临床试验观察表crf讲解
如何设计临床病例观察表CRF
U U
ALT
尿液分析 尿蛋白 尿糖 尿红细胞 尿白细胞
U/L
定性 定性 个／
U U U U
U U U U
HP HP
个／
226
附录九
CRF 设计案例
（续表）
与正常参考值比较 项目 单位 结果 正常 专科实验室检圣 鳖 异常
异常者注明本 实验室正常值
U
其他实验室检圣 鳖 项目 心电图 大便常规 正常 异常（请详述）
U..
...
就诊日期 年 月 日
实验室检查
与正常参考值比较 项目 单位 结果 正常 血常规 血红细胞 血红蛋白 白血球计数 中性 血小板 血生化
X1O'2/L
异常者注明本 实验室正常值
异常
U U U U U
U U
口
g/L
只 1O9/L
%
U
口
>1O9/L
BUN
Scr
mmol/L
口
U U U
jimol/L
219
中医药临床研究实践
（三）目录设计 目 录 ・ 填写说明 ・ 目录
P1 P2 P3 P4
・ 临床试验流程图 ・ 病例人选登记表 》人选标准，排除标准
》一般资料与监查，现病史，最近一个月在使用的治疗 xx 病的药物
P5 汾各系统体格检查，合并疾病或症状，是否因合并疾病或症状而服用药
物
P6 P7
》实验室检查表 用药
是口 是 ・ 是口 是 ・ 是口 是 ・ 是口 是 ・
否 ・ 否 ・ 否 ・ 否・ 否 ・ 否 ・ 否・ 否・
现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物．
是口：请填写合并用药表。否口：请继续下页。
临床试验观察表格CRF制定的SOP规程
临床试验观察表格(CRF)制定的SOP规程病例报告表(Case Report Form)---设计用来记录研究方案所规定的试验过程中每一受试者资料的文件。
这些资料应按一定要求进行收集，以便资料的保存、回收以及核实审计和检查。
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资科，均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。
---准确、完整地按时间收集、记录和报告实验数据是研究人员的责任。
试验开始前，申办者应与研究者一起熟悉CRF，申办者还应与所有参与CRF填写的工作人员共同讨论CRF的正确填写方法。
CRF中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。
申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序(SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。
对CRF中所填内容的任何修改或变动都应有研究人员的签名，原始记录修改时不能使用涂改液，也不能将原始资料或数据涂黑，只能将要修改的内容划一条线表示删去。
---研究人员必须按表格原设计要求填写，不得对CRF做任何修改。
1.病例报告表的设计---病例报告表（ＣＲＦ）为用以记录产生于一项临床试验中的资料的主要文件。
ＣＲＦ为研究人员的工作文件，并应能帮助研究人员实施试验。
一份设计良好的ＣＲＦ以恰当的格式收集所要求的全部资料。
病例报告表必须符合使用、监查、稽查及保存工作的需要。
在设计ＣＲＦ时，应考虑到以下人员的建议：１）研究人员, 以保证ＣＲＦ易于使用２）统计学家，以便数据录入和分折３）资料管理者（最好是那些负责处理试验者），以保证与资料处理步骤的一致性。
---病例报告表（ＣＲＦ）中必须包括下列部分的资料：------对已征得受试者同意以及同意日期的记录------对入选／剔除标准的记录------安全性资料的组成部分：人口统计学诊断药物疗法报告不良反应实验室资料综合疗效参数试验结果----对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求----对记录任何药物治疗变化的提示。
临床试验观察表CRF讲解
阿美宁病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：江苏豪森药业股份有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
crf病例报告表的定义
crf病例报告表的定义
CRF是临床研究中常见的术语，指的是临床记录表（Case Report Form）。
CRF病例报告表是一种用于记录临床试验中患者数
据的标准化文档。
它包含了研究中需要收集的各种信息，例如患者
的基本信息、病史、症状、体征、实验室检查结果、治疗情况等。
CRF病例报告表的设计通常是根据具体的临床研究协议和研究目的
来制定的，以确保收集到的数据对研究的结果具有准确性和可比性。
CRF病例报告表的定义可以从多个角度来理解。
首先，它是临
床研究中的一种重要文件，用于记录和管理患者的临床数据，是临
床试验质量的重要保障。
其次，CRF病例报告表的设计需要符合国
际标准和相关法规的要求，以确保数据的完整性、准确性和可靠性。
此外，CRF病例报告表的内容和格式也需要符合研究的特定需求，
以便后续的数据分析和结果汇报。
在临床研究中，CRF病例报告表扮演着至关重要的角色，它不
仅是研究数据的来源，也是研究结果的重要依据。
因此，对CRF病
例报告表的定义和使用都需要严谨对待，以确保临床研究的科学性
和可靠性。
如何设计临床病例观察表CRF
如何设计临床病例观察表CRF 临床病例观察表(CRF)是用于收集和记录临床研究中患者信息的重要工具。
它是研究者对患者数据进行统一、有序和准确收集的依据。
设计一个良好的CRF对于研究的可靠性和有效性至关重要。
在本文中，将探讨如何设计临床病例观察表CRF。
一、确定数据收集目的在设计CRF之前，首先要明确数据收集的目的和需要收集的数据内容。
明确研究的目标和主要变量，有助于设计出符合要求的CRF。
二、确定CRF的结构CRF应该有一个清晰的结构，包括病例基本信息、生活习惯、疾病诊断、治疗方案和随访情况等部分。
可以根据研究的特点和需要增加相应的模块。
三、确定数据字段和数据类型确定需要收集的数据字段和相应的数据类型。
数据字段可以包括姓名、年龄、性别、身高、体重等基本信息，以及血压、血糖、血脂等疾病相关指标。
数据类型可以分为定量数据、定性数据和分类数据等。
四、确定数据收集方式确定数据收集的方式，可以是病例自行填写、研究者访谈、实验室检测等。
根据实际情况选择合适的方式。
五、设计数据录入界面设计数据录入界面时，应该考虑到录入的便捷性和准确性。
可以使用电子录入或纸质录入，确保数据的完整和准确。
六、设计数据验证机制设计数据验证机制，确保数据的准确性和合法性。
可以设置逻辑关系和范围检查等机制，对于异常数据进行提示或警示。
七、进行CRF测试和修改在正式使用之前，对CRF进行测试和修改，确保其功能和内容的完善。
可以邀请专家或患者进行试用，并根据反馈进行相应的修改和优化。
八、制定CRF使用说明制定CRF使用说明，对于使用者进行操作指南和说明，确保其正确使用，并保护数据的安全性和机密性。
九、培训使用人员对于使用CRF的人员进行培训，包括数据录入、数据验证和操作流程等，确保CRF的正确使用和数据的质量。
以上就是设计临床病例观察表CRF的一些建议。
通过合理的设计和严格的使用流程，可以保证数据的完整性和可靠性，为临床研究提供可靠的数据支持。
《CRF填写说明》课件
修改不规范
按照规定的修改格式和要求，规 范修改CRF表格内容，确保修改 内容的可读性和准确性。
05
CATALOGUE
CRF填写实例分析
实例一：医学研究CRF填写
总结词
医学研究CRF填写要求详细、准确，涉及患者隐私保 护。
详细描述
医学研究CRF填写需要遵循严格的规范，确保数据的 真实性和可靠性。填写内容应包括患者的基本信息、 病史、诊断、治疗方案等，同时要保护患者的隐私， 不得泄露个人信息。
CRF作用
总结词
CRF在临床研究中起到了关键的作用，它确保了数据的准确性和完整性。
详细描述
CRF的作用在于确保临床研究数据的准确性和完整性。通过使用CRF，研究者可以系统地收集和整理研究数据， 避免遗漏或错误。此外，CRF还可以作为受试者信息的记录和追溯工具，为研究结果的统计和分析提供可靠的依 据。
审核与修改
总结词
检查与完善数据
详细描述
在填写完CRF表格后，进行仔细的审核与修 改，确保数据的准确性和完整性，为后续的
数据分析和研究提供可靠的依据。
03
CATALOGUE
CRF填写规范
填写内容规范
1 2
填写完整
确保CRF中的所有项目都已填写，无遗漏。
信息准确
提供的信息应真实、准确，避免使用不确定或模 糊的措辞。
适的CRF类型对于确保临床研究的准确性和可靠性至关重要。
02
CATALOGUE
CRF填写步骤
确定研究目的和问题
总结词
明确研究目标
详细描述
在填写CRF之前，需要明确研究的目的和问题，确定研究范围和重点，为后续的数据收集和整理提供 指导。
制定研究计划和方案
临床试验观察表CRF
临床试验观察表CRF
临床试验观察表（Clinical Research Form，简称CRF）是临床试验中记录和收集患者相关数据的一种标准化文档或工具。
它被设计用于收集试验期间和结果评估时需要的数据。
CRF通常包括病例基本信息、入组及排除标准、随访时间点、主要研究目标和次要研究目标、研究终点和指标、不良事件和各种计算公式等内容。
CRF的设计需要考虑试验的目的、研究设计和数据分析计划等因素，并确保CRF的完整性和一致性。
临床试验观察表的设计应遵循一定的规范和标准，如Good Clinical Practice（GCP）等。
CRF的填写通常由专业人员（如研究护士或试验研究员）完成，确保数据的准确性和可靠性。
CRF在临床试验中起到重要的作用，它是收集、管理和分析试验数据的基础和依据。
准确、完整的CRF可以提供可靠的数据支持，帮助研究者评估试验结果、总结结论和制定措施。
临床试验crf病例报告表模板
临床试验crf病例报告表模板临床试验是医学领域中不可或缺的一部分，它为疾病的治疗和预防提供了重要的证据支持。
在临床试验过程中，CRF（Case Report Form，病例报告表）起着关键的作用，帮助研究人员收集并记录来自试验对象的相关数据。
在本文中，我们将探讨一种常见的临床试验CRF病例报告表模板。
I. 引言临床试验的CRF病例报告表是临床试验过程中最基本的记录工具之一，用于收集试验对象的个人信息、治疗方案、治疗效果和不良反应等数据。
一个好的CRF病例报告表模板可以帮助研究人员高效地收集数据，减少错误和遗漏。
II. 模板结构一个标准的CRF病例报告表模板通常具有以下几个部分：1. 试验对象信息这一部分包括试验对象的基本信息，例如姓名、年龄、性别、身高、体重等。
此外，还应包括试验对象的医疗历史、过敏信息和当前用药情况等重要数据。
2. 治疗方案治疗方案部分记录了试验对象的具体治疗方案，包括所用药物、剂量、给药途径和频率等。
此外，还需要提供有关相关治疗方案的详细信息，以便研究人员对试验对象的治疗过程进行全面的了解。
3. 治疗效果评估这部分用于记录试验对象的治疗效果，包括主要疗效指标和次要疗效指标。
主要疗效指标通常是针对试验对象的主要疾病症状或结果进行评估的，次要疗效指标则是补充性的评估指标。
在填写这一部分时，需要遵循统一的评估标准，以保证试验结果的准确性和可比性。
4. 不良反应记录不良反应是指试验对象在治疗过程中可能出现的不良事件，包括药物不良反应、过敏反应等。
这一部分应该详细记录试验对象的不良反应类型、程度和处理方法等信息，以便研究人员对试验药物的安全性进行评估和监控。
III. 模板设计要点设计一个符合实际需求的CRF病例报告表模板需要考虑以下几个要点：1. 简洁明了模板应该尽量简洁明了，避免多余的信息和复杂的表格结构。
每个字段应有明确的标签，以便研究人员快速准确地填写数据。
2. 统一标准CRF病例报告表模板应遵循统一的标准，以确保数据的可比性和可靠性。
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阿美宁病例报告表
（Case Report Form）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：江苏豪森药业股份有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
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敬爱的患者：
我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
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具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。
现拟进行临床验证。
在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。
本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。
绝大多数患者能从本研究中获益。
您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。
您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。
医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。
本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。
伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。
志愿受试者声明：
作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。
我有权随时退出该项试验。
但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。
受试者签字：研究者签字：
日期：日期：
观察医师：日期：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
观察医师：日期：
观察医师：日期：
合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□有□无（如有，请详细记载）
观察医师：日期：
不良事件（ADVERSE EVENT ,AE）
观察医师：日期：
试验完成情况总结
疗效判定
观察医师：日期。