兽药地方标准升国家标准工作说明
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》
中华人民共和国兽药典一部定价：580元中华人民共和国兽药典二部定价：600元中华人民共和国兽药典三部定价：280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价：410元中国兽药典兽药使用指南中药卷定价：380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价：420元总定价：2670元优惠价1860元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南》2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
新增54种兽药地方标准升国家标准
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（ 续表 ） 序号 标准 名称 养阴健 胃散 连翘豆根散 解热清肺散 双丁消黄散
定 痛 散
规
格
兽药 品种编号
勰
如 质量标 准 已规 定了处方和制法
质量标准 已规 定了处方 和制 法 质量标 准 已规定 了处方和制法 质量标 准 已规 定了处方和制法 质量标准 已规 定了处方 和制法 质量标 准 已规 定了处方和制法 质量标准 已规 定了处方 和制 法 质量标准 已规 定了处方 和制 法
大黄龙胆散 葛根连柏散
麻 石 止 咳 散
清心散
泻肝 散 止 喘 灵注 射 液
质量标准 已规 定了处方和制 法
质量标准 已规定 了处方和制法 （ ）５ １ ｍｌ（ 当于原生药 ２ ２ ｇ 相 ．５ ） （ ）１ｍｌ（ 当于 原生 药 ４ ５ ） ２ ０ 相 ．ｇ
蛤青注射液 三黄 白金散
三黄金花 丸 蒲青止痢散 黄 白散 三黄 白头翁散 青蒿末 （ 鸡用 ）
银翘清肺散
质量标准 已规定 了处方和制法
质量标准 已规定 了处方和制法 质量标准 已规定 了处方和制法 质量标准 已规定 了处方和制法 质量标准 已规定 了处方和制法 每 ｌ 片相 当于原生药 ０ ３ ．ｇ
三黄 金 花 散 三 黄 金 花 片
（ ）５ １ ｍ１（ 相当于原生药 ｌ ） ｇ （ ）１ｍｌ（ 当于原生 药 ２ ） ２ ０ 相 ｇ 质量标准 已规定 了处方和制法 质量标准 已规定 了处方和制法 每 ｌ 片相 当于原生药 ０ １ｇ ．５ （ ）每 ｌ丸相 当于原生 药 ０ １ １ ．ｇ （ ）每 ｌ丸相 当于原生药 ０ ３ ２．ｇ翁 柏 解 毒 片
翁柏解毒散 翁柏解毒丸
农业部公告第426号——清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告
农业部公告第426号——清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2004.11.09•【文号】农业部公告第426号•【施行日期】2004.11.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业部公告（第426号）根据《兽药管理条例》规定，现就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告如下：一、农业部兽医局负责全国兽药地方标准清理工作的组织、协调、管理工作。
二、省级畜牧兽医行政管理部门负责本辖区内兽药地方标准和地方产品批准文号筛选、申报资料的审核、提出审查意见和组织上报等工作。
三、农业部兽药审评委员会负责兽药地方标准清理工作的技术审评，农业部兽药审评委员会办公室（以下简称审评办）负责兽药地方标准清理的日常管理和我部临时交办的有关工作。
四、中国兽医药品监察所和省级兽药监察所负责兽药地方标准产品的复核检验工作。
五、生产企业应向省级畜牧兽医行政管理部门提出兽药地方标准升国家标准的申请，填写《兽药地方标准升国家标准申请表》（见附件1），并按附件2所列要求提交申报资料。
六、省级畜牧兽医行政管理部门对申报资料进行审核，按每个标准立卷，卷内应有采用该标准的所有企业的申报资料，其中该标准研究企业申报资料在前，仿制生产企业申报资料在后。
七、省级畜牧兽医行政管理部门填写《兽药地方标准升国家标准审核登记表》（见附件3），连同有关资料一式三份，按以下情形和要求向审评办组织上报或处理。
1、属于组方不合理、生产工艺存在严重问题、疗效不确切、质量不可控、无菌分装复方抗生素制剂或其他制剂，以及不具备安全、有效等指标的兽药地方标准，于2005年6月底前自行撤消，并向我部上报撤销清单。
2、属于执行国家兽药标准（包括改变包装规格）的地方批准文号产品，于2005年6月底前上报标准目录及兽药生产企业产品目录。
3、属于依据国家兽药标准，但改变了含量规格、作用与用途和用法与用量而批准为地方标准的，于2005年6月底前上报标准目录、兽药标准、兽药生产企业产品目录及相关技术资料。
兽医药品与科学发展论坛主题报告之一——兽药地标升国标审查原则
增加 Ｉ服给药 。 ２ 改变 国家标 准规定 的 ： １ （）
申报 。
６ 人畜 共用 的抗菌 药注射液和粉针 给药次数和 疗程 ，应提供 相关残 留试 验 资料 否则执行最长休药期 。（ ） ３ 原则上
７ 用农药和化工产品作 为原料生产 剂 一般 不再增加含量规格 。 ． 水产 用制 剂的 必须提供行 业标准或国
发油环湖精 包合处理 ，薄层 色谱法将市 晰 对方法 掌握 准确 ，对标 准 了然于胸
售薄层板列为首逸项 高效 液相 色谱 法、
真调查研 究生产实际 中的新 情况 最大
２ 要及 时进 行培训 要 把概念 、 法 限度地发挥专 家作 用，力争使 兽药标准 ． 方
气相色谱法等方法增加 了对仪器的要求。 和标 准的理解统 一一致 必 须及时做好 更加适 应 生产实 际和 执法 实践 的需要 ， 为保 证兽药质量 中药软膏 剂、 对 酊 培训 。要对各级 兽药监察所 的检验人 员 向国际标 准靠 拢 。 剂 、合剂增加 了微生物限度检查 。 进行 培训 也要 对各生产企 业的质量 管
异物检查法 、 灭菌法 、 重金 属和农药残留 进行培训 。 测定法 、中药 质量标 准分析方法验 证指 用标准 的衔接 。 同时按照农业部要求 认
３ 要抓 紧对上版兽药典 中 ，未收入 真做好 ２ ０ 年版 ＜ ． ０５ 中国兽药典 ＞英文版
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胶 剂增加 了水分测定 片 剂增加 了糖衣 新 ＜ 中国兽药典 》 的完善标准
片． 薄膜 衣片 、 泡腾 片 颗粒剂增加 了挥 课 认真完成 。力求做 到对概念理解 清 体系 及 时收集 国内外最 新研 究动态 认
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农业部公告第1030号――兽药地标评审有关事项的公告
农业部公告第1030号――兽药地标评审有关事项的公告文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2008.05.12•【文号】农业部公告第1030号•【施行日期】2008.05.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业部公告（第1030号）根据《兽药管理条例》和农业部第426号公告（以下简称426公告）规定，我部组织完成了列入《兽药地方标准升国家标准受理目录》的中兽药地标评审工作。
经审核，现公布第十二批《兽药地方标准升国家标准目录（12）》（附件1，简称《标准目录》）及试行兽药质量标准（附件2，简称《试行标准》）、《兽药地方标准升国家标准申报企业目录（12）》（附件3，简称《申报企业目录》）、《兽药地方标准废止目录（12）》（附件4，简称《废止目录》），并就有关事项公告如下：一、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的标准升为国家标准，标准试行期2年。
原同品种兽药地方标准（简称地标）同时废止。
二、列入《申报企业目录》的兽药GMP企业，可按规定程序向我部申请本企业有申报标准的产品批准文号。
三、自本公告发布之日起，列入《废止目录》的标准同时废止，涉及此类标准的后续工作按426号公告第十三条规定执行。
四、标准试行期内，生产企业应按《试行标准》组织生产，并抓紧做好标准修订完善工作，发现问题及时上报。
标准试行期满前3个月，生产企业应按《申报企业目录》“审评意见”要求，向农业部兽药评审中心（以下简称评审中心）提交标准转正申请及相关技术资料。
逾期不报的，取消生产资格，注销产品批准文号。
五、标准试行期满，我部将公布试行标准转正后的兽药质量标准。
不具备转正条件的试行标准，列入《废止目录》，其后续工作按426号公告第十三条规定执行。
六、各省级兽药监察所应按《试行标准》对本辖区企业申报产品质量复核检验工作，认真做好试行标准执行和总结工作，并将有关情况及时上报我部和评审中心。
农业部办公厅关于兽药产品流通有关问题的通知农办医[2006]20号
![农业部办公厅关于兽药产品流通有关问题的通知农办医[2006]20号](https://img.taocdn.com/s3/m/057b4140e45c3b3567ec8b1a.png)
第十三条 本专委会全体委员会议一般一 年召开一次， 讨论并决定本专委会的工作方针和
（ 国内外社会 团体、 三） 企业或个人 的资助
和捐 赠 ；
任务 ； 审查本专委会年度工作报告； 制定和修改 本专委会章程 ； 选举和罢免委员。 第十 四条 常务 委员 会议 和 主任 委员 办 公 会议不定期召开 ， 研究重大问题 ， 决定重大事项。
够， 执行上仍存在偏差。为维护兽药管理政策的 严肃性 ， 现就有关事项通知如下： 根据农业部第 ５０号公告和《 ６ 关于清查 金刚烷胺 等抗病毒 药物的紧 急通知》 农 医发 （
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、
三、 根据 农业 部第 ４ ６号公 告规 定 ， 入 ２ 列
《 兽药地方标准升国家标准受理 目录》 且 原地 、 方产品批准文号仍在有效期 内的 Ｇ Ｐ企业产 Ｎ
一
４ 一 ８
中国饲料添加剂 ・
２０ 年第 ７ （ ０６ 期 总第 ４ 期 ） ９
利益和损害本专委会合法权益的行为 ， 或者有其 开 ， 其决议应经到会三分之二以上委员、 常务委 它严重违反本专委会章程的行为， 经本专委会全 员表决通过方能生效。特殊情况 ， 全体 委员会 体委员会议表决通过并报协会备案后 ， 以除 议、 予 常务委员会议也可采用通讯形式召开。
第十五条 全体委员会议 、 常务委员会议应
（ 其它收人。 四） 第六章
附
则
第十九条 本章程解释权属于本专委会。 第二十条 本章程经本专委会第三届全体 会议讨论通过 ， 并经协会核准之 日 起生效。
有三分之二 以上 的委员、 常务委员到会方能召
农业部办公厅关于兽药产品流通有关问题的通知
二 Ｏ Ｏ六年 六月十 二 日
《中国兽药典》2015年版编制概况及兽药国家标准管理概况-兽药典委员会 巩忠福
中国兽药典
➢ 《中华人民共和国兽药典》，简称《中国兽药典》，是国家监督管 理兽药质量的法定技术标准。
➢典
➢ 甲骨文“典”，上“册”，下“大”。本义：重要的文献、典籍。 ➢ 典，大册也。——《说文》。 ➢ 典，经也。——《尔雅·释言》。 ✓ 法典、字典、词典 ✓ 国家行为 ✓ 权威机构编写，权力部门发布 ✓ 地位
✓ 加强兽医专用药材质量控制，开展资源调查
➢ 标准规范
✓ 药材的名称、来源、采收期和产地加工 ✓ 规范标准项目和专业术语 ✓ 突出辨证用药等中兽医学的特色
7:44:11 PM
编制方案
二部编制方案（续）
➢ 凡例、附录
✓ 研究附录方法编号 ✓ 研究粒度测定等检测方法 ✓ 制定微粉剂通则 ✓ 针对指纹图谱、特征图谱、一致性评价、标准物质等研究制定指导原则
➢ 目标和任务
✓ 完善中兽药质量标准体系，包括制剂通则、分析方法和指导原则等 ✓ 提高中兽药质量控制水平 ✓ 扩大品种收载范围
➢ 品种遴选
✓ 新增临床需要、体现中兽医药特色、安全有效可控的品种 ✓ 扩大常用药材、饮片以及中国药典已收载的新部位、提取物 ✓ 不收载以野生濒危动植物为原料的品种 ✓ 重点研究生产、使用多的注射剂品种，如柴胡注射液、鱼腥草注射液、
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中国兽药典和兽药国家标准
表面上，兽药国家标准是一个个具体的品种标准，而兽药典则更 系统，除正文品种外还包括凡例、通则和附录
实质上，二者仅仅是包含的范围不同而已
➢ 中国兽药典，一、二、三部收载的正文品种 ➢ 兽药国家标准，包括兽药典标准、新兽药注册标准、进口兽药标准
据《中国兽药典》凡例
通过《中国兽药典委员会章程》和《2015年版<中国兽 药典>编制方案》
国家兽药标准增加规格目录
中华人民共和国农业部公告第596号根据《兽药管理条例》规定和农业部第426号公告（以下简称426公告）要求，经审核，现公布首批《国家兽药标准增加规格目录》（附件1，以下简称《规格目录》）、《兽药地方标准升国家标准受理目录》（附件2，以下简称《受理目录》）和《兽药地方标准废止目录》（附件3，以下简称《废止目录》），并就有关事项公告如下：一、自本公告发布之日起，列入《规格目录》的，按国家兽药标准（以下简称国标）增加含量或包装规格管理，不实行标准试行期和监测期保护。
拟生产该类产品的兽药生产企业，可按规定程序向我部履行产品批准文号申报手续。
二、自本公告发布之日起，除《规格目录》中所列规格外，其他同品种不同规格的兽药地方标准（以下简称地标）同时废止。
拟增加《规格目录》同品种的含量或包装规格的，按《兽药地方标准升国家标准技术资料审查原则》（农办医[2005]52号）相关规定办理。
三、法定兽药检验机构对列入《规格目录》的产品实施监督检验时，应根据检验工作需要适当调整取样量，以保证检验结果准确。
四、列入《受理目录》的，按426公告第九条规定执行。
农业部兽药审评委员会办公室（以下简称审评办）向申报企业发出受理通知书，并提出相关要求。
申报企业应按规定向审评办上报补充资料。
五、自本公告发布之日起，列入《废止目录》的同品种地标同时废止，其他后续工作按426号公告第十三条规定执行。
六、各地已批准但未列入《兽药地方标准废止目录》（农业部公告第560号）的、未列入本公告《废止目录》的、未列入本地自行撤销地标清单的地标，均可按照426号公告要求抓紧组织该类地标的申报。
七、对联合协作申报地标的，所有企业应分别填写《兽药地方标准升国家标准申请表》，由承办企业按426号公告第五条规定进行申报，并附联合协作协议书。
参与协作企业填写的《兽药地方标准升国家标准申请表》需经本辖区省级兽医行政管理部门签署意见、盖章、备案，作为地标升国标后申报产品批准文号的证明材料。
农业部新批20种兽药地标升国标
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农 业部新 批 ２ 种兽 药地 标 升 国标 ０
１ １ 月 ５日，农业部发布第 ９ ２号公告 ，公布第十一批 《 ７ 兽药地 方标 准升 国家标 准 目录 （１》 １）。
表 １ 兽药地 方标准升 国家标准 化学药 品 目录
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高兽 药质量 、加强兽药质量监督 管 理 的重大举措 。对规范兽药生产与
经 营 活动 ．防 治 动 物 疾 病 ．促 进 养
请。申请时 ．必须提供两套资料 ：
１ 填 写 《 药 地 方 标 准 升 国家 ． 兽
兽药地方标准升国家标准 工作
殖业的发展 ． 维护人 民群众食 品安
全 与 身体 健 康 具 有 重 大 而 深远 的意
业 申报资料在前 ． 制企 业申报资 仿 料在后。
２ 公 告 第 七 条 规 定 ：省 级 兽 医 ．
二 、工作 内容
行 政 部 门填 写 《 药 地 方 标 准 升 国 兽
家标 准审核 登记 表 （ 见公告 附件 （ ） 一 企业 申报 按 照公告第五 ３ ．连同有关资料一式三份 ．按 以 ） 下情形和要求审核 、 处理或向审评
良反应监测情 况：（ ） 业近 ３ ９企 年被 抽检 的情况 ： １ ） 他有关审批资 （０ 其
料。 ３补 充 资 料 、补 充 实 验 。企 业 申报 的地 方 标 准 ． 业 部 受 理 并 经 农
方标准清理 工作 的组织 、协 调、管
理 工作 。
（ ） （ 、 自治 区 ） 兽 医 行 二 省 市
Ｇ ＭＰ合 格 证 》 复 印 件 ） （ ） 省 移 （ ： ５跨 植 的 兽 药 地 方 标 准 ． 供 原标 准 批 提 准机 关同意移植 文件或相 关证 明． 并 提 供 加 盖 原 批 准机 关 印章 的 最 新
一
号公告 （ 以下 简 称 公 告 ） 对 兽 药 地 ． 方 标 准 清 理 工 作 做 以下 解 读 ：
条 规 定 ：每 个 企 业 按 地 方 标 准 生 产
匾圜０ ｏ 囝 ２年第期圈 ０ ４ ６
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办 上报 ：
２ ０ 年 ６ 底 应 完 成 的 申 报 工 ０５ 月
作： （ ） 于 组 方 不合 理 ， 生 产 工 １属
时间为 ６ Ｏ个工作 日。审查 合格的 ，
义。
标准 申请表》
２ 提 交 以下 申报 资 料 ：１兽 药 （）
农 业部 兽药审评委员会办公室一 中国兽医药品监察所审评中
现 就 贯 彻 、 落 实农 业部 第 ４ ６ ２
批 准 文 件 （ ） ２ 质量 标准 ；（）兽 药 ３《
吴福林 Biblioteka 生产许 可证》 复印件 ） ４） 兽 药 （ （ （ （
报 农 业 部 分 期 发 布 《 理 目录 审 受
产 品批 准 文号 的 申请 ．并 按新 的
《 兽药产 品批准文号 管理办法》 的
规定办理 。
查不合格的 ，列入 《 废止 目录》 。
２ ．按 公 告 第 九 条 规 定 ：列 入 《 受理 目录 》 ， 业 部 向企 业 发 出 的 农 受 理 通 知 书 ， 由审 评 办 组 织 进 行 并 技 术 评 审 。 评 办 应 在 收 到 完 整 资 审
、
工作职责
标 准 批 件 ：（ ） 合农 业部 ２ 令 ６符 ２号 及 其 他 有 关规 定 的包 装 、标 签 和 说
公 告 第 一 至 四条 ． 对各 部 门职 责 做 出 了 明确 规 定 ： （ ） 业 部 兽 医 局 负 责 兽 药地 一 农
明书 （） 术 资 料 （ 附 录 ） ８ 不 ７技 见 （）
兽药标准列入 受理 目录》 在 ， 审评期间仍 在有效期 内的兽药产品 批准文号在 审评期 间继续有效 。
４ 公 告 第 十 六 条 规 定： 方 标 地 准 上升 为 国 家 标 准 的 ．试 行 期 为 ２ 年 。试 行 期 内 ，生 产 企 业 应 继 续 对 产 品 的稳 定 性 ，安 全 性 ，不 良反 应 和质量等进行考察 。 ５ ．公 告 第 十 七 条 规 定 ：兽 药 产 品批准 文号 换发 后６ 月 内 ， 个 生 产 企 业 应 完 成 产 品 标 签 和 说 明 书 的 更 换 ， 进 入 流 通 领 域 的 ， 在 已 可
政部 门负责本辖区兽药地方标准和 地 方产 品批准 文号筛选 、申报资料
的 审核 、 出 审查 意 见 和组 织 上 报 提 等 工作。 （ ） 业 部 审 评 委 员会 （ 称 三 农 简 审评 委 ） 责地 标 的技 术 审 评 工作 负 农 业 部 审 评 委 员 会 办 公 室 （ 称 审 简 评 办 ） 责 地 标 清 理 的 日 常 管 理 及 负 交办 工 作 。
艺存 在严重 问题 ，疗效不确切 ，质
量 不可 控 、无 菌 分 装 复 方 抗 生 素 制 剂 或 其 他 制 剂 ， 以及 不 具 备 安 全 ， 有 效 等 指 标 的 兽 药 地 方 标 准 ，于 ２０ 年 ６ 底 前 自行 撤 销 ， 向农 ０５ 月 并 业部上报撤销清单 ：
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兽药地方标准清理工作是农业 部贯彻 《 兽药 管理 条例》的主要措
施 之 一 ． 统 一 兽 药 质 量 标 准 、提 是
的每一个兽药产品 ． 拟升 为国家标 准． 均应 向所 在省 （ 、 市 自治区 ）兽
医 行 政 部 门提 出 地 标 升 国 标 的 申
审评 后 ． 需要补充资料或补做试验 的 ．企业应在通知送达后 ６ 个月完
成试 验 、补 充 资 料 。逾 期 未报 ．按 自动 放 弃 处 理 ．列 入 （ 止 目录 》 （ 废 。
（ ） 二 公告 对地标 审核 、 上报及
时 限 要 求 １ 公 告 第 六 条 规 定 ：省 （ 、 ． 市
区 ） 医行 政部 门负责 对申报资料 兽
进 行 审 核 ． 公 告 要 求每 个 标 准 进 按 行 立 卷 ． 内应 有 采 用该 标 准 的所 卷 有 企 业 的 申报 资 料 。 中该 研 究企 其
（ 中国兽医药 品监察所和省 四） 级兽药监察所负责兽药地方标准产
品 的 复 核检 验 工 作 。并 配 合 兽 药 行 政部门做好技术支撑工作。