施设计、竣工验收规范2、厂房设施风险管理小组成员及职责3、风险评估3.1 根据对厂房设施的各方面进行充分的了解，列举出各种可能的风险。
3.2 对每个风险进行分析，并对风险发生后的危害加以说明（HACCP）。
3.3 应用失败模式（FMEA）对每个风险进行评价,给出每个风险的分值，按照分值的大小判断风险的高低。
3.4 评估记录附件14、风险控制4.1 风险控制实施的标准符合《质量风险管理制度》4.2风险降低4.2.1拟定采用的控制方式，见附件2。
4.2.2控制方式的落实情况，见附件2。
4.3风险接受4.3.1风险控制执行完后的风险再评估确认风险降低所采取的控制方式都落实到位后，对执行完后的风险进行逐项评估，对每项风险水平给予一个分项结论。
同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制。
见附件3。
4.3.2控制方式实施后的风险结果对分项指标的结果加以统计给出控制方式实施后的风险结果，见附件3。
5、风险管理活动评审结论风险管理小组针对实施风险控制前后每个风险点危害的严重程度、可能性程度、可检测性，进行对比评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，风险管理予以关闭。