关于“形成文件的信息”的指南
iatf16949-2016中文版标准
目录页码引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1 范围1.1 范围——汽车行业对ISO 9001:2015的补充2 规范性引用文件2.1规范性引用标准和参考性引用标准3 术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.3.1 确定质量管理体系范围-补充4.3.2 顾客特殊要求4.4 质量管理体系及其过程4.4.1（仅章节号）4.4.1.1 产品和过程符合性4.4.1.2 产品安全4.4.2（仅章节号）5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.1.1 企业责任5.1.1.2 过程有效性和效率5.1.1.3 过程所有者5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 质量方针的制定5.2.2 质量方针的沟通5.3 组织的角色、职责和权限5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 （仅章节号）6.1.2 （仅章节号）6.1.2.1 风险分析6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 （仅章节号）6.2.2 （仅章节号）6.2.2.1 质量目标及其实现的策划-补充6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.3.1 工厂、设施和设备策划7.1.4 过程运行环境7.1.4.1 过程运行环境-补充7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.1.1 测量系统分析7.1.5.2 测量溯源7.1.5.2.1 校准/验证记录7.5.1.3 实验室要求7.5.1.3.1 内部实验室7.5.1.3.2 外部实验室7.1.6 组织的知识7.2 能力7.2.1 能力—补充7.2.2 能力—在职培训7.2.3 内部审核员能力7.2.4 二方审核员能力7.3 意识7.3.1 意识—补充7.3.2 员工激励和授权7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.1.1 质量管理体系文件7.5.2 创建与更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 （仅章节号）7.5.3.2 （仅章节号）7.5.3.2.1 记录的保存7.5.3.2.2 工程规范8 运行8.1 运行策划和控制8.1.1 运行策划和控制—补充8.1.2 保密8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.1.1 顾客沟通—补充8.2.2 与产品和服务的要求的确定8.2.2.1 产品和服务的要求的确定—补充8.2.3 与产品和服务的要求的评审8.2.3.1 （仅章节号）8.2.3.1.1 与产品和服务的要求的评审 - 补充8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3 组织制造可行性8.2.3.2 （仅章节号）8.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充8.3.2 设计和开发策划8.3.2.1 设计和开发策划—补充8.3.2.2 产品设计技能8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3 设计和开发输入8.3.3.1 产品设计输入8.3.3.2 制造过程设计输入8.3.3.3 特殊特性8.3.4 设计和开发控制8.3.4.1 监测8.3.4.2 设计和开发确认8.3.4.3 原型样件方案8.3.4.4 产品批准过程8.3.5 设计和开发输出8.3.5.1 设计和开发输出—补充8.3.5.2 制造过程设计输出8.3.6 设计和开发更改8.3.6.1 设计和开发更改—补充8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.1.1 总则 - 补充8.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客指定供货来源（也称“指向性购买”）8.4.2 控制类型和程度8.4.2.1 控制类型和程度—补充8.4.2.2 法律和法规要求8.4.2.3 供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4 供应商监视8.4.2.4.1 二方审核8.4.2.5 供应商开发8.4.3 外部供方的信息8.4.3.1 外部供方的信息—补充8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.1.1 控制计划8.5.1.2 标准化作业–操作指导书和可视化标准8.5.1.3 作业准备验证8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5 全面生产维护8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.7 生产计划8.5.2 标识和可追溯性8.5.2.1 标识和可追溯性—补充8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.4.1 防护 —补充8.5.5 交付后的活动8.5.5.1 服务信息反馈8.5.5.2 与顾客的服务协议8.5.6 更改控制8.5.6.1 更改控制—补充8.5.6.1.1 过程控制的临时更改8.6 产品和服务的放行8.6.1 产品和服务的放行-补充8.6.2 全尺寸检验和功能试验8.6.3 外观项目8.6.4 外部供方提供的产品和服务符合性的验证和接受8.6.5 法律和法规符合性8.6.6 接收准则8.7 不合格输出的控制8.7.1（仅章节号）8.7.1.1 顾客让步授权前言——汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF 16949”），连同适用的汽车顾客特殊要求，ISO 9001:2015 要求以及ISO 9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。
阐述题总结归纳
阐述题总结归纳1、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维（9.26考题之一）答案在教材P24页，容易漏第7章，实现上本题是按照PDCA、过程方法思维整体上对如何体现贯彻落实“基于风险的思维”？类似于以前考试某某八项原则如何在标准中体现？新标准要求识别风险并采取措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想，贯穿于整个标准中。
新标准自始至终贯穿基于风险的方法，要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。
2、2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准7.4采购是有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面（9.26考题之二）教材P129-131中：区别，具体如下：一、控制对象和范围变化了：旧：采购产品新：增加外部提供过程、产品和服务的控制要求二、对外部控方控制方式变化在08版要求对供的选择、评价的基础上，明确要求组织应对外部供方进行控制。
三、增加了建立对外部提供过程、产品和服务的监测的准则并实施监测要求，强调组织应关注外部供方产品和服务的绩效。
四、明确要求组织保存选择、评价和重新评价活动及评价引起的任何必要措施的形成文件信息。
五、对外部供方提供过程、产品和服务的类型和程度新增“基于风险的思维”运用。
六、新增组织与外部供方提供过程、产品和服务有关供方信息沟通的要求，不仅仅是采购信息。
不再强调“质量管理体系要求”3、ＩＳＯ／ＴＣ１７６制定的其他质量管理和质量管理体系国际标准，是为应用ISO9001：2015标准的组织提供支持信息，并为组织选择追求超越其要求的目标提供惯倒，请举例说明第６章《策划》与ＩＳＯ制定的哪些其他质量管理的质量管理体系国际标准之间有关系。
（我觉得有可能会考试）在转换版教材P27和P166中个人觉得只要答其中一个都可以，都满足要求。
说明：1实际上也是考对新标准过程模式图的理解及表述，同时又考了ISO9000族标准的构成及其他技术指南、小册子标准与9001标准的关联度。
IATF16949关于文件化的过程的内容28处及举例
1
8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品
组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品实施 并保持一个软件质量保证过程。
1
应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在 影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信 息，用于验证对原始规范的符合性。
1
8.7.1.5 返修产品的控制
组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中 的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息 。 8.7.1.7 不合格产品的处置
1
8.5.6.1 更改的控制——补充
组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影 响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。
1
8.5.6.1.1 过程控制的临时改变
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予 以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。对于不符合 要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。
1
9.2.2.1 内部审核过程方案
组织应有一个形成文件的内部审核过程。
ห้องสมุดไป่ตู้
1
10.2.3 问题解决
组织应有形成文件的问题解决过程，包括：
1
10.2.4 防错
质量基础多选答案版
2016.61、实施GB/T19001-2016版标准并非意味着需要（ABC）A统一不同质量管理体系的构架；B在组织内使用新版标准的特定术语；C形成与新版标准条款相一致的文件；D必须形成质量手册2、GB/T19001-2016标准采用的过程方法，该方法结合了（AC）A“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环；B风险管理；C基于风险的思维；D 管理的系统方法。
3、GB/T19001-2016标准为下列（AB）组织规定了质量管理体系要求。
A需要证实其具有稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；B通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C需要证实其具有稳定提供满足相关方要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；D通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合相关方和适用的法律法规要求，旨在增强顾客和相关方满意。
4、关于理解组织环境的基本概念，以下哪些说法是正确的（ABC）A理解组织环境是一个过程。
这个过程确定了影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素；B组织环境需要考虑内部因素，还需要考虑外部因素；C组织的宗旨可被表达为其愿景、使命、方针和目标D组织的宗旨可被表达为价值观和信仰。
5、GB/T19001-2016标准中8.4.1条对下列哪些情况做出了控制规定？（ABC）A外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；B外部供方代表组织直接将产品和服务直接提供给顾客；C组织决定由外部供方提供的过程或部分过程；D组织自身的产品和服务6、按照GB/T19001-2016标准要求，组织应确保在与外部供方沟通之前，所确定的要求是（BC）A有效的；B充分的C适宜的D可信的7、根据GB/T19001-2016标准，组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，下列哪些是受控条件？（BCD）A确定产品和服务的要求；B配备胜任的人员，包括所要求的资格C可获得成文信息，以规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性D采取措施防止人为错误8、下列哪些是组织应保留有关产品和服务放行的成文信息（AB）A符合接受准则的证据B可追溯到授权放行人员的信息C描述获得的让步D描述所采取的措施9、组织应通过下列哪种途径处置不合格输出（ABD）A纠正B隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供C获得顾客批准D获得让步接收的授权10、组织在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，应满足下列哪些要求（AB）A产品和服务的要求得到规定B提供的产品和服务能够满足所声明的要求C获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；D关系重大时的应急准备和响应。
质量与环境(ISO90001和ISO14001)管理体系综述(第六部分)
8
基本概念介绍
（2）管理体系是什么
●管理体系是以方针为核心，实现一定目标， 相互关联 或作用的各要素有机组合一起，形成一种结构化、系统化、 文件化的整体。 ●管理体系通常由方针、目标、组织结构、策划活动、职 责、惯例、程序、过程和资源组成。 ●如：质量管理体系、服务管理体系、环境管理体系、 安全管理体系、人力资源管理体系……
传统的过程模型只是关注输入、活动和输出，以及对这三个过程环节的监控。 新的过程模型则进一步向过程的两端延伸，从而强化和确保过程的效率和有效性： 1）进一步考虑输入的来源。它可能是一个过程或几个过程、也可能是一个对象 或者几个相关方。基于输入结果和过程有效性，要考虑对输入来源的监控。 2）进一步考虑输出的接受者。它可能是一个过程或几个过程、也可能是一个对 象或者几个相关方。为了确保输出的结果和过程的有效性，要考虑对输出的 接受者的监控。 全新的QMS模型蕴含很多新意： 1）QMS现在是在领导力驱动下的PDCA循环。这意味着管理者特别是最高管理者 需要更积极的参与和支持QMS的活动，标准也明确要求最高管理者对QMS的 有效性负责。 2 ）QMS的输入依然来自于顾客的要求，但是需要进一步考虑组织环境以及相关 方的要求。考虑组织环境及相关方的需求和期望，是组织实现持续成功不可 缺少的环节。 3）QMS的输出则直接关注QMS的结果。这一结果包括产品和服务是否满足要求， 是否导致增强顾客满意。并考虑最终是否符合组织的战略方向。 • 上述几个方面是相互强化、相互激励的关系，从而促进QMS的有效性。
9/8/2018
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实操：家庭主妇做饭的过程图
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
持续改进
老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
IATF16949：2016标准条文解析
方及其有关要求的评审过程予以考虑。
IATF16949:2016条文解析
附录B，为组织正确实施IATF 16949：2016提供了指南。除非 客户有特殊要求，否则组织应基于附录B选择适用的工具/方 法/理论，来帮助组织有效实施IATF 16949：2016。
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
内审： AIAG发布： ‧ CQI-8 分层审核 ‧ CQI-9 特殊过程：热处理系统评估 ‧ CQI-11 特殊过程：电镀系统评估 ‧ CQI-12 特殊过程：涂装系统评估 ‧ CQI-15 特殊过程：焊接系统评估 ‧ CQI-17 特殊过程：锡焊系统评估 ‧ CQI-23 特殊过程：模塑系统评估 ‧ CQI-27 特殊过程：铸造系统评估
TS16949:2009版标准结构 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 5. 管理职责 6. 资源管理 7. 产品实现 8. 测量、分析和改进
IATF16949:2016版标准结构 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 组织的环境 5. 领导作用 6. 质量管理体系的策划 7. 支持 8. 运行 9. 绩效评价 10.改进
3. 内审员能力
4. 二方审核员能力
- 理解“汽车行业过程方法审核
8.2.3.1设计和开发策划-补充
- DFM
- DFA
1. 产品设计输入
一个考虑可替换设计的方法是使用“取舍曲线”。
2.
制造过程设计输入
IATF16949：2016标准条文解析
IATF16949:2016条文解析
3 术语和定义 3.1.6制造manufacturing 以下制作或加工过程： ——生产材料； ——生产件或维修零件； ——装配； ——热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。 3.1.7预见性维护predictive maintenance 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问 题的活动。
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
测量系统分析：
AIAG发布： ‧ MSA VDA发布： ‧ VDA5 测量系统能力
产品批准：
AIAG发布： ‧ PPAP VDA发布 ： ‧ VDA2 生产过程和产品批准（PPA） ‧ VDA19 part1 ‧ VDA19 part2 产品设计： AIAG发布： ‧ APQP和控制计划 ‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
4 组织环境 4.1理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预
结果能力的外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
期
Hale Waihona Puke 注1：这些因素可能是正面或负面或要考虑的状况；
注2：可以通过考虑源于际、国家、地区或当地的国法律法规、技术、竞争、 市场、文化、社会和经济因素，促进对外部情境的了解。 注3：可以通过考虑组织的价值、文化、知识和绩效等相关因素，促进对内部 情境的了解。
若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
标准本次改版的重大变化，一方面在于标准条款明确的要求， 而另一方面则定义在附录B中。 IATF 16949：2016重大变化其中之一，就是将“顾客特殊要 求”融入了标准要求中。在标准的某些条款里面，只是提出 了“要求”，但并没有定义“如何做”。 作为本次IATF 16949标准的重大变化之一，就是将这些仅规 定了“要求”，而没有规定“怎么做”的内容，以指南的形 式定义在了“附录B”中。 附录B，为组织正确实施IATF 16949：2016提供了指南。除非 客户有特殊要求，否则组织应基于附录B选择适用的工具/方 法/理论，来帮助组织有效实施IATF 16949：2016。
ISO45001：2018 英文版 翻译
职业健康和安全管理体系要求及使用指南ISO45001：2018（中文翻译稿）备注：本标准是根据2018年3月12日发布的英文正式版翻译整理而来。
1 范围本标准规定了对职业健康安全管理体系的要求及使用指南，旨在使组织能够提供健康安全的工作场所，以预防与工作有关的伤害和健康损害，同时主动改进职业健康安全管理体系绩效。
本标准适用于任何建立、实施和保持职业健康安全管理体系，以提高职业健康安全，消除危险源或尽可能降低职业健康安全风险（包括系统缺陷），利用职业健康安全机遇，应对与组织活动相关的职业健康安全体系不符合的愿望的组织；本标准帮助组织获得其职业健康安全管理体系预期结果，与职业健康安全管理体系的方针保持一致的预期结果包括：a)持续改进组织的职业健康安全绩效；b)满足法律法规和其他要求；c)实现职业健康安全目标。
本标准旨在适用于不同规模、各种类型和活动的组织，并适用于组织控制下的职业健康安全风险，该风险考虑了组织运行所处的环境以及员工和其他相关方的需求和期望。
本标准未提出具体的职业健康安全绩效准则，也未规定职业健康安全管理体系的结构。
本标准使组织能够通过组织的职业健康安全管理体系,整合健康和安全的其他方面，比如员工健康/福利。
本标准不应对如产品安全、财产损失或环境影响等，超出了员工及其他利益相关方风险的问题。
本标准能够全部或部分地用于系统地改进职业健康安全管理我。
然而，只有当本标准的所有要求都被包含在组织的职业健康安全管理体系中且全部得以满足，组织才能声明符合本标准。
2 规范性引用文件无规范性引用文件。
3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1 组织organization为实现目标(3.16)，由职责、权限和相互构成自身功能的一个人或一组人。
注1:组织包括但不限于个体经营者、公司、集团公司、商行、企事业单位、政府机构、合股经营的公司、公益机构、社团或上述单位中的一部分或其结合体，无论其是否具有法人资格、公信或私营。
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2015版9001标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。
这只是不再强求叫“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已，相当于只是把文件的命名权交给了你自己，并不是所有的“文件规定”和“证据记录”都不要了，也就是说：该有的“文件规定”和“证据记录”还得有，这一点必须说清楚。
1、什么是“形成文件的信息”？请看ISO9000：2015条款给出的定义：数据：关于客体的事实。
信息：有意义的数据。
客观证据：支持某事物存在或真实性的数据。
文件：信息及其载体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。
注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。
注2：形成文件的信息可包括：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）。
2、“形成文件的信息”有何用途？请看ISO/TC176的解释：ISO/TC176在《ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于：——沟通信息；——提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验。
3、“形成文件的信息”分为几类？新版标准条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类：形成文件的信息总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
显然，新版标准将“形成文件的信息”分成两类，一类是标准要求的（必须有，强制要求），另一类是组织所需的（自己定，根据需要）。
那么，体系文件的多少与详略程度如何把握呢？标准的“注”给出了指南。
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。
这里的关键是适宜，何为适宜？因需而定！即：该多则多，该少则少，该详则详，该略则略。
这一点，新版标准和2008版标准是一样的。
4、新版标准对“形成文件的信息”是如何要求的？新版标准对“形成文件的信息”的要求是：a）按需要的程度，保持形成文件的信息以支持过程运行；b）按需要的程度，保留形成文件的信息以证实过程按策划执行。
见条款。
质量管理体系及其过程在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留形成文件的信息以证实过程按策划执行。
5、08版标准的“文件要求”是怎样的？请看ISO9001：2008标准对“文件”和“记录”的要求（强制要求：文件1+6 /记录21处）文件要求总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；（一般会将其纳入质量手册）b）质量手册；（强制性要求，见）c）本标准所要求的形成文件的程序；（强制性要求共6个：见、、、、和）d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；（非强制性要求，多寡自定）e）本标准所要求的记录（见）。
（共21处）6、2015版的“形成文件的信息”与2008版的“文件要求”的对应关系是怎样的？关于2015版条款“形成文件的信息”与2008版条款“文件要求”的对应关系，新版标准在其附录中有明确解释，请看：形成文件的信息GB/T 19001-2008 中使用的特定术语如“文件”、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划”等，在本版标准中规定为“保持形成文件的信息”要求。
（显然：表述“保持形成文件的信息”的地方，意味着要求保持文件。
）GB/T 19001-2008 中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表示为要求“保留形成文件的信息”。
组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用介质。
（显然：表述“保留形成文件的信息”的地方，意味着要求保留证据记录。
）若本标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（比如在中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并不要求将这些信息形成文件。
在这种情况下，组织可以决定是否有必要适当保持形成文件的信息。
对比发现：2015版标准的“形成文件的信息”其实就是2008版标准的“文件”和“记录”。
其中，保持“形成文件的信息”就是要求保持“文件”，保留“形成文件的信息”就是要求保留“证据（记录）”。
关于文件，原标准中的“质量手册”、“程序文件”等词儿被“形成文件的信息”取而代之。
新版标准中，凡表述“保持形成文件的信息”的地方，均要求“形成文件”。
意思很明显，质量手册、程序文件等词儿不要了，但不代表所有的文件都不要了，只是不强求叫“质量手册”、“程序文件”罢了，至于叫什么，随你自己，只要你觉得方便，叫啥都行，如管理制度、管理规定、管理细则、管理程序……，一句话：爱叫啥叫啥。
标准仅在条款中要求“无论何时何处需要这些形成文件的信息时，均可获得并适用”。
标准还在条款“运行的策划和控制”中要求：组织应：e) 在需要的范围和程度上，确定、保持和保留形成文件的信息：（以达下面之目的）1) 证实过程已经按策划进行；2) 证明产品和服务符合要求。
关于记录，新版标准中凡表述“保留形成文件的信息”的地方，均要求保留证据（记录），相当于过去的“保持记录”，但不强求叫“记录”，只要你能提供出相应的证据就行，不用刻意去“做”记录。
证据就宽泛的多，不光是文字、影像、声音可作为证据，痕迹、外部信息、数据分析等等，都可作为证据。
有一点不同的是，对于证据，标准更强调是结果的证据，如评审与产品和服务有关的要求的结果、建立和实施对外部供方的评价结果的证据、监视外部供方的业绩的结果的证据等等。
以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是事情的结果，不仅关注“做没做”？更关注“做的结果”如何？7、“形成文件的信息”包括那些内容？为帮助ISO9001：2015的使用者理解条款的要求，ISO/TC176在《ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南》的“ ISO 9001:2015条款的指南”中明确指出：形成文件的信息可以是：a）基于组织建立QMS（高层文件）的目的的需要保持的形成文件的信息。
这包括：——质量管理体系的范围（条款）；——支持过程运行所需的形成文件的信息（条款）；——质量方针（条款）；——质量目标（条款）；——该形成文件的信息应遵从条款的要求。
b）组织为过程运行沟通信息的目的而保持的形成文件的信息（低层、特定文件），见条款。
尽管ISO9001:2015并不特别要求任何文件，可为QMS增加价值的文件的实例可包括：——组织机构图；——过程路线图、流程图和/或过程描述；——作业和/或测试指引；——规范；——包含内部沟通的文件；——批准的供应商清单；——测试和检验计划；——质量计划；——质量手册；——战略计划；——表格。
c）组织基于为已实现的结果提供证据的目的而需要保留的形成文件的信息（记录）。
这包括：——为过程按照策划的要求运行（条款）保持信息所需的形成文件的信息；——表明监视和测量资源适合于目的的证据（条款）；——用作校准监视和测量资源的基准的证据（当没有国际或国家标准时）（条款）；——在组织控制下工作并可影响QMS绩效和有效性的人员的能力（条款）；——产品和服务的新要求及评审结果（条款）；——为证实设计和开发要求已被满足所需的记录（条款）；——设计和开发输入的记录（条款）；——设计和开发控制活动1的记录（条款）；（注1：包括设计评审、验证和确认）——设计和开发输出的记录（条款）；——设计和开发变更、包括评审结果、变更授权和必要措施（条款）；——对外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价记录，以及因这些活动产生的任何措施的记录（条款）；——当要求可追溯性时，对于输出的唯一标识证据（条款）；——顾客或外部供方的财产的丢失、损坏、或发现不适用的记录以及与所有者沟通的记录（条款）；——生产或服务提供变更的评审、授权变更的人员、采取的必要措施等记录（条款）；——授权放行产品和服务以叫付给顾客的记录，包括接受准则以及对放行人员的可追溯性（条款）；——不符合、采取的措施、让步、针对不符合的措施决策的授权标识等记录（条款）；——QMS的绩效和有效性评价结果（条款）；——审核方案的实施证据以及审核结果（条款）；——管理评审的证据（条款）；——不符合的性质及采取的任何后续措施的证据（条款）；——任何纠正措施结果（条款）。
组织可任意开发其他可能需要的记录，以证实其过程、产品各服务及质量管理体系的符合性。
如有，所有此类记录应按条款受控。
8、新版标准中提到“形成文件的信息”共几处？新版标准中提到“形成文件的信息”共29处，见下表：注1：这29处中，表述“保持形成文件的信息”（即要求保持文件）的地方有5处；表述“保留形成文件的信息”（即要求保留证据记录）的地方有20处。
注2：“保持”和“保留”含义不同。
保持=保留+维护，保留=保护+留存。