事件纠正、预防措施表(doc 2页)
纠正措施和预防措施CAPA程序(含表格)
纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。
5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
确保CAPA的合理性、有效性和充分性。
批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。
跟踪CAPA实施进展情况。
3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
4.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
长期有效的纠正预防措施
）长期有效的纠正预防措施:措施指导：a.从根本上解决不良,防止再发生,落实实施的日期,责任人、相关人；b.设备的问题,工艺问题,原料问题.根据实际情况进行维修、调整、置换；注明sorting/rework方式,必要时画出流程图,或检附SOP -客户端的不良品如何处理?(sorting/rework/补货/换货) -如何防堵不良品继续流到客户端,sorting/rework厂内成品/半成品-需将sorting的数量,不良数写出,以便参考不良率-需验证sorting/rework的方式是有效的,且应与客户共同议定-有sorting记号时应加以注明, -序号区间应予注明以4M要素方式检讨分析为什么造成此不良并于报告中填入数据或说明-从检测方式﹑环境影响等差异分析为什么厂内QC无法发现此不良而流至亚旭﹐并于报告中填入详细状况-必要时画出流程图,以便说明-可贴上照片,如空冷焊…1必须使用合格的供应商的材料生产。
2.开发新的供应商时要经过第三方权威检测认可后方可使用。
3.建立定期针对材料做第三方检测方案。
4.对产品有要求阳极氧化的，必须与客户确认挂位及相关重点要求后再生产，防止做错。
1.修改《控制计划管理程序》，规定控制计划的编制必须有哪些部门人员的参与。
2. 修改织唛,针对所有过程需要过程参数规定的,全部进行规定.6.永久措施效果验证：,少数量（车间补回）3.1.對客人提出的問題點立即展開調查問題原因及對策3.2.對已量產之成品暫時全部隔離(12*58=696台)3.3.對庫存及線上未使用之凸緣軸承全部隔離,不可使用(004131-A2 53.4.廠商清查庫存數並進行隔離,不可使用(004131-A2 5855PCS,004114-A2 3562PCS)1.落實執行供應廠商獎罰制度及品質改善輔導2.不良物料管制及改善落實到責任人;1.所需要重工的唛头，由主管根据投诉项目进行返工。
并且对重工唛头的做出重点标示，IPQC对所返工的唛头进行确认.2.对后工段唛头要求作业员做好自检工作，QC加强培训，后期会对不良品进行拍照，制作成培训素材，严格按照SOP作业。
护理不良事件的预防措施(标准版)
护理不良事件的预防措施1.格执行护理三查七对制度。
2.严格执行护理分级制度，密切观察病情变化，对老、幼、昏迷病人按需要加防护栏，躁动病人应用安全约束带防止坠床，精神异常和有自杀倾向病人应密切观察动态，防止因护理人员疏忽大意而发生以外。
3.加强各种药品管理，注射药与口服药，内用药与外用药分开放置，药品瓶签与内装药品相符，药品定时检查，使用时做好时间标记，远期先用，及时调整确保无过期，毒剧麻药专柜上锁，严格交接班，做到帐物相符。
4.定时检查各种急救药品、物品，急救设备，严格交接，保证功能良好齐全，使抢救顺利进行。
5.各项护理措施实施到位，健康教育达到预期效果，防止烫伤、冻伤和褥疮的发生，降低护理风险。
6.严格执行消毒隔离制度，防止因护理操作造成医源性感染。
7.定期检查科室的用电、用氧情况，做好防火、防盗宣传，氧气应有“烟火勿近”字样，保证病人安全。
8.严格执行护理不良事件报告制度，护士在工作中出现不良事件，应立即通知医生和护士长，并逐级上报，讨论后制定整改措施，防止类似事件再次发生。
9.提高护士综合素质，包括医德、专业、技术、身体和心理等各方面素质，是做好护理工作的保证。
10.学习相关护理法规，了解护理工作中潜在的法律问题如自我护理的指导失误、疏忽大意、侵权行为、渎职护理文件等。
了解病人和自己的权利，有据可依，有法可循。
11.护理人员积极调整心态，合理安排作息时间，减轻紧张和焦虑，提高承受各种压力的能力，以积极乐观的心态做好护理工作。
护士在医学发展和促进疾病康复中起着重要作用，护士面对的是生命的延续和生存的质量，因此，保证护理安全、预防护理不良事件的发生应成为每一个护士自觉行为，护士应不断加强护理理论学习，善于观察分析和总结护理经验，消除护理不良事件的隐患，全面提高护士整体素质，促进人类健康事业的发展。
纠正措施与预防措施操作规程
纠正措施与预防措施操作规程第1页共8页目的：规范投诉、召回、偏差、自检或外检结果、过程绩效和质量的监测趋势进行调查后采取的纠正措施和预防措施correctiveaction&preventiveaction，以下简称capa）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度，对于不可消除根本原因的缺陷降低风险。
适用范围：适用于产品形成、顾客不满调查、顾客满意调查全过程的不合格或潜在不合格产品户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。
制定依据：《药品生产质量管理规范》（2022年修订）和《纠正和预防措施管理程序》职责：CAPA相关部门实施CAPA实施的申请、实施和报告；质量保证部负责capa报告编号，对capa报告进行档案管理，并负责监督各部门对capa信息的汇报、capa执行；相关部门及领导对capa实施进行审批、指导。
文件内容：1。
定义：1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。
1.2纠正措施：为消除已发现的不合格和其他不良现象的根本原因而采取的措施，以防止再次发生。
1.3预防措施：为消除潜在不合格或其他不良现象的根本原因以防止其发生而采取的措施。
2.CAPA分类：主要、重要和一般2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回gmp证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
2.2重要：关键材料、设备、装置、工艺、介质和环境的偏差导致或可能导致产品的内外部质量受到一定程度的影响，存在导致或可能导致产品返工和再加工、违反GMP和技术等质量风险的事件，直接影响企业的正常运营。
不符合、纠正和预防措施
不符合、纠正和预防措施1 目的对实际或潜在的不符合的原因进行调查分析，采取纠正/预防措施减小其影响，以防止类似不符合问题的再发生或发生。
2 范围本程序适用于武汉蒂森克虏伯众人汽车底盘有限公司适环境安全管理体系运行中发生的/或潜在的不符合的调查、纠正和预防措施的制定/实施。
3 术语和定义3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
3.2纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。
3.3预防措施：为消除潜在不符合或其他不期望潜在情况的原因所采取的措施。
4 职责4.1人力资源行政部是公司环境安全管理体系运行中不符合、纠正与预防措施实施的主管部门，负责组织不符合的调查，并监督、检查各相关单位纠正和预防措施的实施。
4.2生产部负责作业现场与环境安全管理有关不符合的纠正和预防措施的制订与实施。
4.3人力资源行政部、质量部协调处理质量管理体系和环境安全管理体系接口之间有关纠正和预防措施的实施。
4.4各相关职能部门负责对本部门出现或潜在的不符合原因进行调查、分析，并制定、实施纠正和预防措施5工作程序5.1 纠正/预防措施的信息来源：5.1.1 顾客投诉、相关方的抱怨。
5.1.2 内、外部审核的结果。
5.1.3 管理评审输出。
5.1.4 绩效监视和测量的结果，包括上级主管部门检查、安全/环境特性值的检测。
5.1.5 数据分析输出。
5.1.6有关生产过程记录如作业现场记录、设备点检记录。
5.1.7 生产过程中发生的设备、安全、环境污染事故。
5.1.8 与环境安全有关法律法规、标准的变更引起的不符合。
5.2 原因调查与分析5.2.1人力资源部行政部负责组织5.1中所需要采取纠正或预防措施问题的调查。
调查主要从以下方面进行：a）环境因素、危险源的识别是否充分，是否制订有相关控制措施？b）相关法律法规的识别以及管理制度的制定是否适宜、充分、具有可操作性？c）上述内容要求的培训、与相关方的交流、沟通。
纠正与预防措施(CAPA)管理规程
目的：针对某个质量问题进行调查，找出根本原因，采取纠正和预防措施，以消除缺陷及潜在的风险，防止缺陷及不良趋势再次发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
适用范围：本规程描述了有关CAPA活动的确定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划，适用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程。
责任人：◆部门➢相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及预防描述；➢负责对缺陷和不良隐患进行充分调查以了解质量问题的根本原因；➢分析原因、制定实施相应的纠正、预防措施并对过程中所有发生的处理措施和变更处理予以记录；➢CAPA所有人及每个部门主管人员负责确认在获得质量部门批准前不得实施CAPA；➢每个部门负责确保纠正和预防行动的实施及遵循。
◆注册部负责对所提议的CAPA行动进行药政评估，以确保制定的纠正、预防措施符合相关的政府机构的规定。
◆质量保证部➢负责创建、维护和监控CAPA计划、评估纠正预防措施的实施效果。
➢负责确保使用该计划的相关人员得到培训。
内容：1定义1.1不符合：不满足规定的要求或不在预期范围内；1.2根本原因：导致不合格的根本原因、实际情况或过程。
1.3纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；1.4预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；1.5纠正预防措施：为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施。
1.6 CAPA行动申请表（CAR）：用来支持/记录CAPA过程的文件。
1.7 CAPA主管：QA部门负责根据本规程对CAPA文件进行初次评估、监控和维护的指定人员。
1.8 CAPA所有人：负责协调CAPA活动的指定人员。
CAPA所有人根据根本原因调查结果提出纠正和预防描述并提供支持CAPA完成的证据。
1.9 CAPA审核委员会：至少由1）CAPA主管；2）QA经理；3）质量总监；4）注册人员组成的核心小组，对CAPA活动进行审核及批准。
纠正与预防措施管理规程
1目的规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据等进行调查后采取的纠正措施和预防措施的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的质量事件，满足法规要求，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
2范围适用于生命周期全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格或不期望的情况。
3职责3.1质量保证部负责实施纠正措施的确认与跟踪，负责纠正和预防措施实施效果的评审，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施，负责对纠正及预防措施的批准。
3.2相关部门负责实施相应的纠正措施，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
4 定义4.1 CAPA：Corrective Action & Preventive Action（纠正措施和预防措施）。
4.2纠正措施：为了消除现有不合格或其它不良情况的原因，以防止再次发生所采取的措施。
4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不良情况的原因以防止其发生所采取的措施。
5程序5.1 CAPA来源投诉；召回；偏差；自检或外部检查（审计）；环境监测；质量回顾/趋势分析；水系统监5.2 CAPA流程图5.3 CAPA流程5.3.1纠正和预防措施的启动5.3.1.1来源识别发生偏差的，执行《偏差调查管理程序》，需要采取纠正措施的，由偏差部门负责人填写《纠正和预防措施表》。
因用户投诉、药政管理部门的GMP例行检查、外公司审计或公司GMP自检发现缺陷的，或通过产品质量回顾发现有不良趋势的，由质量保证部召集相关部门负责人根据药政管理部门GMP检查报告或公司GMP自检小组的《GMP自检缺陷项报告》或根据产品质量回顾数据，对缺陷项目或不良趋势进行分析，由相关责任部门填写《纠正和预防措施表》。
纠正与预防措施控制程序(IATF16949)
修改记录1、目的1.1对存在或潜在的不合格品（项）采取纠正或预防措施，以消除已发生或潜在的不合格的原因，把再发生的可能性减少到最低限度。
1.2降低制程及产品不良率。
1.3对于客户产品及服务有不符合体系要求及品质要求，提出纠正和预防措施，以预防问题再发生。
2、范围2.1 从原材料进货，生产过程到产品售后服务全过程中的不合格品（项）。
2.2 对供方的产品及质量体系审核。
2.3 统计分析发现的潜在质量问题。
3、名词解释3.1纠正措施：为消除已发现的问题点所采取的措施，目的在于防止问题的再发生；3.2预防措施：为消除潜在问题的原因所采取的措施，目的在于防止问题的发生；3.3潜在不合格：未发生但可预见发生的不合格；3.4防错：防止错误发生而采取的措施，一般具有简单易行、可靠适用，有一定的强制性，可不断改善等特征，并且是过程的一部分；4、职责4.1产品实现过程中发现的不合格或潜在不合格的产品或过程，由发现部门提出，经由质量部确认后交责任部门处置，质量部追踪处置结果。
4.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由销售部、生产部统一受理，转质量部处理完毕后经由销售部、生产部向客户提交报告。
4.3质量审核中发现的不符合项，由审核小组提出，内审由受审部门处理，结果向审核小组报告；第二方审核由质量部统一受理，结果由质量部向客户报告；第三方审核由管理者代表统一受理，处理结果由管理者代表向第三方报告。
4.4统计数据发现目标实施中的不合格和潜在不合格，由各相关部门负责处理，结果经由部门主管汇总向总经理报告。
4.5管理评审中发现的不合格和潜在不合格，由相关部门负责处理，结果由管理者代表汇总向总经理报告。
5、流程图6.1问题发现：在与质量相关的各项活动中，当发现潜在的或既发的不合格时，即可提出纠正和预防的要求。
通常分别用下述表单提出，并发行至相关部门。
6.1.1产品实现过程中发现的不合格或潜在的不合格的产品或过程，由发现部门提出相应的不合格信息，由质量部填写“产品类纠正与预防措施表”；6.1.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，由生产部将客户反馈的不合格报告传送给相关部门；6.1.3质量审核中发现的不符合项，由审核员填写“不符合项报告”；6.1.4管理评审和日常检查中发现管理中的不符合项，由审核员填写“其它类纠正与预防措施表”；品审核、5S检查、安全检查等。