吗啉硝唑氯化钠注射液Morinidazole-详细说明书与重点
奥硝唑氯化钠注射液说明书--妥苏
奥硝唑氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：奥硝唑氯化钠注射液英文名：Ornidazole and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Aoxiaozuo Lühuana Zhusheye商品名：妥苏【成份】1.活性成份：奥硝唑化学名称：1-（3-氯-2羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑化学结构式：分子式:C7H10ClN3O3分子量:219.632.辅料：氯化钠、枸橼酸和注射用水Cas No：16773-42-5【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【适应症】1、用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：1）腹部感染：腹膜炎、腹腔脓肿、肝脓肿等；2）盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；3）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；6）败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。
2、用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。
3、治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。
【规格】100ml：奥硝唑0.5g与氯化钠0.9g【用法与用量】静脉滴注，滴注时间为60分钟，用量如下：1、术前术后预防用药:成人手术前1-2小时静滴1g奥硝唑，术后12小时静滴500mg，术后24小时静滴500mg。
2、治疗厌氧菌引起的感染：成人起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，连用3-6天。
如病人症状改善，建议改用口服制剂.3、治疗严重阿米巴病:成人起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，连用3-6天。
4、儿童剂量为每日20-30mg/kg体重，每12小时静滴一次，滴注时间30分钟。
药审中心建议批准的重要治疗领域药品介绍
药审中心建议批准的重要治疗领域药品介绍2014-03-11中国医药报抗感染用药帕拉米韦氯化钠注射液该药是重度甲型或乙型流感病毒感染的治疗药物，是我国具有自主知识产权的化合物。
该药经特殊审批程序和措施完成生产上市审评，及时为甲流治疗和疫情防控提供了新的有效手段。
环丝氨酸胶囊该药是合成的广谱抗菌药品，对耐药结核有效并不易产生耐药。
世界卫生组织推广的DOTS-Plus的治疗策略中就包括该药和卷曲霉素。
我国依据其多剂量药代动力学研究和生物等效性研究数据，以及我国结核病治疗需要，批准其生产上市。
首个环丝氨酸仿制药品的批准生产上市，符合我国二线抗结核病药物储备的需要，是抗击“耐多药结核病”重大公共卫生事件的重要药物基础。
吗啉硝唑氯化钠注射液该药是我国自主研发和创制的全新抗厌氧菌药。
其针对的目标适应证，即厌氧菌导致的妇科盆腔炎和化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎一直是临床治疗难点。
该药上市后将为我国患者提供新的治疗手段，拓展用药选择空间。
抗肿瘤用药甲磺酸伊马替尼片和胶囊该药是目前国际公认治疗慢性髓性白血病的一线治疗药物。
由于进口原研的伊马替尼价格昂贵，我国仅少数患者能够使用。
我国结合该治疗领域的临床用药实际，依据相关法规，对国内企业的首仿申请采取了特殊审批程序，保证了该产品在专利到期后及时上市，为白血病患者提供了有效、价廉的药品，大幅降低了患者的用药费用。
达沙替尼片该药是一种强效的酪氨酸激酶抑制剂，对5种关键性致癌酪氨酸蛋白激酶均有作用，为目前治疗慢性白血病的主流药物。
该药于2006年6月在美国获准上市，随后2006年11月在欧盟上市。
在我国于2011年9月获得进口批件。
该药尚无国内企业生产，国产仿制药上市为患者用药可及性和可支付性提供了重要保证。
阿瑞匹坦胶囊该药是高选择性P物质神经激肽1（NK1）受体拮抗剂，可通过对P物质的拮抗，抑制NK1受体参与的急性呕吐和延迟性呕吐。
批准该药的进口上市和国内分包装，可为我国肿瘤患者在高度呕吐性化疗中，预防和治疗急性或迟发性恶心和呕吐带来更多选择手段，尤其针对迟发性恶心和呕吐将带来更好的治疗效果。
甲硝唑氯化钠注射液Metronidazole -详细说明书及重点
甲硝唑氯化钠注射液Metronidazole 【警示语】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【成份】本品主要成份为为甲硝唑本品辅料为氯化钠和注射用水。
化学结构式：分子式：C6H9N3O3 分子量：171.16【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。
【规格】250ml：甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g。
【用法用量】静脉滴注。
1、成人常用量：厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg(70kg成人为1g)，维持量按体重7.5mg/kg,每6～8小时静脉滴注一次。
2、小儿常用量：厌氧菌感染的注射剂量同成人。
【不良反应】15～30％病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕、偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。
少数病例发生荨麻诊、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少，均属可逆性，停药后自行恢复。
【禁忌】1.有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】（1）对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。
（2）原有肝脏疾患者，剂量应减少。
出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。
重复一个疗程之前，应做白细胞计数。
厌氧菌感染合半肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
(3)本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。
（4）瓶内出现异物、浑浊或瓶身瓶口渗漏应停止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】本品未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】由于老年人肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，应严密监测本品血药浓度。
【药物过量】大剂量可致抽搐。
【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用；抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。
奥硝唑氯化钠注射液说明书
奥硝唑氯化钠注射液说明书请仔细阅读说明是并在医师指导下使用【药品名称】奥硝唑氯化钠注射液【英文或拉丁名】Ornidazole and Sodium Chloride Injection【汉语拼音】Aoxiaozuo Luhuana Zhusheye【主要成分】本品主要成分为奥硝唑,其化学名为1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑【化学名】1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑【结构式及分子式、分子量】分子式:C7H10ClN3O3分子量:219.6【性状】本品为无色至微黄绿色的澄明液体。
【药理毒理】奥硝唑主要在肝脏代谢,在体内主要以具有细胞毒作用的原药和具有细胞毒作用的中间代谢活性产物,作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的DNA,使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致其死亡,达到抗菌抗原生质的目的。
研究报道,奥硝唑对小鼠急性毒性试验表明,其LD50值,1420mg/kg(灌胃), 1027mg/kg(腹腔注射)。
长期毒性试验表明奥硝唑具有良好的耐受性,无致突变、致畸、致癌性,与乙醇无不良相互作用。
但在用药期间对精子活动性有抑制作用,停药后则自然恢复。
【药代动力学】1、国内目前尚缺乏奥硝唑注射液的人体详细药动力学研究资料。
2、文献报道的奥硝唑药代动力学研究情况如下:1)椐《马丁代尔药典》第31版(1996年版)报道,奥硝唑容易经胃肠道吸收,1.5g 单剂量口服用药在2小时内就达到约为30ug/ml的最大血浆浓度,24小时后又降到9ug/ml,48小时降到2.5ug/ml。
奥硝唑也经阴道吸收,据报道,局部使用500mg奥硝唑阴道栓剂后12小时,最大血浆浓度约为5ug/ml。
奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时,血浆蛋白结合率小于15%,广泛分布于组织和体液中,包括脑脊液。
奥硝唑在肝中代谢,在尿中主要以轭合物和代谢物排泄,少量在粪便中排泄。
已报道单剂量口服本品后于5天消除量为85%,尿中63%,粪便中22%。
吗啉硝唑氯化钠注射液说明书
核准日期：2013 年月日吗啉硝唑氯化钠注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：吗啉硝唑氯化钠注射液英文名称：Morinidazole and Sodium Chloride Injection汉语拼音：MalinxiaozuoLühuanaZhusheye【成份】本品主要成分为吗啉硝唑。
其化学名称为1-[3-（4-吗啉基）-2-羟丙基]-2-甲基-5-硝基-1H-咪唑。
化学结构式为：分子式：C11H18N4O4分子量：270.29辅料为氯化钠，注射用水。
【性状】本品为微黄绿色至黄绿色澄明液体。
【适应症】NN CH3NO2OHN O为了减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑和其他抗菌药物的有效性，吗啉硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。
若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。
若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。
需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。
采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。
依据本品目前的临床试验数据，本品适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染：1、妇科盆腔炎(包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等):由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。
2、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。
由于盆腔炎、阑尾炎为厌氧菌和需氧菌的混合性感染，故应根据临床需要采取其他辅助治疗措施，如合并对需氧菌有效的药物等。
【规格】100ml：吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g【用法用量】剂量和给药方法：1、妇科盆腔炎(包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等)静脉滴注，每次500mg，滴注时间为不少于45分钟，一天2次，给药间隔时间为6～8小时，连续给药14天。
硝基咪唑类化合物
结构式
分子式 分子量 CAS。NO.
C7H11N3O4 201.18
C7H11N3O4 201.18
C7H10ClN3O3 219.626
62580-80-7
14419-11-5
硝基咪唑类化合物
-吗啉硝唑 产品名称 英文名 别名 化学名 吗啉硝唑 Morinidazole 迈灵达 1-[3-（4-吗啉基）-2-羟丙基]-2-甲基-5-硝基-1H-咪唑
分子结构
9 92478-27-8
硝基咪唑类化合物
奥硝唑相关化合物
奥硝唑相关化合物
硝基咪唑类化合物
奥硝唑相关化合物
硝基咪唑类化合物
左奥磷酸酯氨基酸盐
硝基咪唑类化合物
硝基咪唑类化合物
硝基咪唑类化合物
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 分子结构 CAS 登录号 13752-33-5 42116-76-7 51022-76-5 52279-59-1 55432-15-0 99616-64-5 500-08-3 13551-87-6 14885-29-1 产品名称 帕硝唑; panidazole 卡硝唑; carnidazole 舒硝唑; sulnidazole 吗硝唑; moxnidazole 吡硝唑; pirinidazole 甲硝唑; metronidazole 福米硝唑; forminitrazole 米索硝唑; misonidazole 异丙硝唑; ipronidazole 分子式 C11H12N4O2 C8H12N4O3S C9H14N4O3S C13H19ClN6O5 C10H10N4O2S C6H9N3O3 C4H3N3O3S C7H11N3O4 C7H11N3O2
C6H9N3O4
C7H11N3O3
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液商品名：拜复乐?Avelox?英文名：MoxifloxacinHydrochlorideandSodiumChlorideInjection汉语拼音：-8-基}-6-氟-8-甲氧分子式：C21分子量：【性状】【适应症】成人(≥18【规格】250ml∶0.4g莫西沙星,2.0g氯化钠。
【用法用量】给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。
(国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。
) 剂量范围(成人)：推荐剂量为一次0.4g,一日一次(一次1瓶，一日一次)。
疗程：根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。
治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：慢性支气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。
急性窦炎：7天0.4g给药方法：静脉给药给药：注射用水0.9%15%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn)JonosterilD5(生产厂家:FreseniusKabi)若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。
只有澄明的溶液才能使用。
老年人儿童肝损害者肾损害腹膜种族差异对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。
因此，不同种族间不必调整药物剂量。
【不良反应】在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(约90%)，由于不良反应导致停用莫西沙星治疗的病人为3.6%，序贯治疗(静脉给药后继续口服用药)为5.7%。
根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下：发生率≥1%＜10%全身症状：腹痛、头痛、注射部位反应(如水肿/过敏/炎症/疼痛)心血管系统：合并低血钾症患者QT间期延长消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常发生率≥舌炎、γ症神经系统：失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、震颤、感觉异常呼吸系统：呼吸困难皮肤和附件：皮疹、瘙痒、多汗泌尿生殖系统：阴道念珠菌病、阴道炎发生率≥0.01%<0.1%全身症状：骨盆疼、面部浮肿、背疼、实验室检验异常、过敏反应、腿疼心血管系统：低血压、血管扩张、外周性水肿消化系统：胃炎、舌变色、吞咽困难、黄疸(主要为胆汁淤积性)、腹泻(难辨梭菌)血液和淋巴系统：凝血活酶减少、凝血酶原增加/国际标准化比值降低、血小板减少、贫血代谢和营养：高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH(乳酸脱氢酶)增高(与肝功能检查异常有关)骨骼肌肉：关节炎、肌腱异常)、弱视发生率≥发生率消化系统：伪膜性结肠炎(在极少数病例伴有危及生命的并发症)，肝炎(主要为胆汁淤积性)肌肉骨胳系统：肌腱断裂皮肤和附件：斯蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-JohnsonSyndrome)神经系统：精神病反应心血管系统：报道在极少数病例尤其是在有严重的潜在性致心律失常条件的病人出现，包括尖端扭转型室速的室性快速性心律失常和心脏停搏。
替硝唑氯化钠注射液药物详细说明
药品名称:通用名称：替硝唑氯化钠注射液英文名称：Tinidazole and Sodium Chloride Injection商品名称：裕宁成份:本品(1)每瓶100ml含替硝唑0.4g，氯化钠0.9g；(2)每瓶200ml含替硝唑0.8g，氯化钠1.8g。
辅料为：氯化钠，注射用水。
适应症:1．本品用于预防术后由厌氧菌引起的感染，尤适合于胃肠道和女性生殖系统厌氧菌感染。
2．本品用于证实或很可能由类杆菌属、脆弱拟杆菌属、其它拟杆菌属、梭状芽胞杆菌属、消化球菌属、真杆菌、发酵链球菌，韦荣球菌属等厌氧菌引起的下列感染：如重度冠周炎、重度口腔间隙感染，败血症、窦炎、肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、腹膜炎及手术伤口感染；胃肠道和女性生殖系统感染。
规格:(1)100ml：替硝唑0.4g与氯化钠0.9g(2)200ml：替硝唑0.8g与氯化钠1.8g用法用量:1．预防手术后由厌氧菌引起的感染。
总量1.6g．分一次或二次静脉缓慢滴注，第一次手术前2～4小时滴注，第二次手术期间或术后12～24小时内滴注。
2．治疗厌氧菌引起的感染。
静脉缓慢滴注，每天一次，每次0.8g，连用5～6天，当某种感染类型使病人难以康复时，疗程可视临床情况而定。
不良反应:同心堂心脑血管专科医院（）对此药物的不良反应有：不良反应少见而轻微，主要为恶心，呕吐，上腹痛、食欲下降及口腔金属味，可有头痛，眩晕，皮肤瘙痒，皮疹、便秘及全身不适。
此外还可有血管神经性水肿、中性粒细胞减少、双硫仑样反应及黑尿。
偶见滴注部位轻度静脉炎。
高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。
禁忌:对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。
警告:使用前请认真检查，如存在药液浑浊或有异物、瓶身有裂纹、瓶口松动等情况切勿使用。
注意事项:同心堂乳腺专科医院（）提醒广大患者应该注意的事项有：1．本品滴注速度应缓慢，浓度为2mg/ml时，每次滴注时间应不少于1小时，浓度大于2mg/ml时，滴注速度宜再降低1～2倍。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
吗啉硝唑氯化钠注射液Morinidazole商品名：迈灵达英文名：Morinidazole and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Malinxiaozuo Lvhuana Zhusheye【适应症】为了减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑和其他抗菌药物的有效性，吗啉硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。
若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。
若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。
需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。
采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。
依据本品目前的临床试验数据，本品适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染：1、妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）：由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。
2、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。
由于盆腔炎、阑尾炎为厌氧菌和需氧菌的混合性感染，故应根据临床需要采取其他辅助治疗措施，如合并对需氧菌有效的药物等。
【用法用量】剂量和给药方法：妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）:静脉滴注，每次500mg，滴注时间为不少于45分钟，一天2次，给药间隔时间为6～8小时，连续给药14天。
化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：静脉滴注，每次500mg，滴注时间为不少于45分钟，一天2次，给药间隔时间为6～8小时，连续给药5～7天。
在完成手术准备，准备开腹前30分钟内开始给药。
使用指南：本品为100ml单剂量钠钙玻璃输液瓶灌装，每瓶含0.5g吗啉硝唑与0.9g氯化钠。
本产品应遮光，密闭，置阴凉处（不超过20℃）保存。
使用前请仔细检查包装，应完好无损；内装溶液应澄清，无可见微粒。
只要溶液和容器包装容许，给药前均应肉眼检查输注药品是否有颗粒物质及变色。
使用时去除外包装后，应目视检查是否存在微小渗漏。
如果发现有漏液现象，则产品无菌性已被破坏，应禁止使用。
本品为即用型等渗溶液，使用前无需稀释。
使用前准备：1、经由挂孔将输液瓶悬挂。
2、去除输液口保护帽。
3、连接输液器。
使用时注意：本品只能作为连续或间歇性输液通过缓慢的静脉滴注给药，不应向本品中加入添加物，如果使用原来的静脉输液系统，吗啉硝唑输液期间应停止使用原来的溶液。
【规格】100ml：吗啉硝唑0.5g与氯化钠0.9g【不良反应】本品用药期间可能会出现下列不良反应：消化系统：包括恶心、口苦、口干、胃肠不适、消化不良等；神经系统：包括头晕、头痛、嗜睡、困倦、眩晕、乏力、口麻等；实验室检查：包括转氨酶升高、白细胞计数下降、TBIL 异常等；其他：过敏性皮疹、链球菌阴道炎、面部黄染、心悸等。
本品随机对照临床试验观察到的不良反应：一项III 期临床试验研究中，受试人群为妇科盆腔炎患者。
338 例病例纳入SAS 分析，不良反应发生率为31.95%。
主要不良反应（发生率＞2%）：转氨酶升高，头晕，恶心，白细胞降低，过敏。
详见表1。
图片描述群为化脓性或坏疽性阑尾炎患者。
入组437 例病例，66 例受试者发生不良反应，总发生率为15.1%。
主要不良反应（发生率＞2%）为：转氨酶升高。
【禁忌】禁用于已知对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者。
禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。
禁用于造血功能低下、慢性酒精中毒患者。
【注意事项】警告：文献报道包括甲硝唑、替硝唑在内的硝基咪唑类药物可能会发生短暂的外周神经病变（主要症状有肢体麻木和感觉异常）、惊厥性癫痫发作、脑病、无菌性脑膜炎等。
本品为硝基咪唑类药物，依据本品目前的安全性评价数据，虽然接受本品治疗的患者未报告有严重不良反应，也尚未见这些不良反应，但也可能发生这些不良反应，应在使用中予以关注，出现异常神经系统症状和体征需要立即评估继续治疗的风险/效益比。
硝基咪唑类药物能透过血脑屏障，具有神经毒性，因此治疗期间应注意可能出现的神经系统不良反应。
本品为硝基咪唑类药物，尚未进行相关研究，但使用中也应予以关注。
一般注意事项：重度肾功能不全患者建议降低每日给药剂量，延长给药间隔时间。
轻、中度肝功能不全患者，若肾功能正常，无需调整给药剂量和给药间隔时间。
若合并有肾功能异常者，建议延长给药间隔时间。
使用过程中如异常神经系统症状和体征应立即停药，评估继续治疗的风险/效益比，并进一步观察。
本品与奥硝唑结构相似，可能会存在相似的配伍禁忌。
本品与青霉素、头孢菌素类或半合成抗生素（包括中成药制剂，如炎琥宁等）合用时，应注意观察药液是否发生变化。
若存在配伍禁忌，当病情需要同时使用这两种药物时，应在两组药液间用生理盐水冲洗输液管或间接给药，以免药物直接接触发生化学反应，造成不良后果。
患者须知：应忠告患者，抗菌药，包括吗啉硝唑氯化钠注射液应仅用于治疗细菌感染。
这些药物不能治疗病毒感染（例如普通感冒）。
当给患者处方了吗啉硝唑氯化钠注射液治疗细菌感染时，应告知患者，虽然在治疗过程早期常常会感觉好转，但应完全按说明书用药。
跳过剂量或不完成整个治疗疗程可能：降低治疗的有效性；增加细菌将产生耐药且将来吗啉硝唑氯化钠注射液或其他抗菌药无法治疗的可能性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在临床前生殖毒性研究中，吗啉硝唑氯化钠注射液无明显的胚胎毒性和致畸性。
但是，由于动物生殖试验并不能完全预测人体反应，目前也无妊娠期妇女使用本品的安全有效性数据，因此除非医生认为受益超过风险，否则吗啉硝唑不应在妊娠期使用。
目前尚缺乏哺乳期妇女使用本品的安全有效性数据，也尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，因此除非医生认为受益超过风险，否则吗啉硝唑不应在哺乳期使用。
【儿童用药】目前尚缺乏本品在18 岁以下患者中的安全性和有效性数据。
【老年用药】目前尚缺乏本品在65 岁以上老年患者中的安全性和有效性数据。
【药物相互作用】依据目前本品的药物相互作用研究结果可知：华法林：吗啉硝唑对华法林药动学和药效学均无明显影响；利福平：利福平对本品代谢有一定诱导作用，可使吗啉硝唑及其N-氧化代谢物的血浆暴露量降低约28%；酮康唑：酮康唑对吗啉硝唑药动学无明显影响，使葡萄糖醛酸结合物的血浆暴露量降低，但不影响肾清除。
本品与华法林、利福平、酮康唑合用时。
未发现药物相互作用，无需进行剂量调整。
参考与吗啉硝唑具有化学相关性的硝基咪唑类药物（如甲硝唑、替硝唑等）的相关报道，本品仍需注意可能会与其它药物产生相互作用，包括：锂：据报道，甲硝唑可提高血清锂的水平。
虽然尚未知吗啉硝唑是否具有相同的性质，但仍建议同时使用锂和吗啉硝唑的患者在治疗数天后应进行血清锂和肌酸酐的检查，以监测潜在的锂中毒危险。
苯妥英、磷苯妥英：据报道，口服甲硝唑的同时静脉注射苯妥英将导致苯妥英半衰期的延长和清除率的降低。
甲硝唑并没有显著影响苯妥英口服给药的药代动力学。
环孢菌素、他克莫司：甲硝唑有可能提高环孢菌素和他克莫司的水平。
故在吗啉硝唑与此任意一种药物联合给药时，应注意监测这些患者免疫抑制药物的毒性反应。
氟尿嘧啶：研究显示甲硝唑会降低氟尿嘧啶的清除率从而导致对治疗效果无益反而增加其副作用，若要将吗啉硝唑与氟尿嘧啶联合用药不可避免，应监测患者的氟尿嘧啶相关的毒性反应。
【药物过量】本品尚未进行药物过量相关研究。
本品Ⅰ期耐受性试验中，健康受试者单次静脉滴注吗啉硝唑40 mg/kg(2 小时滴注完毕)时，会导致口苦、口干的发生，其发生率为33%（2/6）。
此外，在32~40 mg 组，发现头痛，并有一定的剂量相关性（1/8vs4/6）。
【临床试验】妇科盆腔炎：一项多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验研究中，考察了吗啉硝唑氯化钠注射液治疗妇科盆腔炎症性疾病的有效性及安全性，共有339 例妇科盆腔炎症性疾病患者进入研究，其中，奥硝唑氯化钠注射液组（对照组）170 例，吗啉硝唑氯化钠注射液组169 例。
两组的给药方法均为静脉滴注，500 mg/次，一天两次，连续给药14 天。
主要疗效评价指标为治疗结束后7~30 天临床治愈率。
结果显示，吗啉硝唑的临床治愈率为94.29%，对照组为80.65%，吗啉硝唑非劣于对照组（非劣效介值为10%），表明吗啉硝唑氯化钠注射液治疗妇科盆腔炎症性疾病疗效与对照组相当。
吗啉硝唑不良反应发生率较对照组更低（24.40%v.s.39.41%,P<0.05）。
此外，对于盆腔炎症性疾病的有效性及安全性研究的细菌学观察，主要致病厌氧菌为消化链球菌（23 株）、脆弱拟杆菌（7 株）、韦荣球菌（5 株）、吉氏拟杆菌（5 株）、双歧杆菌（4 株）。
吗啉硝唑MIC 的几何均数为0.51，低于奥硝唑（0.66）和甲硝唑（0.88）。
吗啉硝唑对消化链球菌、脆弱拟杆菌和62 株厌氧菌的累积抑菌百分率曲线均处于奥硝唑和甲硝唑曲线的左边。
化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：一项多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验研究中，比较了吗啉硝唑与奥硝唑（给药方式均为静脉滴注，500 mg/次，一天2 次，连续给药5~7 天）治疗化脓性、坏疽性阑尾炎疾病的有效性及安全性。
本研究共入组化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎患者437 例。
其中，奥硝唑氯化钠注射液组（对照组）219 例，吗啉硝唑氯化钠注射液组（试验组）218 例。
主要疗效评价指标为治疗结束后5~10 天临床治愈率。
结果显示，吗啉硝唑的临床治愈率为91.59%，奥硝唑为91.55%，吗啉硝唑非劣于对照组（非劣效介值为10%），表明吗啉硝唑氯化钠注射液联合外科手术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎疗效与对照组相当。
安全性结果显示，吗啉硝唑不良反应发生率较对照组更低（11.47%v.s.18.72%, P<0.05）。
此外，对于化脓性或坏疽性阑尾炎的有效性和安全性研究的细菌学观察，本研究中共得到69 例厌氧菌株，33 例死亡菌株。
组长单位复核鉴定结果与分中心结果基本一致。
其中，主要致病厌氧菌为：拟杆菌属39 株，包括：脆弱拟杆菌（17 株）、卵形/多型拟杆菌（14 株）、单形拟杆菌（6 株）、普通拟杆菌（1 株）和拟杆菌属（1 株）：双歧杆菌属（6 株）：梭菌属11 株，包括：产气荚膜梭菌（3 株）、双酶梭菌（3 株）；丁酸梭菌（2 株）和其他梭菌（3 株）；梭杆菌属2 株，包括：具核梭杆菌（1 株）和可变梭杆菌（1 株）；厌氧球菌共7 株；消化链球菌（4 株）和韦荣球菌（3 株）；其他厌氧菌4 株，包括：麦氏放线菌（2 株），迟缓埃格特菌（1 株）和不解糖嗜胨菌（1 株）。