附表1 进口普通化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用
化妆品检验制度
化妆品检验规定（2022年版）第一章总则一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可检验工作，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及《化妆品卫生规范》（2022年版）等制定本规定。
二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。
三、许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。
四、卫生部认定的化妆品检验机构和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构应按照被认定的资质和检验项目开展许可检验工作，规范检验行为，承担相应责任。
五、卫生行政部门应对认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，对违法、违规的检验机构予以通报批评，对情节严重者，依法撤消认定资格。
第二章检验程序一、检验申请与受理（一）检验申请单位确定检验项目，填写《卫生部健康相关产品检验申请表》（见附录1），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。
（二）检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。
检验申请单位按规定交纳检验费用。
（三）检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。
符合要求的，检验机构出具《卫生部健康相关产品检验受理通知书》（见附录2），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。
受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。
二、样品检验样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。
样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。
留样保存期限为出具检验报告之日起12个月。
三、检验报告出具（一）检验机构受理样品检验后，应在规定时限内出具检验报告。
检验报告应当规范，符合有关规定的要求。
（二）检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。
（三）检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
化妆品监督抽检品种、检测指标及检验依据一览表
甲硝唑、氯霉素、喹诺酮类、糖皮质激素等禁限用物质成分
发用类（宣称祛屑洗发）
二噁烷、甲醛、酮康唑等禁限用物质成分
染发类
邻苯二胺、间苯二胺磺酸、二苯酮-4和二苯酮-5、对氨基苯甲酸、二苯酮-3、p-甲氧基肉桂酸异戊酯、4-甲基苄亚基樟脑、PABA乙基己酯、丁基甲氧基二苯酰基甲烷、奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯，乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、二苯酮-2、二氧化钛、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯、二乙基己基丁酰胺基三嗪酮、亚苄基樟脑磺酸、氧化锌等限用物质成分
附件1：
化妆品监督抽检品种、检测指标及检验依据一览表
功能类别
检测指标
检验依据
祛斑/美白护肤类
丙烯酰胺、汞、氢醌、苯酚、糖皮质激素
《化妆品安全技术规范》（2015年版）、《化妆品中四十一种糖皮质激素的测定》（GB/T24800.2-2009）、《化妆品中对苯二胺、邻苯二胺和间苯二胺的测定》（GB/T 24800.12-2009）、国家总局的《关于印发化妆品中丙烯酰胺等禁用物质或限用物质检测方法的通知》（国食药监许〔2011〕96号）及其他国家总局颁布的补充检验方法和检验项目批准件所附质量标准等
芳香类（宣称香水）
邻苯二甲酸二甲酯（DMP）、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二正丙酯（DPP）、邻苯二甲酸丁基苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）、邻苯二甲酸二正戊酯（DAP）、邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）、邻苯二甲酸二正己酯（DHP）、邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP）和邻苯二甲酸二正辛酯（DOP）等塑化剂成分
指甲类（宣称指甲油）
邻苯二甲酸二甲酯（DMP）、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二正丙酯（DPP）、邻苯二甲酸丁基苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）、邻苯二甲酸二正戊酯（DAP）、邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）、邻苯二甲酸二正己酯（DHP）、邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP）和邻苯二甲酸二正辛酯（DOP）等塑化剂成分
进口化妆品检验检疫须知
进口化妆品检验检疫须知国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口化妆品检验检疫监督管理工作。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖区域进出口化妆品检验检疫监督管理工作。
进口化妆品在取得《入境货物检验检疫证明》之前，应当存放在检验检疫机构指定或者认可的场所，未经检验检疫机构许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、使用。
一、进口化妆品前请先熟悉相关的法律法规标准（附件1）二、检验检疫机构对进口化妆品的收货人实施备案管理进口化妆品的收货人（包括进口研发试用化妆品收货人或代理人）向进口辖区检验检疫机构申请备案。
免税化妆品的收货人向所在地直属检验检疫机构（四川检验检疫局）申请备案。
备案成功后获得10位编码收货人备案号。
（一）备案前提条件：企业营业执照的经营范围应有：化妆品或美容美发等日化类经营范围；备注：进口研发试用化妆品收货人或代理人营业执照上应有相关经营范围。
（二）备案需提交的资料1.进口化妆品收货人备案申请表（附件2）；2.营业执照、组织机构代码证书、法定代表人身份证明等的复印件并交验正本；3. 符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明（附件3）4. 国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证（进口研发试用化妆品收货人或代理人可免于提交）；5.进口化妆品的流向记录（附件4）。
6.授权书：生产商授权收货人办理进口化妆品检验检疫事宜的中方公证书（列明授权品牌）（进口研发试用化妆品收货人或代理人可提交相关合同）。
授权书内容：1）生产商授权收货人为授权品牌在华责任单位2）授权收货人为授权品牌办理相关检验检疫事宜3）授权收货人法人代表（或其他指定人）可以在相关进口文件上签字盖章三、进口化妆品报检进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检，同时提供收货人备案号。
其中首次进口的化妆品应当提供以下文件：（一）符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；（二）产品配方；（三）国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；（四）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料：1. 具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料，包括产品安全性承诺（附件3）、化妆品中安全性风险物质危害识别表（附件5）等。
化妆品备案卫检需要进行的检测项目
化妆品备案卫检需要进行的检测项目化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。
检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。
1、微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目2、卫生化学检验：包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测；3、毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF 值测定、PA值测定、防水性能测定等。
●检验中特殊情况要求：1、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元。
2、凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥%的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。
4、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。
5、凡含滑石粉的产品，需加测石棉，费用1000元6、Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。
7、凡需进行人体试验的，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格者方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学报告。
8、样品每包装需大于25克，有些彩妆类产品含量小于10克的，提供的样品总量不少于150克。
9、防晒类只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；检验以SPF值15为基数，5000元/个，SPF值大于15，每增加5，测定费用再加1000元。
美国对进口化妆品的检验标准
美国对进口化妆品的检验标准1在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。
FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。
检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。
进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。
美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。
接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核，将做出下列的决定：1、本批放行；2、本批自动扣押；3、通过码头检验或取样以进行检验。
对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：1、配料标签；2、禁用配料；3、英语标签；4、不准许使用的色素；5、法规要求的警示性说明；6、产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装；7、其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）。
进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。
取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。
无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。
检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。
检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有疗效或药物声明。
进口程序如下：1、在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件；2、当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）；3、如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。
此时，本批货物在FDA处予以放行。
外国进口化妆品检验注意项
2021/4/6
6
• 如果您还有什么不明白的地方，可以随时 联系我，010-84828041.我在天健华成工作 近10年来，一直从事化妆品卫生许可批件
（备案凭证）的代理申报工作，这些年为 国内、国外化妆品企业成功获取了批文
外国进口化妆品检验时样 品的注意事项
作者：北京天妆品样品检测时需要注意些什 么？样品送检是应该提交什么资料？
• 如果向上海疾病预防控制中心申请检验， 需按照“一二三”原则准备送检材料。
• 一份产品配方，两份检验申请表、两份使 用说明书，配方和说明书需要加盖生产企 业公章。同时要准备一电子版送检清单 （检验机构提供），按照要求填写表格， 表格中所填项目必须与行政许可申请表中 相应部分完全一致，当提交给检验机构后， 以上内容不能够再作修改。
2021/4/6
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如果进口产品在国外已经进行了实验， 是否在申报的时候还需要重新检验？
• 具体要求：
• 1．出具报告的实验室已经过实验室资格认证的， 应提交资格认证证书；
• 2．出具报告的实验室未经过实验室资格认证的， 应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》 （Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室 操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP） 的证明；
2021/4/6
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感谢您的阅读收藏，谢谢！
2021/4/6
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• 3.其他有助于说明实验室资质的资料。
2021/4/6
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• 4.凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料 的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行 业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件 的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理 局认可后，再次申报时只需提交复印件。
进口化妆品检验检疫监管作业指导书
进口化妆品检验检疫监管作业指导书摘要：一、引言二、进口化妆品检验检疫监管的重要性三、进口化妆品检验检疫监管的流程1.报检2.现场查验3.抽样送检4.检测结果判定5.合格放行6.不合格处理四、进口化妆品检验检疫监管的具体措施1.严格报检管理2.强化现场查验3.加强抽样送检的准确性4.依法依规处理检测结果五、总结正文：一、引言随着生活水平的提高，越来越多的消费者开始关注进口化妆品。
为了保障消费者的权益和我国市场的安全，我国对进口化妆品实施严格的检验检疫监管。
本文将详细介绍进口化妆品检验检疫监管的作业指导书。
二、进口化妆品检验检疫监管的重要性进口化妆品检验检疫监管是确保我国消费者使用安全、有效化妆品的重要手段。
通过监管，可以防止不合格产品进入我国市场，保障消费者的健康权益。
同时，进口化妆品检验检疫监管也有利于规范市场秩序，促进化妆品行业的健康发展。
三、进口化妆品检验检疫监管的流程1.报检：进口化妆品在入境前，需由进口商或其代理人向检验检疫机构申报，并提供相关资料。
2.现场查验：检验检疫机构对进口化妆品进行现场查验，主要检查产品标签、包装、外观等是否符合我国法规要求。
3.抽样送检：现场查验合格的进口化妆品需进行抽样送检。
检验检疫机构将从抽样中提取样品，送至检测机构进行检测。
4.检测结果判定：检测机构对样品进行检测，根据检测结果判断进口化妆品是否合格。
5.合格放行：检测合格的进口化妆品将予以放行，准许进入我国市场销售。
6.不合格处理：对于检测不合格的进口化妆品，检验检疫机构将依法依规进行处理，包括退运、销毁等措施。
四、进口化妆品检验检疫监管的具体措施1.严格报检管理：加强对进口化妆品报检资料的审核，确保报检信息的真实、准确、完整。
2.强化现场查验：提高现场查验人员的业务素质，确保查验工作的严谨、细致。
3.加强抽样送检的准确性：确保抽样送检的代表性，提高检测结果的可靠性。
4.依法依规处理检测结果：对检测合格的进口化妆品，要及时办理放行手续；对检测不合格的进口化妆品，要依法依规进行处理。
化妆品检验标准
. . ..七分妆公司成品检验QA程序一、检验程序1检查重量使用电子称称净重（必须先除皮）2检查外观产品外观实施瓶瓶全检，查看包装外表是否有脏点、污点、缺陷3化妆品标签标签是否贴错/反/漏，标签是否有色差4 抽样抽样数量为5‰，抽样检查为微生物查验5 留样检验合格后每批产品留样数量应足够两次检验，并且在有效期不得转移。
二、微检基本点1围本规规定了化妆品微生物学检验总则。
本规适用于化妆品样品的采集、保存、供检样品制备。
2 仪器和设备2.1 天平。
2.2 高压灭菌器。
2.3 振荡器。
2.4 三角瓶。
2.5 玻璃珠。
2.6 玻璃棒。
2.7 刻度吸管。
2.8 研钵。
2.9 均质器。
2.10 恒温水浴箱。
2.11 采样用具：不锈钢勺，剪刀，开罐器等。
3 培养基和试剂3.1 生理盐水成分：氯化钠8.5g蒸馏水加至1000 mL溶解后，分装到加玻璃珠的三角瓶，每瓶90mL，103.43kPa(15 lb)20min高压灭菌。
3.2 SCDLP液体培养基成分：酪蛋白胨17g大豆蛋白胨3g氯化钠5g磷酸氢二钾 2.5g葡萄糖 2.5g卵磷脂1g吐温80 7g蒸馏水1000mL制法：先将卵磷脂在少量蒸馏水中加温溶解后，再与其它成分混合，加热溶解，调pH为7.2～7.3，分装，103.43kPa(15lb)20min高压灭菌。
注意振荡，使沉淀于底层的吐温80充分混合，冷却至25℃左右使用。
注：如无酪蛋白胨和大豆蛋白胨，也可用多胨代替。
3.3 灭菌液体石蜡。
3.4灭菌吐温80。
4 样品的采集及注意事项4.1 所采集的样品，应具有代表性，一般视每批化妆品数量大小，随机抽取相应数量的包装单位。
检验时，应分别从两个包装单位以上的样品中共取10g或10mL。
包装量小于20g的样品，采样量应适量增加，其总量应大于16g。
4.2 供检验样品，应严格保持原有的包装状态，进口产品应为市售包装。
容器不应有破裂，在检验前不得打开，防止样品被污染。
化妆品检验项目
化妆品检验项目
总体来讲,化妆品的检验项目有四大项，由检验机构根据申报单位所申请的化妆品的种类选择合适的检验项目。
一、微生物检验项目
表1? 微生物检验项目
注：①指甲油卸除液不需要测微生物指标。
②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物指标。
③配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。
二、卫生化学检验项目
表2? 卫生化学检验项目
注：①乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w ）的化妆品需要测甲醇指标。
②除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w ）的其它产品也应加测防晒剂指标。
③宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（
w/w ）的产品需要测α-羟基酸指标，同时测pH 值。
④宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。
⑤宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。
三、毒理学试验项目 （一）非特殊用途化妆品
表3? 非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③。
进口化妆品及国产特殊用途化妆品行政许可检测指南
进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册行政许可检测指南一、概述凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局（以下简称NMPA）颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。
申请化妆品行政许可批件，首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。
检测完毕后，申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）准备申报材料，送交NMPA待评。
本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部整理编辑,特别声明部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。
二、适用范围（一）进口化妆品：包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。
（二）国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。
三、送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（1）《化妆品行政许可检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份；②除“外文名称”与“申请企业地址”外，其余均需中文填写；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。
（2）产品配方要求：①A4纸张，一式两份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）；③配方需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。
（3）产品中文使用说明书要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③中文使用说明书需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。
（4）电子版清单要求：录入到excel文档，以电子版形式发送至联系邮箱；电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。
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附表1 进口普通化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用
注：Ο需要进行试验
1.指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≧75％不需要检验微生物。
2.含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，费用1000元，增加2个样品。
3.凡宣
称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，费用1100元，增加2个样品。
4.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元，增加样品2个。
5.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元，增加样品2个。
6. 凡含滑石粉的产品，需加测石棉，增加样品1个且总量大于等于10g，费用1000元，如需代为转账费用1100。
7.修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。
8.免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验，沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。
9.沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。
10.凡pH≦3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价（用后冲洗类产品除外），该试验请到具相关检测资质的机构送检。
11.pH≦3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。
12.检验数量是针对每包装净重大于20克的产品而言，不满20克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于100-150g（视具体产品类型而定）。
13.凡防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≧0.5％的产品，需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计6000元，至少增加4个样品，增加样品量不小于50g。