第十五章药物动力学在新药开发中的应用
新药研发中药物动力学研究的重要性
新药研发中药物动力学研究的重要性药物动力学是指药物在机体内的吸收、分布、代谢、排泄过程及其相互关系的研究。
它是药物研发中不可或缺的一环，其研究结果不仅可以为药物的设计和剂量制定提供重要依据，更能有效保证药物在临床应用中的安全性和有效性。
一、药物动力学在新药研发中的作用在新药研发过程中，药物动力学的作用主要体现在以下几个方面：1、确定药物的药代动力学特征药代动力学是指药物在机体内代谢和排泄的一系列动力学过程。
药物代谢和排泄的速率及其相互关系会影响药物的体内半衰期、剂量、给药频率等，因此，药代动力学研究的结果可以为药物的设计和剂量制定提供依据。
2、评价药物的安全性药物安全性是任何新药研发中最重要的一个方面。
药物的毒性和副作用直接影响着药物的临床应用。
通过药物动力学研究，可以评估药物的毒性和副作用，确定药物的最大耐受剂量，从而为药物的临床安全性评价提供重要依据。
3、评价药物的疗效药物的疗效是新药研发的终极目标。
药物动力学研究可以为药物疗效的评价提供重要指标，比如药物的血药浓度、药物的组织分布等等。
二、药物动力学研究中的主要内容药物动力学研究内容主要包括药物的吸收、分布、代谢、排泄四个方面。
1、药物吸收动力学研究药物吸收是指药物进入机体的过程。
药物吸收动力学研究主要包括药物的口服吸收、注射吸收、经皮吸收等方面的研究。
2、药物分布动力学研究药物分布是指药物在机体内分布的过程。
药物分布动力学研究主要包括药物在血液和组织中的分布规律及其影响因素。
3、药物代谢动力学研究药物代谢是指药物在机体内代谢的过程。
药物代谢动力学研究主要涉及药物的生物转化、代谢酶谱、代谢产物的性质等方面的研究。
4、药物排泄动力学研究药物排泄是指药物在机体内的排泄过程，主要包括肾排泄、肝排泄以及胆汁排泄等。
药物排泄动力学研究主要涉及药物的排泄速率及其影响因素等。
三、药物动力学研究中的挑战药物动力学研究对于药物研发的重要作用不言而喻。
然而，药物动力学研究也面临着不少挑战。
药代动力学在新药研发中的应用
药代动力学在新药研发中的应用药代动力学是研究药物在体内代谢、吸收、分布和排泄过程的学科，其研究内容与临床药物治疗密切相关，是新药研发过程中的重要环节。
药代动力学研究可以为新药开发提供参考，了解药物在体内的代谢途径、药物作用时达到的药物浓度，从而为临床剂量确定、疗效评价、药物副作用监测等提供依据，是新药研发不可或缺的环节之一。
药物的药代动力学包括药物吸收、分布、代谢和排泄四个方面。
其中，药物吸收是指药物从给药部位进入体内并分布到血液循环系统的过程，而药物分布是指药物在体内的分布情况。
药物代谢是指药物在体内的代谢转化过程，包括药物代谢途径、药物代谢产物、代谢酶活性等。
药物排泄则是指药物从体内排出的过程，包括尿液、粪便等排泄方式。
药代动力学研究可以通过实验数据来了解这些过程的具体情况，为新药研发提供数据支持。
药代动力学在新药研发中的应用体现在以下几个方面：一、优化药物结构药代动力学研究可以通过分析药物代谢途径和药物代谢产物的结构来优化药物分子结构，从而提高药物活性、延长药物作用时间等。
例如，某些药物可能会产生代谢产物，而这些代谢产物可能会对人体造成不良影响。
药代动力学研究可以通过对代谢产物的分析来了解这些影响的具体情况，并通过调整药物结构来降低代谢产物的产生或减轻其影响。
二、确定药物剂量药代动力学研究也可以帮助确定药物的最佳剂量。
通过了解药物的吸收、分布、代谢和排泄过程，可以估算药物在体内的半衰期，从而指导合理的用药方案。
例如，在一些情况下，药物代谢过快可能会导致药物在体内的浓度不能维持在有效范围内，而药物代谢过慢可能会导致药物在体内的浓度过高，增加药物副作用的风险。
三、评价疗效和不良反应药代动力学研究通过血药浓度的监测，可以评价药物的疗效和不良反应。
在新药研发的早期阶段，药代动力学研究可以帮助评估药物的药效和耐受性，指导后续临床试验设计。
在新药上市后，药代动力学研究可以帮助监测药物在不同年龄、性别、疾病状态等人群中的药代动力学特征，进一步评估药物的安全性和有效性，并指导合理的临床用药。
第十五章药物动力学在新药开发中的应用
3、特殊人群的药代动力学研究
（1）肝肾功能损害患者的药代动力学研究 肝功能受损可影响药物与血浆蛋白结合、
肝药酶的量与活性、胆汁流量等。 肾损害影响药物的排泄，也会影响药物的
吸收、肝代谢、分布等。
3、特殊人群的药代动力学研究
（2）老年人药代动力学研究 老年人各项生理机能逐渐减退，因此当拟治
疗疾病为一种典型的老年病或治疗人群中包含 相当数量的老年人时，需进行老年人药物动力 学研究。
临床药动学全过程必须贯彻GCP的精神， GCP的核心就是保护受试者的安全。
什么是GCP？
药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice，GCP)，为保证药品临床试验 的科学性、可靠性和重现形而制定的规 范。GCP中保护了志愿受试者和病人在 新药研究中的安全和利益，其核心是保 护受试者安全。
（一）新药临床药物动力学的基本内容
1、健康志愿者药物动力学研究（在Ⅰ期进行） 包括单次给药和多次给药的药代动力学研究 进食对口服药物药代动力学影响的研究 药物代谢产物的药代动力学研究 药物－药物的药代动力学相互作用研究。
2、目标适应症患者的药代动力学研究(在Ⅱ或Ⅲ期进行） 患者的疾病状态（心力衰竭、糖尿病、消化系统疾病 等）可能会改变药物的体内药动学特征。 目的是明确药物在相应疾病状态下的药动学特点，为 临床合理用药提供指导。
(3)个体差异大 不同的受试者，甚至同一受试者在不同时间取样，药物浓 度及干扰物质均可能有较大的变化。
(4)样本量大 在进行生物等效性研究时，往往需要同时研究数百份甚至上 千份样本，工作量大。
所以，需要建立一个专属性强、准确、 精密、重现性好、灵敏的测定方法。
二、测定方法
1.色谱技术（首选）：HPLC、GC、TLC、GCMS、LC-MS联用技术。
药物代谢动力学与药效学在新药研发中的应用
药物代谢动力学与药效学在新药研发中的应用一、引言药物代谢动力学和药效学是药物研发过程中非常重要的两个方面，它们分别从药物在体内的代谢和药物在体内的效应两个角度对药物进行了研究。
药物代谢动力学主要研究药物在体内的代谢速度和途径，了解药物在体内的代谢过程有助于我们确定药物的剂量和给药频率。
而药效学则是研究药物在体内的效应和作用机制，帮助我们了解药物对生物体的作用方式和疗效。
本文将重点探讨药物代谢动力学和药效学在新药研发中的应用。
二、药物代谢动力学在新药研发中的应用1. 药代动力学研究药代动力学研究是药物代谢动力学的一个重要分支，它主要研究药物在体内的代谢速度和途径。
通过药代动力学研究，我们可以了解药物在体内的代谢过程，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程。
这些信息对于确定药物的最佳剂量和给药频率非常重要，有助于提高药物的疗效和降低毒副作用。
2. 代谢酶研究在药物代谢过程中，代谢酶扮演着至关重要的角色。
不同的药物可能通过不同的代谢途径和代谢酶进行代谢。
因此，研究药物的代谢酶对于了解药物的代谢动力学非常重要。
通过研究代谢酶，我们可以预测药物的代谢途径和代谢速度，为药物的临床应用提供重要依据。
3. 药物相互作用研究药物在体内的代谢过程可能会受到其他药物的影响，导致药物代谢动力学发生改变。
因此，研究药物之间的相互作用对于合理使用药物非常重要。
药物相互作用研究可以帮助我们了解药物之间的相互作用机制，预测可能的药物相互作用，并避免不良的药物相互作用。
三、药效学在新药研发中的应用1. 药效学研究药效学研究是药物研发过程中非常重要的一环，它主要研究药物在体内的效应和作用机制。
通过药效学研究，我们可以了解药物对生物体的作用方式和疗效，为药物的临床应用提供重要依据。
同时，药效学研究还可以帮助我们了解药物的药效差异，寻找更有效的药物治疗方案。
2. 药效评价研究药效评价研究是药效学的一个重要分支，它主要用于评估药物的疗效和安全性。
药物代谢动力学在新药研发中的应用
药物代谢动力学在新药研发中的应用随着现代医学的发展以及人们对健康的越来越高的需求，新药研发变得越来越重要。
药物代谢动力学是新药研发过程中的一个重要方面，它可以帮助研究人员更好地了解药物在人体内的代谢过程，优化新药的设计，并减少不良反应的发生。
药物代谢动力学简介药物代谢动力学主要研究药物在人体内的代谢过程，包括吸收、分布、代谢和排泄。
其中代谢是药物在体内被分解成代谢产物的过程，有时药物的代谢产物具有比原始药物更好的药效。
另外，药物的代谢过程有时还会发生互相作用，使得药物的药效增强或者减弱。
药物代谢的主要机制有两种：一种是肝脏代谢，另一种是肠道代谢。
肝脏代谢是指药物在肝脏中发生代谢的过程，其中主要涉及到药物通过肝脏的血管系统，被肝脏内的代谢酶进一步代谢成为代谢产物。
而肠道代谢则是指某些药物在小肠内被代谢酶进行代谢，使其失去原有的药效。
药物代谢动力学在新药研发中的应用主要体现在以下几个方面：一、药物的吸收、分布药物吸收和分布的情况直接决定了药物的生物利用度和药效，因此药物吸收和分布情况的了解对于新药研发人员来说极为重要。
药物在人体内的吸收、分布情况可能受到多种因素的影响，包括药物的物理性质、剂型、药物递送系统及个体差异等因素。
通过药物代谢动力学研究药物在人体内的吸收和分布，可以帮助研究人员进一步了解药物进入体内的途径与影响因素，并针对不同的人群和特殊情况设计出相应的解决方案，从而让新药更加高效地运用到研究和实际应用中。
二、药物代谢酶药物代谢酶是在人体内参与药物代谢的主要酶类物质。
药物代谢酶可分为多种，其中影响最大的是细胞色素P450酶，它约涉及到人体内的一半以上的药物代谢。
药物代谢酶的型号、作用方式、和加强或者抑制作用的研究都有利于了解人体代谢途径和机理。
研究药物代谢酶是新药研发过程中至关重要的一环，可以为新药的临床开发提供参考依据，调整药物的剂量、疗效速度和安全性等方面，从而让新药能够更好地适应不同人群和不同用药情况的需求。
生物药剂与药物动力学模拟试题2
《生物药剂学和药物动力学》是2011年人民卫生出版社出版的图书，作者是刘建平。
该书系统地介绍了生物药剂学与药物动力学的基本概念、基础理论、研究方法及其应用。
注重概念的理解与应用，紧密联系临床用药和新药开发的实践。
第一章生物药剂学概述第二章口服药物的吸收第三章非口服药物的吸收第四章药物的分布第五章药物代谢第六章药物排泄第七章药物动力学概述第八章单室模型第九章多室模型第十章多剂量给药第十一章非线性药物动力学第十二章统计矩分析第十三章药物动力学在临床药学中的应用第十四章药物动力学在新药研究中的应用第十五章药物动力学研究进展附录一药物动力学符号注释附录二拉普拉斯变换附录三若干药物的药物动力学参数表Caco-2细胞模型的的来源和其主要应用及不足之处？来源：人结肠主要应用：研究药物吸收的潜力研究药物转运的机制，包括吸收机制和排除机制研究药物、营养物质、植物性成分的肠道代谢不足之处：细胞培养时间过长该模型本身为纯细胞系，缺乏在小肠上皮细胞中的黏液层缺少细胞培养标准以及试验操作标准，使结果有时缺乏可比性已知某药的消除速率常数为0.1h-1，吸收速率常数为1h-1，表观分布容积为10L，最低有效浓度为2. 2ug/ml，今有10mg、20mg、20mg、50mg的片剂，其吸收率为80%。
①若每天3次给药，应选用哪一种片剂？②若服用20mg的片剂，要维持最低有效血药浓度，每天应服几次？药物血浆蛋白结合和组织蛋白结合对表观分布容积和药物消除有何影响？当药物主要与血浆蛋白结合时，其表观分布容积小于它们的真实分布容积；而当药物主要与血管外的组织结合时，其表观分布溶剂大于它们的真实分布容积。
蛋白结合率高的药物，通常体内消除较慢。
简述肾小管主动分泌过程及其特征。
过程：主动转运特征：一需要载体参与二需要能量，可受ATP酶抑制剂二硝基酚的抑制三由低浓度向高浓度逆梯度转运四存在竞争性抑制作用五有饱和现象，当血药浓度逐渐增高时，肾小管分泌量将达到特定值，该值被称为肾小管的饱和分泌量六血浆蛋白结合率一般不影响肾小管分泌速度新药药物动力学研究时取样时间点如何确定？实验要求持续多长时间？根据研究样品的特性，取样点通常可安排9-13个点不等，一般在吸收相至少需要2-3个采样点，对于血管外给药的药物，应尽量避免第一个点是Cmax；在Cmax附近至少需要3个采样点；消除相需要4-6个采样点。
药理动力学在新药研制中的应用
药理动力学在新药研制中的应用随着人们生活水平的不断提高，对健康的关注也日益增加。
为了满足人们健康需求，药物的研制和开发也如火如荼地进行着。
在众多的药物研制技术中，药理动力学是一项核心技术。
本文将从什么是药理动力学、药理动力学的意义、药理动力学在新药研制中的应用等方面，深入探讨药理动力学在新药研制中的重要作用。
一、什么是药理动力学药理动力学（Pharmacokinetics，简称PK）是指药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程和规律的研究。
其研究的内容主要包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄（简称ADME）。
具体而言，药物在体内吸收后，会进入到血液循环系统中，通过血液被分布到全身各个部位，在这个过程中可以和各类细胞、组织结合，发挥药效，或者经历代谢后被排泄出体外。
二、药理动力学的意义药理动力学是药物研制技术中非常关键的一项核心技术。
具有如下意义：（一）药物吸收和分布药物吸收和分布的过程是药物生物利用度的重要因素，对药物在体内的药效和毒效具有直接影响。
通过药理动力学研究药物在体内动态进程，能够对药物在体内的吸收和分布进行量化和解析。
（二）药物代谢药物代谢的作用是使药物由有害性转变为无害性代谢产物，或者排泄出体外。
药物代谢的本质是通过对药物分子的结构化学性质进行改变来实现药物的代谢。
药代动力学可以帮助我们了解药物的代谢速率和代谢后的代谢产物的物化性质，这也是评价药物药效、毒效的重要依据。
（三）药物排泄药物在体内达到一定浓度后，需要排泄出体外，以保证体内药物浓度的稳定状态。
药理动力学研究药物排泄的规律，可以帮助我们了解药物在体内的清除速率，从而预测药物的体内半衰期等参数。
三、药理动力学在新药研制中具有很重要的应用，在新药研制的不同阶段中，药理动力学研究的内容也各有不同，主要包括以下几个方面：（一）药物发现阶段药物发现是新药研制的第一阶段，通过药物筛选，挑选出具有药理活性的分子作为后续研究的对象。
在这个阶段，药理动力学主要研究药物的生物利用度，了解药物的吸收、分布和代谢特点，以及药物与靶点的亲和力等基本动力学参数。
动力学研究在新药研发中的应用
动力学研究在新药研发中的应用近年来，随着科学技术的不断发展和医学领域的迅速进步，新药研发成为了现代医学的重要课题之一。
而动力学研究作为一种重要的实验研究方法，在新药研发中发挥着举足轻重的作用。
本文将从动力学研究的定义、原理、应用以及优势等几个方面，探讨其在新药研发中的应用。
1. 动力学研究的概念动力学研究是对化学物质或药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程进行定量分析的一种实验方法。
通过监测物质在生物体内的浓度随时间的变化，在计量学上描述物质在生物体内的动力学特征，并且探索物质在体内的行为和相互关系。
2. 动力学研究的原理动力学研究的基本原理是刻画物质在生物体内的浓度-时间曲线。
它可以提供药物在体内的吸收速率、分布范围、代谢转化和排泄速度等重要参数，帮助科研人员深入了解药物在体内的作用机制，从而指导新药的合理设计和优化。
3. 动力学研究在新药研发中的应用3.1 药物吸收过程的评价：动力学研究可以通过测量药物在血浆中的浓度随时间的变化，评估药物的吸收速率、吸收量和吸收速度常数等参数。
这有助于研究人员确定药物在体内的吸收动力学特征，改进药物的给药方案，提高药物的生物利用度和疗效。
3.2 药物分布和代谢过程的研究：动力学研究可以揭示药物在体内的分布范围和动力学特性，了解药物在组织和器官中的分布情况，研究药物的代谢途径、转化速率等。
这对于合理评估药物在体内的药效和毒性具有重要意义。
3.3 药物排泄动力学研究：动力学研究可以通过监测药物在体内的排泄过程，评估药物的排泄速度、排泄路线和排泄速率常数等参数。
这对于研究人员了解药物的药代动力学，优化药物的排泄方案以及预测药物在体内的停留时间有着重要意义。
4. 动力学研究在新药研发中的优势4.1 提供定量数据：动力学研究可以提供药物在体内的定量数据，帮助科研人员更加准确地了解药物的药效和安全性，并且为新药的合理使用和剂量设计提供依据。
4.2 弥补动物实验的缺陷：与传统的动物实验相比，动力学研究可以在人体内进行实时监测，获取更准确的数据，避免了动物模型与人体之间的差异，提高研究结果的可靠性和可重复性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第一节 药物动力学在新药开发中的作用
临床前药动 学研究
临床药动学 研究
新药开发分为临床前研究和临床研究两 个阶段。
药物动力学研究也分为： 临床前药物动力学研究（动物药动学实验） 临床药物动力学研究（人体药动学试验）
临床前药动动力学研究的目的：
指通过动物体内和体外的研究方法，揭示新药在动 物体内的动态变化规律，阐明药物吸收、分布、代 谢、排泄等过程的动力学特征，提供重要的药动学 参数，为药理学、毒理学、药效学、临床研究及临 床合理用药提供参考资料。
临床药动动力学研究的目的
了解新药在人体内的吸收、分布、代谢、 排泄等过程的动力学特征，为新药上市 后药物治疗方案确定提供依据。
临床药动动力学研究的内容
包括： 健康志愿者药物动力学研究 目标适应症患者药物动力学研究 特殊人群药物动力学研究（肝肾功能损害患者、
老年人、儿童等
第二节 新药临床前药物动力学研究
5、药时曲线数据处理
要提出描述血-药时程的数学表达式,并确定其参 数,对线性房室模型,一般要提供: 静脉注射：t1/2、k、V、Cl、AUC。 血管外给药：ka、Tmax 、Cmax、tl/2、AUC。
如用电子计算机处理数据,应指出所用程序名称。
二、 临床前药物动力学研究内容
吸收 分布 血浆蛋白结合率 药物生物转化 药物排泄
一、临床前药物动力学基本要求
1.试验药品
应提供受试物的名称、剂型、批号、来源、 纯度、保存条件及配制方法。
质量稳定、与药效学和毒理学研究所用试 验药品一致。
2、实验动物
一般采用成年健康的动物。常用动物有小鼠、大鼠、兔、 豚 鼠、犬、小型猪和猴等，应雌雄各半。 首选动物：尽可能与药效学和毒理学研究一致。 尽量在清醒状态下试验，动力学研究最好从同一动物多次采样。 每个时间点至少有5只动物。 速释、缓释和控释制剂药物动力学研究，原则上采用成年 beagle犬。 口服给药，给药前应禁食12小时以上。
1、药物吸收的研究
吸收是药物发挥全身作用的前提条件。 尤其是缓控释制剂和速释制剂，其吸收速度和程度
是此制剂的主要特征。
药物吸收研究的方法
整体动物试验或人体生物利用度试验，同时进行血管内给 药的试验，提供绝对生物利用度。
在体、离体肠道或离体器官（如Caco-2细胞）吸收试验以 阐述药物吸收特性。
总结
通过全面实验观察,要对该药在动物体内的药代 动力学特点做综合性论述。
包括吸收、分布、代谢、排泄的特点,自尿、粪、 胆汁的排泄情况,有无蛋白结合,结合百分数,有 无蓄积,在什么器官或组织蓄积,蓄积程度等。
第三节 新药临床药物动力学研究
一、新药临床药物动力学研究的基本要求
1、临床药物动力学研究的GCP要求
Caco-2细胞研究 药物吸收
caco-2（the human colon carcinoma cell line)
Caco-2细胞模型是一种人克隆结肠腺癌细胞，结构和功 能类似于分化的小肠上皮细胞，具有微绒毛等结构，并 含有与小肠刷状缘上皮相关的酶系。可以用来进行模拟 体内肠转运的实验。
在细胞培养条件下，生长在多孔的可渗透聚碳酸酯膜上 的细胞可融合并分化为肠上皮细胞，形成连续的单层。 细胞亚显微结构研究表明，Caco-2细胞与人小肠上皮细 胞在形态学上相似，具有相同的细胞极性和紧密连接。
透析袋一端扎紧，除去袋内外水份，精密吸取2mL空白 大鼠或人血浆加至透析袋中，扎紧袋口，悬浮于盛有 20ml含药透析液的广口棕色瓶中，调整透析袋位置，使 袋内外液面保持同一水平，并避免贴瓶壁，密封瓶口， 置于4℃冰箱中放置。
达平衡后取透析袋内外样品100μL，进行样品处理，然后 进行测定。
血浆蛋白结合率(%)
3、药物与血浆蛋白的结合
主要研究血浆蛋白结合率。 研究药物与血浆蛋白结合的方法很多,如平衡透
析法、超滤法、超速离心法、凝胶过滤法等。 可选择使用一种方法进行至少3个浓度（包括有
效浓度）的血浆蛋白结合试验，每个浓度至少 重复试验三次，以了解药物的血浆蛋白结合率 是否有浓度依赖性。
血浆蛋白结合率测定的实验方法 -平衡透析法
3.给药途径和给药剂量
所用的给药途径和方式，应尽可能与临床用药 一致。
动物体内药代动力学研究应设置至少三个剂量 组，其高剂量最好接近最大耐受剂量，中、小 剂量根据动物有效剂量的上下限范围选取。主 要考察在所试剂量范围内，药物的体内动力学 过程是属于线性还是非线性。
4.取样时间点安排
取样时间点的设计应兼顾吸收相、分布相 和消除相，取样点通常9～13个点。整个 采取样时间至少应持续到3~5个半衰期， 或持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20。
袋内药物浓度❖ 包括转化类型、主要转化途径及其可能涉及的代谢 酶。
❖ 如存在活性较强代谢产物（如前体药物），应开展 代谢产物动力学实验。
❖ 应观察药物对药物代谢酶（特别是CYP P450同工 酶）的诱导或抑制作用。
5、药物的排泄
研究目的：确定排泄途径、排泄速率、各排泄途径的 排泄百分率。 一般选小鼠或大鼠进行。于一定时间收集尿液和粪。 每个时间点至少有5只动物的实验数据。 胆汁排泄一般用大鼠在乙醚麻醉下做胆管插管引流， 待大鼠清醒后给药，以合适的时间收集胆汁，进行药 物测定。
2、药物的分布
选用大鼠或小鼠做分布试验较为方便。 至少选择三个剂量。 在吸收相、分布相、消除相分别取一个点测定。 每个时间点必须有至少5只动物的数据 至少测定药物在心、肝、脾、肺、肾、胃肠道、生
殖腺、脑、肌肉、骨髓等组织的分布。 特别注意药物在靶器官/靶组织的分布。 注意取样的代表性。
临床药动学全过程必须贯彻GCP的精神， GCP的核心就是保护受试者的安全。
什么是GCP？
药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice，GCP)，为保证药品临床试验 的科学性、可靠性和重现形而制定的规 范。GCP中保护了志愿受试者和病人在 新药研究中的安全和利益，其核心是保 护受试者安全。