范例2：洁净压缩空气的验证
洁净压缩空气验证方案好
双鸭山哈慈制药有限公司验证标准类别：验证标准编号：YZ-I-004-00部门：工程设备部页码：共13 页第1 页洁净压缩空气系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：双鸭山哈慈制药有限公司技术标准目录1.概述 ------------------------------------------------------ 42．验证范围------------------------------------------------ 4 3．验证目的------------------------------------------------ 4 4．验证小组的组成和职责 ---------------------------------- 4 4．1 职责------------------------------------------------- 4 4．2 验证小组 ------------------------------------------- 4 4．2．1 工程设备部 -------------------------------------- 4 4．2．2 制剂车间---------------------------------------- 4 4．2．3 质量保证部 ------------------------------------- 5 5．予确认------------------------------------------------ 5 5．1 空压机简介 ------------------------------------- 5 5．2 储气罐安装及检查-------------------------------- 6 5．3 JC-1520AM聚才洁净器级过滤器技术指标 ------- 6 5．4 JC-1520AMD聚才洁净器级过滤器技术指标------ 7 5．5 JC-1520AME聚才洁净器级过滤器技术指标 ------ 7 5．6 JC-1520AMF聚才洁净器级过滤器技术指标 ------ 7 6．安装确认------------------------------------------------ 7 6．1 空压系统安装及检查- --------------------------- 7 6．2 储气罐安装及检查 ------------------------------ 8 6．4 JC-1520AM级过滤器安装及检查--------------- 8 6．5 JC-1520AMD级过滤器安装及检查 ------------- 86．6 JC-1520AME级过滤器安装及检查-------------- 8 6．7 JC-1520AMF级过滤器安装及检查-------------- 8 6．8 安装位置及要求--------------------------------- 8 6．9 公用介质的连接--------------------------------- 8 6．10 仪器仪表校验---------------------------------- 8 6．11 安装所需文件确认 ------------------------------ 8 7．运行确认----------------------------------------------- 9 7．1 目的 -------------------------------------------- 9 7．2 运行检查---------------------------------------- 9 双鸭山哈慈制药有限公司技术标准8．性能确认----------------------------------------------- 10 8．1目的-------------------------------------------- 108．2 功能确认期限---------------------------------- 108．3 洁净压缩空气的微生物检查 ------------------- 108．4 洁净压缩空气的无油性检查 ------------------- 10 9．偏差及异常情况处理 ----------------------------------- 11 10．结果评价及建议---------------------------------------- 12 11．验证证书 ---------------------------------------------- 13双鸭山哈慈制药有限公司1.概述本公司制剂生产车间高效湿法制粒、、铝塑包装、高效包衣均需应用洁净压缩空气，该气体与药品或内包装材料直接接触，应进行除油、除水、净化处理。
洁净车间压缩空气再验证
洁净车间压缩空气再验证编制/日期：审核/日期：批准/日期：镇江市润州医用高分子制品厂压缩气体再验证方案1、概述1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。
1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。
2、验证目的根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。
3、参考文件3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》3.2 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》3.4 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》3.5 空气压缩机使用说明书3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书4、验证小组组员及组内职责分工5、验证方法步骤5.1验证时间：2014年5月26日——5月30日5.2运行确认a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常；b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常；c) 检查气体排放量是否符合要求；d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。
5.3 性能确认性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照YY0033-2000标准对洁净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。
5.3.1 气体残留菌测试参照GB/T16292~16294-2010和GB15980-1995标准进行检测。
压缩空气系统验证方案
XXXX有限公司1.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
2.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织3.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
4.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
负责报告的整理。
品管部经理负责验证方案及报告的审核。
管理者代表负责验证方案的批准。
5.验证范围适用于我公司压缩空气系统的验证。
6.方案说明6.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应在底部“复核人”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
6.2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
7.背景资料5.1空气压缩机：生产厂家：泉州市华德机电设备有限公司压缩空气系统为公司公共设施。
主要设备喷油螺杆式空气压缩机、两个1.0m3储气罐、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统按车间工艺布置图安装于空压机室内。
为口罩车间全自动平面口罩机提供洁净压缩空气。
设备制造商及零件供应商资料：设备名称：螺杆式空气压缩机型号：LGPM-75排气量：10.5m3/min排气压力：0.8Mpa8.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
9.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
医疗器械洁净压缩空气的验证
范例2洁净压缩空气的验证范例2-1洁净压缩空气系统验证方案企业名称洁净压缩空气系统验证方案页码：文件编号：版本号：制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务和岗位签字日期批准人批准日期生效日期办法部门工程部分发部门：设备部、质量部、生产部、使用车间、总经办文件编写/修订历史：设备名称制造商型号出厂编号设备编号使用部门压缩空气机xx车间、xx车间冷冻干燥机xx车间、xx车间工程部生产部质量部使用部门目 录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程 预确认 安装确认 运行确认 性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准注：企业在编制文件时应加入页码 1. 概述洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
系统工艺流程本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2. 验证目的对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3. 验证所需的相关文件序 号文 件 名 称储气罐 冷冻干燥 粗滤 除菌过滤 各使用点空气压缩机 精滤1 xxxx空气压缩机使用说明书2 xxxx空气压缩机电脑控制器用户手册3 压力容器产品质量保证书4 压缩空气精密过滤器使用说明书5 车间压缩空气管道平面布置图6 压缩空气无菌净化装置标准操作规程7 空气压缩机标准操作规程8 仪器及仪表检定记录9 压缩空气管道材质报告10 洁净度监测记录及报告11 压缩空气系统竣工验收记录12 各项检验标准操作规程4.验证的内容及过程确认工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
洁净压缩气体验证
5、测试总记录
) 源设备 ) 空气储罐 ) 过滤器 ) 系统管线 ) 阀门/疏水器 ) 压力测试 ) 排放
6、自动程序控制器
确认无油空气压缩机、干燥器等设备的 自动控制系统：
注意：医用压缩空气不在上述规范之内。
FDA 212.223：压缩空气
制造和工艺操作包括灭菌工艺所采用的压 缩空气是： 1、由无油压缩机供应，无油及油气的，在
非控制的环境区域里排放的除外。 2、为防止在管道里出现冷凝水，压缩空气
要经过除湿处理。
制药企业压缩气体类型
)氮气（其它惰性气体）N2 )二氧化碳气体 CO2 )压缩空气 PA
压缩空气系统验证内容：
) 压缩空气的供应量（质量） ) 贮存设施（合适的材料） ) 分配系统（防止污染和混淆）
压缩空气系统验证测试内容：
) 纯度测试 N2 / O2 的比例
) 理化测试 H2O、Oil、CO、CO2
) 尘埃粒子测试 ) 微生物测试
压缩空气系统验证周期：2周
测试项目 N2 / O2 H2O Oil CO CO2
洁净 压缩空气
无菌 压缩空气
过滤工艺和过滤器的选择
过滤器
主管过滤器 管路过滤器 精细过滤器 活性碳过滤器 蒸汽过滤器
孔径 1μm 0.45μm 0.22μm 1μm 13μm
过滤效率
油滴、液态水、粉尘等 游离的水份、油份 除菌过滤 臭气、异味等 蒸汽灭菌过滤
无油压缩空气系统 验证设计
1、目的
建立完整的书面证据，确认该无油压 缩空气系统符合批准的设计标准。
净化压缩空气系统验证
安装确认 IQ
分配系统 文件的检查 P&ID , 布置图 ，各种证书 ，内窥镜 ，
x ray 检查纪录 仪表与管道的检查 材质检查焊接检查 坡 度 钝化检查
运行确认 OQ
制备系统 仪表的校准安全检查 报警测试 整体性能测试 运行参数的测试
运行确认OQ
分配系统 仪表的校准 各使用点的压力
压缩空气系统验证
目录
压缩空气系统简介 压缩空气系统验证的流程 压缩空气系统检查的关注点
压缩空气系统的介绍
压缩空气的用途和分类 ➢ 工艺使用
产品转移 ，灌装过程 ，清洗过程 ➢ 仪表阀门使用
阀门开启 ➢ 公用工程使用
夹套冷却水的置换 压缩空气系统的分类 （ 从验证角度出发 ） ➢ 洁净压缩空气 ➢ 等级不同 （ 无菌 ， 非无菌 ）压缩空气
设计确认 DQ
DQ 的参考资料 , URS/ FDS/ 图纸 / GMP 法规 确 保 FDS 的设计要求满足 URS 和法规的要求
对于 FDS 和 URS 的不符合项 , 需要作出决定是整 改还 是接受
从DQ 开始 , 所有的文件变更都是 GMP 检查的范 围!
压缩空气系统的重点是洁净系统和非洁净系统的 范围划分无 菌管道和非无菌管道的范围划分
现场测试 SAT
空压机组在现场组装完成后进行的整体 测试
确保系统能按设计要求正常运转 是 对员 工进行培训的机会 开 始准备 SOP
可以作为 IQ 的准备
安装确认 IQ
制备系统 文件的检查 ，材质 ，压力容器证书 制 备
系统组件的检查 仪 表与管道的检查 介 质 的检查 设备主要特性及安全特性的检查
• 验证那些风险水平不可 接受的组件
系统影响评估
洁净压缩空气检验操作规程
目的：阐述洁净压缩空气检测的方法，以对其作出正确的评价。
范围：洁净压缩空气的检测。
职责：检验科主管、检验员。
规程：
1压缩空气净化可接受标准见《洁净压缩空气质量标准》。
2物理测试：用洁净滤纸套在取样口，缓慢放出压缩空气，连续1分钟，然后取出并检验过滤面是否油污迹或潮湿现象。
每个点检查一次。
3 悬浮粒子测试：将已洁净的塑料袋（容积20-30L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，再次充满压缩空气，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的探头从袋口伸入袋中取样检测
4将洁净的塑料袋（容积100-150L）连接压缩空气，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的φ90mm培养器皿，打开皿盖，扎紧袋口，30分钟后将培养皿盖盖上，倒竖取出检验。
5悬浮粒子及沉降菌的具体检测方法分别见《洁净室（区）悬浮粒子测试规程》及《洁净室（区）沉降菌测试规程》。
洁净压缩空气系统再验证报告
洁净压缩空气系统再验证报告VP-XT-18005起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1验证实施2验证人员及职责3计划验证日期4资料档案确认5验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6再验证周期7验证总结及结果批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果批准8验证证书1、验证实施3、验证进度本次验证时限为年月日至年月日。
检查结果：检查人： QA：日期：5、验证内容5.1安装确认：操作方法：对照供应商提供的技术资料，检查设备的材质、型号、安装和管道连接是否符合设计及规范要求，检查仪器、仪表的校正情况及操作SOP规程。
确认标准：应达到设计要求。
检查结果：检查人： QA：日期：5.1.2材质确认：检查设备的相关部件（与空气直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。
检查结果：检查人： QA：日期：检查结果：检查人： QA：日期：5.1.4电力连接电力连接是否符合设计要求? 是否已确认设备电力已连接?检查结果：检查人： QA：日期：5.1.5试压标准空压机运行送气，试验压力为工作压力的1.15倍，保压10分钟，管道焊接头无漏气点，压力下降小于0.05Mpa。
检查结果：检查人： QA：日期：5.2 运行确认经安装确认合格后才能进行。
进行运行确认是压缩空气系统的实际运行实验，目的是为证明压缩空气系统能够达到设计要求及生产工艺要求。
5.2.1 测试过程按SOP开动设备，检查该设备各车间部件功能是否正常。
- 标准操作规程草案的可行性。
- 检查系统每个设备的运行情况，包括压缩机、冷冻干燥机、过滤器等装置运行是否正常，检查指标包括电压、电流、压力、排水系统等。
- 对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常。
- 检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。
5.2.2 测试结果5.2.2.1电力测试检查结果：检查人： QA：日期：5.3 性能验证压缩空气系统安装确认与运行确认完成，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。
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范例2洁净压缩空气的验证范例2-1洁净压缩空气系统验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准注：企业在编制文件时应加入页码1. 概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2. 验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3. 验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1确认4.1.1工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
4.1.2系统配置情况检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？4.1.3售后维修服务维修服务单位：xxxx有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。
4.2.2检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。
4.2.3检查确认系统所有仪器、仪表的校验情况。
4.2.4过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。
4.2.5异常情况及处理所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。
4.3运行确认4.3.1目的：设备在正确选型、规范安装之后，根据草拟的空气压缩机标准操作规程对系统进行足够试验，证明系统能否达到设计多定的各项技术参数，并对空气压缩机标准操作规程进行必要的修正和补充。
4.3.2确认空气压缩机标准操作规程、压缩空气无菌净化装置标准操作规程的适用性按xx空气压缩机标准操作规程开启空气压缩机，按x压缩空气无菌净化装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协商，有无异常情况；并对相关标准操作规程进行必要的修正和补充。
4.3.3检查空压系统各设备的运行情况。
a.空气过滤器安装前，用压缩空气对管道吹扫，并安装好过滤器。
b.检查空气压缩机、储气罐、空气过滤器工作是否正常。
c.试压检漏；用肥皂水检查管道的泄露情况，对泄露处进行补焊或维修更换。
d.空压系统设备运行参数的测定：开机，设备运行正常后，逐个检查系统各设备，对设备各项技术参数进行测定；并审查各项技术参数是否符合设计要求。
着重检查空压机出口压力、产气量；过滤器的前后压差。
合格标准：a.空压机出口压力：0.x～0.x Mpa;b.空压机产气量：xx m3/min;c.过滤器的前后压差：＜0.0XMpa;d.机组运行平稳、无明显震动；e.管路及空气过滤装置：安装严密、无泄露。
4.4性能确认4.4.1目的4.4.1.1进一步确认空气压缩机标准操作规程的可行性。
4.4.1.2压缩空气产量能够满足生产工艺及设计要求。
4.4.1.3空压系统的空气处理之后能否达到相应级别净化空气要求。
4.4.2压缩空气产量的确认4.4.2.1按空气压缩机标准操作规程启动本系统后，各使用点供气正常。
连续三天观察、记录设备产气量、压力情况，过滤器前后压差情况。
4.4.2.2合格标准：a.空压机出口压力：0.X～0.XMpa;b.空压机产气量： x m3/min;c.过滤器的前后压差：＜0.0XMpa。
4.4.3压缩空气洁净度的确认4.4.3.1在XX车间设四个压缩空气取样点，连续取3批样，检测悬浮粒子数及活微生物数，是否能达到相应洁净级别以及生产工艺的要求。
四个取样点如下：a.xxx车间使用点（10万级）；b.xxx车间使用点（10万级）；c.xxx车间使用点（10万级）；d.xxx车间使用点（10万级）；4.4.4压缩空气洁净度的测定4.4.4.1尘埃粒子数测定方法：a.本办法是采用xxx型尘埃粒子数计数器连续计数的方法进行测定。
在自动粒子计数法中，规定悬浮粒子的粒径等于标准粒子光射量的求的相当直径。
b.悬浮粒子检测的采样点数量及分布应根据产品的生产工艺，在关键的操作区设置。
因此，测定压缩空气中的悬浮粒子应在供气管道的末端与用气设备相连接的供气阀门口设置采样点，距离为300毫米左右。
c.悬浮粒子测定的最小采样量及频次：一般在每台单机设置一个采样点，总采用次数3次以上，每次采样时间5分钟，要求达到相应洁净级别净化标准。
d.合格标准：尘埃数个/m3≥0.5μm ≤3500000≥5μm ≤200004.4.4.2活微生物数测定方法一（终端除菌过滤）：a.将导管一端连接到吹出压缩空气的管口上，一端插入灭菌生理盐水中；b.调节压缩空气流量大小，通气10～15分钟，采气量约为1立方米；至少取样3个锥形瓶。
c.时间到后，迅速盖上锥形瓶塞，摇匀。
d.按《微生物限度检验操作规程》检查微生物限度，统计微生物的数量。
e.取一瓶空白生理盐水做阴性对照。
f.合格标准：含菌数≤1CFU/ m34.4.4.3活微生物数测定方法二：沉降菌检测采用沉降法。
通过自然沉降原理收集压缩空气中的生物粒子与φ90mm×15mm玻璃培养皿中，按法定方法培养计数。
浮游菌采用浮游菌采样机取样检测。
合格标准：沉降菌≤10个/皿浮游菌≤500个/m35.结果分析与评价1.根据以上测试数据，进行统计分析，确认符合工艺要求。
2.如验证数据表明系统不合格，需对系统重新进行验证，直至合格。
6.再验证周期的确认根据验证及使用情况确定再验证周期。
7.验证时间进度安排5.1.预确认：0000年00月00日～00年00月00日。
5.2安装确认：0000年00月00日～00年00月00日。
5.3运行确认：0000年00月00日～00年00月00日。
5.4性能确认：0000年00月00日～00年00月00日。
8.验证结果及批准验证结果由验证小组组长负责整理并起草验证报告，报验证领导小组审核批准。
目 录1.目的2.概述3.预确定4.安装确认5.运行确认6.性能确认7.结果分析与评价8.再验证周期的确定9.最终批准（注：企业在编制文件时应加入页码）压缩空气系统的验证总结1.目的本验证报告的目的是对压缩空气系统的验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
2.概述：本次验证是在0000年00月00日至00月00日之间实施的，具体工作依照压缩空气系统验证方案实施。
2.1. 从0000月0000日00至00月00日间进行系统的预确认 2.2. 从0000月0000日00至00月00日间进行系统的安装确认 2.3. 从0000月0000日00至00月00日间进行系统的运行确认 2.4. 从0000月0000日00至00月00日间进行系统的性能确认 3.预确认 3.1.系统流程检查结果：检查人： 检查日期： 3.2.文件资料检查结果：检查人：检查日期：3.3.系统配置情况检查结果：检查人：检查日期：3.4.仪表名称规格型号数量压力表0～x MPa检查结果：检查人：检查日期：3.5.售后维修服务维修服务单位：详细地址：联系人：联系电话：检查结果：检查人：检查日期：4.安装确认4.1.检查系统管道、阀门的安装情况检查结果：检查人：检查日期：4.2.过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。
检查结果：检查人：检查日期：4.3.检查确认系统所有仪器仪表的校验情况仪器、仪表是否均校验合格？检查结果：检查人：检查日期：4.4.检查确认管道系统的检压试漏对管道系统充水加压至1.0Mpa进行检压试漏，各密封点应无泄露。
检查结果：检查人：检查日期：5.运行确认5.1.确认空气压缩机标准操作规程、压缩空气无菌净化装置标准操作规程的适用性。
按xxxxx空气压缩机标准操作规程开启空气压缩机，按xx压缩空气xxx无菌净化装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协调，有无异常情况。
并对相关SOP进行必要的修正和补充。
检查结果：检查人：检查日期：5.2.检查空压系统各设备的运行情况。
5.2.1.检查空气压缩机、储气罐、空气过滤器工作是否正常。
检查结果：检查人：检查日期：5.2.2.用肥皂水检查管道的泄露情况，对泄露处进行补焊或维修更换。
检查结果：检查人：检查日期：5.2.3.空压系统设备运行参数的测定开机，设备运行正常后，逐个检查系统各设备，对设备各项技术参数进行测定，并审查各项技术参数是否符合设计要求。
着重检查空压机出口压力、产气量；过滤器的前后压差。
项目合格标准实际情况空压机出口压力 0.X～0.X MPa空压机产气量 XX m3/min过滤器的前后压差＜0.0X MPa机组运行平稳，无异常检查结果：检查人：检查日期：5.3.运行确认评估6.性能确认6.1.压缩空气产气量的确认按SOP正常启动本系统后，各使用点正常供气；连续三天观察，记录设备产气量、压力情况，检查结果：检查人：检查日期：6.2.压缩空气质量的确认空压系统在xx车间、xx车间各设四个取样点，连续取3批样，检测悬浮粒子数及活微生物数，检查其是否能达到相应洁净级别以及生产工艺的要求。
（附压缩空气检测报告）检查结果：检查人：检查日期：7.结果分析与评价评价人：日期：8.再验证周期的确定评价人：日期：9.最终批准批准人：日期：。