2015最新中药注射剂全景图(3药品不良反应事件篇)
中药注射剂不良反应的常见原因分析
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材， 严格控制原料
质量
加强质量检验， 确保药品质量
采用先进的提 取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操 作规程，规范
生产过程
严格控制生产 环境，避免污
染
加强员工培训， 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定，容易发生氧化、 分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格，容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂， 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样， 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂 量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内 大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中，并密 封保存
灭菌：采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注 射剂进行质量检验，确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理：严格控制药 品生产过程，确 保药品质量
中药注射剂的不良反应和安全用药
中药注射剂的不良反应和安全用药摘要目的观察中药注射剂引起的主要不良反应，并总结其安全用药需注意的事项。
方法对本院门诊反馈的178例中药注射剂不良反应情况作统计和分析，统计涉及不良反应的药品种数、不良反应发生例数、发生时间，并分析患者的主要临床表现及成因。
结果共报告中药注射剂不良反应178例，共涉及中药注射剂品种21种，其不良反应发生时间段主要集中在给药后0.5 h以内，占50.0%。
178例患者中，44.4%的患者主诉表现为静脉炎及局部组织血栓，18.5%表现为热源反应33例，15.7%表现为过敏反应，11.8%表现为局部血管堵塞，9.6%表现为肿瘤样反应。
患者中使用250 ml氯化钠（浓度0.9%）做配液占68.5%，未按注射剂说明书选择溶媒占44.4%，注射速率>60滴/min占29.8%。
结论中药注射剂使用过不当容易引发静脉炎、热源反应、过敏反应及局部组织血栓等不良反应，在临床应用过程中需把握联合用药指征，按说明书选择配液和溶媒，同时控制好注射速率。
关键词安全用药；中药注射剂；不良反应中药注射剂是运用现代制药科技从中草药中提取有效成分并精制而成的药物，其起效速度要明显快于其他中药剂型，在急症、危重症的临床治疗中有着十分关键的作用[1]。
本文通过本院2013年1月～2015年12月间门诊反馈的中药注射剂不良反应情况作统计和分析，以探讨中药注射剂引起的主要不良反应，并总结其安全用药需注意的事项。
现围绕重点研究过程作陈述性报告。
1 资料与方法1. 1 一般资料本研究对本院2013年1月～2015年12月间门诊反馈的178例中药注射剂不良反应情况作统计和分析，资料数据来源：门诊护士提交的不良反应报告表、病患随访记录表。
其中男95例，女83例，年龄≤10周岁6例（3.4%），11～19周岁7例（3.9%），20～29周岁19例（10.7%），30～59周岁50例（28.1%），≥60周岁96例（53.9%）。
中药注射剂不良反应的再认识PPT课件
5.3严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明 书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使 用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用 药。 5.4严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射 剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使 用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药 品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间 以及药物相互作用等问题。 5.5用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者 应慎用。
3.参麦注射液。有过敏反应和输液反应，严重过敏反 应为过敏性休克、呼吸困难、死亡。严重过敏17例， 死亡一例。
4.穿琥宁注射液。不良反应有药疹、呼吸困难、寒战、 发热、血小板减少、过敏性休克、血管性刺激疼痛。 不良反应 10例。
5.莪术油注射液。为过敏样反应、皮疹、呼吸困难、 过敏性休克。不良反应221例，死亡一例。
5.中药注射剂临床使用基本原则
为保障医疗安全和患者用药安全，进一步加强 中药注射剂生产和临床使用管理，卫生部下发了卫 医政发〔2008〕71号文，其中有关中药注射剂临床 使用基本原则的内容如下： 5.1选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择 给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌 内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须 选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 5.2辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨 证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用， 禁止超功能主治用药。
中药注射剂不良反应报告数逐年增加
中药不良反应报告数量占ADR报告总数 的17％。 中药注射剂的不良反应报告占中药不 良反应病例报告总数的77.2%。 此外，有数据显示，静脉注射不良反 应发生率更高，是非静脉注射的9.2倍。
3.中药注射剂不良反应的种类及发生原因
3.1常用中药注射剂不良反应的种类 发热 过敏性休克 胃肠反应 头晕、头痛 皮肤瘙痒 心悸 皮疹
中药注射剂的合理使用
经广东省药品检验所检验，天瑞药 业生产的该批号香丹注射液热原项目不 合格。
2015年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告139.8 万余份，比2014年增长5.4%，增长速度相对近几年而言明显下降。按怀 疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗 感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2014年降低了1.4个百 分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的 10.2%，较2014年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势
中药注射剂的合理使用
成武县人民医院 刘恒莲
Contents
1 近年来中药注射剂的安全性问题 2 中药注射剂面临的信任危机及做法 3 不良反应/事件发生的原因 4 如何做好中药注射剂的合理使用
一、近年来中药注射剂安全的性问题
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2015年药品不良反应监测年度报告
刺五加注射剂不良反应（2008年）
➢ 2008年10月8日，云南省红河州6名患者使用 了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批 刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3 例死亡。
➢ 卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出 紧急通知，暂停销售使用标示为黑龙江省完 达山制药厂生产的刺五加注射液。
➢ 经过调查，后经调查证实是一起由流通环节 管理混乱造成的药品污染引起的严重不良事 件。
2015最新中药注射剂全景图
2015最新中药注射剂全景图附图说明：上图为本⽂作者⼭东中医药⼤学第⼆附属医院药学部临床中药师孙世光。
编者：药品上市后再评价是药物风险管理的重要内容，对于中药注射剂显得尤为重要；特别是，2010年《国家药品不良反应监测报告》明确指出，中药注射剂已经成为我国药品安全风险主要集中区域之⼀。
在全国中药注射剂上市后再评价研究如⽕如荼开展之际，你造吗：⽬前中国已上市中药注射剂究竟有多少个品种，其具体概况……？那么答案在这⾥……品种分布篇截⽌到2013年12⽉31⽇，国家⾷品药品监督管理总局⽹站⾸页【数据查询】/【专业查询】/【药品】/【国产药品】/【中药】以“注射”为检索条件检索到925个条⽬，排除2条以注射剂命名⼚家，对剩余923个中药注射剂条⽬进⾏汇总分析（表1）。
中国已上市中药注射剂通⽤名称共134个，涉及批准⽂号923个，⽣产⼚家216家；冻⼲粉品种7个（注射⽤蜂毒冻⼲、注射⽤丹参冻⼲、注射⽤益⽓复脉冻⼲、注射⽤⾎栓通冻⼲、注射⽤⾎塞通冻⼲、注射⽤双黄连冻⼲、注射⽤清开灵冻⼲）；独家品种74个，除单⼀批准⽂号品种67个，还包括不同批准⽂号但来⾃同⼀⼚家品种7个（注射⽤丹参多酚酸盐、复⽅苦参注射液、复⽅风湿宁注射液、灯盏细⾟注射液、参附注射液、红茴⾹注射液、⼤株红景天注射液）。
表1 中国已上市中药注射剂品种汇总表分类通⽤名称批准⽂号数量药味数量清热剂（40）双黄连注射液103鱼腥草注射液921莲必治注射液71蟾酥注射液41复⽅苦参注射液22华蟾素注射液31喜炎平注射液11板蓝根注射液421穿⼼莲注射液181肿节风注射液81复⽅⼤青叶注射液85清热解毒注射液712银黄注射液62黄藤素注射液61⽩花蛇⾆草注射液61野菊花注射液41射⼲抗病毒注射液48鱼⾦注射液32清肝注射液33⽥基黄注射液21去感热注射液25苦⽊注射液21苦⽊注射液21肝炎灵注射液21复⽅蒲公英注射液23岩黄连注射液11退热解毒注射液18⼟贝母皂苷注射液11热可平注射液12勒马回注射液11抗腮腺炎注射液11复⽅半边莲注射液13胆⽊注射液11板蓝解毒注射液11苦黄注射液15茵栀黄注射液84舒肝宁注射液15注射⽤双黄连(冻⼲)53痰热清注射液15热毒宁注射液13矾藤痔注射液13理⾎剂（35）复⽅当归注射液113灯盏细⾟注射液21红茴⾹注射液21健⾻注射液11⾎栓通注射液101注射⽤⾎栓通(冻⼲)11丹参注射液621丹⾹冠⼼注射液52丹红注射液12注射⽤灯盏花素61⾹丹注射液992⾎塞通注射液431灯盏花素氯化钠注射液11灯盏花素注射液221舒⾎宁注射液131冠⼼宁注射液92⽑冬青注射液21益母草注射液11注射⽤⾎塞通(冻⼲)21红花注射液341注射⽤丹参多酚酸盐41苦碟⼦注射液21注射⽤丹参(冻⼲)11银杏内酯注射液11疏⾎通注射液12脉络宁注射液15⼤株红景天注射液21注射⽤丹参多酚酸11注射⽤红花黄⾊素21银杏⼆萜内酯葡胺注射液11⾎必净注射液15红花黄⾊素氯化11红花黄⾊素氯化钠注射液11灯盏花素葡萄糖注射液11消痔灵注射液24川参通注射液14祛湿剂（16）注射⽤蜂毒(冻⼲)11伊痛舒注射液27黄瑞⾹注射液21当归寄⽣注射液12丁公藤注射液61祖师⿇注射液31野⽊⽠注射液31雪莲注射液21复⽅风湿宁注射液26正清风痛宁注射液11雪上⼀枝蒿总碱注射液11夏天⽆注射液11驱⾍斑鸠菊注射液11鸡⽮藤注射液11丹⽪酚注射液11穿⼭龙注射液11补益剂（14）⿅茸精注射液111薄芝菌注射液11参麦注射液332黄芪注射液261⼈参糖肽注射液21⾻痨敌注射液15补⾻脂注射液11⾹菇多糖注射液11注射⽤黄芪多糖11注射⽤益⽓复脉(冻⼲)13⼼脉隆注射液11⽣脉注射液233刺五加注射液81参芪扶正注射液12抗肿瘤（10）消癌平注射液22乌头注射液22痛安注射液13康艾注射液13艾迪注射液14鸦胆⼦油乳注射液41注射⽤薏苡仁油11康莱特注射液11猪苓多糖注射液11⼈参多糖注射液11⽌咳平喘剂（4）地龙注射液21⽌喘灵注射液14复⽅蛤青注射液19喘可治注射液12开窍剂（4）复⽅麝⾹注射液76醒脑静注射液84清开灵注射液208注射⽤清开灵(冻⼲)18理⽓剂⽠蒌⽪注射液11元秦⽌痛注射液15理⽓剂（3）乳腺康注射液16解表剂（3）柴胡注射液611柴⾟感冒注射液22桑姜感冒注射液16泻下剂（1）肾康注射液14温⾥剂（1）参附注射液42祛风剂（1）羚⽺⾓注射液11固涩剂（1）芍倍注射液13安神剂（1）肝欣泰注射液11⼀、批准⽂号中国已上市中药注射剂批准⽂号数量前⼗位品种是鱼腥草注射液（101）、⾹丹注射液（99）、柴胡注射液（71）、丹参注射液（66）、板蓝根注射液（44）、⾎塞通注射液（43）、红花注射液（34）、参麦注射液（33）、黄芪注射液（26）、⽣脉注射液（24）。
药物不良反应实例图片ppt课件
蝮蛇抗栓酶致出血
尼达尔加心律平致皮肤反应
尼达尔加心律平致皮肤反应
环丙沙星致皮下出血
环丙沙星致光敏性皮炎
环丙沙星致光敏性皮炎
环丙沙星和诺氟沙星 致过敏性紫癜和急性肾功能衰竭
环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
环丙沙星致双手剥脱性皮炎
药物不良反应实 例图片
2006年8月卫生部紧急叫停上海华源公司问题药品
—欣弗
• 卫生部紧急叫停上海华源公司 问题药品欣弗 卫生部通知说，青海、广西、 浙江、黑龙江和山东等省、自 治区陆续出现部分患者使用上 海华源股份有限公司安徽华源 生物药业有限公司生产的克林 霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又 称欣弗）后，出现胸闷、心悸、 心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、 腹泻、恶心、呕吐、过敏性休 克、肝肾功能损害等临床症状.
环丙沙星致双手剥脱性皮炎
• 双黄连注射剂严重不良反应事件以全身性 损害、呼吸系统损害为主。该产品存在临 床不合理使用情况，并且部分不合理用药 问题已经引起严重不良事件。不合理用药 现象主要表现为：配伍禁忌用药，将多种 药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后 使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔； 儿童超剂量用药；过敏体质患者用药等。
吃药吃出的悲剧
震惊世界的化学药物中毒 震惊世界的化学药物中毒 震惊世界的化学药物中毒震惊世界的化学药物中毒 震惊世界的化学药物中毒 反应停(thalidomide)事件 “反应停 (thalidomide ): 事件” “反应停 (thalidomide )事件” “反应停 (thalidomide )事件”
刺五加注射液致死事件
• 2008年10月１４号， 卫生部、国家食品药 品监督管理局联合通 报，中国药品生物制 品检定所检验初步结 果显示，黑龙江省完 达山制药厂生产的刺 五加注射液部分批号 的部分样品有被细菌 污染的问题。
常用中药注射剂不良反应课件
不良反应表现
处理措施
结论
过敏原检测
01
02
患者情况
一位52岁的男性患者，因冠心病使用某中药注射剂治疗，注射后出现心律失常症状。
不良反应表现
患者表现为心慌、胸闷、心悸等症状。
心电图检查
心电图检查显示患者出现室性心律失常。
处理措施
立即停止注射该药物，给予抗心律失常治疗，患者症状得到缓解。
结论
该患者的心律失常症状是由于使用某中药注射剂引起的，提示我们应重视中药注射剂的不良反应监测和报告。
处理措施
立即停止注射该药物，给予抗过敏治疗，患者症状得到缓解。
患者情况
一位45岁的男性患者，因感冒使用某中药注射剂治疗，注射后出现呼吸困难症状。
患者表现为呼吸急促、喉头水肿、胸闷气短等症状。
经过敏原检测发现，患者对注射剂中的某种成分过敏。
立即停止注射该药物，给予抗过敏治疗，患者症状得到缓解。
该患者的呼吸困难症状是由于使用某中药注射剂引起的，提示我们应重视中药注射剂的不良反应监测和报告。
常用中药注射剂不良反应课件
目录
常用中药注射剂概述中药注射剂不良反应的概述常用中药注射剂不良反应的种类与表现中药注射剂不良反应的预防与控制中药注射剂不良反应的急救措施中药注射剂不良反应的案例分析
01
CHAPTER
常用中药注射剂概述
定义
中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注等）的灭菌制剂，以及供临用前配制溶液的无菌粉末或浓溶液。
特点
中药注射剂不仅具有疗效确切、给药方便、作用迅速等优点，还具有剂量易控制、作用靶向性强、疗效高、起效快等特点。但同时，中药注射剂也存在一些缺点，如不良反应多、质量不稳定等。
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2015最新中药注射剂全景图（③药品不良反应/事件篇）
孙世光
山东中医药大学第二附属医院（山东中西医结合医院）药学部，济南250001
编者：药品上市后再评价是药物风险管理的重要内容，对于中药注射剂显得尤为重要；特别是，2010年《国家药品不良反应监测报告》明确指出，中药注射剂已经成为我国药品安全风险主要集中区域之一。
在全国中药注射剂上市后再评价研究如火如荼开展之际，你造吗：目前中国已上市中药注射剂究竟有多少个品种，其具体概况……？
那么答案在这里……
一、《国家药品不良反应监测报告》
《国家药品不良反应监测报告》（简称《报告》）是由国家食品药品监督管理总局药品评价中心/国家药品不良反应监测中心汇总发布的药品不良反应/事件（adverse drug reaction/event，ADR/ADE）年度性总结报告，其对于加强药品上市后监测与再评价、维护公众用药安全具有重要的意义。
《报告》自2009年首次发布，至今已有发布5次；其中2009版和2010版《报告》显示中药ADR/ADE 主要以中药注射剂为主，自2011版《报告》开始将中药注射剂单列；纵观近5年《报告》可推断出，中药ADR/ADE主要是中成药，中成药ADR/ADE主要是中药注射剂，即中药ADR/ADE也主要就是指中药注射剂，且近5年有关中药注射剂ADR/ADE报道病历数量及比例亦越来越高。
表1 《国家药品不良反应监测报告》中药注射剂ADR/ADE报告情况
备注
中药中成药中药注射剂
2009 63余万份13.3 13.2
（99.5）
6.88
（52）
2009年《报告》首次发布，但对于药物包括中药ADR/ADE监测情况未作深层
次数据挖掘。
国家食品药品监督管理总局通报清开灵注射剂、双黄连注射剂严
重不良反应；发布丹香冠心注射液修改说明书通知；暂停双黄连注射液（黑龙
江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司，多多药业有限公司）销售使用。
2010 69万余份13.8 13.76
（99.7）
7.00
（50.9）
2010年《报告》首次指出抗感染药和中药注射剂是我国药品安全风险主要集中
区域；中成药不良反应/事件报告数量排名前20位品种中药注射剂占17个，其
中排名前3位品种依次是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂；而中成
药严重不良反应报告数量排名前20位品种均为中药注射剂。
2011 85余万份/ / 7.69 2011年《报告》首次单列中药注射剂，并指出应加强基层医疗卫生机构中药注
射剂临床使用合理性；中药注射剂不良反应/事件报告数量排名居前的类别依次
是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报
告97.3%，其中排名前3位品种依次是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注
射剂。
2012 120余万份17.1 / 8.58 2012年《报告》首次指出中药注射剂临床使用应谨慎联合用药；中成药不良反
应/事件报告数量排名前20位品种均为中药注射剂，其中排名前10位品种依次
是清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、
香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。
2013 131.7余万17.3 / 9.11 2013年《报告》首次单独分析了中药注射剂联合用药问题；中药注射剂严重不
良反应/事件报告数量排名前10位品种依次是清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参
注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁
注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。
国家食品药品监督管理总局通报红花注射
液严重不良反应；发布黄芪注射液修订说明书通知。
注：1ADR/ADE比例是指占总体数量百分率，其中括号内数据是指中成药、中药注射剂分别占中药、中成药ADR/ADE数量百分率。
二、中文期刊数据库
通过国内三大主流医学期刊数据库（CNKI、VIP、WANFANG）文献检索平台摘要项检索“中药注射液/中药注射剂”和“药品不良反应/事件”，发现自2000年以来，有关中药注射剂ADR/ADE的报道越来越多，尤其是进入2009年后中药注射剂ADR/ADE文献报道数量进入高峰平台期。
图5 中药注射剂ADR/ADE文献报道情况（CNKI/VIP/WANFANG）
【参考文献】孙世光. 中国已上市中药注射剂品种分析报告[J]. 中国医院药学杂志, 2015, 35(5): 369-374.。