视黄醇结合蛋白(RBP) 测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)性能指标
免疫透射比浊法测定视黄醇结合蛋白的技术性能评价
免疫透射比浊法测定视黄醇结合蛋白的技术性能评价蔡晔芬;黄清松【摘要】目的:对免疫透射比浊法测定视黄醇结合蛋白进行技术性能评价.方法:根据美国临床实验室标准化委员会评价方案,对免疫透射比浊法测定视黄醇结合蛋白的精密度、线性范围、干扰因素和准确度加以评价.结果:正常值和高值的批内CV%为2.3%和1.7%,批间CV%为3.9%和3.1%,日间CV%为4.5%和3.8%,总CV%为5.5%和4.5%;线性上限可达120 mg/L;胆红素浓度低于442 umol/L和血红蛋白浓度低于5g/L时对测定无显著干扰(P＞0.05);平均回收率为99.2%.结论:免疫透射比浊法测定视黄醇结合蛋白符合临床检验的要求,加上自动化程度高,操作简便,检测速度快,值得临床推广.【期刊名称】《宜春学院学报》【年(卷),期】2011(033)004【总页数】2页(P74-75)【关键词】免疫透射比浊法;视黄醇结合蛋白;技术性能评价【作者】蔡晔芬;黄清松【作者单位】广州医学院附属肿瘤医院,广东广州,510095;广东药学院,广东广州,510006【正文语种】中文【中图分类】R593人视黄醇结合蛋白 (retinol binding protein，RBP)在肝脏中合成，释放入血后与视黄醇 (ROH)(维生素 A)、甲状腺素运载蛋白 (TTR)以1∶1∶1的比例形成三元复合物，是体内运送视黄醇至其特定靶组织的运载蛋白［1］。
当RBP与细胞表面的RBP受体结合时，视黄醇进入细胞内，复合物解体，游离的RBP从肾小球滤出，其中绝大部分被近端肾小管上皮细胞重吸收，并被分解，供组织利用，仅有少量从尿中排出［2］。
血、尿中的RBP比其它相关成分更灵敏或更准确地反映肾、肝或营养性等疾病的发展或转归。
目前对其检测方法有多种，如放射免疫分析法(RIA)，酶联免疫分析法 (ELISA)，免疫透射分析法，免疫散射分析法等。
一般常用的为酶联免疫分析法，而免疫透射分析法的试剂稳定，操作自动化，检测结果比较稳定，有着更好的应用前景［3］。
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量。
1.1包装规格试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；试剂1：3×30mL，试剂2：1×30mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL；试剂1：28×4mL，试剂2：14×2.8mL。
产品组成：试剂1：Tris缓冲液（pH7.0），浓度15 mmol/L；试剂2：包被羊抗人视黄醇结合蛋白多抗的胶乳颗粒液，浓度≥2.0 mg/L。
2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无可见不溶物。
2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。
2.1.3 标签内容清晰，字迹不易脱落。
2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度A≤1.0（波长600nm，光径1cm）。
2.4 分析灵敏度10mg/L的视黄醇结合蛋白血清样本，吸光度变化在0.050～0.150范围内。
2.5 线性范围2.5.1[1，140]mg/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）不低于0.990。
2.5.2[1，20]mg/L区间内，绝对偏差不超过±3mg/L；（20，140]mg/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.6 测量精密度2.6.1 批内精密度变异系数CV≤10%。
2.6.2 批间差批间相对极差≤10%。
2.7 准确度与已上市产品进行对比试验，相关系数r≥0.975。
[1，20]mg/L区间内，绝对偏差介于±3mg/L之间；（20，140]mg/L区间内，相对偏差介于±15%之间。
RBP-视黄醇结合蛋白产品培训资料(Renew)
线性范围
０～ 120 mg/L
摘自:上海新华医院 透射免疫比浊法检测 血清视黄醇结合蛋白的性能评估
参考范围
25 ～ 70 mg/L
上海景源RBP线性分析
160.00 140.00 120.00 100.00 80.00 60.00 40.00 20.00 0.00 0.00 y = 0.9841x - 0.1458 R2 = 0.9984
PA(g/L) 0.098±0.023 0.073±0.025
ALB(g/L) 28.72±3.61 27.01±4.68
血清RBP在营养不良时降低
术后予以全肠外营养支持（TPN）前后各项指标的变化（x±s）g/L
项目 ALB
正常参考值 35～50
TPN前 33.067±4.879
TPN 1周后 32.940±3.52 4 1.330±0.514
Bias%
7.5
5.63
7.3
33.64
品名 货号 规格
视黄醇结合蛋白
视黄醇结合蛋白 视黄醇结合蛋白 视黄醇结合蛋白
RBP0012
RBP0060 RBP00120 RBP0061
10ml*1+2ml*1
50ml*1+10ml*1 50ml*2+10ml*2 50ml*1+10ml*1+1ml*1
上海景源RBP试剂盒原理
本试剂盒是采用免疫比浊法。使用视黄醇结
关性良好
相关竞争产品
上海BJ
规格80+20ml 单点定标(浓度值大约为50mg/L)
试剂稳定性差
25mg/L以下不呈线性
宁波瑞源
试剂正在注册中
BJ RBP试剂的线性
视黄醇结合蛋白的免疫透射比浊法方法学评价
该检测方 法用于常规测定。
【 键 词 】 视 黄 醇 结合 蛋 白 免 疫 透 射 比 浊 法 方 法 学 评 价 关
Ｍ ｅ ｈｏ ｔ ｄｏｌｇ ｃ ｌｅ ａｕａ ｉｎ ｆｉ ｍ ｕ ｕｒ ｉ ｉ ｅ ｒｃ ｍ ｅｈｏ ｏ ｓ ａ ｆ ｒ ｔｎ０ — ｂ ｎ ｎｇ ｐ ｏ ｅｎ ｏ ｉａ ｖ ｌ ｔｏ ｏ ｍ ｎｅ ｔ ｂ ｄｍ ｔ ｉ ｔ ｄ ｆ ｒ ａ ｓ ｙ ｏ ｅ ｉ ｌ ｉ ｄｉ ｒ ｔ ｉ
度 ≤ ５ｇ Ｌ、 红 素 浓 度 ≤ ４ ２ ｍ ｌＬ和 三 酰甘 油 浓 度 ≤ ９ ０ｍｍｏ／ 时 对 Ｒ Ｐ测 定 均 无 显 著 性 干 扰 。 ／ 胆 ４ ｏ／ ｕ ． ｌＬ Ｂ
结论
胶 乳 增 强 免 疫 透 射 比 浊 法 的 可 靠性 强 ， 用性 高 ， 备 全 自动 生化 分 析 仪 的 临床 实验 室值 得 引进 实 具
性 能 评 价 ， 临床 实验 室 引进 该 检 测 方 法 提 供 依 据 。方 法 采 用 胶 乳 增 强 免 疫 透 射 比 浊 法 测 定 血 清 为 ＲＢＰ， 照 ＮＣＣＬＳ评 价 方 案 和 相 关 文 件 的 要 求 ， 价 该 方 法 的 精 密 度 、 确 度 、 性 范 围 和 干 扰 因 素 。 按 评 准 线
９ ． ；ＲＢＰ ｌ ｅ ｒｕ ｐ ｒｌ ｔｗｅ ｅ１ ０ ／ ８８ ｉ ａ ｐ ｅ ｉ ｒ ２ ｍｇ Ｌ；ＲＢ ｅｅｔｏ ａ ｏ ｓｇ ｉｉａ ｔｉｔｒｅ ｅ ｃ ｅ ｅ ｎ ｍｉ Ｐ ｄ ｔｃｉｎ ｈ ｄ ｎ ｉｎｆ ｎ ｎ ｅｆｒｎ ｅｗｈ ｎ ｈ — ｃ
［ ｂ ｔ ｃ］ Ｏｂｅ ｔ ｅ Ｔ ｖ ｌａ ｅｔ ｅｍｅｈ ｄ ｌｇｃ ｌ ｅｆｒ ｎ ｅ ｏ ｅｌｔｘ ｅ ｈ ｎ ｅ ｍｍｕ ｅ Ａ ｓｒ ｔ ａ ｊ ｃｉ ｏ ｅ ａｕ ｔ ｈ ｔ ｏ ｏｏ ｉ ｒ ｍａ ｃ ｆ ｈ ｅ ｎ ａ ｃ ｄ ｉ ｖ ａｐ ｏ ｔ ａ ｎ
肝病患者体内视黄醇结合蛋白(RBP)水平及相关生化指标变化分析
尸 Ｏ０ 无 统 计 学 意 义 。 ＞． ５．
校正 品为试剂 盒所 配 所有 标本 均采 用 同一批 号试
剂测 试
３ 讨 论
１ 统计 方法 检测 数据 资料 均数 互 表 示 ， ． ３ ｊ ＋ 各组
著． 与之 比较 有统 计学 意义 Ｐ Ｏ０ 。 ＜ ．５
表 ２ 急 性 肝 炎 、 硬 化 治 疗 前后 ＲＢ Ｐ Ａ Ｂ 比较 肝 Ｐ、Ａ、 Ｌ
采血 管 中 ．７ ３ ℃水 浴 ｌ ０分 钟后 离心 分 离血 清 。视 黄
醇 结合 蛋 白（ Ｂ ） 前 白蛋 白（Ａ 测 定 采 用 免 疫 透 Ｒ ＰＴ Ｐ）
与 正 常 人 群对 照
白． 主要 系肝 实质细 胞合 成 的一种低 分 子蛋 白质 ， 本
文 旨在 探 讨 肝 脏 病 变 对 Ｒ Ｐ含 量 的 影 响 及 Ｒ Ｐ测 Ｂ Ｂ
定在 肝脏 疾病 的诊 断和疗 效评 估方 面 的临床 意义 。
１ 资料 与方法
１１ 临床 资 料 ．
收集 ２ ０ ０ ９年 本 院 门诊 及 住 院经
射 比浊 法 ．使 用 仪 器 为 Ｏ Ｙ Ｕ ２ ０ Ｌ ＭＰ ＳＡＵ ７ ０全 自动
生化 分 析仪 ． Ｂ Ｒ Ｐ试 剂 为北 加生 化 试 剂有 限公 司 生
产 ．Ａ试 剂 为芬兰 Ｏ Ｇ Ｎ公 司生 产 ． Ｐ Ｒ Ｉ 其他 生化 指标 测试采 用北 京 中生生 化试 剂有 限公 司生 产 。 准 品 ， 标
性 方 法 测 定 １０例 肝 病 患者 （ 中急 性 肝 炎 ６ ０ 其 １例 ， 硬 化 ３ 肝 ９例） 和正 常 对 照 ６ ０例 的 Ｒ Ｐ Ｐ Ａ Ｂ Ａ Ｔ水 平 ， Ｂ 、Ａ采 Ｂ 、 Ａ、 Ｌ 、 Ｌ Ｒ ＰＰ
自制尿液视黄醇结合蛋白质控品及其性能评价
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： ０ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔｏ ｉ ｎ ｖ ｅ ｓ ｔ ｉ ｇ ａ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｅ ｐ ａ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｉ ｎ ｔ ｅ ｒ ｎ ａ ｌ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｓ ｆ ｏ ｒ ｕ ｒ ｉ ｎ ａ ｒ ｙ ｒ ｅ ｔ ｉ ｎ ａ ｌ ｂ ｉ ｎ ｄ ｉ ｎ ｇ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ｉ ｎ（ ＲＢ Ｐ）ｄ ｅ —
国际检 验 医学杂志 ２ ０ １ ４年 ８月 第 ３ ５ 卷第 １ ６期
Ｉ ｎ ｔ Ｊ Ｌ ａ ｂ Ｍｅ ｄ ， Ａｕ ｇ Ｕ ｓ ｔ ２ ０ １ ４ ， Ｖ ｏ １ ． ３ ５ ， Ｎ ｏ ． １ ６
・
检 验 仪器 与试 剂评 价 ・
自制尿 液 视 黄 醇 结合 蛋 白质控 品及 其 性 能评 价
关 键词 ： 视黄 醇结合蛋 白； 质控 品； 免 疫比浊法 ； 尿
Ｄ Ｏ１ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ ． ２ ０ １ ４ ． １ ６ ． ０ ４ ８
文献 标 识 码 ： Ａ
文章编号 ： １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ （ ２ ０ １ ４ ） １ ６ — ２ ２ ３ １ — ０ ２
Ｚｈ ａ ｎ ｇ Ｐｅ ｉ ｙ ｕ ， Ｄｅ ｎ ｇ Ｙ ａ ｎ ｃ ｈ ａ ｏ ， Ｌｉ Ｑｕ ａ ｎ ｓ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ
视黄醇结合蛋白测定试剂盒免疫比浊法注册审查指导原则
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人（下文简称“申请人”）对视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围依据《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》，本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法），用于检测人体样本中视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断，产品类别为：IM用于蛋白质检测的试剂，分类编码为6840。
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）是指利用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）对人血清、血浆或尿液的视黄醇结合蛋白（Retino1-BindingProtein,下文简称“RBP”）进行体外定量测定的试剂盒。
二、注册审查要点（一）监管信息申请人应描述试剂（盒）的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、储存条件及有效期等信息。
1产品名称试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。
例如：视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）。
2.包装规格2.1应与产品技术要求包装规格一致。
QuicKey-人视黄醇结合蛋白4(RBP4)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书
（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断！）QuicKey-人视黄醇结合蛋白4(RBP4)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书QuicKey Human RBP4 (Retinol Binding Protein 4) ELISA Kit产品货号：E-TSEL-H000696T/48T/24T使用前请仔细阅读说明书。
如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话************，************技术部电话************QQ客服800110755具体保质期请见试剂盒外包装标签。
联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。
QuicKey系列与传统ELISA试剂盒相比，在实验时间节省至少1小时的同时，获得更加灵敏和精确的实验结果。
Elabscience 自主开发的新技术，旨在帮助客户以更为高效的方式进行科学研究。
用途该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、尿液中RBP4 浓度。
其它相关生物液体请咨询技术支持。
灵敏度、检测范围、特异性和重复性●灵敏度：1.98ng/mL。
●检测范围：3.13-100ng/mL。
●特异性：可检测样本中的人RBP4 ,且与其它类似物无明显交叉反应。
●重复性：板内，板间变异系数均<10%。
背景介绍视黄醇结合蛋白4 (RBP4)，以前称为视黄醇结合蛋白(RBP)，它是一种转运蛋白。
这种蛋白质属于脂肪钙蛋白家族，是血液中视黄醇(维生素A醇)的特定载体。
它将视黄醇从肝脏储存到周围组织。
在血浆中RBP -视黄醇复合物与转导蛋白相互作用，通过肾小球滤过阻止其损失。
缺乏维生素A，会阻碍翻译后结合蛋白的分泌，导致对表皮细胞的传递和供应有缺陷。
RBP4似乎与炎症性慢性疾病(包括肥胖、2型糖尿病、代谢综合征和心血管疾病)的心血管代谢标志物相关。
检测原理本试剂盒采用双抗体夹心ELISA法。
用抗人RBP4 抗体包被于酶标板上，实验时样品（或标准品）及生物素化的抗人RBP4 抗体同时加入酶标板中，样本（或标准品）中的人RBP4 会与包被抗体结合，同时抗人RBP4 抗体与结合在包被抗体上的人RBP4 结合，游离的成分被洗去。
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视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法）性能指标
1.性能指标
1.1外观
外观应符合以下要求：
a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
b）包装标签文字符号应清晰；
c）R1：澄清无色至淡黄色液体；
d）R2：白色胶乳状溶液，无异物和凝集物；
e）校准品/质控品：无色至淡黄色液体。
1.2装量
不同规格装量要求不低于标示量。
1.3试剂空白吸光度
空白吸光度不高于1.2000。
1.4分析灵敏度
测试浓度为50.0mg/L的样本时，吸光度差值（△A）应不小于0.07。
1.5线性范围
1.5.1试剂盒在[3.5，200.0] mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.5.2在[3.5，20.0] mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±
2.0 mg/L；在（20.0，200.0] mg/L
范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
1.6重复性
变异系数（CV）应不大于10%。
1.7批间差
批间相对极差（R）应不大于10%。
1.8准确度
相对偏差应不超过±10%。
1.9分析特异性
当抗坏血酸≤50mg/dL、胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤500mg/dL、脂肪乳≤0.5%时，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
1.10量值溯源
应明确分析物的量值溯源。
1.11校准品赋值结果及其不确定度的表示方式
应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：
a)赋值结果±扩展不确定度；
b)赋值结果，扩展不确定度。
1.12校准品正确度
量值传递的正确度应符合
E≤1。
n
1.13质控品赋值准确度
在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.14校准品均匀性
1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
1.15质控品均匀性
1.15.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.15.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。